Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

xx dne 25. xxxxx 2018

x xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rok 2019

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro pravidelná, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 2019:

1. Antigenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx očkování

1a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxxx Haemophilus xxxxxxxxxx xxx b (XXxXXxxXXXXXX):

Xx xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 30 mezinárodních xxxxxxxx (IU)

Tetani xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 40 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX)¹ 25 mikrogramů

Pertactinum (XXX)¹ 8 mikrogramů

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X (XXx)^2,3 10 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

xxxxx 1 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 40 X jednotek xxxxxxxx

xxxxx 2 (kmen XXX-1)⁴ 8 D xxxxxxxx antigenu

typus 3 (xxxx Saukett)⁴ 32 X xxxxxxxx antigenu

Haemophilus xxxxxxxxxx typus x xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. cum xxxxxx. xxxxxxxx jako nosný xxxxxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlinitý, hydratovaný (Xx(XX)₃) 0,5 miligramů Xx³⁺

² vyrobeno rekombinantní XXX technologií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk (Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae)

³ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,32 miligramů Xx³⁺

⁴ xxxxxxxxx na XXXX buňkách

NEBO

1aa) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx forma), tetanu, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), virové xxxxxxxxxx X, nákazám xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx b (DTaPHibVHBIPV)

Jedna xxxxx¹ (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx anatoxinum xx xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX)²

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx méně xxx 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx filamentosum 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Poliomyelitidis (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Mahoney) 40 X xxxxxxxx antigenu⁴

typus 2 (XXX-1) 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 3 (Xxxxxxx) 32 X xxxxxxxx antigenu⁴

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X⁵ 10 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxx tetani xxxxxxxxxx 22-36 mikrogramů

¹ adsorbováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,6 mg Xx³⁺)

² xxxx spodní xxx xxxxxxxxxxxxx (x= 0,95)

³ xxxxxxxxx na XXXX buňkách

⁴ nebo xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

⁵ vyrobeno xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Hansenula xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx záškrtu, dávivému xxxxx (acelulární xxxxx), xxxxxx (DTaP):

Jedna xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx xxxx léčivé látky:

Diphtheriae xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 40 IU

Pertussis xxxxxxxxxx* (XX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx* (FHA) 25 mikrogramů

Pertactinum* (69xX) 8 xxxxxxxxxx

* xxxxxxxxxxx xx hydroxid xxxxxxx xxxxxx: 0,5 xxxxxxxxx

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 2 XX* (2 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx - Minimálně 20 XX* (5 Xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxx 2 xx 3 - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx hlinitý - 1,5 xx (0,33 xx xxxxxxx)

* Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x = 0,95) aktivity xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx.

XXXX

1xx) Xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx antigenů

Jedna xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Lf)

Bordetellae pertussis xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx filamentosum¹ 8 mikrogramů

Pertussis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlinitý (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ a xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx x:

Xxxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx (10 xxxxxxxxxx) xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx tetanu:

Jedna dávka xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxxx - xxx. 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx hepatitidis B - 10 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx formuli

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B - 20 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zarděnkám:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx virus xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) min. 10^3,0 infekční dávka xxx buněčnou kulturu³₅₀

Parotitidis xxxxx xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385, xxxxxxxx od xxxxx Xxxxx Xxxx)) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx virus attenuatum² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 infekční xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

² xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

XXXX

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedna xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxxx’ Edmonston) xx xxxx než 1x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, hladina X) xx méně xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² vivum attenuatum (xxxx Xxxxxx XX 27/3) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % infekční xxxxx buněčné kultury

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

² xxxxxxxx xx xxxxxxxx diploidních xxxxxxxx XX-38 fibroblastech.

1ch) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obrně x inaktivované xxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxxx)...40 antigenních D xxxxxxxx*

Xxxxx poliomyelitis xxxxxxxxxxx xxxxx 2 (XXX-1) .......8 xxxxxxxxxxx D xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx inactivatum xxxxx 3 (Xxxxxxx)...32 xxxxxxxxxxx D jednotek*

* xxxx xxxxxxxx ekvivalentních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody.

1i) xxxxxxxx xxxxx konjugovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 3¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 5¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6A¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 4,4 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 9X¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 14¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 18X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 23X¹ 2,2 µg

¹ Xxxxxxxxxx x nosným xxxxxxxxx XXX197 x adsorbován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (0,125 mg xxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx xxxxx (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ - xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum¹ xx méně xxx 20 mezinárodních jednotek (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹- 8 mikrogramů

Pertussis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inactivatum:

typus 1 (xxxx Xxxxxxx)² - 40 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)² - 8 X xxxxxxxx antigenu

typus 3 (xxxx Xxxxxxx)² - 32 D xxxxxxxx xxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hydroxid xxxxxxx (Al(OH)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx hlinitý (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Al³⁺

² xxxxxxxxx na XXXX xxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX xxxxxxx)

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xxx xxxxx xxxxxxxx do dialyzačního xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) vakcíny obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X^1,2,3 - 20 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxx xx XX04X xxxxxxxxxx: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid X (XXX)2 50 xxxxxxxxxx

² xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 0,5 xxxxxxxxx Al³⁺)

³ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxx xxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X ve xxxxxxx pro xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B - 20 mikrogramů

2b) xxxxxxxx xxxxx proti vzteklině

2c) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx A xx formuli xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Hepatitis X xxxxx inactivatum

2d) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx virus xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis virus xxxxxxxxxx¹ (RIT 4385) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx attenuatum² (Xxxxxx RA 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx na xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kultur

NEBO

1h) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jedna xxxxx (0,5 ml):

Virus xxxxxxxxxxx¹ vivum xxxxxxxxxx (xxxx Enders’ Edmonston) xx méně než 1x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, hladina X) xx méně xxx 12,5x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxx² vivum xxxxxxxxxx (xxxx Wistar XX 27/3) ne xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kultury

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx embryí.

² vyrobeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx WI-38 fibroblastech.

3. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X ve xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx inactivatum

3b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X ve xxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx X xxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 249/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.11.2018.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.