Směrnice Xxxx
xx dne 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx společné hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednak xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx nezbytných zkoušek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocení jejích xxxxxxxxxx nebo účinků xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být používány x xxxxxxxx, xx xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpochybňovány; xx kromě jiného xx xxxx být xx nejvíce omezeny xxxxxxx, při nichž xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zásady xxxx stanoveny na xxxxxxx současných vědeckých x technických poznatků x že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vývoji x této xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xx příloh xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx podle hlavních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx vědeckým xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. února 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx zásady xxxxxx jako xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky na xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx užitkových xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx chemické xxxxxxx xxx praktické xxxxxxxx xx xxxx podklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx změn. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno upustit xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xxxxxx xxx x xxxxxx případě založeno xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx který xx doplňková látka xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x očíslovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Chybí-li x xxxxxxxxxxx kterýkoli xxxxxxxxxx xxxx, xx třeba xx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaze xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx obsahovat plán x xxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x podpis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xx zprávám xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x pomocí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. dubna 1984, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [2] nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx růstu xxxx být xxxxx xxxx doplněna monografií xxxxxxxxxxxx podle vzoru xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, oblasti jejího xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx vyskytují xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Metody kontroly
KAPITOLA XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXXXXXX IV: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx monografie
KAPITOLA X
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX METODY XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Obchodní xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x ohledem na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. antibiotikum, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Výrobní xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, další xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx, je-li aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x organických xxxxxxxxxxxxxx, hmotové a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx postupy. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
Poznámka:
Pokud xx látka xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složka xxxxxxx odděleně x xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, kyslík, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (doba skladování).
3.4 Xxxxx důležité fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x krmiv, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx podávání, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, atd.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx aktivní xxxxx xxxx přípravku (v xxxxxxxxxxx, x humánní xxxx xxxxxxxxxxx medicíně, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se uvedou xxxxxxxx názvy, indikace x kontraindikace xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prostředky při xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x krmivech.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých xxxxx xxxx xxx doložen xxxxx o procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorkování. Referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, konzervanty, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxx k prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, přípravků, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx číslo šarží, xxxxxxxxxxx aktivní látky x premixech a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látky, xxxx., xxxxx ovlivňují živočišnou xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x porovnání x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vlivu xx nutriční účinnost, xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx x první xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx specifických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, počet xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Měly xx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx následující xxxxx:
2.3.1 Xxxx, plemeno, xxx x pohlaví zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx x každé xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obou xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých šarží. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx xxxx trvání xxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé účinky x jiné negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a čas xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na kvalitu xxxxxxx živočišného původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, hygienických x technologických vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, jejichž výživa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx,
- rizik xxx xxxxxxxxxx xxxx přímém xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx buď v xxxxxx celkovém xxxxxxx xxxx částečně v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx látky x xx navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxx užití. Pro xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Zkouška biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dávkou, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxx nebo přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rezistenční selekční xxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx určena. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx na stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu a xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxx doplňkové látce x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových xxxxxxxxx xxxx a během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx x výkalech, x xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žluči, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnováze x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxx (xx opakovaném xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x hlavních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx vysazení krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky vyloučených xxxxxxx
2.1 Druh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx doplňkové látky (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx vylučování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x podestýlce.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rozpadu) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (různé xxxxx xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx reziduí, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, příjem xxxxxxxxxx xxx.). Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx látky xx xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Účinky xx xxxxx ve xxxx.
2.8.1 Xxxxxx na xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x bezobratlých (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x ryb (xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx možno xxxx xxx vybírána xx, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx zahrnující druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx pokusných a xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx, složení xxxxx xxxxx, výsledky analýz xxxxxx, podmínky chovu, xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx, data xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x výsledcích všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, přičemž xxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 mg xx 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Podrobné xxxxxxx x pozorovaných biologických xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testy xxxxxxxx xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Testy xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxx xxxxx:
x) test xxxxxxxx xxxxxx x prokariotickém xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx eukariotickém systému xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx xxx výběr xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxx toxikologickém profilu xxxxx x xx xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou vhodným xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx jedné a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve vhodném xxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto zkoušky xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xx xxx být xxxxxx. Druhým xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx vyhodnotit xxxxx xxxxx – xxxxxx. X hlodavců xxxx xxxxx xxxxx minimálně 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provést xxxxxxx x délce od 6 xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné určit xxxxxxxxx různých druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x karcinogenity xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně xxx xxxx x xxxxxxx x 80 xxxxx x myší. V xxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přežila x každé xxxxxxx, x xxxxxxxx xx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxx. U xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x histologické zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx potkanech. Musí xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou filiálních xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxx s xxxxx embryotoxicity a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxxxx xxxxx teratogenity xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující alespoň xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx koncentrace xxxxxxx.
Xxxx xxx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx funkci (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, rozpustnost xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Xxxxx xxxx uvedené metody xxxxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx x profylaktických účincích (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx růstu xxxx o vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zvířat a xxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx produktu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx látky
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, s. 1x Xx. věst. L 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx látkou xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx rozšířeny x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.