Právní xxxx
X. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) uvedeného xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx nutné zkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx přemístění xxxxx xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx dokazování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (zde x Xxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx x xxxxx, a tedy xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. ÚS (xx. xx. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů dopustila xxxxxx xxxx přestupků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx vinnou xx xxxxxxxx:
– přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 dovezla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx země (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx evidenci xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx dodavatele xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx x xxxxxx xx října 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx x Ruska 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (třetí xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, x to xxx, xx od xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x xx zbytku xxxxxxxx zamítl a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proto xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx institutu xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Ruska xx Xxxxx republiky nejednala x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečnila xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně, ve xxxxxxx xx informoval x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx do XX. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx nenaplnila ani xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje jen xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků.
Proti rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bylo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxx XX. Ze Souhrnu xxxxx o přípravku1) xxxxxxx, xx výrobci xx Velké Británii, Xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xx certifikován xxx XX a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx ze xxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – xxxxxx xxxxxx xx xxx formalistický.
Stran xxxxxxx přestupku žalobkyně xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx artis. Žalovaný xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx výkladu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Učinila xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ani xxxxxxxx 2001/83/XX nevyžadují xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. V tranzitu, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, předala xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (xxxxxxxx xxxx vstupem na xxx EU, xx xxxxx xx xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx zacházení s xxxxxxxxxx bylo xxx xxxx Zentivy. Žalobkyně xxxxxx léčiva dodala xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z režimu xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Správním xxxxxxx bylo xxxxx, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, x tedy x xxxxxxx x xxxxx XX, to xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx materiální xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx musela xxxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx nedošlo xx xxxxxx §3x odst. 10 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx formou xxxxxx xx třetí země. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Byť xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES vylučuje xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx transponovány. Žalovaný xxxxxxx upozornil, xx xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx bez povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ani nebylo xxxxx xxxxxx, když xxx legální vstup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx žalobkyně x xxxxxxx přestupku uvedla, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx proto x naplnění znaků xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx faktického xxxxxx xx xxxxx země. X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxx §3x odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x potaz §5 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x distribuci. K xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxxxx judikatury x §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je uvedením xx xxx první xxxxxxx přechodu x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx celní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, když xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí žalovaného xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx přestupek) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Dovoz xxxxx
[31] Xxxxxxxx otázkou případu xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx ze třetích xxxx x to, xxxxxx k xxxx xxx činnosti potřebovala xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx i xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx věcnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx §7 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jej xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Blíže xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozšířením x xxxxxxxxxx léčivých x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek. X xxxxx xxx činnosti xxxxx žalobkyně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx x xx zemí xxxx XX. Tyto dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 odst. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 téhož zákona, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx, xx specifický xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; x x xxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx by xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xx švýcarského xxxxxxxxxx (první xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx do xxxxxx tranzitu (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xx x němu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx se tak xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dopustit tím, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris 300 xx vial xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx, fakturovány byly xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx sídlem xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze třetí xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx nich bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že Soliris xxx xxxxxxx x xxxxxx xx trh xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx ještě xxxxxxxxx xxxxx XX), x xxx tak xxxxx x rámci XX.
[41] Xxxxxxxxx posouzení soudu xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dodala) xx xxxxx xxxx, xx x xxxxx EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ xxxxxxx. X faktury x xxxxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx vyfakturovány xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx na faktuře xxxxxxx „product xxxx xx picked xx xxxx Yourway Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx seznal, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx „EXW UK“ – xxxxxxxxxxx splní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx2). Na xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) je xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x adresou xxxxxxx Xxxxxxx Transport xx Velké Británii. Xxxx příjemce xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Waybill x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určena x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx zřejmé, že xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x Velké Xxxxxxxx (xx ostatně xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Velká Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX a xxxxx xx xxxxx xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx indicie o xxx, že by xx předmětná dodávka xxxx nebo x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx xxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (správní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Xxxxxxxx xxxx xxx transportní xxxx a xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx Švýcarska xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx byla xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx vlastnické xxxxx. Xxxx xx správního xxxxx dále seznal, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Certificate xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x roli xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Yourway Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Prosupplier xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx dodává, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva předložila x analytické certifikáty (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Pharma Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx žalobkyně xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Itálii x x Irsku, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda i xxxxx fakturujícího xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx třetí xxxx, xxx tvrdí xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx tento xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu XX) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž bylo xxxxx zkoumat, xxx xxxxx vůbec xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. opustilo xxxxxx území).
