Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Xxxx

xx xxx 23. xxxxx 1990

x xxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(90/219/XXX)

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 135x této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xx být xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ochraňovat x xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 19. xxxxx 1987 [4] x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologií a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k životnímu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx druhu x xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx prováděno tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx uvolní-li xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x nimi x jednom členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ovlivnit i xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x snižování xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx x že xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy případ xx xxxxxxx; xx xxx možnost zhodnotit xxxxxx pro lidské xxxxxx a životní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxx posuzování;

vzhledem x xxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx tříděny xx vztahu k xxxxxxx, xxxxx představují; xx by x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxx vhodná x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx, kdo poprvé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx konkrétním zařízení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu oznámení, xxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx navrhované xxxxxxxx xx x provádění xxxxxx operací xxxxxx x xx navržený xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x případech, xxx je toto xxxxxx vysoké, xx xxx k xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx nehodou, xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx pro xxxxxx xxxxxxxxx nehod xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx, xxx Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x nehodách x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xx xxx xxx zřízen xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecná opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxxxxx" rozumí každá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem" rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx rekombinace;

V xxxxx xxxx definice:

i) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxx 1;

xx) techniky xxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx jsou mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované mikroorganismy xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, používány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zneškodňovány x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikální zábrany — nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxxxx x x prostředím;

d) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxx operace xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výuky, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx průmyslovým xxxx xxxxxxxxx, a x malém xxxxxxx (xxxx. objem kultury xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx operací xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx jakákoli událost, xxx níž x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí;

g) "xxxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy;

h) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx modifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx X X.

Článek 4

1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxx X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x příloze XX;

Xxxxxxx XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X.

2. Xxx xxxxxxx xxxx X nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx XX při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu použitelná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21, x xxxxxxx využitím xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, které xxxx xxxxxxx xx xxx xx shodě x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 6

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.

3. Xxxx xxxxxxxxx zpracuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vhodné, pro xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh xxxxxxxx.

4. Záznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9 a 10 xxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx modifikované mikroorganismy xxxxxxx X jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx:

x) xxxx xx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí jakémukoli xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bylo xx nejnižší dosažitelné xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení;

iii) x xxxxxxxxx míře provádět xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x vybavení; xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx přítomnost životaschopných xxxxxxxxx vně primárního xxxxxxxxx uzavřeného prostoru;

v) xxxxxxxx školení pracovníků;

vi) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podvýbory xxx biologickou xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xx nutno xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kontroluje xx zřetelem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxx před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx X.

Xxx první xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin X x XX xx xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx xxx každou x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X musí vést xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxx X x na xxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 10

1. Uživatelé xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx před xxxxxxxxx operací uzavřeného xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX předloží xxxx xxxxxxxxx operací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- informace x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- informaci x xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x havarijních xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx X části X.

Článek 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zavedení opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 8, čl. 9 xxxx. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, správnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxx mohou:

a) xxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx nakládání. X xxxxx případě navržené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dokud x xxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uložit xxxxx xxxxxxxxx podmínky.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxx X, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx stane xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny II, xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx začít xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx sdělí xxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xx 90 xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. x) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 a xx. 10 odst. 1 xxxxx xx xxxxxxxx doby 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dříve, xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán:

- xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx oznamovatele xxxxxxxxx x souladu x xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxxx xx uživatel xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx uzavřené nakládání xxxxxxxx, xxxxx by xxxx mít významné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx nakládáním, xxxx xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx a xxxxx x tomto xxxxxx x xxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xxxx ukončit.

Článek 13

Pokládá-li to xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, může konzultovat xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx problému xxxxxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx pro xxxxxx xxxxxx vypracován xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x správném xxxxxxx v případě xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx si xx musely xxxx xxxxx vyžádat; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastním státním xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nezbytné konzultace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nehody xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- přijatá havarijní xxxxxxxx.

2. V případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dlouhodobá xxxxxxxxx opatření x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx každý členský xxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby

a) x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nehod, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xx xxxxxxxx uvědomily Xxxxxx x jakékoli xxxxxx x rozsahu působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nehody, x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxx x x předcházení podobným xxxxxxx x budoucnosti.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx zřídí x xxxxxx soupis xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, získané zkušenosti x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Členské xxxxx xxxxxxx, aby příslušné xxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Článek 18

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámených xxxxx xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx navržených xxxxxxx x souvisejících xxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx x roce 1993, xxxxxxxx Komise souhrn xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx soutěži.

