Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU musí xxxxxxx státy zajistit, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx elektrických a xxxxxxxxxxxxxx zařízení, na xxx se xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx I.

(3) Xxxxx xx omezená xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) udělila Komise xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do přílohy XX směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxx výjimky xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. prosince 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, obdržela xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost o xxxxxxxxxxx“). Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) zvyšuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivosti uvedené x publikacích o xxxxxxxxx a splnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx jsou xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodatečný xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx na xxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx významné socioekonomické xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx ochrana životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006. (4) S xxxxxxx xx řízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx výjimka xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx vhodné prodloužit xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. S xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxx x polyvinylchloridových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1).