Směrnice Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/EHS [2], x zejména xx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xx směrnicí 67/548/EHS xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx obecných xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesou členské xxxxx, je účelné xxxxxxxx xxxxxx zásady xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxx by nezaručovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx článek 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX vyžaduje, aby Xxxxxx stanovila tyto xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že posuzování xxxxx xx nutno xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx nutno při xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx účinky xxxxx na životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx ukáže-li posouzení xxxxx, xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx příslušný orgán xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx hlavním východiskem xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, aby x tom příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x jiné vědecké xxxxx [3];
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], která xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Cíle
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "posouzením xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo degradace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "charakterizací rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx, x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení předloženém x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx doporučených xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Posuzování xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxx postupy uvedené x xxxxxxxx 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx případ xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy předkládané Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx skupiny obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Z posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx závěrů:
i) Látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx hodnotit, xxxxx se neobjeví xxxxx informace v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxx. 4 xxxx ii), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx Komisi x xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx vypracování doporučení xxx snížení rizika xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx mít xx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxx zdraví
1. X xxxxx látky xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX B:
a) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) posouzení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx exponována xxxx xxxxx;
x) charakterizace rizika.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx x) x x odst. 1 xxxx. x) x použije xx xxxxx uvedený x xx. 3 odst. 4 bodu i), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vlastnost zahrnovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx fází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx životního prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) u látek xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx rizika: xxxxxx
1. Po provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x přílohami X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx xx xxxx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx postupuje xxxxx xx. 3 odst. 5.
2. Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 odst. 4, čl. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx s xxxxxxxxx I, XX x XXX x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx revizi.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze V. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx aktualizuje x aktualizovaná xxxxxx xx zasílá Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxx, poskytne xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Úř. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci (čl. 4 xxxx. 2 xxx i)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - odezva xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx ukázat, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx exponovaní nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx může xxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x časové xxxxx xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx na:
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx používá (např. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x velikost specificky xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx informace dostupné.
3.3 Xxxx-xx pro odhad xxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce x xxxxx xxxxxxxxx pouze x případě, xx xx xxxxxxxxx klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x odhadem dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, který xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud nebyla xxx žádný z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Po tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závěrů uvedených x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) skupiny xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxx x xxxxxxxx.
5. Shrnutí
5.1 X souladu s xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx tam, kde xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedné dávky xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit relativní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx je xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
1.2 X těch případech, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx pro sledování.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X nebo XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Charakterizace xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Jestliže xxxx posouzení ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx iv).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 U xxxxx, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx i)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, a xxxxx xxx xxx x úvahu zejména:
i) xxxxxxxx bioakumulačního potenciálu;
ii) xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx jiných nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx R 48 ("Při dlouhodobé xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x látkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účincích xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 3 odst. 4 body ii) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 příloh XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) xxxx směrnice.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx nacházet x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Hodnota XXX xxxx kvalitativní xxxxx expozice xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX B, XXX X xxxx x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, x jaké xx xxxxx uváděna na xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx nebo xxxxx než 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxx i). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po zvážení xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory uvedené x odstavci 1.1, xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu k xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu L(E)C50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x oddílu 5.1 přílohy III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je potřebné xxxxxxxxx. Xxxx doporučení xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) prohlášení, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx sledovaná x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, že závěr x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx pro xxxxx látku xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx závěr xx. 3 xxxx. 4 bod iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx orgánu a xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kroky uvedené x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx uvedené x xxxxxx 4 xxxxxxx X X a xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx poměry nebo xxxxxxx xxxxx.