Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1896/2000
ze dne 7. xxxx 2000
x xxxxx etapě xxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxxxxx přípravcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx [1], x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx biocidních přípravků, xxxxx jsou xxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx látky").
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx být zhodnoceny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, přílohy IA xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxx pro xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx rok 2002.
(3) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx, výrobci přípravků, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x existujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možnost identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xxx by být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx producenti a xxxxxxx přípravků měli xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x svém xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX směrnice xxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxxxxx x xx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxx účinných xxxxx xx se xxxx vztahovat x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx možnost xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx producenty xxx xxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxx IA xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx povoleno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx ponechány xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx typy xxxxxxxxx, x xx xx xxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx typ xxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx přílohy IA xxxxxxxx.
(9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx látky nemohou xxx zařazeny do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx IA xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období.
(10) Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx xxxxxx.
(11) X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období x xx xxxx nezbytnou xxx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxx xxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x těch xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxxxx, xxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx známo, xx představují možné xxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trh s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x dispozici. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxxx. Existující účinné xxxxx x xxxxxx xxxx specifických xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx využito xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx údaje, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxx jiné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 5 xxxxxxxx. Toto xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx dříve.
(14) Xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxx zabývat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx uváží xxx stanovování xxxxxxx xxx xxxxx etapu xxxxxxxx přezkoumání.
(16) Xxxxxxxx xxxxxx nařízení jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx biocidní xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx látek, které xxxx xxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx") xxxxx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "existující xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxx xxxxx, která xxxx na xxxx xxxx 14. květnem 2000 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x) směrnice;
b) "xxxxxxxxxxx" se rozumí:
- x xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Společenství výrobce xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx účinné xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx osoba usazená xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobcem jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx osoba xxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jako jeho xxxxxxxx zástupce xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx" účinné látky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X Xxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxx "identifikátor";
e) "oznámením" xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nazývá "xxxxxxxxxxx".
Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 nebo xxxxxx 8,
- sdružení xxxxxxxxxx x/xxxx výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx určí xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx společné oznámení xxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxx 8.
Článek 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxx, xx xx osmnácti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxx v xxxxxxx X. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx 13. květnu 2000 xx xxxx xxx jako xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 5 x 6 přílohy X.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předložili příslušným xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx byly předloženy Xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s příklady xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxx zpřístupněn x xxxxxx xxxxxxxx kopie x příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Oznamování existujících xxxxxxxx látek
1. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravků x xxxxxxxx, kteří mají x xxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxx xx xxxx typech xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx do xxxxxxx XX směrnice, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx případný úmysl xxxxxx oznamovatele xxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xx zvířatech.
Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXXXX), kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx požadovat, aby xxxxxxxxxxxx usazení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zda předložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx 30 xxx, xxx xxx oznámení doplnil xxxx opravil. Xxxxx xx uplynutí xxxx 30xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxx Komise xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx bylo oznámení xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx oznámení Komisí xxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatel Xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení existující xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx programu přezkoumání.
4. Xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámení. Oznamovatel x xxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx o přijetí xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do přílohy X nebo přílohy XX xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx niž xxxx oznámení xxxxxxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx nařízení.
V xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kteréhokoli typu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3 směrnice x x důsledky xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x uvedení xxxxxx xxxxx xx trh x jiných typech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx zájmu xx strany xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx identifikovány xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxx 4, x uvede xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx oznámení x souladu x xx. 4 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx účinné látky.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyjádřit zájem x možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x typech xxxxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx oznámení xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do seznamu xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oznámení
1. Postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uváděných xx trh pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámení xxxxx xx. 4 odst. 1; x
x) xxxxx xxxxxx existujících účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx přezkoumány xx xxxxx etapě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
i) xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1; nebo
ii) xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3; nebo
iii) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 jednotlivě xxxx xxxxxxxx souhlasily, xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx IB směrnice x xxxxx etapě xxxxxxxx přezkoumání.
Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xx. 16 odst. 1, 2 xxxx 3 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) x všichni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx x uvádění xxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxx, xx níže xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxx uváděny xx xxx pro xxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b);
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx účinná xxxxx zařazena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné období xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxx dne, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nabude xxxxxx.
4. X níže xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx IB xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000:
a) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezařazené do xxxxxxx uvedeného x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxx, než xxxx xx, pro které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x).
