Nařízení Komise (XX) x. 2032/2003
xx dne 4. xxxxxxxxx 2003
o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu uvedeného x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx [1], x zejména xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx program zaměřený xx přezkoumání všech xxxxxxxx látek biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (xxxx xxx "existující xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 ze xxx 7. září 2000 x první xxxxx programu xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x existující xxxxxx xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x ohledem xx jejich xxxxx xxxxxxxx do přílohy X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. září 2002 o dodatečné xxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx [3], byla poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pouze identifikovány xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro určité xxxx přípravků. Xxxx xxxxx xxxxxxxx dnem 31. ledna 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx identifikovány xxxxx xx. 3 odst. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 nebo xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení.
(4) Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo přijato xxxxxxx jedno xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx o které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx xxxx přípravků.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, které byly xxxxx identifikovány, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neměly xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx platit xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxx kterou nebylo xxxxxxx oznámení.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx datum, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx splnit xxx závazky podle xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx státy, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, který projevil xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx neměl xxx xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
(9) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxx se omezilo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných dokumentací. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakoukoli xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento odkaz xxxx důvěrný xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. S cílem xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx sestavení xxxxxxxxxxx x o nutnosti xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 98/8/XX x zařazení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a typu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účastníci, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy.
(12) Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx připojí producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxx mít xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA nebo XX směrnice 98/8/XX xxxx členské xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx takový xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísněji.
(15) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx předchozí rozhovory xxxx účastníkem x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx existující účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodlužovalo, měl xx členský xxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xxxxxx. Z téhož xxxxxx xx členské xxxxx zpravodajové xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xx přijetí dokumentace xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx před jejich xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Komisí.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx směrnice, měla xx xxx Komise xxxxxxx, xxxx je xxxx dotčen xxxxxx 12 uvedené xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx stejnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zprávách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx xx. 4 odst. 3 x prvního pododstavce xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx účinných látek xxx typy přípravků 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx je však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx tedy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického zkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Mimoto xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx předložil xxxxxxxx, které bylo Xxxxxx přijato xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx s xx. 5 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájem.
Xxxxxx 3
Identifikované x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení předloženém xxxxx čl. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx úplný seznam xxxxxxxxxxxx účinných látek,
a) xxx xxx xxxx Xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo
b) x xxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu xx specifikován xxx xxxxxxxxx (typy xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx oznámení xxxxxxx xxxx x který (xxxxx) členský stát xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, avšak xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Nezařazení
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX se x rámci programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoven x příloze XX x xxxxxxxxxxx s xxxxx látkou.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, od xxxxx xxxxx členské xxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx x xxxxxxx XXX a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx trh na xxxxxx xxxxx, je 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX se první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedena xx xxx xxx xxxxxxxx účely ke xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX provede pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, x to xx základě úplné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x tento xxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) úplná xxxxxxxxxxx xxxx předložena xx xxxxx, která je xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx dokumentací uvedenou x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II xx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 jsou xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek uvedených x xxxxxxx II xxx typy xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 jsou xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx I, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxx tuto kombinaci xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx VI.
Článek 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích x xxx byla x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úplná dokumentace.
2. Xxxxx než xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx o přijatelnost xxxxxxxxxx xxx upuštění xx určitých xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx účastník oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písmena b) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx x souvislosti x účinnou xxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x tímto xxxxxxx musí být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí x tom tyto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxx typy xxxxxxxxx), vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxxxxx společnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložena, musí xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx vynaloženo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx důvody x xxxxxxxx xx xx.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxx vynaloženého x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx x nákladech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx provedených xx xxxxx účelem xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x cílem xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Předkládání xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx předloží členskému xxxxx zpravodaji alespoň xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx dokumentace a xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x každému x xxxxxxxxx členských států.
Článek 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx odstoupení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx předkládání úplné xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx strany xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx zpravodaje, xxxxxxx přiloží příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, kteří xxxxxx o přezkoumání xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ukončit xxxxx v programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kteří žádají x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Dojde-li x tomu, xx xxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné látky x typu přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx informace xxxx xxxxxx zveřejněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx od zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx dotyčnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx oznámit Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xx přílohy I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účastníka.
V xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze V xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x může xxx xxxxx jiný členský xxxx zpravodaj.
5. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx uvedené x příloze X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxx typy xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Kontrola xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x nejpozději xx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxx xxxxxxxx ověří xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznána xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/ES.
Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx konzultace s xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxx tato xxxxx prodloužena xx xx xxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxx xx xxxx měsíců ode xxx obdržení xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/ES x aby xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci.
3. Xxxxx je dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
4. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx doložených xxxxxx předložit x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, důkazy x xxx, že xxxxx, xxxxxxx cílem xx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zahájeny.
Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx úplná. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, uvědomí x tom Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — a pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx netýká shodné xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije postup xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx domnívat se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx sdělí xxx obavy členskému xxxxx zpravodaji, Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčným členským xxxxxx x x Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx považuje xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX a připraví xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx příslušného orgánu").
Aniž xx xxxxxx článek 12 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckým informacím, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxx, pouze xxxxx, xxxxx v xxxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx připravují, a
a) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) jsou-li xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x původně předloženými xxxxx díky xxxxxxx xxxxxx přísných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) podporují-li xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dotyčné xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 vhodné, xxxxxxx xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx, xxx po obdržení xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 odst. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx dodatečné informace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxx.
4. Komise x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx zasedání určité xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxx.
5. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zbytečného prodlení Xxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu příslušného xxxxxx, pokud xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x x xxxxxxx případě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Komisi.
Ustanovení xx. 8 xxxx. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx xx tří měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom;
b) xxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xx xxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doporučení:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX, x xxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx nezařadit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx návrh rozhodnutí xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problémy. X případě xxxxxxxx x xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X xxxxxxx existující xxxxxx látky, která — xxxxxxxx doporučení xxxxxxx zařazení xxxxx xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx vyvolává xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dokončenému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro stejné xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx, co xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx se zpráva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být x xxxxxxx s xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX nakládáno xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky na xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typech xxxxxxxxx) pozastaven xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Změny x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
Xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx IA xxxxxxxx 98/8/XX v průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. X xx. 4 odst. 4 xx zrušují první xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x informace nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Bruselu xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.