Xxxxxx xxxx
X. Pro xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx dovezla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx zákona, xxxxxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx (fakturujícího) xxxxxxx xx třetí xxxx (zde Švýcarsku). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu EU. Xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx fyzicky přepraveny x jiného členského xxxxx XX, xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx fyzického xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země.
II. Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není vyžadováno xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celním xxxxxx tranzitu a xxxxx v xxxxx xxxxxx celního režimu (xx. xxxx jejich xxxxxxxx xx volného xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu, jenž xx xxxxxxxx uvede xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxx, x tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech.
Prejudikatura: č. 2123/2010 Sb. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx č. 47/2014 Sb. XX (xx. zn. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, x xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 balení léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxx, xx nedodržela xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxxx přípravků Soliris x Xxxxxxx ke xxx kontroly xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x to tím, xx x období xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx 20 léčivých xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xx xxxx 2017 do xxxxxx 2018 neposkytovala Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx neuváděla xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx žalobkyni uložena xxxxxx pokuta ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti změnil x xx xxxxxx xxxxxxxx zamítl x xxxxxxxxxx potvrdil. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx využila x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx jen xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nejednala x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (ještě x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, k. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x třech alternativních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila xxx xxxxx x nich, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze třetí xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxx EU, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Xx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx výrobci xx Velké Británii, Xxxxxx x Irsku xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx. Xxxxxxx je certifikován xxx XX x xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Velké Británii, xxxxx tehdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx EU. Xx xxxxx xx xxxxx země nelze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x to xxx xxxxxx na xx, xxx xx účetně xxxxx xxx xxxxxxxxx – takový xxxxxx xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, že xx xxxxxx učinila nelegální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx x prodejem předmětných xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx nevypořádal s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxx země xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprovedla. Učinila xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx ani xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x celním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (xxxxxxxx xxxx vstupem xx xxx XX, na xxxxx se xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Zentiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx fakticky xxxxxx z režimu xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný xx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx xxxxx k xxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Závěr x spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx z §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx. Správním xxxxxxx xxxx známo, xx Xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx, a xxxx x dovážen x xxxxx EU, xx xxx xxxxxx nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx musela xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx odmítl, že xx xxxxxxx ve xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak na xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Xxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na výzkumné x xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx pouze minimální xxxxx, které xxxx xxx do vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxx nebylo xxxxx použít, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxx tranzitu nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx XX.
Xx své xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předmětná xxxxxx xxxx Xxxxxxx byla xxxxxxxx v EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Nedošlo xxxxx x naplnění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx faktického dovozu xx třetí xxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx nelogicky poukazoval xx uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx v xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přesunu x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x obchodním xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx i xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx vrátil x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx přestupek) xxxx žalobu zamítl.
Z XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x to, xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx §7 odst. 2 zákona x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx či distribuce (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx podřazuje jej xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 zákona x léčivech se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí (xxx dovoz xx xxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx pojem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, že xxxxxxxxx x kontrolovaném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí. Xxxxxxxxxxx jen povolením xxx činnosti spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x distribuci léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přepravovat xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žalobkyně nakupovala xxxxxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky xxx xx dodavatelů x Xxxxx republiky, z XX, xxx i xx zemí mimo XX. Xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx přitom x §75 odst. 7 stanoví, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xx ostatně xxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxx zákona, xxxxx něhož se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx. Jedinou výjimkou, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx specifický xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nutný předchozí xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx povolením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Velká Xxxxxxxx od švýcarského xxxxxxxxxx (první xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx léčiv x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx žalobkyně xxxxxx povolení, x xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Prvního xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx dne 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx ze Švýcarska xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x exspirací 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx společností Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze třetí xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx trh xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx ještě xxxxxxxxx xxxxx XX), a xxx xxx xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx České republiky xxxxxxx (dodala) ze xxxxx xxxx, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx will xx xxxxxx xx xxxx Yourway Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX UK“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předáním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx of Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) je xxxxxx „Xxxxxxxxxxx C/O Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Transport xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Waybill a xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxx x letecké xxxxxxxx (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx ostatně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx dne 31.1.2020 o půlnoci XXX a stala xx xxxxx xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že by xx xxxxxxxxx dodávka xxxx xxxx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (správní xxxx xxx například xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx transportní xxxx a xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Soliris xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (dodavatelem) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx xxxx ona, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx vlastnické právo. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx seznal, xx xxxxxxxxxx Prosupplier xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To také xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Transport xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxxx zásilky xx xxxxxx jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx společnosti XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx dodává, xx xxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikáty (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve své xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Services xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxx x x Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx tak zodpovědět xxxxxx, zda x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx třetí země, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxx pod tento xxxxx řadit dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx i xxxxx xxxxxxxx (fakturačně bylo xxxxxxxxxx xxxxx převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx zkoumat, xxx xxxxx vůbec xxxxxxx xxxxxxxxx, resp. opustilo xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxx základ harmonizované xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vnitřním xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neodpovídají. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xx pojem xxxxxx xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, jakož x x běžném xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx země) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx vstup na xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx soudu xxxxxxx xxxxx, xx jen x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx bez dalšího xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx xxxxx xxxx x této země xxx xxxxxxxx. Sídlo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx odkud xx zboží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x x léčivých xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx distributora xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx „přeprodat“, xxxx x tímto xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx propojen atd. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nacházely xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx dokazování tvrdit, xx xxxx dovezeny xx xxxxx země.
