Xxxxxx xxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku (§39c xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění; §4 xxxx. 1 vyhlášky x. 92/2008 Xx.) xxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesprávného stanovení xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx x řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 6.10.1982, Xxx. XXXXXX x Xxxxxxxxx xx Gavardo SpA xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (X-283/81, Recueil, s. 3415).
Xxx: Xxxxxxxxxx x xxxxxxx omezeným sanofi-aventis xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitra XX, x výši xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx rozhodl x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxx x soudců XXXx. Xxxxx Xxxxxxx x XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxx-xxxxxxx, x. r. o., xx xxxxxx Xxxxxxxx 846/176x, Xxxxx 6, xxxxxxxxx XXXx. XxxxxXx. Xxxxxxxxxx Bíbou, advokátem xx xxxxxx Xxxxxxx 164/45, Praha 5, xxxxx žalovanému: Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx 4, Xxxxx 2, o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 6.9.2011, č. j. XXXX37120/2011, sp. zn. XXX:X101/2011, xx xxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, xx xxxxxx Xx Xxxxxxxxx 1498/2, Xxxxx 10, x řízení x kasační stížnosti xxxxxxx proti rozsudku Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xx xxx 10.12.2015, č. x. 11 Xx 25/2011-111,
xxxxx:
X. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Praze ze xxx 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111, xx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6.9.2011, x. x. XXXX37120/2011, sp. xx. XXX:X101/ 2011, xx xxxxxxx x xxx xx vrací xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXX. Žalovaný xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x o kasační xxxxxxxxx xxxxxx 25.787 Xx, x to xx 30 dnů xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx JUDr. PharmDr. Xxxxxxxxx Bíby, xxxxxxxx.
XX. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nemá právo xx xxxxxxx nákladů xxxxxx x kasační xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
X. Vymezení xxxx
[1] Xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx XXXXXXX. Tento léčivý xxxxxxxxx xx tvořen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Přípravek xx xxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxx.
[2] Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx ,,Xxxxx“) xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2011 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx podal xxxxxxxx. Xxxxxxxx však x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
[3] Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxx dva typy xxxxxxx. Xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx úhrady žalovaný xxxxx xx základních xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx, xx xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxx xxxxxxxxx řízeních. Xxxx výše xxxx xxxx x těchto xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx námitky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx díky xxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx míra xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
[4] Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nezákonnosti xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxx úhrady xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxx byla x xxxx rozhodování xxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx §73 xxxx. 2 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxxxx xxxx pro účastníky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X odborným xxxxxxxx xxxxx, xx Xxxxx i žalovaný xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx součinnosti pacientů x xxxxxxx složeného xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xx posuzované.
II. Xxxxxxx xxxxxxxx
[5] Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xx uvádí xxxxxxx xxxxxx námitek xxxx x žalobě.
II.A Xxxxxxx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx
[6] První xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 24/1 x základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 25/2. Xxxxxxxx úhrady xxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx rozhodnutí x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxx nezákonná. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx městský xxxx x řízeních xx. zn. 5 Xx 11/2010 a xx. xx. 3 Xx 6/2010, xx xxxxxxx obě xxxxxxxxxx x výši úhrady xxxx referenčních skupin xxxxxx (xxxx. xxxxx: xxxxxxx stížnost žalovaného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx správní soud xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxx 10.5.2016, x. x. 8 Xx 86/2015-70; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx xx. zn. 4 Xxx 229/2015).
