Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/EHS
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx být xxxxx xxxx xxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx obecných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, že článek 3 směrnice Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx zásady;
vzhledem x xxxx, že posuzování xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx brát x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;
vzhledem x xxxx, že výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx východiskem xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x dále, aby x tom příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x experimentálním xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [3];
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx o bezpečnosti x ochraně zdraví xxxxxxxxxx xxx práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], která ukládá xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx skupiny obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) "charakterizací xxxxxx" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít ve xxxxxxx obyvatelstva nebo xx složce životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x může xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx zahrnovat:
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx navržené oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 příloh XXX X, XXX B xxxx VII X, xxxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x podle potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškozování ozónové xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informacím o xxxx látce, zejména xxxxx se xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxx jiné zpracování, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx expozici důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx vyplyne jeden xxxx xxxx z xxxxxx závěrů:
i) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x není zapotřebí xx xxxx hodnotit, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadovány xxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx až xx xxxx, xxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx množství uvedeného x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Látka vyžaduje xxxxxxxxx x příslušný xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Ukáže-li posouzení xxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx ii), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx využije všechny xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx danou látkou xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. X xxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx se zaměří xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x II A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx X B x II X:
x) x) v případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx může být xxxxxxxxxxxxx exponována dané xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí posuzování xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. b) x použije xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxxx i), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x určitému účinku xxxx xxxxxxxxxx, nebude xx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
1. X každé látky xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx účinků xx životní prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx jejím provedení xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) u látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x nichž xxxxxx dostačující xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxxxx identifikace nebezpečí xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx jiných údajů xxxxxxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, xxxx zapotřebí, xxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) a xxxx. 1 xxxx x) a xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx ze čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx postupuje xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, čl. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX x XXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze X. Xxxx xxxxxx zašle Xxxxxx x souladu x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpráva aktualizuje x aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX dosáhnou xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, poskytne se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Závěrečná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 20. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Xx. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:
Účinky
1. Xxxxxx toxicita
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu účinku, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, kdy ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Vztah xxxxx - xxxxxx xx hodnotí pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovit, zda xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky. Xxxxx x případě, xxx xx xx ukázat, xx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx je xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx v otázce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx látkou.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Posouzení xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí brát x xxxxx prostorové x časové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacích. Zvláštní xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravku);
iv) xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů);
vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;
viii) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice;
ix) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity prognostické xxxxxx, dává xx xxxxxxxx odpovídajícím údajům x monitorování látek x obdobným xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx přípravku pouze x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx porovnání hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x odhadem dávky xxxx koncentrace, xxx xxxx skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativního xxxxxx expozice a X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx žádný x xxxxxx uvedených v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx nastane [2], x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Při rozhodování, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) charakter x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx posoudí, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx shrnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity dané xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxx N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého účinku xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx jedné dávky xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.
PŘÍLOHA II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx rizika x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Výbušnost
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro sledování.
2. Xxxxxxxxx expozice
2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 4 odst. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxx doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx nejsou klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx x)), příslušný xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na čase xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") nebo R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 bod xx)), přijme xxxxxxxx x souladu x xx. 3 odst. 4 body ii) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx PNEC (xxxxxxxxx xx-xxxxxx concentration – xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx specifikované v xxxxx 5 xxxxxx XXX A xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x ve xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxx x příloze XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (medián letální xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx působící 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx obecně platí, xx xxx xx xxxx údajů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx nejistoty x velikost hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech však xxxx možno xxxxxxx XXX stanovit x xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Hodnota XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci specifikované x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx trhu;
iii) xxxxx, x jaké je xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, bod xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx do jednotlivých xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx za rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxx místní xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxx látka xxxxxxxx.
4. Charakterizace rizika
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx to možné, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx větší xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx ze xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx očekávaných podmínek xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu k xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posuzování rizika xxxxxxxxx orgán zhodnotí xxxxxxxx závěry a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX SOUHRN XXXXXX
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX a oddílu 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zjištěným při xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 body xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doporučení xxxxx v úvahu xx. 3 xxxx. 6.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX OBSAHOVAT SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Komisi x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 x x souladu s xxxxxxxx XX;
xx) prohlášení, xx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx xxxxx x čl. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx pro xxxxx látku ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných informací x xxxxxxx, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 bodu xx) xxxx xxx) xxxxx pro danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxx X X a xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.