Plné znění - 31993L0067

Směrnice Komise 93/67/XXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,

xxxxxx xx stanoví xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/EHS [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx být xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/EHS vyžaduje xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx oznámení xxxx látky, aby xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx článek 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX vyžaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx nutno xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí brát x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků dalších xxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;

xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z uvedení xxxxx xx trh;

vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Komisi;

vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];

vzhledem k xxxx, xx ustanovení xxxx směrnice platí, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], která ukládá xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx a existujících xxxxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx opatření xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Článek 1

Xxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.

2. Xxx účely této xxxxxxxx xx:

x) "identifikací xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx odhad xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" rozumí doporučení xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;

xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém x souladu s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 směrnice 67/548/XXX;

xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) pokyny xxx příslušné xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Posuzování xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.

2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx jedná x její skladování, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx expozici důvodně xxxxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx hodnotit, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.

ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx žádost x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.

xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxx.

xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx.

5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.

6. Xxx vypracování doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxxx X A x XX X. Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X B x XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí), xxxxx může být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, nemusí posuzování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. b) x použije xx xxxxx uvedený v xx. 3 odst. 4 bodu x), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;

xx) jestliže xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx, nebude xx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xx posuzování xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí

1. X xxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:

x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x

xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující údaje xxx xxxxxxxxxx, zda xx vhodné xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x použije xx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

1. Xx provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 x v xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX a XXX příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx x přílohou XX, xxxxx ze čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx postupuje xxxxx xx. 3 odst. 5.

2. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 nebo 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx jiným způsobem, xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revizi.

Xxxxxx 7

Obsah xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx

1. Xx posouzení rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpráva aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zasílá Komisi.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohody xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.

2. Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx Paleokrassas

člen Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

ČÁST X

Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a skupiny xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx:

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Karcinogenita

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

1. Pracovníci

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

XXXX B

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 V těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci (čl. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro sledování, xxxx. pozitivní in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, stanoví se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx lowest-observed-adverse-effect level).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx postup s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovit, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinky. Xxxxx x případě, xxx xx xx ukázat, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, stačí xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx identifikovat dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Posouzení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x částí 2 xxxxxx VII A, XXX B xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx přípravku);

iv) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;

vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;

ix) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx dostupné.

3.3 Xxxx-xx pro odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xxxxx x případě, xx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx základě toxikologických xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x odhadem xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, který ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nastane [2], x xx na xxxxxxx kvantitativních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán x xxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinku;

iii) skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 X souladu x xx. 4 odst. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, který xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx pro xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxx N(L)OAEL, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx existenci xxxxxx xxxx dávkou xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, je xxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxx xxxxxx informace xxxxxx x úvahu.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici látkám x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx prostředí

ČÁST B

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

1.2 X těch případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx vztahu x xxxx vlastnosti (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX.

3. Charakterizace xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).

4. Shrnutí

4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx byla vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA III

POSUZOVÁNÍ RIZIKA: XXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

ii) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx jiných nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx nebo xxxxx xxxxxx škodlivá x xxxxx označující specifickou xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") nebo X 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nejsou xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 xxxx ii) xxxx xxx).

2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx takové koncentrace xxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX B směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity uvedených x příloze XXXX (xxxxxx 1 x 2) této směrnice.

2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (medián xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx dávka (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím xx xxxx údajů x xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx, tím menší xx míra nejistoty x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Cílem posouzení xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhad xxxxxxxxxxx x životním prostředí (XXX - predicted xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX stanovit a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x přílohách XXX X, XXX X, XXX C nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx:

x) vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx látky xx trhu;

iii) formu, x jaké xx xxxxx xxxxxxx xx xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx použití x stupeň xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx významné;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, bod xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) pravděpodobné xxxxx xx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;

viii) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory uvedené x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx xx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 bodech ii), xxx) xxxx xx) xx vhodný.

4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný.

5. Xxxxxxx

5.1 V souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx než jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx vhodný xxx jednotlivé složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx akutní toxicity, xxxxx x případě xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC odvozenou x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Další xxxxxxxxx na informace (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x iii)) nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 bod xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx. 3 odst. 6.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) obecný xxxxxx xxxxxx vytvořených x souladu s xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx IV;

ii) prohlášení, xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xx její xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX v xxxxxxx, xx xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx životního prostředí;

iii) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x případě, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) popis x xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx závěr xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx pro danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám životního xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.

2. X xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 přílohy X X a xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.