Právní věta
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a násl. xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, č. 2435/2011 Sb. NSS, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); rozsudky Soudního xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x kasační stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-C, xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx vedeném xxxxx §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, xx kterém xxxxxxx, že měl xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Uvedl, že xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx za xx, xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přímo dotčeny xx svých právech xxxx povinnostech. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x registraci generického xxxxxxxxx Dexmedetomidine, založeného xx téže léčivé xxxxx, bylo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx xxx umístění xx trh. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx xxx nepřípustnost xxx §68 písm. x) x. ř. x. Žalobce nevyčerpal xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, neboť o xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxx podat xxxxx xxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx nerozumí pouze xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, ale xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x opravném xxxxxxxxxx xxxxxx reálně xxxxxxx. Správní soudy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx xxxx podanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. e) x. x. x. Xxxxxxxx považoval za xxxxxxxxx x ohledem xx judikaturu Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx jen „věc Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není účastníkem xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx poukázal xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. r. x. x Teva X. X. xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo taktéž xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxx přímá správní xxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx městským xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx městského xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx které xx svědčí xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 s. x. x. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Pharma xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x xx xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx indikaci. Hodnotící x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovala požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, které x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti stěžovatel xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx názoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjekt, x xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxx xx podání xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xx těchto řízení.
Žalovaný xxxxxx zamítnutí kasační xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx rozhodnutí je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx odvolání podal, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravném prostředku, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx xxxxxx xx xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx žaloby x xxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx stupni. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před vydáním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odmítnutím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. a) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx odvolává na xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx, ty xx věci xxx xxxxxx, naopak xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) o registraci xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudnictví, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale je xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxx poté. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx argumentaci k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx v průběhu xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x praxe. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx stěžovatele, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval předčasnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se domnívá, xx xxxxxx nebyla xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx věcných xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku xxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x souvislosti x xxxxxxxxxxx dle čl. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/ES, x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx stěžovatel x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního přípravku (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Žalovaný xx jedné straně xxxxxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro který xx xxxx nemohl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo xx xx, že pokud xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx xx se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx závěru o xxxx účastenství ve xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx xxxx netvrdí, xxxxxxxx xx xxx, xx držitel registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx následná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx ochrana xx xxxx být xxxxxxxxxx „x xxxxx typu xxxxxxxx řízení“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxxxxx, který o xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, pokud xx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx, čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Xx xxxxxxxxx spisu i x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plyne, xx x souzené věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx o xxxxxxxxxx podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Se xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, dokud neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatel x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná vědecká xxxxxxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxx x posuzuje, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní, xxx prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x dále xxx xxxxxxxx klamavým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x cílové xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Podle §31 xxxx. 10 zákona x léčivech Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze považovat xx příznivý, léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx x xxxx x rozporu xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 9 xxxxxxx x. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Čl. 28 a xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx členských xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, aby připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx státem xxxx, xxxx. vydání stanoviska xxxxx závažné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech neobsahují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účastníkem xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx x léčivech, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx jiných osob, xxxx xx v xxxxxxx případě svědčilo xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx x xxxxxxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů - xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (správní xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx xxxxxx věty, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx správního řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx o léčivech xxxxx žadatel x xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx x xxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx č. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx souvislosti, xx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx připomenout, že xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, sp. xx. II. XX 1009/08, č. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx ve xxxx xxxxxxxx komunitární prvek, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx prostoru Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx maximu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu neobstál x xxxxxx xxxxx, xx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebral xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx zákonného soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x posouzení, zda xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx z xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx spojení x xx. 10 odst. 1 písm. a) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx ochraně povolává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však mohl Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, bylo řízení x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda xxx x citovaného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, obdobně jako xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. NSS, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx xxxx následného xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx z ústavních xxxx účastníka řízení (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx to, xx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xx x mezidobí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx názoru Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených v xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „souhlasí x xxxxxxxx žalovaného, xx v registračním xxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatele x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uložit povinnosti x xxxxxxx s §26 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41b x §52x x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) nerozlišují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poznamenává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x tím související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přísluší x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx zakládá xxxxx x absenci přímého xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxx xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx ostatně xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxx přípravků obdobného xx shodného složení.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x násl. xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx udělení registrace. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx proto xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxxxxx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx na xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx povinnosti předkládat xxxxxxx předpokládanou dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx ve xxxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx rozsudek Xxxxxxx v. Komise x EMEA, X 326/99, EU:T:2003:351, xxx 94) x že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výslovné ustanovení, xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, který na xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx principu vychází xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 směrnice 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx by xx xxxxxxxx uplatnit svá xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx právní úprava xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX x v xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx tohoto řízení xx xxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx x xx, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x prvé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx generického přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x základní předpoklad xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx dle §39x - 39q xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx xxx „zákon x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má dozajista xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Dlužno však xxxxxxxxxx, že §39g xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx je tedy xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jeho xxxxxxxx důsledky xxxx xxx tohoto vztahu. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx stěžovatele ve xxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na jeho xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx tomu xxx xxxxxx, xxxxxxx xx významu xxxx xxxxxxxx úpravy registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytuje beneficium x podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x xxxxxxx xxxxxx xx trh.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce před xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx trh xxxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Uvedený xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx za referenční xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. a), jak xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx soudem, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx v závěr, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x dosažení soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x odkazem xx xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx věci Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx takovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Nemůže být xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx to xxxxxxx x xxxx rozsudků Xxxxxxxx dvora, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx instance x xxxxxxxx prostředku. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rozdílnost xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x těchto věcech. Xxxxxxxxx je, že x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx mají xxx soudy, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx správního soudnictví. Xxxxx konstatuje, xx xxxxxx držitel xx xxxxx na „účinnou xxxxxx ochranu“. Z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx v xxxx 38 rozsudku xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tuto xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx držitel registrace xxxxxxxxxxxx přípravku brojí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx registrace, tak x v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho se xxxxxx x způsob xxxxxxxxx garantované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx konkrétní přípravek xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx potvrdilo, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. K registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Takové xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Kde xxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx účastníkem xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx soudního řízení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádným procesně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 a xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 čj. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx řízení x xxxxxxxxxx zbraně xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x přezkum xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, ale x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Sb. NSS). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xx zapovídal xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x právy xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x rozsudku ze xxx 12.5.2005, čj. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx k soudu xx xxxxx vnímat xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx soudního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx účastník správního xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je totiž xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení. X xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu něčeho, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xx xxxxx nemá xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto xx xxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxx.
[44] Xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, s kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, dospěl k xxxxxx, že „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Na xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s účastenstvím xx xxxxxxxx řízení.
[45] X rozhodnutí xxxxxx xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ochranu xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx ve správním xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl opravný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx rozhodlo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx podaném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx ze dne 21.8.2018, kterým odvolání xxxxxxx jako nepřípustné xxxxx proto, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx x procesních xxxxxxxx xxxx v xxxxx účastníka řízení (x xxx spočívá xxxx xxxxxxxxx opravného, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podle §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx není xxxxxx xxxxxxxx prostředkem x xxx je tedy xxxxx xx jejím xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xx, o čemž xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Není xxxx subjektivně xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx účastníkem předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx konstatoval Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx. 4 Afs 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx. Neobstojí proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx se xxx xxxx vyjádřit x x xxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx princip, že xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx již seznámením xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx usnesení xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X to x xxxxxx, že odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx prvostupňového rozhodnutí. Xxxxx by xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxx, nebylo xx xxxxx xx xxxxx takový postup xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Právě uvedené xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x předmětném xxxxxxxx řízení objektivně xxxxxxxx, podáním nepřípustného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxx xxxx, xx které xxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx soudu.
[49] Xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxx jen xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx následné xxxxxx. Xx xx xx odvíjela od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx odvolání. Xxx xx xxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx odvolatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx žalobu xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, kdy rozhodnutí xxxx žalobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx lhůty x xxxxxx žaloby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doručením. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx xx seznámit x obsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, která nepůsobí xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx. X tom xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx podle zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x x kterých xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto xxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx právní předpisy xxxxxxxx případnému xxxxxxx xx s existencí x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Stěžovatel x xxxxxx tvrdil, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx identifikaci. Tento xxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx). Jakkoli xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx v čl. 13, xxxxx předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktualizují x ve kterých xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kromě xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxx rovněž „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx uveden údaj, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx totiž nespojují xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek však xx xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx případný xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plynout xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x poukazem xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Je xxxx xxxxxxxx dáno, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx užit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx dvouměsíční xxxxx, xxxxx počátek xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx předpoklady. Rovněž xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx připomenout, x xxxxxx skutkových x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx k otázce xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x přípravku Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek dokumentace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X této xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx uvedl xxx v xxxxxxxx xx dne 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx soudnictví xx založeno na xxxxxxxx principu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx mající vliv xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,xxxx vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, čj. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Ads 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x výkladu xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx třeba nejprve xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x hlediskům, ze xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“