Plné znění - 32000R1896

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000

xx xxx 7. září 2000

x xxxxx etapě programu xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. xxxxx 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx [1], x xxxxxxx xx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1) Podle xxxxxxxx 98/8/ES (xxxx xxx "xxxxxxxx") má xxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx").

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikovat xxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx možného xxxxxxxx do přílohy X, xxxxxxx XX xxxx přílohy IB xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vysokému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zařazení, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx 2002.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze stran xxx provádění programu xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Výrobci xxxxxxxxx xx také xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxxxxxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x svém xxxxx x xxxxx zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxx závazku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xx xxxx vztahovat x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost projevit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx I nebo xx přílohy IA xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxxx veškeré povinnosti xxxxxxxxxxxx.

(8) Mělo xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx byly x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx do xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx typ přípravku xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeny xxx xxxxxx typy xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx přijata xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx, že xxxx látky xxxxxxx xxx zařazeny xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX směrnice xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx, by xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx nemělo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) X xxxxxxx xx desetileté xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx by neměla xxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, odkládána xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx zkušenosti.

(12) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trh x xxxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx byla jedním x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice. S xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx k dispozici. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tedy xxxx xxx zařazeny xx prvního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek by xxxx xxx využito xxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxx být provedeno xxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxx jiné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x čl. 18 odst. 5 xxxxxxxx. Toto xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx změny xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxxxxxx mohly xxx provedeny xxxxx.

(14) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx práce, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx přijata zvláštní xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxx a dokumentací.

(15) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx do potravního xxxxxxx se uváží xxx xxxxxxxxxxx priorit xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání.

(16) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro vytyčení x xxxxxxxxx první xxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx již xx xxxx ke xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxx přezkoumání") xxxxx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (dále xxx "xxxxxxxx").

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice x xxxxxx 2 směrnice.

Použijí xx xxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) "existující účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xx xxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000 jako účinná xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx" xx rozumí:

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyrobené x xxxxxxx na xxx xx Společenství xxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx určená xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jako xxxx výhradní xxxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxx látky do Xxxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxx Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x určená výrobcem xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxx účely xxxxxx nařízení xxxx, xxxxx taková xxxxx xxxxxx určena, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství;

c) "výrobcem xxxxxxxxx" xx x xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx usazená ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce pro xxxxx tohoto nařízení;

d) "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx";

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

Xxxxxxxxxxxxx xxxx být:

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 nebo článku 8,

- sdružení producentů x/xxxx výrobců přípravků xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx producenti x/xxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx článku 8.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx existujících xxxxxxxx látek

1. Xxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx Xxxxxx informace x účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Tento požadavek xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nejsou xx 13. xxxxxx 2000 xx xxxx xxx jako xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

Každý výrobce xxxxxxxxx xxxx identifikovat xxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 5 x 6 přílohy X.

Xxx předložení informací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciální xxxx programů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich území xxxxxxxx předložili příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce přípravku, xxxxx xxxxxx existující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4, xxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnitelný xxxxxx x příklady xxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kopie x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 4

Oznamování existujících xxxxxxxx xxxxx

1. Producenti, xxxxxxx přípravků x xxxxxxxx, kteří mají x xxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx, oznámí xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx tak, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznamovatele xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, aby předložili xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xx zvířatech.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXXXX), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předloženy Komisi.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavkům nevyhovuje, xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uplynutí xxxx 30xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuto, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx do 30 xxx xxxxxxx na Xxxxxx s xxxxxxx x přijetí rozhodnutí xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx oznámení Komisí xxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatel Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení existující xxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA xxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx může oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx stažení opravňuje xxxxxxxxxx xxxxx předpokladů xxx xxxxxxxx. Oznamovatel x tom xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému v xxxxxxxx 3.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxx xx Komisi x xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 směrnice.

Rozhodnutí xxxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro niž xxxxxx přijato xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 tohoto nařízení.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 tohoto článku xxxxxxx kteréhokoli typu xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice.

Xxxxxx 5

Vyjádření xxxxx xx xxxxxx členských xxxxx

1. Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx článku 4, a xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx státy xxxxx do xxx xxxxxx po obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxx měsíců xx xxxxxxxx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení, xx přílohy I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx x typech xxxxxxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx žadatele stanovených xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxx oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1 xxxx. x).

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx se přijme xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž alespoň xxxxx identifikace xxxxxxxx xx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oznámení podle xx. 4 xxxx. 1; a

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx etapě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxx Xxxxxx přijala xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1; xxxx

xx) xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xx svém vyjádření xxxxx čl. 5 xxxx. 3; xxxx

xxx) xxx xxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxx společně souhlasily, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX směrnice x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Aniž xx xxxxxx čl. 16 odst. 1, 2 xxxx 3 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx účinnou xxxxx xxxxx uvádět xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 směrnice se xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se stanoví, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxx XX xxxx přílohy XX xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx takové xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesmějí být xxxxxx uváděny xx xxx pro biocidní xxxxx:

x) účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x);

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) v xxxxxx přípravků, pro xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx účinná xxxxx zařazena xx xxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxx xxx, kdy xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. X xxxx xxxxxxxxx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx přílohy XX xxxxxxxx se nakládá xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000:

x) žádost x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx. 1 písm. x);

x) žádost x xxxxxxxx účinné látky x xxxxxx typech xxxxxxxxx, než xxxx xx, xxx xxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxx uvedeného v xxxx. 1 xxxx. x).

