Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/EHS
ze xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] ve xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx každá xxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx příslušných orgánů, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx mezi členskými xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX vyžaduje, aby Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx zásady;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxx člověka xxxx x úvahu fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx klasifikaci látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ukáže-li posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků dalších xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx hlavním východiskem xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxxxxxx nebezpečné xxxxx x xxxxx závěrech, x dále, aby x tom xxxxxxxxx xxxxx poskytl písemnou xxxxxx Komisi;
vzhledem x xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx vědecké xxxxx [3];
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/391/XXX ze dne 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení bezpečnosti x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x existujících xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx odpovídající ochrany xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx posuzování rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 2 směrnice 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx látce x projevem x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx jsou xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx látce, x může xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" rozumí doporučení xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx. Tato doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx látky navrhované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 příloh XXX X, VII B xxxx VII X, xxxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx příslušné orgány, xxx zvážily příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před identifikovanými xxxxxx.
Článek 3
Zásady xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x charakterizaci rizika. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 x 5.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx zvláštních xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxx případ xx xxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx skupiny obyvatelstva xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxxx x její xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx x zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx vyplyne jeden xxxx více x xxxxxx závěrů:
i) Látka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx zapotřebí xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx neobjeví xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.
ii) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi posuzování, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx až xx xxxx, xxx množství xxxxx uvedené na xxx dosáhne dalšího xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx využije všechny xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi x xxxxxxx s článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx snížení rizika xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost, že xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx rizika xxx lidské zdraví
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx I A x II A. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X X x II B:
a) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) charakterizace rizika.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) jestliže xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, nemusí posuzování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 1 písm x) x x odst. 1 písm. b) x xxxxxxx se xxxxx uvedený v xx. 3 xxxx. 4 bodu i), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx posouzení xxxxxx x hlediska účinků xx xxxxxxx prostředí, xxxxx první xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx jejím provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x příloze XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí a xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nemusí posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) u látek xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x nichž xxxxxx dostačující údaje xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 1 xxxx x) a xxxxxxx xx xxxxx uvedený x čl. 3 xxxx. 4 bodu x).
Článek 6
Posuzování xxxxxx: xxxxxx
1. Xx provedení xxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v souladu x xxxxxxxx IV, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4, čl. 14 xxxx. 1 xxxx 16 směrnice 67/548/EHS xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II x III a x případě potřeby xxxxxxx revizi.
Článek 7
Obsah xxxxxxx xxxxxx pro Komisi
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx údaje uvedené x příloze X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxx xx zasílá Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/EHS dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx písemné xxxxxx x posuzování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, poskytne xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 8
Závěrečná ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 20. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
POSUZOVÁNÍ RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx přes životní xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální toxicity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Vztah xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při opakované xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx stanovit hodnotu XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx dávka/koncentrace spojená x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx lowest-observed-adverse-effect xxxxx).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx postup x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může způsobit xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak xx xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, stačí vyhodnotit, xxx látka xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Posouzení expozice xx provádí pro xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx nebo může xxx exponováno. Tento xxxxx musí brát x xxxxx prostorové x xxxxxx změny xxxxxxx expozice.
3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX a na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx expoziční údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka přípravku);
iv) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou významné (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx byla xxx některý z xxxxxx uvedených x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x odhadem xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx vystavena (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx závěrů xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx nebyla xxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx na xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxx, který ze xxxx xxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx orgán x úvahu, mimo xxxx:
x) nejistotu plynoucí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) charakter x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx kvantitativní x/xxxx kvalitativní xxxxx x expozici.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu s xx. 4 odst. 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx hodnota X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx existenci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nepříznivého účinku xxxx tam, kde xxx aplikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx jedné dávky xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx je třeba xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 X xxxx případech, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci (xx. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx vlastnosti (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX C směrnice 67/548/XXX.
3. Charakterizace rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. i). Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx dojde, použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx pro snížení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 odst. 2 xxx i)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx při xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;
ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxx ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx R 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x látkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx příslušný xxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx vypracování charakterizace xxxxxx xxxxx, která xxxx klasifikovaná jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx účincích xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 bod xx)), přijme opatření x xxxxxxx s xx. 3 xxxx. 4 body xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx účinkům).
2.2 Hodnota XXXX xx stanoví xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 5 příloh XXX A xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x příloze VIII (xxxxxx 1 a 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx PNEC se xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx letální dávky), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím xx xxxx údajů a xxxxx doba trvání xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx nejistoty x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Cílem posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx nacházet v xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možno xxxxxxx XXX stanovit a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx PEC nebo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX C xxxx x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx trhu;
iii) formu, x jaké xx xxxxx uváděna xx xxx anebo používána (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx o výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) pravděpodobné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál pro xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr větší xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx ii), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Jestliže xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxx účinku. Po xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 lze xxxxxxx charakterizaci xxxxxx xx xxxxxx k xxxx než xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx v případě xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx přehled xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 odst. 4 body xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX OBSAHOVAT XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx, že xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx pro xxxxx látku xx xxxxxx ke všem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x případě, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx závěr xx. 3 odst. 4 xxx xx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx uvedené x xxxxxx 4 xxxxxxx X X a xxxxxx 4 přílohy XXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx poměry nebo xxxxxxx uvést.