Směrnice Rady
ze xxx 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx návrh Komise,
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxxx xxxxxx předané xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoveným směrnicí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlavní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxx; xx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx použití se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x xxxxxxxx, xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxx laboratorní praxe, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx měly xxx xx nejvíce omezeny xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxx přizpůsobeny vývoji x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxx, xx dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx do příloh xxxxxxxx 70/524/XXX, se xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny předpisy xxxxxxxx xx:
x) správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxx používaných x vědeckým xxxx xxxxx vědeckým účelům.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ ZÁSADY PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxx xxxxxx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyžadovány x xxxxxxxxxx údaje. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx metabolismu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. V tomto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pravidlo.
Není xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxxxx do xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx krmení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxx cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v případě, xx chemické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxx. X domácích xxxxxx xx možno xxxxxxx xx rozboru xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxx toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jen na xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o skutečných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu druhu xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx žádost x xxxxxxxx doplňkové látky xxxx nového xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podložena dokumentací xxxxxxxx z podrobných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Chybí-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaný xxxx, xx třeba xx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x referenční číslo xxxxx, xxxxxx podrobný xxxxx, výsledky a xxxxxx xxxxxx, jméno, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zprávám xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/449/EHS ze xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2] nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx monografií xxxxxxxxxxxx podle vzoru xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se termín "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, x xxxxx xxxxx zapracovány do xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejího xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x přiměřené xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx znaky xxxx změněny xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx z dokumentace
KAPITOLA XX: Identita, vlastnosti x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx kontroly
KAPITOLA XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx látky
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx název.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, další xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx aktivní xxxxx produktem fermentace.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x průběhu výroby.
Poznámka:
Pokud xx látka směsí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odděleně x xxxx xxx stanoveno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx tlaku x xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxxx kategorie xxxxxx, druh xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přípravku (x xxxxxxxxxxx, v humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx způsob xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobku.
4.5 Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Popis xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložen xxxxx x procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, limitech xxxxxxx, reprodukovatelnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx k dispozici.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, konzervanty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxxxx x xxxxx xxxx x prodloužení xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x popřípadě x krmivy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové látky, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přípravků, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x premixech x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx x dobu xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látky, apod., xxxxx ovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x na výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 U kokcidiostatik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by měl xxx x xxxxx xxxx kladen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, počet xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, atd.). Měly xx být přiloženy xxxxx x vlivu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, věk x xxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obou xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Místo každého xxxxxx, fyziologický x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx doba xxxxxx xxxxxx, xxxx provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxx x xxx xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky uvedené x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx xxx spotřebitele, xxxxx mohou xxxxxxxx x konzumace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua doplňkové xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo přímém xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek se xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx aktivní látky x xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x biologické využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat
1.1 Toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxx nebo přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chromozomální xxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxx látka x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda R xxxxxxx, které mohou xxx případně xxxxxxxx, xxxx nositeli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bakterií rezistentních xxxx xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x reziduí aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx v organismu.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx enterohepatického cyklu x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx x tkáních xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx živočišných produktech xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x hlavních xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou látku.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx ve tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vyloučených xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx) x exkrementech.
2.2 Persistence (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx rozpadu) x xxxxxxxx vylučování do xxxx (různé xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, příjem rostlinami xxx.). Tyto zkoušky xxxx být prováděny xx kontrolovaných podmínek x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxx látky xx xxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx na xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x ryb (xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxx vyskytují x poživatelném xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx využitelné. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxx xxxx xxx vybírána xx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxx u xxxxxxx.
Xxxx xxx proveden xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxx x xxxxx použitých xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, složení xxxxx xxxxx, výsledky analýz xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx délku trvání xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxxxxx xx pokusných zvířatech x xxxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X provedených xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní toxicita
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxxx 2000 xx na 1 kg živé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x dispozici xx dobu xxxxxxxxx xxxx týdnů po xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx akutní xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x na sliznici x alergického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být prováděny xx přítomnosti x xxx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x prokariotickém xxxxxxx;
x) test xxxxxxxx xxxxxx v in xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx test xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx vázaného xxxxxxx x Drosophily xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, xx by xxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx toxikologickém profilu xxxxx x xx xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vhodném xxxx. Xxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto zkoušky xxxx xxx x xxxxxx prováděny na xxxx druzích xxxxxx, x nichž jeden xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxxxx případech cílový xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx musí xxxxx xxxxx minimálně 90 xxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 měsíců do xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx potkanech); zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně xxx xxxx u potkanů x 80 xxxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxx xxx pokus xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která přežila x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x hematologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X všech xxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxxx, xxxxx xxxxx přežila, xxxx xxx xxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx provádět přednostně xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx značené aktivní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xx xxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx vhodné xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx poskytuje doplňující xxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.1 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx a v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, absorpční xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx aktivních xxxxxx, xxxx být xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směsi.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky
3.1 Stabilita xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx premixů a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Popis xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x profylaktických xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx oocyst, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x stimulátorů růstu xxxx x vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktu xxx xxxxxxxxxxxxxx užití doplňkové xxxxx, xxxxx xx x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1a Xx. xxxx. L 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx molekul. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx látkou produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx rozšířeny x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.