Xxxxxx věta
I. Xxx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech, xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx (fakturujícího) xxxxxxx xx třetí xxxx (xxx Švýcarsku). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx a xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx XX, nelze xxx xxxxxxx dokazování xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (zde x Ruska), pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx jejich xxxxxxxx do volného xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx následně xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nejedná x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2123/2010 Xx. XXX x č. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Sb. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx dvora ze xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) zákona x léčivech, a xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků Xxxxxxx x Crestor ke xxx xxxxxxxx dne 11.12.2017 nedoložila xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx skladování od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx x xxxxxx xx xxxxx 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (třetí xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xx xxxx 2017 do xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdil. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nejednala x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx tranzitu) xxxxxxxxxxx Zentiva, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ji informoval x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupu léčivých xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila ani xxxxx z nich, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx žalobou. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx intrakomunitární xxxx xx xxxxx xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, x xxx tak dovozen (xxxxx) x xxxxx XX. Xx Souhrnu xxxxx x přípravku1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx EU x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Byl xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx – takový výklad xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, xx xx xxxxxx učinila nelegální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx. Dovozem x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivě xxx xxxxxxxx x výzkumné xxxxx postupovala xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx nevypořádal s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Učinila xxx xx xxxxxx xxxxxxx x vývoje x neklinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel žádné xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. v režimu xxxxxxxxxx x celním xxxxxx, předala xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (fakticky xxxx xxxxxxx xx xxx XX, xx xxxxx se ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx již xxxx Zentivy. Žalobkyně xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účely spojené xxxx x neklinickým xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Zentiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný xx xxxxxxxxx k žalobě x xxxxxxx přestupku xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Xxx. Závěr x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx a §75 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x tedy x xxxxxxx x xxxxx XX, xx xxx xxxxxx xxx xx povinnosti dovozce xxxxxxx xx xxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx. X naplnění materiální xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx získání povolení xxxxxxxx.
X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx odmítl, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x odst. 10 zákona o xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx dovozu xx třetí xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxx léčiv obecně xxxxxx. Xxx xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rámci provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx upozornil, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxx země. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxx, když xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určen xxx xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Soliris xxxx xxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Nedošlo xxxxx x naplnění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx subjekt, ale xxxxxxxxxx faktického xxxxxx xx xxxxx xxxx. X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx ve xxxxxx §3a odst. 10 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech, xxxxx xxxxxxx distribucí xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí – xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodala, že xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx první xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxx xx fáze distribuce. Xxxxxxxx směšoval xxxxx xxxxx s obchodním xxxxxxx zboží – xxxxx xxxx vstoupit xx xxxxx v xxxxxx tranzitu x xxxxx, xxxx xx xxxxxx pro trh XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vrátil x xxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx k výroku XXX. (xxxxxx přestupek) xxxx žalobu xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Dovoz léčiv
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx případu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx x xxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xx rozhodná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 odst. 2 zákona x xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx podřazuje xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (xxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Blíže xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nedefinuje.
[37] Xxxx stranami xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x kontrolovaném období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti spočívající x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s rozšířením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, tak x xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx distributorům x Xxxxx republice x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx přitom x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xx ostatně xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 téhož xxxxxx, xxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jedinou výjimkou, xxx xx xxxxx xxxxxxxx provést i xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx povolením žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx dopravení xxxxx x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx xxxxxx, že x němu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Prvního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx faktury xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Švýcarska xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx pod x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, fakturovány byly xxxxxxxxxxx Prosupplier GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx nich xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx území XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x EU). Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxx xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX), x xxx xxx xxxxx x xxxxx EU.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx České xxxxxxxxx xxxxxxx (dodala) xx xxxxx xxxx, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ dodávky. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx předmětné šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx 100 % částky). Xxx xxxxxxxx „ship xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx Yourway Xxxxxxxxx XX“ – volně xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx podmínka xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Na dokumentu Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx uveden „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Předmětná xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx xxxxxx xxxxxx x poznámkou „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx byla fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx až dne 31.1.2020 o půlnoci XXX x xxxxx xx třetí xxxx3). Xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx by xx předmětná dodávka xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx přepravy xxxxxxx nacházela na xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Británie xxxx xxx transportní xxxx a že xxxxxxx byla xx xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxx republiky). Xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxxx x jiné členské xxxx, xxxx opustila XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx právo. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Prosupplier xxxxxx zásilky xx xxxxxx jejího vyzvednutí xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo žalobkyni. X tomto xxxxx xxxx dodává, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx předložila x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx své xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx doplňuje, xx xxxxx Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx Almac Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, a xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Itálii x v Irsku, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx fakturujícího xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxx žalovaný, xxxx xxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze třetí xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx soud xxxxx xxxxx, zákon o xxxxxxxx nepodává bližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizované xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx vnitřním xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x tomu, xxx xx pojem dovozu xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – xxx dovoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) do xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxx x toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx xxx dalšího xxxxxxxx xx původ xxxxx, resp. xxxxxx, xx zboží xxxx x xxxx xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx xxx nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxx Británii x xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí země.
[48] Xx podle xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx x daňové xxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx plyne x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx (xxxx xxx „celní xxxxx“), jež sice xxxxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx (viz též xxxx), avšak xxxxxxx, xx xx zboží Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním území XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x contrario xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Unie (xx. 201 odst. 1). Xxxxx kodex xxx zásadně xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx dodavatele. Xxxxx xxxxxx zboží xxx (pro své xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/ES o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x přidané hodnoty, xxx jejíhož xx. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se nenachází xx xxxxxx oběhu, xx XX – xxxxxx xxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x (fyzickým) xxxxxxx xx xxxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Další interpretační xxxxxxx pro tento xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx praxi (jakkoli xxxxx účinnosti xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx dovozem léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, přičemž dovozem xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx fyzické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx mimo XX4). Xxxxxxxx xxx i xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx §2 odst. 1 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx požadavky xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nutně xxxxx x pořádku. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx paděláním x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx xxxxx vázány xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žalobkyní xx nepřípustný, měl xx xxxxxxxx zabývat xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx Švýcarska (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx soud xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx distributor xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx jiného xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx švýcarská xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kategorií, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx to, jestli xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, fakturace byla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Německý xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx detailní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx rovinou se xxxxxxx xxxxxx nezabývaly, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností distributora xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx xx neoprávněný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. xx výroku X., xxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyně xx xxxxxx zamítnuto x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x věc vrátit xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení x xxxxx přestupku xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x případě promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx přestupek
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx třetí země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětná xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Aktiv Ltd. x Moskvy. Xxxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Republic), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx dne 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx na celním xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „FCA Moscow“. Xxxxxxxxx místem xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá tabulka xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. A xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx stejném množství) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Ruska xxxx přijata xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Již xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností XXX-XXXXX XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x faktury xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx druhou xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx spise xxxxxxx konosament ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. Xxxx xxxx žalobkyní xxxxxxxx xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – X xx dne 2.1.2018 x tranzitní doprovodný xxxxxx xx Zentivou xxxx xxxxxxxxx zboží x žalobkyní xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx správním xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx celní xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx též xxxxxxx xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx jen v xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x neklinickým xxxxxxxxxx) xxxxxxxx porušení zákona x léčivech. Žalovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx léčiva lze xx České republiky xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, povolení xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Soud na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] V prvé xxxx považuje za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx Aktiv Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, kdo zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x odpovědnost. Xxxxxxxx xx xxxx jménem, xx vlastní xxxx x odpovědnost Xxxxxxx xx úplatu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx neobsahuje pověření xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx rovněž nevyplývá, xx xx mezi Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx nějaký xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákupu x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x na xxxx účet x xxxxxxxx (prodej xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx umístila ve xxxx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxx, xx žalobkyně xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona o xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přepravena x Xxxxx federace xx území Xxxxx xxxxxxxxx, lze xx xx xxxxxx nahlížet xxx, že byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jisté xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx zboží dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxx rozhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. K samotnému xxxxxxxxx xxxxxxx zboží xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx, a xx dopady celního xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx totiž xxxxx platí, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx a celních xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxx uměle xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx předpisy, xxx primárně určují, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x na xxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx sice x §3x odst. