Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

ze xxx 25. xxxxx 2018

x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx xxx rok 2019

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §80 odst. 1 xxxx. x) zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rok 2019:

1. Antigenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx, dávivému xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx forma), xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x (DTaPHibVHBIPV):

Po xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx méně xxx 30 mezinárodních xxxxxxxx (XX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)

Xxxxxxxx Bordetelly pertussis:

Pertussis xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX)¹ 25 mikrogramů

Pertactinum (XXX)¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X (XXx)^2,3 10 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

xxxxx 1 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 40 X jednotek xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)⁴ 8 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx phosphas) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. xxx xxxxxx. xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx hlinitý, xxxxxxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,5 xxxxxxxxx Xx³⁺

² vyrobeno xxxxxxxxxxxxx XXX technologií na xxxxxxx kvasinkových xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

³ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,32 xxxxxxxxx Xx³⁺

⁴ pomnoženo xx XXXX buňkách

NEBO

1aa) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx forma), xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b (XXxXXxxXXXXXX)

Xxxxx xxxxx¹ (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx 40 mezinárodních xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxxxx Bordetelly xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Mahoney) 40 X jednotek xxxxxxxx⁴

xxxxx 2 (MEF-1) 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 3 (Xxxxxxx) 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X⁵ 10 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxx tetani xxxxxxxxxx 22-36 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx hydratovaný hydroxid xxxxxxx (0,6 xx Xx³⁺)

² jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (x= 0,95)

³ xxxxxxxxx na XXXX xxxxxxx

⁴ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

⁵ xxxxxxxx rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx záškrtu, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (XXxX):

Xxxxx xxxxx (0,5 ml) xxxxxxxx xxxx léčivé látky:

Diphtheriae xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx anatoxinum* ≥ 40 IU

Pertussis xxxxxxxxxx* (XX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx* (XXX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx* (69xX) 8 xxxxxxxxxx

* xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 0,5 miligramů

NEBO

1ba) Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xx sníženým obsahem xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 2 XX* (2 Lf)

Tetani xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 20 IU* (5 Xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxx 2 xx 3 - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx - 1,5 mg (0,33 xx xxxxxxx)

* Xxxx xxxxxx hranice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x = 0,95) xxxxxxxx měřené xxxxx testu xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopisu.

NEBO

1bb) Xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) (2,5 Xx)

Xxxxxx anatoxinum¹ ne xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx filamentosum¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx membranae xxxxxxxx xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x fosforečnan xxxxxxx (AlPO₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

1x) očkovací xxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx Haemophilus influenzae xxx x:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx (10 xxxxxxxxxx) xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx tetanu:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxxx - xxx. 40 mezinárodních xxxxxxxx

1x) očkovací xxxxx xxxxx virové hepatitidě X x dětské xxxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis B - 10 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx tegiminis xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Morbillorum xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Schwarz) min. 10^3,0 xxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis xxxxx attenuatum¹ (XXX 4385, xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx Lynn)) xxx. 10^3,7 xxxxxxxx xxxxx pro buněčnou xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx attenuatum² (Xxxxxx RA 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro buněčnou xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx na xxxxxxx kuřecích embryí

² xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkách (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx dávka xxxxxxx xxxxxxx

XXXX

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx x zarděnkám

Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx méně xxx 1x103 XXXX₅₀*

Xxxxx parotitidis¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Lynn^TM, hladina X) xx xxxx xxx 12,5x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxx² xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Wistar XX 27/3) ne xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % infekční xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx na buňkách xxxxxxxx xxxxxx,

² xxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX-38 xxxxxxxxxxxxx.

1xx) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx přenosné obrně x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Virus xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typus 1 (Xxxxxxx)...40 xxxxxxxxxxx D xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 2 (MEF-1) .......8 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3 (Saukett)...32 xxxxxxxxxxx X jednotek*

* xxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx imunochemické metody.

1i) xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx infekcím:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 1¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 3¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 5¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 4,4 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 9X¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 14¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 18C¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 23F¹ 2,2 µx

¹ Konjugován x nosným xxxxxxxxx XXX197 a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (0,125 xx hliníku).

1j) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx, xxxxxxxx kašli (xxxxxxxxxx xxxxx), tetanu, xxxxxx xxxxxxxx obrně (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx dávka (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ - xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx jednotky (XX) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum¹ xx xxxx xxx 20 mezinárodních xxxxxxxx (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antigena:

Pertussis xxxxxxxxxx¹- 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx haemagglutinum xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxx 1 (xxxx Mahoney)² - 40 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (kmen XXX-1)² - 8 X xxxxxxxx antigenu

typus 3 (xxxx Saukett)² - 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XxXX₄) 0,2 xxxxxxxxx Al³⁺

² xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

1x) očkovací látka xxxxx tuberkulóze (XXX xxxxxxx)

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X pro xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) vakcíny xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B^1,2,3 - 20 mikrogramů

¹ xxxxxxxxxx xx XX04X xxxxxxxxxx: - 3-X-xxxxxx-4'-xxxxxxxxxxxx-xxxxx X (MPL)2 50 xxxxxxxxxx

² xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 0,5 miligramu Xx³⁺)

³ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti virové xxxxxxxxxx B xx xxxxxxx xxx dospělé:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx tegiminis xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

2x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx hepatitidě X xx formuli pro xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X virus xxxxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx attenuatum¹ (Xxxxxxx) min. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis xxxxx xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx attenuatum² (Xxxxxx RA 27/3) xxx. 10^3,0 infekční xxxxx xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

¹ pomnoženo xx xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% infekční dávka xxxxxxx xxxxxx

XXXX

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zarděnkám

Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Lynn^TM, xxxxxxx X) xx xxxx xxx 12,5x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxx² xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxxx RA 27/3) ne xxxx xxx 1x103 CCID₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx buňkách xxxxxxxx xxxxxx.

² vyrobeno xx lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX-38 fibroblastech.

3. Xxxxxxxxx složení očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx A xxxxx inactivatum

3b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx pro xxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx A xxxxxxxxxxx

 

Xxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Informace

Právní předpis č. 249/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.11.2018.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.