Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003
o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x xxxxxxx xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřený xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Počáteční xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX x biocidních xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 měly být xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx nejpozději do 28. března 2002. Xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 o dodatečné xxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxx [3], byla poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny xxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx identifikovány podle xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx seznam existujících xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. X xxxxx seznamu by xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx existující xxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx přílohy I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx platit xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení.
(6) Je xxxxxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx závazky xxxxx xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/ES.
(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx nemělo xxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinné látky, xxxxx xxxxxx identifikovány xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx úplných dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
(9) Aby xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx přijata (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx mít xxxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena x xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. S xxxxx xxxxxx zkušenosti, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje, x zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivním x xxxxxxxx nákladů, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx poskytovali xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxxxxx dokumentace x o nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx dojít xx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx IB uvedené xxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x formu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx být přijata xxxxxxxxxx pro případ, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx, xx účastník xxxxxxxx od xxxxxx x programu přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít možnost xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, x jejímž xxxxxxx odstoupili všichni xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nesplňovala požadavky. X xxxx lhůtě xx xxxx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA nebo XX směrnice 98/8/XX xxxx členské xxxxx. Xx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx účastníka.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx předloženy xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxxx x xx xxxxx kritérií stanovených x článcích 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx stanoveny přísněji.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech možnost xxxxxxxx xxxx konečný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, a xx zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxx předchozí xxxxxxxxx xxxx účastníkem x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx existující xxxxxxx xxxxx prozkoumat x xxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx předložit Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx ve formě xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx přijato. Xxx xx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, měl xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxx. Z téhož xxxxxx by xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxx xxx xxxxxxxxx přihlédnout x informacím předloženým xx xxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx zařadit xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES — přetrvávají xxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx směrnice, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení jiných xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxx oblast xxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx zpravodajové x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo xx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek xx. 4 odst. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x články 8 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx neprodleně zahájit xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx typy xxxxxxxxx 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. Z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "program xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 98/8/XX a xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Mimoto xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx přijato podle xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x souladu s xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 nebo xxx něž byly xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,
a) xxx xxx xxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx oznámení nebo
b) x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (typy xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxx) členský xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro ně xxxxxxx xxxxx oznámení, xxx x xx xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 4
Nezařazení
1. Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazují xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze II x souvislosti s xxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxxx státy x souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
V xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v příloze XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx účinnou xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx typem xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámení.
3. Xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxx tento xxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx x tento xxx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Aniž xx xxxxxx článek 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx přípravku (typům xxxxxxxxx), xxx který (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxx xxxx přípravků 8 x 14 jsou xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxx typy xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxx, který podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látku.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, který není xxxxxxxxxx a který xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Příslušné xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Při xxxxxxxx xxxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx mimo jiné xxxxxxxx duplicitě zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx potřeby vypracována xxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx zpravodaje o xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x radu, xxxxx xxx x přijatelnost xxxxxxxxxx xxx upuštění xx xxxxxxxx studií;
c) xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na obratlovcích xxx účely xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx účastník xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedoucí xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/ES. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxx látky, parametry xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlastníka xxxxx.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx má poznatky x tom, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxx tyto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx shodný xxx xxxxxxxxx (shodné xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx za takových xxxxxxxxx xxxx společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx na xx.
6. V úplné xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
7. X cílem poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx informace Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx požadavků xx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 rovněž xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx členských států.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dohodě producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx připojí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jej nahradí, xxxxxxx strany xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx stát zpravodaje, xxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx listinu.
Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx účastníky, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx shodný typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x všechny ostatní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Dojde-li x tomu, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejněna elektronickou xxxxxx.
4. Do xxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, výrobce přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx osoba, která xx x xxxxxx xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámit Xxxxxx xxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx xxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Kontrola xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx tří xxxxxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx měsíců po xxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x Komisí xxxxxxx přijatelnosti dokumentace, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínku xxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxx xxxxx článku 25 směrnice 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx potvrzení předložil xxxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lhůtě.
Účastník předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tří měsíců xxx dne, kdy xxx informován x xxxx xxxxx, xxxxxx x tom, že xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxx zahájeny.
Pokud xx členský stát xx to, že xxxxxxx dostatečné důkazy, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předloženy chybějící xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V nebo xxxxxxxx x nové xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, uvědomí x xxx Komisi x uvede ospravedlňující xxxxxx předložené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx netýká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oprávněný xxxxx domnívat se, xx dokumentace xx xxxxxxx, neprodleně xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx x s Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem
1. X případě dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský xxxx zpravodaj hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX x připraví xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx příslušného orgánu").
Aniž xx dotčen xxxxxx 12 směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informacím, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, pouze xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
a) xxxx-xx tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přísných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spolehlivé nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx informace xxxxxxx podmínky stanovené x písm. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx účastník xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx posunutí xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxx států s xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zasedání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x takovém případě xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozeslání xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx a účastníkovi.
6. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud nebyly x xxxx výši xxxxxxxxx poplatky podle xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, x v xxxxxxx případě o xxx xxxxxxxxx účastníka x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxx-xx poplatek zaplacen x xxxx výši xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES, x xxxx xxxx uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx nezbytné, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x na žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která — xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro stejné xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup k xxxxxxxxxx
Xxxx, co xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informací, se xxxxxxx xx být x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Pozastavení postupů
Předloží-li Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxx xxxx zakázat xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v určitém xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (dotyčných xxxxxx xxxxxxxxx) pozastaven xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Změny x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA směrnice 98/8/XX v průběhu xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provede Xxxxxx poté, co xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. X čl. 4 xxxx. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 xx zrušuje.
4. X xx. 8 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.