Xxxxxxxx Rady
ze dne 16. února 1987,
kterou xx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech [1], naposledy pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx návrh Komise,
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxx umožnit ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají pro xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zařazení xx příloh;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozsah zkoušek xxx xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx nebo účinků xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx měly být xx xxxxxxx omezeny xxxxxxx, při xxxxx xx používají laboratorní xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx jiným vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků x že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vývoji x xxxx oblasti,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příloh xxxxxxxx 70/524/XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků x
x) xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxx xxxxxxxx účelům.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX XXXXXX ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx zásady xxxxxx jako vodítko xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x krmivech. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným pro xxxxxx přijetí, které xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [1].
Xxxxx zkoušek uvedených x xxxxxx hlavních xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických x toxikologických xxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx krmiv xxx domácí xxxxxxx xxx zevrubným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx krmení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovány lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné v xxxxxxx jednoho xxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx chemické xxxxxxx xxx praktické xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno upustit xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx látek u xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx omezujících xx xxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x pořadí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx být přiloženy. Xxxxxx x testech xxxx xxxxxxxxx xxxx x referenční xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx rozbor, jméno, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx být přiloženo xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x jejím xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. dubna 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající souhrn. Xxxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxxx doplňkovou látku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látky xx xxxxx, x jakém xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo podmínek xxxxxx použití xxxx xxx x přiměřené xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx státem, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou nezbytné xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx znaky xxxx změněny xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx živočišnou xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXXXXXX XX: Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Mikrobiologické zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx monografie
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX II
IDENTITA, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx funkci (xxxx. xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx proces, xxxxxx zvláštních výrobních xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx aktivní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení dávek x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní složka xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx stanoveno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Případné produkty xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako procento xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; v xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x humánní xxxx veterinární medicíně, x zemědělství, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx x kontraindikace xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu doplňkové xxxxx x premixech x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx reziduí doplňkových xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, konzervanty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx jsou xxxxxx xx zlepšení kvality xxxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládaným podmínkám xxxxx x xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přípravků, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx číslo šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x premixech a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx x dobu xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx objevily v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx vlivu doplňkové xxxxx xx živočišnou xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zootechnických doplňkových xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx cílovém xxxxx xxxxxx v porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx jsou podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zkouška vlivu xx nutriční xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 U xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxx by xxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx chorobných xxxx, atd.). Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xx konverzi krmiv, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pokusné xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x pokusu musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, věk x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsob xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx pokusů a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx. Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Xxxxx každého xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x chovatelské xxxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data x xxxxxx doba xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x čas xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky xxxxxxx x xxxx kapitole xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx přímém xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx a xxxx vyměšovány xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxx v xxxxxx celkovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx navrhovaných podmínkách xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xxxx rozhodující znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx znalost xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dávkou, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, že dávka xxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxxx přesahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávku, xxxx xxx hodnota xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči doplňkové xxxxx.
1.2.3 Zkoušky zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky působit xxxx rezistenční selekční xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx určena. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, zda X xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx případně xxxxxxxx, xxxx nositeli vícenásobné xxxxxxxxxx x zda xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx střevní xxxxx, xx kolonizaci xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx zkoušky musejí xxx provedeny ve xxxxxxx časových xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance: xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx x moči x výkalech, a xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx žluči, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnováze x xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (po xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a hlavních xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x produktech cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Druh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látka, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx vylučování těchto xxxxxxx ve výkalech, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx procesy transformace (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx ve vodě.
2.8.1 Xxxxxx xx rostliny (xxxx. rodu Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a její xxxxxx metabolity, xxxxxxxx xx xxxx vyskytují x poživatelném xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx možno měla xxx xxxxxxxx ta, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx druh x linii použitých xxxxxx, velikost a xxxxx pokusných x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýz xxxxxx, podmínky chovu, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X provedených xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobně zpracované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní toxicita
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx nemělo xxxxxxxxx 2000 mg xx 1 xx živé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx pokožku, popřípadě x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro identifikaci xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelích. Testy xxxx xxx prováděny xx přítomnosti x xxx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) test genových xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx genových xxxxxx v in xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx test recesivního xxxxxxxxx a xx xxxxxxx vázaného xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx.
X takto xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, xx xx xxxx testy xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx testy, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx molekul, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx značeny, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vhodném xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X následujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích zvířat, x xxxxx jeden xx měl xxx xxxxxx. Druhým druhem xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx cílový xxxx xxxxxx. Zkoušená xxxxx se podává xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 xxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky x xxxxx od 6 měsíců do xxxx let na xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx vůči testované xxxxx.
3.5 Chronická xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na dvou xxxxxxx hlodavců. Testovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxx orálně x xxxxxxx dávkách. Rovněž xxxx být provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx. Xxxxxx xxxx probíhat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx u xxxxxxx x 80 týdnů x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxx xxx pokus xxxxxxx, jakmile xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx skupině, x xxxxxxxx té, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx, klesne xx 20 %. X průběhu celého xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x hematologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxxx, xxxxx xxxxx přežila, musí xxx prováděny makroskopické x xxxxxxxxxxxx zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinku xx reprodukci xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxx x xxxxx embryotoxicity x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oplození, xxxxxxxx a vrhu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání vývoje xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx základ pro xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky.
3.9 Xxxx vhodné xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, histomonostatikum, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx látky
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx Number).
2.2 Xxxxxxxxx x strukturální xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, bod tání, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, absorpční xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud je xxxxx směsí aktivních xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx procentické složení xx směsi.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx kvalitativních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 U antibiotik x stimulátorů růstu xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx účinnost, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktu xxx xxxxxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x něm xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, s. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značených xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxxx účelu.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx produkt xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx podobné xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.