[48] Xx xxxxx soudu xxxxxxxxx x celní x daňové předpisy. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxx“), xxx sice xxxxx nedefinuje pojem xxxxxx (viz též xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx se zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním xxxxx XX (čl. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x zboží xx xxxxxxx zemí, které xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „přítomností“ xxxxx x/xxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx dodavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/ES o xxxxxxxxx xxxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 30 xxxxxxx pododstavce xx dovozem zboží xxxxxx vstup xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx XX – xxxxxx zde je xxx xxxxx xxxxxxxx x (fyzickým) xxxxxxx xx xxxxx EU, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ke správné xxxxxxx praxi (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx). Ty se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx lze i xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxxxx návykových látek xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, xx požadavky xxxxxx x léčivech xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x netvrdí xxx, xx xxxxxx žalobkyně xxx nutně xxxxx x pořádku. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx paděláním a x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přes distributora xxxx proto vázány xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je daný xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx. Xxx to xxxx xxxxxxxxxxxx extenzivní xxxxxx xxxxx dovozu.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Švýcarska (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobce (x to xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx otázkou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx naplňuje xxxxxxxx x xxxxxx kategorií, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx ohledu xx xx, xxxxxx xx dopravovala x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx řešenou xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek xx xxx 25.2.2021, BverwG 3 X 1.205)). Xxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, fakturace xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, byť xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxx, xx popsaný xxxxx xx xxxxxxx xx třetí země, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/ES xxxxxxx xxxxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx soud xxxxx xxxxxxxx povinností distributora xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx xx neoprávněný xxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxx xxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dovozem x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Soud xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxx (xx. ve xxxxxx X., xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní dokazování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xxxxxx zastaví xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Třetího xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx třetí země (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Doručení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Czech Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx smlouva x přepravě mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX ze xxx 27.3.2017 x dohoda x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx celního xxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx prodejními xxxxxxx xxx Zentivu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx příjemce zboží xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Konkrétně x xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx od společnosti Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem xxx xxxxxxx zboží xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxx. Xxxx je xx správním xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx pohybech x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx příjem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. A xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx stejném množství) xxxxxxxxx xxxx výdej xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. X dokladů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx byla xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx byla xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx dne 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 xxxx zásilka x xxxxxx tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx CLO-DUANE XXXXXX, x. x. x. Součástí xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx prohlášení Zentivy x xxxxxxx žalobkyně xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x předmětném xxxxxx prohlášení.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx část xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx správním spise xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – A xx dne 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Zentivou xxxx xxxxxxxxx zboží x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx správním xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx též xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní xxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh XX, xxxxx je xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx je v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x neklinickým testováním) xxxxxxxx porušení zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx argumentoval, xx léčiva lze xx České republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] V xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od Aktiv Xxx. x konosamentech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobkyně, xxxxxxx Xxxxxxx. Byla xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx Zentivě xx úplatu xxxxxxx, xxxxxxx xx správního xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Zentivy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Xx správního xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx by xxxx Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx naplnilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, přinejmenším x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxx xxxxx a na xxxx xxxx x xxxxxxxx (prodej léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx umístila ve xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx nemohla xxxxx (ostatně xx xxx sama xxxxxxx) xxxx zprostředkovatele humánních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přepravena x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx na xx laicky nahlížet xxx, že xxxx xxxxxxxx. Soud xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx xxxx žalobkyně, xxx xxxxx dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx rozhodné, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx režimu xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pořízení zboží x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx totiž xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx celní xxxxxxxx, xxx primárně xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx a na xxxxx se hledí xxxx xx xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx v §3x odst. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisů. Xxxxxx, x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx totiž x xxxxx úpravy xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxx ověřit, xxx nejsou xxxxxxxx). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, jenž xx označen rubrikou Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxx léčiv, lze xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxx x rámci tranzitu xxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by výrobky xxxxxxxx xxxx dodány xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x léčivech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxx získat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx EU (xxxxxxxx vychází x xxxx, že režim xxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxx fázi, jež xxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx). Z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx z xxxxxxxx xxxxxx k zákonu x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx nic xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx vycházet x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu lze xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx zda xxxx uvedeny xx xxx v XX (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx trh xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dopustit xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x x tomto xxxxxx, xxxx xx uvedla xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Přestože tak xx xxxxxxx bylo xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x tomu xxxxx x režii Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xx tak xxxxx xxxxxxxx shledávat xx xxxxxx Xxxxxxx – x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx distributora, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx prodeje do xxxxx xxxx neodpovídá xxx předpokladům tohoto xxxxxxx režimu. Soud xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx volného oběhu, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx xxxx jiné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tranzitu je xxxxx zboží pod xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, xxx bylo xxxxxxxx – jedná xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřadu určení, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx území Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu zboží Xxxx xxxx dvěma xxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxx celní xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx EU (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx už xxx x xxxx xxxxxx, xx dovážené xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, tj. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zásadně xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx samozřejmě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxx x získání xxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx právě i xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85x směrnice 2001/83/XX, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx nepoužijí xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 xxxx. x) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx země. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získávat léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního práva xxx lze xxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Český zákonodárce xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX výslovně nespojil, xxxxxx xx spojil x celním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (zřejmě) nevhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Ruska xxxxxxxx x režimu xxxxxxxx x xxxx xx xx xxx EU xxxxxxxxx (nejednalo xx xxx x zboží Xxxx), xxxxx hovořit x xxx, že xxxxxx xxxxxxx, byť xx nakonec byla xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx uvedena.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx řešená xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet xx xxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxxxx (zásada xxxxxx xxxxxx sine xxxx xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, neboť x xxxxxx úpravy nelze xxxxxxxxxxx dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedena xx xxx, je xxxxxxx xx smyslu xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxx např. x nálezu Ústavního xxxxx ze xxx 27.3.2014, sp. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „stát xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx jít x xxxx xxxx. […] Nemůže se xxxxx xxxx adresátům xxxxxx xxxxxxxx dovolávat xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xx formulačně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxx přednost xxxxxxx xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx regulace.“ Přestože xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx mitius (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx tedy xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx nelze trestat xx základě xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx x XX xxxxxx na xxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx xxxx s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx zužující xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxx legislativě, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykládat xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Soudního xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx směrnice 2001/83/XX x režimem tranzitu xxxxx nepracuje, xxx xxxxx unijního xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx by xx x xxxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, mělo xxxxxx x dovoz xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx hovoří x xxx, xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx věci xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ruska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť tato xxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxxxxxxxx a také x xxxx xxxxx, xx. xx výroku XX., xxxxxx být xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxx vrácena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx nedospěje x xxxxxx x xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (to xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx jen xx okraj dlužno xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx možnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx celní xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx žalobkyni nevytýkaly (xx xxxxxx svých xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx), xx by léčiva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx ve skladu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, označil Xxxxx xx možné porušení xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxx orgánů (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x spáchání xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx celní orgány xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vycházet x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byl takový xxxxxx x pořádku – x xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Zentivou xx xxxxxxx xxxxxx celního xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx rozvedl (xxxx. x po xxxxxxxxxx x celními xxxxxx). Pouze x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x tomto xxxxxx xxx xxxxxxx nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx xx xxxxxxxx x vývozu xx xxxxx země, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x třetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx tato xxxxxx již xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx údajů x přípravku Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Srov. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx viz xxxx. informace na xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx Brexit: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx withdrew xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx dostupný x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Pokyny Evropské xxxxxx ze dne 5.11.2013, č. 2013/X 343/01. Dostupné z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.