Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx stanoví podmínky xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
(90/167/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že podmínky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zvláště xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx chovu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx chov xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky;
vzhledem x xxxx, xxx xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebezpečím, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravy, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx x podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx přihlížet x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xx směrnici Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xx xxxxx směrnice 87/20/XXX [6];
xxxxxxxx x xxxx, že medikovaná xxxxxx musí, xxxxx xxx o léčivé xxxxxx, respektovat pravidla xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; že xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx samotného xxxxxxx; xx xxxx xxx proto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxx xxx dány xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx odpovědná za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx výrobce xx odpovědný za xxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx; xx je xxxx nezbytné, xxx xxxxxxx jednotka byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx používána xxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/662/XXX xx xxx 11. xxxxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx [7];
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxxxx vydávána xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné vyžadovat xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dokumenty po xxxxxxxxxx dobu;
vzhledem x xxxx, že do xxxx, xxx xxxxx xxxx harmonizována pravidla x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být ponechána xxxxxxx udělování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jiné xxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx řídí příprava, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství, xxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxx látky používané xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedenými xxxxxxxx, x zejména nejsou xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 70/524/XXX [8], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 89/583/EHS [9].
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx definice uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX a v xxxxxx 2 směrnice Xxxx 79/373/XXX xx xxx 2. dubna 1979 o uvádění xxxxxxx xxxxx xx xxx [10], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/44/XXX [11].
Xxxxx xxxx se xxxxxx:
x) "registrovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx": jakýkoliv xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx trh": xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx osoby, xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxx prodej xxxx xxxx xxxxx převodu.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, pouze z xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx:
- x výhradou specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx připravovány x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 4 xxxxxxxx 81/851/XXX x x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x které xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx připravených x použití.
Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zařízeních schválených x xxxxxxx x xxxxxxx 4 x xxx se xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 81/851/XXX, xxx mohli xxxxxxx xx svoji xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx neexistuje xxxxx speciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.
Xx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zmíněné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxxxxxx Smlouvy.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 24 xx 50 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmiva byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
a) xxxxxxx xxxx xxx prostory, xxxxx xxxx předtím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, dále xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx
- xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směs,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx premixy byly xxxxxxxxx ve xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx:
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uchovávána xx xxxxxxxxxx xxxx,
xxx) krmiva xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- denní xxxxx xxxxxxxxxx látky byla xxxxxxxx v množství xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícímu xxxxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) prostory, xxxxxxxxxxx x stroje xxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hygieny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx medikovaná xxxxxx jsou podrobována xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xxxxxxxxxx, které vykonávají xxxxxxx xxxxxxxx, pod xxxxxxxx x pravidelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx týká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a skladovatelnosti;
f) xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx svých xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat a x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx jméno x xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 5 směrnice 81/851/XXX, xxxx xxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx data xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x případě xxxxxxxx;
x) xxxxxxx x medikovaná xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hermeticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhy a xxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx určitých dodatečných xxxxx výrobu medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděna xx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx nádobách xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx znehodnotí x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx pro xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx, xx nutné, aby xxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyčištěny, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxx xxxx xxxxxx uvedené x xx. 5 xxxx. 1 viditelně xxxxxx údaj "Medikovaná xxxxxx".
2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xx trh v xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx, xxxxx, aby xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx mohou xxx xxxxxx, uváděna xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 4 odst. 2 směrnice 81/851/XXX xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odchylky od xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydána jen xxx předložení předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx formuláře xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxx formuláře, xxxxx, xxxxxx xx xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xxxx xxx originál x xxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx;
x) xxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx 3 xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx léčí xx xxx. Xxxxxxxxxxx lékař xx musí xxxxxx xxxxxxx, xx:
x) xxxxx xxxxxx xxxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství;
ii) xxxxxx xxxx není neslučitelné x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x množství, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxx léčení;
ii) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixech.
2. Xxxxx xxxx jde o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx do doby, xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx. vydávat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx, xx předpokladu xx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx náleží x chemickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x humánní xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxxx pouze profylakticky x x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxx.
Xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxx xxxx výjimky, x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx povahu xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xxxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxx o rizicích xxxxxxxxx s používáním xxxxxx skupin xxxxx x případně přiloží xxxxxx, o xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
3. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx podávána xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo produkty xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
Nadto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx léčení xxxxxx, jejichž xxxx, xxxxxxxxxx nebo produkty xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
- nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčení x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisem x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx vyžadován,
- xxxx xxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebu, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením xxxxx xxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 však xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvlášť xxx xxxxx účel, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v hotovém xxxxxx, xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž je xxx xxxxxx xx. 8 xxxx. 2, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx:
- dodržují xxxxxx podmínky jako xxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x vydávání dotyčných xxxxxxxx,
- xxxx podrobeni xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,
- mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x připravená k xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx pro použití xx obalu xxxx xxxxxxxxxx, x zvláště xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Ustanoveními xxxxxxxx 2 zůstávají nedotčena xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx veterinárních předpisů xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx nebyl xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství:
- x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 4, x použitím registrovaných xxxxxxx, které xxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem určení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 81/852/XXX,
- xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxx medikovaná xxxxxx podávána — x výjimkou xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx — a x xxxxxx masem, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení směrnice Xxxx 86/469/XXX ze xxx 16. září 1986 o vyšetřování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx [12] x xxxxxxxx Xxxx 88/299/XXX xx dne 17. xxxxxx 1988 x xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx byla léčena xxxxxxx s hormonálním xxxxxxx, x s xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 88/146/XXX [13].
2. X xxxxxxx, xx by xxxxxxx použití odstavce 1 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx seznamu odborníků Xxxxxxxxxxxx, který vypracuje Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx se xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx názoru xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxxx 11
1. Ochranná xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 89/662/XXX se xxxxxxxx xx xxxxxx x registrovanými medikovanými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pravidla týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 x xxxxxx 20 xxxxxxxx 89/662/XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxx x registrovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovanými xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx podléhají veterinární xxxxxxxx.
Článek 12
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx nezbytné xxxxx a xxxxxxx x této směrnici.
Článek 13
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx samy xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx vzorků xx xxxxx fázích výroby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice;
ii) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx a xx jatkách, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xx doby, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx dovozů xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 15
Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu:
- x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 11 xxxx. 2 ke xxx, xx kterému xxxx xxx dosaženo souladu x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1992,
- x ostatními xxxxxxxxxxxx této směrnice xx 1. října 1991.
Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Xx. věst. X 41, 16.2.1982, x. 3 aÚř. xxxx. X 182, 8.7.1983, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 128, 16.5.1983, x. 76.
[3] Úř. xxxx. X 114, 6.5.1982, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[5] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[7] Xx. věst. X 395, 30.12.1989, x. 13.
[8] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 325, 10.11.1989, x. 33.
[10] Úř. xxxx. X 86, 6.4.1979, x. 30.
[11] Xx. věst. X 27, 31.1.1990, x. 35.
[12] Xx. xxxx. X 275, 26.9.1986, x. 36.
[13] Xx. xxxx. X 128, 21.5.1988, x. 36.
XXXXXXX X
XXXXXXX B
