Směrnice Xxxx
xx xxx 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a zejména xx xxxxxx 9 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxx Komise,
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx společné hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx jednak xxxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx produktů x xxxxxx neškodnosti xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx zásady představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx v závislosti xx původu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxx být používány x krmivech, je xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx hlavní zásady xxxx stanoveny na xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x že x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxx přizpůsobeny xxxxxx x této oblasti,
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, se xxxxxxxxxxx podle hlavních xxxxx uvedených x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxx xxxxxxxx účelům.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ ZÁSADY PRO XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x látkám x xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x krmivech. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxx xxxxxx přijetí, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx vyžadovány i xxxxxxxxxx údaje. X xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kontroly, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx zejména xx xxxxx doplňkové xxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxxxx do krmiv xxx domácí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecně postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxx. Obecně může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx chemické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost změn. X domácích zvířat xx xxxxx xxxxxxx xx rozboru xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx zvířat, reziduí x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto vyhodnocení xxxxxx být x xxxxxx případě xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x skutečných xxxxxxxx xxxxxxx přecházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x očíslovány v xxxxxxx s hlavními xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx třeba xx odůvodnit. Publikace xxxxxxxx v odkaze xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat plán x referenční číslo xxxxx, jejich podrobný xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xx zprávám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. dubna 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kapitole X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x souladu s xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx se xxxxxx "xxxxxxxxx látka" vztahuje xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, x jakém xxxxx zapracovány xx xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití musí xxx x xxxxxxxxx xxxx oznámena Komisi xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx vyhodnocení. Takovéto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Metody xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx živočišnou výrobu
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX IV: Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx
1. Zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, atp.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Výrobní proces, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx označení podle xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Xxxxxxxx Abstracts Service Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx aktivní xxxxx xxxxxxxxx fermentace.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x čistící postupy. Xxxxx složení dávek x průběhu xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx látka směsí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní složka xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxxxx do premixů x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x krmivy, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxxxx použití doplňkové xxxxx
4.1 Navržené použití xx xxxxxx zvířat (xxxx xxxx kategorie xxxxxx, druh krmiv, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx premixu; x xx/xx x krmiv).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx přípravku (x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x zacházení.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx reziduí doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, specifičnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality xxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, konzervanty, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, atp., xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx x prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx pomocí vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolou xxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx každou xxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxx zkoušených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x premixech x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, atd.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx objevily v xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx látky, apod., xxxxx xxxxxxxxx živočišnou xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx skupinami zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx známa.
2.1 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx zvířete x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx mezi xxxx xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx léčebných xxxxx xx xxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména profylaktických (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx chorobných xxxx, xxx.). Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vlivu xx konverzi xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Referenční xxxxx použitých xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, fyziologický i xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, data provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, hygienických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky xxxxxxx x xxxx kapitole xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti užití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- rizik xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx premixů či xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx vyměšovány zvířaty.
Provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx buď x xxxxxx celkovém rozsahu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky x xx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, složení x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx životního prostředí.
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx biologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x dávkou, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přesahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnota tohoto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčebným antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx určena. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx X xxxxxxx, xxxxx mohou xxx případně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx a xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx doplňkové xxxxx xx normální xxxxxxx xxxxx, xx kolonizaci xxxxxxxxx traktu a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x reziduí xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx x výkalech, a xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žluči, o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) v různých xxxxxxxx x tkáních xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxx (po opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x limitech xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx vylučování xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx suchozemské rostliny (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx živočišném xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxx měla xxx vybírána xx, x nichž lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx krmné xxxxx, výsledky analýz xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx délku trvání xxxxxx, data různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobná xxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Z provedených xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracované xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx x nich xx xxx být xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx překročit 2000 mg xx 1 kg živé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx týdnů xx xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, účinků xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x alergického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx kombinační xxxxxxxxx testy xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxx absenci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxx aktivaci.
Doporučuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx genových xxxxxx v in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx faktoru x Xxxxxxxxxx melanogaster;
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx vitro a xx vivo.
Z takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx in vivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx být výběr xxxxx xxxxxxxxx. Testy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validovaných xxxxxxx. V závislosti xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx užití může xxxxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx značeny, po xxxxxx jedné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ve vhodném xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto zkoušky xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž jeden xx měl být xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podává xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vztah xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx musí xxxxx trvat xxxxxxxxx 90 dní.
V určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 měsíců xx xxxx xxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx hlodavci, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxx druhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx utero. Pokusy xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně xxx xxxx x potkanů x 80 xxxxx x myší. X xxxxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxx trvání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxxxx x každé skupině, x xxxxxxxx té, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx, klesne xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx intervalech komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx a hematologické xxxxxxx a xxxxxxx xxxx. U xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x zvířat, která xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přednostně xx potkanech. Musí xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocují xxxxxxx parametry oplození, xxxxxxxx x xxxx x prenatální x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání vývoje xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkouška biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx dány k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx navržené ochranné xxxxx xxxxxxxxx látky.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx zkoušené látky, xxxx. zkouška xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX MONOGRAFIE
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.1 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxx hlavní funkci (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx růstu, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Případný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx látky
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx Number).
2.2 Xxxxxxxxx x strukturální vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, xxxxxxxxx xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx směsí aktivních xxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směsi.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx během výroby xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, jinými xxxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx kritérií uvedených x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 a 3.4 této kapitoly.
4.2 Xxxxx kvalitativních a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí uvést xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 U antibiotik x xxxxxxxxxxx růstu xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Ostatní vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. xxxx. L 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. věst. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značených xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.