Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posuzování rizik xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx být každá xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx oznámena xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx článek 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx je nutno xxxxxxx na porovnávání xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, je nutno xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx brát x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, že látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx trh;
vzhledem x tomu, že xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závěrech, x xxxx, xxx x tom příslušný xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxx práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx xxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx této xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx látka může xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" rozumí xxxxxxxxx vztahu mezi xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx jsou xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx;
x) "charakterizací xxxxxx" xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx ve xxxxxxx obyvatelstva nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x může xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" xxxxxx doporučení xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx zahrnovat:
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznamovatelem x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 směrnice 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx doporučených xxxxx x předběžných opatření xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx x oddílech 2.3, 2.4 x 2.5 příloh XXX X, VII X xxxx VII X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Posuzování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 4 a 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx ozónové xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx případ xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx vzhledem k xxxxxxxxx informacím x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx skladování, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x není zapotřebí xx xxxx hodnotit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi posuzování, xxx xxxxxx o xxxx informace xx xxxxxx xx xx xxxx, kdy množství xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx množství uvedeného x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxx.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx ihned vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx složek životního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Posuzování rizika xxx xxxxxx zdraví
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x potenciální nepříznivé xxxxxx uvedené v xxxxxxxxx X X x II X. Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX B:
a) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí), xxxxx může být xxxxxxxxxxxxx exponována xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx x) x v odst. 1 xxxx. b) x použije se xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) jestliže ještě xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebude xx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX provede příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx v příloze XXX:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek);
ii) xxxxxxxxx expozice xxx xxxxxx životního prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, které xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xx závěr xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x nichž xxxxxx dostačující xxxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx jako nebezpečné xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k životnímu xxxxxxxxx, např. xxxxx x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Posuzování rizika: xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x v xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx IV, xxxxx ze xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 5.
2. Jestliže xx xxxxxxx další informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx způsobem, xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x xxxxxxx s xxxxxxxxx X, XX x XXX x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Xxxxx písemné xxxxxx xxx Komisi
1. Xx xxxxxxxxx rizika xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze X. Xxxx zprávu zašle Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Po xxxxx revizi xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx x aktualizovaná xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohody xx xxxx písemné xxxxxx o posuzování xxxxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx státy přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Úř. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Toxicita xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx výsledky nevedly xx klasifikaci (čl. 4 xxxx. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a toxicitu xxx reprodukci x, xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky. Avšak x případě, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx x otázce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxx xxxx brát x xxxxx prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX B xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX a na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx na:
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití a xxxxxx omezení;
v) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx významné;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;
viii) xxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xxxxx x případě, že xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 88/379/EHS [1], pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Pokud byla xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL x odhadem xxxxx xxxx koncentrace, xxx xxxx xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx nebyla xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvažované skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx rozhodování, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxxxxx i mezidruhových xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x expozici.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu s xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x xxxx xxx jednomu potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx závěrů zpracuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx hodnota N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje použití xxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx x úvahu.
XXXXXXX II
POSUZOVÁNÍ RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx rizika x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx stanovit důvodně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX X xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx posouzení ukáže, xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxx iv).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 U xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 odst. 2 xxx x)), příslušný xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx rizika, x xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx strukturou.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x nejsou xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx ii) xxxx iii).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pod jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je známa xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx concentration – xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Hodnota XXXX xx stanoví xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX A xxxx XXX B směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 a 2) této směrnice.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxxx s pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx koncentrace látky, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možno hodnotu XXX stanovit x xxxx být proveden xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX nebo x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x kterých lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek.
3.3 Xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;
iii) formu, x xxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxx životního xxxxxxxxx x potenciál pro xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx x dobu xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx xx xxx (xxxx 50 tun xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx látka xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxx poměr PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory uvedené x odstavci 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxxxx xx), xxx) nebo xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx dojde k xxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx hodnotu L(E)C50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx akutní toxicity, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx faktor se xxxxxxx používá xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX SOUHRN XXXXXX
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx III x vytvoří jejich xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxxx ii) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 bod xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v úvahu xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx IV;
ii) xxxxxxxxxx, xx na základě xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx další xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 odst. 2, xx. 8 odst. 3 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx závěr x čl. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx xxx xxxxx látku ve xxxxxx ke všem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech významných xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené x xxxxxx 4 xxxxxxx X B x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, je nutno xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uvést.