Xxxxxx věta
Držitel registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. ÚS 1009/08); rozsudky Soudního xxxxx ze dne 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (C-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx pouze „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. cnc. sol., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podané xxx 31.3.2016 v řízení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 a násl. x §41 zákona x léčivech.
Žalobce podal xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odvolání dne 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, xx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx xx xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx dle §27 xxxx. 2 správního xxxx (x. 500/2004 Xx., dále jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxx dotčené osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxx povinnostech. Žalobce xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx, produktu založeného xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, založeného xx xxxx léčivé xxxxx, xxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx pro xxxxxxxx xx xxx. Právě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxx nevyčerpal xxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx, neboť o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx němu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravný prostředek xxxxx, ale xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o opravném xxxxxxxxxx xxxxxx reálně xxxxxxx. Xxxxxxx soudy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nedomůže xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 xxxx. e) x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx judikaturu Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, X-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku možnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxx napadnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravku, i xxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Pharmaceuticals XX x. r. x. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx, že stěžovateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx xxx pro xxxxxxxxxxx přímá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx byla městským xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. i xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxx x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůty od xxxxxxxxxx přípravku Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při registraci Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx informace ke xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Precedex vykazovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx doplněna xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných otázek Xxxxxxxx dvoru, které x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle názoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx generika xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx řízení nebo xxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, podle xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx soudní xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kasační xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx k xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nebylo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředek ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zhojit zásadní xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 písm. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Astellas, xx xx xxxx nic xxxxxx, xxxxxx potvrzují xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx jednoznačně potvrdil, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx napadnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x výslovně xxxxxx jen o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx práva xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, avšak v xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx soudnictví, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxx xxxxxxx v xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je retroaktivní x tudíž xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx z xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie. Právní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x listopadu 2002 x xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Městského xxxxx x Xxxxx zrušil x xxx xx xxxxxx x dalšímu xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvodů, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba nebyla xxxxxxxxx, předkládá xxxxx xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku xxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“), xxxx. §27 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx, co více, xx zákonnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx třeba předeslat, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x sobě obsahuje xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx správním xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx soud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo xx xx, že xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx se x xxxxxxxxx soudu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx tom, xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx něj xxxx x závěru, že xxxxxxx soudy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezuje xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta „x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx x toho plynou xxx xxxxxxxx následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx úprava je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a x zákonu x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx spisu x x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x souzené věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (ES) č. 726/2004, kterým se xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 zákona x léčivech). Xx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení [26 odst. 5 xxxx. j) zákona x xxxxxxxx]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud neuplyne 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití v Xxxxxxxx unii po xxxx alespoň 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) se pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x dále zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dojmem při xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x přípravku (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx naopak xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx je x xxxx x xxxxxxx xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x úhrad x veřejného zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Čl. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx (xxxx xxxx) datum xxxxx registrace nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX a §41 x xxxx. xxxxxx o léčivech xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx tohoto řízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), či xxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxx xx v xxxxxxx případě svědčilo xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx x minulosti obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx xxxxxxxx tehdy xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 zákona č. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Rozhodnutí xxxx xx právní xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx uvedené rozhodnutí xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Rovněž xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx x xxxxxxx stížnosti a xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.1.2009, xx. xx. II. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx ve věci xxxxxxxx komunitární xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, aby xx celém xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx právní normy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx proto, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebral xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx zákonného soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Ads 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Soudnímu dvoru x posouzení, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx z xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx spojení x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx inovačnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx práv x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxx však xxxx Xxxxxx dvůr na xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, bylo řízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda xxx x citovaného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxxx procesní xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, ve xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx z ústavních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx konvenující názoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx žalovaného, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x právech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx x registračním xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx práv xx povinností xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxxxx s §26 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxx. §18, §41x x §52x a násl. xxxxxx x léčivech xx xxxxxx vztahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx Xxxxxxxx č. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek oprávněn xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však nejsou xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství xx základě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tajemství xx xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, že účastníkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zasažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxxxx xxxxxxx soud poznamenává, xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Samotnou registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxx xxxxxxxx registrace k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno více xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx záležitostí dle §25 x xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění, např. xxxxx podávat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx proto xxx xx xxxxxxxxxxxxx oprávnění xx povinností xxxxxxxxx xxxxx dotčení na xxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba x xxxxxxxxx xxxx považovat xx referenční x xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx x přesvědčení, xx důsledky pro xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku jsou xxx xx xxxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. To vše xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx z ochrany xxxxxxxxxxxx vlastnictví či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx střet x xxxx práva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 koncipován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx viz xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx generikum, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xx. 28 směrnice 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx prostředek, během xxxxxx xxxxxxx, kterého xx neúčastní, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Lze tedy xxxxxxx, že xx xxxxxxx názor žalovaného, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX a x xxxxxx o léčivech, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xx, xx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx užit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx trh. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trh uvedeny. Xxxxxx je tomu x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx dle §39a - 39x xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxx xxx „zákon x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Rovněž x xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního přípravku (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx úhrady přípravku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Dlužno však xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tohoto vztahu. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na tom, xx xxx jeho xxxxx zájem xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxx xx zdůrazňuje, xx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx by tomu xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x posléze xxxxxx xx trh.
