Xxxxxx xxxx
X. Xxx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Švýcarsku). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx státu EU. Xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země.
II. Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), pokud xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx x xxxxx, a tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. NSS x x. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. o., proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Praze xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx orgánů dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx ze xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx vinnou xx xxxxxxxx:
– přestupku podle §103 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, a xx tím, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx 12 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx země (Švýcarska) xx xxxxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a to xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Crestor ke xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx od dodavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx x xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx 20 léčivých xxxxxxxxx x počtu 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxx, xx od xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx neuváděla vratky x xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx zčásti změnil x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx uskutečnila xx xxxxxx xxxxxx (ještě x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xx třetích xxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx vydaná na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x nich, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků.
Proti rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze xxxxx xxxx) podle ní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) v rámci XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, Xxxxxx x Irsku xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX a xx propuštěným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Xxxxx Británii, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx neopustí XX, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx účetně xxxxx jak xxxxxxxxx – takový xxxxxx xx byl formalistický.
Stran xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxx učinila nelegální xxxxx xxxxxxxx přípravků x Ruska. Dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx postupovala xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx nevypořádal x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Učinila xxx xx xxxxxx xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/XX nevyžadují xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x režimu xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, předala xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx vstupem xx xxx XX, na xxxxx se xxx xxxxxx xxx neměly). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo xxx xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výzkumné a xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx x neklinickým xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx, zda dovozcem xxxxxx Xxxxxxx, která xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx byla xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Závěr x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx a §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx v xxxxx EU, xx xxx nemění nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx odmítl, že xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x odst. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx dovozu xx xxxxx země. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx je výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak na xxxxxx léčiv obecně xxxxxx. Xxx xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES vylučuje xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na výzkumné x vývojové xxxxx x rámci provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice xxxxxxx xxxxx minimální xxxxx, které xxxx xxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiv xx třetí xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx legální xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx XX x xxxxxx tranzitu xxxxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxxx určen xxx xxx XX.
Xx své xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx xxxxxxxxx balení xxxx Soliris xxxx xxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxx nikdy xxxxxxxxxx. Nedošlo proto x naplnění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx. X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, ale xxx xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učinila dovoz xx xxxxx země, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx první xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zboží – xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xxxxxx x věc xx vrátil x xxxxxxx řízení. Xx xxxxxx k xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Dovoz léčiv
[31] Xxxxxxxx otázkou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx ze xxxxxxx xxxx a to, xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx rozhodná xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x prvnímu x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X vlastnímu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxx připomíná, že xxxxx §7 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx distribuce (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx států XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx podřazuje jej xxx xxxxxxx xxxxxx – podle §62 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx stranami xxxx xxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx povolením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným přepravovat xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx složek. V xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx x xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo pro xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxx zákona, xxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; i x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nutný předchozí xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx dopravení xxxxx x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xx x němu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx přestupek
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx dopustit xxx, xx dne 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Soliris 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže byly xxxxxxxxx fyzicky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx sídlem xx Xxxxxxxxx. Správní orgány xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx EU xxxxxxx xxxxx nich xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem EU xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v EU). Xxxxxxxxx xxxxxx argumentuje xxx, xx Soliris xxx vyroben x xxxxxx na xxx xx Velké Británii (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX), x xxx xxx xxxxx x rámci XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx země, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud musel xxxxxxx vyřešit otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ dodávky. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x uvedeným sídlem xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „ship to“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxx žalobkyně. Xxxx xx xx faktuře xxxxxxx „product will xx xxxxxx up xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – volně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx seznal, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx znění xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx splní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx of Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx C/O Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x adresou xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx UPS x xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Předmětná xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx zřejmé, že xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx byla Velká Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx zemí3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx indicie o xxx, že xx xx xxxxxxxxx dodávka xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx byla ze Xxxxxxxxx dovezena (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx byla xx xxxxxx ze Švýcarska xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx přesunuta x xxxx členské xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx fakturace xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Prosupplier, neboť xx byla xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx vlastnické xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx, xx společnost Prosupplier xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) neboli xxxxxxxxxx o propuštění xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x roli xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Transport xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyzvednutí xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto směru xxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak žalobkyně xxxxxxxxxxxx xx své xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Almac Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx, a xxxx 2 společnosti xx xxxxxx x Itálii x x Xxxxx, xx. xxxx v xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, zda i xxxxx fakturujícího xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxxx země, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx řadit dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx i dovoz xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právo převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. opustilo xxxxxx xxxxx).
