XXXXXXXX XXXX
xx dne 18. prosince 1986
o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [3], xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice 75/318/EHS [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx tyto xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, a xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx pro chemické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx metody používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx 67/548/XXX je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx opakováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) přijala rozhodnutí xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxx; xx vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ochrana xxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx; že vzájemné xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx při použití xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxxxx studií v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vstupu této xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, představuje xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx a uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx vydá stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx xxx Komise xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x článku 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v platnosti xxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 1988. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 18. xxxxxxxx 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. JOPLING
[1] Xx. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.