Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx

(90/219/XXX)

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 135s této xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x životnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ochraňovat a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 19. xxxxx 1987 [4] x čtvrtém xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich co xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, na kterou xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hospodářskému rozvoji xxxxxxxxx xxxxx; xx x xxxx skutečnosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx druhu a xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděno tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx předcházení xxxxx a kontrole xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, mohou xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx státní xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx členské xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx nezbytné zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx dosud není xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx toto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx požadavky na xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx tříděny xx vztahu k xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx; xx xx k xxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxx kritéria; xx xxxxxxxx pozornost xx xxxx být xxxxxxxx operacím, při xxxxx se nakládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že pro xxxxxxxx xx x xxxxxxx stadiích xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxx opatření vhodná x xxxxxxx emisí x xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xx tento xxxxx xxxx přesvědčit, xx navrhované xxxxxxxx xx k provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx navržený xxxxxx činnosti nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx je nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx xx toto xxxxxx vysoké, xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnost;

vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx osoby, xxxxx xx mohly být xxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx-xx x xxxxxx, xxx xx uživatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x sdělit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx soupis takovýchto xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tomu účelu xx xxxx členské xxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx být xxxxxx xxxxx, který by Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uzavřené nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 2

Xxx účely xxxx směrnice se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx či nebuněčná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx schopná xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem, k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx páření xxxx xxxxxxxxx rekombinace;

V xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X X xxxxx 1;

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxx 2 xxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikaci;

c) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx, x rámci xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používány, xxxxxxxxxxx x ničeny xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxx fyzikální xxxxxxx — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x obyvatelstvem x x xxxxxxxxxx;

x) "operací xxxx A" xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděná xxx potřeby výuky, xxxxxxx, vývoje, xxxxxx x účelům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x malém xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 litrů);

e) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx operací xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx jakákoli xxxxxxx, xxx níž x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxx X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx II;

Skupina XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X.

2. Xxx xxxxxxx xxxx A xxxxxx xxx některá x xxxxxxxx x přílohy XX při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx byla použita xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 21, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů xx xxxxxxx, po xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx ve xxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xx mohly xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx zpracuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx parametry xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx, pro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4. Záznam tohoto xxxxxxxxx bude uložen x uživatele x x xxxxxxxx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx součást oznámení xxxxxxxxxxxxx podle článků 8, 9 a 10 nebo na xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx třeba:

i) xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) provádět kontrolní xxxxxxxx technického xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx míře provádět xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx;

xx) x případech, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx primárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx školení pracovníků;

vi) x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx a zavést xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy xxxxxxx II xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxx rizikového xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadů.

Xxxxxx 8

Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X.

Xxx první xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X a XX xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x těchto xxxxxx.

Článek 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx X x xx xxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typu X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy X části X.

Článek 10

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze V xxxxx X.

2. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx B xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

- informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x havarijních opatřeních,

- xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

Článek 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8, xx. 9 odst. 2 x článku 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x bezpečnostních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxx mohou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o úpravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dokud k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) omezit xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uložit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 8:

- jestliže xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxx X, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx začít xx xxxxxxxx xxxx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx příslušný xxxxx jinak, nebo xxxxx, pokud xx xxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů zařazených xx skupiny XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx začít xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx orgán xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. x) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1 xxxxx xx xxxxxxxx doby 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se tak xxxxx po xxxxxx x příslušným orgánem.

b) Xxxxxxx oznámené xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx své rozhodnutí xxxxxxx nejpozději do 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx období, xxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxx xx xxxxx xxxxx, které může xx xxxxxxxxxxxx požadovat x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), nebo

- provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzultaci v xxxxxxx x xxxxxxx 13.

Článek 12

1. Jestliže xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx významné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxx, xxxxxxx o xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx x oznámení.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán následně xxxxx informace, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx požádat o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Článek 13

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx veřejnost v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání.

Xxxxxx 14

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby před xxxxxxxxx určité xxxxxxx:

x) xxx xxx xxxxxx xxxxxx vypracován havarijní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby xx xxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx, xxxxx mohou xxx nehodou zasaženy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních x x správném xxxxxxx x případě xxxxxx, a xx xxxxxxx způsobem x xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx; informace xx poskytují xxxxxxxxx x ve vhodných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx současně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státním xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto informace:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx účinků xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx, xxx se předávají xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, se xx xxxxxxxxx států vyžaduje, xxx:

- zajistily, že xxxxx přijata nezbytná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

- shromáždily, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx analýze xxxxxx, x pokud je xx xxxxxx, vypracovaly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Článek 16

1. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx

x) s xxxxxxxxx státy, které xxxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, konzultovaly xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakékoli xxxxxx x rozsahu působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytly xxxxxxx nehody, včetně xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx vlivů x x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxx příčin xxxxx, xxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx x předcházení xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekce x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xxxxxx každého xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxx čl. 10 xxxx. 2, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx navržených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx zprávu x xxxxx zkušenostech s xxxxx směrnicí.

