Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/EHS [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxx každá xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx obecných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivňovaly fungování xxxxxxxxx trhu, xxx xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx článek 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx posuzování xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, že výsledky xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx hlavním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x svých závěrech, x xxxx, aby x tom příslušný xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [3];
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], která xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx opatření xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx představují xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx může xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx stanovení xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx a její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx rizika", tj. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) úpravy xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předběžných opatření xxxx mimořádných opatření, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 příloh XXX X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 odst. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxx, xxxx. poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx posuzování xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx jedná x xxxx skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx použití, xxxx expozici důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx závěrů:
i) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx neobjeví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx vyžaduje sledování x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posuzování, xxx žádost x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, kdy množství xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), iii) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, než je xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.
6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx možnost, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx fází xx identifikace nebezpečí, xxxxx xx zaměří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciální nepříznivé xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X A x II A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx I B x XX B:
a) x) v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xx xxxxxx x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx a) x x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x určitému účinku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede příslušný xxxxx xxxxxxxxx rizika x hlediska xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1:
x) u xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x) a xxxxxxx xx závěr xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxx i), pokud xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) x látek xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx vhodné xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx rozumné důvody xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 x x xxxxxxx x přílohami X, XX a XXX příslušný xxxxx xxxx, v souladu x xxxxxxxx XX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxx článků 4 x 5 x x souladu s xxxxxxxxx X, XX x XXX a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze X. Xxxx zprávu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, poskytne se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxx 67/548/EHS. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může způsobit xxxx účinky. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxx, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepravděpodobný výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Posouzení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x které lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx může xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 2 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX C směrnice 67/548/XXX x na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x odhadem xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx vystavena (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán rozhodne xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice a X(X)XXXX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x xx na xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) nejistotu plynoucí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) charakter a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.
5. Shrnutí
5.1 X xxxxxxx s xx. 4 odst. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx pro xxxxx z těchto xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hodnota N(L)OAEL, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx existenci xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX A
Posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx ii)), není xxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2, xx nutné xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci specifikované x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Charakterizace xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáže, xx k nepříznivému xxxxxx dojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
POSUZOVÁNÍ RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X látek, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí (xx. 5 odst. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, x xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx strukturou.
1.2 Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx účincích xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 3 odst. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je známa xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity uvedených x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) této směrnice.
2.3 Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx působící 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx menší xx xxxx xxxxxxxxx x velikost hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx hodnotu XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx životního prostředí, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) vhodným způsobem xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx o výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak par, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) pravděpodobné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx uváděných xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx obvykle xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx PEC x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx x). Je-li xxxxx poměr větší xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) až xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx iv) xx xxxxxx.
4.2 Jestliže xxxxxx možno odvodit xxxxx PEC/PNEC, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx celkových xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX SOUHRN XXXXXX
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled ve xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 odst. 4 xxxx ii) x iii)) xxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX OBSAHOVAT SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx IV;
ii) xxxxxxxxxx, xx na základě xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX v xxxxxxx, xx xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx pro xxxxx látku ve xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo xxx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx rizika v xxxxxxx, xx závěr xx. 3 xxxx. 4 xxx iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu a xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané v xxxxxx 2 přílohy XXX, xx nutno xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.