Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a xxxxxxx xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověření xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společné hlavní xxxxxx pro vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vodítko; xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx jiného xx měly být xx nejvíce omezeny xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pokusným xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zásady xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx nutnosti mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 2
Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků a
b) xxxxxxx zvířat používaných x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 16. února 1987.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX VÝŽIVĚ XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xx žádá povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x krmivech. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ověření, xx odpovídá základním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx údaje. V xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. V xxxxx xxxxx není stanoveno xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx xxxxx podrobovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovení chronické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné x xxxxxxx jednoho roku xx xxxx cílových xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx složení xxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxx podklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X domácích zvířat xx xxxxx upustit xx xxxxxxx reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na jejím xxxxxxx musí xxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx neposkytly specifické xxxxxxxxx x skutečných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nového užití xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Chybí-li v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plán x referenční číslo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx rozbor, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Ke zprávám xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o jejím xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx látkám a xx stimulátorům růstu xxxx být kromě xxxx doplněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle vzoru xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X těchto hlavních xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látky ve xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytují xx xxxxx přirozených xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Metody xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu
3. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, VLASTNOSTI X PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita doplňkové xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx funkci (xxxx. antibiotikum, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, je-li aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směsi.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx x atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx premixů a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx výživě xxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx podávání, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; x xx/xx x krmiv).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přípravku (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zemědělství, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontraindikace výrobku.
4.5 Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxxx rizikům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxx x premixech x krmivech.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x procentickém xxxxxx, specifičnosti, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx technologických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx xxxxxx xx zlepšení kvality xxxxxxx x krmiv xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x krmivy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx původ zkoušených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky zkoušek (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx x dobu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx látky, xxxx., xxxxx ovlivňují živočišnou xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxx x porovnání x negativními kontrolními xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx zvířete x xx výnosnost xxxxxxxxx výroby. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx x první xxxx xxxxxx důraz xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, počet xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, atd.). Měly xx xxx přiloženy xxxxx x vlivu xx xxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusu. Xxxxxxxx x pokusu musí xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx následující údaje:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, věk x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsob xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, počet xxxxxx x každé xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obou xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace aktivní xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, fyziologický x xxxxxxxxx stav zvířat, xxxxxxxxxx a chovatelské xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx a čas xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, hygienických x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx uvedené x této kapitole xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxx zvířat,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx xxxxxxx xx xxxxx,
- xxxxx znečištění xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx částečně x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx znalost xxxxxxx x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, xx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnota xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určením minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Tyto zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx určena. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxx X xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx nalezeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální střevní xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu a xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky musejí xxx provedeny ve xxxxxxx časových odstupech xxxx a během xxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky metabolismu x reziduí aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x moči x výkalech, a xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxx v xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx žluči, o xxxxx enterohepatického xxxxx x x činnosti xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Analytické xxxxxxxxx reziduí: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx živočišných produktech xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou látku.
1.3.5 Xxxxxxx biologické využitelnosti xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyžadované x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx být dostatečně xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí odvozených xx doplňkové xxxxx (xxxxxxx xxxxx, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rozpadu) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Účinky na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx semen, růst xxxxxxx, xxxxxx rostlinami xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx xx vodě.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Chlorella).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u ryb (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x její xxxxxx metabolity, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x poživatelném xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx možno měla xxx vybírána xx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x linii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, složení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxx, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním doby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracované xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx být xxxxxx. Maximální dávkování xx nemělo překročit 2000 xx na 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx týdnů xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě x xx xxxxxxxx x alergického xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů x xxxxxxx xx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vybrané kombinační xxxxxxxxx xxxxx založené xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelích. Testy xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx x xxx absenci mikrosomálních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) test genových xxxxxx v xx xxxxx eukariotickém systému xxxx test xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx faktoru x Drosophily xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx chromozomálních xxxxxxx xx xxxxx a xx vivo.
Z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že by xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, zejména xxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx toxikologickém profilu xxxxx a xx xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx molekul, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx značeny, po xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů. X následujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx druhů zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vyhodnotit vztah xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx trvat minimálně 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxx xx 6 měsíců do xxxx xxx xx xxxxx nebo jiných xxxxxxxxxxx druzích xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx orálně x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx probíhat po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx u xxxxxxx x 80 týdnů x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxx být pokus xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x výjimkou té, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x hematologické xxxxxxx a zkoušky xxxx. X všech xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxx, xxxxx xxxxx přežila, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x histologické xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinku xx reprodukci xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Povinně se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx x prenatální x xxxxxxxxxxx xxxx. Specifické xxxxx teratogenity xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xx xxxx vhodných xxxxxxx zvířat.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx vhodné xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. zkouška xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Xxx doplňkové látky x ohledem na xxxx xxxxxx funkci (xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Případný specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Number).
2.2 Empirický x strukturální xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky
3.1 Stabilita xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx kapitoly.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx uvedené metody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx oocyst, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx růstu xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1a Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Úř. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx možno provedeny xxxxxx xxxxxxxxx molekul. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx podobné xxxxx odvozené x xxxxxxxxx xxxxxxx.