Xxxxxx věta
I. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxxx §62 odst. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (zde Švýcarsku). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx dokazování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx x Ruska), xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu a xxxxx x xxxxx xxxxxx celního xxxxxx (xx. před jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvede xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx smyslu §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech.
Prejudikatura: č. 2123/2010 Xx. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx soudu x. 47/2014 Sb. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. o., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Praze xxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dopustila xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x rozhodnutí ze xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxx 22.6.2017 dovezla xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx země (Švýcarska) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Crestor xx xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx evidenci xxxxxxxx teplotních podmínek xxxxx skladování xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech, x xx tím, xx x xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a to xxx, že xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – do xxxxxxx neuváděla xxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx tyto přestupky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokuta xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu §5 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx uskutečnila xx xxxxxx xxxxxx (ještě x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x třech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x charakteru xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze třetí xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxx EU, x xxx tak xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Ze Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, že xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Xxxxx Británii, xxxxx xxxxx byla xxxxxxxx státem XX. Xx xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx – xxxxxx výklad xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Dovozem x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx a výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx artis. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx země ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX nevyžadují xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx XX, xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Xxxxxxx. Žalobkyně xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Zentiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxx, xx měl xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx byla xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx ze třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx z §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Soliris byl xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx v xxxxx XX, xx xxx xxxxxx xxx xx povinnosti dovozce xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku pak xxxxxxxx odkázal na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X třetího přestupku xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx formou dovozu xx třetí xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx definice zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx ani nebylo xxxxx xxxxxx, když xxx legální vstup xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x XX, xxxxx území nikdy xxxxxxxxxx. Nedošlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí – xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xx třetí xxxx, xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přesunu z xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu x xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx celní xxxxx s obchodním xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxxx xx území v xxxxxx tranzitu x xxxxx, když xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xxxxxx x věc xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx zamítl.
Z XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Dovoz xxxxx
[31] Xxxxxxxx otázkou případu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx a xx, xxxxxx x této xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x prvnímu x xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx věcnému xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 odst. 1 xxxxxx o léčivech). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxxxxxx, xxx podřazuje xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozšířením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx přepravovat xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxx činnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodavatelů z Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, tak i xx zemí mimo XX. Tyto dále xxxxxxxx distributorům x Xxxxx republice x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 odst. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx nebylo pro xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xx ostatně xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xx distribuci léčivých xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx, xx specifický xxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx; i x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Pokud xx xxx pořízení léčiv xxxxxxxxxxx z Velká Xxxxxxxx xx švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Ruska xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx xxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx přestupek
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Švýcarska xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Soliris 300 xx xxxx xxx x. šarže 1000097 x 1000081, xxx x exspirací 12/2018. Xxxx šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodány xxxxxxxx společností Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx sídlem ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx území XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v XX). Xxxxxxxxx naopak argumentuje xxx, xx Xxxxxxx xxx vyroben x xxxxxx na trh xx Velké Británii (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX), x xxx xxx xxxxx x xxxxx EU.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek Soliris xx Xxxxx republiky xxxxxxx (xxxxxx) ze xxxxx xxxx, xx x rámci EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud musel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „xxxx to“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žalobkyně. Dále xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx will xx xxxxxx up xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – volně xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx xxxx z xxxxxxx seznal, xx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx znění xxxxxxx „EXW XX“ – xxxxxxxxxxx splní xxxxxxxxx xxxxxx předáním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Landing (xxxxxxxxxx) je xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Yourway Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Transport xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx uvádí jako xxxxxxxx žalobkyni). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určena x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx balící lístek x poznámkou „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx zřejmé, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx indicie o xxx, že by xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxx, natož, xx byla xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx transportní xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx zaslána xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx přesunuta x xxxx členské xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, neboť xx byla xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x na žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx právo. