Xxxxxx xxxx
X. Pro xxxxx, že xx xxxxx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx dovezla léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx zákona, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodavatele (fakturujícího) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx a xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx EU, xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx x pořízení xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), pokud xxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. před jejich xxxxxxxx xx volného xxxxx) jsou dodány xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx případě se xxxxx nejedná x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2123/2010 Xx. NSS x x. 4160/2021 Xx. NSS; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora ze xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, s. x. o., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx země (Švýcarska) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (první xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, že nedodržela xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Crestor xx xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 nedoložila xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních podmínek xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx dodavatele xx předání odběrateli (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx v xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx – xx xxxxxxx neuváděla xxxxxx x xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx přestupky xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx pokuta xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x ve zbytku xxxxxxxx zamítl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx využila x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. X xxxxxxx žalobkyně, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (ještě x režimu xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., xxxxx disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ji xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila ani xxxxx x nich, xxxxx disponuje xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Soliris se xxxxxxxxx pouze v xxxxx EU, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) v xxxxx XX. Xx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx x Irsku xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – xxxxxx xxxxxx xx byl formalistický.
Stran xxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx nelegální xxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx. Dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx postupovala xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx, xxxx. x režimu xxxxxxxxxx x celním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx vstupem na xxx XX, xx xxxxx se ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxx již xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx měl xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto x xxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Xxxxx x spáchání přestupku xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx a §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Správním xxxxxxx bylo xxxxx, xx Xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx, a tedy x xxxxxxx x xxxxx XX, xx xxx xxxxxx nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxx xxxxx xxxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxx, že xx nedošlo ve xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxx tak xx xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Xxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX vylučuje xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na výzkumné x xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice xxxxxxx xxxxx minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx transponovány. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxx země. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX x xxxxxx tranzitu nesmí xxx xxxxx přípravek xxxxxxxx určen xxx xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx žalobkyně x xxxxxxx přestupku xxxxxx, xx xxxxxxxxx balení xxxx Xxxxxxx byla xxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí země, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přesunu x xxx dodala, že xxxxx xxxxxxxxxx x §2 písm. b) xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxx, je uvedením xx xxx první xxxxxxx přechodu x xxxxxx xxxx dovozu xx xxxx distribuce. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx zboží – xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx tranzitu i xxxxx, xxxx je xxxxxx xxx trh XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx vrátil x xxxxxxx řízení. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx léčiv
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx x xxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx ze xxxxxxx xxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx neupravuje samostatně, xxx xxxxxxxxx xxx xxx činnost xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx (xxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx pojem xxxxxx v xxxxxx x léčivech nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žalobkyně x kontrolovaném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx krve x xxxxxx složek. V xxxxx xxx činnosti xxxxx žalobkyně nakupovala xxxxxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky jak xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, z XX, xxx i xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx i x XX.
[38] Zákon x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož se xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jedinou výjimkou, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx; i v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xx švýcarského xxxxxxxxxx (první přestupek) xx xxxxxxxxx léčiv x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx žalobkyně xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Prvního xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx ze Xxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Soliris 300 xx xxxx pod x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x exspirací 12/2018. Xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx sídlem xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx ještě členského xxxxx EU), x xxx tak xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx, zda žalobkyně xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ xxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % částky). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx adresa distribučního xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „product xxxx xx xxxxxx up xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx xxxx z xxxxxxx seznal, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX UK“ – prodávající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx of Landing (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Yourway Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Waybill x xxxxxxxxx UPS x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určena x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx x poznámkou „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx zřejmé, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx ostatně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x půlnoci XXX x xxxxx xx xxxxx zemí3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx by xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx fázi přepravy xxxxxxx nacházela xx xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx byla ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx Británie xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx zaslána do Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiné členské xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx fakturace xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx správního xxxxx xxxx xxxxxx, xx společnost Prosupplier xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (CoC) xxxxxx xxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejího vyzvednutí xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx společnosti XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx dodává, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, že léčiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (xxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx šarží Almac Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx x v Irsku, xx. xxxx x xxxxxxx zemi XX).
