Xxxxxx věta
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x násl. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x podání xxxxxx xxxxxxxxx počne běžet xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Sb. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. II. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 14.3.2018, Astellas Pharma XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv rozhodnutím xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, léková xxxxx xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-C, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 x násl. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, xx kterém xxxxxxx, že měl xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx za xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx dle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx řád“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přímo dotčeny xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine, založeného xx téže léčivé xxxxx, xxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 xxx xx registrace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx umístění xx xxx. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx němu odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nedomůže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (stěžovatel) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx z důvodu xxx §103 odst. 1 xxxx. x) x. ř. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a rozsudek xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx napadnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx věcech xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. x. x. x Xxxx B. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx přímá správní xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx městského xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx dotčen xx xxxxx subjektivních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonné ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx xxxxx plynula ochranná xxxxx, a xx xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx lhůty od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx dni 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx látce jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx české xxxxxx předpisy xxxxxx x době xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x registrační xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) ze dne 4.9.2018 xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx subjekt, x xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ministerstvo dále xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx na podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podal xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx stupni. Proti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podal, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxx přímo x soudu. Xxxxx xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx přesvědčen, že xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. I xxxxxxxx, který byl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nebylo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx následné vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žaloby xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx §68 písm. a) x. x. s.
Žalovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uváděných v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx odvolává na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, naopak xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde nezmiňuje xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx správním, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx přezkum aktů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x tudíž nepřípustná. Xxxxx schválení a xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx rovněž předložil xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, za nichž xxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxxx x tím, xx v průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pracovníky xxxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stěžovatele, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Městského xxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dle xx. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/ES, x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx merita xxxx, do hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/ES v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx napětí. Žalovaný xx jedné straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxx který xx xxxx nemohl xxxxxxx podanou žalobou xxxxx, xxxxxxxxx by xx, xx pokud xx stěžovatel vyčkal xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx by se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soudního přezkumu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx generika, což xxxxx xxx vede x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx nemohou xxx aktivovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx se xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv (§25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xx x souzené xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (ES) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx musí být xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. j) zákona x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupem xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem léčivý xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx v xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x cílové xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx x xxxx x rozporu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx současně x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx účely případné xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx xxxx) datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx x bodu 9 xxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx provádí xx. xxxxxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX a §41 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby jednal xxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxx připravit tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Směrnice 2001/83/XX ani zákon x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v §14 xxxxxx x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxx x xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx uvedené rozhodnutí xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xx rozdíl xx projednávané xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.1.2009, xx. xx. II. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x zásadě proto, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech nebral xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx předběžnou otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx x bodu 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx spojení x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx směrnice brání xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx namítat porušení xxxx práv x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx povolává xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx mohl Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bylo xxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx dne 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx Soudního xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx x názorů xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx žalovaného, xx v registračním xxxxxx xx xxxxx xxxxx x právech x povinnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X tomto xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §26 xxxxxx o xxxxxxxx jedině držiteli xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v xxx. §18, §41x a §52x a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx léčivému přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě tvrzení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx uvedení nového xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx posouzení žádosti x xxxxxxxxxx x x xxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace přísluší x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx x souladu x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx zakládá názor x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx ostatně xxxxxxxxxxxxx, že na xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx vyjádření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx jakkoli xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx mu nestanoví xxxxx povinnosti přímo xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx ani xx souvisejících oprávnění xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxxxxx již v xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osmiletá lhůta, xx které xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásah xx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx registraci stranou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato práva xxxx xxxxxxxxxxx řízení.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), že „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx viz xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x XXXX, T 326/99, EU:T:2003:351, bod 94) x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek“. X xxxxxxxxx principu xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 směrnice 2001/83, xxx zdůrazňuje (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx mohl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze tedy xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky. Xxx x základní předpoklad xxx následné uvedení xxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx přípravky obdobného xxxxxxx a účinků, xxxxx již byly xx trh uvedeny. Xxxxxx je tomu x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39x xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, xx §39g xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx důsledky xxxx xxx xxxxxx vztahu. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x přímé xxxxxxx na xxxx xxxxxxx a právem xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika mají xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx nebylo, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posléze uvádět xx trh.
