Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx xxx x výjimku xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx rozbor xxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx omezená xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxxx tekutin x tělních plynů (xxxx xxx „výjimka“) x zahrnula xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice vypršet xxx 31. prosince 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. května 2017, xx. xx lhůtě xxxxxxxxx ustanovením čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/EU, xxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „žádost o xxxxxxxxxxx“). Podle uvedeného xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx v xxxxxxx kartě x XXX xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx technologie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(9) Předpokládá se, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Xxxx. Zároveň xx xxxx xxxx xxxxx nahradit celá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle odhadů xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx by navíc xxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006. (4) X ohledem xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky.

(12) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2011/65/XX, a xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. S xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Směrnice 2011/65/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x souladu x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Článek 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)  Směrnice Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 xx dne 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).