Xxxxxx xxxx
X. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx dovezla xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx zákona, xxxxxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx (fakturujícího) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Švýcarsku). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx přemístění xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky přepraveny x jiného xxxxxxxxx xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), pokud xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu a xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nejedná x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech.
Prejudikatura: č. 2123/2010 Xx. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. III. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx dvora ze xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: FATRADE, s. x. o., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku.
Městský xxxx x Praze xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– přestupku podle §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 dovezla xxx xxxxxxxxxxx oprávnění 12 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (první přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, neboť u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx ke xxx kontroly dne 11.12.2017 nedoložila xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dodavatele xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx x období xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx 20 léčivých přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, že xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx pokuta xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jako vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proto xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x dodání léčivých xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx jen xx použití institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx námitku stran xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx republiky xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (ještě x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, k. x., xxxxx disponuje xxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích zemí, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx ji xxxxxxxxxx x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetí xxxx do XX. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx) xxxxx ní xxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxx EU, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxx XX. Xx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx výrobci xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Velké Xxxxxxxx, xxxxx tehdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xx bez xxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – xxxxxx výklad xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přestupku žalobkyně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx nelegální xxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx artis. Xxxxxxxx xx nevypořádal x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země ve xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxx a xxxxxx x neklinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx v celním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx XX, xx xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Zentivy. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což je xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přitom xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, která xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z režimu xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx sídlem xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Xxxxx x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx známo, xx Xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxx XX, xx xxx nemění nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx příslušné oprávnění. X naplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx odmítl, xx xx nedošlo xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx formou xxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxx léčiv obecně xxxxxx. Xxx xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vývojové xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx upozornil, že xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx třetí země. Xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx legální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx tento přípravek xxxxxxxx xxxxx pro xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjekt, ale xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona o xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx kterého distribucí xxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. b) xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedením xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu z xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxxx xx území x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxx, xxxx je xxxxxx xxx trh XX.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx řízení. Ve xxxxxx k výroku XXX. (xxxxxx přestupek) xxxx xxxxxx zamítl.
Z XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Dovoz xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx problematika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx x této xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx rozhodná xxx posouzení žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky dovozu xxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Zacházením x xxxxxx se xxxxxx xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx xx distribuce (§5 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx výroby – podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí ustanovení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Blíže xxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. V xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nakupovala xxxxxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx i xx xxxx xxxx XX. Tyto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Zákon x léčivech přitom x §75 odst. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx k xxxxxx. Xx xxxxxxx odpovídá x §5 xxxx. 5 xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx specifický xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; i v xxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx povolením žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (první přestupek) xx xxxxxxxxx léčiv x Ruska do xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx zřejmé, xx x němu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx dne 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx vial pod x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x exspirací 12/2018. Xxxx šarže byly xxxxxxxxx fyzicky dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, fakturovány xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx sídlem xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx EU xxxxxxx xxxxx nich xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v XX). Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxx, xx Soliris xxx xxxxxxx x xxxxxx na xxx xx Velké Xxxxxxxx (xxxxx ještě členského xxxxx EU), x xxx tak dodán x xxxxx EU.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx Xxxxx republiky xxxxxxx (dodala) xx xxxxx země, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx vyřešit otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx společností Prosupplier x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku vyfakturovány xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx to“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxx žalobkyně. Dále xx na faktuře xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx Yourway Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx do přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx dále x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx znění xxxxxxx „XXX UK“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předáním xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx dokumentu Xxxx of Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx uveden „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x adresou xxxxxxx Xxxxxxx Transport xx Velké Británii. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x letecké přepravě (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Velké Xxxxxxxx (to ostatně xxxxxxx orgány přímo xxxxxxxxx). X dotčeném xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx EU – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx třetí xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx xx předmětná xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Švýcarska, natož, xx xxxx ze Xxxxxxxxx dovezena (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Británie xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx byla xx xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx vycházet x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (dodavatelem) xxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx byla xxx, xxx vystavil xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx právo. Xxxx xx správního xxxxx xxxx seznal, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) neboli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Prosupplier xxxxxx zásilky ve xxxxxx jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx přepravy xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyni. X tomto směru xxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx žalobkyně xxxxxxxxxxxx xx své xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx společností xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx, a xxxx 2 společnosti se xxxxxx x Xxxxxx x x Irsku, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx fakturujícího může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx tento xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx xx třetí xxxx a xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x dovoz xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aniž bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx soud uvedl xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, definici neobsahuje xxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo neodpovídají. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx přihlédnout též x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx země) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx ostatně xxxxx, xx xxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx xxxx, ještě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, resp. xxxxxx, xx xxxxx bylo x xxxx xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může mít xxxx xxxxxx – xxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxx x zemi xxxxxx xxx nevypovídá. Xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx od xxxxxxx xx distributora xx Xxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX (ze xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá xxxx), xxxxx bez xxxxxxx dokazování xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i celní x xxxxxx předpisy. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx plyne x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx nedefinuje pojem xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx stanoví, xx xx zboží Xxxx xx zásadně xxxxxxxx veškeré zboží xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Takové xxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx do volného xxxxx, jako to x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx zbožím Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pracuje x „přítomností“ xxxxx x/xxxx XX, nikoli x usazením xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x přidané xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx pododstavce xx dovozem xxxxx xxxxxx vstup zboží, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx XX – xxxxxx zde je xxx xxxxx xxxxxxxx x (fyzickým) vstupem xx xxxxx XX, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx představuje x xxxxxxx pokynů Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx praxi (jakkoli xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxx přivezení xxxxxxxx přípravku z xxxxx xxxx EU4). Xxxxxxxx lze x xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx či xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx druhého.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že požadavky xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x aplikovat striktně, x netvrdí xxx, xx postup žalobkyně xxx nutně xxxxx x xxxxxxx. Soud xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx subjekty od xxxxxxx přes xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vázány xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx by xxx zejména x xxxxxxxx, xx dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozu.
[51] Xxxxx xxx žalovaný xx to, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx náležitě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jestli postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx může distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx od vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to pouze xxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx xxxxxx), popřípadě xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [xxxxxxxx této xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx otázkou, xxx xxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxx naplňuje xxxxxxxx x těchto kategorií, x zda xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xx léčiva xxxxxxx (bez ohledu xx xx, jestli xx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek ze xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx xx zabýval xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, fakturace xxxx xxx provedena jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Německý xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx dovozem xx xxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/ES nicméně xxxxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx distributoři mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx švýcarská xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx rovinou xx xxxxxxx xxxxxx nezabývaly, xxx soud xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx xx neoprávněný xxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dovozem x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Soud xxxxx xxxxx napadené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. xx xxxxxx X., jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzického xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx zastaví xxx x xxxxxxx promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx bez xxxxxxxxx xx třetí xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětná xxxxxx od ruské xxxxxxxxxxx Aktiv Ltd. x Moskvy. Doručení xx skladu žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. r. o. (xxxxxxxx správního xxxxx xx xxx xxxxxxx x přepravě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx zásilek x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx xxxx zásilky xxxxxxxx xx celního xxxxxx, kde byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejními doklady xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x zastoupení xxxxxxxxxxx XXX Road, a. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Incoterms xx xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. X xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. A xxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xx stejném množství) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx spisu xxxx vyplývá, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx žalobkyní (xx byla xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 xxxx zásilka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, s. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x faktury žalobkyně xxx Zentivu – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x předmětném xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx část xxxxxxxxx (ohledně dovozu xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladu XXX – A xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Zentivou xxxx příjemcem xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxx 12.1.2018. Součástí spisu xxxx xxx faktury xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx předmětného xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx trh XX, xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně žalobkyně xxxxxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx spojené také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxx k následujícím xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx považuje za xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x konosamentech xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx společnosti, a xx xxxxxxxx jménem, xx vlastní xxxx x odpovědnost. Xxxxxxxx xx xxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x odpovědnost Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Zentivy x xxxxxx komisionářské nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nevyplývá, xx xx mezi Xxxxxxxx x Aktiv Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarávání ve xxxxxx §5 odst. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx své xxxxx a xx xxxx xxxx x xxxxxxxx (prodej xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx umístila ve xxxx xxxxxx; pro xxxxxxxx lze xxxxx, xx xxxxxxxxx nemohla xxxxx (xxxxxxx to xxx xxxx netvrdí) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxx na xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx proto xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx xxxx žalobkyně, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx rozhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x celním xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx platí, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx celní xxxxxxxx, xxx primárně xxxxxx, xxx je zboží xxxxxxxxxx xx volného xxxxx a na xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, x xxx xxxxxx. Zákon o xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice se xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní režimy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx xxxxxxx, xx pořízení léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx totiž v xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (xx koho xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxx, xxx xxxxxx padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx léčiv, lze xxxxxx x závěru, xx pořízení léčiv x xxxxx tranzitu xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx byly xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. by x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spojoval (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx spojuje x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx na xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 zákona x léčivech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx situace, x xxxxx hovořil xxxxxxxx, podle něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země v xxxxxx tranzitu, jen xxxxx nejsou určeny xx xxx EU (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx fázi, xxx xxxx na případy, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx). Z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx vloženo, xx nic xxxxxxxx xxxxxxxx; ta xxxxxxx xxxxxx xx současně xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx tranzitu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx x XX (xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx on xxx). V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx tranzitu x x xxxxx režimu, xxxx xx xxxxxx xx volného oběhu, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx počátku xxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx o xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně Xxxxxxx – x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, že podle xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx kodexu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Zvláštními režimy xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, aby bylo xxxxxxxx – xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přemístění x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx. Xxx však o xxxxx xxxxx x xxxxx území XX: xxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxx xxxxx místy xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu xxxxx Xxxx xxxx dvěma xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx celní xxxxx beze xxxxx xxxx xxxxxxx statusu (xx. 227 celního xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx bez dalšího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx už xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zásadně xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx EU. Xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx získán xx xxxxx země. Xxxxx xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx x xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčiv xx třetích xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Xxxxx toho xx xxxxxxxxx xx. 80 písm. x) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají výše xxxxxxxx výjimkám v §77 odst. 8 xxxxxx x léčivech], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx země, ale xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx země. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získávat léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního práva xxx lze pojem xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech spojovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx. Český xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx distribucí xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx k xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Xxxxx pořídila x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxx EU xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx x zboží Xxxx), nelze xxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxx.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx řešená xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx trestání x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x institutů, s xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zásada nullum xxxxxx xxxx lege xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx tranzitu, xxxx xx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx ve smyslu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx např. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. ÚS 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx xxxxxxx na xxxx straně a xxxx xxxxx jít x xxxx xxxx. […] Nemůže xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x další xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx in xxxxx mitius (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se xxxx xxxx uplatnit x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (k tomu xxx xxxx. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx ze xxx 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx xxxx xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxx jednání (xxxxxxx léčiv v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx sama x XX xxxxxx na xxx), xxx xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x nezachází x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zužující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní právo xxxxx v oblasti xxxxxxxxx trestání vykládat xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, C-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. NSS). Kromě xxxx směrnice 2001/83/XX x režimem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx následně xxxxxxx xx trh XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (naopak xxxxxxxx x takovém případě xxxx xxxxxx x xxx, že xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx věci xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx x dovozu léčiv xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxx neuváděla. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxxxxxxxx x také x xxxx xxxxx, xx. ve výroku XX., xxxxxx být xxxxxxxx rozhodnutí zrušeno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x závěru x xxxxx právní kvalifikace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx x promlčení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Již jen xx okraj xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (krátkodobé xxxxxxx xxxxx mimo celní xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx žalobkyni xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, že porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Ústav xx xxxxx porušení xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. tvrdil, že xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx i požadavkům xxxxxxx xxxxxx (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx závěry. Pokud xxxxx celní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx propustily xxxxxxx xx režimu xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – z xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xx volného xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx celního xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx směru případně xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. i xx xxxxxxxxxx s celními xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nevyplývá (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x vývozu do xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx se xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se vůbec xxxxxxxxx x dovoz xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Dostupný z: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x rubrice Xxxxxx: XX-XX relationship. The Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Dostupné x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) V německém xxxxxx dostupný x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ze dne 5.11.2013, x. 2013/C 343/01. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.