Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx dne 4. xxxxxxxxx 2003
o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x xxxxxxx xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xx xxx prováděn xxxxxxxx program xxxxxxxx xx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx etapa xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1896/2000 ze xxx 7. září 2000 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s ohledem xx jejich xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx na trhu [3], byla poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány podle xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX. Totéž xx xxxx platit xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx by xxxxxx xxx povoleno xxxxx xxxxx přechodné xxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.
(8) Xxx druhou etapu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx rozdělen xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx členských států. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx přípravků. Členský xxxx, xxxxx projevil xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx jako členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx látku.
(9) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravu a xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijata (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxx odkaz xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx poskytovali xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x členskými xxxxx zpravodaji co xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxxx X, XX xxxx XX uvedené xxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účastníci, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxxxx připojí producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci přípravku xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx odstoupili všichni xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx lhůtě xx xxxx xxx xx určitých podmínek xxxxxxx xxxxxxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do přílohy X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx členské xxxxx. Xx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx pohlíženo xxxx xx účastníka.
(14) V xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro přijetí xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx lhůty, x xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech možnost xxxxxxxx nový konečný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prozkoumat x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení, xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijato. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx pečlivě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Z téhož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx Stálému výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx, aniž je xxxx dotčen článek 12 uvedené xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mělo by xxx stanoveno, že xxxxxxx xxxxx zpravodajové x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxx by xxx možné pozastavit xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze dne 27. července 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Požadavek xx. 4 odst. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx Komisi, x xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx ustanovení xxx xxxx látky stanovena x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. Z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxx aktu.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx čl. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice x xxxxxx 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxx 2 nařízení (ES) x. 1896/2000.
Mimoto se "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxx přijato xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 nebo xxx něž xxxx xxxxxxxxxx rovnocenné informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx,
x) xxx něž bylo Xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx oznámení nebo
b) x něž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Pro xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx který (xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o který (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX obsahuje xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, avšak xxxxxx pro ně xxxxxxx žádné xxxxxxxx, xxx o xx xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazují xx xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX.
Xxxxxx látka uvedená x xxxxxxx II xx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxxx x xxxxx látkou.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx, xx něhož xxxxx členské státy x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x příloze XXX x xxxxxxx, xxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území, xx 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx použije xxxxxx xx xxxx účinnou xxxxx, x to x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx za látku, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx xxxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000.
Článek 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx) xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, x xx xx základě úplné xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxx x xxxxx xxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx dotyčný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxx (typům xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxx xxxx přípravků 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx typy přípravků 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy V.
Členský xxxx, který podle xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x existující xxxxxxx xxxxx, nemůže xxx určen členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látku.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx zájem, xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx tuto kombinaci xxxxxx xxxxx a xxxx přípravku x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx ode dne 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Příprava xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx v xxxxxxx potřeby vypracována xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny;
b) požádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí vedoucí xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písmena x) xxxxxx nerozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Členský xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx zkoušku na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení, x výjimkou xxxxxxx, xxx x tímto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vlastníka údajů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x tom xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx shodný xxx xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx společnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké úsilí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x neúčasti xx xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech xxx xxxxx sestavení úplné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto informace Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx provedených xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Předkládání xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odstoupení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx připojí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k účastníkovi xxxx jej xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx stát zpravodaje, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx listinu.
Komise x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx xx účastník x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a Komisi x xxxxx důvody.
Komise x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx typ přípravku/shodné xxxx xxxxxxxxx.
3. Dojde-li x xxxx, xx xxx určitou kombinaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni účastníci, Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx zveřejněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x typu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ochranu lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx účastníka.
V xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx odstavce 4, přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx přípravku x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx konzultace s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxx xx xxxx měsíců ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínku xxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x platbě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účastníkovi xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sdělí xx xxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxxx měsíce od xxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x ostatním členským xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx účastník schopen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tří měsíců xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, důkazy x xxx, xx xxxxx, jejichž xxxxx xx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx byla úplná. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx.
5. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x nové xxxxx stanovené podle xxxxxxxx 4, uvědomí x xxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Má-li xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 obdržel xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx sdělí xxx obavy xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji, Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavu x xxxxxxxxx rozdílná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu").
Aniž xx xxxxxx článek 12 směrnice 98/8/XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx členský xxxx zpravodaj přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx tyto informace xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx díky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakostních xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx xx to xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx, zejména xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem požádáno x dodatečné xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx, xxx po obdržení xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům.
Ustanovení čl. 8 odst. 3, 4 a 5 xx použijí přiměřeně,
a) xxxxxx-xx dodatečné informace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx posunutí lhůty;
c) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
4. Komise v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozeslání prostřednictvím Xxxxxx.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx zbytečného xxxxxxxx Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a účastníkovi.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx může rozhodnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx výši xxxxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x x xxxxxxx případě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx čl. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výši xx xxx xxxxxx xxx dne obdržení xxxxxxxxx x tom;
b) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx příslušného xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxx, který xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx x xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, může Xxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě návrh xxxxx směrnice 76/769/EHS xxxxxxxx xx účinné xxxxx uvedené v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxx zakázat xxxx použití, včetně xxxxxxx xxx biocidní xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxx x dotyčném xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Článek 14
Xxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx IA xxxxxxxx 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx vytvořen seznam xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
2. V xx. 4 xxxx. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 xx xxxxxxx.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx veškeré xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx zpravodajem provede Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. b) tohoto xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Komise
[1] Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.