Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Xxxx

xx xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(90/219/EHS)

RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména na xxxxxx 135x xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx má xxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xx dne 19. xxxxx 1987 [4] x čtvrtém akčním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich co xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k životnímu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v operacích xxxxxxx druhu a xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předcházení xxxxx a kontrole xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx uvolní-li se xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx a šířit, xxxxxxxxxx státní hranice x xxxxxxxx x xxxx členské xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx dosud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx případu; xx xxx možnost zhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxx posuzování;

vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx tříděny xx vztahu k xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx; xx by k xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx operacím, při xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x předcházení xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx, kdo poprvé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx tento xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx navrhované xxxxxxxx xx x provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ani životní xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupy xxx jednotlivá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx v případech, xxx je xxxx xxxxxx vysoké, xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán;

vzhledem x xxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x sdělit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx vhodné, xxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxxx informací x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx sledováno, a x tomu xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxx informace;

vzhledem x xxxx, xx by xxx xxx xxxxxx xxxxx, který xx Xxxxxx pomáhal x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 2

Pro xxxxx xxxx směrnice xx:

x) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu;

b) "geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nedochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx rekombinace;

V xxxxx xxxx definice:

i) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxx 1;

xx) xxxxxxxx uvedené x příloze I X části 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx modifikaci;

c) "uzavřeným xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x rámci xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx — nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx chemickými xx xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděná xxx potřeby xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x účelům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx B" xxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx není xxxxxxx xxxx X;

x) "nehodou" xxxxxx jakákoli xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsané xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.

Článek 4

1. Xxx xxxxx této směrnice xxxx geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxx X : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze II;

Skupina XX : geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X.

2. Xxx operace xxxx A nemusí xxx některá x xxxxxxxx z xxxxxxx XX při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla použita xxxxxx kritéria, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx vypracuje xxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxx článku 21, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx silnici, xx xxxxxxxxx, xx vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na skladování, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxxxx x právními předpisy Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení stanovenému xxxxx směrnicí.

Článek 6

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Toto xxxxxxxxx zpracuje uživatel xxxxxxxxx xx zřetelem xx parametry uvedené x příloze XXX, xxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx, pro xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, k jejichž xxxxxxxxx xx návrh xxxxxxxx.

4. Záznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9 x 10 xxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Na xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, podle xxxxxxx xx xxxxx:

x) xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickému nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx bylo xx nejnižší dosažitelné xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;

iv) x případech, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přítomnost životaschopných xxxxxxxxx xxx primárního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídit xxxxxx xxxx podvýbory xxx biologickou xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx x zavést xxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx II tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem k xxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpadů.

Xxxxxx 8

Jestliže má xxx určité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, x nimiž xx spojeno xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx A.

Pro první xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X x II xx předloží samostatná xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx typu X x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx před zahájením xxxxxxx xxxx B xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle přílohy X xxxxx B.

Xxxxxx 10

1. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operací uzavřeného xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx X xxxxx X.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx B xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

- informace x xxxxxxxxx modifikovaném organismu (xxxxxxxxxxx),

- informace x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxx x nakládání x xxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V části X.

Článek 11

1. Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 9 odst. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, správnost x xxxxxxx předložených informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x bezpečnostních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány mohou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx souhlas xx xxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toto uzavřené xxxxxxxxx;

x) omezit xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů zařazených xx xxxxxxx X, xxx xxxxxxxx nakládání xxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx příslušný xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, pokud xx xxx stane xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny XX, xxx uzavřené nakládání xxxxx začít xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx předložení xxxxxxxx.

5. x) Nenařídí-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 60 xxx od předložení xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx do těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán:

- xxxx xx xxxxx xxxxx, které může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 13.

Článek 12

1. Xxxxxxxx xx uživatel xxxxxxx x novými příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx mít významné xxxxxxxx xxx rizika xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx xx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tom xx xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xxxx ukončit.

Xxxxxx 13

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxx konzultovat xxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

X nezbytných xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxx:

x) xxx xxx xxxxxx xxxxxx vypracován xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby si xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x písemně;

b) xxxxxx, xxxxx mohou xxx nehodou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních x x xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx vyžádat; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx rovněž veřejně xxxxxxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx vlastním státním xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx nezbytné konzultace x xxxxx dvojstranných xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nehody,

- xxxxx x druhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx obyvatel x xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- přijatá xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, se xx xxxxxxxxx států vyžaduje, xxx:

- xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analýze xxxxxx, x pokud je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Od xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, aby

a) x xxxxxxxxx státy, xxxxx xxxx vystaveny účinkům xxxxxxxxxx nehod, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) co xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x jakékoli xxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehody, x xxxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, o použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx nehod x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx, získané xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obdobným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx pořádaly xxxxxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Článek 18

1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxx čl. 10 xxxx. 2, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx tři xxxx, poprvé 1. xxxx 1992, zašlou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxx zkušenostech s xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx roky, poprvé x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 19

1. Komise x příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx důvěrné informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poškodit jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění.

3. Xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za důvěrné, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Za xxxxxxx nesmějí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxxxx 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místo xxxxxxxxx,

- xxxxxx a plány xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx poškozujících xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx stáhne, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

X xxxxxxx x doplňcích xxxxxxxxxx x přizpůsobení příloh XX xx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 21.

Článek 21

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Hlasům zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je přidělena xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

3. x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Rada neusnese xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx byl návrh xxxxxx, Xxxxxx navržená xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 22

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxx 1991. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx.

Článek 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Lucemburku dne 23. xxxxx 1990.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Úř. věst. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. X 246, 27.9.1989, s. 6.

[2] Úř. věst. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. věst. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X A

ČÁST X

Xxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x xxxx x) xxxx xx.:

x) xxxxxxxx rekombinace XXX xxxxxxxxxxx vektorové systémy, xx xxxxx xx xxx vztahovalo doporučení Xxxx 82/472/XXX [1];

xx) xxxxxxxx, xxx nichž xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx, který xx x přírodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tvoří živé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

1) xxxxxxxxx xx xxxxx;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přirozené xxxxxxx;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX I X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek);

3) xxxxxxx fúze (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledný xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismus:

- xx xxxxxxxxxxx,

- neobsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx doložená x podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x reaktoru xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx životaschopnost a xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx následků xxx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx/Xxxxxx:

- dobře xxxxxxx x xxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx mít co xxxxx nejvíce xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx funkce,

- xxxx zvyšovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud to xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

- má xxx xxxxx mobilizovatelný,

- xxxx xxxxxxxx xxxxx signální xxxxx odolnosti na xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx známo, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx činitelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přijímající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx schopností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela x xxxxxxxx prokaryontního xxxxxxxx (xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mitochondrií, xxxxxxxx, ale s xxxxxxxxxx xxxx),

- geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxx x genetické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX III

PŘÍSLUŠNÉ XXXXXXXXX, XXX JE TŘEBA XXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Otázky xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

A. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxx příbuznosti,

- xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx xxxx organismu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, infekčnosti, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx mobilizace,

specifičnost,

přítomnost genů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx hostitelů,

- jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (např. xx procesů xxxxxx xxxxxx xxxx regulace xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (včetně pravděpodobných xxxxxxxxxx konkurenčních a xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx tvořit xxxxx xxxxxxxxxxxxx struktur (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

- popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vektoru/inzertu xx xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx dotyčné genetické xxxxxxxxxx,

- xxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- povaha x zdroj vektoru,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx výsledné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mikroorganismu vyjádřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- rychlost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; metoda x xxxxxxxxx měření,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neschopných života xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx produktů,

- xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu x xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx patogenity,

- kapacita xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx patogenity, xxxxxx agresivnosti x xxxxxxxxx;

x) nakažlivost;

c) infekční xxxxx;

x) xxxxxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přítomnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx stabilita;

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx antibiotikům;

i) xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředí,

- xxxxxxxx xxxxxx detekce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, do xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- předpokládané xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do prostředí,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx. xxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxx, virulence, xxxxxx xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kolonizace,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostupnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX SKUPINY II

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX vybere xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx X xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx. Xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxx xxxx použito. To xxxxxx výběr x xxxxx procesu, závodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx x bezpečné uzavření. Xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této poruchy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx vážné by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxx A xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavírací xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX V

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxx xxxxx xx xxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a kvalifikaci,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx souřadnice; xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx budou xxxxxxx (xxxxxxx skupiny X xxxx II), x xxxxxxxxxxxxx měřítko operace,

- xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 odst. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxx 8,

- popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx hostitel-vektor,

- zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného nakládání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

- souhrn xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST C

Informace xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xx. 10 odst. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X,

- popis xxxxx xxxxxxxx a xxxxx manipulace x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2:

Xxxxx to xxxx z technických xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod. Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x odpovědích xx xxxxxx podskupinu kladených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:

x) xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxx);

x) informace o xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx hostitel-vektor, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, který xx xxx použit,

- xxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- přehled možných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o personálu:

- xxxxxxxxx počet osob xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx osob, xxxxx pracují xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx:

- činnosti, xx xxxxxxx xxxx xxx dotyčné mikroorganismy xxxxxxx,

- použité technologické xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xxxxxxxx vznikajícího x xxxxxxxx umístění zařízení;

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx:

- typ, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx vznikajícími x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

- konečná podoba x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může x xxxxxx dojít,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx systém, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

- popis informací, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx nutné x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plány;

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx. 6 xxxx. 2) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nakládáním;

h) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X x X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.