XXXXXXXX XXXX
xx dne 18. prosince 1986
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x sociálního výboru [2],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice 75/318/EHS [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [8] xxxxxxx, že neklinické xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 67/548/XXX, a xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx používané xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky se xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
vzhledem k xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že ochrana xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx; xx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro omezení xxxxx pokusů x xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 rozhodnutí Xxxx XXXX xx xxx 12. května 1981 o vzájemném xxxxxxxx údajů při xxxxxxxxx chemických výrobků.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxx provádět xxxxxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx xx xxx x důvodu xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx chemická xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovisko x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx buď Komise xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. prosince 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. věst. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.