Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx xxx x výjimku pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x příloze XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx v její xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx omezená xxxxx xxxxxxx v příloze XX směrnice 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) udělila Komise xxxxxxx xxx použití xxxxx jako tepelného xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx krve a xxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přílohy XX směrnice 2011/65/EU. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxx xxx 31. prosince 2018.

(5) Xxxxxx dne 25. xxxxxx 2017, xx. xx lhůtě xxxxxxxxx ustanovením čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimky (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x platnosti, dokud xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx kartě z XXX dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x splnit xxxxxxxxx stanovené směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx xxxxx xx xxx Unie. Zároveň xx xxxx xxxx xxxxx nahradit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx by xxxxx xxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx řízení x xxxxxxx použití xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx zajištěn plný xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky.

(12) Xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu dvou xxx xx 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX. X xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Směrnice 2011/65/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Článek 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 xx xxx 30. ledna 2015, xxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x výjimku xxx xxxxx x polyvinylchloridových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (Xx. xxxx. L 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1).