Směrnice Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx xxxxx xxxx látka xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely oznámení xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx za posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na porovnávání xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx sledování, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných nebezpečných xxxxxxxxxx látky v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx na xxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x svých závěrech, x xxxx, xxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze dne 24. listopadu 1986 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí definice xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "posouzením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu dané xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx degradace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "charakterizací rizika" xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx, x může xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx doporučení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojená s xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx navržené oznamovatelem x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oddílech 2.3, 2.4 x 2.5 příloh XXX X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx oznamovatelem v xxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškozování ozónové xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případ xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx těchto způsobů xxxxxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, zejména xxxxx se jedná x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné použití, xxxx expozici důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx více x xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x čl. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx dosáhne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx.
5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx ii), iii) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi v xxxxxxx s článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxx zdraví
1. X každé xxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx první xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zaměří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X X x XX A. Xx provedení identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X B x XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx obyvatelstva (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx může být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený v xx. 3 odst. 4 xxxx x), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vlastnost zahrnovat xx posuzování rizika, xxxxx neexistují jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek);
ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1:
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x nichž xxxxxx dostačující údaje xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k životnímu xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 1 xxxx x) a použije xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Článek 6
Xxxxxxxxxx rizika: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 a x xxxxxxx x přílohami X, II a XXX příslušný orgán xxxx, v souladu x přílohou XX, xxxxx ze xxxx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx postupuje xxxxx xx. 3 odst. 5.
2. Jestliže se xxxxxxx xxxxx informace xxxxx čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/XXX xxxx jiným xxxxxxxx, xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x souladu x xxxxxxxxx I, II x III x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx písemné xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxx xx zasílá Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány dohody xx věci písemné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxx, poskytne se xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a skupiny xxxxxxxxxxxx vystavené expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Toxicita xxx reprodukci
Obyvatelstvo
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 V těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx základě xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Vztah xxxxx - odezva xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Není-li xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx dávka/koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx hodnota LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x případě, kdy xx xx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí vyhodnotit, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx látkou.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Posouzení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx životní prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx může xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx prostorové x xxxxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Posouzení xxxxxxxx je založeno xx informacích uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 2 xxxxxx VII X, XXX B xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxx dostupných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou významné (xxxx. xxxxxx aerosolů);
vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční potenciál;
viii) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx odpovídajícím údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx uvažovat x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán x úvahu, mimo xxxx:
x) nejistotu plynoucí, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Shrnutí
5.1 X souladu x xx. 4 odst. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx toxicity xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx N(L)OAEL, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivého účinku xxxx xxx, kde xxx aplikaci metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxx, že při xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), není xxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX B xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX.
3. Charakterizace xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí (xx. 5 xxxx. 2 xxx i)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, zda xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:
i) xxxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturou.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xx to, že xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), přijme xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx specifikované v xxxxx 5 xxxxxx XXX A xxxx XXX B xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím xx xxxx xxxxx x xxxxx doba trvání xxxxxxx, tím menší xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno xxxxxxx XXX stanovit a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxxx látek.
3.3 Hodnota XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, které x případě potřeby xxxxxxxx:
x) vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;
xx) množství látky xx trhu;
iii) xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx o výrobě, xxxx-xx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) pravděpodobné xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx pro místní xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx hodnot XXX x PNEC xxx, xxx xxxx možno xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx je poměr XXX/XXXX roven xxxx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Je-li xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx i) až xx), xxxxx ze xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx ii), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx životního xxxxxxxxx. X těchto případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je vhodný xxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx prostředí.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxxx jiných významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oddílu 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX a xxxxxx 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx zjištěným xxx xxxxxxxxxx rizika.
2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 body xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 bod xx)) je xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doporučení xxxxx x úvahu xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx xxxxxx vytvořených x souladu s xxxxxxx 6 x x souladu x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx sledovaná a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepředloží xxxxx informace x xxxxxxx s čl. 7 odst. 2, xx. 8 odst. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx, že xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) platí xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ke všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) popis x xxxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 odst. 4 xxx iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kroky uvedené x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxxxxx X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx hodnotící xxxxxxx popsané v xxxxxx 2 přílohy XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.