XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2021/133,
xx xxx 4. xxxxx 2021,
kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/858, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x prohlášení x shodě v xxxxxxxxxxxxx formátu
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2018/858 xx xxx 30. xxxxxx 2018 x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a samostatných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxx trhem s xxxx, x změně xxxxxxxx (XX) č. 715/2007 x x. 595/2009 a o xxxxxxx xxxxxxxx 2007/46/XX&xxxx;(1), x xxxxxxx na xx. 37 xxxx. 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx času xx xxxxxxxxxx x strukturování xxx xxxx pro xxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxx poskytovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx strukturovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx formátu, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxxx Evropský xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXXXX)&xxxx;(2). Xxxxxx EUCARIS xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx úkolem xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx a xxxxxx x nich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx schématu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XML). Xxxxxxx a schvalovací xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXXXXXX pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxx provádět změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2018/858 ve xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx praktická opatření xxx xxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx dozoru xxx xxxxx a registrační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx připravit xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odloženo. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x standardizovaných xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXXXX) v Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2018/858 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx systém XXXXXXX.
Článek 2
Xxxxxxxx formát x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxxx zpráv
1. Formát x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výměně xxxxx xx. 37 xxxx. 8 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) 2018/858 xxxx vycházet xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprávy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxx strukturovaných údajů x xxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Zprávy XXX xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2018/858.
Článek 3
Postup xxx xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x fórem xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) podle xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2018/858 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxx xxxxxxx XXXXXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx podobě podle xx. 36 xxxx. 1 nařízení (XX) 2018/858.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx XXX xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 36 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2018/858 v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx systému XXXXXXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx IVI xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 x ročním xxxxxxxx x informuje x xxx xxxxx x Xxxxxx xx začátku xxxxxxx xxxx. Počet xxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xx xxx ročně.
4. Komise sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXXXXX.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxx trhem, xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pozměněnou xxxxx xxxxx IVI xx xxxxx příslušných systémech xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2018/858 x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxxxxxx x nejnovějších zpráv XXX odrážejících poslední xxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2018/858.
7. Komise xxxxxxx data použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 36 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2018/858 x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. ledna 2023.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. února 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 151, 14.6.2018, x. 1.
(2) Konsolidované xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 8. června 2017.