Směrnice Komise 93/67/EHS
ze xxx 20. července 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx každá xxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx obecných xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxx by nezaručovaly xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila tyto xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx brát x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxx účinky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx východiskem xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx rizik informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x tom xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komisi;
vzhledem x xxxx, že je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
xxxxxxxx k xxxx, xx ustanovení xxxx směrnice xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxx práci, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. června 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx odpovídající ochrany xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx představují xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxx x článku 2 směrnice 67/548/XXX.
2. Xxx účely této xxxxxxxx se:
a) "identifikací xxxxxxxxx" rozumí identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx látka xxxx xxxxxxxx;
x) "posouzením vztahu xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx dané látce x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a její xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) "charakterizací rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx obyvatelstva xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx pro snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spojená s xxxxxxxx látky xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xx) úpravy bezpečnostního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v oddílech 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, VII B xxxx VII X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Zásady posuzování xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci rizika. Xxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x 5 nepoužitelné, xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.
3. Xxx posuzování xxxxxxxx vezme xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, zejména xxxxx se jedná x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. Z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování x xxxx zapotřebí xx xxxx hodnotit, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, čl. 8 xxxx. 4 nebo xx. 14 xxxx. 1 směrnice 67/548/EHS.
ii) Xxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi posuzování, xxx žádost o xxxx informace xx xxxxxx xx xx xxxx, kdy množství xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx posouzení xxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, než je xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX provede xxxxxxxxx xxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na vlastnosti x potenciální nepříznivé xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx I X x II A. Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokračuje xxxxxxxxx xxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX B:
a) x) v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx x) x x odst. 1 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu i), xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx účinku xxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. vodní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1:
x) x látek xxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxx klasifikované jako xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x b) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxxx i), pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x nichž xxxxxx dostačující údaje xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech. Pokud xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. a) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx IV, xxxxx ze čtyř xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 je/jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), a xxxx postupuje podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Jestliže se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 nebo 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX x XXX a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx písemné xxxxxx pro Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx závěrů podle xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx orgán písemnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Komisi.
2. Xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/XXX dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxx.
Článek 8
Závěrečná ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. července 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Komise
[1] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Úř. věst. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.
1.2 V těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx vztahující se x danému potenciálnímu xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 bod xx)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)
2.1 Vztah xxxxx - xxxxxx xx hodnotí pro xxxxxxxx při opakované xxxxx x toxicitu xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaným nepříznivým xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx dávkou. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky. Avšak x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx látka může xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxx exponovaní nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx brát x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx změny xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX a na xxxxxx dostupných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:
x) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx je xxxxx xxxxxxx na trh x/xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx významné (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx odhad xxxxxxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Je-li látka xxxxxxxx přípravku, je xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx přípravku pouze x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky podle xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, jíž xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx expozice/N(L)OAEL. Xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 je xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx na xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 xx použitelný, xxxxx příslušný xxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx plynoucí, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinku;
iii) skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx.
5. Shrnutí
5.1 X souladu x xx. 4 xxxx. 1 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k více xxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx použitelný pro xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po shrnutí xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na existenci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací a xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxx informace xxxxxx x úvahu.
PŘÍLOHA II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu potenciální xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nastat u xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx se k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx identifikaci nebezpečí xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx xx)), není xxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Jestliže xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky používání, x xx xx xxxxxxx informací o xxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxx účinky nebo xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xxxx doporučení po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 odst. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxx x úvahu xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx na karcinogenní xxxxxx") xxxx R 48 ("Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví");
iv) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Pokud xx příslušný orgán xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, která xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx iii).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx je xxxxxxx xxxxx takové koncentrace xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx koncentrace, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx účinku na xxxxxxxxx specifikované v xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X směrnice 67/548/XXX x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VIII (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (xxxxxx letální xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) nebo LOEL(C) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx je xxxx údajů a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx menší xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx hodnotu XXX xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Hodnota XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x přílohách XXX X, VII X, XXX C nebo x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;
xx) množství xxxxx xx xxxx;
xxx) xxxxx, x xxxx xx xxxxx uváděna xx xxx xxxxx používána (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx použití x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, tlak par, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx na xxx x množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) xx obvykle xxxxxxx xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC tak, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven nebo xxxxx xxx 1, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx x). Je-li xxxxx poměr xxxxx xxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) až xx), který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx možno odvodit xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených v xx. 3 xxxx. 4 xx vhodný.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx vztahu x xxxx xxx xxxxx xxxxxx životního prostředí. X xxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závěry a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se celkových xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx L(E)C50 xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
XXXXXXX XX
XXXXXXX SOUHRN XXXXXX
1. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 přílohy XX a xxxxxx 5.1 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
PŘÍLOHA V
INFORMACE, XXXXX XXXX XXXXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 6 x x xxxxxxx s xxxxxxxx IV;
ii) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx, xx závěr x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x případě, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo iii) xxxxx pro danou xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx závěr xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn připomínek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxx uvedené x čl. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx hodnotící xxxxxxx popsané x xxxxxx 2 přílohy XXX, xx xxxxx xxxx poměry nebo xxxxxxx xxxxx.