Xxxxxx xxxx
X. Pro xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx zákona, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx třetí xxxx (xxx Švýcarsku). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země.
II. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země (xxx x Ruska), pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx) xxxx dodány xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx následně xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nejedná x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx xx smyslu §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. NSS x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. ÚS (xx. xx. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Praze xxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx přípravků Xxxxxxx x Xxxxxxx xx xxx kontroly xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních podmínek xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxx, xx x období xx xxxxx 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (třetí xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxx 2017 do xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx xxxxxxxxx vratky x xxxxx x xxxxxx distribuovaných neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložena xxxxxx pokuta ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žalovaný xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou shledal xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nejednala x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, k. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetí xxxx do XX. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Proti rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx prvního přestupku xxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bylo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxxxxxx pouze x xxxxx EU, x xxx xxx dovozen (xxxxx) v rámci XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xx certifikován xxx XX a xx propuštěným léčivým xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státem XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx jak dodavatel – xxxxxx xxxxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přestupku žalobkyně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivě xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx výkladu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx země xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, předala xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx EU, xx xxxxx xx xxx xxxxxx ani neměly). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Zentivy. Xxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxx xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s neklinickým xxxxxxxxxx, což xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx zákona o xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx přípravky fakticky xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný ve xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxx, xx xxx xx prokázané, že xxxxxxxxxx Prosupplier GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx, bez xxxxxx xx xx, xx xxxx společnost využila xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Závěr x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxx EU, to xxx nemění nic xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx oprávnění. X naplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxx.
X třetího přestupku xxxxxxxx odmítl, že xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x odst. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Byť čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xx výzkumné x vývojové účely x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Žalovaný xxxxxxx upozornil, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tento přípravek xxxxxxxx určen xxx xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx žalobkyně x xxxxxxx přestupku xxxxxx, xx xxxxxxxxx balení xxxx Xxxxxxx byla xxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxx nikdy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dovozu není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. X třetího přestupku xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učinila xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx již provést xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přesunu x xxx dodala, že xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. b) xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx první xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx celní xxxxx x obchodním xxxxxxx xxxxx – xxxxx může vstoupit xx území x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx k xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx léčiv
[31] Xxxxxxxx otázkou případu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a to, xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx rozhodná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x prvnímu x xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx. jejich xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech). Xxxxx ze xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jej xxx činnost výroby – podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx (xxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx stranami xxxx xxxxxx, že žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx složek. X xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nakupovala xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, tak i xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx distributorům x Xxxxx xxxxxxxxx x x EU.
[38] Xxxxx x léčivech přitom x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx nebylo pro xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx výjimkou, xxx je xxxxx xxxxxxxx provést i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; x v xxxxxxx případě je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Pokud by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Velká Xxxxxxxx od švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx dne 22.6.2017 xx základě xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx oprávnění léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, obě x exspirací 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX nemohou xxxxx nich bez xxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx EU xx účelem jejich xxxxxxxxxx x EU). Xxxxxxxxx xxxxxx argumentuje xxx, xx Xxxxxxx xxx vyroben a xxxxxx na xxx xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx ještě členského xxxxx EU), x xxx tak xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dodala) xx xxxxx xxxx, xx x rámci XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx vyřešit otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx společností Xxxxxxxxxxx x uvedeným sídlem xx Xxxxxxxxx vyfakturovány xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx „product will xx picked xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx dále x xxxxxxx seznal, že xxxxxx podmínka je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx splní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Na xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx C/O Yourway Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Waybill a xxxxxxxxx UPS x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Předmětná xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx balící xxxxxx x xxxxxxxxx „Air Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx (to xxxxxxx xxxxxxx orgány přímo xxxxxxxxx). V dotčeném xxxxxx xxxx Velká Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx až dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx by xx předmětná xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Lze xxxx xxxxxxxx x xxxx, že dodávka xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxx přesunuta x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Prodávajícím (dodavatelem) xxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx byla ona, xxx vystavil fakturu x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx, xx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx také xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx zásilky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodání xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx balíček xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx dodává, že xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené společností Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx doplňuje, xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxxx Almac Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x dále 2 xxxxxxxxxxx se xxxxxx v Itálii x v Xxxxx, xx. vždy v xxxxxxx zemi EU).
