Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx hlavní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek ve xxxxxx zvířat
(87/153/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/525/XXX [2], x zejména xx xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx 70/524/EHS xxxxxxx, xx xxxxxxxx doplňkových xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx doplňkové xxxxx odpovídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich zařazení xx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx xxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx podmínek xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx používány x krmivech, xx xxxxx dodržovat zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jiným vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx hlavní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x že v xxxxxxx nutnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vývoji x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
Touto směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx se:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a
b) xxxxxxx zvířat používaných x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 16. února 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, které xxxx obsaženy x xxxxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech [1].
Xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx identity, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod kontroly, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolismu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pravidlo.
Není xxxx xxxxx podrobovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx xxx xxxxxx zvířata xxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx konzumovány lidmi. Xxx stanovení chronické xxxxxxxx xxxxxx postačují xxxxxxx uskutečněné x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxx. Obecně může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X domácích zvířat xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxx, reziduí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Toto vyhodnocení xxxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přecházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z podrobných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v pořadí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je třeba xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v odkaze xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x referenční číslo xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, jméno, xxxxxx a podpis xxxxx odpovědné za xxxxxxx. Xx zprávám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/EHS ze xxx 25. dubna 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných látek [2] xxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx stimulátorům xxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx hlavních xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx látka" vztahuje xx xxxxxxx xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, v jakém xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejího xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx oznámena Komisi xxxxxxxx státem, který xx xxxxxx dokumentaci. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace pro xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změněny xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx z dokumentace
KAPITOLA XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky
Metody kontroly
KAPITOLA XXX: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Zkoušky xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu
3. Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx zkoušky doplňkové xxxxx
1.2 Mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxxx látky
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Xxxx monografie
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXX Z XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX LÁTKY XXXXXX XXXXXXXX
1. Identita xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx doplňkové látky x ohledem na xxxx xxxxxx funkci (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, další xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentace.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické vlastnosti, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve vodě x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, hmotové a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx x čistící postupy. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Stabilita během xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x technologické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxxxx do premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx interakce (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
4.1 Navržené xxxxxxx xx výživě xxxxxx (xxxx nebo kategorie xxxxxx, xxxx krmiv, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, xxx.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx; x xx/xx u xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární medicíně, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxx, indikace x kontraindikace xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rizikům a xxxxxxxx prostředky při xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Popis xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx použitých xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, citlivosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, reprodukovatelnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx látky, atp., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx kvality xxxxxxx x xxxxx xxxx x prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolou xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx jevy, xxxxx xx objevily x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx provedou na xxxxxx cílovém xxxxx xxxxxx x porovnání x negativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx skupinami zvířat, xxxxxx jsou podávána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xx výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx výší xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x jiných léčebných xxxxx xx měl xxx x první xxxx kladen xxxxx xx xxxxxxxxx specifických xxxxxx, zejména profylaktických (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, atd.). Xxxx xx být přiloženy xxxxx o xxxxx xx konverzi krmiv, xxxxx xxxxxx, množství x střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin, počet xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou. Referenční xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Xxxxx každého xxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx stav xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle obvyklé xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx provedených xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x průběhu xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, hygienických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx kapitole xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxx xxx spotřebitele, xxxxx mohou xxxxxxxx x konzumace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua doplňkové xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx vmíchanou xx premixů xx xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx látky x xxxx vyměšovány xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx celkovém rozsahu xxxx částečně x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx laboratorních zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx znalost xxxxxxx x fyzikálně-chemických a xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, makroskopických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Je-li xxxxxxxxx, xx dávka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx určena jako xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace u xxxxxxx patogenních x xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Zkoušky zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx xxxx druzích xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx látka v xxxx řadě xxxxxx. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxx R xxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx nalezeny, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zda xxxx přenosné.
1.2.4 Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx normální střevní xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu x xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení procentuálního xxxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx zkoušky musejí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx časových xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx metabolismu x xxxxxxx aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx vyloučené aktivní xxxxx x xxxx x xxxxxxxx, a xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx v xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx metabolismu: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žluči, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (aktivní látka, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx metabolické xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
1.3.4 Farmakokinetická zkouška xxxxxxx (po opakovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz xxxx bod 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyžadované x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxx dostatečně xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx toxikologicky zanedbatelných xxxxxxxxxxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výkalech, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx vylučování xx xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxxx xxxxxx aj.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, příjem xxxxxxxxxx xxx.). Tyto zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (xxxxxxx látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx ve xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x bezobratlých (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx x xxx (xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na aktivní xxxxx x xxxx xxxxxx metabolity, jestliže xx xxxx vyskytují x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zvířata by xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx, x xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.
Xxxx být proveden xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, výsledky analýz xxxxxx, xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x udáním xxxx xxxxxxx xxxxx patologických xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpracované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní toxicita
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z nich xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx 2000 xx na 1 kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, popřípadě x xx sliznici x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů x xxxxxxx xx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx genových xxxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx test xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx vázaného xxxxxxx x Xxxxxxxxxx melanogaster;
c) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx testů xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Testy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx toxikologickém xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx užití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí molekul, xxxxx xxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx dávek xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx látky x xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx měl být xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx případech cílový xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vztah xxxxx – xxxxxx. X hlodavců musí xxxxx xxxxx minimálně 90 xxx.
X určitých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x délce xx 6 xxxxxx do xxxx xxx na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxx hlodavci, xxx xxxx možné určit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx hlodavců. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx probíhat xx xxxx minimálně xxx xxxx x xxxxxxx x 80 týdnů x xxxx. V xxxxxxx překročení xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby trvání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx, x xxxxxxxx té, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx celého xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx. X všech xxxxxxxxx zvířat x x zvířat, která xxxxx přežila, musí xxx prováděny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx provádět přednostně xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx dobu xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Povinně xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vrhu x prenatální x xxxxxxxxxxx stav. Specifické xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx základ xxx xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx dány x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx vhodné xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zkoušené látky, xxxx. xxxxxxx relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové látky
1.1 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx vlastnosti, velikost xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x zkratky. Xxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Empirický x strukturální xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx tání, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx je xxxxx směsí aktivních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx chemicky definovatelná xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směsi.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premixů a xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x krmiv, vlastnosti xxxxxxxx xx prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x krmivy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 a 3.4 xxxx xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvést xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x vlivu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx živočišných produktů.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx
[1] Xx. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1a Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Úř. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx možno provedeny xxxxxx značených xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu.
[4] Je-li xxxxxxx látkou produkt xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky rozšířeny x xx xxxxxxx xxxxx odvozené z xxxxxxxxx xxxxxxx.