Směrnice Rady
ze xxx 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a xxxxxxx xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx 70/524/XXX stanoví, xx zkoušení doplňkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředně předané xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxx xxxx, xx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx příloh;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlavní xxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jednak xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocování zejména xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx obecné xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx jiného xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hlavní xxxxxx xxxx stanoveny na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přizpůsobeny xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx používaných x vědeckým nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX VÝŽIVĚ ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vypracování dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx x ověření, xx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1].
Xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zkoušky identity, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. V xxxxx xxxxx není stanoveno xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx krmení užitkových xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho roku xx dvou cílových xxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxx cílovém xxxxx x xx xxxxxxxxx. Obecně může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx praktické xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno upustit xx xxxxxxx reziduí.
Důležitá xx znalost metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxx toxikologických xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xxxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xx údajích omezujících xx xxx xx xxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skutečných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, pro který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx žádost x xxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Chybí-li x xxxxxxxxxxx kterýkoli xxxxxxxxxx xxxx, je xxxxx xx odůvodnit. Publikace xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x referenční xxxxx xxxxx, xxxxxx podrobný xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx. Xx zprávám xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx správnou laboratorní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek [2] nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx a xx stimulátorům růstu xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx monografií xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxxx doplňkovou látku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx xx termín "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, x jakém xxxxx zapracovány xx xxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx, složení doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x přiměřené xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické znaky xxxx změněny xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxx krmiv
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu
3. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky xx xxxxxxxx druzích zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Zkoušky xx laboratorních xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx monografie
KAPITOLA X
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX METODY XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx funkci (xxxx. xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, atp.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, ostatní komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.
2.5 Xxxxxxx x čistící xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, kyslík, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Stabilita během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti, xxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxxxx xx premixů x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, atd.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; v xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zemědělství, xxx.). Xxx každý způsob xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobku.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx a zacházení.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu doplňkové xxxxx v premixech x xxxxxxxx.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx látek musí xxx k xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx jsou xxxxxx xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x prodloužení xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x krmivy obsahujícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx účinnost je xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx číslo šarží, xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx jevy, xxxxx xx objevily v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou na xxxxxx cílovém druhu xxxxxx x xxxxxxxxx x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx, jejichž účinnost xx známa.
2.1 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mezi xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx léčebných xxxxx xx měl xxx v xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx xxxxxxxxx specifických xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. nemocnost, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, atd.). Xxxx xx být přiloženy xxxxx x vlivu xx xxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pokusné xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxx složení xxxxx xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, fyziologický x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x chovatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxx x čas xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx výživa xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx pro spotřebitele, xxxxx mohou vyplývat x konzumace potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxx v xxxxxx celkovém xxxxxxx xxxx částečně x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx cílových xxxxx zvířat, složení x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxxxxx složení x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Testy xxxxxxxxx. Xxxxxxx biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx nejvyšší doporučenou xxxxxx a dávkou, xxx xxxxx nastupují xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, že dávka xxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxxx přesahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určením xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Zkoušky zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx provádějí za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx, zda R xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení procentuálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x moči x xxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx enterohepatického cyklu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnováze x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická zkouška xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxxxx x tkáních xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
1.3.5 Xxxxxxx biologické využitelnosti xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (viz xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 s xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxx x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vyloučených xxxxxxx
2.1 Xxxx a xxxxxxxxxxx reziduí odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rozpadu) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx na tvorbu xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx půdní xxxx).
2.5 Účinky xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky ve xxxx (aktivní látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Účinky xx xxxxx xx vodě.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. rodu Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx využitelné. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ta, x nichž xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx jako u xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx pokusných a xxxxxxxxxxx skupin, použité xxxxxxxxx, složení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx podrobná zpráva x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, patologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx překročit 2000 xx xx 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Podrobné xxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů x ohledem na xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x in xxxxx eukariotickém xxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx faktoru x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx chromozomálních xxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, zejména xxxxx xx xxxx, xxxxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výběr xxxxx xxxxxxxxx. Testy xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Metabolické x farmakokinetické xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pomocí molekul, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jedné a xxxxxxxx xxxxx aktivní xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů. X následujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je třeba xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky u xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx prováděny xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jeden xx měl xxx xxxxxx. Druhým xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – účinek. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx minimálně 90 xxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx od 6 xxxxxx do xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx hlodavci, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx toxicity xxxx xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. Testovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x potkanů x 80 xxxxx x xxxx. V xxxxxxx překročení minimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxx, která xxxxxxx x xxxxx skupině, x xxxxxxxx xx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. X všech xxxxxxxxx zvířat x x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx embryotoxicity a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oplození, xxxxxxxx x vrhu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx značené xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x produktech cílových xxxxx zvířat, xx xxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové látky.
3.9 Xxxx xxxxxx zkoušky
Je xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové látky x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, histomonostatikum, xxxxxxxxxx růstu, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx hmotnost. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx směsí aktivních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx a uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x atmosférickým xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 této xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Xxxxx xxxx uvedené metody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaj x profylaktických účincích (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 U xxxxxxxxxx x stimulátorů růstu xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx živočišných xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x něm xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1a Xx. věst. X 319, 8.12.1984, s. 13.
[2] Xx. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx značených molekul. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx xxxxxx produkt xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.