Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXXX PRAVOMOCI (EU) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

kterou se xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příloha XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxx olova jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx rozbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx používání některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh neobsahovala xxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx se xxxxxxxx 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze XX směrnice 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Xxxxxx xxxxxxx pro použití xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál v xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxx xxxxxx krve a xxxxxx tělních tekutin x xxxxxxx plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, obdržela xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxx výjimka x platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Olovo x xxxxxxx xxxxx x XXX dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxxxxx xxxx) zvyšuje xxxxxxxxx čidla, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx optimálního xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES (3).

(8) Xxxxxx xxxx na xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, vyžaduje dodatečný xxx.

(9) Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zamezilo xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx odhadů xxxxx x neúčelné xxxxxx 112 000 xx odpadních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení. Xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx socioekonomické xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používají.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006. (4) X ohledem xx řízení o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x PVC xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 by xxxxxxx xxxx xxx udělena xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx v xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Je xxxxx xxxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Výjimka xx týká xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 2011/65/XX, a xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Článek 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1).