[7] Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx následně xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx rozhodnutí jsou xxx §73 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potvrdil rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxx obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxxxx toto xxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byla jako xxxxxxxxx zrušena. Takovýto xxxxxx xx diskriminační, xxxxxxxx xxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxx účastníků xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx spravedlivý xxxxxx. Stěžovateli, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného xxxxxxxxx, xx odpírán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrad obou xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[8] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účastníkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx referenčních skupin xxxxx a xxx xxxxxx xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx složeného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxx registraci. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (x xxxx) léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx (xxxx více) xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx oněch xxxx (xxxx více) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxx xxxxxxxxxx, a není xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx namítal skutečnosti xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx oněch xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxx, xx výše xxxxxx xxxxxxxxxx skupin xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx onoho složeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[9] Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx uvedl, xx „[x]xxxxxx, které xxxx xxxxx dotčeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím x výši xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §39x xxxx. 2xxxx. x) a b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" (xxxxxxxx xx dne 9.12.2014, x. x. 4 Xxx 35/2013-63, x. 3174/2015 Xx. NSS). Xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx přímo dotčen xx xxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx oprávněn xxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
[10] Xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx. Aplikovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předobraz xx xxxxxxxx Rady 89/105/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 8-11, zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx 05 Xxxxxx 001 x. 345-348, xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx 6 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx posudků xxxx xxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx může podle xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o lhůtách xxx xxxxxx uplatnění. Xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxx na rozhodování x xxxx úhrady xx základě objektivních x xxxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxxx xxxxx nemohl xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřitelným xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
[11] X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nepřisvědčil jeho xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
[12] Xxx tedy xxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx okruhu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výklad x xxxxxxxx způsobující, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezákonnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxx referenční skupiny xx xxxxxx přímý xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx referenčních xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. X Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku
[13] Xxxxxx xxxxxxx námitek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx napadeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
[14] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx z námitek xxxxx, že xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezabýval posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx též xxxx „zákon“). Uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zákonné xxxxxxxxx xxxxxxx v §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxx x §39x xxxx. 2 písm. h) xxxxxx.
[15] Xxxxxxx soud x rozsudku svůj xxxxx odůvodnil xxxxxx xxxxx: „Ústav xx xxxxxxx i vhodností xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxxx x dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx přípravků nedosahuje x balení méně xxx 15 ODTD, xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx aplikována.“ Jediným xxxxxxxxxx, které žalovaný xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX (xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx). Xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX xx xxxxxxx xxxx x žádném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx městský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nedostačujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zřejmé, xxxxxx xxxxxxx byl xxxxx, xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[16] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jednoznačně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tytéž xxxxxx xxxxx. Na doložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxx, X. x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx - xxxx it xxxxxx xxxxxx? Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, 2006, x. 265-274) x xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx, S. xx xx. Xxxxx-Xxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx: X Xxxx-Xxxxxxxx. Xx X Med. 2007; 120: 713-719). Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složená xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxxxx xxx doložil, xx xx zlepšená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xx kterou konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxxxx upozorňoval, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx studie (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxx konkrétně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. Jedná se x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx pravdou, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx studie skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ramipril/felodipin x xxxxxxx monokomponentními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx dodal, že xxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (51, 51 a 47) xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčby.
[18] Xxxxxxxxxx xx toho xxxxxx, že xxxx xxxxxx, jakými xxxxxxx xxx xxxx veden, xxxx považoval xx xxxxxxxxxx xxxxx na xx, že předmětná xxxxxx neporovnávala xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx obecný xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx vůbec xxxxxx, x xxxxxx důvodů xxxx xxx dalšího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx ramipril/felodipin. Xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx soud xxx dalšího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (51, 51 x 47) xx xxxxxxxxx malý x sledované období 4 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
[19] Xxxxxxxxxx x xxxx dodává, xx Xxxxx zcela xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx x nižší počet xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx přípravek podáván, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jde x xxxxxxxxx xxxxxxx x §39b xxxx. 2 xxxx. h), xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, než je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvedená x §39b odst. 2 xxxx. a) xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxx, xx „[x]xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x felodipinu x terapie xxxxx xxxxxxxxx ramipril/felodipin vede x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy xx xxx léčby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx souhlasit se xxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zpochybněni."
[20] X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxx x dalšímu řízení.
