Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx mění xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, xxxxx jde x výjimku xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx tělních xxxxxxx a tělních xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011 o xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky uvedené x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx nevztahuje xx některá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, na xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx v xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v polyvinylchloridu (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx čidlech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx pro xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „výjimka“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx xxx 31. prosince 2018.

(5) Komise dne 25. xxxxxx 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přijato rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx z XXX xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx dosahovat optimálního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx x publikacích x xxxxxxxxx x splnit xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES (3).

(8) Xxxxxx xxxx na xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodatečný xxx.

(9) Předpokládá se, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx celkem 157 xx olova na xxx Xxxx. Zároveň xx xxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, což xx podle xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx odpadních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx významné socioekonomické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx řízení x xxxxxxx použití olova x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x délce 2 xxx, xxx xxx zajištěn xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ukončeno.

(11) Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky.

(12) Xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU, a xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu dvou xxx od 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX. X xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady je xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha IV xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 xx dne 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x výjimku xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. L 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx látky (Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).