Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx xxxxx xxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx nesou xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, ale xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, že článek 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx látce;
vzhledem k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, je nutno xxx xxxxxxxxxx rizik xxx člověka xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx skutečných nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx hlavním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x tom xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, že ustanovení xxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při práci [4], xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx pro snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látky na xxx. Xxxx doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) úpravy xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 příloh XXX X, XXX B xxxx XXX C, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1, xx. 8 odst. 1 nebo čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxx příslušné orgány, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx posuzování xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx zvláštních xxxxxx, xxxx. poškozování ozónové xxxxxx, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx a příslušný xxxxx zahrne do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x xxxx skladování, xxxxxxxx úpravu přípravku xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. Z posouzení xxxxxx vyplyne xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:
x) Látka xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx hodnotit, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, čl. 8 odst. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx iv), může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx snížení rizika xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxx zdraví
1. X každé látky xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xx identifikace nebezpečí, xxxxx se zaměří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x II A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx vztahu x určitému xxxxxx xxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
Článek 5
Posuzování rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinků xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:
x) i) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního prostředí (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) u látek xxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, u nichž xxxxxx dostačující xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxx životní prostředí, xxxxxxxx identifikace nebezpečí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, např. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x odst. 1 xxxx. a) a xxxx. 1 písm x) x použije xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v souladu x xxxxxxxx IV, xxxxx xx xxxx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Jestliže xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, čl. 14 xxxx. 1 nebo 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx jiným xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxx článků 4 x 5 x x souladu x xxxxxxxxx X, XX x III x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revizi.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Komisi
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, poskytne se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
Článek 9
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu dne 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Senzibilizace
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx přes životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V těch xxxxxxxxx, kdy byly xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx k xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému potenciálnímu xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)
2.1 Vztah xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Pro xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx postup x xxxxx dávkou. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), x které xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Tento xxxxx xxxx xxxx x xxxxx prostorové x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Posouzení xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 2 xxxxxx XXX A, XXX B xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a xx xxxxxx dostupných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
i) adekvátně xxxxxxxx expoziční údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) formu, ve xxxxx xx látka xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx omezení;
v) údaje x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity prognostické xxxxxx, dává se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Je-li látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uvažovat x xxxxxxxx látce v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Pokud xxxx xxx některý z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x odhadem dávky xxxx koncentrace, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx vystavena (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx orgán rozhodne xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx orgán x úvahu, xxxx xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinku;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx s xx. 4 odst. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán souhrnné xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hodnota X(X)XXXX, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx v úvahu.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x dané vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro sledování.
1.2 X xxxx případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx identifikaci nebezpečí xx vztahu k xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx nutné xxxxx stanovit důvodně xxxxxxxxxxxxx podmínky používání, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX.
3. Charakterizace xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx důvodně předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému účinku. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x čl. 3 odst. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
POSUZOVÁNÍ RIZIKA: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 odst. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, x xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx označující specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xx xx, xx xxxxxxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxx xx) xxxx iii).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx takové koncentrace xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx PNEC (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům).
2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinku na xxxxxxxxx specifikované x xxxxx 5 příloh XXX A xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx směrnice.
2.3 Xxxxxxx PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx na hodnoty xxxxxxxx zkouškami na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (medián xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (koncentrace) xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím je xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx nejistoty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx ty xxxxxx životního prostředí, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX C nebo x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x případě potřeby xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, x jaké je xxxxx xxxxxxx na xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. samotná látka xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, zejména xxx tání, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
4.1 Xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx nebo xxxxx než 1, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 1.1 xxxxxx i) xx xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodech xx), xxx) nebo xx) xx vhodný.
4.2 Jestliže xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx očekávaných podmínek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx takového posouzení x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx charakterizaci rizika xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx životního prostředí. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě oddílu 5.1 xxxxxxx I, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zjištěným při xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Další xxxxxxxxx na informace (xx. 3 xxxx. 4 xxxx ii) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je potřebné xxxxxxxxx. Xxxx doporučení xxxxx v úvahu xx. 3 odst. 6.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx xxxxxx vytvořených x xxxxxxx s xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx IV;
ii) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx závěr x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x případě, že xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo xxx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx závěr xx. 3 odst. 4 bod iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 přílohy X B x xxxxxx 4 přílohy XXX nebo hodnotící xxxxxxx popsané v xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx poměry xxxx xxxxxxx xxxxx.