Xxxxxxxx Rady 95/69/ES
ze xxx 22. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozoven x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, 74/63/XXX, 79/373/XXX x 82/471/XXX
XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
(1) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [4], xxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx látky;
(2) xxxxxxxx x tomu, xx tato xxxxxxxx xxxxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, premixů x xxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx výrobce, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu;
(3) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v držení xxxxx, na něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx za xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx;
(4) vzhledem k xxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxx některá xxxxxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodavatelů, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx potenciálně nepříznivým xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 74/63/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1973 x xxxxxxxxx maximálních xxxxxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx zvířat [5] je xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx surovinách xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvláště nežádoucích xxxxx v xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx osoby, xxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx a vybavení x provádění zřeďovacích xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx budou dodrženy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx různé typy xxxxxxx xxxxx;
(6) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx dne 30. xxxxxx 1982 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných xx výživě xxxxxx [6], xxxx xxxxxx, xxxx dodavatelé, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(7) vzhledem k xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, krmných směsí x xxxxxxxx produktů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktu x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto směrnicí xxxx xxx úměrná xxxxxxx spojeným x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, premixů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX, xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x xxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx vypočtené ve xxxxxxxx 74/63/XXX, x xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlejí vyrábět xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního prostředí; xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx x neschválení určité xxxxxxxxx provozoven xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx území členských xxxxx; že naopak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podmínek; xx xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx balí, finalizují, xxxxxxxx nebo uvádějí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nové právní xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xx oběhu, xxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx potřebu xxxxxx vlastního chovu; xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx výrobci/chovatelé xxxxxxxxxx xxxx činnost, xx jim xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úlevy;
(11) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx změny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx členské xxxxx xxxxx být oprávněny xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx poplatků xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx odvětví;
(13) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxxxx xxx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích;
(14) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxxx Komisi k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x registraci uvedených xxxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 70/372/XXX [7];
(15) xxxxxxxx x tomu, xxxxxxxx a postupy xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx soustředěny xx jednoho textu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; že xx předpokládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx schvalováni xxxx registrováni, umožní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx proti nezákonnému xxxxxxxxx látek, a xxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx; xx členské xxxxx xxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx následně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx registrované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínky; xx xxxx ustanovení xx xxxx uplatňovat, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx přijmout tato xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx lépe dosáhnout xxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 a 7 x článcích 3 x 8 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodavatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxx by byly xxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x organizaci xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
3. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "uváděním xx xxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x prodeji, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx včetně ostatních xxxxx převodu;
b) "provozovnou" xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x xxxxxxxx X.1 xxxx. x);
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxx, jiná xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směsi xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x držení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx x produktů xxxxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 xxxx. a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produkcí x xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX II
SCHVALOVÁNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx, která xxxxx vykonávat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx se xxxx xxxxxxxxxx neschválit provozovny xxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x).
2. Xxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx produkty, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 82/471/EHS x xxxxx xxxx vypočteny x kapitole X.1 xxxx. a) xxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X.1 xxxx. b) uvedené xxxxxxx 1;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.2 xxxx. x) přílohy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do oběhu, xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxxx x kapitole X.2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx připravené x doplňkových xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X.3 xxxx. x) xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx I.3 xxxx. x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx směsi xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3a xxxx. 2 směrnice 74/63/XXX, xxx xxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktů, za xxxxxx jejich xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx I.4 xxxxxxx xxxx směrnice;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx vlastní xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.3 písm. a) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx I.3 xxxx. x) xxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx 7;
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx xxxxx směsi xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3x odst. 2 xxxxxxxx 74/63/XXX, xxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktů, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx X.4 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx 7.
3. Xxxxxxxxx xxxx:
- xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx některý z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx požadavku x xxxxxxxxx xxxx,
- změněno, xxxxx provozovna xxxxxxxxx xxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx činnosti, xxxxx xx nahrazují.
Článek 3
Xxxxxxxxxxx dodavatelů
1. X xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx 82/471/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v kapitole X.1 písm. x) xxxx I.2 písm. x) xxxxxxx, xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 xxxxxxxx I.1 xxxx. x) nebo X.2 xxxx. b) přílohy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx balí, xxxxxxx xxxxxxxx, skladují xxxx uvádějí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx 82/471/EHS.
2. Schválení xxxx:
- xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx činnost x xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxxx dodavatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxx poprvé xxxxxxxx, xxxx činnosti, xxxxx xx nahrazují.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Aby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx provozovny xxxxxxx x xxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 2 x 3, xxxxxxxxx počínaje 1. xxxxxx 1998 xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx x žádosti x schválení, xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx podání.
2. Xxxxxxxxxx x dodavatelé, xxxxx k 1. xxxxx 1998, vykonávali xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx pokračovat xx do xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx svou xxxxxx podali xx 1. xxxx 1998.
Členské xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodavatelů
1. Xxxxxxxxx úřad xxxx, xx xx místě xxxxx, xx xxxxxxxxxx x dodavatelé, které xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx 3, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx, zapíše do xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx pod samostatným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci.
U xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxx 7 kapitoly X.1 xxxx. x) xxxx X.2 xxxx. x) xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tito xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6.2 xxxxxxx xxx xxxxx jejich činnosti.
2. Xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 x x xx. 3 xxxx. 2 x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx aktualizaci xxxxxxx x provozovnách x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dodavatelů
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx provozoven x dodavatelů, xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx 2 x 3, poprvé x xxxxxxxxx 2001, x xxxx každý xxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxx xxx zveřejní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx schválených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), nebo jeho xxxx.
XXXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx provozoven x dodavatelů
Článek 7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, musí xxx xxx xxxxxx svoji xxxxxxx zaregistrováno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
2. X tomu, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předepsaným xxxxxxxxxx xxxxxxx, za účelem xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx X.1 písm. x) xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx. x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx x kapitole XX xxxx. x) xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx uvádění xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxx. x) xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx obsahují premixy xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx. x) přílohy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX písm. a) xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx požadavky stanovené x kapitole II xxxx. x) přílohy;
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II písm. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx. a) xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX písm. x) přílohy.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávající odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x), x), x) x x) xx xxxxxxxx xx provozovny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x x).
4. Registrace xxxx:
- xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxxx nebo pokud xx xxxxx, xx xxx nesplňuje některý x důležitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx době,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx provozuje xxxxxxxxx činnosti k xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx zaregistrována, xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X uvádění doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahem, jiných xxx xxxx xxxxxxx x kapitole I.1 xxxx. a) xxxxxxx, xxxx premixů doplňkových xxxxx uvedených x xxxxxxxx XX xxxx. x) xxxxxxx do xxxxx, musí být xxxxxxxxxx zaregistrováni.
Ustanovení bodu 7 xxxxxxxx XX xxxx. x) xxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx doplňkových xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx facto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Registrace xxxx:
- xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx některý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx činnost a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx době,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že provozuje xxxxxxxxx činnosti x xxx, pro které xxx poprvé zaregistrován, xxxx činnosti, xxxxx xx nahrazují.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 x xxxx, xxx xxxx zaregistrováni, xxxxxx počínaje 1. xxxxxx 1998 oznámení x xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x 1. dubnu 1998 vykonávali xxxxx xxxx xxxx činností xxxxxxxxx x článcích 7 xxxx 8, xxxxx xx svých xxxxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx 1. xxxx 1998.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 7 x 8, pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 odst. 4 a článku 8 xxxx. 3, x xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provozoven x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xx 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dodavatelů zaregistrovaných x průběhu xxxx x souladu x xxxxxx 7 x 8, x každých xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam.
2. Členské xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 12
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx stejné aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS [8], xxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. a) x xxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 xxxx. x) přílohy xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4, 5, 6.2 a 7.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx schválily xxxx xxxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx touto xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Poplatky
Do 1. xxxxx 1998 Rada xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x výši xxxxxxxx xxxxxxxxxx za schválení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx třetích xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16 budou xxxxxxx:
x) xx 1. xxxxx 1998 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx schvalování xxxxx xxxxxx 2 x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxx ve xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx 82/471/EHS x xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx I.1 xxxx. x) xxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx poskytují xxxxxxx xxxxx xx vztahu xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 13,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx třetími xxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx splňují podmínky xxxxxxxxx xxxxx směrnicí,
- xxxxxxx, aby odborníci x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Tyto kontroly xxxxx prováděny jménem Xxxxxxxxxxxx, xxxxx ponese xxxxxxx xxxxxxx;
x) prováděcí xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zejména formu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) změny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 16
Stálý xxxxx xxx krmiva
Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx 70/372/XXX (dále xxx "xxxxx").
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX PRÁVNÍCH XXXXXXXX
Xxxxxx 17
Změna xxxxxxxx 70/524/XXX
Xxxxxxxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx krmných xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 95/69/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx působících x xxxxxxxxxxx odvětví [9]."
Článek 18
Xxxxx směrnice 74/63/XXX
X čl. 3x xxxx. 2 xxxxxxxx 74/63/XXX xx xxxx. x) xxxxxxxxx tímto:
"a) xx určena pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 95/69/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivářském odvětví. [10]
Článek 19
Xxxxx xxxxxxxx 79/373/XXX
X xx. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxx 79/373/XXX xx xxx 2. xxxxx 1979 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx [11], se xxxxxx xxxx písm. x), které zní:
"k) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxx 95/69/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1995, kterou xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx provozoven x xxxxxxxxxx působících x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. [*] Xx. xxxx. L 332, 30.12.1995, x. 15."
Článek 20
Změna xxxxxxxx 82/471/XXX
Xxxxxxxx 82/471/XXX xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxx 3 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x kapitole X.1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxx Rady 95/69/ES xx dne 22. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx [*] Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 15., xxxxx býtuváděny xx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx."
2. U xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 písm. x) xxxx směrnice xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx 7 ("xxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxx xxxx poslední xxxxxxx x podrobnostem, xxxxx xxxx být uváděny xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, slova "xxxxxxxxxxx číslo".
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1998. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx použijí xxx xxx 1. xxxxx 1998.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1995.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxx Xxxxx
[1] Úř. věst. X 348, 28.12.1983, x. 18.
[2] Úř. xxxx. X 91, 28.3.1994, x. 296.
[3] Xx. věst. X 148, 30.5.1994, x. 21.
[4] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/37/XX (Xx. xxxx. L 172, 22.7.1995, x. 21).
[5] Xx. xxxx. X 38, 11.2.1974, x. 31. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 94/16/XX (Xx. xxxx. X 104, 23.4.1994, s. 32).
[6] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 95/33/XX (Xx. xxxx. L 167, 18.7.1995, s. 17).
[7] Úř. věst. X 170, 3.8.1970, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.).
[9] Úř. věst. X 332, 30.12.1995, x. 15.
[10] Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 15."
[11] Xx. xxxx. X 86, 6.4.1979, x. 30. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/74/XXX (Xx. xxxx. X 237, 22.9.1993, x. 23.).
XXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxx požadavky, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 x 3 (xxxxxxxxxxx schválení)
KAPITOLA X.1 xxxx. x)
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX ("xxxxxxxx"), xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a xx. 3 odst. 1 této směrnice.
Doplňkové xxxxx
—Xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležející k xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx léčebné xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležející x xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx účinky: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxx prvky: xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxx skupině
—Enzymy: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx
—Xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležející x xxxx skupině
—Karotenoidy x xxxxxxxxx: veškeré doplňkové xxxxx náležející x xxxx skupině
—Látky x xxxxxxxxxxxxx účinkem: pouze xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX
—Xxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx, kvasinky, xxxx, nižší xxxxx: xxxxxxx produkty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx 1.2.1)
—Xxxxxxxx xxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxxxx fermentací: veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx: veškeré xxxxxxxx náležející x xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxxxxxxx x této xxxxxxx
XXXXXXXX X.1 xxxx. x)
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 ("xxxxxxxx" xxxxxxx x xxxxxxxx X.1 xxxx. x)).
1. Zařízení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženo, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovalo xxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxxx". Xxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx minimalizovalo xxxxxx chyby x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminace x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxx používány xxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx vhodnými x xxxxxxxxxxxx kontrolami, x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkušenosti x kvalifikace xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxxx". Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx praxe) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dáno x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou x svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nějaká xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxxx".
3. Xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návodů xxxxxxxxxx xx vymezení, kontrolu x ovládnutí xxxxxxxxxx xxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vybavením, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "produktů" určených x xxxxxxx do xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 70/524/XXX nebo směrnice 82/741/XXX. Xxxxxxx externí xxxxxxxxxx xx dovoleno.
Musí xxx vypracován v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a četnost xxxxxx xxxxxxxxx, soulad xx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a "xxxxxxxx", x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x nimi.
Výrobce xxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky x každé xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx, x xxxxxxx kontinuální xxxxxx, a uchovávat xx, xxx xxxx xxxxxxxxx zpětné sledování. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx vylučují xxxxxxxxx xxxxx xx složení xxxxxx xxxx xxxx xxxx znehodnocení. Xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x "xxxxxxxx", xx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx být skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, upravených a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx křížová xxxxxxxxxxx mezi různými xxxx uvedenými produkty x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. Xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX xxxx xxx označeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této směrnice.
6. Xxxxxxxxxxx
6.1 Dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolám
Výrobce xxxx mít systém xxxxxxxxxxx navržený xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ovládání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné zpětně xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxx "produktu" xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx.
6.2 Registr
Výrobce musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- jména x xxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx, kterým byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x uvedením druhu x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx specifické xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 82/471/XXX:
- druh x xxxxxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby,
- xxxxx x adresy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx;
7. Dodavatelé xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 1
Xxxxx xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx jiné xxxxx xxx výrobci nebo xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 82/471/XXX xxxx xxxxx než xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xx vázán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4, 5, 6.2. x 8 x x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.
8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx produktu
Výrobce x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx produkt do xxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě, xxxxx xx to xxxxx xxxx nutné. Xxxxxxx xxxx písemnou formou xxxxxxxx místo xxxxxx xxxxx stažených produktů, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx znovuuvedením xx xxxxx musí produkty xxxxxx opětovným xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
KAPITOLA X.2 xxxx. x)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x xx. 3 xxxx. 1
—Xxxxxxxxxxx: veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skupině
—Kokcidiostatika a xxxx léčebné xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx
—Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležející x této xxxxxxx
—Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinky: X a D
—Stopové xxxxx: Xx x Xx
XXXXXXXX X.2 písm. x)
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxxx uvedení v xx. 3 xxxx. 1 (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.2 xxxx. x)).
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby vyhovovaly xxxxxx dotyčných xxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx minimalizovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Zařízení x xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které jsou x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx rozhodující, musí xxxxxx vhodnými x xxxxxxxxxxxx kontrolami, x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx zavedením xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (diplomy, xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků a xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx. Všichni xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nějaká xxxxx, takovým způsobem, xxx byla dosažena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx prováděny podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx na vymezení, xxxxxxxx x ovládnutí xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx procesu, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sled výroby, xxxxxx a vážící xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědná za xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx laboratoř x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zejména xxxx, obsah, xxxxxxxxxx x stabilitu xxxxxxxxxxx xxxxx x premixu x nejnižší xxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dovoleno.
Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritických xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, postupy xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, soulad xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nosičů, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ("xxxxxxxx"), a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx x nimi.
Výrobce xxxx xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxx odebírat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování. Vzorky xxxx xxx zapečetěny x označeny xxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikaci; xxxx být skladovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx konce záruční xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxx", xx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx nikoli, musejí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x udržovaných xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
"Xxxxxxxx" musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx identifikovatelné x xxx byla vyloučena xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx látkami. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x označeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.
6. Dokumentace
6.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolám
Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx x zajišťoval xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kontrol jakosti. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx každé šarže xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x reklamacím.
6.2 Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx musí zaznamenávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- jména x xxxxxx výrobců doplňkových xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx číslo šarže xxxx xxxxxxxxxx části xxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxx premixu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx dodán, xxxxx xxxxxx, xxxx x množství dodaného xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx šarže.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 1
Xxxxx xxxxxxx xxxx premixy xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx další dodavatel, xxxxx je balí, xxxxxxxxxx, skladuje xxxx xxxxx xx oběhu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 4, 5, 6.2. a 8 x x případě xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.
8. Xxxxxxxxx x stažení xxxxxxxx
Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, uvádějící produkt xx oběhu xxx xxxxxxxx jménem, musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxx zavést xxx xxxxxxxxx xxxxxxx produktů x distribuční xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxx nutné. Xxxxxxx xxxx písemnou xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxx xxxxx stažených xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X.3 xxxx. x)
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x e)
—Antibiotika: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležející x xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxxxxxxxxxx x jiné léčebné xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx doplňkové látky xxxxxxxxxx k této xxxxxxx
XXXXXXXX X.3 xxxx. x)
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx uvedených x xxxxxxxx X.3 x)).
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, navrženo, konstruováno x xxxxxxxxx tak, xxx vyhovovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxx. Xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aby bylo xxxxx xx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kontaminaci a xxxx nepříznivým xxxxxxx xxxxxx na jakost xxxxxxxx.
Xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxxx projít xxxxxxxx a pravidelnými xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovenými xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxxx.
2. Zaměstnanci
Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu krmných xxxxx xxxxxxxxxxxx premixy. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (diplomy, xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx povinnostech, odpovědnostech x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxx být externí, xxx která jedná xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx písemných xxxxxxx x návodů zaměřených xx xxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, měřící x xxxxxx přístroje, míchačka x zpětná vedení, xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 79/373/XXX.
Xxxx být xxxxxxx technická nebo xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
4. Kontrola jakosti
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx, která, x případě xxxxxx xxxxxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovat, xx xxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, x která xxxx xxxxxxxxx x kontrolovat xxxxxxx xxxx, xxxxx x homogenitu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (xxxxxxxx 79/373/XXX). Xxxxxxx xxxxxxx laboratoře je xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx formě x uplatňován xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxxx provádění, xxxxxx xx specifickými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ("xxxxxxxx"), x x xxxxxxx nesouladu údaj x naložení s xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx specifické xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx je, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxx x pravidelných intervalech x případě výroby xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx výrobce. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx za podmínek, xxxxx vylučují xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx uchovávány po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům.
5. Xxxxxxxxxx
"Xxxxxxxx", xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či nikoli, xxxx xxx skladovány xx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěny dobré xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx plánu kontrol.
"Produkty" xxxx být skladovány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxxxxxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxx křížová xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x produktů, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krmné xxxxx, xxxxx xxxx xxx uváděny xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 79/373/XXX.
6. Xxxxxxxxxxx
6.1 Dokumentace xxxxxxxxxx xx x výrobnímu xxxxxxx a kontrolám
Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ovládání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu x stanovil x xxxxxxxx plán kontrol xxxxxxx. Výrobce musí xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2 Registr xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx zaznamenávat xxxxxxxxxxx informace, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- jména a xxxxxx výrobců xxxxxxx xxxx dodavatelů, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- druh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, spolu s xxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxx. Výrobce musí xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx produkty projít xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX I. 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a f) (xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x vysokým xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x produktů ("dotyčné xxxxx suroviny")).
1. Xxxxxxxx x vybavení
Zařízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx xxx umístěno, xxxxxxxx, konstruováno a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx z "xxxxxxxxx xxxxxxx surovin". Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx minimalizovalo xxxxxx xxxxx a umožňovalo xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, křížové xxxxxxxxxxx x všem xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou z xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx externí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednající xx žádost x xxxxxxxxxxx výrobce.
Musí xxx xxxxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrol.
2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zkušenosti a xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x "dotyčných xxxxxxx xxxxxxx". Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením kvalifikace (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx) x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx výroby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Všichni xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx x xxxxx povinnostech, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx když xx xxxxxxxxx nějaká xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx".
3. Xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx, x případě xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx jedná xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby jednotlivé xxxxxxx kroky byly xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kontrolu x ovládnutí xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx" do xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx, xxx xxxx dosažena xxxxxxxxxx jakost krmných xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 79/373/XXX.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zabrání křížovým xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, která, x xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x odpovědnost výrobce.
Výrobce xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř x patřičným personálem x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovat, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích látek x xxxxxxxx v xxxxxxx směsích, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahů xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 74/63/XXX, x x xxxxxxx krmiv, xxxxx mají být xxxxxxx do oběhu, xxxxxx analytických složek (xxxxxxxx 79/373/XXX). Využití xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx x písemné formě x xxxxxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů výrobního xxxxxxx, xxxxxxx vzorkování x xxxxxx četnost, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx obsahem xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx.
X xxxxx xxxxx krmných xxxxx nebo x xxxxx specifické části xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech. Xxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx vylučují xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vzorku xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx krmných xxxxx xxxxxxxxx.
5. Skladování
Krmné xxxxxxxx, zejména ty x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx plánu xxxxxxx.
"Xxxxxxxx" xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, léčebnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uváděny xx oběhu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 79/373/XXX.
6. Xxxxxxxxxxx
6.1 Dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx navržený xxx, xxx definoval x xxxxxxxxxx ovládání xxxxxxxxxx bodů výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jakosti. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Soubor xxxxxx dokumentů xxxx xxx uchováván xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x u xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2 Registr xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vysledování:
- jména x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x obsahu nežádoucích xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx dodání x
- xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx evidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx sítě, xxxxx xx xx ukáže xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxx místo určení xxxxx stažených produktů, x před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxx opětovným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxxx x dodavatelé xxxxxxx x článcích 7 x 8 (podléhající xxxxxxxxxx)
XXXXXXXX II xxxx. x)
Xxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) x x xx. 8 xxxx. 1
—Xxxxxxxx, provitamíny a xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx s podobnými xxxxxx: veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxx A x X
—Xxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležející x této skupině xxxxx Xx a Xx
—Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx
—Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx skupině
—Mikroorganismy: veškeré xxxxxxxxx xxxxx náležející x xxxx xxxxxxx
—Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX xxxx. x)
Xxxxxxxxx látky xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) x x)
—Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx: veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skupině
—Stopové prvky: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx
—Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx
—Xxxxxx: xxxxxxx doplňkové xxxxx náležející k xxxx skupině
—Mikroorganismy: xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx
—Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX xxxx. x)
Xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x xx. 8 odst. 1 (xxxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah x xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxx X.1 xxxx. a), premixy xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx. x)) x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) x d) (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxx. x)).
1. Xxxxxxxx x vybavení
Zařízení x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovalo xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek, xxxxxxx doplňkových xxxxx x krmných xxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx premixy xxxxxxxxxxx xxxxx ("xxxxxxxxx produktů").
2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zaměstnanců, kteří xxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".
3. Xxxxxx
Xxxx být ustanovena xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaná xxxxxx "dotyčných xxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 70/524/XXX xxxx směrnice 79/373/EHS.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx, x xxxxxxx výroby výlučně xxx xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x odpovědnost xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx vypracovat a xxxxxxxxxx plán kontroly xxxxxxx, xxxxx zajistí x bude kontrolovat, xx "xxxxxxx produkty" xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx směrnice 70/524/XXX xxxx xxxxxxxx 79/373/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx šarže či x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx uchovávány pro xxxxxxxxx příslušným úřadům xx dobu, xxxxx xx xxx užití xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx
Xxxxx suroviny, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx skladovány xx určených xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx skladovací xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx oběhu, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxx xxxxxxxx 79/373/XXX.
6. Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) x doplňkových xxxxx:
- xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výroby x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx specifické xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
b) x xxxxxxx:
- jména a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodavatelů, xxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x popřípadě číslo xxxxx xxxx specifické xxxxx výroby v xxxxxxx kontinuální výroby,
- xxxxx výroby xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a druh x xxxxxxxx dodaných xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx šarže;
c) u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x adresy xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s uvedením xxxxx xxxxx, druhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodavatelů, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 1
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx premixy xxxx osobě xxx xxxxxxx, tato xxxxx x každý další xxxxxxxxx, který xx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, je xxxxxx xxxxx povinnostmi xxxxxxxxxxx x bodech 4, 5 x 6.2., x x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx stanovenými x bodě 3.