Plné znění - 31993L0067

Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,

xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 67/548/XXX

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] ve znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxx každá xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedly xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx i když xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx nesou xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx obecné zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila tyto xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že posuzování xxxxx je xxxxx xxxxxxx na porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí brát x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků dalších xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx orgán po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x tom xxxxxxxxx xxxxx poskytl písemnou xxxxxx Xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při práci [4], která ukládá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající ochrany xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Cíle

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx látky představují xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané látce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx x její xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxx složky životního xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx složce životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat:

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;

xx) úpravy bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx oznamovatelem x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xxx) xxxxxx doporučených xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx VII X, VII X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx x čl. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx zvážily xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5.

2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xxxxxxxxxxx ozónové xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případ od xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látce, xxxxxxx xxxxx xx jedná x xxxx skladování, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx závěrů:

i) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx zapotřebí xx dále xxxxxxxx, xxxxx se neobjeví xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posuzování, xxx xxxxxx o xxxx informace xx xxxxxx až xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx.

5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, že xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx ii), xxx) xxxx xx), může xxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x poskytnout xx možnost zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xxx xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s článkem 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.

6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx expozice určitých xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 4

Posuzování xxxxxx xxx lidské zdraví

1. X každé látky xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X B x XX B:

a) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) jestliže byla xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxx. 1 písm x) x v xxxx. 1 písm. x) x použije xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxxx x), xxxxx neexistují jiné xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;

xx) jestliže xxxxx xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti, nebude xx tento xxxxxx xxxx vlastnost zahrnovat xx posuzování xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí

1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x příloze XXX:

x) i) x xxxxxxx potřeby posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí a xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) u látek xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx zahrnovat činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x b) x xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx i), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x

xx) x látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx, zda na xxxxxxx jiných údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx rozumné důvody xxxxxxxxxx, není zapotřebí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 bodu x).

Článek 6

Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

1. Po provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX a XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx IV, xxxxx xx xxxx xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 5.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3, xx. 8 odst. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jiným xxxxxxxx, xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x XXX a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx písemné xxxxxx xxx Xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx závěrů podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zprávu zašle Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxx zpráva aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Komisi.

2. Xxxxxxxx x souladu x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/XXX dosáhnou xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Závěrečná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.

2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Bruselu xxx 20. července 1993.

Za Xxxxxx

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

[2] Úř. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA I

POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:

Účinky

1. Xxxxxx toxicita

2. Dráždivost

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxx reprodukci

Obyvatelstvo

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX B

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 V těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x tomuto xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).

2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx látka xxxx způsobit xxxx xxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx. Avšak x případě, xxx xx má xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není genotoxická, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí vyhodnotit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nebo xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx prostorové x xxxxxx změny xxxxxxx expozice.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx uvedených x technické dokumentaci xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xx:

x) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka přípravku);

iv) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx jsou významné (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční potenciál;

viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

xx) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro odhad xxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajům x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce x xxxxx přípravku xxxxx x případě, xx xx přípravek klasifikován xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky podle xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX nebo XXXXX x odhadem xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který xx xxxx závěrů uvedených x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx nebyla xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx k jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x xx na xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvažované skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný orgán x xxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) charakter x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní údaje x expozici.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx existenci xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx metody, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x úvahu.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)

XXXX A

Posouzení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nastat u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Výbušnost

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx obyvatelstva

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX X

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.

2. Xxxxxxxxx expozice

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx nutné xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x části 2 xxxxxx XXX X, XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.

3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx důvodně předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).

4. Xxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva, budou xxxx doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a příslušný xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), příslušný xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx při xxx x xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx;

xx) xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. klasifikace xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") nebo X 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xx xx, xx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účincích xx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx opatření x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 body ii) xxxx xxx).

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)

2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx stanoví xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 příloh XXX A nebo XXX B směrnice 67/548/XXX a ve xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxx x příloze XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (xxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici daného xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.4 Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx je xxxx údajů a xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x velikost hodnotícího xxxxxxx [1].

3. Posouzení xxxxxxxx

3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx provést xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno hodnotu XXX stanovit x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.

3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx nebo rozptyl xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x přílohách XXX X, XXX X, XXX X nebo x příloze VIII xxxxxxxx 67/548/XXX, které x případě potřeby xxxxxxxx:

x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;

xxx) xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. samotná xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

xx) kategorie xxxxxxx x stupeň omezení;

v) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) pravděpodobné xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice.

3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4 xxx x). Je-li xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), který xx xxxxxx uvedených v xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx iv) xx vhodný.

4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zvážení xxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx než xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx hodnotu X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 xxxxxxx I, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x oddílu 5.1 xxxxxxx III x vytvoří jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 odst. 4 body xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.

PŘÍLOHA V

INFORMACE, KTERÉ XXXX OBSAHOVAT XXXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx doklady:

i) obecný xxxxxx závěrů vytvořených x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3 xxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX v xxxxxxx, xx závěr x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) platí pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx ke všem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxx x zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx) xxxxx xxx danou xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

xx) xxxxx a xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 odst. 4 bod xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 3 xxxx. 5.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx poměry xxxx xxxxxxx xxxxx.