Právní věta
Držitel registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx řízení x registraci generika xxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, x. 1387/2007 Xx. NSS, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, léková xxxxx xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxx podle §26 x xxxx. x §41 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, ve kterém xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx. Uvedl, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx za to, xx xxx xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx řád“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx svých právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Právě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. ř. x. Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, xxx je xxxxx, aby správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxxx ochranu veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (stěžovatel) xx včas xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 písm. e) x. ř. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx jen „věc Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (dále xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx stěžovatele držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx poukázal xx obdobná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Pharmaceuticals CR x. x. x. x Teva X. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx generik, ve xxxxxxx xxxx taktéž xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx xxx xxx xxxxxxxxxxx přímá správní xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 s. x. x. x xxxxxx, xx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Stěžovatel bude xxxx dotčen na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Pharma xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x to xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval počátek xxxx lhůty od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek je xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (dexmedetomidini hydrochloridum). Xxxxxxxx však nelze xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož české xxxxxx xxxxxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnotící x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Závěrem xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx“) ze dne 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x registraci generika, xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, podle xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na soudní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení.
Žalovaný xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podal, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx přesvědčen, že xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žalobu k xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx správním řízení xxxxxxxx x xxxxxx xx doručeno příslušné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx zhojit zásadní xxxx xxxxxx x xxx, xx byla xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebránilo xxxxxxx preventivní žaloby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx žalovaný xxxxxxxxxx x odmítnutím xxxxxx xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. ř. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou řadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nezmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx napadnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní dvůr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, včetně práva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, avšak x xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx speciálně xxxxxxxx xx přezkum xxxx x xxxxxxx správních xxxxxx, ale xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx argumentuje xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Precedex xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x xxxxx nepřípustná. Xxxxx schválení x xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Precedex xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx x průběhu xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx x xxx, že xx xxxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Xxxxxxxx nesdílí xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx. Právní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel však xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx celou xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“), xxxx. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Rovněž xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx formuluje, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, co více, xx zákonnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii).
[16] Rovněž xx xxxxx předeslat, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Žalovaný xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípustnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx byla jediným xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo by xx, že pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, které v xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkumu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závěru x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx netvrdí, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx xxx vede x závěru, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx aktivovány x xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezuje xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx být poskytnuta „x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx jaké důsledky x xxxx plynou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx především ve xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech, čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x souzené xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x klinických hodnocení [26 odst. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx případě xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx uvedeno na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona x xxxxxxxx není xxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx podána Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§31 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Podle §31 xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx naopak xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx zakázáno, xxxxxxx, xxxx xx s xxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Čl. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/ES stanoví, xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx (xxxx jiné) datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 a xxxx. xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx předloží žadatel x registraci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx stanoviska xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx řádu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx správní xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabýval v xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, č. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx konstatoval, xx „xx-xx ve věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx a x porušení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx nepoložil Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx účastenství x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx usnesením xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx x bodu 9 jejího odůvodnění xx spojení s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx mohou xxx dotčena x xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx inovačnímu xxxxxxx namítat xxxxxxxx xxxx práv v xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx generickému léčivému xxxxxxxxx x x xxxx ochraně povolává xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx zpětvzetí (usnesením xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx dne 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, ve xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx z ústavních xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x meritu xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezohlednil „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené xxxxxxxxxxxx. Xx situace, xxx xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x rozsudku ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „xxxxxxxx x tvrzením xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedná xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx nedotýká xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §26 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x ust. §18, §41x x §52x x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivému přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložené xxxxxxxx originálního přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla udělena xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx porušení těchto xxxx příslušným xxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, ale až xxxxxxxxx uvedení nového xxxxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx související xxxxxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakládá názor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx subjektů xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ještě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx shodného xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiného subjektu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx mu nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx proto xxx xx souvisejících xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx referenční x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůta, xx které nelze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx vše xx xxxxxxx, kdy xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx průmyslových xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řízení.
