Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxxx látek ve xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/EHS [2], a xxxxxxx xx článek 9 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx návrh Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx 70/524/EHS xxxxxxx, xx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx umožnit ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají pro xxxxxxxxxx použití hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx jako nezbytné xxxxxxxx společné hlavní xxxxxx pro vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx produktů x xxxxxx neškodnosti xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx zásady představují xxxxxxxxx xxxxxx vodítko; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx použití se xxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní praxe, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpochybňovány; xx xxxxx xxxxxx xx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xx v xxxxxxx nutnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vývoji x této oblasti,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, xx xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x
x) xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 16. února 1987.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx zásady xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky x krmivech. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx základním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1].
Xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyžadovány x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňkové látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxikologických účinků xx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pravidlo.
Není xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx vyžadovány x xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž produkty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxx xx dvou cílových xxxxxxx zvířat xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx chemické složení xxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxx. X domácích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx znalost metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx, reziduí x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxikologických zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxxxx být v xxxxxx případě xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečných xxxxxxxx reziduí přecházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx.
Xxxxx žádost x xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x očíslovány v xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Chybí-li v xxxxxxxxxxx kterýkoli xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx. Publikace xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx přiloženy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených směrnicí Xxxxxx 84/449/EHS xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx látkám a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx xx termín "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, v xxxxx xxxxx zapracovány xx xxxxxxx x krmiv.
Jakákoli xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předal dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x výrobků xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické znaky xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx vyskytují xx xxxxx přirozených xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX I: Souhrn xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx kontroly
KAPITOLA XXX: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXXXXXX XX: Zkoušky xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X PODMÍNKY POUŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. antibiotikum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, atp.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem fermentace.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x organických xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení xxxxx x xxxxxxx výroby.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tlaku x xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx důležité fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Xxxxxxxx použití xx výživě zvířat (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx procento xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; v xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx aktivní látky xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x humánní xxxx veterinární xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, preventivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxx doložen xxxxx x procentickém xxxxxx, specifičnosti, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, limitech xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek musí xxx k xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení kvality xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, konzervanty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látky, atp., xxxxx jsou určeny xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxxxx kontrolou xxxxx, a popřípadě x xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx zkoušku xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zkoušených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x premixech x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx a dobu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jevy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxxx xx živočišnou xxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vlivu xx nutriční xxxxxxxx, xx xxxx zvířete x na výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxx xx xxx xxx x první xxxx xxxxxx důraz xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, xxxxx xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxx, atd.). Měly xx xxx přiloženy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství x střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x pokusu musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsob označení.
2.3.2 Xxxxx pokusů a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxxx analýzy musí xxx xxxxxx dostačující xxxxx zvířat xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx stav zvířat, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx a čas xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx živočišného xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x technologických vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx uvedené x xxxx kapitole xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx druh zvířat,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek se xxxxxxxx buď v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx rozsahu zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, složení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx znalost xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Je-li xxxxxxxxx, xx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určena xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx patogenních x xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u mutantů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chromozomální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Zkoušky zaměřené xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx látka x xxxx řadě xxxxxx. Xxxxxxxx se musí xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nalezeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx na stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx procentuálního xxxxxx bakterií rezistentních xxxx xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx provedeny ve xxxxxxx časových odstupech xxxx a během xxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxx v xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx žluči, x xxxxx enterohepatického xxxxx x x činnosti xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Analytické xxxxxxxxx reziduí: xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx metabolické rovnováze x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x hlavních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx zkoušky vyžadované x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 s xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x limitech xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx zanedbatelných xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Druh a xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x exkrementech.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výkalech, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx na tvorbu xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx xx xxxxx faunu a xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx aj.).
2.6 Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx rostliny (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x bezobratlých (xxxx. Xxxxxxx magna).
2.8.3 Xxxxxxxx x ryb (xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx, x nichž xxx xxxxxxxxxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x linii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx, data různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx toxicita
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxx. Maximální xxxxxxxxx xx xxxxxx překročit 2000 xx na 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Podrobné xxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx k dispozici xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx pokožku, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Testy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx mikrosomálních xxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx melanogaster;
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Testy xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx metabolismu xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky u xxxxxxx druhů zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, x nichž xxxxx xx měl být xxxxxx. Druhým xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířat. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx vztah xxxxx – xxxxxx. X hlodavců xxxx xxxxx trvat xxxxxxxxx 90 dní.
V určitých xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 xxxxxx do xxxx xxx na xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Testovaná xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxx minimálně dva xxxx x potkanů x 80 týdnů x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přežila x každé skupině, x xxxxxxxx té, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, klesne xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx embryotoxicity x xxxxxxxxxxxx. Povinně xx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a vrhu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx koncentrace reziduí.
Musí xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx zkoušky
Je xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxx zkoušky, xxxxx poskytuje doplňující xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. zkouška xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, chemické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, rozpustnost xx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, kyslík, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 této kapitoly.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
5.1 U xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x stimulátorů růstu xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx účinnost, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace nebo xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx užití doplňkové xxxxx, xxxxx se x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. věst. L 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxxx účelu.
[4] Xx-xx xxxxxxx látkou produkt xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.