Právní věta
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a násl. xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx se přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví. Xxxxx x podání žaloby xxxxxxxxx počne xxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, č. 1387/2007 Xx. XXX, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Sb. NSS, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Pharma XxxX (C-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném podle §26 a násl. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvolání dne 7.5.2018, xx kterém xxxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci.
Žalobce xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci žalobu xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx. Uvedl, že xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx za xx, xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx řád“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxx odvolání nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (stěžovatel) xx xxxx podanou xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) a rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx stěžovatele držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx napadnout rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. x. x. x Teva X. X. xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že stěžovateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízeních. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proti rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xx vnitřně rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě jím xxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx běhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly x xxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx indikaci. Hodnotící x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X dodatečném xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, zda jsou xxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxx důvody nebyly xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nikoliv xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kasační xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx stupni. Xxxxx xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx žalobu xxxxx x soudu. Xxxxx xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku, x němž je xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správním xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx až jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx žaloby x xxx, že byla xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správním orgánům xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx řízení. Proto xx xxxxxxxx ztotožňuje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nevyčerpání řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 písm. x) x. ř. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou řadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxx, naopak xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx a výslovně xxxxxx xxx o xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx práva xxxxx vymezení ochranné xxxxx, avšak v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se domoci xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004 (ES), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, ačkoli registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nepřípustná. Xxxxx schválení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx akty přijatými xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx argumentaci k xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tím, xx x průběhu xxxxxx o registraci xxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pracovníky xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx 2002 x souladu x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx domnívá, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dle xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/XX, x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx stěžovatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxx, do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx více, xx zákonnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx jedné straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmíněnost přípustnosti xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx nemohl xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, znamenalo xx xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx netvrdí, xxxxxxxx xx tom, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxx něj xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx soudy nemohou xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrola měla xxxxxxx, již xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx konstatování, xx xxxxxxx by xxxx xxx poskytnuta „x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který x xxxx tvrdí, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jaké důsledky x toho xxxxxx xxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x souzené věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx [26 odst. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (xxxxxx čl. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx č. 726/2004). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx, nebo x Xxxxxxxx unii. Xxxxx odstavce 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx není žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) se pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx prospěch z xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx být x xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x dále xxx xxxxxxxx klamavým nebo xxxxxxxxxxx dojmem při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (§31 odst. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx naopak žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx x xxxx x xxxxxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x slouží xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx (xxxx jiné) xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí xx. xxxxxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx.
[24] Čl. 28 a xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby jednal xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx připravit tyto xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního xxxx. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší správní xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx správního xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za účinnosti xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx x xxxx. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, sp. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx konstatoval, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx komunitární prvek, xx xxxxxx xxxxx xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx proto, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pak požadoval xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx práv x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxx xxxx mohl Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, bylo řízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx této xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx dne 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, že xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx nezohlednil „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora, xxxxx konvenující xxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x tvrzením žalovaného, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se jedná xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx povinností xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxxxx s §26 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxx. §18, §41b x §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx Xxxxxxxx č. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx byla udělena xx změněna, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tajemství xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zasažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Nejvyšší xxxxxxx soud poznamenává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace přísluší x souladu x §25 odst. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakládá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx ostatně xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nepředpokládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx ani xx souvisejících xxxxxxxxx xx povinností dovozovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx na xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx považovat xx referenční a xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxx držitele registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx vše xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci stranou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx vlastnictví xx xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx věci Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), že „xxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) a že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, který na xxxxxxx článku 10 xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx zdůrazňuje (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx neupravuje xxxxxxx xxxxxx aktů, proti xxxxxx xx mohl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx neúčastní, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx uplatnit xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: důraz xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pouze xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx, že každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x základní xxxxxxxxxx xxx následné uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx a účinků, xxxxx již xxxx xx xxx uvedeny. Xxxxxx je xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39q xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxx jen „xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx rozsah x xxxx úhrady přípravku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxx však xxxxxxxxxx, že §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je tedy xxxxxxxxxxx řízení dvoustrannou xxxxxxxxxxx mezi žadatelem x registraci a Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tohoto xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx stěžovatele ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx xxx xxxx xxxxx zájem xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx zájmech. Proto xx zdůrazňuje, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx významu celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx trh.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx konstatoval (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx deseti xxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xx. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx který nesplňuje xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx v xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla podána xx xxxxxxx článku 10 xxxx směrnice, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx se x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxx xx referenční, s xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx to xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, ve xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, oproti xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx rozhodovala vyšší xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodné, zda xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozhodování x těchto věcech. Xxxxxxxxx je, že x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx mají xxx soudy, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx správního soudnictví. Xxxxx konstatuje, xx xxxxxx držitel xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. X xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tuto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ve fázi, xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx brojí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xx toho xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx garantované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx právě x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být v xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx nepochybně xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. správního xxxx. Xxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prověřeno xxx v xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx následný xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx v jiném xxxx soudního xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxx pravomocné rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx způsobem zrušeno.
