SMĚRNICE XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/XXX [5] xx znění xxxxxxxx 87/19/EHS [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] ve xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mají provádět x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx platné xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokoly xxxxxxxxx xx směrnici 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx vysokou xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx záměrem Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx vynakládanými xx xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) přijala rozhodnutí xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 1983 x vzájemném uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx vypracovat postup xxxxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů při xxxxxxxxx chemických xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx předkládání xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx uvedenými v xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx názvy orgánu xxxx xxxxxx odpovědných xx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx chemická xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě použití xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může členský xxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. V xxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 18. xxxxxxxx 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Úř. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Úř. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.