[46] Jak xxx soud xxxxx xxxxx, zákon x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, definici neobsahuje xxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vnitřním xxxx. Xxxx předpisy xxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx podle xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xx xxxxx dovozu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – xxx dovoz xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx státu (xx xxxxx xxxx) do xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx soudu xxxxxxx xxxxx, že xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, resp. xxxxxx, xx xxxxx bylo x xxxx země xxx xxxxxxxx. Sídlo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, než odkud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může mít xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx o xxxx xxxxxx xxx nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x x léčivých xxxxxxxxx: xxxxxxxxx dodavatel xxxx například léčiva xxxxxx od výrobce xx distributora ve Xxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nacházely na xxxxx EU (ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), nelze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tvrdit, xx byly xxxxxxxx xx třetí země.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx x daňové xxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), jež xxxx xxxxx nedefinuje xxxxx xxxxxx (xxx též xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx se zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním území XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx není nutné xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, jako to x contrario xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx kodex xxx xxxxxxx xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ zboží x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx dodavatele. Xxxxx xxxxxx zboží xxx (xxx své xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejíhož xx. 30 xxxxxxx pododstavce xx dovozem xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx oběhu, xx XX – xxxxxx zde xx xxx dovoz xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx EU, xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx přivezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx lze x xx definici xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx §2 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx vykládat x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Soud xxxxxxxxxx, xx regulace xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany pacientů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přes xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx povinností. X xxxxx případě by xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx daný xxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojmu xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx skutečně xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx Švýcarska (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx dováží), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [xxxxxxxx této xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx §105 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxx naplňuje některou x xxxxxx kategorií, x xxx tak xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (bez ohledu xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx zabýval xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) dodával ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx německému xxxxxxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx německých předpisů. Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxx zaplaceno xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, byť xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx popsaný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx s ním xxxxxxxx paralelu. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX nicméně xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx orgánů, že xxxxxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xx subjektů, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (xxx švýcarská xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx rovinou xx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx nic xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx nebyla xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx napadené xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. xx xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, jednání žalobkyně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx přestupku xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Třetího xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §7 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx ve dnech 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx třetí země (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx pořídila xxxxxxxxx xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Aktiv Xxx. x Moskvy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. o. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx smlouva x přepravě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX ze xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx byly zásilky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx svědčí x tom, xx Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zboží xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x zastoupení xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Konkrétně v xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. (tzv. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem xxx xxxxxxx zboží xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxx (xx xxxx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx příjemce). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x režimu tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. r. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Zentivy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Obdobně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx dovozu xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konosament ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladu XXX – X xx dne 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx příjemcem zboží x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 11.1.2018. Xx správním xxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx dne 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx též xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že by xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx trh XX, neboť je xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky, x xxxx je v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, xxx disponuje příslušným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxx testováním) xxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx České republiky xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x následnému xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] V xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobkyně, xxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky u xxxxx společnosti, a xx vlastním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx jménem, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx Zentivě xx xxxxxx prodala, xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Ze správního xxxxx rovněž nevyplývá, xx xx xxxx Xxxxxxxx a Aktiv Xxx. existoval xxxxxx xxxxx xxxxx. Jednání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na své xxxxx a xx xxxx xxxx x xxxxxxxx (prodej xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx uvést, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (ostatně xx xxx sama xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, lze xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že byla xxxxxxxx. Soud xxxxx xx jisté míry xxxxxx základnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxx xx ovšem xxxx rozhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xx x celním xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zboží xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx celního xxxxxxxxxxx režimu. Xxx xxxxxxxxx věci je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx platí, xx xxxxx směšovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxxx celní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx a na xxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxx, x xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx sice v §3x odst. 10 xxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx uskutečnění xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní režimy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx dovodit, xx pořízení léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx padělané). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx (který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x pokud xxxxx nehovoří x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxx léčiv, lze xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx tranzitu xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx. by x nimi zákon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx spojuje x xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedení na xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx situace, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jež xxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich následného xxxxxxx xx xxxxx xxxx). X předmětného xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nevyplývá – xxxxxxxx následné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech vloženo, xx nic takového xxxxxxxx; ta xxxxxxx xxxxxx xx současně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxx xx xxx v XX (xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dopustit dovozu xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu a x tomto xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx tak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tomu xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dovozu xxxxx (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx x xxxxx, xx tak xxxxx xxxxxxxx shledávat xx xxxxxx Xxxxxxx – v případě xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx nanejvýš porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx. 5 odst. 16 xxxxxxx kodexu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému xxx xxxxxxxxxx potud, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanici xxx xxxx přemístění k xxxxxxx xxxxx určení, xxxx xxxx propuštěno xx volného xxxxx. Xxx však x xxxxx zboží v xxxxx území XX: xxxxxx tranzit umožňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xxxx xxxxx místy xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx by xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu xxx (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx tranzit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží Xxxx mezi xxxxx xxxxx na celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx území xxxx xxxx xxxxx xxxxx beze změny xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Režim xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na případy xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XX (xxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx, xx dovážené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xx. v xxxxx vnějšího tranzitu, xxxx xxx zásadně xxxxxx xx trh XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxx s léčivy, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxx distribuce xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxx: X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx nepoužijí xxxxxx 76 x xx. 80 písm. x). Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 xxxx. x) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výjimkám x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx země, ale xxxx dovezen. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx léčivé přípravky xxxxxxx pouze od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx získávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země.
[70] Ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx pojem xxxxxxx xx xxxxx xxxx a výjimky xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EU, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx distribucí xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je spojil x celním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx klást k xxxx (zřejmě) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sama je xx trh EU xxxxxxxxx (nejednalo xx xxx x zboží Xxxx), nelze xxxxxxx x tom, xx xxxxxx dovezla, xxx xx nakonec byla xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx řešená xxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx lege xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx splněno xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx tranzitu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx vyplývá xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, xx. zn. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx má xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x neučiní-li xxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x xxxx xxxx. […] Xxxxxx xx xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx formulačně nedostatečná. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxx výhodný xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxx přednost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx jednalo x xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx in xxxxx mitius (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Sb. XXX). X xxxxx xxxx xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx trestat xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx sama x XX xxxxxx xx xxx), jež xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x distributorů předpokládá (x nezachází s xxx jako x xxxxxxx).
[72] Xxx úplnost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oporu xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx dne 17.6.2010, xx. 7 As 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx tranzitu xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxx, xx by xx x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx následně xxxxxxx xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o dovoz xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx sama na xxx xxxxxxxxx. Třetího xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx x také x xxxx xxxxx, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno x věc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V něm xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx x režimu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx uložení xxxxx mimo xxxxx xxxxx), neboť správní xxxxxx žalobkyni xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, xx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx ve skladu xxxxxxxxx, xxxxxx celním xxxxxx, xxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x toho xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx propustily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x poté x xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx volného xxxxx, xx nutné vycházet x toho, xx x xxxxxxx celních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – z xxxxxx xx xxx nepodává, xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. i xx xxxxxxxxxx s celními xxxxxx). Pouze x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx xx xxxxxxxx x vývozu xx xxxxx xxxx, resp. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhou rovinou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivou. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komory: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X tomu xxx xxxx. informace xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx Brexit: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx xxxxxxxx přípravků, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx dostupný x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.