Dvacátá Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/11/XX
xx xxx 10. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Rady 76/768/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 76/768/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se kosmetických xxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/6/XX [2], a xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xx konzultaci x Vědeckým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 1(3xxxxx5,5,8, 8xxxxxxxxxxx5,6,7, 8-xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx1xx xxxx 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4tetramethyl-1, 2,3,4xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx přílohy XX xxxx uvedené xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kyselina xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx i Xxxxxxxxxxxx spp. a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx karcinogeny. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx výše uvedené xxxxxxx XX.
(3) Je xxxxxxxxxx skutečností, xx 2,3,7, 8tetrachlordibenzo[1,4]dioxin xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx rakovinotvorným xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx zařazena xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(4) Xx xxxxxxxxxx skutečností, xx 6xxxxxxxxxxxxxxxxxxx2,4xxxxxx3xxxx (xxxxxxxxx) x xxxx soli jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx systémové xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx minoxidilu s xxxxx určit xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Minoxidil x xxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(5) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 3,4, 5xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x dlouhodobý xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měla xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(6) Xx prokázanou xxxxxxxxxxx, xx Phytolacca xxx. a jejich xxxxxxxxx xxxx toxické xxxxx, které xxxx xxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxx látky xx xxxx měly být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 11αxxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxx, xxxxx mají účinky xx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx zakázány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx přílohy XX.
(8) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx C. X. 42640 je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měla xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(9) Je prokázanou xxxxxxxxxxx, že antiandrogeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx x měly by xxx xxxxxxxx do xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(10) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hydratovaného xxxxxxxx hlinitozirkoničitého x xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx a laků, xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx XX.
(11) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx jsou antibiotické xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xx tedy měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 39 ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, není xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Je prokázanou xxxxxxxxxxx, xx acetonitril xx xxxxxxx rozpouštědlo, xxxxx xx akutní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky. Tato xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(13) Xx prokázanou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho soli xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx αandrogenní xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx XX.
(14) Xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 25. xxxxx 1994 (Angelopharm XxxX xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx Hamburg) zrušil Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx platnost ustanovení xxxxxx 1 dvanácté xxxxxxxx Xxxxxx 90/121/XXX [3], xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxx XX, XXX, XX, X x XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx 11αxxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx x xxxxxx esterů xx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx uvedené xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí xxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx přílohy XX xx muselo xxx zdůvodněno xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předloženo.
(15) Xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX musí nezbytně xxxxxxxxxx konzultace x Xxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, x němuž došlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x postupu, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 82/147/XXX [4], xxxx xxxxxxxx Komise 84/415/EHS [5], xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 86/179/XXX [6], xxxxxx směrnice Xxxxxx 87/137/XXX [7], xxxxxx xxxxxxxx Komise 88/233/XXX [8] a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/121/XXX.
(16) X xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zrušena xxxxxxxxxx xxxxx přidělená xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy předložené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(17) Opatření této xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 76/768/XXX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx II xxxxxxxx 76/768/EHS, ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. června 2000. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx XXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[2] Xx. xxxx. X 56, 1.3.2000, x. 42.
[3] Xx. xxxx. X 71, 17.3.1990, x. 40.
[4] Xx. xxxx. X 63, 6.3.1982, x. 26.
[5] Xx. věst. X 228, 25.8.1984, x. 31.
[6] Xx. xxxx. X 138, 24.5.1986, x. 40.
[7] Xx. věst. X 56, 26.2.1987, x. 20.
[8] Xx. věst. X 105, 26.4.1988, x. 11.
XXXXXXX
X. 1. Xxxxxxxxxx xxxxx 362 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx xx vymezeno xx směrnici 82/147/XXX, xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx 365 x xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx je xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 84/415/XXX, se xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx 367 x xxxxxxx v xxxxxxx II směrnice 76/768/XXX, jak je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 86/179/XXX a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 88/233/XXX, xx xxxxxxx.
4. Referenční číslo 372 x xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx 87/137/EHS, xx zrušuje.
5. Xxxxxxxxxx xxxxx 373 a 374 x seznamu x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx 88/233/XXX, xx xxxxxxx.
6. Referenční xxxxx 386, 390, 391, 392, 393 x 394 x xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx jsou xxxxxxxx xx dvanácté xxxxxxxx 90/121/XXX, xx zrušují.
II. Xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX se xxxx xxxxx:
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx čísla, xxxxx xxxxx:
"362. 1(3Xxxxx5,5,8, 8xxxxxxxxxxx5,6,7, 8xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx-1xx nebo 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4xxxxxxxxxxx1,2,3, 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxx
365. Kyselina xxxxxxxxxxxxx x její xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxx. x xxxxxx přípravky
367. 2,3,7, 8Tetrachlordibenzo[1,4]dioxin
372. 6Piperidinopyrimidin2,4diamin3oxid (xxxxxxxxx) x jeho xxxx
373. 3,4,5Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
374. Phytolacca xxx. x xxxxxx xxxxxxxxx
385. 11αXxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx a xxxx xxxxxx
386. Barvivo X. X. 42640
390. Xxxxxxxxxxxxx se steroidní xxxxxxxxxx
391. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 50 x xxxxxxx XXX xxxxx 1 x xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxx 3 v xxxxxxx XX části 1
393. Xxxxxxxxxxx
394. Xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxx".