Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Xxxx

xx xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(90/219/EHS)

RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 135x této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

vzhledem x xxxx, že xxxxx Xxxxxxx má xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx x ochraňovat xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady xx dne 19. xxxxx 1987 [4] x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx, xx opatření xxxxxxxxxx xx vyhodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xx xxxxxxxxxx využití xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx soustředit především;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxx biotechnologií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že x této skutečnosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx předcházení xxxxx x kontrole xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx uvolní-li xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx členském xxxxx, mohou se xxxxxx a šířit, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ovlivnit x xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx bezpečný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přesná xxxxxx x měřítko xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx toto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy případ xx xxxxxxx; xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx tříděny xx vztahu k xxxxxxx, xxxxx představují; xx xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx zvláštní pozornost xx xxxx být xxxxxxxx operacím, při xxxxx xx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uzavřenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx konkrétním xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xxx se tento xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované mikroorganismy, xxxxxxx xx třeba xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx činností xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x případech, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx k dané xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x tomu, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx nehodou, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plány;

vzhledem x xxxx, že dojde-li x nehodě, xxx xx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x sdělit xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx takovýchto xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx informace;

vzhledem x xxxx, xx xx xxx xxx zřízen xxxxx, který xx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx a x xxxxxx přizpůsobování technickému xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu;

b) "geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx genetický materiál xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nedochází cestou xxxxxxxxxxx páření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

X xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A části 1;

xx) techniky uvedené x xxxxxxx X X xxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikaci;

c) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx, v xxxxx xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zábrany — xxxx kombinace xxxxxxxxxxx zábran se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x prostředím;

d) "xxxxxxx xxxx A" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výuky, xxxxxxx, vývoje, nikoli x účelům průmyslovým xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx (xxxx. objem xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 litrů);

e) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx jakákoli xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx k xxxxxxxxxx x neúmyslnému xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx může představovat xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí;

g) "xxxxxxxxxx" xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "oznámením" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx modifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx rozděleny takto:

Skupina X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxx II;

Skupina XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X.

2. Xxx xxxxxxx xxxx A xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Komise vypracuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 5

Články 7 xx 12 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx, ničení nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx ve xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx uživatel xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx parametry xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh xxxxxxxx.

4. Záznam xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxxxx x x souhrnné formě xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxx součást oznámení xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8, 9 x 10 xxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx třeba:

i) xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickému xxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xxxx xx nejnižší dosažitelné xxxxxx;

xx) provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteru x zdroje a xxxxxxxx xx doplnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přítomnost životaschopných xxxxxxxxx xxx primárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx biologickou xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xx nutno xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nakládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizikového xxxxxx x úpravy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx má xxx xxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno uzavřené xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx X.

Xxx xxxxx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X a XX xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 9

1. Uživatelé xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx typu X x xx xxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxx B xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 10

1. Uživatelé xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze V xxxxx C.

2. Uživatelé xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

- informace x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- informaci x xxxxxxxxx s xxxxxx,

- informaci x xxxxxxxxxxx nehodám x x xxxxxxxxxxx opatřeních,

- xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx orgán xxxx orgány příslušné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 9 xxxx. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumají xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány mohou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxx na xxxxxxx dalších získaných xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxx toto uzavřené xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx prvního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X, xxx uzavřené nakládání xxxx začít po xxxxxxxx doby 90 xxx po předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx jinak, xxxx xxxxx, pokud xx xxx stane po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx se xxxxxxx týká geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX, xxx uzavřené nakládání xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx orgán sdělí xxx rozhodnutí písemně xxxxxxxxxx xx 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. x) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx jinak, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxx souhlasu příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxx xxxxxxx období xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán:

- xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx může xx oznamovatele požadovat x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), nebo

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzultaci x xxxxxxx x xxxxxxx 13.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx významné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xx xxxxxxx nakládá, xxxxxxx o tom xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx smyslu x oznámení.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Pokládá-li xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxx, aby před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x bezpečnostních opatřeních x x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x druhu a xxxxxxxx uvolněných geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx účinků xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx x na životní xxxxxxxxx,

- xxxxxxx havarijní xxxxxxxx.

2. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx:

- zajistily, xx xxxxx přijata nezbytná xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx;

- shromáždily, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx vhodné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx jejich xxxxxx.

