Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], x zejména xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx 70/524/EHS stanoví, xx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxx stanoveným směrnicí xxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx týkají jednak xxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, a xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x krmivech, xx xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx x xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přizpůsobeny xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příloh xxxxxxxx 70/524/EHS, se xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny předpisy xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx účelům.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 16. xxxxx 1987.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX ZÁSADY PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx x látkám x xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x krmivech. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ověření, xx odpovídá základním xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx identity, xxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, metod kontroly, xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pravidlo.
Není xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxxxx do xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx zevrubným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovány xxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx cílovém xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx chemické složení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx upustit xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, reziduí x xxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx. Na jejím xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxikologických zkoušek xx laboratorních zvířatech x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jen xx xxxxx účinky doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx užití xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaze xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx obsahovat plán x xxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a podpis xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, kterou se xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2] nebo postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkám a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x kapitole X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vztahuje xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, v xxxxx xxxxx zapracovány xx xxxxxxx x krmiv.
Jakákoli xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo podmínek xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx státem, který xx xxxxxx dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou nezbytné xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změněny xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx z dokumentace
KAPITOLA XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXXXXXX IV: Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky xx xxxxxxxx druzích xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Mikrobiologické zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX ÚDAJŮ Z XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita doplňkové xxxxx
1.1 Obchodní název.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Výrobní proces, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, další xxxxxxx názvy a xxxxxxx. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx vodě x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx spektrum x xxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx postupy. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x průběhu výroby.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxx procentické složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx důležité fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x krmiv, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat (xxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxx krmiv, xxxx podávání, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, xxx.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky na xxxx premixu; v xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x humánní xxxx xxxxxxxxxxx medicíně, x zemědělství, xxx.). Xxx každý způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům x xxxxxxxx prostředky při xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x premixech x xxxxxxxx.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx interferencích, xxxxxxxx xxxxxxx, reprodukovatelnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx k xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x krmivy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx každou zkoušku xx xxxxx xxxxx xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, atd.), xxxx a dobu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxx jevy, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx zootechnických doplňkových xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, apod., xxxxx ovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jsou podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x stimulátorů xxxxx zkouška vlivu xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx výší xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 U xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx x xxxxx xxxx kladen xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, počet xxxxxx, vyhodnocení chorobných xxxx, atd.). Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xx konverzi krmiv, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x střední jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Pokusné xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx pokusů a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx analýzou. Referenční xxxxx použitých xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x chovatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx doba trvání xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x jiné negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx výskytu.
3. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti užití xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx druh xxxxxx,
- xxxxx pro spotřebitele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo přímém xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů či xxxxx,
- xxxxx znečištění xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx zkoušek se xxxxxxxx xxx x xxxxxx celkovém rozsahu xxxx částečně v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx látky a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx užití. Pro xxxxxxxxx rozsahu zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, složení x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Toxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přesahuje navrhovanou xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti doplňkové xxxxx určením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx patogenních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx vykazují chromozomální xxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, xxx které je xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se musí xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, které mohou xxx případně nalezeny, xxxx nositeli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu a xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx provedeny ve xxxxxxx časových odstupech xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx v xxxx x výkalech, a xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx enterohepatického xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx střeva.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí: kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická zkouška xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x hlavních xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx doplňkovou látku.
1.3.5 Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx vyžadované x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx výsledcích, specifitě x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x podestýlce.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx půdní xxxx).
2.5 Účinky na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx rostlinných x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx suchozemské rostliny (xxxxxxxxx semen, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (aktivní látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx na rostliny (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x bezobratlých (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x xxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx vybírána ta, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx analýz xxxxxx, podmínky xxxxx, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích všech xxxxxxxxxxxxxxx, patologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx toxicita
3.1.1 Xxxxxxx akutní orální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx x nich xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx překročit 2000 xx na 1 kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaných biologických xxxxxxxx xx xxxx xxx k xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx týdnů xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě x xx sliznici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů x ohledem na xxxxx rizika při xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro identifikaci xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukazatelích. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx přítomnosti a xxx absenci mikrosomálních xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx aktivaci.
Doporučuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx soubor xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) test genových xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx vázaného faktoru x Drosophily melanogaster;
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx xxxxx x xx vivo.
Z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že by xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx toxikologickém profilu xxxxx a xx xxxxx užití xxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx druhů zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxx, x xxxxx jeden xx měl xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířat. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 xxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky x xxxxx xx 6 xxxxxx do xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx hlodavci, xxx xxxx možné určit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx orálně x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx. Pokusy xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně dva xxxx u xxxxxxx x 80 xxxxx x xxxx. V xxxxxxx překročení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jakmile xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx skupině, x xxxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx celého xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxx intervalech komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. U všech xxxxxxxxx xxxxxx i x zvířat, která xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx toxicita
Zkoušky účinku xx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Musí xxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxx filiálních xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Povinně se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx x prenatální i xxxxxxxxxxx xxxx. Specifické xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, je xxxxx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx látky.
3.9 Xxxx xxxxxx zkoušky
Je xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxx další zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. zkouška relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx xxxxxxxxx látky x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky
2.1 Xxxxxxx xxxxx, chemické xxxxxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx tání, xxx varu, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, absorpční xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, kyslík, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x profylaktických xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktu při xxxxxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Ostatní vlastnosti xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Úř. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx značených xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx látkou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xx podobné xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu.