XXXXXXXX XXXX
xx dne 18. xxxxxxxx 1986
o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/XXX [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/XXX [7] ve xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx mají xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám, xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x protokoly xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx metody používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx při provádění xxxxxxx stanovených směrnicí 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jsou srovnatelné x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx předložit Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
vzhledem k xxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx plýtvat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy;
vzhledem x xxxx, že Xxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 26. června 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ochrana xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx použití xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxx správné laboratorní xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx na xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při zkoušení xxxxxxxxxx výrobků za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro člověka x/xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v xxxxxxxx článku.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx Komisi xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Úpravy xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 21 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxx této xxxxxxxx v platnost, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
Komise xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxx Xxxx postupem xxxxxxxx x xxxxxx 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx x platnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 18. xxxxxxxx 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. věst. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.