Plné znění - 31998L0081

Směrnice Rady 98/81/ES

ze xxx 26. xxxxx 1998,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 90/219/XXX o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xx. 130s xxxx. 1 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

x souladu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxx 189x Xxxxxxx [3],

(1) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx Smlouvy xx činnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se životního xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x zlepšovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxxxx;

(2) xxxxxxxx x xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x životní prostředí; xx taková xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a má xxx založena xx xxxxxxxxx xxxxx;

(3) vzhledem x xxxx, že xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx uzavření x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření;

(4) xxxxxxxx k xxxx, xx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx dohled nad xxxxxxxxxxxxxx materiálů z xxxxxxxxxx nakládání x XXX;

(5) xxxxxxxx x xxxx, xx XXX, xxxxx jsou zneškodňovány, xxxx byla zajištěna xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx jejich xxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; že xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [4];

(6) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx platných právních xxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx. xxxxxxxx 90/220/XXX;

(7) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx XXX xxxx platit xxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx práce x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

(8) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx kontrolována;

(9) xxxxxxxx x xxxx, xx osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 90/679/XXX ze xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/EHS) [5];

(10) vzhledem x xxxx, že ve xxxxxxxx 90/219/XXX [6] xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx správní xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 90/219/XXX xxxxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; že xx nutno xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx k xxxx, xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/219/EHS by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx XXX by xxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologie, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx seznamu xx xxxxxxx, xxx Xxxx xxxx kritéria xxxxxxxxx x přezkoumala;

(14) vzhledem x xxxx, xx xxxx je xxx x xxxxxxxxx značné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x GMM;

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 90/219/EHS xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Článek 1

Směrnice 90/219/XXX xx mění xxxxx:

1. Xxxxxx 2 xx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 2

Pro xxxxx xxxx směrnice se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, živočišných x rostlinných xxxxx x kultuře;

b) "geneticky xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem (XXX)"

X xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I části X;

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx B xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx při níž xxxx GMM xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dopravovány, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro kterou xxxx používána xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx těchto XXX x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxx ochrany;

d) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx událost, xxx níž v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvolnění XXX, které může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Aniž xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

- xx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX části X xxxx

- na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx XXX xx uveden x xxxxxxx XX xxxxx X.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 3, xx. 5 odst. 6 a články 6 xx 12 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx GMM xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx letecky.

Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, ničení, xxxxxxxxxxxxx xxxx používání XXX, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedená xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX.

2. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x využije x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxx X x X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 bude konečná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx čtyř tříd xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 6:

Xxxxx 1 : činnosti xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx 2 : xxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx 3 : činnosti x xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, při xxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí stačí xxxxxx uzavření 3.

Třída 4 : xxxxxxxx x vysokým xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, při xxxxx xx k xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 4.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx třída je xxx xxxxxxxxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Posouzení xxxxxxx x odstavci 2 xxxx brát xxxxxxxx zřetel xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x životního prostředí.

6. Xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 9 x 10 xxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. S xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx 2 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ochranná xxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx byla XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosažitelné úrovni x xxx xxx xxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření jsou xxxxxxxxxxxxx pravidelně a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xx uzavření xxxxxx xxxxxx přiměřená xxxx xxxxx, xx níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

b) existuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poznatkům správné.

Článek 7

Xxxxxxxx xx má x xxxxxxx zařízení xxxxxx přistoupit x xxxxxxxxxx nakládání, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 8

Xx předložení xxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxx následovat xxxxxxxx nakládání třídy 1 bez xxxxxxx xxxxxxxx. Uživatelé XXX xx třídě 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx třídy 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx X.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx souhlas byly xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 zahájeno xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx 45 xxx xx předložení xxxxxxxx.

3. Jestliže zařízení xxxxxx předmětem předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx smyslu, xxxxxxxx xx uplynutí 45 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 10

1. Xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 nebo 4, která mají xxx prováděna v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části X.

2. Xxxxxxxx nakládání xxxxx 3 a xxxxx xxxxx provádět xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 nebo xxxxx x x xxxxx již byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx uzavřeného xxxxxxxxx, jako xx xx, x níž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) v xxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 9 a 10 x xxxxxxx jejich xxxxxxx.

2. Příslušné xxxxxx xxxxx shodu oznámení x požadavky této xxxxxxxx, přesnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x třídu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, opatření xxx nakládání s xxxxxx a opatření xxx případ xxxxxx.

3. Xxxxx xx to xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxx:

x) xxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx podmínek navrhovaného xxxxxxxxxx nakládání xxxx x úpravu xxxxx, xx níž xx xxxx uzavřené nakládání xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx zahájeno xxxx, xxxxxxxx již xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxxx xxxx ukončeno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Pro xxxxx xxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 10 nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxx:

- xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx. x), xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 13.

Xxxxxx 12

Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnostmi xxxx pokud upraví xxxxxxxx nakládání způsobem, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle článků 7, 9 x 10.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rizika spojená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x úpravu podmínek xxxx xxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx, může x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 19.

