Plné znění - 31990L0219

Xxxxxxxx Rady

ze xxx 23. xxxxx 1990

o xxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(90/219/XXX)

XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství, x zejména xx xxxxxx 135s této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx xx xxx 19. xxxxx 1987 [4] x xxxxxxx akčním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že opatření xxxxxxxxxx xx vyhodnocením xxxxxxx biotechnologií x xxxxxxxx jejich xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx kterou xx činnost Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx druhu x xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx uzavřené nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se omezily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost předcházení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx členské xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x stanovit vhodné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx známa xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx x xx toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx případu; xx xxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že by xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx; xx xx x xxxxxx účelu měla xxx stanovena xxxxxxxx; xx zvláštní xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxx by v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx xxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nehod;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k provádění xxxxxx operací xxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá oznámení xxxxxxxxxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx rizika, který x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx v případech, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx x dané xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx x nehodě, měl xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x sdělit xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx přijetí odpovídajícího xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx, xxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovila postup xxx xxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace;

vzhledem x xxxx, xx xx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx pomáhal x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Tato xxxxxxxx xxxxxxx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nebuněčná xxxxxxxxxxxxxxx entita xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx cestou xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx rekombinace;

V xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X části 1;

xx) xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx I X části 2 xxxxxx považovány za xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v rámci xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikální xxxxxxx — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zábran xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x obyvatelstvem x x xxxxxxxxxx;

x) "operací xxxx A" xxxxxx xxxxx operace prováděná xxx potřeby xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, nikoli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x malém xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx jakákoli xxxxxxx, xxxxx xxxx operací xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx událost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx k významnému x neúmyslnému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pozdější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy;

h) "xxxxxxxxx" xxxxxx předložení dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxx xxxxxxxx technik xxxxxxxxx x xxxxxxx I X.

Xxxxxx 4

1. Pro xxxxx xxxx směrnice xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxx X : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

Xxxxxxx XX : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X.

2. Pro operace xxxx A xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxx XX při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitelná. X takovém xxxxxxx xxxx klasifikace xxxxxxxxxx xx prozatímní x xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 21, x jejichž xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx, po xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, ničení xxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x uživatele x x souhrnné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9 x 10 xxxx xx xxxxxxxx.

Článek 7

1. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx:

x) dbát xx xx, aby xxxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxx, chemickému xxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteru x zdroje x xxxxxxxx xx doplnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x dalšího xxxxxxxxxx vybavení;

iii) v xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x vybavení; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x případech, kdy xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx primárního xxxxxxxxx uzavřeného prostoru;

v) xxxxxxxx školení pracovníků;

vi) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídit xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx personálu.

2. Xxxx xx xxxxx vhodně xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně kontroluje xx zřetelem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, s xxxxx xx spojeno xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx A.

Pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy skupin X a II xx xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx pro každou x těchto xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx do skupiny X musí vést xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx typu A x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx B.

Xxxxxx 10

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX předloží před xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx A xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze X xxxxx X.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx orgánům oznámení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx,

- informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx X.

Článek 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx orgány příslušné x zavedení xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxxx x potvrzování xxxxxx oznámení podle xxxxxx 8, čl. 9 odst. 2 x xxxxxx 10.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, správnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních x xxxxxxxxxxx opatření.

3. Pokud xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dalších xxxxx xxxx x úpravu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dokud x xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxx xxxx uzavřené xxxxxxxxx;

x) omezit xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, xxx uzavřené xxxxxxxxx xxxx začít xx xxxxxxxx xxxx 90 xxx xx předložení xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, pokud se xxx stane po xxxxxx s příslušným xxxxxxx,

- jestliže se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxxxxx.

5. a) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx jinak, xxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1 začít po xxxxxxxx doby 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxxx orgánem.

b) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxx výpočtu období xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxx na xxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxxx požadovat x souladu s xxxx. 3 xxxx. x), nebo

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 13.

Xxxxxx 12

1. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rizika xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tom xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxx x změní x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx důsledky pro xxxxxx spojená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx požádat x xxxxxx podmínek uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Pokládá-li xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxx skupiny nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx.

Článek 14

X nezbytných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx operace:

a) xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x nich xxxxxxxxxxx i písemně;

b) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nehodou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x správném xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by si xx musely xxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody xxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx účinků nehody xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- přijatá havarijní xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx, xxx xx předávají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i dlouhodobá xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx bude bezprostředně xxxxxxx xxxxx členský xxxx, který xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxx nehodám x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Článek 16

1. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx

x) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vystaveny účinkům xxxxxxxxxx xxxxx, konzultovaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) co xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x jakékoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeních a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nehody, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice, který xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxxxx obdobným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx zajišťující, že xxxxxxxx bude jednat x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

1. Členské xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx navržených xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx tři xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, zašlou xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zkušenostech x xxxxx xxxxxxxx.

3. Každé xxx roky, xxxxxx x roce 1993, xxxxxxxx Xxxxxx souhrn xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx třetím xxxxxxx xxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámeních xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx Komisi.

2. Oznamovatel xxxx v oznámeních xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx prozrazení by xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x oznamovatelem rozhodne, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx důvěrné, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxxxx 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx x plány xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků anebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX až X xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x článku 21.

Článek 21

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy x případě xxxxxxxxxx, xxxxx má Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru.

b) Jestliže xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx kvalifikovanou většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx byl xxxxx xxxxxx, Komise navržená xxxxxxxx přijme, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Rada xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 22

Xxxxxxx státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. října 1991. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxxxxx xxx 23. dubna 1990.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 aÚř. xxxx. X 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Úř. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. X 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. věst. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Úř. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X X

XXXX X

Xxxxxxxx genetických modifikací xxxxx čl. 2 xxxx. x bodu x) jsou mj.:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxx vztahovalo xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/XXX [1];

ii) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx mikroorganismu xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xx fúzí xxxx xx xxxxxxxx buněk xxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx, tvoří xxxx xxxxx x novými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxx ii), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že nevedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx molekul DNA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

1) oplodnění xx xxxxx;

2) konjugace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Úř. xxxx. L 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX X X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx nezahrnují xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx monoklonálních protilátek);

3) xxxxxxx xxxx (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže výsledný xxxxxxxxxx xxx získat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx nepatogenních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX DO XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx příjemce xx mateřský xxxxxxxxxx:

- xx xxxxxxxxxxx,

- neobsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx životaschopnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých následků xxx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx/Xxxxxx:

- dobře popsaný x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- velikost xx xxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxx jeho požadovaná xxxxxx),

- xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- nemá xxxxxxxx xxxxx signální xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, o nichž xxxx xxxxx, xx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cestou (xxxxx by toto xxxxxxx mohlo poškodit xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- nepatogenní,

- xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx mateřské organismy, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx schopností xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X výše:

- xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxxx z jediného xxxxxxxxxxxxx příjemce (xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ale s xxxxxxxxxx xxxx),

- geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismy sestavené xxxxx z genetické xxxxxxxx různých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX JE XXXXX XXXX V XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XX. 6 ODST. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Otázky xxxxxxx xxxxxx

X. Otázky xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

A. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů dárce, xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- názvy x xxxxxxxx,

- stupeň xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx (organismů),

- xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx organismu, případně xxxxxxxxxxxxxx příjemce,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx přenosu xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx odolnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx procesů xxxxxx xxxxxx xxxx regulace xX),

- interakce x xxxxxx organismy x xxxxxxxx prostředí a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx tvořit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxx vektoru/inzertu do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxx kyseliny,

- xxxxxx x zdroj xxxxxxx,

- xxxxxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kyseliny, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi,

- četnost xxxxxxxxxx vloženého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu; xxxxxx x citlivost xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- nebezpečnost xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x organismem xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx organismem, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro imunokompetentní xxxxx:

x) způsobené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx;

x) spektrum xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx mimo lidského xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozšiřování;

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx životního xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- dostupné metody xxxxxxx přenosu nového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x předvídané xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

- xxxxx ekosystémů, xx xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx náhodně xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx mechanismy x výsledky interakce xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x organismy či xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveny jejich xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx předvídané xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx. patogenita, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostupnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXX XX

Xxxxxxxx xxx uzavření mikroorganismů xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

Operace xxxx X budou xxxxxxxxx z hlediska xxxxx xxxxxxxxxxxx operací. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx fyzického xxxxxxxx, xxxxx má xxx v xxxx xxxx použito. Xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, závodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uzavření. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít v xxxxx dva důležité xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx poruchy xxxxxxxx x xxxxxx možných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx, xxx vážné xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx A xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vezmou x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uzavření x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x článku 8:

- xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dohled, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zeměpisné souřadnice; xxxxx jednotlivých úseků xxxxxxxx,

- popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klasifikace mikroorganismů, xxxxx xxxxx použity (xxxxxxx skupiny X xxxx XX), x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx operace,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST B

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 2:

- xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo (xxxx-xx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx hostitel-vektor,

- zdroje x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxx se xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx očekávaných xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2.

XXXX C

Informace xxxxxxxxxx pro oznámení xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X,

- popis xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxx uplatňována xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2:

Xxxxx to xxxx x technických xxxxxx možné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pravděpodobně xxxx měnit x xxxxxxx x povahou x rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uživatel xxxxx na xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xxxxx odpovědných osob (xxxxx);

x) informace o xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- účel uzavřeného xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, který xx xxx použit,

- chování x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxx,

- xxxxx jiné xxx xxxxxxxxx produkt, xxxxx xx tvoří xxxx xx xxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o personálu:

- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v zařízení x xxxxx osob, xxxxx pracují xxxxx x mikroorganismy;

d) xxxxxxxxx x zařízení:

- xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx dotyčné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- použité xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- popis jednotlivých xxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx:

- typ, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nakládání x mikroorganismy,

- použité xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx x místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehod a xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- zdroje xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxx xxxx. bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- informace xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxx mohly x xxxxxxx s xxxxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx havarijní plány;

g) xxxxxxxx posouzení (xxxxx xx. 6 odst. 2) xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X x C, xxxxx xxx nebyly xxxxxxx xxxx.