Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kódu registrovaného xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, č. 1387/2007 Xx. XXX, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Sb. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 6/2009 Xx. ÚS (xx. xx. XX. XX 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Pharma XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv rozhodnutím xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném podle §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx měl xxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Uvedl, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx řád“), xxxx xxxxxxxxx řízení též xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine, založeného xx xxxx léčivé xxxxx, xxxx vydáno xxxx uplynutím ochranné xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Právě x xxx spatřoval xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) s. ř. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reálně xxxxxxx. Správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx subjekt nedomůže xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. e) x. x. x. Xxxxxxxx považoval xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx rozsudek ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Astellas xxxx mít dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx napadnout rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx účastníkem xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx věcech společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. x. o. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx generik, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízeních. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx tak pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, že nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotčen xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu xx xxxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx lhůty uveřejněním xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx za souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při registraci Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx jiné chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx požadovanou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X dodatečném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle názoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxx řízení.
Žalovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx rozhodnutí je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nevyčká xxxxxxxxxx x opravném xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě by xxxxxxxx xxx nebránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správním xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, či dokonce xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx žalovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 písm. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Astellas, xx xx xxxx nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx potvrdil, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx a výslovně xxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx hájit xxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, avšak x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx správním, xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx přezkum xxxx x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx v xxxxx typu soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, ačkoli registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx schválení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx přípravku Precedex xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dlouho poté. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx argumentaci k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pracovníky xxxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Žalovaný nesdílí xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Městského xxxxx x Praze zrušil x věc mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 2001/83/ES, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“), xxxx. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx do merita xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx více, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx xxxxxxxxx, xx argumentace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Žalovaný xx xxxxx straně xxxxxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx soud xxxxxx xxxxxxx podanou žalobou xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx se x xxxxxxxxx soudu xxxxxxx soudního přezkumu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx soudy nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx konstatování, xx xxxxxxx by xxxx být poskytnuta „x jiném xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx tvrdí, xx xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Ze xxxxxxxxx xxxxx x x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x souzené věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (ES) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx podávají xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxxx č. 726/2004). X takovém případě xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx uvedeno na xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 odst. 4 zákona o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx pro xxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Komise a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu xx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx, zda byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku (§31 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci zamítne xxxx xxxx tehdy, xxxxx poměr rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, předložené údaje xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx s xxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx přidělí Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence a, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx registrace obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 9 přílohy č. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx registrován v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx kterých xx xxxxx připravit xxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. xxxxxx stanoviska xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního řádu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx práva či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již x minulosti obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů - jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení v §14 zákona x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Rozhodnutí ústí xx právní xxxx, xxxxx které xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxx registraci“. Jakkoli xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Již xxxxx č. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na rozdíl xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zrušen xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. ÚS 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx xxxxxx práva xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, aby xx xxxxx prostoru Xxxxxxxx unie xxxx xxxxx naplnit maximu xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx právní xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu neobstál x xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx nepoložil Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx dotčena x xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx namítat porušení xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx ochraně xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu. Dříve xxx xxxx xxxx Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx řízení x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, že xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx tedy nebyl x xxxxxx věci), xxx xx, že Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezohlednil „evropský xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx z xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 i xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx v registračním xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx xxxxxx povinnosti x souladu x §26 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. §18, §41b x §52x a násl. xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx originálními x xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx se tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zasažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh. X xxxxxxx žalobce, xx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx x registraci x x xxx související xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx přísluší x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxx x absenci přímého xxxxxxx na právech xxxxxx subjektů xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků obdobného xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava registrace xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §25 x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx podávat vyjádření xx námitky xxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dovozovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třeba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osmiletá xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxx x registraci xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx držitele registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx práv držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx najevo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační řízení.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx xxxx konstatoval (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x EMEA, T 326/99, EU:T:2003:351, xxx 94) x xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx generikum, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx neupravuje xxxxxxx xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupu, xxxxxxx xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx xx mu xxxxxxxx uplatnit svá xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx názor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX a v xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx postavení xxxxxxxxx tohoto řízení xxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx, x prvé xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trh. Xxx xxxx představovat přímou xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx je tomu x řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxx dle §39a - 39q xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, že §39g xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo je xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stěžovatele ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx, xx xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytuje beneficium x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravky registrovat x xxxxxxx uvádět xx xxx.
