XXXXXXXX RADY
ze dne 18. xxxxxxxx 1986
o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/EHS [5] xx znění xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] xx znění xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx mají xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokoly xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx metody používané xxx tyto zkoušky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx při provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX je nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx záměrem Komise xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx zdroji vynakládanými xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx; že vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. června 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů v xxxx oblasti;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 rozhodnutí Xxxx OECD ze xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických výrobků.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro člověka x/xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při předkládání xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx článku.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx orgánu xxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Úpravy zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1.
2. Xxxxx však xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, představuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek xxxxxxxxx pro člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx svém území xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Komise xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxx x platnosti xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x platnost.
Článek 6
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 1988. Neprodleně o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 18. xxxxxxxx 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.