Plné znění - 31998L0081

Xxxxxxxx Rady 98/81/XX

xx xxx 26. xxxxx 1998,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 90/219/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy

RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xx. 130s xxxx. 1 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným článkem 189x Smlouvy [3],

(1) xxxxxxxx x xxxx, xx podle Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností, jejichž xxxxx xx zachovat, xxxxxxx a zlepšovat xxxxxxx prostředí a xxxxxxx xxxxxx zdraví;

(2) xxxxxxxx x xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx představují xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx taková xxxxxxxxxxx xx být v xxxxxxx s mezinárodní xxxxx x xx xxx založena xx xxxxxxxxx xxxxx;

(3) xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uzavřeném nakládání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx použito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyšší xxxxx, dokud patřičné xxxxx neprokážou oprávněnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxx xxx přijata a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx materiálů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX;

(5) xxxxxxxx x xxxx, xx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxx směrnice; že xx na xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx. směrnice Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [4];

(6) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx. směrnice 90/220/XXX;

(7) xxxxxxxx k tomu, xx pro xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx pro uzavřené xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována;

(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx konzultovány, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/679/XXX ze xxx 26. listopadu 1990 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelů xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/EHS) [5];

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx 90/219/XXX [6] xxxx shledány xxxxxxxxxx; xx správní xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx by měly xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx 90/219/EHS xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku; že xx xxxxx technické xxxxx této směrnice xxxxxxxxxxx pokroku přizpůsobit;

(12) xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/219/XXX xx xxxx xxxxxxx připojit xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(13) vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologie, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx seznamu xx xxxxxxx, xxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoumala;

(14) vzhledem x xxxx, že xxxx je xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x GMM;

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 90/219/EHS xx tudíž xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Směrnice 90/219/EHS xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxx 2 až 16 se nahrazují xxxxx:

"Xxxxxx 2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx entita, buněčná xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxx x xxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)"

X xxxxx xxxx informace:

i) xx genetické xxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším pomocí xxxxxxx uvedených x xxxxxxx I části X;

xx) xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx B xxxxxx xxxxxxxxxx xx techniky xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány xxxx xxx xxx xxxx XXX pěstovány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx událost, xxx níž x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvolnění XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "uživatelem" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx nakládání x XXX;

x) "oznámením" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje:

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx

- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXX, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X, xxxx je potvrzena xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxx typů GMM xx uveden x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 3, xx. 5 xxxx. 6 x články 6 xx 12 xx nevztahují na xxxxxxx XXX po xxxxxxx, železnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pěstování, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nakládání xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx lidské zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX.

2. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a využije x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxxx A a X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx použití postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX, jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6:

Xxxxx 1 : xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zanedbatelným xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x ochraně xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx 2 : xxxxxxxx x nízkým rizikem, xx. činnosti, při xxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx 3 : xxxxxxxx x mírným xxxxxxx, xx. činnosti, při xxxxx x ochraně xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 3.

Třída 4 : činnosti x vysokým rizikem, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 4.

4. Xxxxxxxx existují xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, dokud xxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Kde xx je vhodné, xxxxx uplatněna nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 bude xxxxxx x uživatele x ve xxxxxx xxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxxx xxxxxx jako součást xxxxxxxx podle článků 7, 9 a 10 nebo xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. X xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxx 2 přílohy XX připouští xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x další ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uzavřeného xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x následujících xxxxxxxxx xxxx neprodleně:

a) xxxxxxxx xx xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, do xxx xxxx uzavřené nakládání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x) existuje xxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxx již xxxx vzhledem x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné.

Článek 7

Xxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx nakládání, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání povinen xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 8

Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 7 může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxx dalšího xxxxxxxx. Xxxxxxxxx XXX xx xxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vést a xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx uvedených v xx. 5 odst. 6 x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxx xxxxx x xxxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx bude prováděno x xxxxxxxxxx oznámených xxxxx článku 7, xxxx xxx předloženo xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X části B.

2. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění uzavřeného xxxxxxxxx třídy 2 xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xx tomto xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx vyšší, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx třídy 2, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zahájeno xx xxxxxxxx 45 xxx od předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx se xxxxxxxxx příslušného xxxxxx x dříve.

Článek 10

1. Xxx první x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx 4, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx X.

2. Uzavřené xxxxxxxxx xxxxx 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x) nejpozději do 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxx x x xxxxx již byly xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xx, x xxx xx má dotyčné xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxx případech nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 7, 9 x 10 x xxxxxxx jejich xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodu xxxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx, přesnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx posouzení podle xx. 5 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření xxx nakládání x xxxxxx x xxxxxxxx xxx případ nehody.

3. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxx:

x) xxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podmínek navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx pouze v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx již xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx;

x) xxxxxx dobu, xx kterou má xxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx určitým specifickým xxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx xxxxxxxxx lhůt uvedených x xxxxxxxx 9 x 10 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx:

- čeká na xxxxx xxxxx, které xx xxxx vyžádat xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 písm. x), xxxx

- xxxxxxx průzkum xxxxxxxxx mínění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx se xxxxxxxx seznámí s xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxx xxx významné důsledky xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a upraví xxxxxxxx xxxxx článků 7, 9 a 10.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rizika spojená x xxxxxxxxx nakládáním, xxxx uživatele požádat x úpravu xxxxxxxx xxxx může uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Považuje-li to xxxxxxx xxxx za xxxxxx, může x xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 19.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx orgány zajistí, xxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx nakládání:

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx uzavíracích xxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx bezprostřednímu xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx objektů nebo xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx případů, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) xxxx institucím a xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx postiženy, xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx způsobem x xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxx přístupné.

Dotyčné členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nezbytné konzultace x rámci dvoustranných xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx uživatel x xxxxxxx xxxxxx musel x xxxxxxx x xxxxxxx 11 příslušnému xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- x okolnostech xxxxxx,

- xxxxx o xxxxx x množství xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obyvatel x životní xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxx havarijních xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx, xxx se předávají xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by mohl xxx xxxxxxx zasažen;

- xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nehody x xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Od xxxxxxxxx států se xxxxxxxx, xxx:

x) s xxxxxxxxx státy, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nehodou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakékoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám x xxxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxx rovněž zřídí x povede soupis xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obsahovat xxx analýzy xxxxxx xxxxx, získané xxxxxxxxxx x opatření xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx."

2. Xxxxxx 18, 19 x 20 se xxxxxxxxx tímto:

"Článek 18

1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnnou xxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 oznámených x xxxxxxx roku xxxxx xxxxxx 10, včetně xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx uzavřených xxxxxxxxx.

2. Xxxxx tři xxxx, xxxxxx xxx 5. xxxxxx 2003, xxxxxx členské xxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx.

3. Xxxxx tři roky, xxxxxx xxx 5. xxxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxx souhrn založený xx zprávách xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx směrnice x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx dne 7. xxxxxx 1990 x svobodě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí [8], xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx považovány xx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace budou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx nesmějí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7, 9 x 10:

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

- třída xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx všech škodlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stranám xxxxxx xxxxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 rozhodnuto x která xxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx údajů.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení stáhne, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

O xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx A x xxxxxx XXX xx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xx xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 21."

3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 20x

Xx 5. xxxxxxxx 2000 přijme Xxxx xxxxxxx II část X xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx typů XXX xx přílohy XX xxxxx X. Xxxx návrh Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx II xxxxx X přijme Xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx."

4. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohami x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx svého zveřejnění x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 26. října 1998.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxüxxxx

[1] Úř. xxxx. X 356, 22.11.1977, x. 14 a Xx. věst. C 369, 6.12.1997 x. 12.

[2] Úř. xxxx. X 295, 7.10.1996, x. 52.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 115, 14.4.1997, x. 59), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 16. prosince 1997 (Xx. xxxx. X 62, 26.2.1998, x. 1), xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 16. června 1998 (Xx. xxxx. C 210, 6.7.1998).

[4] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15, směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).

[5] Úř. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1, směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/59/XX (Xx. xxxx. X 282, 15.10.1997, x. 33).

[6] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 94/51/ES (Xx. xxxx. X 297, 18.11.1994, x. 29).

[7] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15, směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).

[8] Xx. xxxx. X 158, 23.6.1990, x. 56.

PŘÍLOHA I

"PŘÍLOHA X

XXXX X

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxx x) xxxx xxxx patří:

1. Xxxxxxxx rekombinantních nukleových xxxxxxx xxxxxxxxxx tvorbu xxxxxx kombinací genetického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, připravených xxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx hostitelského xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xx do mikroorganismu xxxxx zavádí dědičný xxxxxxxx připravený xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

3. Techniky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxx xxxx xx několika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. x) xxx ii), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx modifikaci, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx GMM xxxxxxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx vyloučenými xxxxxxxx XX částí A:

1. xxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, transformace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

3. indukce xxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXX X

Xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx XXX xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx technik:

1. Xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx druhů, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx fúze (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tvorby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Samoklonování xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx němž xxxx, xxxx nemusí xxxxxxxxxx opětovné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx nukleové xxxxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx byla, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx krokům, xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dlouhodobým xxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx stanovující bezpečnost XXX xxx xxxxxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx:

… (xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 20x)

XXXX C

Druhy XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X:

… (xxxx doplněno x souladu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21)

XXXXXXX III

ZÁSADY, XXXXX XX XXXXX DODRŽET XXX POSUZOVÁNÍ XXXXX XX. 5 XXXX. 2

Xxxx xxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2. Příloha, xxxxxxxxx část B, xxxx xxxxxxxx průvodními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.

