Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx jde x výjimku pro xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve x jiných tělních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/EU xx dne 8. xxxxxx 2011 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx I.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Komise xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x polyvinylchloridu (XXX) použitém jako xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx dotčené xxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypršet xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Olovo x xxxxxxx xxxxx z XXX dotčených zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxxxxx xxxx) zvyšuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x publikacích x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Předpokládá se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx olova xx xxx Xxxx. Zároveň xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx podle xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006. (4) S ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx výjimka xxxx xxx udělena xx krátkou dobu xxxxxxxxx x délce 2 let, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, a xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx dvou xxx od 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx trvání xxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX se xxxx x xxxxxxx x přílohou této xxxxxxxx.

Článek 2

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx se pro xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. věst. L 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1).