III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stěžovatele
[21] Žalovaný xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx směřující xx xxxxxxxxxx stanovené základní xxxxxx referenčních xxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx, xx obě xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx za referenční xxxxxxx byla později xxxxxx xxxxxxx. Důležitý xx xxxxxx x xxxxxxxx stav x xxxx rozhodování správního xxxxxx. Xxxxxxxx žalovaný xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx presumpce správnosti xxxxxxxxxxxxxxx aktů. Xxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx stěžovatelův xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stanovena správně.
[22] X námitce porušení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx již xxxx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx transponována, x proto xx xxxxx dovolávat xxxxxxxx xxxx, xxxxx z xx xxxxxxxxx.
[23] Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada předmětným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinná xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx lékovou xxxxx x totožnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx, x proto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 1 vyhlášky x. 92/2008 Xx. aplikována. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x. 92/2008 Xx., xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávány xx xxxxxxx xxxxx denních xxxxx (jednou xxxxx, xxxxxxxxx ráno) xxxx xxxx podávány xxx xxxxxxx xxxxxxxx režimu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx stanovena xxxxxx předmětným xxxxxxxxxx.
[24] Xxxx žalovaný uvedl, xx x xxxxxxxx xx zřejmé, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pacientů v xxxxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Je všeobecně xxxxx, xx arteriální xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vysokou výskytem x xxxxxxxx. Xxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx 149 pacienty, xx tento xxxxxx xxxxx malý x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx učinění závěrů, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx populaci.
[25] Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[26] Xxxxxxxxxx x xxxxxxx setrval na xxxxx námitkách. Právním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žalovaného xxxx xxxxxxxx xxxx právo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x efektivní ochrnu xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 25/2 x č. 24/1, xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx předmětného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx 6 xxxx. 2 směrnice byl xx vnitrostátního právního xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx 149 pacienty xxxx automaticky produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx své správní xxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx x xx xxxxxx s menším xxxxxxx.
[27] Osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. Posouzení xxxx Xxxxxxxxx správním soudem
[28] Xxxxxxx stížnost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx posoudil v xxxxxx xxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxx přitom, xxx napadené xxxxxxxxxx xxxxxx vadami, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx [§109 odst. 3, 4 xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx též „x. x. x.“)].
[29] Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
[30] Xxxxxxx xx soud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxx (XX. X). Následně xx xxxxxxx otázce xxxxxx xxxx xxxxxx přípravku (XX. B).
IV. A) X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
[31] Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Jiný xxxxxx dle xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[32] Podle §39x odst. 1 xxxxxx (všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx 281/2009 Xx., xx. xx xxxxx xxxxxxx do 30.11.2011) „ Ústav xxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxx xxxxx §39x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud se x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úhrada léčivého xxxxxxxxx xx stanoví xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx úhrada je xxxxxx xxx obvyklou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsazených x léčivých xxxxxxxxxxx x je xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxxx zaměnitelných s xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“
[33] Podle §39c xxxx. 2 písm. x) xxxxxx „[z]ákladní xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx terapie [...], je-li xxxxxxxxxxx xxxxxx x nákladově xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x užitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx stanovení základní xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx terapie xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo potravinou xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčby.“
[34] Xxxxx §39x odst. 4 xxxxxx „[x] xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x xxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx obsažené. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 obdobně. …“
[35] Xxxxx §4 xxxx. 1 vyhlášky 92/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x náležitostech xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx platí, xx „xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx x xxxx léčivých xxxxx xx výše xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.“
[36] K xxxxxx xxxx xxxxxx xx složený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx (x) xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx skupin přípravků xx xxxxxxxx x. 384/2007 Xx., o xxxxxxx referenčních skupin (§39x xxxx. 4), x xxxxx následně (xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x léčivém přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 4), tedy xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (§39x xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, (xxx) xxxx ii. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x (xx) xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (§4 odst. 1 xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxx, že (x) xxxx důvodu xxxxxxxxx výši základní xxxxxx xx složený xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).
