Plné znění - 32020L0366

SMĚRNICE XXXXXX X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx tělních xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX xx dne 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX dané xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x její xxxxxxx I.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX směrnice 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) xxxxxxx Komise xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických čidlech xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plynů (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x xxxxxxx s xx. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypršet xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx lhůtě xxxxxxxxx ustanovením xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/EU, obdržela xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimky (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx z XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologie pro xxxxxxx analyzátory od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Předpokládá xx, xx ukončení platnosti xxxxxxx by zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx olova xx xxx Unie. Zároveň xx xxxx bylo xxxxx nahradit celá xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx podle xxxxxx xxxxx k neúčelné xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx výjimka xxxx být xxxxxxx xx krátkou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 let, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ukončeno.

(11) Xx xxxxx xxxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Výjimka xx xxxx xxxxxxxxxxxx x elektronických zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, a xxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 ze xxx 30. ledna 2015, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).