XXXXXXXX XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx bylo xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/XXX [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx metody xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx uvedeny v xxxxxxx V směrnice 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxx vysokou xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Radě xxxxx krátké doby xxxxx směrnice zaměřené xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
vzhledem x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. června 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při předkládání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými v xxxxxxxx článku.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studií x xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x tom neprodleně xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Úpravy xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx zkoušky chemických xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vstupu této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx v článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx stát na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x pro životní xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx stanovisko x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za to, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxxx xxx Komise xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 18. prosince 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. JOPLING
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. věst. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.