XXXXXXXX RADY
ze dne 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/XXX [5] xx znění xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/EHS [7] ve xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx pro chemické xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx pokud xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 67/548/XXX, a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx metody používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V směrnice 67/548/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxx plýtvat opakováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
vzhledem x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; že vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je základní xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx vypracovat postup xxxxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x doporučeními XXXX pro tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Úpravy xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx na trh x důvodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx tuto látku xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx trh zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx stanovisko x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx za xx, xx jsou nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 18. xxxxxxxx 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. JOPLING
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.