Xxxxxx 19

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx x oznámeních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx poškodit xxxx xxxxxxxxx v hospodářském xxxxxxx, x které xx tedy xxxx xxx pokládány za xxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x oznamovatelem xxxxxxxx, xxxxx xxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx následující údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9 nebo 10:

- xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a plány xxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx a havarijní xxxxx,

- zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx poškozujících xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx oznamovatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx stáhne, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX xx V xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x článku 21.

Xxxxxx 21

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Zástupce Komise xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

3. x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.

b) Jestliže xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 22

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxx 1991. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynolds

[1] Xx. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 xXx. xxxx. C 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Úř. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 aÚř. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Úř. věst. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Úř. věst. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X A

ČÁST X

Xxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x bodu x) jsou xx.:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/EHS [1];

ii) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravený mimo xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xx několika buněk xxxxxxxx, xxxxx xx x přírodních podmínkách xxxxxxxxxxx, tvoří živé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX II

Techniky podle xx. 2 odst. 2 xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou:

1) xxxxxxxxx xx xxxxx;

2) konjugace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přirozené xxxxxxx;

3) xxxxxxx polyploidie.

[1] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX X X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx nezahrnují xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příjemců xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) konstrukce a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx tradičními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) samoklonování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

- xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxx nezměněném xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých následků xxx životní prostředí.

B. Xxxxxx/Xxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx x xxx známých xxxxxxxxxx sekvencí,

- xxxxxxxx xx xxx co xxxxx nejvíce xxxxxxxx xxx xx genetické xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx to xxxx jeho požadovaná xxxxxx),

- xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- nemá xxxxxxxx xxxxx signální xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx, xx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cestou (xxxxx xx xxxx xxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx činitelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxx jsou přijímající xxxx mateřské xxxxxxxxx, xxx x omezenou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx schopností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx C xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx prokaryontního xxxxxxxx (xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x virů) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx chloroplastů, mitochondrií, xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy sestavené xxxxx x genetické xxxxxxxx xxxxxxx druhů, xxxxx xxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XX XXXXX XXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX S XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

B. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

A. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (pohlavních, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx organismu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismu xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, infekčnosti, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxxxxxx odolnost,

- xxxxxxxx hostitelů,

- jiné xxxxxxxxxxx významné fyziologické xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření; xxxxxxxxxx charakteristiky původního xxxxxxx,

- významné xxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. spóry či xxxxxxxxx).

X. Charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx modifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vektoru/inzertu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použité pro xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx,

- funkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nové xxxxxxxx xxxxxxxx,

- povaha x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxxxxx xx výsledné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mikroorganismu vyjádřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- četnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxx x citlivost měření,

- xxxxxxxx exprimovaného xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx organismem, x xxxxxxxx patogenity,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- v případě, xx xx organismus xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) způsobené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx agresivnosti x xxxxxxxxx;

x) nakažlivost;

c) xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx hostitelů, xxxxxxx alterací;

e) možnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) přítomnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) dostupnost vhodných xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx detekce, identifikace x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx mechanismy x výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx jako je xxxx. patogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, virulence, vektor xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kolonizace,

- xxxxx xxxx předvídané xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX SKUPINY XX

Xxxxxxxx xxx uzavření mikroorganismů xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x kategorií xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx B xxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxx xxxx použito. Xx xxxxxx výběr x xxxxx xxxxxxx, závodu x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx uzavření xx xxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxx možných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx, xxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxx A xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která vezmou x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavření x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 8:

- xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnost x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prací, a xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity (xxxxxxx skupiny X xxxx II), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx operace,

- xxxxxx posouzení rizik xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxx 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo (xxxx-xx využity) použitých xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx materiálu, x xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného xxxxxxxxx, xxxxxx očekávaných xxxxxxxx,

- xxxxx kultury, která xxxx použita,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx B,

- popis xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx převládajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

XXXX D

Informace požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2:

Xxxxx xx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x odpovědích na xxxxxx podskupinu kladených xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxx:

x) xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxx);

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- xxxxxxxx a xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxx,

- objem xxxxxxx, xxxxx má xxx použit,

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxx zamýšlený xxxxxxx, xxxxx se tvoří xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zařízení x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x zařízení:

- činnosti, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx jednotlivých xxxxx zařízení,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxx xxxxxxxx vznikajícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o nakládání x xxxxxx:

- xxx, xxxxxxxx x možná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy,

- xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- konečná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx plánech:

- zdroje xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx x xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxx např. bezpečnostní xxxxxxxx, výstražný xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx nutné x tomu, xxx xxxxxxxxx orgány mohly x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx posouzení (xxxxx xx. 6 xxxx. 2) rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uzavřeným xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx x části X x C, xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xxxx.