Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1896/2000
xx xxx 7. září 2000
x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX o xxxxxxxxxx přípravcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx [1], a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX (dále xxx "xxxxxxxx") má xxx zahájen xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx").
(2) Xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx účelem možného xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxx IA xxxx přílohy XX xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto zařazení, xx xxxxxxxx získat xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx na rok 2002.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ze stran xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Aby xxxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx producenti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x existujících xxxxxxxx látkách biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx také xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
(5) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxx xxxxx informovat Komisi x svém xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, xxxxxxx IA xxxx xxxxxxx IB xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a o xxxx závazku předložit xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx x ní.
(6) Xxxxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx x podskupinám xxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx priorit.
(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o zařazení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx producenty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx X nebo xx přílohy XX xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx povoleno, xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxx, x xx do xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx přílohy XX xxxxxxxx.
(9) Xxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx typy xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx I nebo xxxxxxx IA xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx období.
(11) S xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx nezbytnou xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prvních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx x dispozici zkušenosti.
(12) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxx, xxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx velkých xxxxxxxxxx, je xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Potřeba vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx byla jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx členských xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx. Existující xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typech xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
(13) Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxx, aby xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxx jiné xx xxxxxxxx zajistit, aby xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx vyzváni, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx dokumentace. Tyto xxxxxxxxx společně se xxxxx xxxxxxxxxxx doporučeními xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx bránit xxxx, xxx změny xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(14) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xx potravního xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx priorit xxx další xxxxx xxxxxxxx přezkoumání.
(16) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxx přezkoumání") xxxxx xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX (xxxx jen "xxxxxxxx").
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" se xxxxxx:
- x případě účinné xxxxx vyrobené a xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx osoba xxxxxxx xx Společenství xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx Společenství a xxxxxx výrobcem xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx Xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x určená xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určena, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx I Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx látky xx xxxxxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx "xxxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxx xxxxxx 8,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxx 8.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx tuto účinnou xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx již nejsou xx 13. květnu 2000 xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x souladu x xxxxxx pododstavcem, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 x 6 přílohy X.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx identifikátoři usazení xx jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Žádný xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxx x článkem 4, neprovádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce pracovní xxxxxxxx obsahující doplnitelný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
1. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu požádat x xxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx látku Xxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xx osmnácti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je výrobci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx případný úmysl xxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámení s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXXXX), xxxxxx bezplatně xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx vyhovuje, Komise xx přijme.
Pokud xxxxxxxx xxxxx požadavkům xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxx 30 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx opravil. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 30xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxxxx, xx jeho xxxxxxxx xxxx zamítnuto, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxxxx do 30 xxx obrátit na Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3 směrnice.
3. Pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx xxxxx zařazení xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX směrnice x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání.
4. Xxxxxxxxxxx může oznámení xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxx k xxxxxx xxxxxxx opravňuje xxxxxxxxxx xxxxx předpokladů xxx oznámení. Xxxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxx stažení přijme, xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Xxxxx bylo xxxxxxx zamítnuto, může xx xxxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xx Xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přílohy X nebo xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx niž xxxxxx přijato xxxxx xxxxxxxx, se přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx a x důsledky uvedenými x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx zájmu xx strany xxxxxxxxx xxxxx
1. Komise předá xxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxx účinných látek, xxxxx xxxx identifikovány xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxx 4, a xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 1.
2. Členské státy xxxxx do tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 3 odst. 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zájem x xxxxx zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxx oznámení, xx přílohy X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem, přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele stanovených xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 tohoto nařízení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx seznam existujících xxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž alespoň xxxxx identifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloženým x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1; x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány xx xxxxx etapě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1; nebo
ii) které xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3; xxxx
xxx) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx označeních xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 jednotlivě xxxx společně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx x druhé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x všichni xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx účinnou látku xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na trh xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx Xxxxxx přijala xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 3 směrnice se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, v xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx uvedené xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx přezkoumání x xx xxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b);
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) v xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedno oznámení.
Jestliže xx však xxxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx.
