Plné znění - 31993L0067

Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX

xx xxx 20. července 1993,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX xxxx xxx každá xxxx xxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedly posouzení xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, že článek 3 směrnice Xxxx 67/548/XXX vyžaduje, xxx Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx zásady;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, je nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků dalších xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;

xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx hlavním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx z uvedení xxxxx xx xxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x svých závěrech, x xxxx, xxx x tom xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x experimentálním xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx práci [4], xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající ochrany xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Cíle

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx posuzování xxxxx, xxxxx látky představují xxx člověka x xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:

x) "identifikací xxxxxxxxx" rozumí identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka může xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "posouzením xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xx složce životního xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x může xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" xxxxxx doporučení xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx látky na xxx. Xxxx doporučení xxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení nebo xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) úpravy bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx opatření xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx VII X, XXX B xxxx XXX C, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) pokyny xxx xxxxxxxxx orgány, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případ od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx informacím o xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx jedná x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a zneškodňování xxxx xxxxxxxx použití, xxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxx závěrů:

i) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX.

xx) Xxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxx informace xx xxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.

xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, že se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx možnost zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx využije všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.

6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. X xxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X A x XX A. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx pokračuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx exponována xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx vztahu x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm x) x x xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;

xx) jestliže ještě xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti, nebude xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí

1. X každé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:

x) i) v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) x xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x) a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x

xx) x látek xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx dostačující xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 písm x) a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).

Článek 6

Posuzování rizika: xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx s přílohami X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx x přílohou IV, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 5.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/XXX xxxx jiným xxxxxxxx, xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX x III a x případě xxxxxxx xxxxxxx revizi.

Xxxxxx 7

Obsah písemné xxxxxx xxx Xxxxxx

1. Xx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze V. Xxxx xxxxxx zašle Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zasílá Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Závěrečná ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxx 9

Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 1993.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx

1. Xxxxxx toxicita

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx reprodukci

Obyvatelstvo

1. Pracovníci

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX X

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Posouzení vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Vztah xxxxx - odezva xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx a toxicitu xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxx, stanoví se xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX – xxx lowest-observed-adverse-effect level).

2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx má ukázat, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx se xxxx senzibilizace kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dosud není xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxx xxxx brát x xxxxx xxxxxxxxxx x časové změny xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX B nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na:

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxx látky na xxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka nebo xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

xx) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným způsobem xxxxxxx a průběhem xxxxxxxx.

3.4 Je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx uvažovat o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 88/379/EHS [1], pokud neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x odhadem dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx vystavena (vystaveny). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě porovnání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx nebyla xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvažované skupiny xxxxxxxxxxxx. Po tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Při xxxxxxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) charakter x xxxxxxxxx účinku;

iii) skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx hodnota N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx účinku x xxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 bere x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nastat u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

Skupiny obyvatelstva

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX X

1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí

1.1 X xxxx případech, xxx xxxx provedeny zkoušky xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx vztahující xx x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx ii)), není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX X xxxx XXX C směrnice 67/548/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).

4. Xxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a příslušný xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 U xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 odst. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx při tom x úvahu zejména:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx křivky závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení ekotoxicity;

iii) xxxxxxxx jiných nepříznivých xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx nebo látka xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx") nebo X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");

iv) údaje x látkách x xxxxxxxxxxx strukturou.

1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek)

2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx concentration – xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.2 Hodnota XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX B xxxxxxxx 67/548/XXX a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx omezeném xxxxx druhů na xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx je xxxx xxxxx a xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx menší xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možno xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX C nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:

x) vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;

iii) formu, x jaké je xxxxx uváděna xx xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx omezení;

v) xxxxx o výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;

vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx do jednotlivých xxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx a dobu xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 U xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx větší xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx x) xx xx), který xx xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 bodech xx), xxx) xxxx xx) xx vhodný.

4.2 Jestliže xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde k xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 je xxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 V souladu x xx. 5 xxxx. 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 je vhodný xxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx orgán zhodnotí xxxxxxxx závěry x xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze tento xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx používá pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX IV

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě oddílu 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 odst. 4 xxxx xx) x xxx)) nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx. 3 xxxx. 6.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) obecný xxxxxx xxxxxx vytvořených x souladu x xxxxxxx 6 x x souladu x xxxxxxxx IV;

ii) prohlášení, xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx, xx závěr x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx a xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx závěr xx. 3 xxxx. 4 bod iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx kroky uvedené x xx. 3 xxxx. 5.

2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxx X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.