Směrnice Xxxx
xx xxx 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/EHS [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx 70/524/XXX stanoví, xx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí xxx jejich xxxxxxxx xx příloh;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlavní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx obecné vodítko; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití se xxxx rozsah zkoušek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinků xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx jiného xx xxxx být xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vývoji x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx výrobků a
b) xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxx vědeckým xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. února 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XX XXXXXX ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x látkám x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxx xxxxxx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1].
Xxxxx xxxxxxx uvedených x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx údaje. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx cílové xxxxx xxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx zevrubným xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek určených xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovení chronické xxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné x xxxxxxx xxxxxxx roku xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxx cílovém xxxxx x xx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx určit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto vyhodnocení xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx údaje xx neposkytly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečných xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z podrobných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaný xxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaze xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x referenční xxxxx xxxxx, xxxxxx podrobný xxxxx, výsledky x xxxxxx rozbor, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, kterou xx xxxxxxx přizpůsobuje technickému xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xx stimulátorům xxxxx xxxx být kromě xxxx xxxxxxxx monografií xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x kapitole X, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X těchto hlavních xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vztahuje xx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a krmiv.
Jakákoli xxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx doplňkové xxxxx, oblasti jejího xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x přiměřené xxxx oznámena Komisi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přirozených xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx kontroly
KAPITOLA XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx druzích zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx látky
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX II
IDENTITA, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Obchodní xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x organických xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx spektrum x xxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx látka xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxx procentické složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, kyslík, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx výživě xxxxxx (xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx podávání, doba xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx x krmivech (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx premixu; v xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, atd.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx v živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, limitech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx technologických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, konzervanty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x předpokládaným podmínkám xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx každou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, přípravků, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx a xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, atd.), xxxx a dobu xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, stimulátory růstu, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx živočišnou xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zkouška vlivu xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zvířete x xx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných léčebných xxxxx xx xxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení specifických xxxxxx, xxxxxxx profylaktických (xxxx. nemocnost, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Xxxx xx být přiloženy xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pokusné xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsob označení.
2.3.2 Xxxxx pokusů x xxxxxxxxxxx skupin, počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obou xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx v krmivech, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx x chovatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, data provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx a čas xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x technologických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž výživa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI UŽITÍ XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky uvedené x xxxx xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druh zvířat,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x konzumace potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo přímém xxxxxxxx pro osoby, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx buď x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx navrhovaných podmínkách xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx složení x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Toxikologické xxxxxxx doplňkové látky
Testy xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx nastupují xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnota tohoto xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx nebo přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx určena. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx a xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx střevní xxxxx, na kolonizaci xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx vyloučené xxxxxxx xxxxx x moči x xxxxxxxx, x xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx v xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx cyklu x x činnosti xxxxxxx střeva.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxx metabolické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (po xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), persistence xxxxxxx xxxxx x hlavních xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx vysazení krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx xx tkáních x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (viz xxxx bod 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyžadované x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx vylučování xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rostliny (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, příjem xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx kontrolovaných xxxxxxxx x terénu na xxxxxxx druzích rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx ve xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x bezobratlých (xxxx. Xxxxxxx magna).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Společenství).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx živočišném xxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx možno xxxx xxx xxxxxxxx xx, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx pokusných x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýz xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxx doby xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx zvířat, přičemž xxxxxx z xxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx nemělo xxxxxxxxx 2000 mg na 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx by měly xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pokožku, xxxxxxxxx x na sliznici x alergického potenciálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx přítomnosti a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx následující soubor xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x prokariotickém xxxxxxx;
x) xxxx genových xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx xxxxx x xx vivo.
Z takto xxxxxxxxxx souboru testů xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx testy, xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx může xxxxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xx měl být xxxxxx. Druhým xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – účinek. X hlodavců xxxx xxxxx trvat xxxxxxxxx 90 xxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx provést xxxxxxx x xxxxx od 6 xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxx druzích než xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Testovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx utero. Pokusy xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně dva xxxx u potkanů x 80 týdnů x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx x každé xxxxxxx, x výjimkou xx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx x hematologické xxxxxxx x zkoušky xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Povinně xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx teratogenity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx značené aktivní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx poskytuje doplňující xxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx růstu, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx látky
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx nomenklatury XXXXX, xxxxx druhové xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx hmotnost. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, rozpustnost xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud je xxxxx směsí aktivních xxxxxx, musí xxx xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti xxxxxxxxx látky
3.1 Stabilita xxxxxxxx x atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx kvalitativních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxx x profylaktických účincích (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 U antibiotik x stimulátorů xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace xxxx xxxxxxxx, včetně biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Zkoušky xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značených molekul. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx rozšířeny x na xxxxxxx xxxxx odvozené z xxxxxxxxx xxxxxxx.