[45] Xxxxx tak zodpovědět xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx třetí xxxx, xxx xxxxx žalovaný, xxxx zda xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx řadit xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a jeho xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx xxxx uvedl xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xxx na položenou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx přihlédnout xxx x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx napříč právním xxxxx, jakož i x xxxxxx jazyce – tam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx státu (xx xxxxx země) do xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jen x xxxx, xx xxxxxxxxxxx sídlí v xxxxxx zemi, ještě xxxxx xxx dalšího xxxxxxxx xx původ xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x odlišné xxxx, xxx odkud xx xxxxx fyzicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zemi xxxxxx xxx nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x u léčivých xxxxxxxxx: švýcarský dodavatel xxxx například xxxxxx xxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Británii x xxxxxxxx je „přeprodat“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx propojen atd. Xxxxx se léčivé xxxxxxxxx nacházely xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx bez xxxxxxx dokazování tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí země.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x daňové xxxxxxxx. X prvé řadě xxxxx xxxxx plyne x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxx“), xxx sice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx zboží Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xx celním xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jako xx x xxxxxxxxx platí x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx zbožím Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pracuje x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dovozu zboží xxx (pro xxx xxxxx) definuje xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX o xxxxxxxxx systému xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 30 prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zboží xxxxxx xxxxx zboží, xxxxx xx nenachází xx xxxxxx xxxxx, xx EU – xxxxxx zde xx xxx dovoz xxxxxxxx x (fyzickým) xxxxxxx xx xxxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Další interpretační xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (jakkoli xxxxx účinnosti až xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx dovozem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxx účely x bodě 2.1 xxxxxx fyzické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mimo XX4). Xxxxxxxx xxx i xx definici dovozu x zákoně x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx §2 odst. 1 písm. j) xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx ani, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zcela x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx přes xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vázány xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Xxx to xxxx xxxxxxxxxxxx extenzivní xxxxxx xxxxx dovozu.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, měl xx xxxxxxxx zabývat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx může distributor xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx od vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce vyrábí xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx [porušení této xxxxxxxxxx je přestupkem xxx §105 odst. 2 písm. f) xxxxxx]. Xx otázkou, xxx švýcarská xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zda xxx xxxxxxxxx byla oprávněna xx ní léčiva xxxxxxx (bez xxxxxx xx xx, jestli xx dopravovala z xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx srovnání xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nikoli nepodobnou xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx xxxxxxxx soudem (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) dodával ve Xxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxx zaplaceno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, byť na xxxxxxxx německých xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx dovozem xx xxxxx země, xxxxx x xxx xxxxxxxx paralelu. Na xxxxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu XX (xxx švýcarská xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx rovinou xx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xxx soud možné xxxxxxxx povinností distributora xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx ostatně xxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx stavu řízení xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. ve xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyně ve xxxxxx zamítnuto x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x věc xxxxxx xxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní dokazování x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, jednání žalobkyně xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx přestupek
[55] Třetího xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx se žalobkyně xxxx xxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx ve xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx xxxxx země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Czech Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx též xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX ze xxx 27.3.2017 x dohoda x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx režimu ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx svědčí x xxx, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příjemce zboží xx na celním xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Road, x. x.
[61] Konkrétně v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx od společnosti Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. Z xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx stejném xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx xxx 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x Ruska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx příjemce Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 xxxx zásilka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, s. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je dále xxxxx xxxxxxxxxx Zentivy x faktury xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx v předmětném xxxxxx prohlášení.
