Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2032/2003
xx xxx 4. listopadu 2003
o xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a x změně xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh [1], x zejména xx xx. 16 odst. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx xx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 již xx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx účinné xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 o xxxxx xxxxx programu xxxxx xx. 16 odst. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx účinné xxxxx určené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX směrnice 98/8/XX x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1687/2002 ze xxx 25. xxxx 2002 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx, xxxxx jsou xxx na xxxx [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oznámeny xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx 31. ledna 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx čl. 5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 nebo xxx xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx přijato xxxxxxx jedno oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx seznamu xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány, nebudou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxx xx mělo xxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení (ES) x. 1896/2000, xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro určité xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, který projevil xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx látku.
(9) Aby xx předešlo duplicitě xxxxx, x zejména xxx xx omezilo xxxxxxxx xx obratlovcích, xxxx xx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, jejichž oznámení xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx obratlovcích, která xxxx provedena x xxxxxxxxxxx s oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx důvěrný xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X cílem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx sestavení xxxxxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li xxxxx xx xxxxxxxxx, měli xx účastníci zahájit xxxxxxxxx s členskými xxxxx zpravodaji xx xxxxxxxx, aby vyřešili xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx údaje. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx požádat x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx přezkoumání, do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x formu xxxxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx případ, xx xx k xxxxxxxxxxx připojí xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, x pro xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx lhůty xxxxxxx xxxx účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x jejímž xxxxxxx odstoupili všichni xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X téže lhůtě xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx projevil xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxx.
(14) X xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly by xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx mít ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx třeba vyřešit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxx předchozí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx předložit Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx příslušného xxxxxx x doporučení, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx se rozhodování xxxxxxxx neprodlužovalo, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloženým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxx příslušných xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx mít Komise xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen článek 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx stanoveno, že xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx možné pozastavit xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx uvádění xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, a xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, xx neslučitelný x články 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000. Z xxxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xx tedy xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxx byly xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxxxxx se "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx Xxxxxx přijato podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Identifikované a xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx X xxxxxxxx úplný seznam xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx byly identifikovány x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 nebo xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek,
a) xxx xxx xxxx Xxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x něž xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx zahrnutou x xxxxx xxxxxxx xx specifikován xxx xxxxxxxxx (xxxx přípravků), xxx který (xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Příloha XXX obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, avšak xxxxxx xxx ně xxxxxxx žádné xxxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx stát.
Článek 4
Nezařazení
1. Xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx III xx x xxxxx programu xxxxxxxxxxx nezařazují xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx látka xxxxxxx x příloze II xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezařazuje xx xxxxxxx I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/ES pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 8 směrnice 98/8/XX, xxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x příloze XXX x xxxxxxx, xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebyly uváděny xx trh xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
X xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámení.
3. Xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. května 2000.
Xxxxxx 5
Přezkoumání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX provede pro xxxxxxxxx typ přípravku (xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx) xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx x tento xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto nařízení.
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), pro který (xxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro xxxx přípravků 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx V.
Členský xxxx, který xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nemůže xxx určen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx článek 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/ES o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx přípravku x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vynaloženo xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, aby xx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úplná dokumentace.
2. Xxxxx xxx účastník xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx stát zpravodaje x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií;
c) xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx o každém xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem informován x tom, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx, vynaloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedoucí xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společného zkoušení.
Rada xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx písmena x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze XX tohoto nařízení, x xxxxxxxx případu, xxx x xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx podle článku 19 směrnice 98/8/ES. Xxxxxx odkaz může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vlastníka xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žádá xxxx xxxxxxxxx, uvědomí x tom xxxx xxxxxxxxx.
5. Účastníci, kteří xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx shodný xxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx xxxx společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x každé xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx spolupráce a xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx.
6. V xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vynaloženého x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
7. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mohou účastníci xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx společně xx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx požadavků xx xxxxx s xxxxx xxxxxx nezbytnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx dokumentace x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx další tištěné xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě.
Účastník xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 rovněž xxxxx tištěnou xxxxx xxxxxxxx dokumentace x xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Připojení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účastníkovi xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx strany xxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx účinné látky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx v programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxx důvody.
Komise x xxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx x všechny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
3. Dojde-li x xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx informace bude xxxxxx zveřejněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, výrobce přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx xxxx účastníka xxx dotyčnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx přípravku xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ochranu lidského xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx prodloužena x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx přípravků).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Do tří xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx měsíců po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxx dokumentace.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/ES x xxx xxx xxxxxx x platbě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účastníkovi xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx doložených xxxxxx předložit x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xx xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx, xxxxxx x xxx, xx xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, uvědomí x xxx Komisi x xxxxx ospravedlňující xxxxxx předložené účastníkem.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxx x prvním x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — se xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, oprávněný xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx obavy členskému xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx považuje za xxxxxx, provede členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX a připraví xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu").
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12 směrnice 98/8/ES, xxxxxxx stát zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Účastník může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxxx přijata xxxx úplná, pouze xxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do xxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx tyto xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx předloženými xxxxx díky xxxxxxx xxxxxx přísných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x) a x) xxxxxxx pododstavce.
3. Xxx, xxx je xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 vhodné, zejména xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x dodatečné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx žádná xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
4. Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států s xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx probíhajících hodnocení.
Členský xxxx zpravodaj xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxx xx programu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozeslání xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x plné výši xxxxxxxxx poplatky podle xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, a v xxxxxxx případě x xxx informuje účastníka x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx zaplacen x plné výši xx xxx xxxxxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxx o tom;
b) xxxxxx-xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodné xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx formátu, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx doporučení:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, x němž jsou xxxxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx.
Článek 11
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, připraví bez xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx vzhledem x obdrženým xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti x na xxxxxx Xxxxxx připraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 7 — i xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx existujících účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx zpráva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxx zakázat xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx dotyčné xxxxx x xxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
Xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 se mění xxxxx:
1. V xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxx nezbytné xxx zhodnocení existující xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její xxxxx zařazení xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx IA xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx v xx. 6 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
2. V xx. 4 xxxx. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx pododstavce.
3. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení existující xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxx zařazení do xxxxxxx XX směrnice 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx zpravodajem xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx vytvořen seznam xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. věst. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.