Plné znění - 32020L0366

SMĚRNICE XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xxxx příloha XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX xx dne 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 5 odst. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx elektrická x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx I.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4) Xxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx krve a xxxxxx tělních tekutin x tělních plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx dotčené xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxx výjimky xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx výjimky (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává výjimka x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx v xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxxxxx xxxx) zvyšuje xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx na xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx, vyžaduje dodatečný xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Unie. Zároveň xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx odhadů xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx socioekonomické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx použití xxxxx x XXX stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by výjimka xxxx být udělena xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 let, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx ukončeno.

(11) Je xxxxx xxxxxx prodloužit xxxxxxxx výjimky.

(12) Xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2011/65/EU, x xxxx platnost by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x nalezení xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx inovace.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha IV xxxxxxxx 2011/65/EU se xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx mění příloha XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).