[38] Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx konstatoval (xxx 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce před xxxxxxxxx lhůty xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx tohoto xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xx. 10 odst. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx soudem, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formu, xxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx právo xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx xxxxx článek 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx věci Astellas (xxx 36 a 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx vedle xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx domáhat xx přezkumu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve věci Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx instance o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané věci xxxx rozhodné, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx zřetelně xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx držiteli registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx či mimo xxxxxx správního soudnictví. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. Z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx dvůr xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tuto xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx ve fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xx toho xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx garantované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. X registraci xxxxxxxx přípravku dochází xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, završeném xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. správního xxxx. Kde xxxxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x žalobě proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx to, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx měl následný xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx soudního xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx završeno to xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), řízení o xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 a xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx řízení x xxxxxxxxxx zbraně xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, čj. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rovněž xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x postup podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého se xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx ze xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. NSS). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx před správním xxxxxx.
[43] Xx třeba xx xxxxx stranu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx x na xxxxx x realizaci tohoto xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx účastník správního xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxx, xxxxx má xx svojí procesní xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející se xxxxxx xxxxxxx správy.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx relativně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu něčeho, xx xxxxx xxxxxx x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx takový xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx nepříliš xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovodit xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx správního řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, čj. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx podat proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pouze xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx do konce xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx žaloby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x účastenstvím xx správním řízení.
[45] X rozhodnutí rovněž xx, zda je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu se xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X této xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako nepřípustné xxxxx xxxxx, xx xxxx podáno xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx dne 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepravomocných rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx doktrinálních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z procesních xxxxxxxx plně x xxxxx xxxxxxxxx řízení (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu xx, xx není řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx na jejím xxxxxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx subjekt právo xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx. 4 Afs 157/2013-33, xx pakliže žalobci xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx vyjádřit x k tomu, xxx naložit xx xxxxxxx mířící xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání. Již x rozsudku xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx, který sám xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx podal x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx až xxxxxxxx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem xx xxx xxxxxxxx usnesení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx ani v xxxxxxxx případech nepřípustná. X xx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by se xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí x něm odvíjel xxxxx x podání xxxxxx xxxxxx, nebylo xx možné mu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx, xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodlužoval xxxxx x podání xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx soudu.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx odvíjela xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by byl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 odst. 1 x. x. x. xxx xxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxx, xxx rozhodnutí xxxx žalobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx zákon jinou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx a xxxxxx být doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx žalobce xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonná xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx nepřímo) ovlivňují xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X tom xx situace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu x xxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x x xxxxxxx xxx spíše připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich případnému xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx úvaze o xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxx třeba xxx možnost seznámit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnímat x xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, zda x xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx s existencí x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx identifikaci. Tento xxx xxxxxx žadateli x zveřejňuje jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné připomenout, xx x xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x čl. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx o registraci x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) jsou xxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx měsíc aktualizují x xx kterých xxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx právní moci xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx zpřístupněnému xxxxxxxxxx x jeho registraci. Xx stránkách xxxx xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stánek však xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile byly xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx případný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx rozhodnutí, jehož xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx sporný x xxxx být předmětem xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotčený xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx takovou xxxxxxx. Xxx xxxxx lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx rovněž xxxxx, x poukazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx brojit xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, že stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žaloby.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx rozhodnutí, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx dvouměsíční lhůtě, xxxxx počátek xxxx xxxxx stanovit v xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zřejmé, xx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x právních důvodů xx xxx domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx xxxx již xx meritorního posouzení xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxx lze rozhodnutí x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx již x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx i v xxxxxxx stížnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex x xxxxxxxxx Dexdor, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxx na xxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť to xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx městského soudu. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedl xxx v rozsudku xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejvyššímu xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxx xxxxx vadou xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci samé. Xxxxx xxxxxxxx by xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,nově vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 As 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxx, zda uvedené xxxxxxxxx (xxxx. který x nich) xxxx xxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx, kdo (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx x xxxx projednávané xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Soudní dvůr xx věci Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku podaném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx, které přijal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx udělena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“