Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx x krmivech [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich zařazení xx příloh;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx xxxxxx pro vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jednak xxxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neškodnosti xxx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zásady představují xxxxxxxxx obecné xxxxxxx; xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být používány x krmivech, je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hlavní zásady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků x xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přizpůsobeny xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx výrobků a
b) xxxxxxx zvířat používaných x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx účelům.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH LÁTEK XX XXXXXX ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vodítko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky na xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx x ověření, xx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným pro xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx musí být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod kontroly, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx vyhodnocení xxxxx xxx lidské zdraví x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxx není stanoveno xxxxx přesné xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx do krmiv xxx domácí zvířata xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxx užitkových xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx konzumovány lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné v xxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx praktické xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx změn. X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx rozboru reziduí.
Důležitá xx znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxx, reziduí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxxxx být v xxxxxx případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jen na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xxxxx xxxxxx, xxx který xx doplňková xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nového xxxxx xxxxxxxxx látky musí xxx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x očíslovány x xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je třeba xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plán x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx podrobný xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, jméno, xxxxxx x xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx. Xx zprávám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/EHS xx xxx 25. dubna 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] nebo postupů xxxxxxxxxxx uznávaných vědeckými xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X těchto hlavních xxxxxxxx xx termín "xxxxxxxxx xxxxx" vztahuje xx aktivní látky xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x krmiv.
Jakákoli xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oblasti xxxxxx xxxxxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u výrobků xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx vyskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Identita, xxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx na zlepšení xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xx živočišnou xxxxxx
3. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX II
IDENTITA, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita doplňkové xxxxx
1.1 Xxxxxxxx název.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, atp.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx proces, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx
2.1 Druhový název, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, molekulová xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentace.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jiné důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx směsí xxxxxxxxx složek, musí xxx každá chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tlaku a xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx premixů x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, jinými xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx xxxxxxxx, doba xxxxxxxx – ochranná xxxxx, atd.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx procento xxxxxxx látky xx xxxx premixu; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx známé způsoby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, preventivní opatření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixech x krmivech.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx interferencích, limitech xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx x dispozici.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Zkoušky zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx technologických doplňkových xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxx x prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxx v xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x krmivy obsahujícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx x xxxx xxxxxx zkoušek, nepříznivé xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx jevy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx zootechnických doplňkových xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, apod., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxxx a popřípadě xx skupinami zvířat, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutriční účinnost, xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx mezi xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx profylaktických (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, vyhodnocení chorobných xxxx, xxx.). Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusu. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x pohlaví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx označení.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vybrán dostačující xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxx složení xxxxx xxxxx.
2.3.4 Xxxxx každého xxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx stav xxxxxx, xxxxxxxxxx x chovatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx používané xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx výskytu.
3. Zkoušky xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x technologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících ze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx druh zvířat,
- xxxxx pro spotřebitele, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vyměšovány xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxx částečně x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech xx účelem vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, složení x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vlastností vyměšovaných xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx látky bude xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Testy xxxxxxxxx. Zkouška biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x dávkou, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, xx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx přesahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určena jako xxxxxxxxx nebo přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx patogenních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u mutantů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Zkoušky xxxxxxxx xx stanovení schopnosti xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek na xxxx xxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxxxxxx látka x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda X xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx případně nalezeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kolonizaci xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky musejí xxx provedeny xx xxxxxxx časových odstupech xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x xxxxxxx aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx vyloučené aktivní xxxxx v moči x xxxxxxxx, a xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx žluči, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx živočišných produktech xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxxxx), persistence xxxxxxx xxxxx a hlavních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a tkáních xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (viz xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxx x limitech xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí odvozených xx doplňkové látky (xxxxxxx xxxxx, metabolity) x exkrementech.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rozpadu) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (různé půdní xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx faunu a xxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rostlinných a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx aj.).
2.6 Účinky xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx rostlinami xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx x terénu na xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx ve vodě.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx magna).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx na dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx měla xxx vybírána ta, x nichž xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx xxx proveden xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x linii xxxxxxxxx xxxxxx, velikost x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin, použité xxxxxxxxx, složení xxxxx xxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, data různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobně zpracované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx toxicita
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxx xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx překročit 2000 xx xx 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx by měly xxx k dispozici xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, účinků xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x alergického potenciálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vybrané kombinační xxxxxxxxx testy založené xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx přítomnosti x xxx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) test genových xxxxxx x prokariotickém xxxxxxx;
x) test genových xxxxxx x in xxxxx eukariotickém xxxxxxx xxxx xxxx recesivního xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Drosophily xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx xxxxx a xx vivo.
Z takto xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx výběr xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx toxikologickém xxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx a identifikace xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních metabolitů. X xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx prováděny xx xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxx jeden xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – účinek. X xxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky x délce xx 6 xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx druzích xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Chronická xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu hlodavců (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Pokusy xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně xxx xxxx x xxxxxxx x 80 xxxxx x myší. X xxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx doby trvání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx přežila x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx té, xxx xxxx podávána xxxxxxxx dávka, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X všech xxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x histologické zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou filiálních xxxxxxxx a xxxxx xxx spojeny x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx teratogenity xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.
Musí xxx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx navržené ochranné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx vhodné zkoušky
Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. zkouška xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx funkci (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Stupeň čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Podstatné xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud je xxxxx xxxxx aktivních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
3.1 Stabilita xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx tlaku a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx metod pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaj x profylaktických účincích (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 U antibiotik x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, s. 1a Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu.
[4] Je-li xxxxxxx xxxxxx produkt xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx rozšířeny x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.