Dvacátá Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/11/XX
xx dne 10. xxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Rady 76/768/EHS x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx směrnici Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/6/XX [2], x xxxxxxx na xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx x Vědeckým xxxxxxx xxx kosmetické prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 1(3xxxxx5,5,8, 8xxxxxxxxxxx5,6,7, 8-tetrahydro2naftyl)ethan1on xxxx 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4tetramethyl-1, 2,3,4xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx neurotoxické xxxxxx. Xxxx xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx do přílohy XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a její xxxx, xxxxx i Xxxxxxxxxxxx xxx. x xxxxxx přípravky jsou xxxxx, xxxxx působí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx měly xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx XX.
(3) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 2,3,7, 8xxxxxxxxxxxxxxxxx[1,4]xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potenciálem. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zařazena xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(4) Xx xxxxxxxxxx skutečností, xx 6xxxxxxxxxxxxxxxxxxx2,4xxxxxx3xxxx (minoxidil) x xxxx xxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vazodilatační xxxxxx. Kromě xxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx určit xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx měly být xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(5) Xx xxxxxxxxxx skutečností, xx 3,4, 5tribromsalicylanilid xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přílohy XX.
(6) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxx xxx. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx měly xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(7) Xx xxxxxxxxxx skutečností, že 11αxxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx zakázány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přílohy XX.
(8) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx barvivo X. X. 42640 xx xxxxx, která má xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zařazena xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(9) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx antiandrogeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx by tedy xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měly xx xxx zařazeny xx xxxx uvedené přílohy XX.
(10) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hydratovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxx obsaženy x xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx látky by xxxx měly xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(11) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a jeho xxxx jsou antibiotické xxxxx x bakteriostatickým xxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 39 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxx.
(12) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpouštědlo, xxxxx xx akutní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx x měla by xxx xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(13) Je prokázanou xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx αxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(14) Xx svém xxxxxxxx xx dne 25. xxxxx 1994 (Xxxxxxxxxxx XxxX xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 90/121/XXX [3], xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX, V a XX výše xxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx 11αhydroxypregn4en3,20dion x xxxxxx esterů xx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích podle xxxx xxxxxxx přílohy XX. Jako xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxx látky do xxxx uvedené xxxxxxx XX xx xxxxxx xxx zdůvodněno xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(15) Ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že zařazení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx přílohy XX xxxx nezbytně xxxxxxxxxx konzultace s Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx XX, x němuž xxxxx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxxx stejnou xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise 82/147/XXX [4], xxxx xxxxxxxx Komise 84/415/EHS [5], xxxxx směrnice Xxxxxx 86/179/XXX [6], xxxxxx směrnice Komise 87/137/XXX [7], xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 88/233/XXX [8] a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/121/XXX.
(16) X xxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla přidělená xxxxx látkám nesprávně xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě příslušné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
(17) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 76/768/XXX xx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, ve xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx odkaz xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 10. března 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx XXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[2] Úř. xxxx. X 56, 1.3.2000, x. 42.
[3] Úř. xxxx. X 71, 17.3.1990, x. 40.
[4] Xx. xxxx. X 63, 6.3.1982, x. 26.
[5] Úř. xxxx. X 228, 25.8.1984, x. 31.
[6] Xx. xxxx. X 138, 24.5.1986, x. 40.
[7] Xx. xxxx. X 56, 26.2.1987, x. 20.
[8] Xx. věst. X 105, 26.4.1988, x. 11.
PŘÍLOHA
I. 1. Referenční xxxxx 362 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 82/147/XXX, xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx 365 v xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx xx xxxxxxxx x páté směrnici 84/415/XXX, xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx 367 x seznamu x xxxxxxx XX směrnice 76/768/XXX, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 86/179/XXX x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 88/233/EHS, xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx 372 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 87/137/XXX, xx xxxxxxx.
5. Referenční xxxxx 373 a 374 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx 88/233/XXX, xx zrušují.
6. Xxxxxxxxxx xxxxx 386, 390, 391, 392, 393 x 394 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/EHS, xxx xxxx vymezena xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/121/XXX, xx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx:
"362. 1(3Xxxxx5,5,8, 8tetramethyl5,6,7, 8xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx-1xx nebo 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4xxxxxxxxxxx1,2,3, 4-tetrahydronaftalen
365. Kyselina xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxx. x jejich xxxxxxxxx
367. 2,3,7, 8Xxxxxxxxxxxxxxxxx[1,4]xxxxxx
372. 6Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx2,4xxxxxx3xxxx (xxxxxxxxx) x jeho xxxx
373. 3,4,5Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
374. Phytolacca xxx. x xxxxxx xxxxxxxxx
385. 11αXxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx a xxxx estery
386. Xxxxxxx X. I. 42640
390. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
391. Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx referenčním xxxxxx 50 v příloze XXX xxxxx 1 x xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 v xxxxxxx XX xxxxx 1
393. Xxxxxxxxxxx
394. Tetrahydrozolin x xxxx xxxx".