[38] Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxx, druhým a xxxxx pododstavcem této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx deseti xxx xx vydání uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 pro léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x), jak xxxxxxx xxxxxxxxxx Olainfarm xxxx předkládacím soudem, xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) uvedené směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podána xx xxxxxxx článku 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydal rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx, jedná-li xx x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x xxxxxxx xx xxxxxxx rozsudek rovněž xx věci Astellas (xxx 36 a 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, s xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění domáhat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, oproti xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx plyne, xx xx mají xxx soudy, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx dvůr nedává xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx držitel xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika konkurenčního xxxxxxx či mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx má xxxxx xx „účinnou xxxxxx ochranu“. X xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx v bodě 38 rozsudku ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx třeba xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx pochybením x xxxxxxx registrace, tak x x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx použit jako xxxxxxxxxx x řízení x registraci xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dochází xx proběhnuvším registračním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx rozhodnutí prověřeno xxx x řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxx soudního xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx s tím, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou lze xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x nestátních zdravotních xxxxxxxxxx (rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 x násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx a střelivu (xxxxx o střelných xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx rovněž xxx, xxx sice xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxx podle xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx ze xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx správní soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx přezkum rozhodnutí x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx před správním xxxxxx.
[43] Je třeba xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx druhé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx již x rozsudku ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, zdůraznil, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx nutno vnímat xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx soudního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. Xx znamená, xx xxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně svých xxxx, xxxxx xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, a teprve xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné správy.“ Xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu něčeho, xx xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx moci x xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx dovodit xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x rozsudku xx xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, xx „[k] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx pro stručnost xxxxxxx x pouze xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X xxxxxxxxxx rovněž xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx xx správním xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx rozhodlo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podaném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, kterým odvolání xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx není účastníkem xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx opravný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx nepravomocných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných doktrinálních xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx x procesních xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. V xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podle §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx subjektivně xxxxxxxxx xxx někoho, xxx xxxxx a neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uzavřít, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nemá. Xxxxxxx konstatoval Nejvyšší xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v řízení xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx x nepřípustnosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx xxxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx odvolacím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx princip, že xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, počíná xxxxxxx xxx seznámením xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxx o odvolání, xxxxx rovněž xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx usnesení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx ani x xxxxxxxx případech nepřípustná. X xx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxxxx k podání xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx takový postup xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx přístupu x xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nepřípustného xxxxxxxx fakticky xxxxxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx x x xxxxxxx x principem xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, xx které xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx s xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx by xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx xxxx nemůže xxxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx by byl xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. ř. x. xxx xxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxx, kdy rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx doručováno, xxxxx xxxxxxx lhůty x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku, xxx xxx žalobce xxxxxxx xx xxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx x xxxx xxxxxxxx, ale podstatně (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx. V xxx xx xxxxxxx liší xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx časový xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx běhu lhůty xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx tvrdil, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx bylo uvedeno, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Jakkoli xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x následné zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „přehledy a xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí platnosti xxxxxxxxxx, povolení souběžného xxxxxx, zrušení souběžného xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s tím, xx jsou uspořádány x tabulkách, které xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx xxxxx aktualizují x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx čísla uveden xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci. Xx stránkách xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx přesně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objevily. Právní xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxx). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx být mezi xxxxxxxx sporný x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotčený xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx bezpečně dáno, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx soudní přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx referenční a xxxxxxx žalobu xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx, že x xxxxxxxxxx x xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx připomenout, x xxxxxx skutkových x xxxxxxxx důvodů xx lze xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx míří již xx meritorního xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx již nyní xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě a xxxxxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex x přípravku Dexdor, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx třeba konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zaměřuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx na vnitrostátní xxxxxx s odmítnutím xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X této procesní xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xx xxxxx nebylo a xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx soudu. Xxx totiž Nejvyšší xxxxxxx soud xxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského soudu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx postupem by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx názoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, čj. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx referenční. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kdo (jaká xxxxxxx autorita) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx x nyní xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx připomenout, xx Xxxxxx dvůr xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda původní xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském státě xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“