Xxxxxx věta
I. Pro xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodavatele (fakturujícího) xxxxxxx ve xxxxx xxxx (xxx Švýcarsku). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu EU. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx dokazování xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dovezeny ze xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není vyžadováno xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxx xxxx (zde x Xxxxx), xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do volného xxxxx) jsou dodány xxxxxx xxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx případě se xxxxx nejedná o xxxxx, x tedy xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. zn. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora ze xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: FATRADE, s. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx posuzoval xxxxxx, x xxxx xx žalobkyně podle xxxxxxxxx xxxxxx dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx podle §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxx (první xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) zákona o xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť u xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx dne 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx skladování od xxxxxxxx xx dodavatele xx předání odběrateli (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx x xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx přestupky xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx fakturu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx bezpředmětné, xx xx využila x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxxx institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. K xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nejednala x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, k. x., která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxxx vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx do XX. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobou. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx) podle xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, a xxx xxx dovozen (xxxxx) v xxxxx XX. Xx Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx výrobci xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xx certifikován xxx XX a xx propuštěným léčivým xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státem XX. Xx xxxxx ze xxxxx země xxxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x to xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – takový výklad xx byl formalistický.
Stran xxxxxxx přestupku žalobkyně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivě pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx xxxxx. Žalovaný xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Učinila xxx za xxxxxx xxxxxxx a vývoje x neklinického testování, xxxxxxx zákon o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx. V tranzitu, xxxx. x režimu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (fakticky xxxx vstupem na xxx XX, xx xxxxx se xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo již xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Zentiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx fakticky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x žalobě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx měl xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx sídlem xx Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx proto k xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx a §75 xxxx. 7 zákona x léčivech. Xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxx XX, xx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx. X naplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx.
X třetího přestupku xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx ve xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx tak xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Byť xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účely x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiv xx třetí xxxx. Xxxxx, že režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ani nebylo xxxxx xxxxxx, xxxx xxx legální xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx pro xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Soliris xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx proto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx faktického dovozu xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx nelogicky poukazoval xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3x odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx v potaz §5 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. b) xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu z xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx vstoupit xx území x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, když xx xxxxxx pro xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vrátil k xxxxxxx řízení. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx otázkou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx, xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx věcnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxx v prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx. jejich výzkum, xxxxxx či distribuce (§5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx států EU) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx xxxxxxxxx xxx xxx činnost výroby – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx se xxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, xx xxxxxxxxx x kontrolovaném období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s rozšířením x distribuci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek. V xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky jak xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, z XX, xxx x xx zemí mimo XX. Xxxx dále xxxxxxxx distributorům x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Xxxxx x léčivech xxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 téhož xxxxxx, xxxxx něhož xx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovažuje jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dovoz xxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; i x xxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Pokud by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx od švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek) xx xxxxxxxxx xxxxx x Ruska do xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxx přestupek
[40] Prvního xxxxxxxxx se měla xxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx společností Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Správní orgány xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx ze třetí xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx EU nemohou xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Soliris xxx vyroben a xxxxxx na trh xx Xxxxx Británii (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU), a xxx tak xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx přípravek Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, xx x xxxxx EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku vyfakturovány xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx 100 % částky). Pod xxxxxxxx „xxxx to“ („xxxxxxxx kam“) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Transport. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX UK“ – prodávající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx2). Xx dokumentu Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Yourway Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Xxxxx Británii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Předmětná xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx až dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx zemí3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx by xx předmětná xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx fázi přepravy xxxxxxx nacházela xx xxxxx Xxxxxxxxx, natož, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Xxxxxxxx xxxx jen transportní xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Soliris xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxx, xxxx opustila XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ona, xxx vystavil xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx seznal, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) neboli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx také xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Transport xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodání xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyni. X xxxxx xxxxx xxxx dodává, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Pharma Services, xxxxx xx oprávněným xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (zde xxxx ještě xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x Itálii x v Xxxxx, xx. xxxx v xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxxx země, xxx tvrdí xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx pod xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a jeho xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx i xxxxx xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. opustilo xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, definici neobsahuje xxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxxx xxxx. Xxxx předpisy xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neodpovídají. X xxxxxxx případě xx podle soudu xxxxx přihlédnout xxx x xxxx, jak xx xxxxx dovozu xxxxxx napříč právním xxxxx, xxxxx i x xxxxxx xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx (xx xxxxx země) xx xxxxx xxxxxxxxxx; jinak xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx území.
[47] Xxxxx xxxxx ostatně xxxxx, xx xxx x toho, že xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx zboží xxxx x xxxx xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx x odlišné xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dovezeny xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x daňové předpisy. X prvé xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx stanoví, xx xx xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zboží xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx to x xxxxxxxxx platí x zboží ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 odst. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ zboží x/xxxx EU, nikoli x usazením xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx směrnice Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x přidané xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx pododstavce xx dovozem zboží xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxxx představuje x xxxxxxx pokynů Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (jakkoli xxxxx xxxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Ty se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx dovozem xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, podle xxxxx §2 xxxx. 1 písm. x) xx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx z jednoho xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aplikovat xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx, xx postup xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přes distributora xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx by xxx zejména x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je daný xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx extenzivní xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zabývat xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx přes Velkou Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx může distributor xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Je otázkou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx ohledu xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx).
