Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX PRAVOMOCI (EU) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, pokud jde x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx tělních xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx elektrická x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx nevztahuje xx některá xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v příloze XX dané xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx I.

(3) Xxxxx xx omezená látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Komise xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxx výjimky xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. prosince 2018.

(5) Xxxxxx dne 25. xxxxxx 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx přijato rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení žádosti x xxxxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx kartě z XXX xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx analyzátory od xxxxxx výrobců, testování xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx na xxx Xxxx. Zároveň xx xxxx xxxx xxxxx nahradit celá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podle xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx socioekonomické xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006. (4) S xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PVC stanovené xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx 2 xxx, aby xxx xxxxxxxx plný xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Výjimka xx týká elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2011/65/XX, a xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nalezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx výjimky xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/XX se xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx mění příloha XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x výjimku xxx xxxxx v polyvinylchloridových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. L 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1).