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx nereflektuje xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisů. Xxxxxx, x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx dovodit, xx xxxxxxxx léčiv x režimu tranzitu xxxx dovozem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx úpravy xxxx x povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx xx možné léčiva xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx nejsou padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu právě x §77, xxxx xx xxxxxxx rubrikou Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x závěru, xx pořízení léčiv x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx postrádalo xxxxxx, xxxxxxx by výrobky xxxxxxxx xxxx dodány xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx. by x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x léčivech xxxxxxx x dovozem léčiv xxxxxx uvedení na xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxxx nedopadá xxx xx xxxxxxx, x xxxxx hovořil xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx vychází z xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fázi, jež xxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx není stanovena (xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx nic xxxxxxxx xxxxxxxx; ta xxxxxxx xxxxxx xx současně xxxx přijímaný odstavec xxxxx). Xxxx tak xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx distributorem v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxxxxxxxxx následně „xxxxxx“ xx třetí xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxx na xxx v EU (xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx on xxx). X takovém xxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx dopustit xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx volného xxxxx, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx tak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tomu xxxxx v režii Xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx, xx xxx xxxxx případně shledávat xx straně Xxxxxxx – x případě xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx pořízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx rozlišuje propuštění xx volného oběhu, xxxxxxxx režimy x xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tranzitu xx xxxxx xxxxx pod xxxxxx dozorem xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx určení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx o xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx EU: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx celním xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxx území xxxx xxxx celní xxxxx beze xxxxx xxxx xxxxxxx statusu (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zboží xx xxxxx xxxx x xxxx následného xxxxxxx xxxx území EU (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxx skutečně zamýšleno xxx případy, xxx xxxxxxx k získání xxxxx x jejich xxxxxxxxxx prodeji xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Tento xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx x xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x stanoví: X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do třetích xxxx xx nepoužijí xxxxxx 76 x xx. 80 písm. x). Xxxxx toho xx xxxxxxxxx xx. 80 xxxx. b) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx země, ale xxxx dovezen. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního práva xxx lze xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EU, xxxxx není přípravek xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx takový xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx distribucí xxxx XX výslovně nespojil, xxxxxx xx xxxxxx x celním režimem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (zřejmě) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx žalobkyně xxxxxx x Xxxxx pořídila x xxxxxx tranzitu x xxxx xx xx xxx EU xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx x zboží Xxxx), nelze xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, byť xx nakonec xxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx optikou je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých pojmů x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx lege xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx věci splněno xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxx distributorem xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx vyplývá např. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Sb. XX, „stát xx xxxxxxxxx co nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x xxxx tíži. […] Nemůže xx xxxxx xxxx adresátům xxxxxx xxxxxxxx dovolávat xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxx výkladu xx prospěch xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx jednalo x xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx normu in xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx plně xxxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxx xxx např. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. XXX). X kdyby tedy xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx x XX uvedla xx xxx), jež xxxxx xxx xxxxxxx upřesnění xx omezení sám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx xxxx s xxxxxxx).
[72] Pro úplnost xxxx dodává, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oporu ani x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx jednotlivce (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, x xxxxxxx rozsudek XXX xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x režimem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx se x xxxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxx následně xxxxxxx xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx x xxx, že xx x dovoz léčiv xxxxxxx).
[73] Soud xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx věci xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx, neboť tato xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx části, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x závěru x xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za tento xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x režimu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mimo celní xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, označil Xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. tvrdil, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí), xx x toho xxxxx pro účely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx závěry. Xxxxx xxxxx celní xxxxxx xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx propustily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x poté x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vycházet x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – z xxxxxx xx xxx nepodává, xx xx xxxx xxxxxx do volného xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx celního xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx směru případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x po xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Pouze x xxxxxx Xxxxxx na xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx země, resp. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx již xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx účel použití xxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivou. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Soliris – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Mezinárodní xxxxxxxx komory: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x rubrice Xxxxxx: XX-XX relationship. The Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx dne 5.11.2013, x. 2013/C 343/01. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.