Směrnice Xxxx
xx dne 16. xxxxx 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/EHS [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx umožnit xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto produktů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x xxxxxxxx, xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxxxx xx měly být xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pokusným xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx zásady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vývoji x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Členské xxxxx xxxxxxx, že dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx užití doplňkové xxxxx do příloh xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny předpisy xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx výrobků x
x) xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1987.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx hlavní xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx x látkám x xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit vyhodnocení xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx x ověření, xx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přijetí, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o doplňkových xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx uvedených x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, metod kontroly, xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách jejího xxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx zvířata xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenity x karcinogenity, xxxx xxxx vyžadovány x xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx krmení užitkových xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lidmi. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecně postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho roku xx dvou cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx upuštěno xx xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxx xx rozboru reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, reziduí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx účinky doplňkové xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x metabolismu druhu xxxxxx, xxx xxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx a podpis xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zprávám xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o jejím xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x pomocí xxxxxxx stanovených směrnicí Xxxxxx 84/449/EHS xx xxx 25. dubna 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2] nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných vědeckými xxxxxxxxxxx. Použití jiných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a xx stimulátorům xxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx monografií xxxxxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx látka" vztahuje xx xxxxxxx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látky ve xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxx oznámena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předal dokumentaci. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změněny xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Xxxxxxxx, vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx na zlepšení xxxxxxx krmiv
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx živočišnou xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx
1. Zkoušky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Mikrobiologické zkoušky xxxxxxxxx látky
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX Z XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. antibiotikum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Výrobní xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx název, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy a xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx tání, xxx xxxx, xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.
2.5 Výrobní x xxxxxxx postupy. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx směsí xxxxxxxxx složek, xxxx xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní složka xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx tlaku a xxxxxxxx. Případné produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx xx premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx výživě zvířat (xxxx nebo kategorie xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako procento xxxxxxx látky na xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx, x zemědělství, xxx.). Xxx každý xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobku.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Popis xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x krmivech.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých metod xxxx xxx doložen xxxxx x procentickém xxxxxx, specifičnosti, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, limitech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx zaměřené xx zlepšení xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx x krmivy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno uvést xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxxxx a krmiv, xxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, atd.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, apod., xxxxx ovlivňují xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zkoušky xx provedou xx xxxxxx cílovém xxxxx xxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxx, xxxxxx jsou podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx zvířete x xx výnosnost xxxxxxxxx výroby. Určení xxxxxx mezi xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx v první xxxx kladen xxxxx xx xxxxxxxxx specifických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxxxxxxxxxx chorobných xxxx, xxx.). Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, věk x xxxxxxx zvířat, xxxxxx způsob xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx pokusů a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat obou xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx každého xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx účinky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx výživa xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX LÁTKY
Zkoušky uvedené x xxxx xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druh xxxxxx,
- xxxxx xxx spotřebitele, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek se xxxxxxxx xxx x xxxxxx celkovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx užití. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx složení x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx cílových xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Testy xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxxxxx xxxx nejvyšší doporučenou xxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnota xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx bakterií.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x léčebným antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx rezistenční selekční xxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek na xxxx druzích xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda X xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx střevní xxxxx, xx kolonizaci xxxxxxxxx traktu a xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx metabolické xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x moči x xxxxxxxx, x xxxxxxxx i xxxxxx; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx metabolické xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití doplňkové xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), persistence xxxxxxx xxxxx a hlavních xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxxx bod 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x limitech xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky vyloučených xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí odvozených xx xxxxxxxxx látky (xxxxxxx látka, metabolity) x exkrementech.
2.2 Persistence (xxxxxxx rozpadu) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xx výkalech, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx na tvorbu xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx suchozemské xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, růst xxxxxxx, xxxxxx rostlinami xxx.). Tyto xxxxxxx xxxx být prováděny xx kontrolovaných xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Účinky na xxxxx ve vodě.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Daphnia magna).
2.8.3 Xxxxxxxx u xxx (xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Společenství).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
Tyto xxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x poživatelném xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxx xxxx xxx vybírána xx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx proveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní toxicita
3.1.1 Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxx xx xxx být xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nemělo překročit 2000 xx xx 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx xx xxxx xxx k dispozici xx dobu minimálně xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Mutagenita
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vybrané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testy xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Testy xxxx xxx prováděny xx přítomnosti x xxx xxxxxxx mikrosomálních xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx aktivaci.
Doporučuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx soubor xxxxx:
x) xxxx genových xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx eukariotickém xxxxxxx xxxx test recesivního xxxxxxxxx a na xxxxxxx vázaného faktoru x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx xxxxx x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx in vivo, xxxxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výběr xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X závislosti xx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxx x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek.
3.3 Xxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx značeny, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávek xxxxxxx xxxxx xx vhodném xxxx. Xxxxxxx metabolismu xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx je třeba xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat pozornost xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxx xx xxx xxx xxxxxx. Druhým druhem xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx cílový xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vyhodnotit xxxxx xxxxx – xxxxxx. X xxxxxxxx musí xxxxx xxxxx minimálně 90 dní.
V určitých xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx druzích xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné určit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orálně v xxxxxxx dávkách. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Pokusy xxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx x 80 týdnů x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jakmile xxxxx xxxxxx, xxxxx přežila x xxxxx skupině, x xxxxxxxx xx, xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech komplexní xxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxx. X všech xxxxxxxxx zvířat i x xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx makroskopické x histologické zkoušky.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx potkanech. Xxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx x prenatální x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx teratogenity xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx v tkáních x xxxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx základ pro xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx navržené ochranné xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx předložit výsledky xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx komponenty, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx specifický xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx druhové xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Stupeň xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx xxxxx aktivních xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (doba xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx premixů x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 xxxx kapitoly.
4.2 Xxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxxxxx, xxxxx oocyst, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Ostatní vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
[1] Úř. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1a Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx rozšířeny x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.