SMĚRNICE XXXX
xx dne 18. prosince 1986
o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx 75/318/XXX [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/EHS [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [8] xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx mají provádět x souladu xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx pokud jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s protokoly xxxxxxxxx ve směrnici 67/548/XXX, a xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx metody xxxxxxxxx xxx tyto zkoušky xxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx provádění xxxxxxx stanovených xxxxxxxx 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx záměrem Xxxxxx xx předložit Radě xxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
vzhledem x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro omezení xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX ze xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx ukládají používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro člověka x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 2
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x doporučeními XXXX pro tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxx xxxxx orgánu xxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Úpravy zásad xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx x článku 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x důvodu xxxxxxxxxx xx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, přestože byla xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx týdnů xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. V xxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 18. xxxxxxxx 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Xx. věst. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.