Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. července 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na směrnici Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx oznámena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx xxxxx členské xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xx úrovni Společenství, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx je nutno xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx nutno xxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, xx látka xxxxxxxx sledování, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/EHS;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x dále, aby x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx snížit na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx práci, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx zřízeného podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "identifikací xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx může xxxxxxxx;
x) "posouzením vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx zahrnovat "xxxxx rizika", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" rozumí doporučení xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx zahrnovat:
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xx) úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oddílech 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx VII X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Zásady xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx zvláštních xxxxxx, xxxx. poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy uvedené x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx případ xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto způsobů xxxxxxxxxx.
3. Při posuzování xxxxxxxx vezme příslušný xxxxx x úvahu xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informacím o xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x její xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx expozici důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé sledování x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx hodnotit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx žádost o xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx až xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx dosáhne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, xx se xx xxxxx vztahují xxxxxx odst. 4 xxxx xx), iii) xxxx xx), může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 17 směrnice 67/548/EHS.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví
1. X xxxxx látky xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede příslušný xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xx identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx zaměří xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 písm x) x x odst. 1 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 bodu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x určitému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím činností xxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx v příloze XXX:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) u látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující údaje xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, není zapotřebí, xxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti uvedené x odst. 1 xxxx. x) a xxxx. 1 písm x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 a v xxxxxxx s přílohami X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), a xxxx postupuje podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jiným způsobem, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika provedené xxxxx článků 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX x III a x případě xxxxxxx xxxxxxx revizi.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X. Xxxx zprávu xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx aktualizuje x aktualizovaná xxxxxx xx zasílá Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
POSUZOVÁNÍ RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx.
1.2 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, např. xxxxxxxxx expozice nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Vztah xxxxx - odezva xx hodnotí xxx xxxxxxxx při opakované xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, stanoví xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, která xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx látkou.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Posouzení xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx informacích xxxxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII A, XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx dostupných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx používá (např. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx významné (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxx, dává xx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx k xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx nastane [2], x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx rozhodování, xxxxx ze čtyř xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 je použitelný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že není xxxxxxxxx hodnota N(L)OAEL, xxxxx výsledky zkoušek xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx jedné xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.
XXXXXXX II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx rizika x souladu x xxxxxxx 4 bere x úvahu potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nastat u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 V xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xx xxxxxx x xxxx vlastnosti (čl. 4 odst. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování.
2. Xxxxxxxxx expozice
2.1. Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 2, je xxxxx xxxxx stanovit důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Charakterizace xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení ukáže, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx posouzení ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxx xx).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx doporučení xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx rizika, x xxxxx při tom x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx velmi toxická xxxxx nebo látka xxxxxx škodlivá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx R 48 ("Při dlouhodobé xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a nejsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účincích na xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx takové koncentrace xxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků xx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx concentration – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům).
2.2 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) této xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxx letální dávky), XX50 (medián xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx působící 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (dávka (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Hodnotící xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx druhů xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxx doba trvání xxxxxxx, xxx menší xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx XXX stanovit a xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx nebo rozptyl xxxxxx látek.
3.3 Xxxxxxx XXX nebo kvalitativní xxxxx expozice xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;
iii) xxxxx, x jaké xx xxxxx xxxxxxx na xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) kategorie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a dobu xxxxxx expozice.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx hodnot PEC x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxxxxx je poměr XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx vhodný.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xx xxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÝ SOUHRN XXXXXX
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx závěry vypracované xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 přílohy XX x oddílu 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Tato doporučení xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx xxxxxx vytvořených x xxxxxxx x xxxxxxx 6 a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) prohlášení, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací látka xxxx xxxxxxxxx x xx její xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, že xxxxx x čl. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx xxx xxxxx látku xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x jednomu nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) popis x xxxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxx rizika x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod iv) xxxxx xxx danou xxxxx xx vztahu x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx kroky uvedené x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxxxxx X X a xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.