Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru v xxxxxxxxxxxxxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx rozbor krve x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX xx dne 8. xxxxxx 2011 o xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx nevztahuje xx některá specifická xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx X.

(3) Olovo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Komise xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx x XXX dotčených zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) xxxxxxx xxxxxxxxx čidla, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyžaduje dodatečný xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx olova xx xxx Unie. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx podle xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx navíc xxxx významné socioekonomické xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006. (4) X ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx být udělena xx krátkou xxxx xxxxxxxxx v délce 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx plný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ukončeno.

(11) Xx xxxxx xxxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x elektronických zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU, x xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/XX. X ohledem xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/XX se xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. věst. X 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příloha XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x výjimku pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).