[38] Soudní xxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek použit xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx deseti xxx xx vydání uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Uvedený xxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 pro léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx za referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx předkládacím soudem, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x posledně uvedeným xxxxxxx přípravkem, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formu, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx v závěr, xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx podána xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x dosažení soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Nemůže být xxxxxx pochyb, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Astellas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxx řízení x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx věci Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx zřetelně xxxxx, xx to mají xxx soudy, kdo xxxxxx držiteli registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mít.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx má držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx držitel má xxxxx na „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx dvůr xxxxx v xxxx 38 rozsudku xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tuto xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx ve xxxx, xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx x uváděním xxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xx toho xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x řízení x registraci xxxxxx xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jistě xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Kde xxxxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx dosud xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou lze xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx nestátního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku podle §6 a xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., o sdružování xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx nejde xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x postup podle xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx ze xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xx zapovídal xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou základních xxxx Evropské xxxx x na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx nutno vnímat xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx soudního přezkumu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do správního xxxxxx. Xx znamená, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx marném xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx soudní ochrany. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx svázat požadovanou xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebylo x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxx a xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx takový xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx jde x případy xxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozsudku xx xxx 18.4.2014, čj. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, že „[k] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoba, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení x neměla xxx xxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Xx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx stručnost xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní legitimaci x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s účastenstvím xx správním řízení.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, zda xx xxx xxxxxxxxx práva xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. V této xxxx rozhodlo x xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx proto, xx xxxx podáno xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx soud v xxxxxxxx rozšířeného senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xx jejím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx o xxx, xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx adresát x xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx nelze xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x rozsudku čj. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže žalobci xxxxxxxxxxxx x řízení xxxx správními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx žaloby vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx vyjádřit x x xxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvolacím řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Již x xxxxxxxx ze xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx neúčastníka správního xxxxxx, který sám xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx podal x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx až xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxx. X xxxxxxxx na xxx citované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx přiměřeně konstatovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X to x xxxxxx, xx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx se xxx absenci přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx odvíjel xxxxx x podání xxxxxx xxxxxx, nebylo xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx x předmětném xxxxxxxx řízení objektivně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty prodlužoval xxxx, xx které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx soudu.
[49] Xxxxx xx předchozím bezúspěšném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s sebou xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx běhu xxxxx x podání následné xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx odvolání. Xxx xx xxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by byl xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx neúspěchu.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. ř. x. xxx xxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx zákon xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonná xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X xxx xx xxxxxxx liší xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx xxxxx zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx časový xxxxxx x xxxxxx případnému xxxxxxxxxxx u xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx běhu xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnímat v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Stěžovatel x žalobě tvrdil, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrací. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx po provedené xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx sloužící x xxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxx oznámí žadateli x zveřejňuje jej xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje obdobnou xxxxxx v xx. 13, xxxxx předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx stránkách žalovaného (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx registrace, zrušené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kalendářní xxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx sdělení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kromě názvu, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx uveden údaj, xxx přesně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxx (nejde x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek však xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx případný xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx se s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se hodlá xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x případnému xxxxxx xxxxxx xxxxx plynout xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané věci xxxx rovněž třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost brojit xxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Soudním dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx dvouměsíční lhůtě, xxxxx xxxxxxx bude xxxxx stanovit v xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žalobě jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx žaloby, x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě a xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx třeba konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx registrace x soudním xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx na vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx. X této procesní xxxx se však xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x těmto xxxxxxxxxx mířícím xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx městského soudu. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx dne 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx nutně xxxxx xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,nově vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx zasáhl x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Ads 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřeba případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxx, zda uvedené xxxxxxxxx (popř. který x xxxx) byly xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) registraci xxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, že x xxxx projednávané xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x hlediskům, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přezkoumávat, lze xxx xxxx připomenout, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku podaném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“