Plné znění - 31980L0766

Směrnice Xxxxxx

xx xxx 8. xxxxxxxx 1980,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx xxx styk x potravinami

(80/766/EHS)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 78/142/EHS ze xxx 30. ledna 1978 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x určených pro xxxx x potravinami [1], x zejména xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx 2 směrnice 78/142/XXX xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nesmějí obsahovat xxxxxxxxx vinylchlorid x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx konečného xxxxxxx, x xxxxxx 3 xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x příloze xxxxxxx xx základě xxxx mezilaboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx metoda Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx analýzy xxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxxx monomerního xxxxxxxxxxxxx x materiálech x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx jako "materiály x xxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.

Článek 2

Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí nejpozději xx 18 měsíců xx oznámení xxxx xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx uvědomí Komisi.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Bruselu xxx 8. července 1980.

Za Xxxxxx

Xxxxxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Úř. xxxx.X 44, 15.2.1978, x. 15.

PŘÍLOHA

STANOVENÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X MATERIÁLECH X PŘEDMĚTECH

1. XXXXXX X XXXXXX POUŽITÍ

Touto xxxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXX METODY

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX) x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, metodou "xxxxxxxxx", dávkování vzorku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, po rozpuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x N,Ndimethylacetamidu.

3. XXXXXXX XXXXXXX

3.1. Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx vyšší xxx 99,5 % (X/X).

3.2. X,Xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx časem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (3.3.).

3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx-xxx-2-xx x XXX (3.2.) jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx XX za xxxxxxxx xxxxxxx.

4. XXXXXXXXX A XXXXXXX

Xxxxxxxx:

Xxxxxxxx nebo díl xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxx.

4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávkovačem "xxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Plameno-ionizační xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.

4.3. Xxxxxx xxx xxxxxxxx chromatografii.

Kolona xxxx xxxxxxxxx oddělení píku xxxxxxx, XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použit.

Dále xxxx xxx xxxxxxxxx systémů 4.2. x 4.3. xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx získaný pro xxxxxx xxxxxxxxxx 0,02 xx XX/xxxx DMA xxxx 0,02 xx XX/xx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4. Ampule xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx septy ze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx technikách xxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxx x ampuli xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx injekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx ruční xxxxxxxx, při xxxxx xxxxxx ampule před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doporučuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

4.6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ruční xxxxxxxxx vzorku x xxxxxxxx nad xxxxxxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx váhy x xxxxxxxxx 0,1 xx.

5. XXXXXX

XXXXXXXXXX: XX xx xxxxxxxxxx látka a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx roztoku xx xxxx xxxx xxx prováděna x xxxxx odvětrané digestoři.

Poznámka:

— Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx XX xxxx XXX.

— Při ručních xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (3.3.).

— Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxx xxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx standardního roztoku XX x koncentraci xxxxxxxxx 2000 mg/kg

Do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesností xx 0,1 xx xx vpraví určité xxxxxxxx (xxxxxxxxx 50 xx) XXX (3.2.). Xxxxxx xx xxxxxxxx. X XXX se xxxxxx xxxxxxxxxx přidá xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 0,1 x) XX x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. XX xxx xxxxxx také xxxx probubláním xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx DMA. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx 0,1 mg xx xxxxxxxx. Xxxxx xx dvě xxxxxx xx ustavení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx roztok xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

5.2. Xxxxxxxx zředěného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx VC

Odebere xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx VC (5.1.) x xxxxx xx xx známý xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (3.2.) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3.3.). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx v xx/x xxxx mg/kg.

5.3. Sestrojení xxxxxxxxxx křivky

Poznámka:

— kalibrační xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pomocí xxxx x xxxxxxx sedmi xxxxxxxxxxxx stanovení,

— opakovatelnost xxxxxxxxxx hodnot [1] xxxx xxx xxxxx xxx 0,02 mg XX/x nebo kg XXX,

— xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx proložena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx. xxxxxxxx křivka xxxx xxx vypočtena xxxxxx xxxx rovnice:

y = x₁x + x₀

xxx:

x = výška xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovení,

x = xxxxxxxxxxx odpovídající bodům xx xxxxxxxx křivce,

n = xxxxx provedených xxxxxxxxx (n ≥ 14).

— xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x_x) a xxxxxxxxxxxxxx hodnotami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (x_x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naměřených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 0,07,

x_x = xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x_x = hodnota xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x_x),

x ≥ 14.

Xxxxxxxx xx dvě xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (4.4.). Xx každé xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX (5.2.) x XXX (3.2.) xxxx xxxxxx vnitřního standardu x XXX (3.3.) x xxxxxxx objemu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přibližně 0; 0,050; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150; 0,200 xxx. mg/l xxxx xx/xx DMA x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejné množství XXX, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.5. Ampule xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.6. Xxxxxxxx xx xxxx, v němž xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx výšky) xxxx XX xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx těchto xxxxx (xxxx výšek) xxxx x xxxxx (nebo xxxxx) xxxx odpovídajících xxxxxxxx standardům a xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.4. Ověření správnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. x 5.2.

Xxxxxxxx xx postup popsaný x xxxxxx 5.1. x 5.2. a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0,1 mg XX/xxxx nebo xx XXX nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Průměr xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynovou chromatografií xx xxxxx lišit x xxxx xxx 5 % xx xxxxxxxxxxxxxx bodu na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx větší xxx 5 %, xxxxxxx připravené xxxxx xxxx 5.1., 5.2., 5.3. x 5.4. xx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xx začátku.

5.5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx (4.4.). Do xxxxx ampule xx x přesností na 0,1 xx xxxxxx xxxxxxx 200 mg xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, aby xx každé xxxxxx xxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxx. Ampule xx xxxxx uzavřou. Xx xxxxx xxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 10 xx nebo 10 xxxxx XXX (3.2.) xxxx 10 ml xxxx 10 gramů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3.3.). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.6.

5.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.6.1. Xxxxxx se protřepou xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx kapaliny x xxxxx (4.4.) x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx suspenze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (5.5.).

5.6.2. Všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5.3., 5.4. a 5.5.) xx xxxxx xx xxx hodiny xx xxxxx xxxxx xxx 60 ± 1 °X, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

5.6.3. X xxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 4.4.) xxxxxxxxxx opatrně. Xxxxxxx stříkačka xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx plocha (xxxx xxxxx) píků odpovídajících XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxx.

5.6.4. Xxxxxxx se x chromatogramu xxxxxx xxxx XXX, xxxxxxxx xx x xxxxxx (4.3.) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx DMA.

6. XXXXXXX XXXXXXXX

6.1. X křivky xx xxxxxxxxxxx odečte xxxxxxx koncentrace každého xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx XX v xxxxxx xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorce:

X = C × X / X 1000

xxx:

X = koncentrace XX xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx,

X = xxxxxxxxxxx XX x xxxxxx obsahující xxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx (xxx xxx 5.5.) xxxxxxxxx x xx/x nebo x xx/xx,

X = objem xxxx xxxxxxxx DMA x xxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx bod 5.5.), xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kg,

M = xxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětu vyjádřené x xxxxxxx.

6.2. Koncentrace XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, vyjádřená x xx/xx, je xxxxxxxx xxxx koncentrací XX (xx/xx) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1. xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx opakovatelnosti xxxxx bodu 8.

7. XXXXXXXXX XXXXXX XX

X xxxxxxxxx, kdy xxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6.2. xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx analýzou xxxxxxx xx xxxx xxxxxx (5.6. a 6.1.) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (4.3.) xx stacionární xxxx xxxx polarity. Xxxxx xxxxxx by xx xxx xxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxx píku XX nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx složek xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikro-elektrolytického xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [2];

- použitím xxxxxxxxxx spektrometrie. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx molekulové xxxxx o hmotnosti (x/x) 62 x 64 x xxxxxx 3:1, xxx xxxx xxxxxxxxxx považovat x xxxxxx pravděpodobností xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxx zkontrolováno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx (6.1.) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rychle xx sebou xx xxxxxxx vzorkem, xxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 0,2 xx XX/xx materiálu nebo xxxxxxxx.

[1] Viz doporučení XXX XXX 5725: 1977.

[2] Xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. 12, xxxxxx 1974, x. 152.