Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. xxxxx 1987,
kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/EHS [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na podkladě xxxxxxxxxxx úředně předané xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx hlavní xxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx při vývoji xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx jiného xx xxxx být xx xxxxxxx omezeny xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x pokusným xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hlavní zásady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx nutnosti mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx do příloh xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Členské státy xxxxxx v účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx látky na xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. listopadu 1970 x doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyžadovány x xxxxxxxxxx údaje. X xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňkové látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx přesné xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxx podrobovat xxxxxxxxx látky určené xxxxx do krmiv xxx xxxxxx zvířata xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx krmení užitkových xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx jednom xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx upuštěno od xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx chemické složení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx upustit xx xxxxxxx reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přecházejících x metabolismu druhu xxxxxx, pro který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx podložena dokumentací xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Chybí-li x xxxxxxxxxxx kterýkoli xxxxxxxxxx xxxx, xx třeba xx xxxxxxxxx. Publikace xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat plán x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, jméno, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v kapitole X, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx termín "xxxxxxxxx látka" xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v přiměřené xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytují xx formě přirozených xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX I: Xxxxxx xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Identita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx látky
1. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx výrobu
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX IV: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Zkoušky xx laboratorních zvířatech
KAPITOLA X: Vzor monografie
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Obchodní název.
1.2 Xxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Výrobní proces, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, další xxxxxxx názvy a xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Abstracts Service Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení dávek x průběhu xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, jinými xxxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx xxxxxx zvířat (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx podávání, doba xxxxxxxx – ochranná xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a krmivech (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxxx rizikům x xxxxxxxx prostředky při xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx interferencích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vzorkování. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx kvality xxxxxxx x krmiv xxxx k prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx x přihlédnutím x předpokládaným podmínkám xxxxx x xxxxxxxxx x negativní kontrolou xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx.
Xxx xxxxxx zkoušku xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přípravků, xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x premixech x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx a xxxx xxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx objevily v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, apod., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující zkoušky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vlivu xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx mezi xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných léčebných xxxxx xx měl xxx x první xxxx kladen xxxxx xx stanovení specifických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, atd.). Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pokusné xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusu. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x pohlaví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx označení.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx. Referenční xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx doba xxxxxx xxxxxx, xxxx provedených xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx x xxx xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx druh xxxxxx,
- xxxxx xxx spotřebitele, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx přímém xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí produkty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx navrhovaných podmínkách xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx složení x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Toxikologické xxxxxxx doplňkové látky
Testy xxxxxxxxx. Xxxxxxx biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dávkou, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxxx, xx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx patogenních a xxxxxxxxxxxxx gramnegativních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxx antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda X xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx normální xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx časových xxxxxxxxx xxxx x během xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky metabolismu x reziduí xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxx v organismu.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx střeva.
1.3.3 Analytické xxxxxxxxx xxxxxxx: kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxx metabolické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití doplňkové xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (po opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx navržených podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxx xxxx bod 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx zkoušky vyžadované x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby umožnily xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xx doplňkové látky (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x exkrementech.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx výkalech, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx vylučování xx xxxx (různé půdní xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx semen, růst xxxxxxx, xxxxxx rostlinami xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx (aktivní látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx xx vodě.
2.8.1 Xxxxxx na rostliny (xxxx. rodu Chlorella).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Daphnia xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx volně xx xxxxx Společenství).
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x její xxxxxx metabolity, jestliže xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx živočišném xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx zvířata by xxxxx možno xxxx xxx vybírána xx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx zahrnující xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobná zpráva x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx z xxxx xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 mg xx 1 kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x pozorovaných biologických xxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xx dobu minimálně xxxx týdnů po xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxx xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x in xxxxx eukariotickém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx faktoru x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, že by xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxx že xxxx testy, xxxxxxx xxxxx in xxxx, xxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vhodným xxxxxxxx značeny, po xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru nejvhodnějších xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx zkoušky xxxx být x xxxxxx prováděny xx xxxx druzích xxxxxx, x nichž jeden xx měl být xxxxxx. Xxxxxx druhem xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx, přičemž je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 xxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 xxxxxx do xxxx let xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druzích xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Testovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx utero. Pokusy xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně dva xxxx u xxxxxxx x 80 týdnů x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být pokus xxxxxxx, jakmile xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx té, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, klesne xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx a hematologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. U xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x zvířat, xxxxx xxxxx přežila, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx embryotoxicity x xxxxxxxxxxxx. Povinně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x prenatální i xxxxxxxxxxx xxxx. Specifické xxxxx teratogenity musí xxx provedeny xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx vývoje xxxxxxx značené xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky.
3.9 Xxxx xxxxxx zkoušky
Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje doplňující xxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx funkci (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx růstu, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx hmotnost. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx premixů x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx analytických metod xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí uvést xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx.
5. Biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
5.1 U xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx látek údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet oocyst, xxx.).
5.2 X antibiotik x stimulátorů xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx živočišných produktů.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x něm xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Ostatní vlastnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. věst. X 319, 8.12.1984, s. 13.
[2] Xx. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx molekul. Xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxxx účelu.
[4] Xx-xx xxxxxxx látkou produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.