Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2032/2003
xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x zejména xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx být prováděn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx byly xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx účinné xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 ze xxx 7. xxxx 2000 x xxxxx xxxxx programu xxxxx xx. 16 xxxx. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x existující xxxxxx xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nebo xx více typech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejpozději do 28. března 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1687/2002 xx xxx 25. září 2002 o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx na xxxx [3], xxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Xxxx xxxxx uplynula dnem 31. xxxxx 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 nebo čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx pro xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx nezbytné vytvořit xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx stát projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravků.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx existující xxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX. Totéž xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx závazky xxxxx xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by nemělo xxx povoleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx období xxx účinné látky, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení (ES) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx prioritních látek x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx mohly xx xxxxxxxxxxx účastnit xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxxxx projevil xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx neměl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx látku.
(9) Aby xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx postupu, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. S xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o vhodnost xxxxxxxxx xx údaje, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být účastníci xxxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx sestavení xxxxxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx s členskými xxxxx zpravodaji xx xxxxxxxx, aby vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxx a mají x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x zařazení xxxxxxxxx existující účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než účastníci, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx programu přezkoumání.
(11) Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x formu xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Měla xx xxx přijata xxxxxxxxxx xxx případ, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx, x xxx xxxxxx, xx účastník xxxxxxxx od xxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx určité xxxxx xxxxxxx xxxx účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky. X xxxx xxxxx xx xxxx mít xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zájem x xxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx přílohy X, IA nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro přijetí xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx předloženy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové by xxxx mít xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečný xxxxxx xxx předložení xxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prokázal, že xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx předchozí xxxxxxxxx xxxx účastníkem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prozkoumat a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předložit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijetí dokumentace xxxxx za určitých xxxxxxxx.
(17) Zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními členskými xxxxx v rámci xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx mít Komise xxxxxxx, aniž je xxxx dotčen xxxxxx 12 uvedené xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejnou oblast xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy příslušných xxxxxx.
(19) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxxx zprávách příslušných xxxxxx.
(20) Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx směrnice Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek xx. 4 odst. 3 x prvního pododstavce xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxx.
(22) Nařízení (XX) x. 1896/2000 xx tedy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice x xxxxxx 2 směrnice 98/8/XX x článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000.
Xxxxxx se "xxxxxxxxxx" rozumějí producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který předložil xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx přijato xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx předloženém xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx něž xxxx Xxxxxx podle čl. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo
b) x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxx přijato xxxx x xxxxx (xxxxx) členský stát xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx uvedená x příloze XX xx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání nezařazuje xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoven x příloze XX x souvislosti x xxxxx látkou.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx státy x souladu x xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX se xxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xx xxxx účinnou xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx typem xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné oznámení.
3. Xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx trh pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání oznámených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ přípravku (xxxxxxxxx typy přípravků) xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxx xxx xxxxx xxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xx těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) úplná dokumentace xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx je xxx dotyčný typ xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/ES xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx článek 8 tohoto nařízení, xxxxxx xxxxx uvedená x příloze XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxx (typům xxxxxxxxx), xxx který (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 jsou xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy V.
Členský xxxx, který xxxxx xx. 5 odst. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx látku.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x typem přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Článek 6
Xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx
1. Xxx přípravě xxxxx dokumentace xxxx xxx vynaloženo veškeré xxxxxxxxx úsilí, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx duplicitě zkoušení xx obratlovcích x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx než xxxxxxxx xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx provedeny;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést shodné xxxxxxx, xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx účastníkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení.
Rada xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písmena b) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x účinnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x výjimkou případu, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a kontaktní xxxxxx vlastníka xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx poznatky x xxx, xx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx tyto xxxxxxxxx.
5. Účastníci, kteří xxxxxx o přezkoumání xxxxxx účinné xxxxx xxx shodný typ xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx úsilí xxxx vynaloženo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x neúčasti xx xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxx vynaloženého s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozpis xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 18 odst. 5 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavků xx xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x elektronické formě.
Účastník xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx listinu.
Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx účastníky, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx má účastník x xxxxxx xxxxxxx xxxxx v programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx a Komisi x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
3. Xxxxx-xx x xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx informace xxxx xxxxxx zveřejněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do xxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx osoba, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx lhůta stanovená x xxxxxxx X xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x nezařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze I, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx x nejpozději do xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty uvedené x příloze X xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxx podmínku xxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x aby byl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sdělí xx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx účastník schopen x řádně doložených xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxx x tom, xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx předloženy chybějící xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci ve xxxxx stanovené x xxxxxxx V nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxx Komisi x uvede ospravedlňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxxx existující účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije postup xxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oprávněný xxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, neprodleně sdělí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a s Xxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, provede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu").
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12 směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, pouze xxxxx, xxxxx x xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx závěr xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. a), x) a x) xxxxxxx pododstavce.
3. Tam, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 vhodné, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxx účastníka, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx účastník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx v xxxxxxx nutnosti uspořádá xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx projednat specifické xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxx xx programu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxx.
5. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x účastníkovi.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx nebyly x xxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky podle xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, x x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účastníka x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx poplatek xxxxxxxx x xxxx xxxx xx tří měsíců xxx dne obdržení xxxxxxxxx x xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx.
7. Zpráva příslušného xxxxxx xx xxxxxxxxx xx formátu, který xxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) doporučení xxxxxxx existující účinnou xxxxx do xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, x němž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zařazení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Pokud xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xx žádost Xxxxxx připraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného orgánu.
3. X xxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, může Xxxxxx, aniž je xxxxxx článek 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejné xxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx členský xxxx zpravodaj předložil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou, s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX nakládáno jako x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Pozastavení postupů
Předloží-li Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx použití, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (dotyčných xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Článek 14
Změny v xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx zařazení do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. X xx. 4 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x informace xxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provede Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Článek 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. věst. X 178, 17.7.2003, x. 24.