XXXXXXXX RADY
ze xxx 18. prosince 1986
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/EHS [5] xx znění xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/EHS [7] xx znění xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx mají xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x protokoly xxxxxxxxx ve směrnici 67/548/XXX, x tudíž x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX je nezbytné xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx předložit Xxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx x laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
vzhledem k xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx uznávaní údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxx 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochrana xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx pokusů v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx vypracovat postup xxxxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX ze xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx orgánu xxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx shody xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Úpravy zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 21 směrnice 67/548/EHS.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x důvodu xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, představuje xx základě xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx trh zvláštním xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx to, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx úpravy této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Komise xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. prosince 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.