Směrnice Rady
ze dne 16. února 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/EHS [2], x zejména xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx návrh Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx na podkladě xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x životní prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití se xxxx rozsah zkoušek xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinků xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být používány x xxxxxxxx, je xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx měly být xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pokusným xxxx jiným vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx současných vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že x xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx přizpůsobeny vývoji x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckým nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. února 1987.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx vyžadovány x xxxxxxxxxx údaje. V xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxx není stanoveno xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx zevrubným zkouškám xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx produkty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx cílovém xxxxx x na xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx chemické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxx. X domácích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, reziduí x jejich biologické xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajích omezujících xx jen xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Takové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x pořadí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaný xxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaze xxxx xxx přiloženy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx podrobný xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx. Ke zprávám xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/449/EHS xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být kromě xxxx xxxxxxxx monografií xxxxxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx termín "xxxxxxxxx látka" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x jakém xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doplňkové xxxxx, oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx státem, xxxxx xx předal xxxxxxxxxxx. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX I: Xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx živočišnou xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx užití doplňkových xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X PODMÍNKY XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX METODY XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Obchodní název.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, atp.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem fermentace.
2.3 Xxxxxx čistoty. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx spektrum a xxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odděleně x xxxx xxx stanoveno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
3.1 Stabilita xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x krmiv, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, druh krmiv, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako procento xxxxxxx látky na xxxx xxxxxxx; x xx/xx u xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, atd.). Xxx xxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, indikace x xxxxxxxxxxxxxx výrobku.
4.5 Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x zacházení.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kritérií uvedených x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, citlivosti, xxxxxxx interferencích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx zkoušky se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx látky, atp., xxxxx jsou xxxxxx xx zlepšení kvality xxxxxxx a xxxxx xxxx k prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno uvést xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx číslo šarží, xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx a dobu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jevy, xxxxx xx objevily x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, stimulátory růstu, xxxxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx látky, apod., xxxxx ovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx cílovém xxxxx xxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx jsou podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx a stimulátorů xxxxx xxxxxxx vlivu xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx růst xxxxxxx x xx výnosnost xxxxxxxxx výroby. Určení xxxxxx mezi výší xxxxx a její xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx profylaktických (xxxx. xxxxxxxxx, počet xxxxxx, vyhodnocení chorobných xxxx, xxx.). Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx o vlivu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvířat, množství x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Pokusné xxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsob xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Referenční xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxx složení denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, fyziologický x xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxx používané xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data x xxxxxx doba trvání xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx výskytu.
3. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, hygienických x technologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x konzumace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nebo vmíchanou xx premixů xx xxxxx,
- xxxxx znečištění xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, složení x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx složení x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Toxikologické xxxxxxx doplňkové látky
Testy xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (rozpětí xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx nastupují xxxxxxxx xxxxxx). Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx určením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u mutantů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální střevní xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vylučování patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové látce x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx x během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxx x výkalech, a xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx cyklu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Analytické xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (aktivní látka, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx živočišných produktech xxx metabolické xxxxxxxxx x xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (po opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x limitech detekce. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vyloučených xxxxxxx
2.1 Druh a xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx doplňkové xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x podestýlce.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, persistence (xxxxxxx rozpadu) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (xxxxx půdní xxxx).
2.5 Účinky na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx rostliny (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x ryb (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx druzích, které xxxx volně xx xxxxx Společenství).
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx aktivní xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx, x nichž lze xxxxxxxxxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující druh x linii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx pokusných a xxxxxxxxxxx skupin, použité xxxxxxxxx, složení krmné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx pokusných zvířatech x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. Z xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxx xx měl xxx xxxxxx. Maximální dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 mg na 1 kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaných biologických xxxxxxxx by měly xxx k xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky akutní xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě x xx sliznici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxxxxxxxx vhodných pokusů x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx založené xx různých konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx přítomnosti a xxx absenci mikrosomálních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx soubor xxxxx:
x) test xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx test recesivního xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx chromozomálních xxxxxxx xx xxxxx x xx vivo.
Z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx testy, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxxx xxxxx zdůvodněn. Testy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validovaných xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx získaných výsledcích, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxx a xx xxxxx užití může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty
Bilanční xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto xxxxxxx xxxx být x xxxxxx prováděny na xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxx xxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx od 6 měsíců xx xxxx xxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx. Pokusy xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx u potkanů x 80 týdnů x myší. X xxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxx xxx pokus xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx přežila x každé xxxxxxx, x výjimkou té, xxx xxxx podávána xxxxxxxx dávka, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x histologické xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx po dobu xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mohou xxx spojeny x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Specifické xxxxx teratogenity musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.
Musí xxx dány k xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové látky.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Případný xxxxxxxxxx xxxxxxx proces.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Stupeň xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, xxxx xxx, rozpustnost xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, atd.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 a 3.4 této xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx růstu xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1a Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx molekul. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na podobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.