Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. xxxxx 1987,
kterou xx xxxxxxx hlavní xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx návrh Komise,
vzhledem x tomu, že xxxxxxxx 70/524/EHS stanoví, xx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí xxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jednak xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxx rozsah zkoušek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x krmivech, je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpochybňovány; xx kromě jiného xx měly být xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx používají laboratorní xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přizpůsobeny xxxxxx x této xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx účelům.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí nejpozději xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX VÝŽIVĚ XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx a ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx zkoušek uvedených x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyžadovány x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňkové látky, xxxxxx metabolismu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. V xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx krmení užitkových xxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxxxxxxx lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx cílových xxxxxxx zvířat xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx upuštěno od xxxxxxx mutagenity a xxxxxxxxxxxxx x případě, xx chemické xxxxxxx xxx praktické xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx rozboru reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, reziduí x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních zvířatech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Chybí-li x xxxxxxxxxxx kterýkoli požadovaný xxxx, xx třeba xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plán x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxx, výsledky x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a podpis xxxxx odpovědné za xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkám x xx stimulátorům růstu xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx monografií xxxxxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx látka" vztahuje xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x přiměřené xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx u výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické znaky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx vyskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Identita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Metody xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx látky
1. Zkoušky xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxx krmiv
2. Zkoušky xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX IV: Zkoušky xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx druzích xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx xxxxxx funkci (xxxx. xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Výrobní xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy a xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, molekulová xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické xxxxxxxxxx, xxx tání, bod xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx látka xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, kyslík, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxx nebo kategorie xxxxxx, druh krmiv, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, atd.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; x xx/xx u xxxxx).
4.4 Xxxxx známé způsoby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, v humánní xxxx veterinární xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kontraindikace xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům a xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x krmivech.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx interferencích, limitech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx technologických doplňkových xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, atp., xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx s přihlédnutím x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxxxx kontrolou xxxxx, x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x premixech a xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, atd.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx látky, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx živočišnou xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutriční xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx léčebných xxxxx xx měl xxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, xxxxx xxxxxx, vyhodnocení chorobných xxxx, atd.). Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx krmiv, xxxxx zvířat, množství x střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x xxxxxx musí xxxxxxx provedení statistické xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x pohlaví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx označení.
2.3.2 Xxxxx pokusů a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostačující xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx v krmivech, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx analýzou. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxx složení denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx stav zvířat, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, hygienických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo přímém xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx xxxxxxx xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx celkovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, složení x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx znalost xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x dávkou, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxxx, xx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxxxx dávku, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčebným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxx řadě určena. Xxxxxxxx se musí xxxxxxxx, xxx X xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozních xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx v xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx žluči, o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx) v různých xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx živočišných produktech xxx xxxxxxxxxxx rovnováze x xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (po opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), persistence xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou látku.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx xx tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx zkoušky xxxxxxxxxx x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx být dostatečně xxxxxxx, aby umožnily xxxxxxx reziduí x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve výkalech, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx půdní xxxx).
2.5 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dusíková xxxxxx aj.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx kontrolovaných xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx ve xxxx.
2.8.1 Xxxxxx na rostliny (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx druzích, které xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a její xxxxxx metabolity, jestliže xx xxxx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx využitelné. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ta, x nichž xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx druh x linii použitých xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx toxicita
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx zvířat, přičemž xxxxxx x nich xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 mg xx 1 kg živé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x pozorovaných biologických xxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx akutní xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných pokusů x ohledem na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx ukazatelích. Testy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx aktivaci.
Doporučuje se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) test xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx genových xxxxxx v in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx chromozomálních xxxxxxx xx vitro x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a na xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jedné x xxxxxxxx dávek aktivní xxxxx ve xxxxxxx xxxx. Zkoušky metabolismu xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru nejvhodnějších xxxxx věnovat pozornost xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx druhů zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto zkoušky xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířat. Zkoušená xxxxx se podává xxxxxx, přičemž xx xxxxx vyhodnotit vztah xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx minimálně 90 xxx.
X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky x xxxxx od 6 xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Chronická toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx utero. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x potkanů x 80 xxxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx, x xxxxxxxx té, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i x zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxx zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxxxx po xxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx parametry xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Specifické xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx minimálně xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.
Musí xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx zkoušky
Je xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
VZOR XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, histomonostatikum, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
2.1 Druhový xxxxx, chemické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek údaj x profylaktických xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 U antibiotik x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx produktu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x něm xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, s. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx molekul. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx látkou produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.