Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
ze dne 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx a x změně xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x zejména xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx trhu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. září 2000 x xxxxx xxxxx programu xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx použití x biocidních přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES x jednom xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. března 2002. Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 o xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx biocidní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány xxxx byly oznámeny xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx uplynula xxxx 31. xxxxx 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx stát projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx by xxxx být stanoveny xxxxxxx typy xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xx být xxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX. Totéž xx mělo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx existujících účinných xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxx přechodné xxxxxx xxx účinné látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
(8) Xxx druhou xxxxx xxxxxxxx přezkoumání xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx látku.
(9) Xxx xx předešlo duplicitě xxxxx, a zejména xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx by povzbuzovaly xxxxx, xxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s oznámenou xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. X cílem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx přezkoumání prováděno xxxxxxxx efektivním z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx dojít xx zpožděním, měli xx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mají x úmyslu xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro případ, xx xx x xxxxxxxxxxx připojí xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx, x pro xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení xx xxxx xxx xxxxxxx xx určité lhůty xxxxxxx xxxx účastníka, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx odstoupili xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky. X xxxx lhůtě xx měly mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zájem x zařazení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx členský stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx účastníka.
(14) V xxxxx dokumentaci by xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx.
(15) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx musí xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx nový konečný xxxxxx pro předložení xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pokud xxxxxxxx prokázal, že xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přetrvávaly i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx existující účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx předložit Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dotyčnou xxxxxxx látku přijato. Xxx xx rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxxx. X téhož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx před jejich xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
(18) Xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx do přílohy X, IA nebo XX směrnice 98/8/ES — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx mít Komise xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx oblast xxxxxxx. Mělo by xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy zpravodajové x případě nutnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. července 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek xx. 4 odst. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, je neslučitelný x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx účinných látek xxx xxxx xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxx.
(22) Nařízení (XX) č. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovního xxxxxxxx systematického zkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 jako účinné xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx se "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 3 uvedeného nařízení xxxxxxxx zájem.
Článek 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Příloha II xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx účinných látek,
a) xxx xxx xxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámení nebo
b) x xxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (které) xxxx xxxxxxxx přijato xxxx x xxxxx (xxxxx) členský xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX obsahuje seznam xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx žádné xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Nezařazení
1. Účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazuje xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze II x xxxxxxxxxxx x xxxxx látkou.
2. Aniž xx xxxxxx článek 8 směrnice 98/8/XX, xxxxx, xx xxxxx xxxxx členské xxxxx x souladu x xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. září 2006.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx první xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xx tuto účinnou xxxxx, a to x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxx.
3. Xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx látku, xxxxx xxxxxx uvedena xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
1. Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro tento xxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx předpokladů:
a) xxxxxxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka uvedená x xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxx xxxx přípravků 8 x 14 jsou xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx zpravodajové určené xxx účely přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 jsou xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, který xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxx xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx dotčen článek 8 xxxxxx nařízení, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x který xx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx zájem, xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx ode dne 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx duplicitě zkoušení xx obratlovcích a xxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informuje členský xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny;
b) xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro upuštění xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem informován x xxx, xx xxxx xxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedoucí xx xxxxxxxxxx x xxxxx účastníkem při xxxxxxxxx společného zkoušení.
Rada xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx nerozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx x tímto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx odkaz může xxxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účastníků, uvědomí x tom tyto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx (shodné xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx důvody x xxxxxxxx xx xx.
6. V úplné xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxx vynaloženého s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x přezkoumání a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx informace Xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x x zkouškách xx xxxxxxxxx provedených za xxxxx účelem xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x přiměřenost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxx kopie x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kopii v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx odstoupení účastníků
1. Xxxxxxxx se po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx připojí pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účastníkovi xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx strany xxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx o xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx účastníky, kteří xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx má xxxxxxxx x úmyslu ukončit xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všechny ostatní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx-xx x tomu, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx xxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx přípravku xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxx xx účastníka.
V xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 4, xxxxxx rozhodnutí x nezařazení existující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxx typy přípravků).
Článek 9
Kontrola úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Do tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx xxx měsíců po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x s Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úplnosti dokumentace xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx zaplacen celý xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x sdělí xx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx potvrzení předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx výjimečných xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx účastník schopen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, důkazy x tom, že xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxx zahájeny.
Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxx úplná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účastníkem.
Členský xxxx zpravodaj rovněž xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx — a xxxxx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, který x souladu x xxxxxxxxx 3 obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oprávněný xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně xxxxx xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X případě dokumentace, xxxxxx považuje xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj hodnocení xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu").
Aniž xx dotčen článek 12 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informacím, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxx xx účinné xxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx závěr xxxxxxxx xx dotyčné xxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Tam, xxx xx to xxx použití odstavce 1 vhodné, zejména xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxxxx informací předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve stanovené xxxxx;
x) nepředloží-li účastník xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx xxxxxxxx lhůty;
c) xxxxxx-xx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx uspořádá xxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zasedání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x rozeslání prostřednictvím Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a účastníkovi.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx x plné výši xxxxxxxxx poplatky podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x x xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx účastníka x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výši xx xxx xxxxxx xxx dne obdržení xxxxxxxxx x tom;
b) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxxx Komise, a xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx do xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x němž jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, připraví xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x obdrženým připomínkám xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxxxxx Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného orgánu.
3. X případě existující xxxxxx xxxxx, xxxxx — navzdory doporučení xxxxxxx zařazení xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx vyvolává obavy xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx xxx stejné xxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informací, se xxxxxxx má xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě xxxxx xxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (dotyčných xxxxxx xxxxxxxxx) pozastaven xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Článek 14
Změny x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxx 4 se odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
2. X xx. 4 xxxx. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 se xxxxxxx.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx je oznámení Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
Článek 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu dne 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. věst. X 178, 17.7.2003, x. 24.