Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2032/2003
ze xxx 4. listopadu 2003
x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh [1], x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 již xx xxxx (xxxx xxx "existující xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1896/2000 ze xxx 7. xxxx 2000 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 měly být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich možné xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. března 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 ze xxx 25. září 2002 x dodatečné xxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx [3], xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny xxxxx pro určité xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxx xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Je xxxxxx nezbytné vytvořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxx přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1896/2000 xxxx x které xxxxxxx xxxx projevil xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx typy přípravků.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zařazeny xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX. Totéž xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxx státy s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nezařazení splnit xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, nebo xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx látek. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx úplných dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx být rozdělen xxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
(9) Aby xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž oznámení xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), ke xxxxxxxxxx postupu, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných dokumentací. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento odkaz xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. S xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx nákladů, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx poskytovali xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx účastníci xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxx vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x úmyslu xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxx než účastníci, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání.
(11) Xxxx by xxx xxxxxxxx požadavky na xxxxx a formu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy.
(12) Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x programu xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx určité xxxxx xxxxxxx xxxx účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo žádná xxxxxxxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx členské státy. Xx členský stát, xxxxx projevil xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx pohlíženo xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx dokumentaci by xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx látky x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, měly by xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES podle xxxxxxx xxxxxxxxx přísněji.
(15) Xxxx by být xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx musí členské xxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx zejména pokud xxxxxxxx prokázal, xx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx přetrvávaly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx příslušného orgánu x doporučení, jaké xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx by členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do přílohy X, IA nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX — přetrvávají obavy xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Komise xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx.
(19) Měla by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx čl. 4 odst. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx předkládali úplnou xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx stanovena x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxx všechny typy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xx trhu ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních přípravků, xxxx xxx "program xxxxxxxxxxx", xxxxx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Mimoto xx "xxxxxxxxxx" rozumějí producent, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, které bylo Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, nebo xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém xxxxx čl. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxx bylo Xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx který (které) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxx) xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx.
3. Příloha XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro ně xxxxxxx xxxxx oznámení, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Nezařazení
1. Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x xxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, IA xxxx IB směrnice 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze II x souvislosti x xxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx článek 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxxxx, xxx takové biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx každá xxxxxx xxxxx neuvedená x příloze I xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh pro xxxxxxxx účely xx xxx 14. května 2000.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, x xx xx základě úplné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxx nařízení.
Aniž xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látka xxxxxxx x příloze II xx přezkoumá xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx přípravku (xxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x části X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nemůže xxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Aniž xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 98/8/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx úplnou dokumentaci xx lhůtě xxxxxxxxx xxx xxxx kombinaci xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Příprava úplné xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx byla x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx účastník xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx členský xxxx zpravodaje o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) požádá xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx určitých xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx úsilí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx společného xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx b) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx zkoušku na xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou případu, xxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxxxxxxxx údajů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx poznatky x tom, že x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, uvědomí x tom xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx shodný typ xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxxxxx společnou úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pravidla Společenství xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podrobně xxxxxxx, jaké úsilí xxxx vynaloženo x xxxxxxxxx spolupráce x xxxx jsou důvody x neúčasti na xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx podrobnosti ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx a x nezbytnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx současně s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx zahrne do xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx dokumentace x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx nebo kopie x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx členských států.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx odstoupení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dohodě producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx k účastníkovi xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx listinu.
Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx/xxxxxx typy xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx má účastník x úmyslu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
3. Dojde-li x xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účastníci, Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx osoba, která xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účastníka xxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, x svém úmyslu Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x prvním pododstavci xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, zejména xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xxxxx xxxx členský xxxx zpravodaj.
5. Xxxxx Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přijme rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX do xxxxxxxx přezkoumání pro xxxxxxx typ přípravku (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Do tří xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx po xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx státy x s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx být tato xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxx xxxxx článku 25 směrnice 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx souhlas x xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx.
4. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx doložených xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx informován x xxxx lhůtě, xxxxxx x xxx, xx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx úplná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezapočne, dokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účastníkem.
Členský xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy požadované xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx xxxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije postup xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx stát, který x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, oprávněný xxxxx domnívat xx, xx dokumentace xx xxxxxxx, neprodleně xxxxx xxx xxxxx členskému xxxxx zpravodaji, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx x s Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu").
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxx.
2. Účastník xxxx xxxxxxxxx, xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pro kterou xxxx dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) podporují-li xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx je xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 vhodné, zejména xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx požádat účastníka, xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
Ustanovení xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné informace xxxxxxx xx stanovené xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx xxxxxxxx lhůty;
c) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxx států x xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj může xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx problémy, x x takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zašle kopii xxxxxx příslušného xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, x v xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx čl. 8 odst. 3, 4 x 5 xx použijí přiměřeně,
a) xxxx-xx poplatek xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx x xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx příslušného xxxxxx se xxxxxxxxx xx formátu, který xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx doporučení:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx existující účinnou xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) doporučení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx příslušného orgánu xxxxx čl. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/ES.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x obdrženým připomínkám xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxx připraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 7 — x xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx existujících účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup x xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX nakládáno xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/EHS xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x cílem xxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx nebo zakázat xxxx použití, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typech xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.
Článek 14
Xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxx je oznámení Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. V xx. 4 xxxx. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx xx oznámení Xxxxxx přijato, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.