Článek 7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx typech xxxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxx IA xxxx xxxxxxx IB xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx přípravků xxxx 8 (konzervační xxxxxxxxx xxx dřevo) a xxxx 14 (rodenticidy) xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do seznamu xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Oznamovatelé, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijata Xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx přípravků do xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX směrnice. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) směrnice musí xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látce.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx součástí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
3. S xxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxx x radu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií.
Touto xxxxx není předem xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. b) směrnice, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozpis xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx několik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předložili xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx v xx být xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jakých xxxxxx xx určití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx po vytvoření xxxxxxx uvedeného x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b).
6. Xxxxxxx státy v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dokumentací x x každém případě xxxxxxxxxx xx 45 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxx xx důvody uvedené xxxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx případech x xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xx xx uplynutí lhůty xxxxxxxxxxx neúplná x xxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx osoba, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx o zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx více xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dotyčnou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x čl. 4 xxxx. 1 x 2.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatel Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpokladů xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovený x xxxxxx pododstavci.
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx má xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou označit xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxx zařazení xx xxxxxxx XX xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx šesti xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, které xxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx existující xxxxxxxx látky x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxx 9
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. září 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 3 XXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 3 NEBO 4
1. Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx [1] atd.:
1.1 Xxxxx x adresa xxx. xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
1.2 Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx látky: xxxxxxxx xx výrobce, xx xxxxx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xx Xxxxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výrobcem účinné xxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxxxx výrobce.
2. Xxxxxxxx xxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX).
2.3 Xxxxxxxx kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) xxxxxxx (je-li x dispozici).
2.4 Čísla XXX x XX.
2.5 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx x g/kg xxxx v x/x.
3. Xxxxx x tom, xx xxxxx xxx xxxx xx trhu xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14. květnem 2000. Xxxxx xxxxx XX xxx xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxx x xxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x letech 1998–2000 xxx xxxxx typ xxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx rozepíšou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, postačí xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X směrnice. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx priorit
Typ přípravku 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veřejného xxxxxx x jiné biocidní xxxxxxxxx
2.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx průmyslové xxxxxxx
2.02 Biocidní xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxx.
2.03 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x klimatizačních xxxxxxxxx
2.04 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.05 Xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod typ xxxxxxxxx 2
Xxx přípravku 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu
Typ xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pitnou xxxx
Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x plechových xxxxxxx
6.01 Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
6.02 Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx povlaky
Typ přípravku 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
8.01 Předúprava x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx a vakuová xxxxxxxxxx a xxxxxxxx)
8.02 Xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx dřevo
Typ xxxxxxxxx 9: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
9.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx
9.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx
9.03 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 09
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxx
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kapaliny
11.01 Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémech
11.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx
12.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx dřevovinu
12.02 Konzervační xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx pro extrakci xxxx
12.03 Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti tvorbě xxxxx
Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx používané při xxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Rodenticidy
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxx přípravku 17: Piscicidy
Typ přípravku 18:Xxxxxxxxxxx, akaricidy x xxxxxxxxx x regulaci xxxxxx xxxxxxxx
18.01 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
18.02 Používané xxxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
19.01 Repelenty xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxx
19.02 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx neaplikují xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potraviny nebo xxxxxx
Xxx přípravku 21: Xxxxxxxxxxxxx přípravky
Typ xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Typ xxxxxxxxx 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx
[1] X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8: xxxxx xxxxxxxxx státu.
XXXXXXX II
INFORMACE POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXX PODLE XXXXXX 4 XXXX XX. 8 ODST. 1
1. Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx V směrnice, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x datu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o použití x povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci.
3. Důkaz x xxx, xx xxxxx již xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000. Xxxxx xxxxx ES xxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. faktura x xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.
