Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

xx xxx 25. xxxxx 2018

x xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a mimořádná xxxxxxxx xxx xxx 2019

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx 2019:

1. Antigenní složení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx forma), virové xxxxxxxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx x (DTaPHibVHBIPV):

Po xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU)

Tetani xxxxxxxxxx¹ xx méně xxx 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx filamentosum (XXX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx (XXX)¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis X (XXx)^2,3 10 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

xxxxx 1 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 40 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (kmen XXX-1)⁴ 8 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. cum xxxxxx. xxxxxxxx jako nosný xxxxxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,5 miligramů Xx³⁺

² xxxxxxxx rekombinantní XXX technologií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae)

³ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,32 xxxxxxxxx Xx³⁺

⁴ xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

XXXX

1xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx forma), xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b (XXxXXxxXXXXXX)

Xxxxx xxxxx¹ (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ne xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU)²

Tetani xxxxxxxxxx xx méně xxx 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU)²

Antigeny Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx anatoxinum 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Mahoney) 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 2 (MEF-1) 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 3 (Saukett) 32 X xxxxxxxx antigenu⁴

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B⁵ 10 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx phosphas xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 22-36 xxxxxxxxxx

¹ adsorbováno xx xxxxxxxxxxx hydroxid xxxxxxx (0,6 mg Xx³⁺)

² jako spodní xxx spolehlivosti (x= 0,95)

³ pomnoženo na XXXX xxxxxxx

⁴ xxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnou imunochemickou xxxxxxx

⁵ xxxxxxxx rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx záškrtu, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (XXxX):

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Diphtheriae xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 40 IU

Pertussis xxxxxxxxxx* (XX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx* (FHA) 25 mikrogramů

Pertactinum* (69xX) 8 mikrogramů

* adsorbováno xx hydroxid xxxxxxx xxxxxx: 0,5 xxxxxxxxx

XXXX

1xx) Xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx) xx sníženým xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 2 XX* (2 Lf)

Tetani xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 20 XX* (5 Xx)

Xxxxxxxxx antigeny

Pertussis anatoxinum - 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxx 2 xx 3 - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - 1,5 xx (0,33 xx xxxxxxx)

* Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x = 0,95) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx popsaného x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX

1xx) Xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx antigenů

Jedna dávka (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ 8 mikrogramů

Pertussis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx hydroxid hlinitý (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Al³⁺

1c) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b:

Jedna dávka xxxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx (10 xxxxxxxxxx) cum Anatoxino xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx anatoxinum - xxx. 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis X - 10 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx B x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

1x) očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Schwarz) min. 10^3,0 xxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis xxxxx xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385, xxxxxxxx od xxxxx Xxxxx Xxxx)) xxx. 10^3,7 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx² (Xxxxxx RA 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ pomnoženo na xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

XXXX

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx (0,5 ml):

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx xxxx než 1x103 CCID₅₀*

Virus parotitidis¹ xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, hladina X) ne xxxx xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² vivum xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx XX 27/3) ne méně xxx 1x103 CCID₅₀*

* 50 % infekční xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx embryí,

² xxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX-38 fibroblastech.

1ch) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx obrně x inaktivované xxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Virus xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxxx)...40 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 2 (XXX-1) .......8 xxxxxxxxxxx D xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3 (Xxxxxxx)...32 xxxxxxxxxxx D jednotek*

* xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1x) xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx pneumokokovým xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 3¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 5¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 6X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 4,4 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 9V¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 14¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 18X¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19A¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19F¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 23F¹ 2,2 µx

¹ Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx XXX197 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (0,125 xx xxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, dávivému xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ - ne xxxx než 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Lf)

Tetani xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹- 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxx 1 (xxxx Xxxxxxx)² - 40 X jednotek xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)² - 8 X xxxxxxxx antigenu

typus 3 (xxxx Xxxxxxx)² - 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Al(OH)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

² xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX xxxxxxx)

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx X pro xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx dávka (0,5 xx) vakcíny obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X^1,2,3 - 20 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxx na AS04C xxxxxxxxxx: - 3-X-xxxxxx-4'-xxxxxxxxxxxx-xxxxx X (XXX)2 50 xxxxxxxxxx

² xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 0,5 xxxxxxxxx Xx³⁺)

³ xxxxxxxx na kultuře xxxxxxxxxxxx buněk (Saccharomyces xxxxxxxxxx) rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

2x) očkovací xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx X ve xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

2x) očkovací xxxxx xxxxx vzteklině

2c) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx A xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X virus xxxxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx, příušnicím x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis virus xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx virus attenuatum² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 infekční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx embryí

² xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% infekční xxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXXX

1x) očkovací xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx obsahuje jedna xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx attenuatum (xxxx Enders’ Xxxxxxxxx) xx méně než 1x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (kmen Xxxxx Xxxx^XX, xxxxxxx X) ne méně xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Wistar XX 27/3) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx buňkách xxxxxxxx embryí.

² vyrobeno xx xxxxxxxx diploidních xxxxxxxx XX-38 fibroblastech.

3. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

3x) očkovací látka xxxxx xxxxxx hepatitidě X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx A xxxxx inactivatum

3b) očkovací xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx A xxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 249/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 15.11.2018.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.