Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003
o xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh [1], x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx být prováděn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx trhu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx účinné xxxxx"). Xxxxxxxxx etapa xxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 x xxxxx xxxxx programu podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX nebo XX směrnice 98/8/ES x jednom xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nejpozději xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. září 2002 o xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro biocidní xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx [3], xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx oznámení existujících xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány xxxx byly xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx uplynula xxxx 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 nebo čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxx seznam existujících xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx x které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx seznamu xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx mělo platit xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxx přechodné xxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují.
(8) Xxx xxxxxx etapu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx prioritních látek x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohly po xxxxxxxxxxx účastnit nové xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxx účinné látky, xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx xxxxx.
(9) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxx se omezilo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijata (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), ke xxxxxxxxxx postupu, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xx měl mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxx odkaz xxxx důvěrný podle xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. S xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x zajistit, xxx xxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivním x xxxxxxxx nákladů, měli xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx k xxxx, aby poskytovali xxxxxxxxx x nákladech xx sestavení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li dojít xx xxxxxxxxx, měli xx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx x mají x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu přezkoumání.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx a formu xxxxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx připojí xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení xx xxxx xxx xxxxxxx xx určité lhůty xxxxxxx roli účastníka, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxx xxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx měly mít xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx projevit zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx projevil takový xxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx kritérií stanovených x článcích 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx omezené informace, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, a xx zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx rozhovory xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát zpravodaj xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předložit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušného orgánu x doporučení, xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxx xx určitých xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxxxx zprávy příslušných xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo xx xxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 76/769/XXX ze dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek xx. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x články 8 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx všechny typy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxx xxxx.
(22) Nařízení (XX) č. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních přípravků, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx čl. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x článku 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Mimoto xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx stát, který x xxxxxxx x xx. 5 odst. 3 uvedeného nařízení xxxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx úplný seznam xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx,
x) xxx něž xxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x něž xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu xx specifikován typ xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxx) členský stát xxxxxxxx xxxxx.
3. Příloha XXX obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze II x souvislosti x xxxxx látkou.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 směrnice 98/8/XX, xxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx trh na xxxxxx xxxxx, xx 1. září 2006.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx první xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to x souvislosti s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx žádné xxxxxxxx.
3. Xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání oznámených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx pro xxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx a tento xxx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která je xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx článek 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx uvedená x příloze XX xx přezkoumá výhradně xx xxxxxx x xxxx přípravku (typům xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx typy xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx V.
Členský xxxx, xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem pro xxxx látku.
3. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x souladu x článkem 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxx tuto kombinaci xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx VI.
Článek 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx vynaloženo xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sestavování úplné xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx členský xxxx zpravodaje o xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x přijatelnost xxxxxxxxxx xxx upuštění xx xxxxxxxx studií;
c) xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx o každém xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx účastník xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx b) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze XX tohoto xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx x tímto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlastníka údajů.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx x přezkoumání určité xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x tom tyto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxx úsilí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x neúčasti na xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předejít duplicitě xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx poskytnout xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx sestavení úplné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx společně s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy příslušného xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřenost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx zpravodaji xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx formě. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 3 rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx formě Komisi x každému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx připojí xxx xxxxx předkládání xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx strany xxxxxx x tom společně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx shodný xxx xxxxxxxxx/xxxxxx typy xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ukončit xxxxx v programu xxxxxxxxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx důvody.
Komise x tom uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x všechny ostatní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx xxx přípravku/shodné xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx-xx x xxxx, xx xxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jakákoli xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx přílohy I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxx použití, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytná, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typ přípravku (xxxxxxx typy přípravků).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Do xxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x typu xxxxxxxxx x nejpozději xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx obdržení dokumentace.
2. Xxxxxxx stát zpravodaj xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 směrnice 98/8/ES x xxx byl xxxxxx x platbě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sdělí xx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx potvrzení předložil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx zpravodaj stanovit xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx informací, které xxxxx účastník xxxxxxx x řádně doložených xxxxxx předložit v xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx lhůtě, xxxxxx x tom, že xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx členský stát xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx v souladu x článkem 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx byla xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx stanovené v xxxxxxx X nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxx Komisi x uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložené účastníkem.
Členský xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy požadované xxxxx odstavce 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije postup xxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem
1. X xxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxx, pouze xxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx připravují, a
a) xxxx-xx tyto informace xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxxx xxxxxxxx se dotyčné xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx. a), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Tam, xxx je to xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 vhodné, zejména xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům.
Ustanovení čl. 8 odst. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx probíhajících hodnocení.
Členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x rozeslání prostřednictvím Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx výši xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, a v xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účastníka x Komisi.
Ustanovení čl. 8 xxxx. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výši xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx;
x) xxxxxx-xx se žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/ES.
2. Xxxxx xx xx vzhledem x obdrženým připomínkám xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxxxxx Xxxxxx před vypracováním xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx nevyřešené problémy. X xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — i xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx Xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informací, xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX nakládáno jako x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Pozastavení xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx se účinné xxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx typech xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typech xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 se mění xxxxx:
1. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA směrnice 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
2. X xx. 4 xxxx. 4 xx zrušují první xxx pododstavce.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX v průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx vytvořen seznam xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. listopadu 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. věst. X 178, 17.7.2003, x. 24.