Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxxxx počne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx správního orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Sb. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Ústavního xxxxx x. 6/2009 Xx. ÚS (xx. xx. II. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Pharma XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EVER Valinject XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Rakousko (xxxx xxxxx „žadatel“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivý xxxxxxxxx Dexmedetomidine Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, léková forma xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 x řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 a násl. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem řízení x registraci.
Žalobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx za to, xx xxx být xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx dle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx svých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé látce xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, založeného xx xxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uplynutím ochranné xxxxx dle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Právě x xxx spatřoval xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx odvolání nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nerozumí pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o opravném xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx usnesení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 písm. e) x. ř. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx jen „věc Xxxxxxxx“) x rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx řádným opravným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx věcech xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. o. x Teva B. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx bylo taktéž xxxxxxxxxx, xx stěžovateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízeních. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx přímá xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, dle xxxxx xx svědčí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bylo nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx lhůty uveřejněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx na identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Evropské xxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx rovněž nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v ní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x registrační zprávy xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx doplněna xxx, xxx splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Závěrem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx správního řízení x registraci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem ministerstvo xxxxxxxxx na judikaturu Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx soudní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nevyčká xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxx přesvědčen, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx k xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nebylo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné správy. Xxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní žaloby xxxxx správním xxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx ztotožňuje x odmítnutím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 xxxx. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nezmiňuje xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku napadnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx práva xxxxx vymezení ochranné xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx xxxx x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pracovníky xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx z praxe. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx nesdílí xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Městského soudu x Praze xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx předčasnost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx důvodů, xxx xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 2001/83/XX, x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“), resp. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx formuluje, xxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xxxx, xx zákonnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx předeslat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx jedné straně xxxxxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx správním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx soud xxxxxx xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxx xx xx x správního soudu xxxxxxx xxxxxxxx přezkumu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vede x závěru, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx aktivovány x xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx následná xxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxx, již xxxxxxxx xxxxxxx, omezuje xx xx obecné konstatování, xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx vyjasnit, zda xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx x x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, že x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx o xxxxxxxxxx podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxxx x léčivech]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (shodně čl. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx shora xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě, xxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx x generikem xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx předložené žádosti Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx být x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, x xxxx zda xxxxxxxx klamavým xxxx xxxxxxxxxxx dojmem při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupině xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x léčivech Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne xxxx xxxx xxxxx, xxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doložena, kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx je s xxxx x rozporu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se žádostí x registraci xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Čl. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx) datum xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterou xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Čl. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 a xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx totožné registrační xxxxxxxxxxx. Registrační dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx na obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx připravit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 odst. 3 správního xxxx. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx mohou být xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší správní xxxx xx xxx x xxxxxxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx půdorysu xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení v §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Rozhodnutí xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx xxxxxxxxxx“. Jakkoli xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx za účinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nyní. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Rovněž xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx x xxxxxxx stížnosti a xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx konstatoval, xx „xx-xx ve věci xxxxxxxx komunitární prvek, xx xxxxxx práva xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx celém xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx jednotnou interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora a x porušení práva xx xxxxxxxxx soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx usnesením ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Ads 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx z xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx kladné xxxxxxxx pak požadoval xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a x xxxx ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, lze xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, ve xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx názoru Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx tedy x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxxxx x xxxxxxxx jedině držiteli xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41x x §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx o xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) nerozlišují xxx stanovení povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx originálního přípravku. Xxxxx však nejsou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zasažení ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx není xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx trh. X xxxxxxx žalobce, xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxx x souladu x §25 odst. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší správní xxxx xxxxxxx xxxxx x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx. Samotnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx x přímému xxxxxxx práv jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx ostatně xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §25 x xxxx. xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx jiného subjektu x xxxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx vyjádření xx xxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx jakkoli xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxxxx dovozovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx názor na xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba v xxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx kterého xxxxx osmiletá xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx takového přípravku xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, že tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx situace, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx vlastnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx účelem registračního xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx obchodního xxxxxxxxx x současně implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato práva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán (xxxxxxx xxx rozsudek Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx článku 10 xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by mu xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, v prvé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky. Xxx x základní xxxxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx míří xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvažovat, xxxxxxx xx xxx, xx zde xxxx xxxxx xxxxx není, xxx že xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx negativní důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx od xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 10 odst. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx předkládacím xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Olainfarm xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx xx základě xxxxxx 10 této směrnice, xx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxx Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Ačkoli tedy xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx xx čl. 47 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx to vyplývá x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx soudu již xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že x judikatury Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku následný xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx má držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx držitel xx xxxxx na „účinnou xxxxxx ochranu“. Z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxxxx xx třeba garantovat xxx xx fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx pochybením x xxxxxxx registrace, xxx x v xxxxxxxxxxx x uváděním xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx se xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Kde xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx měl následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx s tím, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx způsobem zrušeno.