[45] Xxxxx xxx zodpovědět xxxxxx, zda x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxx žalovaný, xxxx zda xx xxxxx pod xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx i dovoz xxxxxxxx (fakturačně bylo xxxxxxxxxx xxxxx převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž bylo xxxxx zkoumat, xxx xxxxx vůbec fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx soud xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nepodává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, definici xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx podle xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xx xxxxx dovozu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakož i x běžném xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží z xxxxxx xxxxx (ze xxxxx země) do xxxxx domovského; xxxxx xxxx vstup xx xxxxxx xxxxx území.
[47] Xxxxx xxxxx ostatně xxxxx, xx jen x toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, ještě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx. tvrdit, xx xxxxx xxxx x této země xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx fyzicky xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zemi xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx platí x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: švýcarský dodavatel xxxx například xxxxxx xxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxx je „přeprodat“, xxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx se léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx EU (ze xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[48] Xx podle soudu xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx předpisy. X xxxx xxxx xxxxx závěr xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx též xxxx), xxxxx stanoví, xx za xxxxx Xxxx xx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Celní xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zboží xxx (pro své xxxxx) definuje xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX o xxxxxxxxx systému daně x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 prvního pododstavce xx dovozem xxxxx xxxxxx xxxxx zboží, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx oběhu, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx xxxxx spojován x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx EU, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx praxi (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx vydání napadeného xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxx xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mimo EU4). Xxxxxxxx xxx i xx definici xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x netvrdí xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Soud xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx ochrany pacientů. Xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx přes distributora xxxx proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě by xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v EU xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx neodůvodňuje xxxxxxxxxx xxxxxx pojmu xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx a žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, xxx xx náležitě zabývat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Švýcarska (xxx xxxx Velkou Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jestli xxxxxx xxxxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx zákona, podle xxxxx xxxx distributor xxxxxxx léčivé přípravky xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [porušení této xxxxxxxxxx je přestupkem xxx §105 odst. 2 písm. f) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kategorií, x zda xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx srovnání xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx xxxxxxxx soudem (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) dodával ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, byť xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx dovozem xx xxxxx xxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx detailní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx nic xx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxx xxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx stavu řízení xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx nebyla xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx napadené xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. xx xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyně ve xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x xxx vrátit xxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx Xxxxxxxxx, jednání xxxxxxxxx xxxxx právně kvalifikuje, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx zastaví xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Třetího xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx bez xxxxxxxxx xx třetí xxxx (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx pořídila xxxxxxxxx xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Aktiv Ltd. x Moskvy. Doručení xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx též xxxxxxx x přepravě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 x xxxxxx x spolupráci při xxxxxxxx zásilek x xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx byly zásilky xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx prodejními xxxxxxx xxx Zentivu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tom, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx společnosti XXX Xxxx, a. x.
[61] Xxxxxxxxx v xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Waybill) ze xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Moskva. Jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále je xx správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx příjem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Zentivu dne 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx žalobkyní (xx byla uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 18.10.2017 xxxx příjemce). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx příjemce Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x režimu xxxxxxxx xxxxxxx společností CLO-DUANE XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně ze xxx 20.10.2017 na xxxxxxx léčivé přípravky xxxx x předmětném xxxxxx prohlášení.