Článek 7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx 8 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo) x xxxx 14 (rodenticidy) xxxxx přílohy X xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Oznamovatelé, jejichž xxxxxxxx xxxx přijata Xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx, které xx xxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX směrnice. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) bodě xx) xxxxxxxx musí xxxxxxxxx použití, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látce.

2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby součástí xxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 směrnice, xxxxx má xxxxxx xxxxxxx na práci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. b) směrnice xxxxxxxx se přijetí xxxxxxxxxxx, předem.

3. X xxxxx minimalizovat zkoušení xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxx o radu, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx, xxx xxx zproštěn xxxxxxxxx xxxxxxxx studií.

Touto xxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx v xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx informace x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx doporučeními xxxxxxxxxx xx změn xxxxxxxxx xx údaje xx zprávy uvedené x čl. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx.

4. Pokud několik xxxxxxxxxxxx oznámilo xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xx účinné xxxxx xxxxx, xxxx x xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxx účasti a x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxxxxx od vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v xx. 6 odst. 1 xxxx. x).

6. Xxxxxxx státy x xxxxxxxxx lhůtě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx dokončí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx se přijetí xxxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxx úplnou dokumentaci xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 5, xxxxxxx x xxx Xxxxxx a sdělí xx xxxxxx uvedené xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx stanovena xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se této xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X xxxx přílohy XX xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx látky

1. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx XX xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxxx dotyčnou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 a 2.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatel Xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy XX směrnice v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxx xxxx stažení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovený x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx zamítnuto, xxxxxxxxxxx xx možnost xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx označit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x příloze X xxxxxx nařízení.

4. Xxxxxx xxxxx členským xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx základní látky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx obdržení tohoto xxxxxxx označit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x požadavky x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 9

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém rozsahu x přímo použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu dne 7. xxxx 2000.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx Wallström

členka Komise

[1] Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX 3 XXXX XXX OZNAČENÍ PODLE XX. 8 XXXX. 3 NEBO 4

1. Xxxxx x identifikátorovi [1] atd.:

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx producent, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxx.

1.2 Jestliže xx identifikátor xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx látky: xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx: jméno x xxxxxx tohoto výrobce.

2. Xxxxxxxx látky:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX a xxxx xxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX).

2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) xxxxxxx (je-li x dispozici).

2.4 Čísla XXX x ES.

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx x x/xx xxxx v x/x.

3. Xxxxx x tom, xx xxxxx již xxxx na xxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14. květnem 2000. Xxxxx xxxxx XX xxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

4. Členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx. X základních látek xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látka používá.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx 1998–2000 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X směrnice. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx odhad.

6. Xxxxxxxx od odstavce 5 xxx xxxxx xxxxxxxx látky: xxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených podskupin.

Typy xxxxxxxxx podle přílohy X xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx priorit

Typ přípravku 1: Biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx přípravku 2: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx oblasti a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.01 Dezinfekční přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx průmyslové xxxxxxx

2.02 Biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx atd.

2.03 Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x klimatizačních xxxxxxxxx

2.04 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toalety, xxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.05 Xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx

Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx

Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

6.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky

6.02 Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobky v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx přípravku 7: Konzervační xxxxxxxxx xxx povlaky

Typ xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

8.01 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx)

8.02 Xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx 9: Konzervační přípravky xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.01 Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx

9.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

9.03 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx přípravku 09

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

11.01 Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x průtokových xxxxxxxxx

11.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

12.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx

12.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

12.03 Jiné konzervační xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxx přípravku 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx

Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxx přípravku 16: Moluskocidy

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Typ xxxxxxxxx 18:Xxxxxxxxxxx, akaricidy a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců

18.01 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

18.02 Používané neprofesionály

Typ xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx

19.01 Repelenty xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xx xxxx xxxxxx

19.02 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxx

Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx přípravky

Typ přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx

[1] V případě xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX OZNÁMENÍ XXXXX XXXXXX 4 NEBO XX. 8 ODST. 1

1. Xxx přípravku (xxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx V xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace x xxxx dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x tabulce 1 xxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny v xxxxx dokumentaci.

3. Xxxxx x xxx, xx xxxxx již byla xx trhu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před 14. xxxxxxx 2000. Xxxxx xxxxx ES též xxxxxxx o xxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

4. Členské xxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxx uvedena xx xxx. X xxxxx, xxx které xx žádá, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx, xx xxxxxxx xx základní látka xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx producent, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxx xxxxxxxxx o množstvích x xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx 1998–2000, a xx xxx každý xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx V směrnice. X případě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx odhad;

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x letech 1998–2000, pokud jde x:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; a

ii) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii.

6. Xxxxxxxx xx odstavce 5 xxx možné xxxxxxxx látky: celková xxxxx množství xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X směrnice x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x správné x xx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Komisí. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámení xx zakládají xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1.

Xxxxxxx [1]

[1] Xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx.

[2] Položky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX směrnice 98/8/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx čísla x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx support xx xxx Directive 98/8/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx on xxx xxxxxx – Xxxx X – Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxxxx 1999.

[3] Informace o xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx požadován x xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx oznámeného xxxx xxxxxxxxx nebo oblasti xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, uvede se xxxxxxxxxx.

[4] XX: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx.: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxx studií. XX: Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění. Xxx není xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx.