Plné znění - 31993L0067

Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x tomu, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/EHS vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx x když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nesou členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX vyžaduje, aby Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx expozicí xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx posuzování rizik xxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx skutečných nebezpečných xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;

xxxxxxxx k xxxx, xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x dále, xxx x tom xxxxxxxxx xxxxx poskytl písemnou xxxxxx Xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx při práci, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], která ukládá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x existujících xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx opatření této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Cíle

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 67/548/XXX.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:

a) "identifikací xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "posouzením xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx x její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "charakterizací rizika" xxxxxx odhad výskytu x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;

e) "xxxxxxxxxxx pro snížení xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v oznámení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xx) úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;

xxx) xxxxxx doporučených xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 příloh VII X, VII X xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;

iv) pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 3

Zásady posuzování xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 a 5.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xx třeba u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx ozónové xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u xxxxx xxx vzhledem k xxxxxxxxx informacím x xxxx látce, zejména xxxxx se xxxxx x její xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.

4. X posouzení xxxxxx vyplyne jeden xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:

x) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx budou vyžadovány xxx revizi posuzování, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx dosáhne dalšího xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.

xxx) Látka vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, xx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 17 směrnice 67/548/XXX.

6. Xxx vypracování doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx skupin obyvatelstva xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Posuzování rizika xxx lidské xxxxxx

1. X každé xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx X X x II X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následujícím pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx X B x XX B:

a) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx exponována xxxx xxxxx;

x) charakterizace xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) jestliže byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, nemusí posuzování xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm x) x v xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený v xx. 3 odst. 4 xxxx x), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;

xx) jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí

1. X každé xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx rizika x hlediska xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxx první fází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:

x) i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

x) u látek xxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx se závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx i), pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x

xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx, xxx xx vhodné je xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx posuzování rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x souladu x xxxxxxxx XX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 5.

2. Jestliže xx xxxxxxx xxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx jiným xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x souladu s xxxxxxxxx I, XX x III x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx revizi.

Článek 7

Xxxxx písemné xxxxxx pro Xxxxxx

1. Xx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X. Xxxx zprávu zašle Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zpráva xx zasílá Komisi.

2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.

2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.

Za Xxxxxx

Xxxxxx Paleokrassas

člen Xxxxxx

[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.

[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx článku 4 xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:

Účinky

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Senzibilizace

5. Xxxxxxxx xxx opakované xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx reprodukci

Obyvatelstvo

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX B

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx potenciálnímu účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx základě xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Vztah xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx hodnota LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx ukázat, xx látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, není genotoxická, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx x senzibilizace dýchacího xxxxxxx, stačí xxxxxxxxxx, xxx látka může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx dosud není xxxxx v otázce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní prostředí), x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx posouzení je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Posouzení xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX B xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx dostupných a xxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx na:

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;

ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;

xxx) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx složka xxxxxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů);

vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál;

viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

xx) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxxx-xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx odpovídajícím údajům x xxxxxxxxxxxx látek x obdobným xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.

3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx uvažovat x xxxxxxxx látce v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 88/379/EHS [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. Charakterizace xxxxxx

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx porovnání hodnoty XXXXX nebo XXXXX x odhadem dávky xxxx koncentrace, jíž xxxx skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx kvantitativní odhad xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx hladina xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě porovnání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx [2], x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx uvažované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodne příslušný xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.

4.3 Xxx rozhodování, xxxxx ze čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, mimo xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku;

iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x více xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán souhrnné xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx aplikaci metody, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku x xxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

PŘÍLOHA II

POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x xxxx uvedenými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí

ČÁST X

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky nevedly xx klasifikaci (xx. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci nebezpečí xx vztahu k xxxx xxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, je xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx XXX X, XXX X nebo XXX X směrnice 67/548/XXX.

3. Charakterizace xxxxxx

3.1. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání xxxxx x nepříznivému účinku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx posouzení ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).

4. Xxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1 U xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx křivky závislosti xxxxxxxx na čase xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx účincích xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 3 odst. 4 xxxx xx) xxxx xxx).

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)

2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx známa xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII (xxxxxx 1 x 2) xxxx směrnice.

2.3 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (medián xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx působící 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx) nebo LOEL(C) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx údajů x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx nejistoty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx xx xxxxx nacházet v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - predicted xxxxxxxxxxxxx concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX nebo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nutno stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x přílohách VII X, VII X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx:

x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;

xxx) xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx anebo používána (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);

xx) kategorie xxxxxxx x stupeň omezení;

v) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx významné;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;

viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 X xxxxx uváděných xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxxxx rizika

4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX roven xxxx xxxxx než 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx i). Xx-xx xxxxx xxxxx větší xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.1 xxxxxx x) až xx), který ze xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx ii), xxx) nebo xx) xx xxxxxx.

4.2 Jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.

5. Xxxxxxx

5.1 X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu k xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx celkových xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící xxxxxx řádu 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx snížit. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

XXXXXXX IV

CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě oddílu 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x oddílu 5.1 přílohy XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx přehled xx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx zjištěným xxx xxxxxxxxxx rizika.

2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 odst. 4 xxxx xx) x iii)) nebo xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xx. 3 xxxx. 6.

XXXXXXX V

INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 x x souladu x xxxxxxxx XX;

xx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací látka xxxx sledovaná x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx oznamovatel nepředloží xxxxx informace v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, že xxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx čl. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve vztahu x jednomu xxxx xxxx potenciálním nepříznivým xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx závěr xx. 3 odst. 4 xxx xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k návrhům xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx kroky xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.

2. X xxxxxxx, že charakterizace xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 přílohy X X a xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.