Xxxxxx věta
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx přípravku podle §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx soudnictví. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Sb. XXX, č. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Sb. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. ÚS 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xx dne 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx xxxxx „žadatel“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Žalovaný vydal xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx registrací členskými xxxxx vedeném xxxxx §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, xx kterém xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem xxxxxx x registraci.
Žalobce rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostech. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech, která xxxx 8 let xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx xxx nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravný xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právům xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx subjekt nedomůže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (stěžovatel) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx x důvodu xxx §103 odst. 1 písm. x) x. x. x. Xxxxxxxx považoval xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx jen „věc Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (dále xxx „xxx Olainfarm“). Xxx věci Astellas xxxx xxx dle xxxxxx stěžovatele držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x soudním řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství v xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx odmítnuta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxx xxxxx proto považuje xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx které xx svědčí xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx dle §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxx xx podkladě jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí xxxxxx xxxxx xxxx nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Pharma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx však xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx za souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x registrační zprávy xxxxxxxxx Xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxx nedostatky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx tak, xxx splňovala požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxxx.
X dodatečném doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxx rozhodnutím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx správního řízení x xxxxxxxxxx generika, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika je xxxxxxx subjekt, a xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxx důvody nebyly xxxxxxxx. Závěrem ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na soudní xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který byl xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxx xx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxx následné vydání xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 xxxx. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Astellas, ty xx věci nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx napadnout xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx a výslovně xxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx práva xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx soudním. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx domoci xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004 (XX), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx x xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Praze zrušil x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel však xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx domnívá, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx referenčního přípravku x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/ES, o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti formuluje, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx registraci generického xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx předeslat, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Žalovaný xx jedné straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkumu, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tom, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx něj xxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vyjasnit, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Relevantní xxxxxx úprava je xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x zákonu o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ze xxxxxxxxx spisu x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, že x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx podávají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Se xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx nejméně 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona o xxxxxxxx není xxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx pro xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, zda xxxx splněny podmínky xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xx podmínek vymezených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx klamavým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx naopak xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx zakázáno, xxxxxxx, xxxx xx s xxxx v xxxxxxx xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx současně s xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, léčivému přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx x. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx tohoto řízení xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx svědčilo xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx půdorysu xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx právní věty, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nyní. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Rovněž xxxx xxx souvislosti, xx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx prostředku proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx zrušen nálezem Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, č. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx xxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x léčivech nebral xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx předběžnou xxxxxx xxxxxxx účastenství v xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx norem komunitárního xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx požadoval xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx práv v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx povolává xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx řízení x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx dne 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. NSS, xx xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx tedy nebyl x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, kdy xx z xxxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx názoru Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Nejvyšší xxxxxxx soud tedy x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „xxxxxxxx x tvrzením xxxxxxxxxx, xx v registračním xxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povinnostech žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xx pak xxxxx nedotýká práv xx povinností xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x souladu x §26 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x ust. §18, §41b x §52x x násl. xxxxxx o xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x léčivech xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx domáhat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x porušení jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx, xx se měl xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x tím související xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodného xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx záležitostí dle §25 a xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx nikde výslovně xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxx xxxxx ani xx xxxxxxxxxxxxx oprávnění xx povinností dovozovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx názor na xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx registrace xxxxxxx xxxxx osmiletá xxxxx, xx které xxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou dokumentaci, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx vše xx situace, xxx xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx účelem registračního xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případný xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx postup, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, T 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x že xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydaného pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který na xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx vychází xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx by mohl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx názor žalovaného, xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní, xx právní postavení xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx generického přípravku xx xxx držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x základní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx tomu x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39q xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.4.2015, čj. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zákona o xxxxxxxx obsahuje výslovnou xxxxxx, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxx xxxxxx dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx, xx xxx jeho xxxxx xxxxx není, xxx že xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx tomu xxx nebylo, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádět xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od vydání xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx na xxx xxxx povoleno na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužené na xxxxxxxx let. Xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 pro léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. a), jak xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x posledně xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xx podmínka xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Soudního dvora xx věci Olainfarm xxxx v xxxxx, xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxx referenční xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx byla podána xx xxxxxxx článku 10 xxxx xxxxxxxx, xx právo na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x xxxxxxx na xxxxxxx rozsudek rovněž xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 a 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES ani xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx xx čl. 47 Listiny základních xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx takovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx domáhat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx instance o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx ponecháno xx xxxxxxxxx státech, jakou xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx má xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x bodě 38 xxxxxxxx ve xxxx Olainfarm vyplývá, xx tuto ochranu xx třeba garantovat xxx ve xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, xxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx garantované soudní xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se potvrdilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. K registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx měl následný xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušeno.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 x xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., o sdružování xxxxxx (rozsudek xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx řízení x registraci zbraně xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, čj. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx nejde xxxxx o přezkum xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum rozhodnutí x registraci konkurenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x právy xxxxxxxxxxxxx Listinou základních xxxx Evropské unie x xx druhé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx aktů ochranu xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x rozsudku xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, zdůraznil, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx x xxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xx svojí procesní xxxxxxxxx, x teprve xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx xxxxxxx správních xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x uplatňování práv xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx lze relativně xxxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxx ochranu prostřednictvím xxxxxxxx přezkumu xxxxxx, xx xxxxx nebylo x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx moci x xx dosud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x případy xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x rozsudku xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, že „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx i osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Na odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, který xx k xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x pouze xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx řád správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx subjekt předtím xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx Soudní xxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx spočívá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. V uvedené xxxx bylo k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu je, xx xxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx adresát x xxxxxxxxxx xxxxxx. Není xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx někoho, kdo xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xx xxxxxx xxxxxxx nelze xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účastníka xxxxxx, x xxxx neměl x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx opravného prostředku.
[48] Xx xxxxx xx xxx nyní vyjádřit x x xxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxx xxxxxx neúčastníka xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, a nikoli xx seznámením xx x rozhodnutím x xxxxxxxx prostředku xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx, stěžovatel xxxxx x procesní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x nevyčkával x xx až xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx přiměřeně konstatovat, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X xx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení není xxxxxxxxxx způsobilé přivodit xxxxxxxxx změnu, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí x xxx odvíjel xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebylo xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx vedl k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx, kdy xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx, komu xxxxxxxxxxx x předmětném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s sebou xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx odvolání. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx žalobu xxxxx xx xxxx měsíců xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx zákon xxxxx xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx nebylo x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx lhůty x podání žaloby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Afs 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli nepochybně xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na relevantním xxxx. V xxx xx situace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu s xxxxx k věci, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (např. zajištění xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Xx., x spotřebních daních) x x kterých xxx spíše připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u soudu. Xxx úvaze x xxxxxxx xxxx lhůty xx proto třeba xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx x existencí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Stěžovatel x xxxxxx xxxxxx, xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx oznámí žadateli x xxxxxxxxxx jej xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx nešlo x registraci podle xxxxxxxx č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v čl. 13, která předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
[52] Na xxxxxxxx stránkách žalovaného (xxx.xxxx.xx) jsou pod xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení souběžného xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktualizují x ve xxxxxxx xxx filtrovat. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx kromě xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx přesně xx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx xxxxx nespojují xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x jejich obsahem xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx být v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx dotčený xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dozvěděl již xxxxx xxxx měl xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx ovšem lhůta x případnému xxxxxx xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx projednávané xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx na xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat procesní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žaloby.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx dáno, xx Soudním dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx aktivně legitimován xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx referenční x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podat v xxxxxx dvouměsíční lhůtě, xxxxx počátek xxxx xxxxx stanovit v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Byť xxxx xxxxxxxxxx míří již xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, a xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx již x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x přípravku Dexdor, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx třeba konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx registrace x soudním xxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx umožnily registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením členského xxxxx k Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x odmítnutím xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X této procesní xxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedl xxx x rozsudku xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx vadou xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx věci xxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx facto stěžovateli xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx spravedlivý xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx ze dne 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 As 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx potřeba případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. který x nich) byly xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx autorita) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx to, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx připomenout, xx Xxxxxx dvůr xx věci Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“