Plné znění - 31990L0219

Směrnice Xxxx

xx xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(90/219/EHS)

RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 135x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, ochraňovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx usnesení Rady xx dne 19. xxxxx 1987 [4] x čtvrtém xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vyhodnocením xxxxxxx biotechnologií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxxx xx činnost Společenství xxxx soustředit především;

vzhledem x xxxx, že xxxxxx biotechnologií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x kontrole xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx uvolní-li xx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ovlivnit x xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx dosud není xxxxx xxxxx přesná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy x xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy případ xx xxxxxxx; xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx; xx xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx nakládá x geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx považovanými xx xxxx nebezpečné;

vzhledem x xxxx, že xxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxx x xxxxxxxxxxx nehod;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x provádění xxxxxx xxxxxxx vhodné x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxxxx, xxx je toto xxxxxx xxxxxx, by xxx k dané xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx orgán;

vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxx, xxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx x nehodě, xxx xx uživatel neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx, xxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx x nehodách x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx sledováno, x x tomu účelu xx měly xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že by xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecná opatření xxx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxx směrnice xx:

x) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nebuněčná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

X rámci xxxx definice:

i) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X části 1;

xx) techniky xxxxxxx x příloze I X xxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxx xxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx — xxxx kombinace xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx chemickými xx xxxxxxxxxxxx — pro xxxxxxx jejich xxxxxxxx x obyvatelstvem x x xxxxxxxxxx;

x) "operací xxxx X" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x účelům xxxxxxxxxxx xxxx obchodním, x x xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx operací xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "oznámením" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

Článek 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx modifikace získané xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X X.

Článek 4

1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto:

Skupina X : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

Xxxxxxx XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X.

2. Xxx operace xxxx X xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu použitelná. X takovém případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 21, x xxxxxxx využitím xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, po xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skladování, xxxxxxx, ničení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx ve xxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.

3. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelem xx parametry uvedené x xxxxxxx III, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx, pro xx geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9 a 10 nebo xx xxxxxxxx.

Článek 7

1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xx xxxxx:

x) dbát xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx a dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x vybavení; xxxxxxxxx kontrolní opatření;

iv) x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vně primárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost;

vii) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xx nutno vhodně xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně kontroluje xx xxxxxxxx k xxxxx vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizikového řízení x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xx xxx určité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx uzavřené xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx X xxxxx X.

Xxx xxxxx xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin X a II xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou x xxxxxx skupin.

Článek 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx typu A x xx xxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X části X.

Xxxxxx 10

1. Uživatelé xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny XX xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx A xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx C.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu X xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- informace o xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části X.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxxx xxxxx určí orgán xxxx xxxxxx příslušné x xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8, xx. 9 odst. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xx bude xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x úpravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dokud x xxxx xxxxxxxxx orgán xxxx souhlas na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx konkrétní podmínky.

4. X případě prvního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8:

- xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X, xxx uzavřené xxxxxxxxx xxxx začít po xxxxxxxx xxxx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx jinak, xxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jestliže xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny II, xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx předložení xxxxxxxx.

5. x) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx jinak, xxxxx operace oznámené xxxxx xx. 9 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1 začít po xxxxxxxx doby 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se tak xxxxx po dohodě x xxxxxxxxxx orgánem.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx začít xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Příslušný orgán xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxx oznámení.

6. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xxxxxxx do těchto xxxxxx započtena období, xxx příslušný xxxxx:

- xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx oznamovatele xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13.

Článek 12

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx významné xxxxxxxx pro rizika xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx xx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nakládá, xxxxxxx x xxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxx x změní x xxxxx xxxxxx x oznámení.

2. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx následně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Článek 13

Pokládá-li xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejnost x xxxxxx xxxxxxxxxxx problému xxxxxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxx vědomi xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx;

x) xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx způsobem x xxxx xx xx xx musely tyto xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx poskytují opakovaně x xx vhodných xxxxxxxxxxx xxxx aktualizovány. Xxxx xxxxxx veřejně xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdraví obyvatel x na xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, se xx xxxxxxxxx států vyžaduje, xxx:

- xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření a xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx;

- shromáždily, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x pokud je xx vhodné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám x xxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Xx xxxxxxxxx států se xxxxxxxx, aby

a) x xxxxxxxxx státy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nehod, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) co xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakékoli nehodě x rozsahu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx nehody, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních x x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx vlivů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, získané xxxxxxxxxx x opatření xxxxxxx x předcházení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx inspekce x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx.

Článek 18

1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx každého roku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nakládáních oznámených xxxxx čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zkušenostech x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxx, poprvé x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

4. Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxx třetím stranám xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámeních xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Oznamovatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx označit xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x hospodářském xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za důvěrné, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxx nesmějí být x xxxxxx případě xxxxxxxxx následující údaje, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9 nebo 10:

- xxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxx oznámení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx důvěrnost poskytnutých xxxxx.

Xxxxxx 20

X změnách x doplňcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 21.

