Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

ze dne 25. xxxxx 2018

x xxxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx xxx rok 2019

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx základě doporučení Xxxxxxx imunizační komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro pravidelná, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 2019:

1. Antigenní složení xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx očkování

1a) kombinovaná xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x (XXxXXxxXXXXXX):

Xx xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx než 40 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx (XXX)¹ 8 mikrogramů

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X (XXx)^2,3 10 mikrogramů

Virus xxxxxxxxxxxxxxx inactivatum (XXX)

xxxxx 1 (xxxx Mahoney)⁴ 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (kmen XXX-1)⁴ 8 D xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typus b xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. xxx xxxxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

¹ adsorbováno xx xxxxxxxx hlinitý, xxxxxxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,5 xxxxxxxxx Xx³⁺

² xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

³ adsorbováno xx fosforečnan xxxxxxx (XxXX₄) 0,32 xxxxxxxxx Xx³⁺

⁴ pomnoženo xx XXXX xxxxxxx

XXXX

1xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x (XXxXXxxXXXXXX)

Xxxxx xxxxx¹ (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ne xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU)²

Tetani xxxxxxxxxx xx méně xxx 40 mezinárodních xxxxxxxx (IU)²

Antigeny Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx filamentosum 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Mahoney) 40 X jednotek xxxxxxxx⁴

xxxxx 2 (MEF-1) 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 3 (Saukett) 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis X⁵ 10 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx influenzae X 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx phosphas)

conjugata xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 22-36 mikrogramů

¹ xxxxxxxxxxx xx hydratovaný xxxxxxxx xxxxxxx (0,6 xx Xx³⁺)

² jako xxxxxx xxx spolehlivosti (x= 0,95)

³ xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

⁴ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodnou imunochemickou xxxxxxx

⁵ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX technologií v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Hansenula xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, dávivému xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx (DTaP):

Jedna dávka (0,5 xx) xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 40 XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx* (XX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx* (FHA) 25 mikrogramů

Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů

* xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlinitý xxxxxx: 0,5 xxxxxxxxx

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx obsahem xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 2 XX* (2 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx - Minimálně 20 IU* (5 Xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx - 2,5 mikrogramů

Haemagglutinum xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxx 2 xx 3 - 5 mikrogramů

Adsorbováno na xxxxxxxxxxx hlinitý - 1,5 mg (0,33 xx hliníku)

* Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (p = 0,95) aktivity xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli (acelulární xxxxxxxxxx) xx sníženým xxxxxxx antigenů

Jedna dávka (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ ne xxxx xxx 2 mezinárodní xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx anatoxinum¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx filamentosum¹ 8 mikrogramů

Pertussis xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinum¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx hydroxid xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (AlPO₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

1x) očkovací xxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx b:

Jedna dávka xxxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx (10 xxxxxxxxxx) xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx anatoxinum - xxx. 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx X v dětské xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx hepatitidis X - 10 mikrogramů

1f) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X x xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx tegiminis xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

1x) očkovací xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx virus xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx dávka xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (RIT 4385, xxxxxxxx od xxxxx Xxxxx Xxxx)) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx virus xxxxxxxxxx² (Xxxxxx RA 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx xx xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx na lidských xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kultury

NEBO

1h) očkovací xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx a zarděnkám

Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Enders’ Xxxxxxxxx) xx xxxx xxx 1x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, xxxxxxx X) xx méně xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx RA 27/3) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % infekční xxxxx xxxxxxx kultury

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx embryí,

² xxxxxxxx xx xxxxxxxx diploidních xxxxxxxx XX-38 xxxxxxxxxxxxx.

1xx) xxxxxxxx látka proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxxx)...40 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx poliomyelitis inactivatum xxxxx 2 (MEF-1) .......8 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx poliomyelitis inactivatum xxxxx 3 (Xxxxxxx)...32 xxxxxxxxxxx D jednotek*

* xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx imunochemické xxxxxx.

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 1¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 3¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 4¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 5¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 6A¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 4,4 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 9X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 14¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 18C¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 23X¹ 2,2 µx

¹ Konjugován x xxxxxx proteinem XXX197 x xxxxxxxxxx xx fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

1j) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ - xx xxxx xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) (5 Lf)

Bordetellae xxxxxxxxx antigena:

Pertussis xxxxxxxxxx¹- 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx haemagglutinum xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inactivatum:

typus 1 (xxxx Xxxxxxx)² - 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)² - 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (kmen Xxxxxxx)² - 32 X xxxxxxxx antigenu

¹ xxxxxxxxxxx xx hydratovaný hydroxid xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramu Xx³⁺

² xxxxxxxxx na XXXX xxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX xxxxxxx)

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx hepatitidě X xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx dávka (0,5 xx) xxxxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B^1,2,3 - 20 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxx na XX04X xxxxxxxxxx: - 3-X-xxxxxx-4'-xxxxxxxxxxxx-xxxxx X (XXX)2 50 xxxxxxxxxx

² adsorbovaný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkem 0,5 miligramu Xx³⁺)

³ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk (Saccharomyces xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

2x) očkovací xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx X ve xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx tegiminis xxxxxxxxxxx B - 20 xxxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx inactivatum

2d) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxxxxx virus xxxxxxxxxx¹ (RIT 4385) xxx. 10^3,7 xxxxxxxx xxxxx pro buněčnou xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx buněčnou xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

² xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkách (XXX-5)

³ 50% infekční xxxxx xxxxxxx kultur

NEBO

1h) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zarděnkám

Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 ml):

Virus xxxxxxxxxxx¹ vivum xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx méně xxx 1x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, hladina X) xx méně xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxxx XX 27/3) ne xxxx xxx 1x103 CCID₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

² xxxxxxxx xx xxxxxxxx diploidních xxxxxxxx WI-38 fibroblastech.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

3x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X xx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxx

3x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx A xx xxxxxxx pro xxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx X inactivatum

 

Ministr:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 249/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.11.2018.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.