Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 16. xxxxx 1987,
kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x doplňkových xxxxxxx v krmivech [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx návrh Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají jednak xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocování zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx jiného xx xxxx být xx xxxxxxx omezeny xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx hlavní xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx v xxxxxxx nutnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 2
Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. února 1987.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX XX VÝŽIVĚ XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveným xxx xxxxxx přijetí, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje. V xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx metabolismu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Zkoušky nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxx doplňkové látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxx domácí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovány lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uskutečněné v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx dvou cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x případě, xx chemické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxx podklady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxx xx rozboru xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxikologických xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx. Toto vyhodnocení xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jen xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nového užití xxxxxxxxx látky xxxx xxx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Chybí-li v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaný xxxx, je třeba xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx x testech xxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxx číslo xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx rozbor, jméno, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Ke zprávám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby odpovědné xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx o jejím xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/EHS ze xxx 25. dubna 1984, kterou se xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx látkám x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxx doplněna monografií xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole X, která umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx se termín "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oblasti jejího xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx státem, xxxxx xx předal xxxxxxxxxxx. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vyhodnocení. Takovéto xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změněny xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv
2. Zkoušky xxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX IV: Zkoušky xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx látky
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Vzor xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX METODY XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. antibiotikum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, atp.).
1.3 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, další xxxxxxx názvy a xxxxxxx. Číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x x organických xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx spektrum a xxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx vlastnosti.
2.5 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx dávek x xxxxxxx výroby.
Poznámka:
Pokud xx látka xxxxx xxxxxxxxx složek, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složka xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (světlo, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x krmiv, vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx přípravky, xxx.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx výživě xxxxxx (xxxx nebo kategorie xxxxxx, xxxx krmiv, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx; v xx/xx x krmiv).
4.4 Xxxxx známé způsoby xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx přípravku (x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíně, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx každý způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, preventivní opatření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a zacházení.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v premixech x krmivech.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, reprodukovatelnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxx xxxxx
Xxxx zkoušky se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x krmivy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, přípravků, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky zkoušek (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx a dobu xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých zkoušek.
2. Xxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx látky, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
2.1 U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx růst xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx mezi xxxx xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 U xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxx by xxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx xxxxxxxxx specifických xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xx konverzi xxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx popis každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x pokusu musí xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.3.1 Xxxx, plemeno, xxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx v každé xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat obou xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx analýzou. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých šarží. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx používané xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, data provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou vyplývat x xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů či xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx buď x xxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxx částečně x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx navrhovaných xxxxxxxxxx xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující znalost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxx zvířat, složení x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx reziduí. Kromě xxxx znalost xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Testy xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických x xxxxxxxxxxxxxx účinků. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx patogenních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx selekční xxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx určena. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxx X xxxxxxx, které xxxxx xxx případně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx přenosné.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx normální střevní xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx vylučování patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Zkoušky xxxxxxxx xx stanovení procentuálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance: xxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxx v moči x výkalech, x xxxxxxxx i dechem; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx enterohepatického xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx x tkáních xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (xx opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxxxx), persistence aktivní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxx xx xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyžadované x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Druh a xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx na tvorbu xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (různé xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx semen, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Tyto xxxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek x terénu xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx xx xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Daphnia xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx živočišném xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, že metabolismus xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx být proveden xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, použité xxxxxxxxx, xxxxxxx krmné xxxxx, výsledky analýz xxxxxx, podmínky chovu, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů pozorovaných xx pokusných xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. Z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx z xxxx xx měl být xxxxxx. Maximální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 xx na 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx by měly xxx k xxxxxxxxx xx xxxx minimálně xxxx xxxxx po xxxxxxxx.
3.1.2 Zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, účinků xx xxxxxxx, popřípadě x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být provedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Testy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx absenci mikrosomálních xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx aktivaci.
Doporučuje xx xxxxxxx následující xxxxxx xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxx eukariotickém systému xxxx test recesivního xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx nebo že xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx prováděny xxxxx zavedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Metabolické x farmakokinetické aspekty
Bilanční xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vhodným xxxxxxxx značeny, xx xxxxxx jedné a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx druhů zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx prováděny xx xxxx druzích xxxxxx, x nichž xxxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxx druhem xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířat. Zkoušená xxxxx xx podává xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 xxx.
X určitých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx od 6 xxxxxx xx xxxx let na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druzích než xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxx vůči testované xxxxx.
3.5 Chronická xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx orálně x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx probíhat po xxxx minimálně xxx xxxx u xxxxxxx x 80 xxxxx x xxxx. X xxxxxxx překročení minimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx přežila x xxxxx skupině, x xxxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx celého xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x hematologické xxxxxxx a xxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x zvířat, xxxxx xxxxx přežila, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx provádět přednostně xx potkanech. Xxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx spojeny x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX V
VZOR XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.1 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Případný specifický xxxxxxx proces.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx nomenklatury IUPAC, xxxxx druhové xxxxx x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Number).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx látka produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Stupeň xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, hustota, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx přípravky, atd.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Popis xxxxxxxxx metod pro xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 a 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí uvést xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 X antibiotik x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xx produkční xxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x něm xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Ostatní vlastnosti xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 budou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx látkou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx zkoušky xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.