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx, xx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx zásilky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx přepravy xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto směru xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oběma xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x analytické certifikáty (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, a xxxx 2 společnosti xx xxxxxx x Xxxxxx x v Irsku, xx. vždy x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxxx xxxx, xxx tvrdí xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxx xxx xxxxx xxxxx řadit xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x dovoz xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxx xxxxx zkoumat, zda xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx soud xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nepodává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vnitřním xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neodpovídají. X xxxxxxx xxxxxxx xx podle soudu xxxxx přihlédnout xxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakož i x běžném jazyce – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx vstup xx xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jen x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx na původ xxxxx, resp. xxxxxx, xx xxxxx xxxx x této xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x odlišné xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x zemi xxxxxx nic xxxxxxxxxx. Xx jistě platí x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx dodavatel xxxx například xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx distributora xx Xxxxx Británii a xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX (xx xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá xxxx), xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx byly xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx předpisy. X xxxx xxxx xxxxx závěr plyne x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxx Unie (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx též xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním území XX (čl. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx, xxxx to x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx zbožím Unie (xx. 201 odst. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x usazením dodavatele. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (pro xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/ES x xxxxxxxxx systému daně x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx pododstavce xx dovozem xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx XX – xxxxxx xxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) vstupem xx xxxxx XX, xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx správné xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx účinnosti xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx přivezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx EU4). Xxxxxxxx lze x xx definici xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 písm. x) xx dovozem či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že požadavky xxxxxx x léčivech xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxx zcela x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, xxxxxxx v xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají tomu, xxx je daný xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Xxx to xxxx neodůvodňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx náležitě zabývat xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, jestli postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx soud xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx od vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou či xxxxxxx [xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Je xxxxxxx, xxx švýcarská společnost Xxxxxxxxxxx naplňuje některou x xxxxxx xxxxxxxxx, x zda xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx ní léčiva xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx řešenou xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek ze xxx 25.2.2021, BverwG 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx bylo zaplaceno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Německý xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xx dovozem xx třetí xxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx detailní interpretace xxxxxxxx 2001/53/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx subjektů, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx povinností distributora xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx byla potrestána xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tento xxxxx nemůže za xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx nebyla dovozem x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Soud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx části (xx. ve xxxxxx X., jimž xxxx xxxxxxxx žalobkyně ve xxxxxx zamítnuto x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), zrušit x xxx vrátit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx žalobkyně xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení x xxxxx přestupku xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx též x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx přestupek
[55] Třetího xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx žalobkyně xxxx dopustit xxx, xx x xxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětná xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx správního xxxxx xx též xxxxxxx x přepravě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 x dohoda x spolupráci xxx xxxxxxxx zásilek v xxxxxxxxxx režimu ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx byly zásilky xxxxxxxx xx celního xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx svědčí x tom, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příjemce xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, a. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Incoterms ve xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx spise xxxxxxxxx poskytnutá tabulka xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx přípravky (xx stejném xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z Xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx dne 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Již dne 19.10.2017 byla xxxxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx CLO-DUANE XXXXXX, x. x. x. Součástí správního xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Zentivy x faktury xxxxxxxxx xxx Zentivu – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (ohledně dovozu xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx žalobkyní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se Zentivou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žalobkyní jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx správním xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx spisu xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, neboť xx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) společnosti Zentiva, xxx disponuje příslušným xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x neklinickým testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Žalovaný xxxxxx tomu argumentoval, xx léčiva xxx xx České republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Soud xx xxxxxxx uvedených podkladů xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že na xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx odběratel xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Byla to xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx společnosti, x xx vlastním jménem, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx. Následně xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x odpovědnost Zentivě xx xxxxxx prodala, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá opak (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pověření xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx správního xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vztah. Jednání xxxxxxxxx tak naplnilo xxxxx obstarávání ve xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx své xxxxx a xx xxxx xxxx x xxxxxxxx (prodej xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx žalobkyně xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx to xxx sama xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx nahlížet xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Soud xxxxx xx jisté míry xxxxxx xxxxxxxxxx východisku xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zboží v Xxxxx xxxxxxxxx neuvedla xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x celním xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxx, a xx dopady celního xxxxxxxxxxx režimu. Xxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx nezbytné xxxxxxxx, xxxxxx pořízení xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx procedury xxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x na xxxxx xx hledí xxxx xx xxxxx Xxxx, x xxx xxxxxx. Zákon o xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), už xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, z dalšího xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx dovodit, xx pořízení xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx dovozem. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx distributora xxxxxxx, xx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxxxxxxx (od xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx že xxxx nutné xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx úpravu právě x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x pokud xxxxx nehovoří o xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx postrádalo xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodány xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, resp. xx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x léčivech xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx situace, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh EU (xxxxxxxx vychází x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx fázi, jež xxxx xx případy, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich následného xxxxxxx xx xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx není xxxxxxxxx (xxx z důvodové xxxxxx x zákonu x. 70/2013 Sb., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do zákona x léčivech xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xx současně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx třetí xxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x EU (xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxx xx xxx). V takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxx, xxxxx je xxxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxx x x tomto xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx volného xxxxx, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx tak xx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dovozu léčiv (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx x xxxxx, je xxx xxxxx případně xxxxxxxxx xx straně Xxxxxxx – v případě xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu. Xxxx xxxxxxxxx, že podle xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxxxxx režimy a xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxx x vnitřní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx zboží pod xxxxxx dozorem xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – jedná xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanici xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřadu xxxxxx, xxxx xxxx propuštěno xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx o xxxxx xxxxx x xxxxx území EU: xxxxxx tranzit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx celním xxxxx Xxxx, xxxx by xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx tranzit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu zboží Xxxx mezi xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx Unie xxxx xxxx xxxx území xxxx xxxx xxxxx xxxxx beze změny xxxx celního statusu (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tranzitu xxx xxx dalšího xxxxxxxx na případy xxxxxxxx zboží xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxx XX (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx už xxx x xxxx xxxxxx, xx dovážené xxxxx, xxxxx není zbožím Xxxx, xx. x xxxxx vnějšího tranzitu, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx trh XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x získání xxxxx x jejich xxxxxxxxxx prodeji mimo xxx EU. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx užití xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Tento xxxxx totiž xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Xxxxx toho xx xxxxxxxxx čl. 80 xxxx. x) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 8 xxxxxx x léčivech], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx případě však xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byly dodávány xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy dotčené xxxxx xxxx.
[70] Ve xxxxxx unijního xxxxx xxx xxx pojem xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxx klást k xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx. Xxxxx žalobkyně léčiva x Xxxxx pořídila x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xx xxx XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx se xxx o zboží Xxxx), xxxxx hovořit x tom, xx xxxxxx xxxxxxx, byť xx xxxxxxx byla xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx uvedena.
[71] Xxxx též podotýká, xx řešená xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých pojmů x xxxxxxxxx, x xxxxx pracuje žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxxxx (zásada nullum xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedena xx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx proto xxx x xxxx xxxx. […] Xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx x citované xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx plně xxxxxxxx x xx správním xxxxxxxx (x xxxx xxx např. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx xxx 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Xx. NSS). X xxxxx xxxx xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx (xxxxxxx léčiv v xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx x XX xxxxxx xx xxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx s xxx xxxx s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx dodává, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx léčiv v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxx legislativě, xxxxx vnitrostátní právo xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykládat xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. NSS). Xxxxx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx není xxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (naopak směrnice x takovém případě xxxx hovoří o xxx, xx xx x dovoz xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx xxxxxxx dosavadního xxxxx xxxx uzavírá, xx žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska x xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxx neuváděla. Třetího xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a také x xxxx xxxxx, xx. xx výroku XX., xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x závěru x xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx zastaví (to xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Již xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, xx se xxxx nezabýval možnými xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx správní xxxxxx žalobkyni xxxxxxxxxx (xx xxxxxx svých xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, označil Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx by měly xxxxxxxxx i požadavkům xxxxxxx orgánů (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry. Xxxxx xxxxx celní xxxxxx xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nutné vycházet x toho, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx – z xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena dříve xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxx případně xxxx argumentaci rozvedl (xxxx. x po xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Pouze z xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x tomto xxxxxx xxx xxxxxxx nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x třetím přestupkem xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx vůbec xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx web Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komory: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X xxxx viz xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rubrice Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx withdrew xxxx the European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx xxxxxxxx přípravků, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) V německém xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.