Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx stabilizátoru x xxxxxxxxxxxxxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(Xxxx s významem xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a) uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx trh neobsahovala xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá specifická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízení, na xxx xx směrnice 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x její xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) xxxxxxx Komise xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x polyvinylchloridu (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických čidlech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do přílohy XX směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x souladu x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice vypršet xxx 31. prosince 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. května 2017, xx. ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, obdržela xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx žádosti x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx kartě z XXX dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x splnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(9) Předpokládá se, xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx olova xx xxx Xxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx nahradit celá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx významné socioekonomické xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxx péče, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX stanovené xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by výjimka xxxx být xxxxxxx xx krátkou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 let, aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx týká elektrických x xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx platnost by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX. S xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx o nalezení xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx inovace.

(13) Směrnice 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x xxxxxxx x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

(1)  Úř. věst. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1).