Xxxxxxxx poznámky budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxxx 2000.

X. XXXXX HODNOCENÍ

1. Xxxx xxxxxxx jevy xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx způsobené nemožností xxxxx nějakou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 má xxx založeno xx xxxxxx xxxxxxx:

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx účinků xxxxxxxxx:

(x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

(xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (pocházejícím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

(xxx) x xxxxxxxx;

(xx) s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx xx dárcovský xxxxxxxxxxxxxxx x průběhu operace xxxxxx);

(x) s xxxxxxxxx XXX;

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx potenciálně škodlivých xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. XXXXXX

3. Xxxxx etapou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxx škodlivých xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Pro zařazení xx xxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx:

(x) není xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxx xxxx, zvířat xxxx rostlin [1];

(xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xx nemohou xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx [2] xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx;

(xxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobí choroby xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx [3] a xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto postupu xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx (zejména xxxxxxxx Xxxx 90/679/XXX [4]. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. XXX, XXX xxx.) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvoje mohou xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jako xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobovat xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 90/679/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx zdravého xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx třídy xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx vodítko xxx kategorizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xx xx rostlinné x živočišné patogeny (xxxxx jsou obvykle xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx). Xxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytují xxxxx xxxxxxxxx vyznačení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uzavíracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 5 xx vést x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX.

7. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem spolu x xxxxxxxx:

(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx),

(xx) charakteristiky xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsah x xxxxxx);

(xxx) jakékoli xxxxxxxxxxxx operace (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx GMM; xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx (x) až (xxx) xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxx spojenou x XXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.

8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXX OPATŘENÍ

Obecné xxxxxx

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro každou xxxxxx uzavření.

Uzavření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úpravou příslušných xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxx x XXX, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxxx práce, xxxxx xxxxx xx třeba:

i) xxxxxxxx expozici pracoviště x životního prostředí xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosažitelné xxxxxx;

xx) používat xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx a, pokud xx to nutné, xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalšími ochrannými xxxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x údržbu xxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) kde xx to nutné, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxxxx;

x) zajistit patřičné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost;

vii) xxxxxxxx x xxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práce;

viii) xx vhodných místech xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) zajistit xxxxxxxx pro xxxx x dekontaminaci xxxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx kosmetiky x ukládání xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

xxxx) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxx xxxxxxx k xxxxxxx dezinfekčním xxxxxxxxxxx x stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx kontaminace XXX;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x materiálů.

2. Xxxxxxx xxxxxxx mají informativní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx I X xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx X X xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx I X xxx činnosti xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx 1 X xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx X X pro xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx XX xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxxx úrovně z xxxxxxx X X x xxxxxxx II.

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, nemusí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uzavření xxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze dvou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx "nepovinný" xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

3. Při xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx z odstavců 1 x 2.

Xxxxxxx X X

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx X X

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx „xxxxxxx“ x „prostor xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chráněném xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ně xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx X X x&xxxx;xxxxxx dodatky/úpravami:

Xxxxxxx X X

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotkách

Platí xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx XX

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx činnosti

PŘÍLOHA X

XXXX A

Informace xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxx 7:

- xxxxx uživatele (xxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxx x kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- adresa x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxx povahy xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1. xxxxx: souhrn xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx 9:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7,

- xxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x školení x xxxxxxxxxxx pracovníků,

- použitý xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mikroorganismus x, xxx xx xx xxxxxxx, použitý xxxxxx xx systémy xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx GMM,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx výsledků,

- xxxxxxxxx xxxxxx kultur, jichž xx být použito,

- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx příslušný orgán xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxx podle článku 14.

XXXX C

Informace xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxx xxxxxx 10:

x) - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 7,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) - xxxxxxxxxxx xxxx mateřský mikroorganismus, xxxxx má xxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx-xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx (xx-xx xxxxx údaj potřebný),

- xxxxx (zdroje) a xxxxxxxxx funkce genetického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx GMM,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx;

x) - popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x informaci x xxxxx x formě xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, konečné podobě x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxx plánech, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx mít původ x umístění xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxx a způsoby xxxxxxxx,

- popis xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx havarijní plány, xxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14;

e) jeden xxxxxx posouzení podle xx. 5 xxxx. 2."

[1] Xxxxxxxx xx xxxxx xx živočichy x rostliny x xxxxxxxx prostředí, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx se xxxxx xx živočichy x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

[3] Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxx.

[4] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1, směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/59/ES (Xx. xxxx. X 282, 15.10.1997, x. 33).