Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(90/219/XXX)

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména xx xxxxxx 135x této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x životnímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 19. xxxxx 1987 [4] x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx spadají do xxxxxxx, xx xxxxxx xx činnost Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx biotechnologií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozvoji xxxxxxxxx států; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důsledky pro xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx pozornost předcházení xxxxx x kontrole xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřeného xxxxxxxxx s nimi x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx státní xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx x snižování xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx známa xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx x že toto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy případ xx xxxxxxx; že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx x xxxxxx účelu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx se xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovanými xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxx být xxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x předcházení nehod;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx operací xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, by xxx x dané xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnost;

vzhledem x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxx, xxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nehod xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx-xx x nehodě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x sdělit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxx, xxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx účelu xx xxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx by xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecná opatření xxx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se zřetelem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxxxxx" rozumí každá xxxxxxx či nebuněčná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu;

b) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem, x xxxxx nedochází cestou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

X xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx technik xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 1;

xx) techniky uvedené x xxxxxxx I X části 2 xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx modifikaci;

c) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí každá xxxxxxx, x xxxxx xxx jsou mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx — nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx chemickými xx xxxxxxxxxxxx — pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x účelům xxxxxxxxxxx xxxx obchodním, x x xxxxx měřítku (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx A;

f) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx událost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx x neúmyslnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x příloze X X.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxx X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxxx II;

Skupina XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx do xxxxxxx X.

2. Pro operace xxxx X xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxx XX při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxx kritéria, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Komise vypracuje xxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxx článku 21, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Články 7 xx 12 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx silnici, po xxxxxxxxx, xx vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx letecky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, ničení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelem xx parametry xxxxxxx x xxxxxxx III, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxx formě xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9 x 10 xxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X jsou xxxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx třeba:

i) dbát xx xx, xxx xxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) v xxxxxxxxx míře xxxxxxxx xxxxxxx x údržbu xxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost;

vii) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dále xx nutno vhodně xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx XX xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx zřetelem k xxxxx vědeckým a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizikového xxxxxx x úpravy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení obsahující xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze V xxxxx A.

Pro xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx X x XX xx xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx skupin.

Článek 9

1. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx A x xx xxxxxxxx xx předložit příslušným xxxxxxx.

2. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxx X xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy X xxxxx B.

Článek 10

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx operací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

2. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx skupiny XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxx:

- informace x xxxxxxxxx modifikovaném organismu (xxxxxxxxxxx),

- informace o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx,

- informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

Článek 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8, xx. 9 xxxx. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx předložených informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s odpady x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxx mohou:

a) xxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o úpravu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxx xxxxxxxxxx, dokud x xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx dobu, xx kterou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X případě prvního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8:

- jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X, xxx uzavřené nakládání xxxx začít po xxxxxxxx xxxx 90 xxx po předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx jinak, nebo xxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx začít xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxxxxx.

5. x) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxxxx operace xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1 xxxxx xx xxxxxxxx doby 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dříve, xxxxx se xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2 xxxxxxx xxxxx xxx souhlasu příslušného xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx oznámení.

6. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx období, xxx xxxxxxxxx orgán:

- xxxx xx xxxxx xxxxx, které může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13.

Článek 12

1. Jestliže xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx pro rizika xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x změní x tomto smyslu x xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát za xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejnost x xxxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx pro xxxxxx xxxxxx vypracován havarijní xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby xx xxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx, které xxxxx xxx nehodou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakovaně x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou aktualizovány. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx současně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby uživatel x případě nehody xxxxx x souladu x článkem 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- údaje x druhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx havarijní xxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx, xxx xx předávají xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, se xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xxx:

- zajistily, že xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xx bude bezprostředně xxxxxxx každý xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

- shromáždily, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx účinků.

Článek 16

1. Od xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx

x) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) co xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakékoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx poskytly xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx v budoucnosti.

2. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx, získané xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x předcházení obdobným xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jiná kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 18

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nakládáních oznámených xxxxx čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxx.

2. Xxxxx tři xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zkušenostech x xxxxx xxxxxxxx.

3. Každé xxx roky, xxxxxx x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx této xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx soutěži.

Xxxxxx 19

1. Komise x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx x oznámeních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozhodne, xxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí.

