Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX xxxx být xxxxx xxxx xxxxx uváděná xx trh oznámena xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/EHS vyžaduje xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx obecných xxxxx provedly posouzení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, je účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx by nezaručovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 směrnice Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, aby Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x životního prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx brát x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx posouzení xxxxx, že látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx z uvedení xxxxx na xxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx závěrech, x xxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k experimentálním xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx k xxxx, xx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx xxx zdraví x bezpečnost zaměstnanců xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí, jak xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx může xxxxxxxx;
x) "posouzením vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu dané xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "charakterizací rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx složce životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" rozumí doporučení xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx rizika pro xxxxxxx x/xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat:
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v oddílech 2.3, 2.4 x 2.5 příloh VII X, XXX X xxxx VII C, xxxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xxxxxxxxxxx ozónové xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx případ od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x úvahu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x její xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné použití, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxx závěrů:
i) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé sledování x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx hodnotit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které další xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žádost x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, čl. 8 odst. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, xx xx xx látku vztahují xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), iii) xxxx iv), může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.
6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx možnost, xx xxxxxxx expozice určitých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx za xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví
1. X každé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx X X x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx I X x XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx posouzení vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx identifikaci nebezpečí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx a) x x odst. 1 xxxx. b) x použije xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx účinku xxxx vlastnosti, nebude xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx účinků xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x příloze XXX:
x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx životního prostředí (xx. vodní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) x látek xxxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. údaje x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) a xxxx. 1 xxxx x) a použije xx xxxxx uvedený x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Posuzování rizika: xxxxxx
1. Xx provedení xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, x souladu x xxxxxxxx IV, xxxxx ze čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Jestliže se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 nebo 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx způsobem, xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x XXX a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revizi.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro Komisi
1. Xx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze V. Xxxx zprávu zašle Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Po xxxxx revizi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, poskytne xx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. července 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA I
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci (čl. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 bod xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - odezva xx hodnotí pro xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnota XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx postup x xxxxx dávkou. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit tyto xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu xx xxxxxxxxxxx stanovit, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Avšak x případě, kdy xx xx xxxxxx, xx látka, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx látka xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x otázce xxxxxxxx identifikovat xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx účinku u xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx životní prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Tento xxxxx musí xxxx x xxxxx prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x částí 2 xxxxxx XXX X, XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxxx xx xxx x/xxxx používá (např. xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxx přípravku);
iv) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) údaje x výrobě, xxxxx xxxx významné;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobním procesem, xxxxx xxxx významné (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice;
ix) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx pro odhad xxxxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx přípravek klasifikován xx základě toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 88/379/EHS [1], pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx vystavena (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativního xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx ze xxxx závěrů uvedených x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx nebyla xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx nastane [2], x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Po xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx rozhodování, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx x xxxxx, mimo xxxx:
x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx i mezidruhových xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici.
5. Shrnutí
5.1 X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity dané xxxxx.
[1] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hodnota X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx existenci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit relativní xxxxxxxxx účinku x xxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX A
Posouzení rizika x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nastat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x níže uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx ii)), není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx posouzení xxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxx iv).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X látek, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx rizika, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. klasifikace xxxx mutagenní, toxická xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx") nebo R 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx zdraví");
iv) údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účincích xx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 3 xxxx. 4 body ii) xxxx iii).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx PNEC (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx PNEC se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (medián xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx) xxxx LOEL(C) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx čím je xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno hodnotu XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Hodnota XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx VII X, XXX X, XXX X nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;
iii) xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) pravděpodobné xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 U xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) se obvykle xxxxxxx xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, do něhož xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx je poměr XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4 xxx i). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) nebo iv) xx xxxxxx.
4.2 Jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. X těchto případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx posuzování rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC odvozenou x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX a oddílu 5.1 xxxxxxx III x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 odst. 4 xxxx xx) x iii)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 bod xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX V
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 a x souladu x xxxxxxxx IV;
ii) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx její xxxxx xxxxxxxxxx není nutné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx xxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx xxx xxxxx látku ve xxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo iii) xxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xx) popis a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rizika x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod iv) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám životního xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxx X X a xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsané v xxxxxx 2 přílohy XXX, xx nutno xxxx poměry xxxx xxxxxxx xxxxx.