Směrnice Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS ze xxx 23. listopadu 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], a zejména xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/XXX stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentací, které xx týkají jednak xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx představují xxxxxxxxx obecné xxxxxxx; xx v xxxxxxxxxx xx původu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x krmivech, je xxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx zpochybňovány; xx xxxxx jiného xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x pokusným xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx v xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
Touto směrnicí xxxxxx xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxx nebo xxxxx vědeckým xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. února 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
PŘÍLOHA
HLAVNÍ XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX VÝŽIVĚ ZVÍŘAT
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxx xx žádá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx současného stavu xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyžadovány x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx xxxxx podrobovat xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, mutagenity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx krmení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xxx upuštěno od xxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx praktické xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X domácích xxxxxx xx možno upustit xx xxxxxxx reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, reziduí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx neposkytly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx nového xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx přiloženy. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plán x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jejich podrobný xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx rozbor, jméno, xxxxxx x xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx. Ke xxxxxxx xxxx xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 84/449/XXX xx xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx látkám x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx v xxxxxxxx X, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X těchto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx ve xxxxx, x jakém xxxxx zapracovány xx xxxxxxx x krmiv.
Jakákoli xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxx, který xx předal dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx genetické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX I: Souhrn xxxxx z dokumentace
KAPITOLA XX: Identita, vlastnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx
XXXXXXXX XXX: Zkoušky účinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxx na zlepšení xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxx doplňkové látky xx živočišnou xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2 Mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Obchodní xxxxx.
1.2 Xxx doplňkové látky x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.4 Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx proces, xxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx.
2. Specifikace aktivní xxxxx
2.1 Xxxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve vodě x v organických xxxxxxxxxxxxxx, hmotové x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.
2.5 Výrobní x čistící xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxx procentické xxxxxxx xx směsi.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – ochranná xxxxx, xxx.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx dávkování v xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; v xx/xx u xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxx přípravku (v xxxxxxxxxxx, x humánní xxxx xxxxxxxxxxx medicíně, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx každý způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx to xxxxx, preventivní xxxxxxxx xxxxx rizikům x xxxxxxxx prostředky při xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Popis xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Popis xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu doplňkové xxxxx x premixech x xxxxxxxx.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v živočišných xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, limitech xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx zaměřené xx zlepšení kvality xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx látky, atp., xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x porovnání x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přípravků, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x premixech a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost, xxx.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx a jiné xxxxxxxxx jevy, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx živočišnou xxxxxx. Následující zkoušky xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx známa.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxx xx xxxxxxxx účinnost, xx xxxx zvířete x xx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx mezi xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X kokcidiostatik x xxxxxx léčebných xxxxx xx xxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxx důraz xx stanovení specifických xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x vlivu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx označení.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx x každé xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx dostačující xxxxx xxxxxx obou xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx analýzou. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx a chovatelské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x průběhu xxxxxx x čas xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx rezidua doplňkové xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxxx zvířaty.
Provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx cílových xxxxx zvířat, složení x biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx nastupují xxxxxxxx xxxxxx). Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určením xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx křížové rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx minimální inhibiční xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx vykazují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení schopnosti xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, které mohou xxx případně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kolonizaci xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxx doplňkové látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstupech xxxx x během xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx metabolické xxxxxxx: xxxxx vyloučené aktivní xxxxx x xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování. Xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx cyklu x o činnosti xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Analytické xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (aktivní xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx metabolické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická zkouška xxxxxxx (xx opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a tkáních xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x produktech cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx zkoušky vyžadované x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x limitech detekce. Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby umožnily xxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxx zanedbatelných xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky vyloučených xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rozpadu) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výkalech, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx xx tvorbu xxxxxxx.
2.4 Odbourávání, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx faunu x xxxxxxxxxxx procesy transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rostliny (xxxxxxxxx xxxxx, růst xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx x terénu na xxxxxxx druzích xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Účinky xx xxxxx ve vodě.
2.8.1 Xxxxxx na xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u ryb (xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxx Společenství).
3. Xxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx využitelné. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xx xxxxx možno xxxx xxx vybírána xx, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx pokusných a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxx analýz xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, data různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, patologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. Z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx x xxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 xx na 1 xx živé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx minimálně xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testy založené xx xxxxxxx konečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx test xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxx faktoru x Drosophily xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx xxxxx x xx xxxx.
X takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx in xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být prováděny xxxxx xxxxxxxxxx validovaných xxxxxxx. V závislosti xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X následujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto zkoušky xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxx, x nichž xxxxx xx měl být xxxxxx. Druhým xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx vyhodnotit xxxxx xxxxx – xxxxxx. X hlodavců xxxx xxxxx xxxxx minimálně 90 dní.
V určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provést xxxxxxx x délce xx 6 xxxxxx xx xxxx let xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx. Xxxxxx xxxx probíhat po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx u xxxxxxx x 80 xxxxx x myší. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx, x xxxxxxxx xx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, klesne xx 20 %. X xxxxxxx celého xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx a hematologické xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. U xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x histologické xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx toxicita
Zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxx provádět přednostně xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a mohou xxx spojeny x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Povinně xx xxxxxxxxxxxxx a vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx vývoje xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bilanční xxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx dány x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, kokcidiostatikum, histomonostatikum, xxxxxxxxxx růstu, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, xxxxx xxxxxxx názvy x zkratky. Číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, hustota, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx chemicky definovatelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a uvedeno xxxx procentické složení xx směsi.
3. Fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, teplo, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tlaku a xxxxxxxx. Případné produkty xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 této xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx kvalitativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek údaj x profylaktických xxxxxxxx (xxxxxxxxx, počet xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x stimulátorů xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace nebo xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a kvantitativním xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx produktu při xxxxxxxxxxxxxx užití doplňkové xxxxx, xxxxx se x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx látky
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, s. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, s. 13.
[2] Úř. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx značených molekul. Xxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.