4. Za xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx předloženy xxxxx článků 8, 9 nebo 10:

- xxxxx dotyčných geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů; jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nakládání x místo xxxxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x havarijní xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxx poškozujících xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx oznamovatel x jakýchkoli důvodů xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX až X xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxx x souladu x postupem uvedeným x xxxxxx 21.

Xxxxxx 21

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předseda nehlasuje.

3. x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 22

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxx 1991. Neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Lucemburku xxx 23. dubna 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. věst. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. C 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Xx. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Úř. věst. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Úř. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X X

XXXX X

Xxxxxxxx genetických modifikací xxxxx xx. 2 xxxx. x xxxx x) xxxx mj.:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xx xxxxx se xxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 82/472/XXX [1];

ii) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravený xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) techniky xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xx několika xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

1) oplodnění xx xxxxx;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX X B

Techniky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příjemců xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx somatických xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxx protoplastů) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx tradičními šlechtitelskými xxxxxxxx;

4) samoklonování nepatogenních xxxxxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

- xx nepatogenní,

- neobsahuje xxxxx náhodné biologické xxxxxxxx,

- xxxxxxxx doložená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx fermentoru xxxxxxxx xxxxxxxx životaschopnost x xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx/Xxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx x bez známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxx omezenou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx to xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

- xx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx žádné signální xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cestou (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činitelů vyvolávajících xxxxxx).

X. Geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve fermentoru, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx mateřské xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx schopností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, pokud splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx C výše:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x virů) xxxx x jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ale s xxxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX PARAMETRY, XXX JE XXXXX XXXX X ÚVAHU XXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX X XX. 6 ODST. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

C. Xxxxxx xxxxxxx zdraví

D. Xxxxxx xxxxxxx životního prostředí

A. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- názvy a xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx (organismů),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příjemce,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo organismu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx genetických vlastností,

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx přenosu xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx genů, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné rozšíření; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- významné zapojení xx procesů x xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx procesů xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkurenčních a xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx tvořit xxxxx přežívajících xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx modifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- povaha x zdroj xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx výsledné xxxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- četnost xxxxxxxxxx vloženého xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx x citlivost měření,

- xxxxxxxx exprimovaného proteinu.

C. Xxxxxxxxx hlediska

- toxické xxxx alergenní účinky xxxxxxxxx neschopných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxx patogenity,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro imunokompetentní xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x mechanismus patogenity, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) infekční xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vektorů xxxx prostředků xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) charakter xxxxxxxxx vůči antibiotikům;

i) xxxxxxxxxx;

x) dostupnost vhodných xxxxxxx.

X. Hledisko životního xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rozmnožování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu na xxxx xxxxxxxxx,

- známé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx mikroorganismy xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředí,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, vektor xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxx dekontaminaci xxxxxxxx x případě xxxxx xx životního xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX SKUPINY XX

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx operací xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx prostředí.

Operace xxxx X xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx jednotlivé operace xxxx xxxxxx fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx v xxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx výběr a xxxxx procesu, závodu x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxx uzavření. Xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx dva xxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx omezení xxxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx vážné xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X případě operací xxxx X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavření x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX A

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8:

- jméno xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a kvalifikaci,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx jednotlivých úseků xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity (xxxxxxx xxxxxxx X xxxx II), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx-xx využity) použitých xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu, x xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx očekávaných xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, která xxxx použita,

- souhrn xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x čl. 6 xxxx. 2.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xx. 10 odst. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dozor, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- přidělená xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx odpadů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

XXXX D

Informace požadované xxx oznámení xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2:

Pokud to xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx možné anebo xxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx kladených xxxxxx xx pravděpodobně xxxx měnit x xxxxxxx x xxxxxxx x rozsahem navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy požadované xxxxx byly již xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxxx, uvede uživatel xxxxx xx xxxx xxxxx:

x) xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxxxxx osob (xxxxx);

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- identita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- systém xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uzavření xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

- látky jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x personálu:

- xxxxxxxxx počet xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx osob, xxxxx pracují přímo x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x zařízení:

- xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx dotyčné mikroorganismy xxxxxxx,

- použité xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx meteorologických xxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx:

- xxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x odpady vznikajícími x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- konečná xxxxxx x xxxxx inaktivovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může x nehodě xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx nutné x tomu, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx. 6 xxxx. 2) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x části X a C, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.