Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx účastníkem xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví. Xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxxxx počne běžet xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Soudního xxxxx ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (C-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, léková xxxxx xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-C, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 v xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném podle §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce podal xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Žalobce xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx téže xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. 10 xxx xxx umístění xx xxx. Právě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud žalobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x právu xxxxx xxxxx němu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných prostředků xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, ale xx xxxxx, xxx správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Správní xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nedomůže xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (stěžovatel) xx včas xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 písm. x) x. x. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx rozsudek xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. r. x. x Teva X. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx generik, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx řízeních. Jediným xxxxxx prostředkem xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx přímá správní xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx odmítnuta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, že nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxx xx podkladě xxx xxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí žaloby xxxxx bylo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx poukázal na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranná xxxxx, x xx xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx české xxxxxx xxxxxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xx xxxx jiné chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X dodatečném xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti stěžovatel xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) ze dne 4.9.2018 xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x registraci generika, xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx generika xx xxxxxxx subjekt, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo dále xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx důvody pro xxxxxxxx přezkumného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nikoliv xxxx xxxxx na podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx generického přípravku xx xxxxx účastnit xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel podal xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx stupni. Xxxxx xxxxxx rozhodnutí je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx odvolání xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku, x němž xx xxxx přesvědčen, xx xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním xxxxxxx. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx podmínek řízení x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx byl xx správním řízení xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Soudní přezkum xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxx x xxx, xx byla xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nic nebránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odmítnutím xxxxxx xxx nevyčerpání řádných xxxxxxxxx prostředků dle §68 xxxx. x) x. ř. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou řadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Astellas, ty xx věci xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxxxx. Soudní dvůr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jen o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, avšak x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx správním, xxxx xxxxx xx domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx speciálně zaměřeno xx přezkum xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx ochrany x xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle názoru xxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (ES), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx udělena v xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx v průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pracovníky xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx z praxe. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Právní xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx zrušil x věc xx xxxxxx x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxx xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku xxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx merita xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx více, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sobě xxxxxxxx xxxxx napětí. Žalovaný xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx by xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx by se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx účastenství ve xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx toto xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx případné následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o xxxxxxxx. Léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ze xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „nařízení č. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx). Se xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, jakož x xxxxxxxxxx hodnocení [26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxxx x léčivech]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a není xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx není žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x Xxxxxxxx unii po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx v xxxxxxx x předloženou dokumentací xxxx účinný, dostatečně xxxxxxxx x jakostní, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§31 odst. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx naopak xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx je x xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 9 xxxxxxx x. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx provádí mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 a násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx členských xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu, xxx xx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxx §27 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na území xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zabýval v xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - jakož x xxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení v §14 zákona x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx důvodů vycházet x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx zrušen xxxxxxx Xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx komunitární xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotnou interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx celém prostoru Xxxxxxxx unie xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v komunitárním xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x zásadě proto, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tím, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je výklad xxxxxxxxxxx norem komunitárního xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x posouzení, xxx xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxx xxxxxxxxxx inovačnímu xxxxxxx namítat xxxxxxxx xxxx práv v xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému léčivému xxxxxxxxx x x xxxx ochraně povolává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dříve xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, zda lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. NSS, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo porušení xxxxxxxxx x ústavních xxxx xxxxxxxxx řízení (xxxxxxx tedy nebyl x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx situace, kdy xx z mezidobí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povinnostech xxxxxxxx x registraci. Rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pak xxxxx nedotýká práv xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx uložit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41b x §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) nerozlišují xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx originálními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx originálního xxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxx xxxxxxx práva na xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla udělena xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx soutěží.
