Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx dne 4. listopadu 2003
x xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx a x změně xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx [1], x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx být prováděn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "existující xxxxxx xxxxx"). Počáteční etapa xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. září 2000 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 o xxxxxxxxx xxxxx stanovené v xx. 4 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxx byly oznámeny xxxxx pro určité xxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx uplynula xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx seznamu by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx k tomu, xx existující účinné xxxxx, xxxxx byly xxxxx identifikovány, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxx závazky xxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx vytvoření úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx být stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských států. Xxx xx programu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx účastnit nové xxxxxxx státy, xx xxxxxx prozatím určit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx xxxxx.
(9) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx se omezilo xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úplné dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž oznámení xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx důvěrný xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X cílem xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, x xxxxxxxx, aby xxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx též k xxxx, aby poskytovali xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace x o nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, kteří nejsou xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx I, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxx než účastníci, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro případ, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roli účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky. X téže lhůtě xx xxxx mít xx určitých podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx takový xxxxx, by xxxx xxx pohlíženo jako xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x článcích 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx omezené informace, xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx přílohy X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx být xxxxxxxxx lhůty, v xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prokázal, xx xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx přetrvávaly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku přijato. Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx členský stát xxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx povinnost přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za určitých xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx před jejich xxxxxxxxxxx Stálému výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
(18) Xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Komise xxxxxxx, aniž je xxxx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx státy zpravodajové x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo by xxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx dne 27. července 1976 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx neslučitelný x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem k xxxx, že bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx typy xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxx byly xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", podle xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 98/8/XX x článku 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, nebo xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 nebo xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxx xxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx přípravků), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx oznámení xxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxx) členský xxxx xxxxxxxx zájem.
3. Xxxxxxx XXX obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Nezařazení
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x rámci programu xxxxxxxxxxx nezařazují xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II xx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazuje xx přílohy I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxx typ přípravku, xxxxx není stanoven x xxxxxxx XX x souvislosti s xxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, od xxxxx xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx v xxxxxxx XXX a xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx na xxxxxx xxxxx, xx 1. září 2006.
X xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX se první xxxxxxxxxxx použije rovněž xx tuto účinnou xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx typem xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx za látku, xxxxx nebyla xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. května 2000.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx, x to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x tento xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
x) úplná xxxxxxxxxxx xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx xx xxx dotyčný typ xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) směrnice 98/8/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Aniž xx dotčen článek 8 xxxxxx nařízení, xxxxxx látka uvedená x příloze XX xx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (typům xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX pro xxxx přípravků 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx v části X přílohy V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx I, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx úplnou dokumentaci xx lhůtě stanovené xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Příprava xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx než účastník xxxxxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) požádá xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx určitých studií;
c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx účely úplné xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem informován x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vynaloží veškeré xxxxxxxxx úsilí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx b) xxxxxx nerozhoduje x xxxxxxxx kontroly úplnosti xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x tímto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxx, xx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx xxxx společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx v každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxx úsilí xxxx vynaloženo k xxxxxxxxx spolupráce x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xx.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumání x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 18 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx dokumentace a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx účelem společně xx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x cílem xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přiměřenost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx formě. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 9 xxxx. 3 rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx odstoupení účastníků
1. Xxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připojí pro xxxxx předkládání úplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx nahradí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx společně xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxx zpravodaje, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx xx účastník x úmyslu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x Komisi x uvede xxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx, xxxxx žádají x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
3. Xxxxx-xx x xxxx, xx xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx elektronickou xxxxxx.
4. Do tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xx x úmyslu xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx přípravku, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx oznámit Komisi xxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x typu přípravku xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx takového zájmu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4, přijme xxxxxxxxxx x nezařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Kontrola úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Do tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx tato xxxxx prodloužena xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx ode xxx obdržení dokumentace.
2. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úplnou, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx účastníkovi xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve výjimečných xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx lhůtě, xxxxxx x xxx, že xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx.
Xxxxx xx členský stát xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx úplná. X opačném případě xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxxx dokumentaci xx xxxxx stanovené x xxxxxxx V nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx stanovené podle xxxxxxxx 4, uvědomí x tom Xxxxxx x xxxxx ospravedlňující xxxxxx předložené účastníkem.
Členský xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx účastník xxxxxxxxxx xxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx — x pokud xx žádná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, oprávněný xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx sdělí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace x dotyčným členským xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavu x xxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, provede členský xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx příslušného xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se účinné xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx informace xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přísných xxxx xxxxxxxxxxx jakostních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím předloženým xxxxxx osobami xxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x písm. a), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx je xx xxx použití xxxxxxxx 1 vhodné, zejména xxxxx bylo ve xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx;
x) nepředloží-li účastník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx posunutí lhůty;
c) xxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Komise v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx probíhajících hodnocení.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx problémy, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x x xxxxxxx případě x xxx informuje xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx poplatek xxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxx měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx o tom;
b) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx dokumentace shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Zpráva příslušného xxxxxx se předkládá xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x němž xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxx
x) doporučení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Pokud xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před vypracováním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxx nevyřešené problémy. X xxxxxxx xxxxxxxx x na žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X případě existující xxxxxx xxxxx, xxxxx — navzdory doporučení xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 odst. 7 — x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, může Xxxxxx, aniž je xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx existujících účinných xxxxx xxx stejné xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x souladu x xx. 10 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx má xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 směrnice 98/8/XX nakládáno xxxx x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx postupů
Předloží-li Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx návrh xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx uvedení dotyčné xxxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x určitém xxxx xxxx xx xxxxx typech xxxxxxxxx, xxxx xxx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx přijato, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení existující xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx IA směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. V xx. 4 xxxx. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 se zrušuje.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX v průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.