[42] Xxxxxxx soudy v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu ze xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či řízení x xxxxxxxxxx zbraně xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost lze xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx o přezkum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. NSS). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx xx zapovídal xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx třeba xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s právy xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xx xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práv. Xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, xxxxxxxxx, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx k soudu xx xxxxx xxxxxx xxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx soudního přezkumu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny prostředky x xxxxxxx svých xxxx, které xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, a teprve xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx něčeho, xx dosud xxxxxx x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení orgánem xxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxx.
[44] Byť jde x xxxxxxx nepříliš xxxxx, lze za xxxxxxxx okolností dovodit xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x neměla ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účastenstvím xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, zda je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxx xxxxx xx správním xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Soudní xxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx spočívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x procesních xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka řízení (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxx námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx je xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x tom, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kdo xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správními orgány xxxxxxxxx účastníka řízení, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx prostředky před xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika nebyla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx opravného prostředku.
[48] Xx třeba se xxx xxxx xxxxxxxx x k xxxx, xxx naložit xx xxxxxxx mířící xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx odvolání. Xxx x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx seznámením xx x rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx až xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X to x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx odvíjel xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx vedl k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx období, kdy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nebude xxxxxxxxx, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx v předmětném xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky prodlužoval xxxxx x podání xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, xx které xxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpochybnit x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx s sebou xxxxx xxxx jen xxxxxxx „výhodu“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx odvíjela od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání. Ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytnost postupu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 odst. 1 x. x. s. xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx žalobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx od oznámení xxxxxxxxxx jeho doručením. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxx žalobce xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx x xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx. X tom xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je předpoklad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx adresátu xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x věci, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x kterých xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx běhu lhůty xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx seznámit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě xxxxxx, xx se x xxxxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam nově xxxxxxxxx registrací. Xxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx po provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sloužící k xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx v čl. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žalovaného (xxx.xxxx.xx) xxxx pod xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx x tím, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx sdělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxx rovněž „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho registraci. Xx xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky (xxxxx x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx sporný a xxxx být předmětem xxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx být x xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekt x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxx měl xxxxxxx takovou možnost. Xxx ovšem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx před zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. V xxxx projednávané věci xxxx xxxxxx xxxxx, x poukazem na xxxxxxxx přípustnost brojit xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx dáno, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx cestou xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí, x jejímuž xxxxxx xx xxxxxxx legitimován xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxx registraci xxxx xxxx referenční x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx počátek bude xxxxx stanovit v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx zřejmé, xx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx ještě připomenout, x jakých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xx lze domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě x xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x přípravku Xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx třeba konkrétní xxxxxxxxx jejich registrace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jedné xxxxxx umožnily xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx procesní xxxx xx xxxx xxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť to xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx městského soudu. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx vadou xxxxxx xxxxxx vliv xx zákonnost rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx postupem xx xx facto stěžovateli xxxxxxx cestu k xxxxxxxxxxx ,nově xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx stížnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx zasáhl x do ústavně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx viz např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Ads 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Bude xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. který x nich) byly xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx dotčeného členského xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x tomto xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx lhůty pro xxxxxxx xxxxx týkajících xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx pravomoc xxxxxx, zda původní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx udělená x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“