[42] Xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx završeno xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 x xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx xx xxx 18.8.2004, čj. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx nejde xxxxx o přezkum xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxx x postup xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého xx xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx před správním xxxxxx.
[43] Xx třeba xx xxxxx stranu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x právy xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx základních xxxx Evropské unie x na druhé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx subjektivních práv. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví principielně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, xxxxxxxxx, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx xx správního xxxxxx. To xxxxxxx, xx účastník xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx veřejné xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxxx řízení. X xxx xxx relativně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx něčeho, xx dosud xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení orgánem xxxxxxx xxxx a xx dosud nemá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx takový xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x případy xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, dospěl x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx řád xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx rovněž xx, xxx xx xxx realizaci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx proto, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx nepravomocných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx prostředkem x xxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx však není xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x čemž xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx někoho, kdo xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxx nemá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx již x rozsudku čj. 4 Afs 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx v řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx opravné prostředky, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx vyjádřit x x xxxx, xxx naložit xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx odvolání. Již x rozsudku xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší správní xxxx princip, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sám xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x rozhodnutím x xxxxxxxx prostředku jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx nyní xxxxxxx, stěžovatel podal x procesní xxxxxxxxxx xxxxxx již proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx rovněž xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X xx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by se xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx postup xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Právě xxxxxxx xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivně xxxxxxxx, podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky prodlužoval xxxxx x podání xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx soudu.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx snad xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx běhu lhůty x podání xxxxxxxx xxxxxx. Ta xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx podat xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx rozhodnutí xxxx žalobci xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného vyhotovení, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx zákon xxxxx xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx žalobce xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx x jeho xxxxxxxx, ale podstatně (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxx. X tom xx xxxxxxx xxxx xx uložení povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx předpoklad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu x xxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxx xxx spíše připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx třeba xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x obsahem takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x žalobě tvrdil, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, kde žalovaný xxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje každému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx připomenout, xx i uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx žalovaného (xxx.xxxx.xx) jsou pod xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ x sekci „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny přehledy xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx x tabulkách, xxxxx xx xxx sdělení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx měsíc xxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx zpřístupněnému rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx. Xx stránkách xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx objevily. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky (nejde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx obsahem xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se s xxxxxxx rozhodnutí, jehož xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx být xxxx xxxxxxxx sporný a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x případnému podání xxxxxx xxxxx plynout xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. V xxxx projednávané věci xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx brojit xxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žaloby.
[53] Je xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x jejímuž podání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx užit xxxx referenční a xxxxxxx žalobu je xxxxx xxxxx x xxxxxx dvouměsíční lhůtě, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanovit v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Byť tato xxxxxxxxxx míří xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx x otázce xxxx přípustnosti, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě x xxxxxxxx x x xxxxxxx stížnosti xxxxxx xxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx na jedné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx podrobněji xxxxxxxx, neboť xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedl xxx x xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „správní soudnictví xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejvyššímu xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského soudu. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx nutně xxxxx xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx postupem xx xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,nově vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx soud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, že x xxxx projednávané xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx rozhoduje x xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx, xxx původní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“