XXXXXXXX XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx k tomu, xx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/EHS [5] ve xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/EHS [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx platné ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx pokud xxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx podrobeny zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 67/548/XXX, x tudíž x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx chemické xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx používané xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx provádění xxxxxxx stanovených směrnicí 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxx srovnatelné x xxxx vysokou xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx Komise xx předložit Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxx 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a uznávaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedené x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí laboratoře xxxxxxx v článku 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxx x tom neprodleně xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Článek 4
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, představuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx buď Xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, je může xxxxxxxx x platnosti xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Neprodleně x xxxx uvědomí Komisi.
Článek 7
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 18. prosince 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Úř. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.