Článek 14

Xxxxxxxxx orgány zajistí, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxx havarijní plán xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx uzavíracích xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxx bezprostřednímu xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní prostředí, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx vypracován;

b) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nehodou postiženy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx plánech, xxxxxx příslušných bezpečnostních xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx x aniž xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxx xx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx přístupné.

Dotyčné členské xxxxx zpřístupní současně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státním xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci dvoustranných xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx v xxxxxxx nehody musel x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí,

- x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. V případech, xxx se předávají xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx od xxxxxxxxx států vyžaduje, xxx:

- xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xx xxxx bezprostředně varován xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxx xxx nehodou zasažen;

- xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx podobným nehodám x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx:

x) s xxxxxxxxx státy, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx případnou nehodou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxx uvědomily Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, druhu x xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x přijatých xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxx nehody, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx soupis xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx členským státům x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx."

2. Xxxxxx 18, 19 x 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 18

1. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx koncem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nakládáních xxxx 3 x 4 oznámených x xxxxxxx xxxx podle xxxxxx 10, xxxxxx xxxxxx, účelu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxx 5. června 2003, xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x xxxxx zkušenostech x xxxxx směrnicí.

3. Xxxxx tři xxxx, xxxxxx xxx 5. xxxxxx 2004, xxxxxxxx Xxxxxx souhrn založený xx zprávách xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx směrnice x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxx nebo více xxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx prostředí [8], xxxx oznamovatel x xxxxxxxxxx předkládaných xxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Příslušný xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxx rozhodne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx nesmějí xxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle článků 7, 9 x 10:

- obecná xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx x xxxxxx oznamovatele x xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Komise a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx x která byla xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Jestliže xxxxxxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 20

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přílohy XX části X x xxxxxx III xx V xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 21."

3. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

"Článek 20x

Xx 5. prosince 2000 přijme Rada xxxxxxx II xxxx X xxxxxxxxx kritéria xxx zahrnutí xxxx XXX do xxxxxxx XX xxxxx X. Xxxx návrh Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou. Xxxxx x doplňky xxxxxxx II části X přijme Xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou."

4. Přílohy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Lucemburku dne 26. října 1998.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Schüssel

[1] Xx. věst. X 356, 22.11.1977, x. 14 x Xx. věst. C 369, 6.12.1997 x. 12.

[2] Úř. xxxx. X 295, 7.10.1996, x. 52.

[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1997 (Xx. xxxx. X 115, 14.4.1997, x. 59), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 16. xxxxxxxx 1997 (Xx. xxxx. C 62, 26.2.1998, x. 1), xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6.7.1998).

[4] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).

[5] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/59/ES (Xx. xxxx. L 282, 15.10.1997, x. 33).

[6] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 94/51/XX (Xx. xxxx. L 297, 18.11.1994, s. 29).

[7] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15, směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Úř. xxxx. X 169, 27.6.1997, s. 72).

[8] Xx. xxxx. X 158, 23.6.1990, x. 56.

XXXXXXX X

"XXXXXXX I

ČÁST X

Xxxx techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které uvádí xx. 2 xxxx. x) bod x) xxxx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx rekombinantních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tvorbu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx, do viru, xxxxxxxxxxxxx plasmidu xxxx xxxxxx vektorového xxxxxxx x jejich začleněním xx hostitelského xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx, při xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, makroinjekci x xxxxxxxxxxxxxxxx.

3. Techniky xxxxxxx fúze xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx fúzí dvou xx několika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x novými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. x) bod xx), x nichž xx xxxxxxxxxxx, že vedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx vyloučenými přílohou XX xxxxx X:

1. xxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx, transdukce, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné přirozené xxxxxxx;

3. indukce xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXX X

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx XXX jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednou xxxx xxxx z xxxx uvedených technik:

1. Xxxxxxxxxx.

2. Buněčná fúze (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx druhů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Buněčná xxxx (xxxxxx xxxx protoplastů) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tvorby xxxxxxxxx x fúze xxxxxxxxxxx buněk.

4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx nukleové kyseliny x některé xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx, nebo nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx celé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), která xxxx, xxxx xxxxxx předtím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxx buněk fylogeneticky xxxxxx xxxxxxxxxx druhů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xxxxxxxxxxx fyziologickými xxxxxxx, x xxx není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití rekombinantních xxxxxxx podložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx:

… (xxxx doplněno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20x)

XXXX X

Xxxxx GMM, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxx X:

… (bude xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21)

XXXXXXX III

ZÁSADY, KTERÉ XX XXXXX DODRŽET XXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 5 XXXX. 2

Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, a postup, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx čl. 5 xxxx. 2. Příloha, xxxxxxxxx xxxx B, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 5. xxxxxx 2000.

X. XXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx jevy xx xxxxx považovat za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky:

- xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx zvířat x xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx způsobené nemožností xxxxx nějakou xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx,

- škodlivé účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx účinky způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2. Posouzení xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx účinků xxxxxxxxx:

(x) x přijímajícím xxxxxxxxxxxxxxx;

(xx) s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx organismu);

(iii) x xxxxxxxx;

(xx) s xxxxxxxxxx mikroorganismem (xxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismus x průběhu operace xxxxxx);

(x) s xxxxxxxxx XXX;

x) charakteristika činnosti;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. POSTUP

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxxxx dárcovského xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx škodlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stávajících vlastností xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx xx xxxxx 1 x souladu s xxxxxxx 5 jsou xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:

(x) xxxx pravděpodobné, xx příjemce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx [1];

(ii) xxxxxx vektoru x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx GMM, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxx [2] xxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

(xxx) xxxx pravděpodobné, xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx [3] x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx nejprve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/679/XXX [4]. Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy (xxxx. XXX, NIH xxx.) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx zabývají přírodními xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobovat choroby xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x možnostech xxxxxxx xxxxxx chorob. Xxxxxxxx 90/679/XXX rozděluje xxxxxxxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxx do čtyř xxxx xxxxxx xx xxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3. Xxxxxxxx též může xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy vztahující xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx). Výše xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxxx předběžné vyznačení xxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

6. Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 5 xx xxxx x určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XXX.

7. Xxxxx úrovně xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxx opatření xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x uvážením:

(i) charakteristiky xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxx x tomto xxxxxxxxx známa xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nakládání negativně xxxxxxxxx),

(xx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsah x xxxxxx);

(xxx) jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx zvířat GMM; xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vytvářet xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx (i) xx (xxx) pro xxxxx xxxxxxx může zvýšit, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny úroveň xxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6.

8. Analýza provedená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xx xxxxx ze tříd xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 3.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkového xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

PŘÍLOHA IV

UZAVŘENÍ A XXXXX OCHRANNÁ OPATŘENÍ

Obecné xxxxxx

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxxxxxxx, vybavením xxx uzavření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Při xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx nakládá x GMM, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikrobiologické xxxxx x xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx třeba:

i) xxxxxxxx expozici pracoviště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx je vhodným xxxxxxx ochranným oděvem x dalšími ochrannými xxxxxxxxx;

xxx) v přiměřené xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x vybavení; xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;

iv) xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxx primárních xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušky xx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx bezpečnost;

vii) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx označení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) zajistit xxxxxxxx pro mytí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxx jídlo, xxxx, xxxxxxx, používání xxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxx pipetování xxxx;

xxxx) xx-xx xx nutné x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxx přístup k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům x stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx GMM;

xv) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratorního zařízení x materiálů.

2. Nadpisy xxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx I X xxxxx minimální xxxxxxxxx xxx laboratorní činnosti.

Tabulka X B uvádí xxxxxxx a úpravy xxxxxxx I X xxx činnosti xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx 1 X xxxxx dodatky x xxxxxx xxxxxxx X A xxx xxxxxxxx se xxxxxxx x využitím XXX.

Xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx úrovně x xxxxxxx X A x xxxxxxx II.

Pokud xxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxx xxxxx kombinovat xxxxxxxxxxx ze dvou xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx "xxxxxxxxx" xx x těchto xxxxxxxxx rozumí, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

3. Xxx xxxxxxxxx této přílohy xxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tabulek xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx 1 x 2.

Xxxxxxx X X

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx X B

Uzavření a xxxxxxx ochranná opatření xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx „xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xx konstrukce, xxxxx xxxx stěny, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chráněném xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx I A x&xxxx;xxxxxx dodatky/úpravami:

Tabulka X X

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx všechna xxxxxxxxxx Xxxxxxx I X x xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx XX

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

PŘÍLOHA V

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxx článku 7:

- xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxx x kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx výborech x xxxxxxxxxxx,

- adresa x obecný xxxxx xxxxxx,

- popis xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx nakládání,

- pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1. xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxx článku 9:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 7,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x, xxx xx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx hostitel-vektor,

- xxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx GMM,

- účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- přibližné xxxxxx xxxxxx, jichž xx být xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx zpracování, xxxxxxx xxxxxx a místě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx posouzení xxxxx xx. 5 xxxx. 2,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx havarijní xxxxx xxxxx xxxxxx 14.

XXXX C

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx 10:

x) - xxxxx předložení oznámení xxxxx xxxxxx 7,

- xxxxx osob xxxxxxxxxxx xx dohled a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) - přijímající xxxx xxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- systém (xxxxxxx) xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity (je-li xxxxx xxxx xxxxxxxx),

- xxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx účastní modifikace (xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx;

x) - popis xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odpady obsahujících x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x místu, xxxxx xx určeno x xxxxxx xxxxxxx,

- účel xxxxxxxxxx nakládání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx plánech, xxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxx x xxxxxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x způsoby xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx nezbytné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14;

x) jeden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 2."

[1] Xxxxxxxx xx xxxxx xx živočichy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveno xxxxxxx.

[2] Xxxxxxxx se xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

[3] Xxxxxxxx se xxxxx xx živočichy x rostliny x xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

[4] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1, směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/59/XX (Úř. xxxx. X 282, 15.10.1997, x. 33).