SMĚRNICE XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx směrnice 75/318/EHS [5] xx znění xxxxxxxx 87/19/EHS [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] ve xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx chemické xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx metody xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx při provádění xxxxxxx stanovených xxxxxxxx 67/548/XXX je nezbytné xxxxxxx zásadám správné xxxxxxxxxxx praxe, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx záměrem Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxx směrnice zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že Rada Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx hodnocení chemických xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx předkládání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx odpovědných xx ověřování shody xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, omezit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx opatření.
Pokud má Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 1988. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxxxxx 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. JOPLING
[1] Úř. věst. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.