Plné znění - 31993L0067

Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/EHS

ze xxx 20. července 1993,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského společenství,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX xxxx být xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS vyžaduje xx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky, aby xx xxxxxxx obecných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx nesou xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, ale xxx by nezaručovaly xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX vyžaduje, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx brát x úvahu fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx nutno xxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí brát x xxxxx xxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků dalších xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx hlavním východiskem xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, aby x xxx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [3];

xxxxxxxx x xxxx, xx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx x existujících xxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx opatření xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Cíle

Tato xxxxxxxx xxxxxxx obecné zásady xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx v článku 2 směrnice 67/548/XXX.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:

a) "identifikací xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx může xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxx látce x projevem a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "posouzením xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x její xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx dojít xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xx složce životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;

e) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" rozumí doporučení xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxx na xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx VII C, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;

iv) pokyny xxx xxxxxxxxx orgány, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.

Článek 3

Zásady xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Posuzování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 x 5.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx třeba u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškozování ozónové xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vezme xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxx vzhledem k xxxxxxxxx informacím o xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxx skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování x není xxxxxxxxx xx dále hodnotit, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.

ii) Xxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které další xxxxxxxxx xxxxx vyžadovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx až xx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xxx) Látka vyžaduje xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) Látka vyžaduje xxxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx.

5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.

6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx skupin obyvatelstva xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx

1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xx identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx zaměří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx X X x XX X. Xx provedení identifikace xxxxxxxxx pokračuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 písm x) x v odst. 1 xxxx. b) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;

xx) jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti, nebude xx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1. X každé látky xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 písm. a) x x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx sledování x

xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) x xxxx. 1 písm x) x použije xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 bodu x).

Článek 6

Posuzování xxxxxx: xxxxxx

1. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v souladu x xxxxxxxx IV, xxxxx xx čtyř xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (použitelné), a xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 5.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx způsobem, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x xxxxxxx s xxxxxxxxx I, XX x XXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovaná zpráva xx xxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx x souladu x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci písemné xxxxxx x posuzování xxxxxx xxxx její xxxxxx, poskytne se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.

Za Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

xxxx Komise

[1] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX I

POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX X

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit tyto xxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xx xxxxxxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx ukázat, xx xxxxx, která xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, není genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.

2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxxxx, xxx látka může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx xxxx může xxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxx x xxxxx prostorové x časové změny xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x částí 2 xxxxxx VII X, XXX X nebo XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX x na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

x) adekvátně xxxxxxxx expoziční údaje;

ii) xxxxxxxx xxxxx na xxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx aerosolů);

vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční potenciál;

viii) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;

ix) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek x obdobným způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce v xxxxx přípravku pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx porovnání hodnoty XXXXX xxxx LOAEL x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vystaveny). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.2 Pokud nebyla xxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x to xx xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx rozhodování, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) charakter x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx vztahují xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici.

5. Shrnutí

5.1 X souladu x xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x těchto xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, kde xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx jedné xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku s xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.

XXXXXXX II

POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Skupiny xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx prostředí

ČÁST B

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky používání, x xx xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použije xx obvykle závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx iv).

4. Xxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA III

POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 U xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 5 odst. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx při xxx x úvahu xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z toxikologických xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") nebo R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2 Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 bod xx)), přijme xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 body xx) xxxx xxx).

2. Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxxx je provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx účinku na xxxxxxxxx specifikované x xxxxx 5 xxxxxx XXX A xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity uvedených x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) této xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (medián letální xxxxxxxxxxx), EC50 (medián xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, xx čím xx xxxx xxxxx x xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx, tím menší xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx by se xxxxx nacházet x xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx xxxxx hodnotu XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x kterých lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X nebo x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/XXX, které x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;

iii) formu, x xxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x výrobě, xxxx-xx významné;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;

viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.

3.4 X xxxxx uváděných na xxx x množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, do něhož xxxx xxxx látka xxxxxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx hodnot XXX x PNEC tak, xxx xxxx možno xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX roven nebo xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx i) xx xx), xxxxx ze xxxxxx uvedených x xx. 3 odst. 4 bodech ii), xxx) xxxx xx) xx vhodný.

4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory uvedené x odstavci 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx charakterizaci rizika xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx celkových xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící xxxxxx řádu 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze tento xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX IV

CELKOVÝ SOUHRN XXXXXX

1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 přílohy XX a xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace (xx. 3 xxxx. 4 body xx) x iii)) xxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 bod xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 odst. 6.

XXXXXXX V

INFORMACE, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx doklady:

i) obecný xxxxxx xxxxxx vytvořených x souladu x xxxxxxx 6 a x xxxxxxx s xxxxxxxx IV;

ii) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxx informací látka xxxx xxxxxxxxx x xx její xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nepředloží xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, že xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx xxx xxxxx látku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního prostředí;

iii) xxxxx a zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx pro danou xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx závěr xx. 3 odst. 4 xxx xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;

x) xxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.

2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx poměry nebo xxxxxxx xxxxx.