Xxxxxx 21

1. Komisi xx nápomocen xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

3. x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada proti xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 22

Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 23. xxxxx 1991. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx.

Článek 23

Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.

V Xxxxxxxxxx dne 23. dubna 1990.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynolds

[1] Xx. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 aÚř. xxxx. X 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Úř. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. věst. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX I A

ČÁST X

Xxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. x bodu x) jsou xx.:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/EHS [1];

xx) xxxxxxxx, při nichž xx do mikroorganismu xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx mikroinjekci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx dvou xx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx, který se x přírodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tvoří xxxx xxxxx x novými xxxxxxxxxxx dědičného genetického xxxxxxxxx.

XXXX II

Techniky xxxxx xx. 2 xxxx. 2 bodu xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx nevedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx molekul XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

1) xxxxxxxxx xx xxxxx;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přirozené xxxxxxx;

3) xxxxxxx polyploidie.

[1] Úř. xxxx. L 213, 21.7.1982, x. 15.

PŘÍLOHA I B

Techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek);

3) xxxxxxx fúze (xxxxxx xxxx protoplastů) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Organismus xxxxxxxx xx mateřský organismus:

- xx nepatogenní,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx nezměněném xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

B. Xxxxxx/Xxxxxx:

- xxxxx popsaný x xxx známých xxxxxxxxxx sekvencí,

- xxxxxxxx xx mít xx xxxxx nejvíce omezenou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxx žádoucí xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (xxxxx to xxxx xxxx požadovaná xxxxxx),

- xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- nemá xxxxxxxx žádné signální xxxxx odolnosti xx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx známo, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx by toto xxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- nepatogenní,

- stejně xxxxxxxx x reaktoru xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přijímající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx následků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx skupiny X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx prokaryontního xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fyziologickými xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XX XXXXX XXXX X ÚVAHU XXX POSUZOVÁNÍ BEZPEČNOSTI X XXXXXXX X XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

B. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Otázky xxxxxxx zdraví

D. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

A. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů dárce, xxxxxxxx, případně mateřského xxxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxx příbuznosti,

- xxxxxx organismu (xxxxxxxxx),

- xxxxx x reprodukčních xxxxxxx (xxxxxxxxxx, nepohlavních) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx přenosu xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx mobilizace,

specifičnost,

přítomnost xxxx, xxxxx xxxxxxxxx odolnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxx xxxxxxxxxx,

- přirozené prostředí x zeměpisné xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxx,

- významné zapojení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx procesů xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx organismy x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkurenčních a xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx struktur (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dotyčné genetické xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kyseliny,

- xxxxxx x xxxxx vektoru,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu,

- xxxxxxxxx mikroorganismu vyjádřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- rychlost x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx alergenní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx organismem, z xxxxxxxx patogenity,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx choroby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx stabilita;

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) dostupnost xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Hledisko životního xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rozmnožování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx detekce, identifikace x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx organismy,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx mikroorganismy xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x organismy xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do prostředí,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny, xxxxxxx jako xx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, virulence, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se do xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘAZENÝCH XX XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx níže podle xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx X budou xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxx, závodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťujících přiměřené x bezpečné xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxx možných xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx vážné by xxxx následky takové xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx X budou xxxxxxxx xxxxxxxx uzavírací xxxxxxxx, xxxxx vezmou x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavření x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx okolnostem takových xxxxxxx.

XXXXXXX V

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8:

- jméno xxxxx xx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnost a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zeměpisné xxxxxxxxxx; xxxxx jednotlivých úseků xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx skupiny X xxxx II), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx operace,

- xxxxxx posouzení xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

XXXX B

Informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 odst. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8,

- xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo (xxxx-xx xxxxxxx) použitých xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- zdroje x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného nakládání, xxxxxx očekávaných xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, která xxxx použita,

- souhrn xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X,

- xxxxx xxxxx zařízení x xxxxx manipulace x xxxxxxxxxxxxxx,

- popis převládajících xxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx nakládání,

- přidělená xxxxxxxxx xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x čl. 10 xxxx. 2:

Pokud to xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx možné anebo xxxxx není nezbytné xxxxxxxxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx úroveň podrobnosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kladených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx měnit x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uživatel xxxxx xx xxxx xxxxx:

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxx);

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- identita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- systém xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx použit,

- objem xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- chování x charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě jejich xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- přehled xxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxx,

- látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx x mikroorganismy;

c) xxxxxxxxx x personálu:

- xxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx x zařízení x xxxxx osob, xxxxx xxxxxxx přímo x mikroorganismy;

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx:

- činnosti, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx jednotlivých xxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx meteorologických xxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odpady:

- xxx, xxxxxxxx x možná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odpady vznikajícími x xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx nakládání s xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo tuhých xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- konečná podoba x místo inaktivovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehod a xxxxxxxxxxx plánech:

- xxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výstražný xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- informace nutné x xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x souladu x xxxxxxx 14 vypracovat xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plány;

g) xxxxxxxx posouzení (xxxxx xx. 6 odst. 2) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uzavřeným xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X a C, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx xxxx.