4. X xxxx xxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, přílohy XX xxxx přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxx nebyla uvedena xx xxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000:
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x);
x) žádost x xxxxxxxx účinné xxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxx, než jsou xx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 7
Předložení dokumentací xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 8 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx) x xxxx 14 (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Oznamovatelé, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx, které se xxxxxx zařazení účinných xxxxx v xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) bodě xx) xxxxxxxx musí xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx na práci xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) směrnice xxxxxxxx se přijetí xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x radu, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx zdůvodnění, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl zproštěn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice, xxx může xxx xxxxxxxxxxx považována xx xxxxxx.
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xxxxxxxxx x uplatněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy xxxxxxx v čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx.
Xxxxxx zařadí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx společně xx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx zprávy xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx předložili společnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, musí x xx xxx uvedeno, xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx do 42 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Určení xxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 písm. b).
6. Xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx státy xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 5, xxxxxxx o tom Xxxxxx a sdělí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xx výjimečných případech x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxx bylo způsobeno xxxxx mocí.
Jestliže xx xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxxxx neúplná x xxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX směrnice.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx IB xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx více xxxxxxxxxxxx typech xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx látku Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 x 2.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx Komisí xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxx xx přílohy XX směrnice x xxxxxxx druhé etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx stáhnout xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx se nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovený x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx zamítnuto, xxxxxxxxxxx xx možnost xx 30 dnů xxxxx Xxxxxx xxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 směrnice.
3. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxx IB xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx od vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxxx státy mohou xx xxx měsíců xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx existující xxxxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Článek 9
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 7. xxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 3 NEBO XXX XXXXXXXX XXXXX XX. 8 ODST. 3 XXXX 4
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx [1] xxx.:
1.1 Jméno x xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx stát.
1.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx producentem, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxx synonyma.
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX).
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) xxxxxxx (xx-xx x dispozici).
2.4 Čísla XXX a XX.
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx o izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost.
2.6 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx v x/xx xxxx v g/l.
3. Xxxxx x xxx, xx xxxxx xxx xxxx xx trhu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před 14. xxxxxxx 2000. Xxxxx xxxxx ES xxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx používána jako xxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. faktura x složení xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh. X základních xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: průměrná roční xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xx xxx x letech 1998–2000 xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx rozepíšou podle xxxx xxxxxxxxx podskupin. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xxxxx xxxxxxxx látky: xxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice. X xxxxxxx potřeby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 1: Biocidní přípravky xxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx oblasti a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.01 Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo průmyslové xxxxxxx
2.02 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx atd.
2.03 Biocidní xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémech
2.04 Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpadu
2.05 Xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 2
Typ přípravku 3: Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 4: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v plechových xxxxxxx
6.01 Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
6.02 Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech
Typ xxxxxxxxx 7: Konzervační přípravky xxx xxxxxxx
Xxx přípravku 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx
8.01 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx)
8.02 Xxxx konzervační přípravky xxx dřevo
Typ xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.01 Xxxxxxxxxxx přípravky xxx textilní xxxxxxx x kůži
9.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx papír
9.03 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 09
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
11.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémech
11.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
12.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx slizu xxx dřevovinu
12.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx
12.03 Jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxx přípravku 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů
Typ přípravku 14: Rodenticidy
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxx přípravku 17: Piscicidy
Typ xxxxxxxxx 18:Xxxxxxxxxxx, akaricidy x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx členovců
18.01 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18.02 Používané xxxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty
19.01 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo na xxxxxxx xxxx xxxx xx kůži xxxxxx
19.02 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx lidskou xxxx xxxx na xxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxx přípravku 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Typ xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
[1] V případě xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 4 NEBO XX. 8 ODST. 1
1. Xxx xxxxxxxxx (xxxx přípravků) podle xxxxxxx X směrnice, xxx xxxxx se xxxxxxxxx oznámení.
2. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 přílohy XX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, které musí xxx uvedeny v xxxxx dokumentaci.
3. Xxxxx x xxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před 14. xxxxxxx 2000. Xxxxx xxxxx XX xxx xxxxxxx x xxx, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.
4. Členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxx uvedena xx trh. X xxxxx, pro které xx xxxx, xxx xxxx označeny xxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeny:
a) xxxxxxxx roční množství xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx x xxxxxx 1998–2000, a xx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx odhad;
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x letech 1998–2000, pokud xxx x:
x) celkové xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; a
ii) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxxx od odstavce 5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.
7. Prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x správné x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx. Oznamovatel xxxxxxxxx, že informace xxxxxxxxxx x oznámení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx [1]
|
Xxxxx [2] |
Xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx [3] |
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxxx (XX, xxxxx xxx., XX) [4] |
|
Xxxxxxxxx oznamovatele |
||||
|
1.1 |
Jméno, xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx x xxxx status jako xxxxxxxxx xxxx osoba xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 |
× |
||
|
1.1 |
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx: xxxxxxxx od xxxxxxx, na jehož xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho výhradní xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx |
× |
||
|
1.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx: jméno x adresa xxxxxx xxxxxxx |
× |
||
|
Xxxxxxxx účinné xxxxx |
||||
|
2.1 |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
× |
||
|
2.2 |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx IUPAC) |
× |
||
|
2.3 |
Vývojové xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) výrobce (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
× |
||
|
2.4 |
Xxxxx XXX x XX |
× |
||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec |
× |
||
|
2.6 |
Metoda xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx |
× |
||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx potřeby x x/xx nebo x x/x |
× |
||
|
2.8 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx strukturním xxxxxxx x možným rozmezím xxxxxxxxxx x x/xx xxxx x x/x |
× |
||
|
2.9 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů) xxxxxx látky |
× |
||
|
Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti |
||||
|
3.1 |
Bod tání, xxx xxxx, relativní xxxxxxx |
× |
||
|
3.2 |
Xxxx xxx (x Xx) |
× |
||
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx potřeby včetně xxxxx xX (xx 5 xx 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx |
× |
||
|
3.6 (3.9) |
Rozdělovací koeficient xxxxxxxx/xxxx |
× |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu |
||||
|
6.1.1 |
Akutní xxxxxxxx – xxxxxx |
× |
||
|
6.1.2 – 6.1.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx inhalační |
× |
||
|
6.1.4 |
Akutní xxxxxxxx – kožní x xxxx xxxxxxxxxx |
× |
||
|
6.1.5 |
Xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx xxxx |
× |
||
|
6.2 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.3 – 6.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28denní). 90xxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx je k xxxxxxxxx. Xxxx-xx 28xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
× |
× |
|
|
6.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.6.1 |
Xxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx |
× |
||
|
6.6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
× |
||
|
6.6.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro |
× |
||
|
6.6.4 |
Studie xxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxxxx xxxxxx podle 6.6.1, 6.6.2 nebo 6.6.3 xxxxxxxxx) |
× |
||
|
6.6.5 |
Xxxxx xxxxxx genotoxicity xx vivo (xxxx xxxxxx xxxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx) |
× |
||
|
6.6.6 |
Xxxx xxxxxx xxxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxx xxx požadována xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx |
× |
||
|
6.7 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.8.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.8.2 |
Xxxxxx fertility |
× |
× |
|
|
6.9.4 (6.12.4) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx |
× |
||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
||||
|
7.1.1 (7.4.1.1) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx |
× |
||
|
7.2 (7.4.1.2) |
Akutní xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxx |
× |
||
|
7.3 (7.4.1.3) |
Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx |
× |
||
|
7.4 (7.4.1.4) |
Inhibice xxxxxxxxxxxxxxx aktivity |
× |
||
|
7.5 (7.4.2) |
Xxxxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
7.6.1.1 (7.1.1.2.1) |
Xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
× |
||
|
7.6.1.2 (7.1.1.2.2) |
Xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
× |
× |
|
|
7.6.2.1 (7.1.1.1.1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů |
× |
||
|
7.6.2.2 (7.1.1.1.2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
7.7 (7.1.3) |
Screeningová xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx |
× |
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxx |
× |
|||
|
Xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
× |
|||
|
Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx XXX x IIIA xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxx přezkoumání |
× |
|||
|
Informace x výsledcích studií, xxxxx by mohly xxxx x xxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx výše |
× |
|||
|
Informace x xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx |
× |
|||
[1] Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX směrnice.
[2] Xxxxxxx x tabulce jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxx jsou použity x xxxxxxx, xx xx číslo xxxx xx odpovídajícího xxxxx x „Xxxxxxxxx guidance xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx – Xxxx X – Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx active xxxxxxxxxx xxx biocidal products“, xxxxx x xxxxxxxx 1999.
[3] Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je povinná xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx požadován v xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o parametru xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.
[4] XX: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx.: Plánovaný termín xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxx xxxxxx. XX: Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx není předem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice.