Xxxxxx xxxx:
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postavení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zákazem xxxxxxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (§99 odst. 3 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxxx xxxxx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jiným xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x určitých xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx sice xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o informace.
Věc: Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Pharma xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Praze xxxxxxx x senátě xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxx JUDr. Xxxx Černé x Xxx. Jiřího Lifky x xxxxxx xxxx xxxxxxx: Astellas Pharma, x.x.x., se sídlem Xxxxx 8, Xxxxxxxxxx 100/94, 186 00, XX: 26432765, zastoupen XXXx. Xxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxx 1, Xxxxxxxxxxx 24, xxxxx žalovanému: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxx 2, Xxxxxxxxx xxxxxxx 4, 128 01, x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xx dne 27.5.2010, xx. MZDR26176/2010,
takto:
I. Žaloba xx zamítá.
II. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení.
Odůvodnění:
Žalobce se xxxxxxx podanou x Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 27.5.2010, č.j. 26176/2010, xxxxxx žalovaný xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxx 17.3.2010, xx. xx. XXXXX55663/2010), xxxx Xxxxx neposkytl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 106/1999 Xx., o svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x informacích“) xxx, xx výrok xxxxxxxxxx zní:
„Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s §11 odst. 3 xxxxxx č. 106/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odmítá xxxxxx xxxxxxxx xx xxx 19.2.2010 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin, x xx konkrétních xxxxx:
x) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxx podána.
b) Xxx probíhají xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) žadatelů x xxxxxxxxxx.
x) Xxx xxxx taková xxxxxx xxxxxx (případně rovněž xxx x důvod xxxxxxxx xxxxxx).
x) Zda xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxx xxx x žádost xx smyslu §41 xxxxxx o léčivech. Xxx-xx x registraci xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxx.
x) Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx(x) žádost(i) xxxxxx(x), xxx xx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/Xx o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „ Xxxxxxxx “) xxxx na xxxxxxx xx. 10 odst. 1Xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxxx čl. 10 odst. 3 Xxxxxxxx, na xxxxxxx x. 10a Xxxxxxxx (xxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx užití) xxxx xxxxx, dále x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx x léčivech, zda xxx x xxxxxx x obsahovými xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx či x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx.
x) X xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx x náležitostmi podle §27 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxx, xxx xxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. výsledky předklinických - xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
x) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx (xxxx) xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx. xx xxxxx právním základě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx zastaveno.
a xxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje.“
Žalobce xxxxx, xx xxxxx informace x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx vylučuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxx vyloučeny z „xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxx §11 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx osobou, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx, a tato xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x léčivech“), xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx pouze se xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Ustanovení §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx Ústav zpřístupní xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx řízeních, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx interpretuje ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxxxxx, jakožto x ustanovení §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zákon x xxxxxxxx nezapovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to z xxxxxxxxxxxxx důvodů:
a) Xx xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x §11 odst. 4 zákona o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx trestního xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
x) Xxxxx xxx o xxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů předložených x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx „xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx...“). Smyslem xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxx xx obecnou xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx probíhá x tedy x xxxxxxxxx o působnosti Xxxxxx a x xxxxxx, které xx x něj xxxxxx. Xxxxxx podle §99 xxxx. 2 zákona x léčivech Ústav xxxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona.
Ve xxxxxx §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx i ve xxxxxx §99 odst. 3 zákona o xxxxxxxx se zákaz xxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx pouze xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení. To, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem, xxx pak identifikovat x vlastních ustanovení xxxxxx x léčivech, xxxxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zdůraznil, xx x xxxxxxx xxxxx xx informace xx xxxxx přistupovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pouze x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které v xxxxxxxxxx případě vyplývají x xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
Xxxx žalobce xxxxxxx xx ustanovení §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx: „skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx.“ s xxx, xx xxx zákon x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odlišují zpřístupnění/poskytnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Co xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx upraveno x §99 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. Ustanovení §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx zveřejnit informaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tedy publikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x §99 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x léčivech, xxxxx též, vedle xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx navrhl xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxx odepření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx xxxxxxx x ustanovení §11 xxxx. 4 xxxxxx x informacích. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxx pod xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxx xxxxx podle ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx žádosti xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxx xxx v xxxxxxx bodů x), x), d), e) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx „xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx veškeré údaje, xxxxx musí žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pak xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pod xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx/xxxx xxxxxx xxxxxx/x, xxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x den xxxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx nějaká xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x údaje x ní xxxxxxxxxxx, xxxx obsaženy v xxxxxx x), x), x), h) a x) xxxxxxx xxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx žalovaný xxxxx, xx xxxx xx xxx, xx rozdílná xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx základě xxxx správní xxxxx xxxxxxxxx poskytne. K xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, tak na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací, jelikož xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx individuální, xxxx jejich poskytnutí xxxxx xxxxxxxx, anebo xxxxxx zveřejnění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx uvedeny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí informací.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, tedy že xxxxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xx původcem xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxx u Xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Jedná xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xx žádost xxxxx xxxxxxxxxx §99 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x tedy informace x průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx, xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
Xxxxxxx podal Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx 19.2.2010 xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxx zákona x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx dotazoval, zde xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího léčivou xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, položil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx výrok napadeného xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx xx xxx 17.3.2010 xxxxxxx Ústav x odmítnutí xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvostupňový xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x léčivech, xxxxx xxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx bez souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, lze x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě nelze x xxxxxxxxxx informací xxxxxx odkaz xx §99 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnost mlčenlivosti x údajích uvedených x xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx xxx 30.3.2010 xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xx v xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxxxxx práva xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxxx žádostech xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx primárně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx derogovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx x svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx ustanovení §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žalobce poukázal xx rozdíly x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 xxxxxx x informacích. Uvedené xxxxxxxxxx omezuje xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí informace, xxxxxxxx-xx zvláštní zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxx xxxxx směřuje x xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kontrolní činnosti, xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informacích, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxx x xxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedeny x §99 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení „§11 xxxx. 3“ xxxxxx o informacích xxxx xxxxxxxxx ustanovením „§11 xxxx. 2 xxxx. a)“ xxxxx xxxxxx. Jinak zůstalo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedl, xx xxxxx x informacích x xxxxx x xxxxxxxx stanovují xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx poskytovat, xxxx. které xxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx charakteru, xxxx Xxxxx xx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne bez xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela určitě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx x xxxxx případě xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách registrace xxxx.
X xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxxxxx uvedl, že xxxxxxxx terminologie xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pouze v xxx, xx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nezveřejňuje ex xxxx, avšak xxxxxx-xx x xxxxxx poskytnutí xxxxxxx, je povinen xx poskytnout, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx x daném xxxxxxx se zákaz xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nesouhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx b), x), x) a x) žádosti x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx druhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x), x), g) x x) žádosti.
Odvolací xxxxx přisvědčil xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 3 zákona x informacích, neboť xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahuje výlučně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podle xxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx osobou, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx nesdělila, xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí. Xxxx xxxxxxx je nutný x x ohledem xx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xx xxxxxxx žaloby, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx vázán (§75 xxxx. 2 x.x.x.), xxxxxxxxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx x závěru, xx xxxxxx nebyla podána xxxxxxx. Xxx přezkoumání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx skutkového x xxxxxxxx stavu, který xx xxx x xxxx rozhodování správního xxxxxx (§75 odst. 1 x.x.x.).
Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx, xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) zákona o xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx prostředek"), informace xxxxxxx v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona.
Ustanovení §99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx registrace, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona (písm. x)) x informace x průběhu jednotlivých xxxxxxxxx řízení a xxxxxxx řízení podle xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x)), Xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx lze zveřejnit xxxxxx z jednání, xxxxx bylo xx xxxxxx základě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx nejprve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ (§13 xxxx. 3 xxxx. x) a §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx) x „zpřístupnění“ (§99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx) x xx x xxxxxxx xx xxxxx rozdíl xxxxxx být x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxx názorem se xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxx xxxx pojmů, xxx xxxxx je definován xxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x druhý je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení §99 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx řízení xx x xxxxxxxx věcech xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx smyslu xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxx. X uvedených xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předmětných informací xxxx učiněné v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lex xxxxxxxxx k zákonu x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx zveřejnění xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx těchto xxxxx jiným xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx souhlas xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxx uvedeno xxxxx, soud xx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx.
X xxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx informace, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx solifenacin. Xxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx spolu xx xxxxxxx předložit, x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx byla Xxxxxx předložena. Xxxx xxxx na xxxxx, xxx Ústav poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmiňoval xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takový xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx ostatně tuto xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxxxx řízení xxx x žalobě xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. Xxxxxxxx tedy nepochybil, xxxxxxxx tento závěr Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxx x registraci xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx §99 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informaci x xxx, xx řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx není xx xxxxx, neboť xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx §99 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx až xxxx, xxx xx takové xxxxxx xxxxxxxx. Dříve xx bylo možné xxxxxxxxxx informace x xxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx souhlasem žadatele x registraci. X x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxx x xx řízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Poskytnutí i xxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x §99 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.
Pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xx rozdíl xx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx správní řízení xxxxxxx v §11 xxxx. 4 xxxxxx x informacích, x xxxx xx třeba xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx právně xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvodně, x xxxxx ji xxxxx §78 xxxx. 7 xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx x řízení je xxxxxxxxx ustanovením §60 xxxx. 1 x.x.x. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx úspěch, xxxxx xx právo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve věci xxxxxxxxx žalovanému pak x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §57 xxxx. 1 s. x. x. nevznikly.
Poučení:
Proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě dvou xxxxx ode xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx u Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxx Moravské xxxxxxx 6, Xxxx. X xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxx xxxxxx kasační xxxxxxxxx končí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx označením xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxx počátek lhůty (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx na sobotu, xxxxxx xxxx xxxxxx, xx posledním xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Zmeškání xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 1 x. x. s. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podání musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx němuž xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X řízení o xxxxxxx stížnosti xxxx xxx stěžovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxx; to neplatí, xx-xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx za něj xxxxx nebo jej xxxxxxxxx, vysokoškolské právnické xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx zákonů xxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stížnost xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud. Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx soudního xxxxxxxx xx účet Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxx.xxxxxx.xx.
X Xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2014
JUDr. Karla Xxxxxxxxx x.x.
xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X.X.