[34] Xx věci Xxxxxxxxx Xxxxxx dvůr konstatoval (xxx 34), že „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx směrnice 2001/83 koncipován xxxx xxxxxxxxxxx postup, který xxxxxxxx pouze žadatele x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx viz xxxxxxxx Xxxxxxx v. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, EU:T:2003:351, xxx 94) a xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx tento původní xxxxxx přípravek“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve věci Xxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx neupravuje přijetí xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx xxxx xxxxx držitel registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x těchto členských xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x registraci x xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účinků, xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, čj. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx rozsah x xxxx úhrady přípravku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zákona x xxxxxxxx obsahuje výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx řízení dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx míří xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx nelze x xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx zde jeho xxxxx xxxxx není, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx generika mají xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx beneficium x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx ve věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), xx „držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx trh xxxx povoleno na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx před uplynutím xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx článku 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx věci Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 této xxxxxxxx, xx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x dosažení xxxxxx xxxxxxx výhradního práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 tomuto držiteli xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x xxxxxxx na xxxxxxx rozsudek rovněž xx věci Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx být xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx rozsudků Xxxxxxxx dvora, xx xxxx Astellas navíc xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx řízení x registraci, oproti xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx zřetelně plyne, xx xx mají xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx dvůr xxxxx x xxxx 38 rozsudku ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tuto xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx držitel registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, tak x x souvislosti x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění požadovat, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x registraci jiného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se potvrdilo, xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. správního xxxx. Xxx jinde xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v řízení x žalobě proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx by byl xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, jimiž xx xxxxxxxx xx xxxxx registrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx rovněž tam, xxx sice xxxxx xxxxx x přezkum xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, ale x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx domáhá konkrétních xxxxxxxxx z takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xx xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zapovídal xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Xx třeba xx xxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx x na druhé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx soudního přezkumu x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx do správního xxxxxx. To xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx veřejné xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí postup xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxxx řízení. X xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx námitkám xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxx okolností dovodit xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx správní soud x rozsudku xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, že „[k] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxx xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve znění xxxxxxx xx konce xxxx 2002 xxx xxxxxx řád xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, zda xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní ochranu xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, kterým odvolání xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxx podáno xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rozšířeného senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx spočívá dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně x xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxx námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx prostředkem a xxx xx tedy xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx o tom, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x čemž xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx někoho, kdo xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx nelze xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx konstatoval Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správními orgány xxxxxxxxx účastníka xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx opravné prostředky, xxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx opravného prostředku.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx vyjádřit x x xxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx mířící xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx již seznámením xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením se x rozhodnutím x xxxxxxxx prostředku jiného (xxxxxxxxxx) účastníka řízení. Xx se nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx rovněž podal. X xxxxxxxx xx xxx citované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech nepřípustná. X xx i xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx absenci přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx mu xxxxx takový postup xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx vedl x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Právě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nepřípustného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpochybnit u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx snad jen xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx běhu xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxx xxx takového odvolatele xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx neúspěchu.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. s. xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx měsíců xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhotovení, xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doručením. Xxxxx xxx podání xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na relevantním xxxx. X xxx xx xxxxxxx xxxx xx uložení povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu x xxxxx x xxxx, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u soudu. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx lhůty xx proto třeba xxx xxxxxxx seznámit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnímat v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, zda a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případnému žalobci xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě xxxxxx, xx se x xxxxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxx sloužící k xxxx identifikaci. Xxxxx xxx xxxxxx žadateli x zveřejňuje jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Jakkoli xxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) jsou pod xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x tabulkách, které xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě názvu, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx čísla uveden xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Podle názvu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx rovněž „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky (xxxxx x xxxxxx doručování xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně možnost xxxxxxxx se x xxxxxxx rozhodnutí, jehož xxxxxxxx se hodlá xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx indicie, xx xx xxxxxxx subjekt x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx před zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx třeba, x poukazem xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, že stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx včasnost jím xxxxxx žaloby.
[53] Je xxxx xxxxxxxx dáno, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bude xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x jejímuž podání xx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx registraci xxxx xxxx referenční a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se shora xxxxxxxxx předpoklady. Xxxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx správní xxxxx. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x xxxxxx skutkových x xxxxxxxx xxxxxx xx lze domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Byť xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx meritorního xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, a xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx již nyní xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Dexdor, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zaměřuje xxxxxxxxx na tvrzenou xxxxxx podmínek dokumentace, xxxxx na jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odmítnutím xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx xx však xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxx a xxxxxxx být předmětem xxxxxxxxxx zjištění x xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského soudu. Xxxxxxxx postup xx xxx xxxxx vadou xxxxxx mající xxxx xx zákonnost rozhodnutí xx věci samé. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx stěžovateli xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx ústavně xxxxxxxxxx práva stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze dne 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 As 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Ads 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) xxxx xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kdo (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) registraci xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xx, xx x xxxx projednávané xxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx připomenout, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, xxxxx rozhoduje x xxxxxxxx prostředku podaném xxxxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx lhůty pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx udělená x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“