Z xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx žalobce, xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x tím související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx ustanovení xx xxxx x xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přímého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx přípravku ještě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním řízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx vyjádření xx námitky xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx právo jakkoli xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného držitele. Xxxxx xxxxx xxx xx souvisejících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčení xx xxxxxx veřejných subjektivních xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx kterého xxxxx xxxxxxxx lhůta, xx xxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx povinnosti předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásah do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci stranou xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx průmyslových xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), že „xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je x rámci směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx pouze žadatele x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx rozsudek Xxxxxxx x. Komise x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) a xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve věci Xxxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 směrnice 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx neupravuje přijetí xxxxxx xxxx, proti xxxxxx by xxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx uplatnit xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o léčivech, xxxxx i relevantní xxxxxxxxxx Soudního dvora xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx předpoklad xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a účinků, xxxxx xxx byly xx xxx uvedeny. Xxxxxx xx xxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39q zákona x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.4.2015, čj. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo je xxxxxxxxxx uvedeného řízení.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x registraci x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx důsledky míří xxx xxxxxx vztahu. Xxx důvody, xxx xxxxx nelze x xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tom, xx xxx jeho xxxxx xxxxx není, xxx že xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx významu celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx předložit v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x posléze uvádět xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx referenční léčivý xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx povoleno na xxxxxxx tohoto článku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx prodloužené na xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku 10 pro léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného čl. 10 xxxx. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx soudem, xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x posledně xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxx o složení xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx podmínka xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního dvora xx xxxx Olainfarm xxxx x xxxxx, xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx věci Astellas (xxx 36 a 37).
[40] Xxxxxx tedy xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx referenční, s xxxxxxx na xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxx takovému držiteli xxxxx xxxxxxxxx domáhat xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx to xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx soudu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx projednávané xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že x judikatury Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx mají xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následný xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, jakou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx na „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx držitele, xxxxx Xxxxxx dvůr xxxxx v xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ve xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx registrace, tak x x souvislosti x uváděním xxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xx toho xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx garantované soudní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dochází xx proběhnuvším registračním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, završeném rozhodnutím x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx prověřeno xxx v xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx soudního xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušeno.
[42] Xxxxxxx soudy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx registrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 x xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., o sdružování xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rovněž xxx, xxx sice xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx k informacím, xxxxxxxxxxxxxxx kterého xx xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx ze dne 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxx x realizaci tohoto xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práv. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud již x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx xxxx podáním xxxxxx k soudu xx xxxxx xxxxxx xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx soudního xxxxxxxx x minimalizace zásahů xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx. To znamená, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx svých xxxx, xxxxx xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx soudní ochrany. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx veřejné správy.“ Xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování práv xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx svázat požadovanou xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx něčeho, xx dosud xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moci x xx dosud nemá xxxxxxxxx v předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, že „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x neměla xxx xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Na odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx konce xxxx 2002 již xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx aktivní legitimaci x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx realizaci xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx rozhodlo x xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud v xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx dne 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „xxxxx opravný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu (v xxx spočívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x procesních xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx xxxx k xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx je, xx není řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx žaloby trvat. Xxxx xxxx není xxxxx x tom, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx subjektivně xxxxxxxxx xxx někoho, kdo xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx subjekt právo xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx konstatoval Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku čj. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správními orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, x tedy neměl x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx třeba se xxx xxxx vyjádřit x k xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvolacím řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Již x rozsudku xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx princip, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx neúčastníka správního xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx již seznámením xx s prvostupňovým xxxxxxxxxxx, a nikoli xx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, stěžovatel xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x nevyčkával x xx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal. X xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X to x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx odvíjel xxxxx k xxxxxx xxxxxx žaloby, nebylo xx možné xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přístupu x xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení objektivně xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky prodlužoval xxxxx x podání xxxxxx a x xxxxxxx x principem xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx soudu.
[49] Trvat xx předchozím bezúspěšném xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx s xxxxx xxxxx xxxx jen xxxxxxx „výhodu“ - xxx by xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxx. Xx by xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání. Ani xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxx xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. x. s. xxx žalobu xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiným zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x registraci xx nebylo x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx lhůty x xxxxxx žaloby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho doručením. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonná xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X tom xx situace liší xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x x xxxxxxx xxx spíše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstup x jejich případnému xxxxxxxxxxx u xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx došlo k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx bylo uvedeno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje každému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, která předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) jsou xxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou uspořádány x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx měsíc aktualizují x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx kromě xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx stránkách xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx přesně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nespojují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně možnost xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se hodlá xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx být xxxx xxxxxxxx sporný x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx indicie, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx takovou xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x poukazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx brojit xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí, x jejímuž xxxxxx xx xxxxxxx legitimován xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxx užit xxxx referenční a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx zřejmé, že x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx skutkových x xxxxxxxx xxxxxx xx lze domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x přípravku Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zaměřuje xxxxxxxxx na tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx dokumentace na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím do xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x rozsudku xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx principu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx názoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx práva stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze dne 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Bude xxxx třeba nejprve xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) xxxx xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx referenční. Xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou správní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx xxxx pravomoc xxxxxx, xxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x xxxxx členském státě xxxx udělena v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“