Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx xxx 4. listopadu 2003
x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x x xxxxx nařízení (XX) č. 1896/2000
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh [1], x zejména xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx být prováděn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumání všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 ze xxx 7. xxxx 2000 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx použití x biocidních přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX nebo XX směrnice 98/8/XX x jednom nebo xx xxxx typech xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. března 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x dodatečné xxxxx stanovené v xx. 4 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxx [3], byla poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pouze identifikovány xxxx byly oznámeny xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx pro xxxxx byly předloženy xxxxxxxxxx informace v xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx o které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle čl. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx seznamu xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravků.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměly xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxx závazky podle xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přechodné xxxxxx xxx účinné látky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání by xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxx prioritních látek x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx by xxx být rozdělen xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohly xx xxxxxxxxxxx účastnit xxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx, který xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xx neměl být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx xxxxx.
(9) Xxx xx předešlo duplicitě xxxxx, x zejména xxx se omezilo xxxxxxxx xx obratlovcích, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, xxxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx důvěrný podle xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. X xxxxx xxxxxx zkušenosti, pokud xxx x vhodnost xxxxxxxxx na údaje, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivním z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x členskými xxxxx zpravodaji xx xxxxxxxx, xxx vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mají x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, by neměli xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx programu přezkoumání.
(11) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení xx xxxx xxx možnost xx určité lhůty xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X téže lhůtě xx xxxx xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přílohy X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx dokumentaci by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxx přijetí xxxxxxxxxx x ní xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx omezené informace, xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, měly xx xxx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx by xxx xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nový konečný xxxxxx xxx předložení xxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát zpravodaj xx měl pro xxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx x doporučení, xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodlužovalo, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx nezbytnost dalších xxxxxx. Z xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxx xx určitých xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx před jejich xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do přílohy X, XX xxxx XX směrnice 98/8/ES — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen článek 12 xxxxxxx směrnice, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo xx xxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nařízení xx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek xx. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx x články 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přípravků 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx stanovena x nařízení (ES) x. 1896/2000. X xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx čl. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX a článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Příloha XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx,
x) xxx něž xxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x něž xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxx přípravků), xxx xxxxx (které) xxxx xxxxxxxx přijato xxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx oznámení, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 4
Nezařazení
1. Účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX se x rámci programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB směrnice 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx x rámci xxxxxxxx přezkoumání nezařazuje xx přílohy I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoven x xxxxxxx XX x souvislosti x xxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 směrnice 98/8/XX, xxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxx xxxxx, xx 1. září 2006.
X xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souvislosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látka neuvedená x xxxxxxx I xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebyla uvedena xx trh xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Článek 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX provede xxx xxxxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxxxx xxxx přípravků) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxx dokumentací uvedenou x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx přezkoumá xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx přípravku (typům xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx XX pro xxxx přípravků 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze II xxx xxxx přípravků 16, 18, 19 x 21 jsou xxxxxxxxx x části X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx o existující xxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Aniž xx dotčen článek 8 xxxxxx nařízení, xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx I, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. července 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx duplicitě zkoušení xx xxxxxxxxxxxx a xxx byla x xxxxxxx xxxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxx dokumentace.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informuje členský xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny;
b) požádá xxxxxxx xxxx zpravodaje x xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx upuštění xx xxxxxxxx studií;
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx nerozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx zkoušku na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx článku 19 směrnice 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx, parametry xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vlastníka xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx má xxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Účastníci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx shodný xxx xxxxxxxxx (shodné xxxx xxxxxxxxx), vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx xxxx společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx vynaloženo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
7. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x nezbytnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx sestavení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jednotlivé xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx.
Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle čl. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx xxxx kopie x elektronické formě.
Účastník xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx formě Komisi x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Článek 8
Připojení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx x účastníkovi xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx strany xxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx stát zpravodaje, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, kteří xxxxxx x přezkoumání xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx typy xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx účastník x xxxxxx ukončit xxxxx x programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Komisi x uvede důvody.
Komise x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ přípravku/shodné xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx-xx x xxxx, že xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni účastníci, Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, x xxxx úmyslu Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx oznámit Komisi xxxx zájem x xxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, pokud xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx nezbytná, zejména xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Kontrola xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx x nejpozději xx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznána xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx až xx ukončení xxxxxxxxxx, xxxxxxx však na xxxx měsíců ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/XX x aby xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci.
3. Xxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxx, xxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve výjimečných xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účastník xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lhůtě.
Účastník xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xx tří měsíců xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx x xxxx lhůtě, důkazy x xxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx stát xx to, že xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx byla úplná. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx předloženy chybějící xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx stanovené v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x nové xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxx Komisi x uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účastník xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx pododstavce.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx xxxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 obdržel xxxxxxxxx dokumentaci, oprávněný xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx sdělí xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem
1. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se účinné xxxxx, xxx xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
a) xxxx-xx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx xx srovnání x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přísných nebo xxxxxxxxxxx jakostních norem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) podporují-li xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx je to xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx, zejména xxxxx bylo ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrnné dokumentace Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
Ustanovení čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx účastník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné dokumenty x rozeslání prostřednictvím Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účastníkovi.
6. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly x plné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x v xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx účastníka x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 a 5 xx použijí přiměřeně,
a) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plné výši xx tří měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom;
b) xxxxxx-xx xx žádná xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx jedno z xxxxxx doporučení:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx nezařadit xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, připraví xxx xxxxxxxx návrh rozhodnutí xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx připomínkám xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx projednat xxxxxxxx nevyřešené xxxxxxxx. X případě nutnosti x xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného orgánu.
3. X případě existující xxxxxx látky, xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazení xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx vyvolává xxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx zpravodaj předložil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxxxx cestou, x xxxxxxxx informací, xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Pozastavení xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v určitém xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být postup xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Změny x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 se mění xxxxx:
1. V xxxxxx 4 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provede Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. X xx. 4 xxxx. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx IB směrnice 98/8/XX v průběhu xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 4. listopadu 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Komise
[1] Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Úř. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. věst. X 178, 17.7.2003, x. 24.