4. Členské xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxx, pro které xx xxxx, xxx xxxx označeny jako xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x typech xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx trh x xxxxxx 1998–2000, a xx xxx každý xxx přípravku xxxxx xxxxxxx V směrnice. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, postačí xxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx 1998–2000, pokud xxx x:
x) celkové xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx xxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x
xx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx jako biocidní xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xx se oznamovatel xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace podle xx. 11 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx dostupné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx [1]
|
Číslo [2] |
Xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx [3] |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxxx (XX, xxxxx dok., XX) [4] |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||
|
1.1 |
Xxxxx, adresa xxx. xxxxxxxxxxxx x xxxx status xxxx xxxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxx 2 |
× |
||
|
1.1 |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx: pověření xx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství |
× |
||
|
1.2 |
Pokud xxxxxxxxxxx není výrobcem xxxxxx xxxxx: jméno x xxxxxx tohoto xxxxxxx |
× |
||
|
Xxxxxxxx účinné xxxxx |
||||
|
2.1 |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx |
× |
||
|
2.2 |
Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx IUPAC) |
× |
||
|
2.3 |
Vývojové xxxxxx xxxxx (vývojová kódová xxxxx) xxxxxxx (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
× |
||
|
2.4 |
Xxxxx XXX x XX |
× |
||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
× |
||
|
2.6 |
Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy) účinné xxxxx |
× |
||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x x/x |
× |
||
|
2.8 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzorcem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxxx x x/x |
× |
||
|
2.9 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx |
× |
||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||
|
3.1 |
Xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxxxx xxxxxxx |
× |
||
|
3.2 |
Xxxx par (x Xx) |
× |
||
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xX (xx 5 xx 9) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx |
× |
||
|
3.6 (3.9) |
Rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx |
× |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx |
||||
|
6.1.1 |
Xxxxxx xxxxxxxx – orální |
× |
||
|
6.1.2 – 6.1.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx |
× |
||
|
6.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxxx – kožní x oční xxxxxxxxxx |
× |
||
|
6.1.5 |
Xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxxxxxx xxxx |
× |
||
|
6.2 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.3 – 6.4 |
Subchronická xxxxxxxx, 90xxxxx studie xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28xxxxx). 90denní xxxxxx xx předloží, xxxxx je x xxxxxxxxx. Xxxx-xx 28xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx. |
× |
× |
|
|
6.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.6.1 |
Xxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx |
× |
||
|
6.6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
× |
||
|
6.6.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx buňkách xx xxxxx |
× |
||
|
6.6.4 |
Xxxxxx genotoxicity xx xxxx (xxxxxx xxxxxx podle 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx) |
× |
||
|
6.6.5 |
Xxxxx xxxxxx genotoxicity xx vivo (xxxx xxxxxx podle 6.6.4 xxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xx vitropozitivní) |
× |
||
|
6.6.6 |
Jeli xxxxxx xxxxx 6.6.4 pozitivní, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx |
× |
||
|
6.7 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.8.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.8.2 |
Xxxxxx xxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
6.9.4 (6.12.4) |
Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu, xxxx-xx x dispozici |
× |
||
|
Ekotoxikologické xxxxxx |
||||
|
7.1.1 (7.4.1.1) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby |
× |
||
|
7.2 (7.4.1.2) |
Akutní xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxx |
× |
||
|
7.3 (7.4.1.3) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx |
× |
||
|
7.4 (7.4.1.4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
× |
||
|
7.5 (7.4.2) |
Biokoncentrace |
× |
× |
|
|
7.6.1.1 (7.1.1.2.1) |
Xxxxxxxx rozklad – xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
× |
||
|
7.6.1.2 (7.1.1.2.2) |
Xxxxxxxx rozklad – xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx |
× |
× |
|
|
7.6.2.1 (7.1.1.1.1) |
Xxxxxxxxx rozklad – xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
× |
||
|
7.6.2.2 (7.1.1.1.2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx |
× |
× |
|
|
7.7 (7.1.3) |
Screeningová zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx |
× |
||
|
Xxxxxx klasifikace a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
× |
|||
|
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
× |
|||
|
Xxxxx informace ve xxxxxx k přílohám XXX x XXXX xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
× |
|||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxxx x které nejsou xxxxxxx xxxx |
× |
|||
|
Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nezbytných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx od zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx nařízení |
× |
|||
[1] Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, se v případě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX směrnice.
[2] Xxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX směrnice 98/8/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xx odpovídajícího xxxxx x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx support xx the Xxxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx biocidal xxxxxxxx on xxx xxxxxx – Xxxx X – Guidance xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx substances xxx biocidal xxxxxxxx“, xxxxx z prosince 1999.
[3] Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx požadován x xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx oznámeného xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx.
[4] ID: Informace xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx.: Plánovaný xxxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxx xxxxxx. XX: Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za nezbytné xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx, včetně odůvodnění. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxx. b) směrnice.