Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx dne 4. xxxxxxxxx 2003
o xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x x xxxxx nařízení (XX) x. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x zejména xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxx prováděn xxxxxxxx xxxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 již xx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx etapa xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 x xxxxx xxxxx programu xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx použití x biocidních xxxxxxxxxxx x existující účinné xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx, které jsou xxx na xxxx [3], xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujících xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xx. 3 odst. 1 xxxx xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 nebo xxx xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx x které xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX. Totéž xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx stanovit datum, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezařazení xxxxxx xxx závazky xxxxx xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxx povoleno žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení (ES) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují.
(8) Xxx druhou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnocení by xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx mohly xx xxxxxxxxxxx účastnit nové xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx, xxxxx projevil xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx látku.
(9) Xxx xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxx xx omezilo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "účastníky"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx odkaz xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X cílem xxxxxx zkušenosti, xxxxx xxx x vhodnost xxxxxxxxx xx údaje, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivním x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li xxxxx xx zpožděním, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx požádat x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x zařazení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx programu přezkoumání.
(11) Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx připojí xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, x pro xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít možnost xx určité xxxxx xxxxxxx roli účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nesplňovala požadavky. X xxxx xxxxx xx měly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx projevit zájem x zařazení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX směrnice 98/8/XX xxxx členské státy. Xx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) V xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ní xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přetrvávaly i xxxx předchozí rozhovory xxxx účastníkem a xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem.
(16) Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx prozkoumat a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx přijato. Xxx xx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx nezbytnost dalších xxxxxx. X téhož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx povinnost přihlédnout x informacím xxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Zprávy příslušných xxxxxx xx měly xxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx Stálému výboru xxx biocidní přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx směrnice, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy zpravodajové x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx přístup x xxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx směrnice Xxxx 76/769/XXX ze dne 27. července 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx typy přípravků 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000. Z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxx etapy pracovního xxxxxxxx systematického zkoumání xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Mimoto se "xxxxxxxxxx" rozumějí producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Příloha X xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx byly xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx x oznámení předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxx bylo Xxxxxx podle xx. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx xxxxxxx xxxx projevil zájem xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx specifikován xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx oznámení xxxxxxx xxxx o xxxxx (xxxxx) členský stát xxxxxxxx zájem.
3. Příloha XXX obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx žádné oznámení, xxx o ně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX se x xxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy I, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, od xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XXX a xxxxxxx, xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území, xx 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX se první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedena xx xxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. května 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a tento xxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která je xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka uvedená x xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx (typům xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx přípravků 8 x 14 jsou xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxx typy xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 jsou xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x existující xxxxxxx xxxxx, nemůže xxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Aniž xx xxxxxx článek 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x typem přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vypracována xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o přijatelnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx určitých xxxxxx;
x) xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxx provést xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely úplné xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx účastník xxxxxxx xxxxx provést shodné xxxxxxx, vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení.
Rada xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx nerozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto nařízení, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx, parametry xxxxxxx x kontaktní xxxxxx vlastníka údajů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poznatky x tom, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádá xxxx účastníků, uvědomí x xxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž plně xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podrobně xxxxxxx, jaké úsilí xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx spolupráce a xxxx xxxx důvody x xxxxxxxx xx xx.
6. X úplné xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předejít duplicitě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X cílem poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x nezbytnosti xxxxxxxx xx zvířatech xxx xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s cílem xxxxxx nezbytnost zkoušek xx obratlovcích xx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Předkládání úplné xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo kopie x xxxxxxxxxxxx formě.
Účastník xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx dokumentace x xxxxx kopii v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx jej nahradí, xxxxxxx xxxxxx dohody x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx stát zpravodaje, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx listinu.
Komise o xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx shodný xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úmyslu ukončit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Komisi x xxxxx důvody.
Komise x tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku/shodné xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx-xx x tomu, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx elektronickou xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx od zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx látky x typu xxxxxxxxx, x svém xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu přípravku xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x nezařazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx přípravků).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx ověří xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) směrnice 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena xx xx xxxxxxxx konzultací, xxxxxxx však xx xxxx měsíců ode xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínku xxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx zaplacen xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x aby xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci.
3. Xxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx zpravodaj stanovit xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxx lhůtě.
Účastník xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx informován x xxxx lhůtě, důkazy x tom, xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxx dostatečné xxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxx byla xxxxx. X opačném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj neobdrží xxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx stanovené podle xxxxxxxx 4, uvědomí x tom Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účastník xxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x pokud xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije postup xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x s Xxxxxx s cílem xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx státem zpravodajem
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX x připraví xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přihlédnout x xxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx členský xxxx xxxxxxxxx přihlédl x dodatečným informacím xxxxxxxxx xx účinné xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx připravují, x
x) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přísných xxxx xxxxxxxxxxx jakostních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) podporují-li tyto xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx závěr xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxx. x), x) a x) xxxxxxx pododstavce.
3. Tam, xxx xx xx xxx použití odstavce 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx žádná xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
4. Komise v xxxxxxx xxxxxxxx uspořádá xxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušného orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx výši xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x x xxxxxxx případě o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx poplatek xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx jedno x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) doporučení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/ES.
2. Pokud xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, uspořádá Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx x na žádost Xxxxxx připraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X případě existující xxxxxx xxxxx, která — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx vyvolává obavy xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejné xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 tohoto nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informací, xx xxxxxxx má xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Pozastavení xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě návrh xxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx látky na xxx xxxx xxxxxxx xxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx dotyčné látky x dotyčném typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typech xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. b) tohoto xxxxxxxx."
2. V xx. 4 odst. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 se zrušuje.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx je oznámení Xxxxxx přijato, poskytne xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Článek 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.