Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x významem pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh [1], x zejména xx xx. 16 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx být xxxxxxxx xxxxxxxx program zaměřený xx přezkoumání všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 již xx trhu (dále xxx "existující xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx etapa xxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 x první xxxxx programu xxxxx xx. 16 odst. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x existující účinné xxxxx určené xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do přílohy X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. března 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. září 2002 x dodatečné xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xx trhu [3], byla poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Tato xxxxx uplynula dnem 31. xxxxx 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. V xxxxx seznamu by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx existující účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx platit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemělo xxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx období xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
(8) Xxx druhou etapu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx látek. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úplných dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx by xxx xxx rozdělen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx se programu xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx státy, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako členský xxxx xxxxxxxxx pro xxxx látku.
(9) Xxx xx xxxxxxxx duplicitě xxxxx, x xxxxxxx xxx se omezilo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakoukoli zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx tento odkaz xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx k xxxx, xxx poskytovali xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx dojít xx xxxxxxxxx, xxxx xx účastníci xxxxxxx xxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxxx x mají x xxxxxx požádat x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účastníci, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx by xxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x formu xxxxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a pro xxxxxx, xx účastník xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení xx xxxx mít možnost xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, v jejímž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxx mít xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx přijetí xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx omezené informace, xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx by xxx xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx xxxx členské xxxxx zpravodajové ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nový konečný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xx zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx předchozí rozhovory xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx státem zpravodajem.
(16) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx předložit Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x doporučení, jaké xxxxxxxxxx by mělo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx. Xxx se rozhodování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxx xx přijetí dokumentace xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí.
(18) Xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX — přetrvávají xxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 5 xxxxxxx směrnice, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčen xxxxxx 12 uvedené xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejnou oblast xxxxxxx. Xxxx xx xxx stanoveno, xx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx směrnice Rady 76/769/XXX ze dne 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/ES [5].
(21) Xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 3 x prvního pododstavce xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, xx neslučitelný x články 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. Z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxx.
(22) Nařízení (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx již byly xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx jen "program xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx přijato xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Identifikované a xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 nebo xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx,
x) xxx xxx bylo Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku zahrnutou x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (typy přípravků), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Příloha XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx žádné xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xx x rámci programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxx XX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx přípravku, xxxxx není stanoven x příloze XX x souvislosti x xxxxx látkou.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx, xx xxxxx xxxxx členské xxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x příloze XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
V xxxxxxx účinné látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx x souvislosti x xxxxxx typem xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx žádné xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx účely xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Článek 5
Xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x příloze XX provede pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxx tento xxxx, a xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx a xxxxx xxx přípravku a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v příloze XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxxxxx x příloze II xx přezkoumá xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx přípravku (typům xxxxxxxxx), pro xxxxx (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze XX xxx typy přípravků 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxx, který xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxx xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx x souvislosti x typem přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx ode dne 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx xx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx a xxx byla v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace.
2. Xxxxx xxx účastník xxxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx provedeny;
b) xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaje x xxxx, xxxxx xxx x přijatelnost xxxxxxxxxx xxx upuštění xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx;
x) byl-li členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí vedoucí xx xxxxxxxxxx s xxxxx účastníkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx odkaz xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx má poznatky x xxx, že x xxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx tyto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx shodný typ xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké úsilí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce a xxxx jsou xxxxxx x neúčasti xx xx.
6. V úplné xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
7. X xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumání x x nezbytnosti zkoušení xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx dokumentace x x zkouškách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxxx xx všemi vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxx nezbytnost zkoušek xx obratlovcích xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx další tištěné xxxxx xxxx kopie x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odstoupení účastníků
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připojí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx strany dohody x xxx společně xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx listinu.
Komise o xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x úmyslu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx důvody.
Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x všechny xxxxxxx xxxxxxxxx, kteří žádají x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ přípravku/shodné xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx-xx x xxxx, xx xxx určitou kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx informace xxxx xxxxxx zveřejněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx xxxxx, která xx v xxxxxx xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x svém úmyslu Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účastníka.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x příloze X xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přijme xxxxxxxxxx x nezařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxx xxxx přípravků).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Do tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné látky x typu přípravku x nejpozději xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) směrnice 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx měsíců ode xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/ES x aby byl xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx a sdělí xx xxxxxxx s xxx, xxx do xxxxxxx měsíce od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací, které xxxxx účastník schopen x řádně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xx xxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx x xxxx lhůtě, xxxxxx x tom, xx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx.
Xxxxx xx členský stát xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx úplná. X opačném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předloženy chybějící xxxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx stanovené x xxxxxxx V xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx stanovené podle xxxxxxxx 4, uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx pododstavce.
V případech xxxxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Má-li xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 obdržel xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí konzultace x xxxxxxxx členským xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx příslušného xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx článek 12 směrnice 98/8/XX, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informacím, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Účastník xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx dokumentace přijata xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li tyto xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxx přísných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxx spolehlivé xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxx. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx xx to xxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x dodatečné informace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účastníka, xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xx stanovené xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty;
c) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uspořádá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx do programu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx případě xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx výši xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x v xxxxxxx případě o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx poplatek zaplacen x plné xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx dokumentace shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx příslušného xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, x němž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) doporučení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/ES.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx vyvolává xxxxx xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx, co xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 směrnice 98/8/XX nakládáno xxxx x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Pozastavení postupů
Předloží-li Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxxx látky xx xxx nebo xxxxxxx xxxx použití, xxxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxx, x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx typu xxxxxxxxx (dotyčných xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx.
Článek 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxx 4 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nezbytné xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. V xx. 4 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx pododstavce.
3. Článek 7 se zrušuje.
4. X čl. 8 xxxx. 2 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré údaje x informace nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxx zařazení do xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Článek 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 4. listopadu 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.