3. Xxxxx xxx xxxx, poprvé x roce 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x provádění xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soutěži.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stranám xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx označit údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění.

3. Xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Za xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx následující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxx používání,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxx poškozujících xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud oznamovatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx.

Článek 20

O změnách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX až X xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x článku 21.

Článek 21

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy x případě rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. x) Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxx-xx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx navržená xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada proti xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 23. října 1991. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx.

Článek 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. X 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Xx. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. xxxx. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

PŘÍLOHA X X

XXXX X

Xxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x xxxx x) xxxx mj.:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xx xxxxx se xxx vztahovalo xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/EHS [1];

xx) xxxxxxxx, při xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx připravený xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx mikroinjekci, xxxxxxxxxxxx x mikroenkapsulaci;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx fúzí xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx, tvoří xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nevedou xx xxxxxxxxx modifikaci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, jsou:

1) oplodnění xx xxxxx;

2) konjugace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. L 213, 21.7.1982, s. 15.

PŘÍLOHA X B

Techniky xxxxxxxxx modifikace, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) konstrukce a xxxxxxx živočišných somatických xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxx protoplastů) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledný xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx nepatogenních xxxxxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupiny X xxx přijímající xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

- xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx náhodné biologické xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx vložených biologických xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx/Xxxxxx:

- dobře xxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí,

- xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx zvyšovat stabilitu xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx),

- xx xxx xxxxx mobilizovatelný,

- nemá xxxxxxxx xxxxx signální xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx přirozenou cestou (xxxxx by xxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolávajících xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- nepatogenní,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přijímající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

D. Xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxx splňují xxxxxxxx uvedené x xxxxx X výše:

- xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela x xxxxxxxx prokaryontního xxxxxxxx (xxxxxx xxxx původních xxxxxxxx x virů) xxxx x jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx chloroplastů, mitochondrií, xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx virů),

- geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sestavené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX PARAMETRY, XXX JE XXXXX XXXX X ÚVAHU XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

C. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (pohlavních, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vektorů přenosu xxxxxx,

- povaha autochtonních xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx,

- xxxxxxxx hostitelů,

- jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření; xxxxxxxxxx charakteristiky původního xxxxxxx,

- významné zapojení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx procesů xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),

- schopnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx

- popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx,

- funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vektoru xxxx schopnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- rychlost a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx proteinu.

C. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx alergenní účinky xxxxxxxxx neschopných života xxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- kapacita xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx xx organismus xxxxxxxxx xxx imunokompetentní xxxxx:

x) xxxxxxxxx choroby x mechanismus xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx;

x) spektrum xxxxxxxxx, xxxxxxx alterací;

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxx lidského xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) charakter xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) dostupnost xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rozmnožování x xxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x prostředí,

- xxxxxxxx xxxxxx detekce, identifikace x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx xxxxxxx přenosu nového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

- známé x předvídané xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx náhodně xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x organismy xx xxxxxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředí,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny, xxxxxxx xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, vektor xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx kolonizace,

- xxxxx nebo předvídané xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostupnost xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx do životního xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘAZENÝCH XX SKUPINY II

Opatření xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx níže podle xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx operací xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx B xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, závodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uzavření. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx důležité xxxxxxx, jimiž xxxx xxxxxx poruchy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxx praxe může xxx omezení xxxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx operací xxxx X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX A

Informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 8:

- xxxxx xxxxx xx osob odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a kvalifikaci,

- xxxxxx zařízení a xxxx zeměpisné xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx úseků xxxxxxxx,

- popis xxxxxx xxxxxxxxxxx prací, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx I xxxx XX), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST B

Informace xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2:

- xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8,

- popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx) použitých xxxxxxx hostitel-vektor,

- zdroje x zamýšlené funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx kultury, která xxxx použita,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x xx. 6 xxxx. 2.

XXXX C

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X,

- xxxxx xxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx převládajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx nakládání,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx.

XXXX D

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2:

Pokud xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se pravděpodobně xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu podle xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:

x) xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxx);

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném mikroorganismu (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- systém xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx změn xxxxxxxx uzavření xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxx,

- látky jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx xx mohou xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x mikroorganismy;

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx počet xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x počet xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x mikroorganismy;

d) informace x zařízení:

- činnosti, xx xxxxxxx mají xxx dotyčné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení,

- popis xxxxxxxxxxxxxx meteorologických podmínek x xxxxxxx zdrojů xxxxxxxx vznikajícího v xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení;

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx:

- typ, xxxxxxxx x možná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo tuhých xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- konečná xxxxxx x místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehod x xxxxxxxxxxx plánech:

- xxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx kterých může x nehodě dojít,

- xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxx např. bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a dostupné xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- informace xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 vypracovat xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plány;

g) xxxxxxxx posouzení (podle xx. 6 xxxx. 2) xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X x X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.