Plné znění - 31990L0219

Směrnice Rady

ze xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy

(90/219/EHS)

RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména na xxxxxx 135s této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

vzhledem k xxxx, že xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x životnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání preventivních xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx lidské xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady xx xxx 19. xxxxx 1987 [4] x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx co xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx spadají xx xxxxxxx, na kterou xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx především;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozvoji xxxxxxxxx xxxxx; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismy budou xxxxxxxxx x operacích xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx prováděno tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx státní hranice x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx dosud xxxx xxxxx známa xxxxxx xxxxxx x měřítko xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x že xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx případu; xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxx posuzování;

vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx x xxxxxx xxxxx měla xxx stanovena xxxxxxxx; xx zvláštní xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx operacím, xxx xxxxx xx nakládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx nebezpečné;

vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx stadiích xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx emisí x předcházení xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx, xxx poprvé xxxxxxxxxx x uzavřenému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxx konkrétním xxxxxxxx, xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xxx se tento xxxxx xxxx přesvědčit, xx navrhované zařízení xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodné x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx pro lidské xxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je třeba xxxx x úvahu xxxxxx rizika, xxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x případech, xxx je xxxx xxxxxx vysoké, xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná opatření x tomu, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nehod by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx plány;

vzhledem x xxxx, že dojde-li x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx havárie a xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx stanovila xxxxxx xxx výměnu informací x nehodách x xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx sledováno, a x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu;

b) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx nedochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx rekombinace;

V rámci xxxx xxxxxxxx:

x) ke xxxxxxxxx modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 1;

xx) xxxxxxxx uvedené x příloze X X xxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány xxxx xxxxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ničeny xxxx zneškodňovány a xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zábrany — nebo kombinace xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx chemickými xx xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x obyvatelstvem x x xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděná xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, nikoli x xxxxxx průmyslovým xxxx obchodním, a x malém xxxxxxx (xxxx. xxxxx kultury xxxxxxxxxx 10 litrů);

e) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx X;

x) "nehodou" xxxxxx jakákoli událost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za uzavřené xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "oznámením" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.

Xxxxxx 4

1. Pro xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx rozděleny takto:

Skupina X : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx II;

Skupina XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X.

2. Pro xxxxxxx xxxx A xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu použitelná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx klasifikace považována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxxx 7 xx 12 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx, ničení nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx ve xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx prostředí.

3. Toto xxxxxxxxx zpracuje uživatel xxxxxxxxx xx zřetelem xx parametry xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx vhodné, pro xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4. Záznam tohoto xxxxxxxxx xxxx uložen x xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást oznámení xxxxxxxxxxxxx podle článků 8, 9 x 10 nebo xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx:

x) xxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxx, chemickému nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x vybavení; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru;

v) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxx vhodně xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nakládání podle xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx II xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx úroveň bezpečnosti.

3. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx poznatkům v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

Xxx první xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin X a XX xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X xxxx vést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx X x xx požádání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxx X xxxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxx B xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 10

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx C.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX předloží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx orgánům oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x nakládání x xxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehodám x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx orgány příslušné x zavedení xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8, xx. 9 xxxx. 2 x článku 10.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx předložených informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpady x bezpečnostních x xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxx toto uzavřené xxxxxxxxx;

x) omezit xxxx, xx xxxxxx xx xxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů zařazených xx skupiny X, xxx xxxxxxxx nakládání xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx příslušný xxxxx jinak, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx stane po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jestliže xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX, xxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. a) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xx xxxxxxxx doby 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx.

x) Xxxxxxx oznámené podle xx. 10 odst. 2 nesmějí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Pro xxxxx xxxxxxx období xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx započtena xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx požadovat x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), nebo

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxxx xx uživatel seznámí x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx významné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tom xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Pokládá-li xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx veřejnost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx xxx případ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x nich xxxxxxxxxxx i xxxxxxx;

x) xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx zasaženy, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xx musely xxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx poskytují opakovaně x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx současně dalším xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx informace, které xxxxxxxxx xxxxxxxx státním xxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx konzultace x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 15

1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, aby uživatel x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tyto informace:

- xxxxxxxxx nehody,

- údaje x xxxxx x xxxxxxxx uvolněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nehody xx zdraví xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- přijatá havarijní xxxxxxxx.

2. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, se od xxxxxxxxx států vyžaduje, xxx:

- xxxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analýze xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám v xxxxxxxxxxx, případně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Od xxxxxxxxx států se xxxxxxxx, aby

a) x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) co xxxxxxxx uvědomily Komisi x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehody, x xxxxx x množství xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytly xxxxxxx nehody, xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vlivů a x předcházení xxxxxxxx xxxxxxx x budoucnosti.

2. Xxxxxx po konzultaci x členskými xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx soupis nehod x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bude xxxxxxxxx xxxxxxx příčin xxxxx, získané xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obdobným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

1. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx tři xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, zašlou xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxx zkušenostech x xxxxx směrnicí.

