Xxxxxx xxxx:
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Sb., x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x postavení xxxxxxxxxx xxxxxx x zákonu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třeba rozumět x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx (§99 odst. 3 xxxxxx o léčivech). Xxxxxxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxx informace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx smyslu xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx: Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx Astellas Xxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx v Praze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předsedkyně XXXx. Karly Cháberové x xxxxxx XXXx. Xxxx Xxxxx x Xxx. Xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx: Astellas Pharma, x.x.x., xx xxxxxx Xxxxx 8, Xxxxxxxxxx 100/94, 186 00, XX: 26432765, xxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, se xxxxxx Xxxxx 1, Xxxxxxxxxxx 24, xxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxx 2, Xxxxxxxxx xxxxxxx 4, 128 01, x xxxxxx o žalobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.5.2010, xx. XXXX26176/2010,
xxxxx:
X. Xxxxxx xx xxxxxx.
XX. Xxxxx x účastníků nemá xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
Xxxxxxx se xxxxxxx podanou u Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27.5.2010, x.x. 26176/2010, kterým žalovaný xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xx xxx 17.3.2010, xx. xx. XXXXX55663/2010), xxxx Xxxxx neposkytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x. 106/1999 Xx., x svobodném xxxxxxxx x informacím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x informacích“) xxx, xx výrok xxxxxxxxxx xxx:
„Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x §11 xxxx. 3 xxxxxx č. 106/1999 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx 19.2.2010 o xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku solifenacin, x xx konkrétních xxxxx:
x) Xxxx-xx taková xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx.
x) Xxx probíhají xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin.
c) Xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx (xxxxx) žadatelů x xxxxxxxxxx.
x) Kdy xxxx taková xxxxxx xxxxxx (případně xxxxxx xxx x důvod xxxxxxxx řízení).
e) Zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxx o xxxxxx xx xxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, který xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou dotčenými (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx.
x) Xx xxxxx právním základě xxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxx(x), xxx xx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/Xx o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „ Směrnice “) xxxx xx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx základě xx. 10 xxxx. 3 Xxxxxxxx, xx základě x. 10a Směrnice (xxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx užití) xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx smyslu zákona x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx náležitostmi xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx xx x žádost s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.
x) X případě, xx xxxxxx xx podána x xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx, uvést příslušný xxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxxx xxxx klinická data (xxxx. výsledky xxxxxxxxxxxxxx - toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení)
h) Xxx xxxxx xxxxxx jednacím (xxxxxxxxx značkami) xx (xxxx) řízení vedena.
i) Xxxx je stav xxxxxx x těchto xxxxxxxxx x den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx informací
j) Xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx vzata žadatelem xxxx, xxxx. na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datum, kdy xxxx xxxxxxxxx.
x xxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje.“
Žalobce xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx určité xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx vylučuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, jakékoli, xxx i čistě xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Žalovaný uvedl, xx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxx vyloučeny x „xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, neboť xx xxxxxx §11 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx osobou, jíž xxxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxx odůvodňuje své xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx o xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx bez souhlasu xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x registraci xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx Xxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx namítl, že xxxxxxxx interpretuje xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. a) zákona x informacích, xxxxxxx x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx nesprávně, xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanovením §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx důvodů:
a) Do xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x probíhajícím xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §11 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx či rozhodovací xxxxxxxx soudů xxxxx x xxxxxx správním
b) Xxxxx xxx x xxxxx x léčivech, xxx vylučuje pouze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx osobám...“). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx předložit. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neomezuje xxxxx na obecnou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxx, které xx x xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx §99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
Ve xxxxxx §11 odst. 2 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx x ve xxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx, xx xx xxxxxx xxxxxx poskytnutým xxxxxxxxx, xxx xxx identifikovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxx x ustanovení §26 odst. 5 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Žalobce xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx práva xx informace xx xxxxx přistupovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pouze x rozsahu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech.
Dále žalobce xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx druhá: „skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx předložena, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.“ x tím, xx xxx xxxxx x informacích xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odlišují xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xx zveřejnění. Xx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x §99 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx publikování údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. Ustanovení §99 xxxx. 3 zákona x léčivech xxxxxxx, xx zveřejnit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx publikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx souhlasem žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx obecnou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx Ústav na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x §99 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx vyžádání.
Žalovaný ve xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx odepření xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx. Setrval xx xxxxxx xxxxxxxxxx x napadeném xxxxxxxxxx, xx požadované xxxxx xxxxx pod výjimku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx x léčivech.
Dále xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žalobce, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx o xxxx xxxxx xxx v xxxxxxx bodů a), x), d), x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení“ xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí žadatel xx xxxxxxx zákonné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x registraci, xxxx. v přílohách xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v následujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx údaje x skutečnosti, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx x touto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutí informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, protože xxxxxx zodpovězením xx xxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx žádost xxxxxx. Xxxxx by Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx jednacím xx/xxxx xxxxxx vedeno/a, xxxx xx stav xxxxxx x těchto xxxxxxxxx x den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx vůbec xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x údaje x ní související, xxxx obsaženy x xxxxxx a), x), x), h) x x) žádosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx trvá na xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx týká xxxxx způsobu samotného xxxxxxx zveřejňování informací, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx už xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx poskytnutí xxxxx žadateli, anebo xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx s postupem xxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení §99 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i informace xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není zákonná xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxx té, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx x Xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx zpřístupnit xxxxxxxxx osobě, xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx x xxxxxxx x poskytnutí informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx řízení podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx.
Xxx jednání setrvali xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxx podal Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 19.2.2010 xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zde xxxx u Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx, resp. zda xxxxxxxxx správní xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, položil xxxxx xxxxxxxxxx otázky (xxx výrok napadeného xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx ze xxx 17.3.2010 xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxx, že xx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x léčivech, které xxxxxxx, že údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx skutečnost, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx nedal. X xxxxxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxxxxx informací xxxxxx odkaz xx §99 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxx xxxxxx.
Xxxxx tomuto rozhodnutí xxxxx žalobce xxx 30.3.2010 xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x x tím souvisejících xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx, xx. x vyřizovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, tak Xxxxx xxxxxxxxx primárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k informacím, xx xxxxx xxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zveřejnění určitých xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poukázal xx rozdíly v xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx z xxxx xxxxxxxxxxx důsledky. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zneužitím informace. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx smysl směřuje x ochraně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx. Jde x xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jsou xxxxx výslovně uvedeny x §99 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
X odvolání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „§11 xxxx. 3“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanovením „§11 odst. 2 xxxx. a)“ xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx o informacích x zákon o xxxxxxxx xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx poskytovat, xxxx. které xxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxx odkázal xx xxxxxxxxxx §99 odst. 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx charakteru, tedy Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Odvolatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx terminologie xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozdíl xx pouze x xxx, že informace, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádal, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx-xx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx omezení poskytnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx místo, kde xxxx zveřejněny, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx přímo x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx informace x xxxxxx nesouhlasu žadatele x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xx xxxx x), x), e) x x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x), c), g) x x) žádosti.
Odvolací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx něj xxxx v daném xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx osoba xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí. Xxxx xxxxxxx je xxxxx x s ohledem xx ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx (§75 xxxx. 2 x.x.x.), xxxxxxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx x závěru, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vychází xx skutkového x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§75 xxxx. 1 s.ř.s.).
Ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vzniklou xxx xxxxxxx veřejných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
Podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), informace xxxxxxx x §99 x další údaje xxxxx xxxxxx zákona.
Ustanovení §99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a závěrech xxxxxxx správních a xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona (xxxx. x)) x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončení příslušného xxxxxx (xxxx. x)), Xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx zveřejnit ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx §99 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx stanoviska odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx v českém xxxx anglickém xxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobce, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojmy „zveřejnění“ (§13 xxxx. 3 xxxx. x) x §99 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx) x „xxxxxxxxxxxx“ (§99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx) x xx x xxxxxxx xx tento rozdíl xxxxxx xxx x xxxxx případě odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx názorem xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazykového xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx pojmů, xxx xxxxx xx definován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x druhý xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ustanovení, xx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx, kdy informace Xxxxx nemůže xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zákon předpokládá, xx xxxxxx informace xxxxxx být jiným xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx řízení či x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx smyslu xxxx xxxxxxx, xxx sice xxxxxx zveřejňovány samotným Xxxxxxx v informačních xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxx. X uvedených xxxxxx xxxxxxxx tedy dle xxxxxx soudu nepochybil, xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnutí xxxxxxx žalobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx týkající xx zveřejňování xxxxxxxxx x postavení xxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Ustanovení §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx zveřejnění xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx má xx to, xx xxxxxxx zveřejnění xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x zákaz xxxxxxxxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x skutečnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku solifenacin. Xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx spolu se xxxxxxx předložit, a xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx, xxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx byla Xxxxxx předložena. Xxxx xxxx na xxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx řízení xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento závěr Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shledal jako xxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx bylo x registraci xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 zákona x léčivech, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx, neboť podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx znění xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx poté, xxx xx takové xxxxxx ukončeno. Xxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. I x xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xx xxxxxx x takové žádosti xxxxxxx. Poskytnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
Pokud xxxxxxx x žalobě xxxxxxxxxx xx xx, že xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soudů xxxx správní xxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxxxxx, k xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx právně xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx §78 xxxx. 7 xxxxxx.
Xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §60 xxxx. 1 x.x.x. Xxxxxxx xxxxx ve xxxx úspěch, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx věci xxxxxxxxx žalovanému xxx x xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 x. x. s. xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxx doručení. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx dvou (xxxx) xxxxxxxxxxxx x Nejvyššího xxxxxxxxx soudu, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx 6, Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje Xxxxxxxx správní xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx končí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dnem, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx poslední den xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo svátek, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx němuž xxxxxxx, x xxxxx rozsahu x x xxxxxx xxxxxx xxx stěžovatel xxxxxx, x xxxx x xxx, kdy xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stěžovatel zastoupen xxxxxxxxx; to xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxx člen, xxxxx za xxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxxx, vysokoškolské xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stížnost vybírá Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx symbol pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxx na jeho xxxxxxxxxxxxx stránkách: xxx.xxxxxx.xx.
X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2014
JUDr. Xxxxx Xxxxxxxxx v.r.
předsedkyně senátu
Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X.X.