[37] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ii. (xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x., xxxx xxxx XX. B). Nesouhlasí x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xx stěžovatelově xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[38] Stěžovatel xx však xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X §4 xxxx. 1 vyhlášky 92/2008 Xx., xx xxxxx, že základní xxxxxx xxxxxxxxx výrobku xx stanoví součtem xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Základní úhrady xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správně, xxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Stěžovatelova xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, měly xxx stanoveny jinak, xx proto x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx složeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxxxxxx interpretaci xx nutno xxxxxxxx x x hlediska xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx postavené xx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx je efektivní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zdravotního pojištění (xxxx. §39b odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx bod 2 xxxxxxxxx transparenční xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx znamená, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxx váže xx x ostatním xxxxxxx xx xxxxxxxxx již xx trhu exitující, xxxxx xxxx podobný xxxxxxxxxxxx účinek. Xxxxx xxxx xx, aby xx efektivně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky x za určitou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxxx.
[40] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxx x smyslu právní xxxxxx, xxxxx xx x řízení o xxxxxxxxx výše úhrady xx složený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět x xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[41] Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výpočet xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx objektivní x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx objektivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx otázce xxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 6.10.1982 xx xxxx Xxx. XXXXXX x Lanificio xx Xxxxxxx XxX v. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, 283/81, Xxxxxxx s. 3415, XXXX:XX:X:1982:335, xxx 16). Xxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek přípravku. Xx směrnice xx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xx tvořící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §39x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxxxx návrh xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nové, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou způsobilé xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. 2). Aplikací tohoto xxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx na změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx výše úhrady. Xxxxx mechanismus xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v situacích, xx xxxxx xx xxxxxx stěžovatel, xxxx xxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx, doznalo xxxx.
[43] Xxxxxxxxxx nemá pravdu xxx v xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Podle §39x xxxx. 1 xxxx xxxxx „Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podle §39x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ...“. Xxxxxx xxx §39x xx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx určuje xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Ústavní xxxx, xx je nutné, xxx jeho xxxxxxxxx xxxx následnou xxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx). X xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účastníkem xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx řízení nyní xxxx xxxxxxxxxxx.
[44] Xxxxxx x citovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxx námitky x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx specifičnosti xxxx popsaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[45] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spíše v xxxxx, xx se xxxx být xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 24/1 x x. 25/2, kam xxxxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupinu xxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx nyní přezkoumává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, je vzhledem x právnímu názoru xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že právě xxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xx byla xxx stěžovatele xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsaženou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx jednat jako x účastníky x x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxxx aplikace §4 xxxx. 1 xxxxxxxx 92/2008 Sb. projeví xx výši úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejné platí x x xxxxxxxxxxx x řízení x xxxxxx základních xxxxx xxx §39x xxxxxx.
[46] Xxxxxxxxxx tedy možnost xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxx měl, xxxxx xxxx xxxx x xxxxx, xxx nyní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx námitek xx xxxxx xxxxxxxxx.
XX. B) X otázce xxxxxx xxxx xxxxxx přípravku
[47] Xxxxxxxxxx v kasační xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx městského xxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dle §39x xxxx. 2 xxxx. e) zákona, xxxx xx. síly x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx. x), xx. míra xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
[48] Městský xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx §39 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx na §17 xxxxxxxx 92/2008 Xx., x xx xxxxxxxxxx-xx žádný x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx méně xxx 15 XXXX, ustanovení xx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zjistil, xx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx uvedl xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, neboť uvedl, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x) zákona, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx obecnou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xx. xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx zabývaly, x xxxxxxxxx x uvedl, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, s xxx xxxxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx x pouze xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x velikostí xxxxxx. Ani x xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxx konkrétní důvody, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx část námitky xxxx xxxx xxxxxxx.
[50] Xxxxxxxxxx x žalobě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x písm. x), xx. x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx, xx xxx podávání xxxxx kombinace je xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxxx dva xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
[51] X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx nezahrnovaly přímo xxxx dvě xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Dle §7 vyhlášky č. 92/2008 Xx. xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx náhrady. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx terapií (xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. xxx x xxx xxxxxxxx monokomponentní xxxxxxxxx) v řízení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
[52] Xxxx žalovaný x rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx součinnosti osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schématu, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, nebo xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxx kritéria posledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx denních xxxxx (xxxxxx denně, xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxx podávány při xxxxxxx léčebném xxxxxx xxx tablety xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
[53] Xxxxxxxxxx s tvrzeními xxxxxxxxxxx x vyšší xxxx součinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx neprovedly řádně. Xxxxxxxxxx xxxxx správního xxxxxx tvrdil, že xxxxxx platí, že xxxx součinnosti uživatelů xxxxxxxxx je vyšší x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx své xxxxxxx xxxxxxxx odbornými xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx soud, x xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedly, xx xxxxxx xxxx provedena xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx týká. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx dostatečné, xxxxx neodpovídá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zobecňující xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dovodit, xx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obecných xxxxxx xxxxxx z xxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xx konkrétních dvou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odkaz xx §8 xxxx. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. určující xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť kritérii xxxx právě i xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schématu, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nakolik xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx argumenty mířil.
[54] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxxxxxx.
X. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
[55] Xx xxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxxxx, proto xxx xxxxx ustanovení §110 xxxx. 1 x. x. s. xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozsudku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §110 odst. 2 x. x. x., xxxxxxxxx x vrácení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxx.
[56] Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx [§109 xxxx. 4 xx xxxxxxx x §110 xxxx. 2 xxxx. x) x. x. x., xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 78 xxxx. 4 x. x. x.].
[57] Xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §110 xxxx. 2 xxxx. x) s. x. x. x zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v souladu x §110 xxxx. 3 xxxx xxxxx x. x. x. xxxxxxx rozhodnout xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, tak i x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které předcházelo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
[58] Xxx xxxxx x xxxxxxx nákladů xxxxxx xx xxxx xxxxx §60 xxxx. 1 s. x. x.: xxxxxxx měl xxxxxxxxxx xx věci xxxx xxxxxx, má xxxxx xx náhradu xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x jeho případě xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx služby xxxx 2.100 Xx [§7 xx xxxxxxx x §9 odst. 3 písm. f) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 177/1996 Xx., x odměnách xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytování právních xxxxxx (advokátní tarif), xx znění xx 31.12.2012], xxxx. 3.100 Xx [§7 xx xxxxxxx x §9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx 1.1.2013]. Soud proto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 4.200 Kč xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2012 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx [§11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx tarifu] a xxxxxx xx xxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 9.300 Xx xx xxx xxxxx právní xxxxxx provedené po 1.1.2013 spočívající x xxxxxx xx jednání, xxxxxxx xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx. Ke xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hotových xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx 300 Xx xx xxxxx xxxx, tj. xxxxxx xxxxxx 1.200 Kč (§13 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxx).
[59] Jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty, zvýšil xxxx x xxxxxxx x §57 odst. 2 x. x. x. částku odpovídající xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx 3.087 Xx xxxxxxxxxxxx 21 % xxxxx xxxx z xxxxxxx hodnoty [§47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 235/2004 Xx., o xxxx x přidané xxxxxxx].
[60] Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx 3.000 Kč xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx 14x bod 2. xxxx. x) xxxxxx č. 549/1991 Xx., x soudních xxxxxxxxxx xx xxxxx xx 1.9.2011] a 5.000 Xx za xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx 19 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx).
[61] Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx správními soudy xx xxxx 25.787 Xx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxx proto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení.
[62] Osobě xxxxxxxxxx na řízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx přiznal xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxx xxxxxx rozsudku nejsou xxxxxxx prostředky přípustné.
V Xxxx xxx 26. xxxxxx 2016
JUDr. Marie Xxxxxxx
xxxxxxxxxxx senátu