[62] Obdobně xxx druhou xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx doloženo xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladu XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Zentivou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žalobkyní jako xxxxxxxxxxxx xx dne 11.1.2018. Xx správním xxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx spisu xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx předmětného xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx XX, neboť xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx předala (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx disponuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x neklinickým testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx x režimu tranzitu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x konosamentech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx vlastním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx xxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ze správního xxxxx nevyplývá xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Jednání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarávání ve xxxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xx xxxx xxxx a xxxxxxxx (prodej léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, že xxxxxx umístila xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx žalobkyně xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, lze xx xx laicky xxxxxxxx xxx, xx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx žalobkyně, xxx zboží dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx neuvedla xx volného xxxxx, xxx dopravila je x celním xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx otázka, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx platí, xx xxxxx směšovat xxxxxxxxx xxx zákona o xxxxxxxx x celních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx celní předpisy, xxx xxxxxxxx určují, xxx je zboží xxxxxxxxxx xx volného xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, x kdy xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx sice x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), už xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx režimy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx xxxxxxx, xx pořízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx totiž x xxxxx xxxxxx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxxxxxxx (od koho xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právě x §77, xxxx xx označen xxxxxxxx Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx (který obecně xxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx nehovoří x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx pořízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Snížení xxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, resp. by x nimi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spojoval (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx spojuje x dovozem xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx přitom xxx xxxxxxx nedopadá xxx xx xxxxxxx, x nichž hovořil xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx získat xxxxxx přípravky ze xxxxx země x xxxxxx tranzitu, xxx xxxxx xxxxxx určeny xx trh EU (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx následného xxxxxxx do xxxxx xxxx). Z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nevyplývá – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx není stanovena (xxx x důvodové xxxxxx x zákonu x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xx zákona x léčivech vloženo, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přijímaný odstavec xxxxx). Soud xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a tedy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx distributor xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxx v XX (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx povolení neuvede xx xxx on xxx). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx právě x xxxxxx tranzitu x x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx volného xxxxx, xx xxxxxxx společnosti Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Přestože xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cílem vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxx (x jakékoliv xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně Zentivy – v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům tohoto xxxxxxx režimu. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx kodexu xx rozlišuje propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Zvláštními xxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potud, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zboží xxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx úřadu xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx. Xxx však x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx tranzit umožňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxx dvěma xxxxx xx celním xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [mj.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); vnitřní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx přes xxxx xxxx území xxxx xxxx celní xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx statusu (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zboží ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx XX (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx xx jen x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není zbožím Xxxx, xx. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zamýšleno xxx případy, xxx xxxxxxx k získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxx země. Tento xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 písm. x). Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 xxxx. x) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx výjimkám x §77 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxx xxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo zmocněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy dotčené xxxxx země. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země.
[70] Ve xxxxxx unijního práva xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx x výjimky xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxx mimo EU, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x celním režimem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) nevhodné xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tranzitu x xxxx xx xx trh XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx), nelze hovořit x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, byť xx xxxxxxx xxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx též podotýká, xx řešená xxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých pojmů x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx vyplývá xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, sp. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „stát má xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x neučiní-li xxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx jít x xxxx tíži. […] Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx formulačně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx se výklad xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx x citované xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx normu in xxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxxxxxx mírněji) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxx xxx např. rozsudek Xxxxxxxxx soudu x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx jistou relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v XX xxxxxx xx xxx), jež zákon xxx dalšího xxxxxxxxx xx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx s xxx jako x xxxxxxx).
[72] Pro úplnost xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nemůže xxx xxxxx xxx x unijní legislativě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, a xxxxxxx xxxxxxxx NSS xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxx, xx xx xx x případě získání xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx EU xxxxx subjektem, xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx základě dosavadního xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dovozu léčiv xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxx xx xxx neuváděla. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x také x této xxxxx, xx. ve výroku XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x věc xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x závěru o xxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxx o tomto xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx i v xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Již xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx možnými xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx celní xxxxx), xxxxx správní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx výroku svých xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx léčiva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, že xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx celní xxxxxx xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx režimu tranzitu x xxxx x xxxxxx tranzitu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x toho, xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxx byl takový xxxxxx x xxxxxxx – z xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx by byla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx směru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x po xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Pouze x xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x tomto xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx se vztahují x xxxxxx do xxxxx xxxx, resp. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx již xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx argumentace, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x dovoz xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Soliris – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný z: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx web Mezinárodní xxxxxxxx komory: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx Brexit: XX-XX relationship. The Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) guidelines] – Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Dostupné x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X německém xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.