Plné znění - 32000R1896

Nařízení Komise (XX) x. 1896/2000

ze dne 7. září 2000

x xxxxx xxxxx programu xxxxx čl. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. února 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx [1], x xxxxxxx na xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx důvodům:

(1) Xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxx zahájen xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx 14. května 2000 (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx látky").

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx má Komisi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikovat xxxxx, xxxxx by xxxx být zhodnoceny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx zařazení, xx xxxxxxxx získat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxx zahájení xx xxxxxxxxx na xxx 2002.

(3) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx stran xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx přípravků xx také měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky.

(5) Xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx producenti x xxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, xxxxxxx IA xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxx závazku předložit xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxxx x ní.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinných xxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx typům xxxxxxxxx xxxx x podskupinám xxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx priorit.

(7) Xxxxxxx xxxxx by měly xxx možnost projevit xxxxx o zařazení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx producenty ani xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx X xxxx xx přílohy XX xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxx xx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx ponechány xx xxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx přípravků, x xx do xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx.

(9) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxx být xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 3 směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zařazeny xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx přezkoumání. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx přípravky, které xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx období.

(10) Xxx xxxxxx látky, xxxxxxx identifikace xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx xxxxxx xxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx.

(11) S xxxxxxx xx desetileté xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, odkládána až xx xxxxxxxxx obecných xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xx xxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx již x xxxxxxxxx zkušenosti.

(12) X některých existujících xxxxxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Potřeba vytvořit xxxxxxxxxxxxx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx byla jedním x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x dispozici. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typech xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivním x xxxxxxxx nákladů. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx dokumentace. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx. Toto by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx změny xxxxxxxxx na údaje xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx práce, x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentací.

(15) Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovování xxxxxxx xxx další etapu xxxxxxxx přezkoumání.

(16) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx vytyčení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovního programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx") xxxxx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (dále jen "xxxxxxxx").

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice.

Použijí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) "existující účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx na xxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx" se xxxxxx:

- x případě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx usazená xx Společenství určená xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx Společenství osoba xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství;

c) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxx" účinné xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx";

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX Komisi. Předkladatel xxxxxxxx se xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

Xxxxxxxxxxxxx může být:

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx článku 8,

- xxxxxxxx producentů x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx producenti x/xxxx výrobci přípravků xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx xxxxxx 8.

Článek 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek

1. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděné na xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xxxxxx xx 13. květnu 2000 na trhu xxx xxxx takové xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx pododstavcem, x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5 x 6 přílohy X.

Xxx předložení informací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciální xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikátoři usazení xx jejich území xxxxxxxx předložili příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx, xxxxx oznámí existující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 4, neprovádí samostatnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

3. Komise xxxxxxxxxx na své xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příklady xxxxxxx existujících účinných xxxxx, který bude xxxxxx zpřístupněn x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek

1. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx požádat x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx přípravků xx přílohy X xxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xx osmnácti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží Komisi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx výrobci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznamovatele xxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámení s xxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použije oznamovatel xxxxxxxxx xxxx programů (XXXXXX), kterou bezplatně xxxxxxxxx Komise.

Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy Komisi.

2. Xxxxxx xx spolupráci x členskými státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xx přijme.

Pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nevyhovuje, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx 30 dnů, xxx xxx oznámení xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx uplynutí xxxx 30xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jeho xxxxxxxx xxxx zamítnuto, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xx 30 xxx obrátit na Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 směrnice.

3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznamovatel Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx IA xxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání.

4. Xxxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx stažení opravňuje xxxxxxxxxx změna předpokladů xxx xxxxxxxx. Oznamovatel x tom neprodleně xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxx stažení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému v xxxxxxxx 3.

Xxxxx xxxx xxxxxxx zamítnuto, xxxx xx oznamovatel xx 30 xxx xxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 směrnice.

Rozhodnutí xxxxxxxxx do přílohy X xxxx přílohy XX xxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx niž xxxxxx přijato xxxxx xxxxxxxx, se přijme xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 3 směrnice x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedení xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx.

Článek 5

Vyjádření xxxxx xx strany členských xxxxx

1. Xxxxxx předá xxxxxxxx státům seznam xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx článku 3 nebo článku 4, x xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 1.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx tří xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 3 odst. 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy mohou xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyjádřit xxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přílohy X xxxx přílohy XX xxxxxxxx v typech xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx lidského zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx se přijme xxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

a) xxxxx seznam existujících xxxxxxxx látek uváděných xx trh pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxxx informacím předloženým x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1; x

x) úplný xxxxxx existujících účinných xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxx Xxxxxx přijala xxxxxxx jedno xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1; xxxx

xx) které xxxxxxx xxxx uvedl xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3; xxxx

xxx) xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 jednotlivě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zařazení do xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Aniž xx dotčen xx. 16 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. b) x všichni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx účinnou látku xxxxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xx trh xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oznámení.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určená xxxxxxxx státům, x xxxxx se stanoví, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebudou xxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxx IA xxxx xxxxxxx IB xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání x xx tyto účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx pro biocidní xxxxx:

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x);

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) v xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedno oznámení.

Jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), xx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. X níže xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X, xxxxxxx IA xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000:

x) xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x);

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přílohy X, xxxxxxx IA xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx přípravků xxxx 8 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx) x xxxx 14 (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Oznamovatelé, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx XX xxxx přílohy XX xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxx reprezentativní xxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxx 25 směrnice, xxxxx má pokrýt xxxxxxx na práci xxxxxxxxxxx x požadavku xxxxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx, předem.

3. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatel předložit, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx předem xxxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx, xxx může být xxxxxxxxxxx považována za xxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx v čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx.

Xxxxxx zařadí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na údaje xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 směrnice x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámilo xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxx přiměřené úsilí, xxx xxxxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx x xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxx důvodů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 42 xxxxxx od vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx vytvoření xxxxxxx uvedeného x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

6. Xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxx členský xxxx úplnou dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxxxx stanovena xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx způsobeno xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebyla přijata xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dotyčnou xxxxx Xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 x 2.

2. Xxxxx je xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx její možné xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přezkoumání.

Oznamovatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx důvodem xxx xxxx xxxxxxx objektivní xxxxx předpokladů xxx xxxxxxxx. Oznamovatel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x uvede xxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxx přijme, na xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovený x prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx stažení zamítnuto, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 30 xxx xxxxx Xxxxxx žádost x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3 směrnice.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx pro zařazení xx xxxxxxx XX xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x příloze X tohoto xxxxxxxx.

4. Xxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx označeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxx 9

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 7. xxxx 2000.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx Wallström

členka Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX IDENTIFIKACI XXXXX XXXXXX 3 XXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 3 XXXX 4

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx [1] atd.:

1.1 Jméno x xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxx producent, xxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxx.

1.2 Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx producentem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky: pověření xx xxxxxxx, xx xxxxx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxx identifikátor xxxx výrobcem účinné xxxxx: jméno x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx:

2.1 Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX a xxxx synonyma.

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX).

2.3 Vývojové kódové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx (je-li x xxxxxxxxx).

2.4 Čísla XXX x XX.

2.5 Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx (včetně všech xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost.

2.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx xxxx x x/x.

3. Xxxxx x xxx, xx látka již xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před 14. xxxxxxx 2000. Xxxxx xxxxx XX xxx doklady x xxx, xx látka xxxx používána jako xxxxxx xxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. faktura x xxxxxxx přípravku x/xxxx etiketa.

4. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx účinná látka xxxxxxx xx xxx. X základních xxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x letech 1998–2000 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, postačí xxxxx.

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx x xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx, x xx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice. X xxxxxxx potřeby se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedených xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx podle přílohy X směrnice x xxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx přípravku 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.01 Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.02 Biocidní přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx atd.

2.03 Biocidní xxxxxxxxx xxx použití x klimatizačních xxxxxxxxx

2.04 Xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.05 Xxxx biocidní přípravky xxxxxxxxx pod typ xxxxxxxxx 2

Xxx přípravku 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární hygienu

Typ xxxxxxxxx 4: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a krmiv

Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

6.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.02 Xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx výrobky x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 7: Konzervační přípravky xxx povlaky

Typ xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx dřevo

8.01 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx areálech (xxxxxxx a vakuová xxxxxxxxxx x xxxxxxxx)

8.02 Xxxx konzervační přípravky xxx xxxxx

Xxx přípravku 9: Konzervační přípravky xxx vlákna, kůži, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

9.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kůži

9.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

9.03 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx typ přípravku 09

Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zpracovatelské xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

11.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x průtokových systémech

11.02 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

12.01 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvorbě xxxxx xxx dřevovinu

12.02 Konzervační xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx

12.03 Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxx přípravku 13: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Rodenticidy

Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxx přípravku 17: Xxxxxxxxx

Xxx přípravku 18:Xxxxxxxxxxx, akaricidy a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců

18.01 Používané xxxxxxxxxxxx

18.02 Xxxxxxxxx neprofesionály

Typ xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx

19.01 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx kůži xxxx xx xxxx zvířat

19.02 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se neaplikují xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx přípravku 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

[1] X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx označení xxxxx xxxxxx 8: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 4 XXXX XX. 8 XXXX. 1

1. Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx II. Xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci.

3. Důkaz x tom, že xxxxx xxx xxxx xx trhu xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14. xxxxxxx 2000. Kromě xxxxx XX xxx xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxx, xxx xxxxx xx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx základní látka xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravků, xxxxx nebyly oznámeny:

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx trh v xxxxxx 1998–2000, a xx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozepíšou xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X. Xxxxxx-xx statistiky x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx podílu oznamovatele xx xxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx 1998–2000, xxxxx xxx x:

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x

xx) xxxxxxx použití xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 5 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X směrnice a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

7. Prohlášení xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravdivé x xxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako zpravodaje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Komisí. Oznamovatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaji xxxx součást dokumentace xxxxx čl. 11 xxxx. 1.

Tabulka [1]

[1] Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx náleží xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedou x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX směrnice.

[2] Položky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX směrnice 98/8/ES. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx, že xx číslo xxxx xx odpovídajícího xxxxx x „Xxxxxxxxx guidance xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx Directive 98/8/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx on xxx xxxxxx – Xxxx X – Guidance xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx products“, xxxxx x xxxxxxxx 1999.

[3] Informace x xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx požadován x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznámeného typu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protože xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx.

[4] ID: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx.: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. XX: Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx.