Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/EHS
ze xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [1] ve xxxxx xxxxxxxx 93/21/EHS [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx xxxxx xxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx obsahujícího určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základě obecných xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx za posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, je účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, ale xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx článek 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, je nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx brát x xxxxx účinky xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx sledování, může xx příslušný orgán xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xx trh;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx snížit na xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxx x existujících xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající ochrany xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx zřízeného podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Tato xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "posouzením xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce, x může xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat:
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 směrnice 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, VII X xxxx VII X, xxxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx příslušné xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškozování ozónové xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx uvedené x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx jiné zpracování, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné použití, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X posouzení xxxxxx vyplyne jeden xxxx více x xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žádost x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxx, kdy množství xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, že se xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), iii) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx možnost zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx využije všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx vypracování doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek životního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Posuzování rizika xxx lidské xxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx uvedené v xxxxxxxxx I X x II A. Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx I X x II X:
x) x) x případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx může být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 1 xxxx a) x x xxxx. 1 xxxx. x) x použije xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
xx) jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx ve vztahu x určitému xxxxxx xxxx vlastnosti, nebude xx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xx posuzování xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
1. X každé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx první fází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) x látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx se závěr xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx vhodné xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikace nebezpečí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, není zapotřebí, xxx posuzování rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x čl. 3 xxxx. 4 bodu x).
Xxxxxx 6
Posuzování xxxxxx: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, v souladu x xxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 nebo 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x III a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Obsah xxxxxxx xxxxxx xxx Komisi
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxx zašle Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxx xx zasílá Komisi.
2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 20. července 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Senzibilizace
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx reprodukci
Obyvatelstvo
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx přes životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X těch xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx stanovit hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může způsobit xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx ukázat, xx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, stačí vyhodnotit, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x otázce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x které xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx musí brát x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
i) adekvátně xxxxxxxx expoziční xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx je látka xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční potenciál;
viii) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;
ix) xxx x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.
3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx nebyla xxx žádný z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxx, který ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx rozhodování, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, mimo xxxx:
x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinku;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici.
5. Shrnutí
5.1 X xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x více xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx shrnutí xxxxxxx xxxxxx zpracuje xxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx existenci xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nastat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx potenciál
Skupiny xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx případech, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci nebezpečí xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx nutné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx XXX A, XXX B nebo XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxx xx).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") nebo X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x látkách s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nejsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je známa xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 příloh XXX X xxxx XXX B xxxxxxxx 67/548/XXX a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx letální xxxxx), XX50 (medián letální xxxxxxxxxxx), EC50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. růstu), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx obecně xxxxx, xx xxx je xxxx údajů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx menší xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx nacházet v xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhad xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx stanovit xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci specifikované x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX C xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx používána (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) kategorie xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x potenciál pro xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 U xxxxx uváděných xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) se obvykle xxxxxxx xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX roven xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr větší xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) až xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x po zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných významných xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oddílu 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 přílohy XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx XXX x vytvoří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 odst. 6.
PŘÍLOHA V
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx doklady:
i) xxxxxx xxxxxx závěrů vytvořených x xxxxxxx s xxxxxxx 6 a x souladu x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx sledovaná x xx xxxx další xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 odst. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx pro xxxxx látku xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo xxx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám životního xxxxxxxxx;
xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx poměry nebo xxxxxxx xxxxx.