Článek 16

1. Xx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx, xxx

x) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxx xxxxx, konzultovaly xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx plánů;

b) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx nehody, o xxxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních x x účinnosti těchto xxxxxxxx, xxxx poskytly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx po konzultaci x členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxx příčin xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x opatření přijatá x předcházení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby příslušné xxxxxx xxxxxxxx inspekce x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx jednat x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Článek 18

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxx každého roku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nakládáních xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Každé tři xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx směrnicí.

3. Každé xxx xxxx, xxxxxx x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provádění této xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx záležitostech, pokud xxxx informace neobsahují xxxxx údaje, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soutěži.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámeních xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Oznamovatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx označit xxxxx, xxxxxxx prozrazení by xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxx měly xxx pokládány xx xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozhodne, xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Za xxxxxxx nesmějí být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů; xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx a havarijní xxxxx,

- zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 20

X změnách x doplňcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xx V xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x článku 21.

Článek 21

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. x) Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, Komise navržená xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Rada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.

Xxxxxx 22

Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxx 1991. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 23

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx dne 23. xxxxx 1990.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. X 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Úř. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 aÚř. xxxx. C 96, 17. 4. 1990.

[3] Úř. xxxx. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. věst. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX I X

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. b xxxx x) xxxx xx.:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 82/472/XXX [1];

xx) xxxxxxxx, xxx nichž xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxxxxx xxxxxxxx připravený xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mikroinjekci, xxxxxxxxxxxx x mikroenkapsulaci;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx fúze nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx fúzí xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x přírodních podmínkách xxxxxxxxxxx, xxxxx živé xxxxx x novými xxxxxxxxxxx dědičného genetického xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx ii), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nevedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

1) xxxxxxxxx xx xxxxx;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, transformace nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

3) xxxxxxx polyploidie.

[1] Xx. xxxx. L 213, 21.7.1982, x. 15.

PŘÍLOHA I X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx a xxxxxxx živočišných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek);

3) xxxxxxx fúze (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) rostlinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx tradičními šlechtitelskými xxxxxxxx;

4) samoklonování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismus:

- xx nepatogenní,

- neobsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx doložená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxx, které mu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x reaktoru xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx/Xxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx x xxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx zvyšovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

- xx xxx xxxxx mobilizovatelný,

- nemá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx mohlo poškodit xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolávajících xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx mateřské organismy, xxx x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxx C výše:

- xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemce (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxx),

- geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sestavené xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA III

PŘÍSLUŠNÉ XXXXXXXXX, XXX XX XXXXX XXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X SOULADU X XX. 6 ODST. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Otázky xxxxxxx zdraví

D. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, toxicity x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx autochtonních xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx mobilizace,

specifičnost,

přítomnost xxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx,

- xxxxxxxx hostitelů,

- xxxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx procesů fixace xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx konkurenčních x xxxxxxxxxxxxx),

- schopnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

- popis modifikací xxxxxxxxxx popis metody xxxxxxxx vektoru/inzertu xx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x zdroj xxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výsledné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx exprimovaného xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- nebezpečnost xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x organismem dárce, xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx organismem, z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) způsobené choroby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) možnost xxxxxxx xxxx lidského xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) dostupnost xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxx materiálu na xxxx xxxxxxxxx,

- známé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx ekosystémů, xx xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx mechanismy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředí,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx. patogenita, infekčnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, vektor xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kolonizace,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vybere xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povahu fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x dané xxxx xxxxxxx. To xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx možných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx praxe může xxx omezení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx operací xxxx X xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx provedení uzavřeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a kvalifikaci,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx X xxxx II), a xxxxxxxxxxxxx měřítko xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2:

- xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se pracuje,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx kultury, která xxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx B,

- xxxxx xxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení,

- popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxxx nakládání,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

XXXX D

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2:

Pokud xx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx není nezbytné xxxxxxxxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx měnit v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy požadované xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxx:

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 a xxxxx odpovědných xxxx (xxxxx);

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném mikroorganismu (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- identita x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- systém xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx,

- objem xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- přehled xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy;

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zařízení x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x mikroorganismy;

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx:

- xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- použité xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vznikajícího x xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx:

- typ, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vznikajícími x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxx inaktivovaných xxxxxx;

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- zdroje xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může x xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxx xxxx. bezpečnostní xxxxxxxx, výstražný xxxxxx, xxxxxx x postupy xxxxxxxxx a dostupné xxxxxx,

- xxxxx informací, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné xxxxxx havarijní xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xx. 6 xxxx. 2) rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uzavřeným xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X x X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.