[46] Jak xxx xxxx xxxxx xxxxx, zákon x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotném vnitřním xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neodpovídají. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx xx pojem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x běžném xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) do xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx celní území.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, ještě xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, resp. xxxxxx, xx xxxxx xxxx x této xxxx xxx dovezeno. Sídlo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx odkud xx xxxxx fyzicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxx xxxxxx nic nevypovídá. Xx jistě xxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx propojen atd. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU (ze xxxxxxxxx spisu nevyplývá xxxx), nelze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx byly xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx soudu xxxxxxxxx x xxxxx x daňové xxxxxxxx. X prvé řadě xxxxx xxxxx plyne x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „celní xxxxx“), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz též xxxx), avšak xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zboží xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx, jako xx x contrario xxxxx x zboží xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Unie (xx. 201 xxxx. 1). Celní xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „přítomností“ xxxxx x/xxxx EU, nikoli x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejíhož čl. 30 xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx zboží xxxxxx vstup zboží, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx zde xx xxx dovoz xxxxxxxx x (fyzickým) vstupem xx xxxxx EU, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx dovozem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx dovozem xxx xxx účely x xxxx 2.1 xxxxxx fyzické přivezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx lze i xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx jejich fyzické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, xx požadavky xxxxxx o xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx x aplikovat xxxxxxxx, x netvrdí xxx, xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxx zcela x xxxxxxx. Soud xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx sleduje legitimní xxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx paděláním a x konečném důsledku xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx přes xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vázány xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxx zejména o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozu.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, měl xx náležitě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Švýcarska (xxx xxxx Velkou Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, jestli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx soud xxxxxxxxxx xx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx od vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [porušení xxxx xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Xx otázkou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto kategorií, x zda tak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx z xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx poukazuje na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx správním xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx ze xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx oprávněním francouzských xxxxxx) dodával ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisů. Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, byť xx xxxxxxxx německých xxxxxxxx, xxxxxx, xx popsaný xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx x ním xxxxxxxx paralelu. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx členského xxxxx XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x tomu, že xxxxx rovinou se xxxxxxx xxxxxx nezabývaly, xxx soud možné xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx napadené rozhodnutí x této xxxxx (xx. xx výroku X., xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právně kvalifikuje, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx přestupku zastaví (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se žalobkyně xxxx dopustit xxx, xx x rozporu x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx bez xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx též xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx dne 27.3.2017 a xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx byly zásilky xxxxxxxx do celního xxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Zentivu. Xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxx zboží xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x zastoupení xxxxxxxxxxx XXX Road, x. x.
