Xxxxxxxx Komise 93/67/EHS
ze xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/EHS [2], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx v souladu xx směrnicí 67/548/XXX xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx zásady;
vzhledem x xxxx, že posuzování xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx látce;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx na klasifikaci xxxxx podle směrnice 67/548/XXX, je xxxxx xxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx ukáže-li posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx výsledky xxxxxxxxxx rizika musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x snižování xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x svých xxxxxxxx, x xxxx, aby x xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx k xxxx, že ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/391/XXX ze dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x ochrany zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo úrovní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx degradace xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx výskytu x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx pro snížení xxxxxx" xxxxxx doporučení xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat:
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx bezpečnostního xxxxx navržené oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx doporučených xxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 a 2.5 xxxxxx XXX X, VII X xxxx XXX C, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci pro xxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx ozónové xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, zejména xxxxx se xxxxx x její skladování, xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zneškodňování xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx vyplyne xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx vyžaduje sledování x příslušný xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx budou vyžadovány xxx revizi posuzování, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx až xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx dosáhne xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxx vyžadovány xxxxxxxx.
xx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx.
5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, že se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odst. 4 xxxx ii), iii) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.
6. Xxx vypracování xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx identifikace nebezpečí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx I X x XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm x) x x odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 odst. 4 bodu x), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx, nebude xx xxxxx xxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx, xxxxx neexistují jiné xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx první xxxx xx identifikace xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x příloze XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby posouzení xxxxxx dávka (koncentrace) - xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx prostředí, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), které xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) u látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, nemusí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx se závěr xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx dostačující xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxx životní prostředí, xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, není zapotřebí, xxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) a xxxx. 1 xxxx x) x použije xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x přílohami X, XX a XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v souladu x xxxxxxxx XX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx xxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Jestliže se xxxxxxx další informace xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, čl. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx jiným způsobem, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, II x XXX a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx písemné xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X. Xxxx zprávu xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Komisi.
2. Xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 18 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Senzibilizace
5. Xxxxxxxx xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx k xxxxxx potenciálnímu účinku, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 V xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx provedeny zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 bod xx)), xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Vztah xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx opakované xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx dávky (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx dávka/koncentrace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota LD50 xxxx XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx způsobit tyto xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x karcinogenitu je xxxxxxxxxxx stanovit, zda xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxx, xx látka, xxxxx xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, není genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx látka může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx látkou.
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), x které lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látce. Xxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx informacích uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX X xxxx XXX C směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informacích. Zvláštní xxxxx xx nutno xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx na:
i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx látky na xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx potenciál;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice;
ix) typ x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx použity prognostické xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx vystavena (vystaveny). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x X(X)XXXX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Po tomto xxxxxxxxx rozhodne příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu, mimo xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx x rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) charakter a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici.
5. Xxxxxxx
5.1 X souladu x xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech příslušný xxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx shrnutí xxxxxxx závěrů zpracuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx hodnota X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx existenci xxxxxx mezi dávkou xxxx koncentrací x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx tam, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje použití xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku s xxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
PŘÍLOHA II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici látkám x níže uvedenými xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Výbušnost
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx potenciál
Skupiny xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x dané vlastnosti, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx i)), není xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx vlastnosti, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx vztahu k xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx informací o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Charakterizace rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx v čl. 3 odst. 4) xxxx. i). Jestliže xxxx posouzení xxxxx, xx x nepříznivému xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx doporučení po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X látek, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zkoušení ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx z toxikologických xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá x xxxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx R 40 ("Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx příslušný xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 3 odst. 4 xxxx ii) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx PNEC (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází k xxxxxxxxxxx účinkům).
2.2 Hodnota XXXX xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, např. LD50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx koncentrace), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxx xxxxx x xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx nejistoty x velikost hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx by se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je známa xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx VII X, XXX X, XXX C nebo x příloze XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) množství látky xx xxxx;
xxx) formu, x jaké xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx používána (xxxx. samotná látka xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxx-xx významné;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx tání, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) pravděpodobné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx za xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx hodnota XXX xxxx kvantitativní odhad xxxxxxxx pro místní xxxxxxxxx, do něhož xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC xxx, xxx bylo možno xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX roven xxxx xxxxx než 1, xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx i). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx orgán na xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) xx xx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodech xx), xxx) xxxx iv) xx xxxxxx.
4.2 Jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 odst. 4 je xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posuzování rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx obvykle používá xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx faktor se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vypracované xx základě oddílu 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX a oddílu 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled ve xxxxxx ke všem xxxxxxx zjištěným xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (čl. 3 xxxx. 4 xxx xx)) je xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 odst. 6.
XXXXXXX V
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Komisi x souladu x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx doklady:
i) xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 x x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx sledovaná x xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutné, xxxxx oznamovatel nepředloží xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 nebo xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS v xxxxxxx, xx závěr x čl. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ke všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných informací x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že závěr xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx pro xxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám životního xxxxxxxxx;
x) souhrn připomínek xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx kroky uvedené x čl. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxx X X x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, je nutno xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.