Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/EHS
ze xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 67/548/EHS
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] ve xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx i když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx by nezaručovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zásady;
vzhledem x xxxx, xx posuzování xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x dále, xxx x xxx příslušný xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Komisi;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při práci, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], která xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a existujících xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Cíle
Tato xxxxxxxx xxxxxxx obecné zásady xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx nebo úrovní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx složce životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x může xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky navrhované xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx VII X, VII X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx popis x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx skupiny obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx neobjeví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 směrnice 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které další xxxxxxxxx xxxxx vyžadovány xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx žádost o xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví
1. X xxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A x XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx I X x XX X:
x) x) v případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí posuzování xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v odst. 1 písm a) x x xxxx. 1 písm. b) x použije se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účinek xxxx vlastnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x příloze XXX:
x) x) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx životního prostředí (xx. vodní prostředí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) u látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nemusí posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx dostačující údaje xxx rozhodnutí, xxx xx vhodné xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx sledování xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX a XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx xx čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, čl. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x souladu s xxxxxxxxx X, II x III x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revizi.
Článek 7
Obsah xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zprávu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Závěrečná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 20. července 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Toxicita xxx reprodukci
Obyvatelstvo
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 bod xx)), není zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální toxicity xx xxxxxxx vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx postup s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx má ukázat, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, není genotoxická, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Pokud se xxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v otázce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, které obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxx musí brát x úvahu prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X nebo XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX a na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx je nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky na xxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce x xxxxx přípravku pouze x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx porovnání hodnoty XXXXX nebo LOAEL x xxxxxxx dávky xxxx koncentrace, jíž xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud nebyla xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane [2], x xx na xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) charakter x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxx x expozici.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x xx. 4 odst. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx posoudí, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx hodnota X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxx, že xxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.
XXXXXXX II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx se k xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Jestliže xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informací x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx obvykle xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxx iv).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 U xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 odst. 2 xxx x)), příslušný xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx tom x úvahu xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky závislosti xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx jiných nepříznivých xxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na karcinogenní xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x látkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Pokud xx xxxxxxxxx orgán xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx xx)), přijme xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 body xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx je provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx nepříznivých účinků xx danou složku xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx PNEC (xxxxxxxxx xx-xxxxxx concentration – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům).
2.2 Xxxxxxx XXXX se stanoví xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx letální xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně platí, xx čím je xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx menší xx xxxx nejistoty x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno xxxxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx být proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přílohách XXX X, XXX X, XXX X nebo x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;
iii) formu, x xxxx xx xxxxx uváděna na xxx anebo používána (xxxx. xxxxxxx látka xxxx jako složka xxxxxxxxx);
xx) kategorie použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice.
3.4 X xxxxx uváděných na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx xx rok (xxxx 50 tun xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx PEC xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx pro místní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, pokud xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX tak, xxx bylo možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxx x). Je-li xxxxx xxxxx větší xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx i) až xx), který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodech xx), xxx) nebo iv) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx takového posouzení x po zvážení xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x xx. 5 xxxx. 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx jednotlivé složky xxxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx souhrnné závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Hodnotící xxxxxx řádu 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX IV
CELKOVÝ SOUHRN XXXXXX
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 přílohy XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx jejich xxxxxxx přehled xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 body xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 bod xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX V
INFORMACE, XXXXX XXXX OBSAHOVAT XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 a x souladu s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxxxxxxx, xx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx sledovaná x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX v xxxxxxx, xx xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) platí xxx xxxxx látku xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx) xxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxxxxx X B a xxxxxx 4 přílohy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.