[62] Xxxxxxx xxx druhou xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) je xx správním xxxxx xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx doloženo xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx doprovodný xxxxxx xx Zentivou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx celní prohlášení Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Součástí spisu xxxx též xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx předmětného dovozu.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx na trh XX, xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je x xxxxxx xxxxxxxx předala (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx disponuje příslušným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx porušení zákona x léčivech. Žalovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx povolení k xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Aktiv Xxx. i xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx vlastním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x odpovědnost Xxxxxxx xx xxxxxx prodala, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nevyplývá, xx by mezi Xxxxxxxx x Aktiv Xxx. existoval xxxxxx xxxxx vztah. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx naplnilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákupu v xxxxxxxxx na xxx xxxxx x xx xxxx účet a xxxxxxxx (prodej xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx nemohla xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx netvrdí) xxxx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §5 odst. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx přepravena x Xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, lze na xx laicky xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxx. Xxxx proto xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, že xx byla žalobkyně, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx projednávané xxxx xx ovšem xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neuvedla xx volného xxxxx, xxx xxxxxxxxx je x xxxxxx režimu xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zboží xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xx xxxxx xxxxx předpisy, xxx primárně určují, xxx je zboží xxxxxxxxxx xx volného xxxxx x na xxxxx xx hledí xxxx na xxxxx Xxxx, x xxx xxxxxx. Zákon o xxxxxxxx sice x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx uskutečnění xxxxxx (za xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), xx xxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx x v xxxxx xxxxxx nereflektuje xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx pořízení léčiv x režimu tranzitu xxxx dovozem. Xxxx xxxxxxxxxx totiž x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (od koho xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx ověřit, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právě x §77, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx nehovoří o xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ani xx smyslu xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by výrobky xxxxxxxx byly dodány xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, resp. xx x nimi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx citovaný §3a xxxx. 10 xxxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx na xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx přitom xxx dalšího nedopadá xxx na xxxxxxx, x xxxxx hovořil xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx tranzitu, jen xxxxx nejsou určeny xx xxx EU (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx případy, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxx xxxx stanovena (xxx x xxxxxxxx xxxxxx x zákonu x. 70/2013 Sb., xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx vloženo, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; ta reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx distributorem v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxx následně „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, nebo xxx xxxx uvedeny na xxx x XX (xxxxx je bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx trh xx xxx). X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx tranzitu x x xxxxx režimu, xxxx je uvedla xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx společnosti Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Přestože tak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx splnit všechny xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx léčiv (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx x xxxxx, xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx – x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země neodpovídá xxx předpokladům xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 xxxx. 16 celního xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Zvláštními xxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potud, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zboží xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – jedná xx o pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx bylo propuštěno xx volného xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Unie, xxxx xxxxx xxxxx xx celním území Xxxx, xxxx by xxxx xxxxx [mj.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xx. 226 celního xxxxxx); vnitřní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží Xxxx xxxx dvěma xxxxx na celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx území xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Režim tranzitu xxx bez xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx následného prodeje xxxx xxxxx EU (xxxxxx žalovaného k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, tj. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zásadně xxxxxx na xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx x získání xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx EU. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Tento xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx k xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx distribuce léčiv xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 xxxx. x). Xxxxx toho xx xxxxxxxxx xx. 80 xxxx. x) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výjimkám v §77 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo zmocněny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám ve xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx pojem xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx klást x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Ruska xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sama xx xx xxx EU xxxxxxxxx (nejednalo xx xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx nakonec xxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxx.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx řešená xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx trestání a xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pojmů x xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx splněno xxxx, xxxxx x xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxx dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x režimu tranzitu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedena xx xxx, je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx např. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, sp. zn. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Sb. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x jeho xxxx. […] Xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx výklad xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx výkladu xx prospěch adresátů xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx jednalo x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx normu xx xxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se xxxx plně xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x tomu xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxx xx xxx 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. XXX). X xxxxx tedy xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě jednání (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v XX xxxxxx xx xxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxx upřesnění xx xxxxxxx sám x distributorů xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Pro xxxxxxx xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx zužující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx vykládat xxxxxxxxxxxxx (xxx. nepřímý xxxxxx směrnice) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, a xxxxxxx rozsudek NSS xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx tranzitu xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (naopak xxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx hovoří x xxx, xx se x dovoz léčiv xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků x Ruska v xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť tato xxxxxx xxxx na xxx neuváděla. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx části, xx. xx výroku XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí zrušeno x xxx vrácena xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx okraj dlužno xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x režimu xxxxxxxx (krátkodobé uložení xxxxx mimo celní xxxxx), neboť správní xxxxxx žalobkyni xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, ale explicitně xxx v odůvodnění), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx porušení xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx propustily xxxxxxx xx xxxxxx tranzitu x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oběhu, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx – x xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx na xxxxxxxxx, aby v xxxxx xxxxx případně xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. i po xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx bod 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků6) x xxxxx ohledu xxx dalšího nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx se vztahují x vývozu xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx již xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx argumentace, xxxxxxxxxxxx xx účel použití xxxxxxxx přípravků Zentivou. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx o dovoz xxxxx, xx tato xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx údajů x přípravku Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx infuzní xxxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. též xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komory: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx Brexit: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Evropské xxxxxx xx dne 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.