Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §26 a xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx správního orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Xx. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, č. 2435/2011 Xx. NSS, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, č. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (C-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EVER Valinject XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „žadatel“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-C, xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx. Žalovaný xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 a xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx podal xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Uvedl, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xx to, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (č. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu založeného xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx trh. Xxxxx x xxx spatřoval xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx pro nepřípustnost xxx §68 písm. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahovalo poučení x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale je xxxxx, xxx správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx xxxx podanou xxxxxxx stížností xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodu xxx §103 xxxx. 1 písm. x) x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) x rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx napadnout rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx poukázal xx xxxxxxx xxxxxx xx věcech společností Xxxx Pharmaceuticals XX x. x. o. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx generik, xx xxxxxxx xxxx taktéž xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx xxx xxx xxxxxxxxxxx přímá správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx generickému xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí xxxxxx xxxxx bylo nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Pharma xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx registrace x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx doplněna xxx, xxx splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) ze dne 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Ministerstvo dále xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přezkumného řízení, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na judikaturu Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní xxxxxxx, nikoliv xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generického přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx stupni. Xxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podal, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Pokud xxxxxxx nevyčká xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx správy. Xxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. X xxxxxxx případě by xxxxxxxx nic nebránilo xxxxxxx preventivní žaloby xxxxx správním orgánům xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx prostředků dle §68 písm. x) x. ř. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx nic xxxxxx, xxxxxx potvrzují xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx jednoznačně potvrdil, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nezmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku napadnout xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr xxxx x výslovně xxxxxx jen o xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx hájit xxx xxxxx, xxxxxx práva xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, avšak x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (ES), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je retroaktivní x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Precedex xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přípravek Precedex xxxxxxxxxxx s xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace posouzena xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxx Městského soudu x Xxxxx zrušil x xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval předčasnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku doby xxxxxxxxxx referenčního přípravku x souvislosti s xxxxxxxxxxx dle čl. 10 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Rovněž xxxxx x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx splnění podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx třeba xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xx správním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx přípustnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by tato xxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx podanou žalobou xxxxx, xxxxxxxxx by xx, že pokud xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Žalovaný xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx držitel registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx následná xxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx konstatování, xx ochrana xx xxxx xxx poskytnuta „x xxxxx typu xxxxxxxx řízení“.
[17] Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který o xxxx tvrdí, xx xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx právní postavení xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx důsledky x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ze xxxxxxxxx spisu i x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Se xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení [26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxxx x léčivech]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém případě xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 odst. 4 zákona o xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx byla, s xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx být x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx x xxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, léčivému přípravku xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx xxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx č. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Čl. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení žádosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, návrhy xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon o xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxx stanovisko orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 odst. 3 xxxxxxxxx řádu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx svědčilo xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx se xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabýval x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní úpravy - xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v §14 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx které xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval transpozici xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Rovněž xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, xx. xx. II. XX 1009/08, č. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotnou interpretaci xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx právní normy xxxxxxxx x komunitárním xxxxx“. Rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx proto, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx judikaturu Xxxxxxxx dvora a x xxxxxxxx práva xx zákonného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem komunitárního xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, čj. 3 Ads 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx odůvodnění xx spojení x xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčena x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx požadoval xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx porušení xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však mohl Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předběžné otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného senátu xx dne 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. NSS, xx xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ústavních xxxx xxxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx to, xx Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené problematiky. Xx situace, kdy xx x mezidobí xxx x dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x rozsudku ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatele x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx může správní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. §18, §41b x §52x x xxxx. xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice č. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) nerozlišují xxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx originálními x xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, která xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změněna, nelze xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství xx základě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx uvedení nového xxxxxxxxx xx xxx. X námitce xxxxxxx, xx xx měl xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx názor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx subjektů mimo xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ještě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx léčivému přípravku. Xxxxxx předpisy ostatně xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx být xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx shodného xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nikde xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx námitky proti xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxx proto ani xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx dotčení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx názor xx xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx vše xx xxxxxxx, xxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxxxxxx dává xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxx 2001/83 koncipován xxxx xxxxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán (xxxxxxx xxx rozsudek Xxxxxxx v. Xxxxxx x EMEA, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek“. Z xxxxxxxxx principu vychází xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx neupravuje přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx mohl xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x těchto členských xxxxx“. [pozn.NSS: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx užit xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxxxx důsledky. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx trh. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xxxxxxx a účinků, xxxxx již xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx tomu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, čj. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxxx však xxxxxxxxxx, xx §39g xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx důsledky míří xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx nelze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx xxx jeho xxxxx xxxxx není, xxx že xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, pozbyla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit v xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat lhůtu, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Soudní xxxx xx věci Xxxxxxxxx konstatoval (bod 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxx před uplynutím xxxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být jeho xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx předkládacím xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx formu, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla podána xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx soudní dvůr x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx vedle xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na čl. 47 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže být xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx to xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. X xxxx projednávané věci xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx věcech. Xxxxxxxxx xx, že x judikatury Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následný xxxxxx přezkum rozhodnutí x registraci generika xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „účinnou xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx v xxxx 38 xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx třeba xxxxxxxxxx xxx xx fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pochybením v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xx xxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx konkrétní přípravek xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se potvrdilo, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx být v xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx skutečnost jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, bez xxxxxx xx to, xxx xxx účastníkem xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, jimiž xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 a násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx řízení x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek ze xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx rovněž xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx ze dne 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. NSS). Xxxxxxxx správní soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx jednu stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xx druhé x xxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při přezkumu xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu x minimalizace xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. To znamená, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x ochraně xxxxx xxxx, xxxxx má xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx xxxxxxx správních xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné správy.“ Xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosud xxxxxx x xxxxxxxxxx námitkám xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx dosud xxxx xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx jde x případy xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx realizaci práva xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xx xxxx Soudní xxxx xxxxxxxxxxxx. X této xxxx rozhodlo v xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepravomocných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (v xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx řízení (x xxx xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x nikoli dozorčího xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx, zda námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx není xxxxxx xxxxxxxx prostředkem a xxx xx xxxx xxxxx na jejím xxxxxx xxxx podáním xxxxxx žaloby trvat. Xxxx xxxx xxxx xxxxx o xxx, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx někoho, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uzavřít, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx čj. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže žalobci xxxxxxxxxxxx v řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, x xxxx xxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepřípustnosti xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx xxxxx se xxx nyní vyjádřit x x xxxx, xxx naložit se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání. Xxx x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který sám xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx seznámením xx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podal x procesní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx xx výsledku xxxxxx x odvolání, xxxxx rovněž xxxxx. X xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X to x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku x xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebylo xx možné xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přístupu x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x předmětném xxxxxxxx xxxxxx objektivně xxxxxxxx, xxxxxxx nepřípustného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x sebou xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx by zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxx. Xx by xx odvíjela od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx odvolání. Xxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by byl xxx takového odvolatele xxxxxx odsouzen k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx žalobu xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx a xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx se seznámit x obsahem napadeného xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, ale podstatně (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X xxx xx xxxxxxx xxxx xx uložení povinností xxxxxxxx rozhodnutím, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení především xxxxx adresátu xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto třeba xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Stěžovatel x xxxxxx xxxxxx, xx se o xxxxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrací. Jak xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx sloužící x xxxx identifikaci. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x registraci podle xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx v xx. 13, xxxxx předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žalovaného (xxx.xxxx.xx) jsou pod xxxxxxx „přehledy a xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx kterých xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx stránkách však xxxx uveden xxxx, xxx přesně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx byly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx se hodlá xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx indicie, xx xx xxxxxxx subjekt x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxxx počne plynout xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx xxxxxx xxxxx, x poukazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Je xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx aktivně legitimován xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci xxxx xxxx referenční x xxxxxxx žalobu xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx předpoklady. Xxxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx xxxx již xx meritorního xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx lze rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx v xxxxxx žalobě a xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Dexdor, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podané žaloby. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace x soudním řízení xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx přistoupením členského xxxxx x Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace na xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx se však xxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxx nebylo x xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx dne 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx soudnictví xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx principu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu totiž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxxx postup by xxx nutně xxxxx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxx postupem by xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stížnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx referenční. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx autorita) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přezkoumávat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x xxxxx členském xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“