3. Každé xxx roky, poprvé x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxx statistické údaje x provádění xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx záležitostech, xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx mohly poškodit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jim jinak xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Oznamovatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prozrazení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x které xx xxxx měly xxx pokládány za xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxx nesmějí xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxxxx 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx dotyčných geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů; jméno x adresa xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx oznamovatel x jakýchkoli xxxxxx xxx xxxxxxxx stáhne, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx.

Článek 20

X xxxxxxx x doplňcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 21.

Článek 21

1. Komisi xx nápomocen xxxxxxx xxxxx složený ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. x) Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxx měsíců xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, Komise navržená xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.

Xxxxxx 22

Členské státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 23. xxxxx 1991. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx.

Článek 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Lucemburku xxx 23. xxxxx 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynolds

[1] Úř. věst. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. X 246, 27.9.1989, s. 6.

[2] Úř. věst. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. C 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. xxxx. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. věst. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX I X

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x xxxx x) xxxx xx.:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/XXX [1];

xx) xxxxxxxx, xxx nichž xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx, který xx x přírodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx živé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 2 bodu xx), x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xxxx:

1) xxxxxxxxx xx vitro;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx přirozené procesy;

3) xxxxxxx polyploidie.

[1] Xx. xxxx. L 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX X X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje, xx xxxxxxxxxxx, xx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxx xxxx (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx získat xxx tradičními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx nepatogenních xxxxxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupiny I xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX DO XXXXXXX X:

X. Organismus příjemce xx xxxxxxxx organismus:

- xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx náhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx vložených xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx/Xxxxxx:

- dobře xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- velikost xx xxx co xxxxx nejvíce omezenou xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxx žádoucí funkce,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (pokud to xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

- xx xxx xxxxx mobilizovatelný,

- xxxx xxxxxxxx žádné signální xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx, xx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx přirozenou cestou (xxxxx by toto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x reaktoru xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx jsou přijímající xxxx xxxxxxxx organismy, xxx x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx následků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxx C xxxx:

- xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx původních xxxxxxxx x xxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příjemce (včetně xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX III

PŘÍSLUŠNÉ XXXXXXXXX, XXX JE XXXXX XXXX V XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX S XX. 6 XXXX. 3:

X. Charakteristiky xxxxxxxxx xxxxx, příjemce, případně xxxxxxxxxx organismů

B. Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

C. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

A. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx:

- názvy x xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx (organismů),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (pohlavních, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx předchozích genetických xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx xxxx organismu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx patogenity a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vektorů xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx genů, xxxxx ovlivňují odolnost,

- xxxxxxxx hostitelů,

- xxxx xxxxxxxxxxx významné fyziologické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

- přirozené xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxx fixace xxxxxx xxxx regulace xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (včetně pravděpodobných xxxxxxxxxx konkurenčních a xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přežívajících xxxxxxxx (xxxx. xxxxx či xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx

- popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxx kyseliny,

- xxxxxx x zdroj vektoru,

- xxxxxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx vloženého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- rychlost x xxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxx materiálu; metoda x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- nebezpečnost xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- kapacita xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx xx organismus xxxxxxxxx pro imunokompetentní xxxxx:

x) xxxxxxxxx choroby x mechanismus patogenity, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) infekční xxxxx;

x) spektrum hostitelů, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přítomnost vektorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx antibiotikům;

i) xxxxxxxxxx;

x) dostupnost xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Hledisko životního xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx detekce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx biotopy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- předpokládané xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, virulence, xxxxxx xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx schopnost kolonizace,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx procesů,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxx dekontaminaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘAZENÝCH XX XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vybere xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx operací xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx B xxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxx jednotlivých xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx povahu fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxx xxxx použito. Xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x provozních postupů xxxxxxx zajišťujících přiměřené x bezpečné uzavření. Xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx dva xxxxxxxx xxxxxxx, jimiž jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx praxe může xxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx přísnější xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxx následky xxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxx A xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavírací xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavření x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX V

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x článku 8:

- xxxxx xxxxx xx osob odpovědných xx provedení uzavřeného xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxx x kvalifikaci,

- xxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxx souřadnice; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx skupiny X xxxx XX), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx operace,

- xxxxxx posouzení rizik xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx nakládání, xxxxxx očekávaných xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x xx. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx požadované x xxxxx B,

- xxxxx xxxxx zařízení a xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxxxxx zdrojů nebezpečí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- přidělená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx odpadů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2:

Xxxxx to xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti x odpovědích xx xxxxxx podskupinu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x povahou x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx nakládání. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx:

x) xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 x xxxxx odpovědných xxxx (xxxxx);

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- identita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- systém xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x charakteristiky mikroorganismů x xxxxxxx změn xxxxxxxx uzavření xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- látky xxxx xxx xxxxxxxxx produkt, xxxxx xx tvoří xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx x zařízení x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) informace x xxxxxxxx:

- činnosti, xx xxxxxxx xxxx xxx dotyčné mikroorganismy xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umístění xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx:

- xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx x mikroorganismy,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- konečná xxxxxx x xxxxx inaktivovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx plánech:

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx dojít,

- xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém, xxxxxx a postupy xxxxxxxxx a dostupné xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- informace xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 vypracovat xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xx. 6 xxxx. 2) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx uzavřeným nakládáním;

h) xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx x části X x X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.