Plné znění - 32020L0366

SMĚRNICE KOMISE V XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/65/XX, pokud jde x xxxxxxx pro xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxx rozbor xxxx x xxxxxx tělních xxxxxxx x tělních xxxxx

(Xxxx x významem xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2011/65/EU xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx a xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) xxxxxxx Komise xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx jako tepelného xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx elektrochemických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x tělních plynů (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx výjimky xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. ve xxxxx xxxxxxxxx ustanovením xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zúčastněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (xxxxxxxxxxx krve) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodatečný xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx ukončení platnosti xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 157 xx olova xx xxx Unie. Xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celá xxxxxxxxxxxx zařízení, což xx xxxxx odhadů xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx odpadních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx by xxxxx xxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx výjimka xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxx ukončeno.

(11) Je xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky.

(12) Xxxxxxx xx xxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2011/65/XX, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu dvou xxx xx 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha XX xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)  Směrnice Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 ze xxx 30. ledna 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických látek x o xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).