Xxxxxx věta
Držitel registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx přípravku xxxxx §26 x násl. xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x podání žaloby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, č. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 6/2009 Xx. ÚS (xx. xx. II. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX (C-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x kasační stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EVER Xxxxxxxxx XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 x řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx vedeném xxxxx §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, že měl xxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci žalobu xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx. Uvedl, xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xx, xx měl být xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxx dotčené osoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostech. Žalobce xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bylo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, která xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx pro xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 písm. x) x. ř. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x právu xxxxx xxxxx němu odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nerozumí pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, aby správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxxx xxxxxxx veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx subjekt nedomůže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx včas xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 xxxx. e) x. x. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) x rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx xxxxxx společností Xxxx Pharmaceuticals XX x. x. x. x Xxxx X. X. xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx svědčí xxxxxxx xxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, xx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx subjektivních právech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí xxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty uveřejněním xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranná xxxxx, x xx xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx lhůty od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx však xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době registrace x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxx nedostatky, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx generika je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generického přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení.
Žalovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podal xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx stupni. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podal, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravném xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil podmínku xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x řízení xxxx správním xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx. I xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nebylo xx doručeno příslušné xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Soudní přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zhojit xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx nic nebránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxxxxxx ztotožňuje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. a) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Astellas, xx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxx potvrzují xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) x registraci xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx napadnout xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x výslovně xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hájit xxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx ochrany prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx ochrany x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx udělena v xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx x xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stěžovatele, xx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Právní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx zrušil x xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx předčasnost xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2001/83/XX, o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti formuluje, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx, xx více, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/XX v xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x xxxx obsahuje xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xx správním xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx soud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo by xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyčkal xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx xx se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx něj vede x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x jiném typu xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx úprava je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x x zákonu o xxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x rozhodnutí o xxxxxxxxxx plyne, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení [26 xxxx. 5 xxxx. j) zákona x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx v členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) se pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx odstavce 1 x xx základě xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, xxx xxxx splněny podmínky xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx s xxxx x rozporu xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterou xx xxxxxxx mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Čl. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX a §41 a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, je-li referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx státem není, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 odst. 3 správního xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx svědčilo xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabýval v xxxxxxxx xx dne 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx správního xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx podle §25 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxx x xxxx registraci“. Jakkoli xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu neobstál x řízení o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, sp. xx. XX. ÚS 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx ve věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem práva xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x zásadě proto, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx účinného zákona x xxxxxxxx nebral xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x porušení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil x xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pak požadoval xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx porušení xxxx xxxx x xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však xxxx Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx věci završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavních xxxx xxxxxxxxx řízení (xxxxxxx tedy xxxxx x meritu xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, xxx xx z mezidobí xxx x dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx konvenující názoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx z názorů xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „souhlasí x tvrzením xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxx x povinnostech žadatele x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx povinností jiné xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx může správní xxxxx uložit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41x a §52x a násl. xxxxxx x xxxxxxxx xx rovněž vztahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx nejsou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, že xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xx tedy xxxxxx xxxxxxx účastenství xx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Nejvyšší xxxxxxx soud poznamenává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x tím související xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x dokumentace přísluší x xxxxxxx s §25 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx názor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na právech xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx x přímému xxxxxxx práv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku. Xxxxxx předpisy ostatně xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava registrace xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 a násl. xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takovému subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx dotčení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osmiletá lhůta, xx xxxxx xxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, že tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx tajemství. Tím xxxxxxxx xxxx najevo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato práva xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx věci Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), že „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx x rámci xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx v. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) x xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx by mohl xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxx uplatnit xxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [pozn.NSS: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pouze žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trh. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx již byly xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39x zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39g xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx důsledky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx se xxxxxxx x přímé xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, pozbyla xx významu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytuje beneficium x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádět xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx konstatoval (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce před xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx povoleno xx xxxxxxx tohoto článku, xxxxx na trh xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx let. Uvedený xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xx. 10 xxxx. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx společnost Olainfarm xxxx xxxxxxxxxxxx soudem, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podána xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento článek 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně pak xxxxxxx soudní xxxx x odkazem xx xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx xxxx Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx na čl. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou rozsudků Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx soudu již xxxxx xxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx plyne, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx držiteli registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxx mít.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx konstatuje, xx xxxxxx držitel xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx v xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx xxxxx garantovat xxx xx xxxx, xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx pochybením x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho xx xxxxxx i způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx právě x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. X registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x žalobě proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxxxx to xxxxx registrační řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx nestátního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x násl. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxx xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (rozsudek Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal důvod, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou základních xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx druhé x realizaci xxxxxx xxxx použít vnitrostátní xxxxxx zajišťující ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Nejvyšší xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, čj. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx vyčerpání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx soudního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxxxx, xx účastník xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x uplatňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx svázat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx námitkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx takový xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx nepříliš xxxxx, lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobní legitimaci xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, dospěl k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x neměla xxx xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, xxxxx xx k dispozici xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx konce xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žaloby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x účastenstvím xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal svého xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k nezbytnosti xxxxxxxx postupu xx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx jako nepřípustné xxxxx proto, že xxxx xxxxxx xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „řádný opravný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepravomocných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx spočívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ prostředku), xxxx xx x procesních xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx řízení (x tom xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvat. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x čemž xxx adresát x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx účastníkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx situace xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx xxxxxxxx x k tomu, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx odvolacím řízení xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Již x rozsudku ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší správní xxxx princip, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem xx xxx citované usnesení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 však xxx přiměřeně konstatovat, xx žaloba nebude xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X to x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xx xxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxxxx přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx přístupu x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nebude xxxxxxxxx, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivně xxxxxxxx, podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty prodlužoval xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpochybnit x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx lhůty x xxxxxx následné xxxxxx. Xx by xx odvíjela xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání. Xxx xx xxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. ř. x. xxx xxxxxx podat xx dvou xxxxxx xxxx, xxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doručením. Xxxxx xxx podání xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx měl žalobce xxxxxxx se seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatná zákonná xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na relevantním xxxx. X xxx xx xxxxxxx xxxx xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx adresátu xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx s xxxxx k xxxx, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (např. zajištění xxxx podle zákona x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x kterých xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx případnému xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx úvaze x xxxxxxx xxxx lhůty xx proto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s existencí x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě tvrdil, xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrací. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné připomenout, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx v čl. 13, která předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx kterých xxx filtrovat. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx názvu, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx údaj, xxx přesně xx xxxxxxxxx o konkrétním xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxx). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xx x xxxxxx obsahem xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx případný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezi xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovou xxxxxxx. Xxx ovšem xxxxx x případnému podání xxxxxx xxxxx plynout xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí, x jejímuž xxxxxx xx aktivně legitimován xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxx registraci xxxx xxxx referenční x xxxxxxx žalobu je xxxxx podat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx připomenout, x jakých skutkových x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex x přípravku Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ještě xxxx přistoupením členského xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx x odmítnutím xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X této procesní xxxx xx však xxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci podrobněji xxxxxxxx, neboť xx xxxxx nebylo x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx totiž Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x rozsudku xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkladu xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx třeba nejprve xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx referenční. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx to, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském státě xxxx udělena x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.“