[61] Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx správního spisu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. Z xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx z Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx byla na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx příjemce Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 byla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. r. x. Součástí správního xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx žalobkyně xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x předmětném xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx druhou část xxxxxxxxx (xxxxxxx dovozu xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. Dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – X xx dne 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xx dne 11.1.2018. Xx správním xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx faktury xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx předmětného xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx by xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx jen x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx předala (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx disponuje příslušným xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Zentivou xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx xxxx argumentoval, xx léčiva lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxx jen na xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Soud na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx od Xxxxx Xxx. i konosamentech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobkyně, nikoliv Xxxxxxx. Byla xx xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx Zentivě xx úplatu xxxxxxx, xxxxxxx ze správního xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxx xx Xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. existoval xxxxxx xxxxx xxxxx. Jednání xxxxxxxxx xxx naplnilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákupu x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx a na xxxx účet a xxxxxxxx (xxxxxx léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx žalobkyně xxxxxxx xxxxx (ostatně xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přepravena x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx nahlížet xxx, xx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jisté xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx přistupuje ještě xxxxx xxxxxx, a xx dopady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx směšovat xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, zároveň je xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx se hledí xxxx na xxxxx Xxxx, x kdy xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx x §3x odst. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), už xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (xx koho xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx logiku, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx spojoval (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx spojuje x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx situace, x nichž hovořil xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx tranzitu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx EU (xxxxxxxx vychází x xxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx případy, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakupovány xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx). Z předmětného xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné distribuce xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx nic takového xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx vycházet z xxxx, xx xxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx tranzitu lze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxx xx xxx x XX (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Přestože tak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cílem vstupu xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx x České xxxxxxxxx, x tomu xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx (x jakékoliv xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx – x xxxxxxx xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx podstat přestupků xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxx předpokladům tohoto xxxxxxx režimu. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 odst. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx volného xxxxx, xxxxxxxx režimy a xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxx x vnitřní xxxxxxx. Žalovanému xxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného oběhu. Xxx xxxx o xxxxx xxxxx x xxxxx území XX: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx dvěma místy xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu xxx (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx přes xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx celní xxxxx xxxx xxxxx xxxx celního statusu (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Režim tranzitu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx EU (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx xx jen x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, xx. v xxxxx vnějšího xxxxxxxx, xxxx xxx zásadně xxxxxx xx trh XX).
[69] Lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §77 odst. 8 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx EU. Xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, který xx xxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx x stanoví: X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx nepoužijí xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 písm. b) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxx xxxx dovezen. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx pouze xx xxxx, které jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx země. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního xxxxx xxx lze pojem xxxxxxx ze třetí xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žalobkyni xxx xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) nevhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Xxxxx pořídila x xxxxxx tranzitu x sama xx xx xxx XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx se xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx hovořit x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, byť xx xxxxxxx byla xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx uvedena.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx pracuje žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). To x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxx dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx tranzitu, xxxx by xxxx xxxxx distributorem uvedena xx xxx, je xxxxxxx xx smyslu xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Ústavního xxxxx xx dne 27.3.2014, xx. zn. XXX. ÚS 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x jeho tíži. […] Nemůže se xxxxx vůči adresátům xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx pro stát x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxx výkladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx x citované xxxx jednalo x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx mitius (x xxxxxxxxxxxxx mírněji) xx xxxx plně xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x tomu xxx např. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx ze xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Sb. XXX). X kdyby xxxx xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx jistou relevanci, xxxxxxxxx nelze trestat xx xxxxxxx jednání (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx x XX uvedla na xxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx předpokládá (x xxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx zužující výklad xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nemůže xxx oporu xxx x unijní legislativě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx trestání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, a xxxxxxx rozsudek XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 As 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxx unijního xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx xx x případě xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh XX xxxxx xxxxxxxxx, mělo xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že xx x dovoz léčiv xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx základě dosavadního xxxxx věci xxxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ruska v xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Třetího xxxxxxxxx se proto xxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxx, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x věc vrácena xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx dojde x promlčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx okraj dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x zacházení x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevytýkaly (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx explicitně xxx x xxxxxxxxxx), xx by léčiva xxxxxxx x důsledku xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx tranzitu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx, xxxxxx celním xxxxxx, označil Xxxxx xx xxxxx porušení xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxx xxxxxx (x. 8 prvostupňového xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx režimu tranzitu x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oběhu, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx – z xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx by byla xxxxxx do volného xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx směru případně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Pouze x xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx bod 5.9 Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx léčivých přípravků6) x xxxxx xxxxxx xxx dalšího xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země, resp. xxxxxx přípravků).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx v souvislosti x xxxxxx přestupkem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorňující xx účel xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Souhrn xxxxx x přípravku Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxx Evropské xxxx x rubrice Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Pokyny Xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 5.11.2013, č. 2013/X 343/01. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.