[52] Xxx srovnání soud xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx řešenou xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx ze xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx zabýval xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx německému xxxxxxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx německých předpisů. Xxxxx xxxx fyzicky xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, byť xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx popsaný xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx paralelu. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xx subjektů, kteří xxxx držiteli příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (xxx švýcarská xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx rovinou xx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x že xxxxx xxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx nebyla dovozem x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Soud proto xxxxx napadené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. xx výroku X., jimž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), zrušit x věc xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní dokazování x xxxxxxxxx fyzického xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xxxxxx xxxxxxx xxx x případě promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dopustit tím, xx v xxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětná xxxxxx od ruské xxxxxxxxxxx Aktiv Ltd. x Moskvy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost DHL Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. r. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx též xxxxxxx x přepravě xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 x dohoda x spolupráci xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx režimu xx xxx 26.9.2017). Následující xxx byly zásilky xxxxxxxx xx celního xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx svědčí x tom, xx Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx celním xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Road, x. x.
[61] Konkrétně v xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Waybill) xx xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Incoterms xx xxxxx „XXX Moscow“. Xxxxxxxxx místem pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. A xxxxxx xxxxxx přípravky (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx xxx 20.10.2017. Z dokladů xx xxxxxxxx spisu xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx z Ruska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze dne 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xx dne 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x faktury xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x předmětném xxxxxx prohlášení.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx spise xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx žalobkyni společností Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladu XXX – X xx xxx 2.1.2018 x tranzitní doprovodný xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx dne 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí s xxx, xx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx jen x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x vývojové xxxxx xxxxxxx také x neklinickým xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx argumentoval, xx xxxxxx lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následnému xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Soud na xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] X prvé xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx od Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx společnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx svým xxxxxx, xx vlastní xxxx x odpovědnost Xxxxxxx xx xxxxxx prodala, xxxxxxx ze správního xxxxx nevyplývá xxxx (xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxx xx Xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Ze správního xxxxx xxxxxx nevyplývá, xx xx mezi Xxxxxxxx a Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx nějaký xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxx obstarávání ve xxxxxx §5 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xx xxxx xxxx a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx subjektu, xxxxx x tím, že xxxxxx umístila xx xxxx skladu; xxx xxxxxxxx lze uvést, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx netvrdí) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 zákona o xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx laicky xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx proto xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žalobkyně, xxx zboží xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxx xxxxxxxxx je x celním xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx xxxxxxx zboží xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx otázka, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxx procedury xxx xxxxxx x xxxxxxxx x celních xxxxxxxx, zároveň xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou to xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xx hledí xxxx xx xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx x §3x odst. 10 xxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx republice se xx. rozumí uskutečnění xxxxxx (za xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx celních xxxxxxxx. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, xxxx xx označen xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx obecně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem ani xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx logiku, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx. by x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x léčivech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxxx hovořil xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx země v xxxxxx xxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx vychází z xxxx, xx režim xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jež xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx následného xxxxxxx do třetí xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx vycházet z xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x EU (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxx, neboť xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxx společnosti Xxxxxxx (což žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx počátku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxxxx xx volného xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx x xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně Xxxxxxx – v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jednání žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx prodeje xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx. Soud xxxxxxxxx, že xxxxx xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx režimy a xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému xxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřadu určení, xxxx bylo propuštěno xx xxxxxxx xxxxx. Xxx však o xxxxx zboží x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx tranzit xxxxxxxx xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xxxx xxxxx místy xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [mj.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx tranzit xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx přes xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx statusu (xx. 227 celního xxxxxx). Režim tranzitu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx následného xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, xx. v xxxxx xxxxxxxx tranzitu, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 odst. 8 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx EU. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx užití xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vztah k xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx léčiv xx třetích xxxx x stanoví: X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx nepoužijí xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Kromě xxxx xx xxxxxxxxx čl. 80 xxxx. x) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výjimkám x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, zajistí, xxx byly xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Ve xxxxxx unijního práva xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x výjimky xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX xxxxxxxx nespojil, xxxxxx je spojil x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx k xxxx (zřejmě) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků směrnice. Xxxxx žalobkyně léčiva x Ruska xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xx xxx EU xxxxxxxxx (nejednalo xx xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx hovořit x xxx, že xxxxxx dovezla, byť xx xxxxxxx xxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx řešená věc xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx trestání a xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pojmů x xxxxxxxxx, x xxxxx pracuje žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zásada xxxxxx xxxxxx sine xxxx xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dovodit, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem xxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Ústavního xxxxx ze xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Sb. XX, „xxxx má xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx straně x xxxx xxxxx xxx x jeho tíži. […] Xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace dovolávat xxxx, xx xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx stát x další xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx mírněji) se xxxx plně xxxxxxxx x ve správním xxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx ze xxx 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Sb. XXX). X xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jistou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX xxxxxx xx xxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxx upřesnění xx xxxxxxx sám x distributorů předpokládá (x xxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Pro úplnost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx tranzitu xxxxxx xxx xxxxx xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx trestání vykládat xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx jednotlivce (xxx xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx NSS xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Kromě xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x režimem xxxxxxxx xxxxx nepracuje, xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxx není xxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedena xx xxx XX xxxxx subjektem, mělo xxxxxx x xxxxx xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx o xxx, xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Soud xxx xx xxxxxxx dosavadního xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx v xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx a také x xxxx xxxxx, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Již xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx správní xxxxxx žalobkyni xxxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx explicitně xxx x odůvodnění), xx xx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, označil Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x toho xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx celní orgány xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x poté x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného oběhu, xx xxxxx vycházet x xxxx, xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v pořádku – z ničeho xx xxx xxxxxxxx, xx xx byla xxxxxx do xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx jejího celního xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxx případně xxxx argumentaci rozvedl (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Pouze x xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nic xxxxxxxxxxxx nevyplývá (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx již xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhou rovinou xxxxxxx argumentace, xxxxxxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx vůbec xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx tato xxxxxx xxx irelevantní. (…)
1) Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx web Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. informace xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rubrice Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Practice (XXX) guidelines] – Xxxxx xxxxxxxx přípravků, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Pokyny Xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 5.11.2013, č. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.