Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx xxxxx xxxx látka xxxxxxx xx trh oznámena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx látky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, xx nutno xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx brát x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx brát x xxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx sledování, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x experimentálním xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení bezpečnosti x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx při práci [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx článek 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx:
x) "identifikací xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxx může xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "charakterizací rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x může xxxxxxxxx "xxxxx rizika", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x předběžných opatření xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx XXX X, VII X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx posuzování xxxxxx
1. Posuzování rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xx třeba x xxxxxxxxx zvláštních účinků, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vezme příslušný xxxxx x xxxxx xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx skladování, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Z posouzení xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx zapotřebí xx xxxx hodnotit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxx informace xx xxxxxx až do xxxx, xxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxx.
xx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx látku xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace pro xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, než xx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek životního xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx rizika xxx lidské zdraví
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zaměří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciální nepříznivé xxxxxx uvedené v xxxxxxxxx I X x II X. Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X B x XX B:
a) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm x) x v xxxx. 1 písm. b) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x určitému xxxxxx xxxx vlastnosti, nebude xx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nemusí posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 1 xxxx x) a xxxxxxx xx závěr uvedený x čl. 3 xxxx. 4 bodu x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 x v xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x souladu x xxxxxxxx IV, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/XXX xxxx jiným xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x III x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx revizi.
Xxxxxx 7
Xxxxx písemné xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx posouzení rizika xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx závěrů podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx zprávu xxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Po xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Komisi.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Závěrečná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x zveřejní opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 20. července 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené expozici:
Účinky
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Senzibilizace
5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx se x xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, kdy ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 bod xx)), není zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx lowest-observed-adverse-effect xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda látka xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x případě, xxx xx xx xxxxxx, xx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto účinky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx již senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx skupinu obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx exponováno. Tento xxxxx xxxx brát x úvahu prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxxxxx x souladu x částí 2 xxxxxx XXX A, XXX B xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx dostupných a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx podle potřeby xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravku);
iv) xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou významné (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prognostické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxx x obdobným způsobem xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx pouze x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx některý z xxxxxx uvedených v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x odhadem dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán rozhodne xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, který ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane [2], x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx rozhodování, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) nejistotu plynoucí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) charakter a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 lze provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hodnota N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx informace xxxxxx v xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx s xxxxxxx 4 bere x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nastat u xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx potenciál
Skupiny obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 V xxxx případech, kdy xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx vlastnosti, pokud xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro sledování.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx expozice
2.1. Xxxxxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx nutné xxxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací x xxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x části 2 xxxxxx XXX X, XXX X nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Jestliže xxxx posouzení xxxxx, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx i)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx při xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx bioakumulačního xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na xxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") nebo X 48 ("Při dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 3 odst. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx základě informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX A xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) této xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx čím je xxxx údajů a xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx menší xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx nacházet v xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx životního xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přílohách VII X, XXX B, XXX X xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:
x) vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx trhu;
iii) formu, x xxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) kategorie použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx obvykle xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx pro místní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx látka xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx orgán na xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 1.1 xxxxxx i) až xx), xxxxx xx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx ii), xxx) nebo iv) xx vhodný.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx očekávaných podmínek xxxxxxxx dojde k xxxxxx účinku. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zvážení xxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xx xxxxxx x xxxx než jedné xxxxxx životního prostředí. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný xxx jednotlivé složky xxxxxxxxx prostředí. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX SOUHRN XXXXXX
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 přílohy I, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX a xxxxxx 5.1 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace (xx. 3 odst. 4 xxxx ii) x xxx)) nebo xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 odst. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX OBSAHOVAT XXXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx doklady:
i) obecný xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx IV;
ii) prohlášení, xx xx základě xxxxxxxxxx informací látka xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2, xx. 8 odst. 3 nebo čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx závěr x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx xxx xxxxx látku ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx xxx danou xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. V xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx zahrnuje poměry xxxxxxxx/xxxxxx uvedené x xxxxxx 4 přílohy X B x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvést.