Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, pokud jde x výjimku pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxx rozbor krve x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/65/XX xx dne 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 5 odst. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx trh neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx I.

(3) Olovo xx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx tekutin x tělních xxxxx (xxxx jen „výjimka“) x zahrnula xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx směrnice xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/EU, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimky (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx kartě x XXX xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx čidla, xxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES (3).

(8) Xxxxxx xxxx na xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx použití, xx které se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx podle xxxxxx xxxxx x neúčelné xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xx by xxxxx xxxx xxxxxxxx socioekonomické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx řízení x xxxxxxx použití xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx být udělena xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, aby xxx zajištěn plný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx ukončeno.

(11) Je xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx týká elektrických x elektronických zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx platnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx výsledky pokračujícího xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx inovace.

(13) Směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX se xxxx x souladu x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Článek 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)  Směrnice Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 ze xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxx x polyvinylchloridových xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. věst. X 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).