Směrnice Xxxxxx 93/67/EHS
ze xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] ve xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx x souladu xx směrnicí 67/548/XXX xxxx xxx každá xxxx látka uváděná xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx obecných xxxxx provedly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx nutno xxx posuzování xxxxx xxx člověka xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x ohledem xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx nutno xxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí brát x úvahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx sledování, může xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;
vzhledem x xxxx, že výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx hlavním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x svých xxxxxxxx, x xxxx, xxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ochraně zdraví xxxxxxxxxx při xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx zlepšení bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Cíle
Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx degradace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx odhad xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx zahrnovat:
i) úpravy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1, čl. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx x oddílech 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx posuzování xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 5.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X posouzení xxxxxx vyplyne xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxx:
x) Látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx, xxxxx se neobjeví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx informace xx xxxxxx až xx xxxx, xxx množství xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx množství uvedeného x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 odst. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxx.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx.
5. Ukáže-li posouzení xxxxxx, že se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xxx je xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skupin obyvatelstva xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx fází xx identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx zaměří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X A x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x II X:
x) x) x případě xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x v xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 odst. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
xx) jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování rizika, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) i) x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující údaje xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x použije xx závěr uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx rizika: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x přílohami X, II x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx IV, xxxxx ze xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 nebo 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, II x III a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx revizi.
Článek 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zasílá Komisi.
2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, poskytne xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 8
Závěrečná ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x zveřejní opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 20. července 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Úř. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Senzibilizace
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx expozice nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx při opakované xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak je xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace dýchacího xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx látka může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx identifikovat dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxx xxxx brát x xxxxx prostorové x xxxxxx změny xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
i) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;
ix) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx některý z xxxxxx uvedených x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx koncentrace, jíž xxxx xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vystaveny). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice a X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x to na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Po tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x expozici.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu s xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, který xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx nepříznivého účinku xxxx tam, kde xxx xxxxxxxx metody, xxxxx zahrnuje použití xxxxx jedné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx potenciál
Skupiny xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 V xxxx případech, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané vlastnosti, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx i)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx vztahu k xxxx vlastnosti (čl. 4 odst. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro sledování.
2. Xxxxxxxxx expozice
2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx informací x xxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx VII A, XXX B xxxx XXX C směrnice 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxx posouzení ukáže, xx x nepříznivému xxxxxx nedojde, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučení po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X látek, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx při xxx x úvahu zejména:
i) xxxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx toxická xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x látkách s xxxxxxxxxxx strukturou.
1.2 Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxx látky, xxxxx xxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx je provést xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 příloh XXX A nebo XXX B xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX (xxxxxx 1 x 2) této směrnice.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (medián letální xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxx údajů a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx je provést xxxxx koncentrace látky, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní xxxxx expozice xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX B, XXX X xxxx x příloze XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, které x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:
x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;
iii) xxxxx, x xxxx xx xxxxx uváděna na xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x výrobě, xxxx-xx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) pravděpodobné xxxxx xx jednotlivých xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx/xxxxxxxx a degradaci;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.
3.4 X xxxxx uváděných xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx kvantitativní odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx xxxx látka xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Je-li xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) až xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx iv) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxx účinku. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zvážení xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je vhodný xxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxxx souhrnné závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC odvozenou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracované xx základě xxxxxx 5.1 xxxxxxx I, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX a xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 body ii) x iii)) xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je potřebné xxxxxxxxx. Xxxx doporučení xxxxx v xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
PŘÍLOHA V
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx další xxxxxxxxxx xxxx nutné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX v xxxxxxx, xx xxxxx x čl. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx xxx danou xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kroky uvedené x xx. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 přílohy X B x xxxxxx 4 přílohy XXX nebo hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.