Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2032/2003
xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx [1], x zejména na xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxx prováděn xxxxxxxx program zaměřený xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "existující účinné xxxxx"). Počáteční xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 ze xxx 7. září 2000 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 16 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX x biocidních xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x existující xxxxxx xxxxx určené xx xxxxxxxxxx s ohledem xx jejich xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX x xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx trhu [3], xxxx poskytnuta xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxx identifikovány xxxx byly xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx seznamu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměly xx xxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu přípravku, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx oznámení.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinné látky, xxxxx xxxxxx identifikovány xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.
(8) Xxx druhou etapu xxxxxxxx přezkoumání by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx účastnit xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx prozatím xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx, xxxxx projevil xxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx neměl xxx xxxxxxxx jako členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
(9) Aby xx xxxxxxxx duplicitě xxxxx, x xxxxxxx xxx xx omezilo xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx úplné dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "účastníky"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X cílem xxxxxx zkušenosti, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být účastníci xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx poskytovali xxxxxxxxx o nákladech xx sestavení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx dojít xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx požádat x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x zařazení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, do xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx být přijata xxxxxxxxxx pro případ, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a pro xxxxxx, xx účastník xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci přípravku xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roli účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx měly xxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA nebo XX směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxx státy. Xx členský stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx jako xx účastníka.
(14) V xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx předloženy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty, v xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro předložení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem.
(16) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxx existující účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx ve xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx x doporučení, jaké xxxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxxx. Z xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx předloženým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejnou oblast xxxxxxx. Xxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxxxx státy zpravodajové x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Měla xx xxx stanovena pravidla xxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
(20) Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení na xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx x články 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14, xxxx ustanovení xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000. Z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx tedy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovního xxxxxxxx systematického zkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako účinné xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "program xxxxxxxxxxx", podle xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 98/8/XX x článku 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Mimoto xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příloha XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx něž bylo Xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx oznámenou existující xxxxxxx látku zahrnutou x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (typy xxxxxxxxx), xxx xxxxx (které) xxxx xxxxxxxx přijato xxxx x xxxxx (xxxxx) členský stát xxxxxxxx xxxxx.
3. Příloha XXX xxxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx identifikovány, xxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazuje xx přílohy X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx II x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xx dotčen článek 8 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x příloze XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
V xxxxxxx účinné látky xxxxxxx v xxxxxxx XX se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souvislosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx žádné oznámení.
3. Xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx se každá xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx látku, xxxxx nebyla uvedena xx trh xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX provede xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx předpokladů:
a) xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V tohoto xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení.
Aniž xx xxxxxx článek 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxx (typům xxxxxxxxx), pro xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx přípravků 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, který podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Aniž xx dotčen článek 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 98/8/ES o xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx XX uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 6
Příprava úplné xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx a xxx byla x xxxxxxx xxxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxx dokumentace.
2. Xxxxx než xxxxxxxx xxxxxx sestavování úplné xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely úplné xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vynaloží veškeré xxxxxxxxx úsilí vedoucí xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx společného xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písmena x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx x tímto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podle článku 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx odkaz xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tom, že x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účastníků, xxxxxxx x tom xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), vynaloží veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx společnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxx vynaloženého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx x x nezbytnosti xxxxxxxx xx zvířatech xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx v xx. 18 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx dokumentace x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavků na xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přiměřenost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x každému z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účastníků
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připojí pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, kteří xxxxxx x přezkoumání xxxxxx účinné xxxxx xxx shodný typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx účastník x xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx důvody.
Komise x xxx uvědomí xxxxxxx členské státy x všechny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žádají x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ přípravku/shodné xxxx xxxxxxxxx.
3. Dojde-li x tomu, xx xxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu přípravku xxxxxxxx xxxxxxx účastníci, Xxxxxx x tom xxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx tří xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx osoba, která xx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx dotyčnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx také členský xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu přípravku xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx takového zájmu xx členský stát xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx xxx xxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj.
5. Xxxxx Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky xxxxxxx x příloze X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxx xxxx přípravků).
Článek 9
Kontrola xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx měsíců xx xxxxxxxx lhůty uvedené x příloze X xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx x s Xxxxxx xxxxxxx přijatelnosti dokumentace, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx xxxxxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx zaplacen celý xxxxxxxx nebo část xxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x xxx byl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci.
3. Xxxxx xx dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx s xxx, aby xx xxxxxxx měsíce od xxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx doložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lhůtě.
Účastník xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxx x xxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zahájeny.
Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxx byla úplná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x tom Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx netýká xxxxxx xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Má-li xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, neprodleně sdělí xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s Xxxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, provede xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx příslušného xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx článek 12 směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx členský xxxx xxxxxxxxx přihlédl x dodatečným informacím xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx tyto xxxxxxxxx připravují, a
a) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x) x x) xxxxxxx pododstavce.
3. Xxx, xxx xx to xxx použití xxxxxxxx 1 xxxxxx, zejména xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účastníka, xxx po xxxxxxxx xxxxxx informací předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
Ustanovení xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné informace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zasedání určité xxxxxxxxxx problémy, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxx.
5. Členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x účastníkovi.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x v xxxxxxx xxxxxxx o xxx informuje xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxx-xx poplatek zaplacen x xxxx výši xx xxx xxxxxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx x xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx příslušného xxxxxx xx předkládá xx formátu, xxxxx xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx doporučení:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/ES, x němž xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx čl. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx vzhledem x obdrženým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před vypracováním xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx — xxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informací, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx postupů
Předloží-li Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxx xxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxxxxx xx účinné xxxxx uvedené v xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx uvedení dotyčné xxxxxx xxxxx na xxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxx, x určitém xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx postup xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x případě xxxxxxx dotyčné xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx je oznámení Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení existující xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I nebo xxxxxxx IA xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem provede Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) tohoto xxxxxxxx."
2. V čl. 4 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx pododstavce.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx zařazení xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, co xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 4. listopadu 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.