Xxxxxxxx Rady
ze dne 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/XXX stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx doplňkové xxxxx odpovídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx příloh;
vzhledem k xxxx, že xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx společné hlavní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx produktů x xxxxxx neškodnosti xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx zásady představují xxxxxxxxx obecné xxxxxxx; xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozsah zkoušek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinků xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx kromě jiného xx xxxx xxx xx xxxxxxx omezeny xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx zásady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ke každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do příloh xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny předpisy xxxxxxxx xx:
x) správné xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x
x) xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckým xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx vypracování dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx žádá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přijetí, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx zkoušek uvedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx metabolismu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx cílové druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doplňkové látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxx podrobovat xxxxxxxxx xxxxx určené xxxxx xx krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxx postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx jednom xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx změn. X xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxx toxikologických xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jen xx xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx neposkytly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o skutečných xxxxxxxx reziduí přecházejících x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaný xxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odkaze xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxx, výsledky a xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x podpis xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx o jejím xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. dubna 1984, kterou se xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2] nebo postupů xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx a krmiv.
Jakákoli xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x přiměřené xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předal dokumentaci. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx z dokumentace
KAPITOLA XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx kontroly
KAPITOLA XXX: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků živočišného xxxxxx
XXXXXXXX IV: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2 Mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x ohledem xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. antibiotikum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx proces, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Specifikace aktivní xxxxx
2.1 Druhový název, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické xxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení dávek x průběhu xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx látka xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní složka xxxxxxx odděleně x xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixů a xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx xxxxxx zvířat (xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx podávání, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx procento xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx známé xxxxxxx xxxxxxx aktivní látky xxxx přípravku (v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx, x zemědělství, xxx.). Xxx každý způsob xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx je xx xxxxx, preventivní xxxxxxxx xxxxx rizikům x xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx metod pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx x krmivech.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložen xxxxx x procentickém xxxxxx, specifičnosti, citlivosti, xxxxxxx interferencích, xxxxxxxx xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx vzorkování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, konzervanty, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, atp., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx na živočišnou xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx, apod., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x porovnání x negativními kontrolními xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vlivu xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx výší xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx x první xxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, počet xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx pokusů x xxxxxxxxxxx skupin, počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obou xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, fyziologický i xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x čas xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI UŽITÍ XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky xxxxxxx x xxxx kapitole xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x konzumace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx pro osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx celkovém xxxxxxx xxxx částečně x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem vyhodnocení xxxxx pro spotřebitele xxxx rozhodující znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, složení x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx znalost xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x xxxxxx, xxx které nastupují xxxxxxxx xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxxx, že dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx u mutantů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxx řadě xxxxxx. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, zda X xxxxxxx, které xxxxx xxx případně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální střevní xxxxx, xx kolonizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x xxxxxxx aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx metabolické xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x moči x výkalech, a xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx enterohepatického xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Analytické xxxxxxxxx xxxxxxx: kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx živočišných produktech xxx metabolické rovnováze x xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxx (po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x hlavních xxxxxxxxxx x různých xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyžadované x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx a xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x exkrementech.
2.2 Persistence (xxxxxxx rozpadu) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx vylučování xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, růst xxxxxxx, příjem xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx ve xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Chlorella).
2.8.2 Xxxxxxxx x bezobratlých (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx laboratorních zvířatech
Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ta, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxx x linii xxxxxxxxx xxxxxx, velikost x xxxxx pokusných x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, data různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním doby xxxxxxx všech patologických xxxx. X provedených xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z nich xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxxx 2000 mg na 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx týdnů xx xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx sliznici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxx rizika při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx různých konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Testy xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx mikrosomálních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx eukariotickém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx vázaného xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx vivo.
Z takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xx všech případech xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validovaných xxxxxxx. V závislosti xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vhodným xxxxxxxx značeny, po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivní xxxxx xx vhodném xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních metabolitů. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx výběru nejvhodnějších xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v metabolismu xxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto zkoušky xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích zvířat, x xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxx. Xxxxxx druhem xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – účinek. X xxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxx let na xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx druzích xxx xxxx hlodavci, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Chronická toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx potkanech); zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dávkách. Rovněž xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně xxx xxxx x xxxxxxx x 80 týdnů x myší. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx té, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. U xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x zvířat, která xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x histologické xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx provádět xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vrhu x prenatální i xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xx xxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxx zvířat, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové látky.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx xxxxxxxxx látky x ohledem xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Případný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x strukturální xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, xxxx xxx, rozpustnost xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx směsí aktivních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Případné produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do premixů x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
5.1 U xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaj x profylaktických xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x stimulátorů růstu xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.