SMĚRNICE RADY
ze xxx 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice 75/318/EHS [5] ve xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [8] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx provádět x souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx platné xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx metody xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx zásadám správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx Komise xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx směrnice zaměřené xx xxxxxxxxx shody xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx vynakládanými xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx opakováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. června 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; že vzájemné xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx oblasti;
vzhledem k xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rychlé přijímání xxxxx správné laboratorní xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxx chemických výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx také xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx název xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx odpovědných xx ověřování shody xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x důvodu xxxxxxxxxx xx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx xxx Xxxxxx xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, je může xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. prosince 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. JOPLING
[1] Xx. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.