Směrnice Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x překážkám xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxx soutěže; xx xxxxxxx mezi xxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxx dopad na xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx cílem xx vytváření x xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx x vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx potenciálními xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x tomu, xx jakékoliv xxxx xxxxx uvedené xx xxx xx xxxx xxx oznámeny příslušným xxxxxxx formou oznámení xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx; xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než jedna xxxx ročně na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezeny; xx xxxx xxx, kde xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx hranice, xx xx mělo xxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxx oznamovacího postupu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; že může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených mimo Xxxxxxxxxxxx stanovit xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx, aby každá xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/EHS xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. září 1981 (EINECS); že xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [8]; že by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že směrnice Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx při xxxxx xx žádoucí, aby xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x nebezpečným xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx x parametrů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx obalech;
vzhledem k xxxx, že by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/EHS xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 až 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxxxx této směrnice xx sblížit právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států o:
a) xxxxxxxxxx látek;
b) výměně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx oznámených xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí;
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx následující přípravky x xxxxxxxx stavu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx definované směrnicí 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 86/199/EHS [13];
x) xxxxx látek xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx směrnice 75/442/EHS [14] a 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx zvířata;
f) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
h) xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx oznamovací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx které xxxx xxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 měsíců po xxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) výše xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx postupem.
Kromě toho xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx cestách, po xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx v tranzitu, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "látkami" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potřebných k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x vyloučením xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxxx být oddělena xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx složení;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx složené xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx tři monomerní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx reagující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hmotnostní většinu xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Společenství, která xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Společenství, xxxxx xx výrobcem určena xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx Společenství xxx xxxx takovou, xxxx obsaženou v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, bude dále xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx považuje xx uvedení na xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx chemický xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; vědecký výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx chemických látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxx Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx této xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" tyto xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx exotermicky bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvolňují xxxxx, x které za xxxxxxxxxxxx zkušebních podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx shoří xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: kapalné látky x přípravky, které xxxx extrémně nízký xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx varu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x tlaku;
d) xxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxx:
- látky a xxxxxxxxx, které se xxxxx zahřát x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx vzduchem xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx energie, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx x které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznícení, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nízký xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx x přípravky, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxx bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x malých xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx poškození zdraví, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: nežíravé xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) senzibilizující látky x přípravky: látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx když proniknou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojde x charakteristickým nepříznivým xxxxxxx;
x) karcinogenní látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvýšit xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx když jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dědičné xxxxxxxxx xxxx nebo zvýšit xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx: látky a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx schopností;
o) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nebezpečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, které xxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
Xxxxxx 3
Zkoušení a xxxxxxxxx vlastností látek
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X X; xxxxxx toxicita xx stanovuje xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx X B x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx některé x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx stanovené x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů pro xxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx přílohy X xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici 87/18/XXX x v souladu x opatřeními xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotí xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b). Tyto xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxx, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2. Xxx této klasifikaci xxxxx xx xxxxx x xxxxx nečistoty, xxxxx jejich koncentrace xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxx 3 směrnice 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX [17], xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx seznam látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 x 2 spolu x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
4. Nebezpečné látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx, koncentračními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné nebezpečné xxxxx jako xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 13, xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx nebyly:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s xxxxxxxx x xxxxxxx XX x v xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 druhé xxxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx X xxxx dokud nebylo x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečných látek xxxxxxxxx v XXXXXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vlastností xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxx pravidel stanovených x článcích 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné oznámení
1. Xxxx je xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, článek 13 x xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxxxxxxxxxx, členského xxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx bezprostředních, xxxx opožděných, xxxxx xxxxx xxxx představovat xxx člověka a xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx veškeré vhodné xxxxxxxx údaje, jež xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx smyslu, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné látky xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ozůvodněném xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 odst. 2.
2. Xxxx je xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 50 xxx; x tomto xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 tun xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xxx; x tomto xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pokud oznamovatel xxxxxxxxxx nezdůvodní, proč xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx byly vhodnější xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx dosáhne 1000 xxx za rok xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 5000 tun; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx provedených studií.
Xxxxxx 8
Požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tuna xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 odst. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zamýšlejícího xxxxx látku xx xxx Společenství v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx látka vyrobena, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může látka xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX X xxxxx x úplným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx to xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nižší xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx čl 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 kg xx xxx na jednoho xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, předloží tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne xxxxx xxxx xx rok xx jednoho výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, v xxxx, x xxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xx xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a označeny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, kde xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XXX A, XXX X, XXX X x XXX X x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 a 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxx před 10 xxxx.
Článek 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx směrnice příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxx xx xx oznamovatele v xxxxxxx x čl.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx uvedena xx trh teprve 60 xxx poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx souladu s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx uvedeny na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx dokumentace xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxxxxxx xx xx oznamovatele x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3, xxxx být xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx nejdříve 15 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxx látku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x souladu x xx. 7 odst. 2 platí xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Xxxxxx 12
Polymery
Specifická ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxx polymery x xxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx formě xxxxxxx XXX D v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx pro výhradní xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- látky xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx použité výhradně x léčivých přípravcích xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxxx,
- látky xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo schvalovací xxxxxxx Společenství a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na předložení xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Komise x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Níže xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- polymery x výjimkou těch, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx formě 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 kg za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx látka xxxxxxx na trh. Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X bodech 1 x 2,
- xxxxx uvedené xx xxx x omezených xxxxxxxxxx x v xxxxxx případě nepřesahujících 100 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům každého xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Na tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxx o označení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené pro xxxxx výzkum a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx tyto látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx x látkou xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx dána x xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx samotná, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx uvedená omezení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx látky, které xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx být, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx předpokládat znalost xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x prozatímně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx v článcích 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx není možno xxxxx úplně xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X nejsou x xxxxxxxxx, označení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx přílohu XXX X xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Článek 14
Následné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, musí z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- změnách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx jím xxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, o kterých xxx xxxxxxx očekávat, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- jakýchkoliv xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx xxxx uvedeny x přílohách XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXX X části 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 2 xxxx. 1 písm. x, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx aktuálními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích
1. V xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy VIII X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxx, xx znovu xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a charakteru xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 odst. 1 x xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x
x) x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látku xx xxx, a musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx oznamovatel xxxxxxx xxxxx xxxxx xx trh v xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxxx x jménu x xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací tak, xxx se zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx sdílení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx látkou xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX dříve, xxx xx pro xx stanoveno x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx příslušné orgány xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, aby xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověřovacích xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V případě xxxxx oznámených x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby také xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx času xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo podle xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 a xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx následujících po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, xxx xxxxxxxx bylo xxxx xxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx dokumentace xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx požaduje za xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx oznámení xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí, xxxxx xxxxx xx stejné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxx xxxxx xxxx předložena xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené na xxx Společenství. Xxxx xx dosažena mezní xxxxx uvedená x xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o identifikaci xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se obchodního xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Xxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Komise x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx těchto hodnocení xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodné.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1; xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo změn xxxxxxxx studií stanovených x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v čl. 29 odst. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 odst. 1, 2 x 3, xxxxx se xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx látky;
b) jméno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 příloh XXX X, XXX X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx klasifikaci x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření uvedené x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx orgán.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx látky, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 x xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx IUPAC xx xxxx mohlo xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx obchodním xxxxxx tak xxxxxx, xxx příslušný orgán xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xx seznamu xxxxx ve formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech případech xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx, jejichž povinnosti xxxx specifikovány v xx. 16 odst. 1,
- xxxx xxxx xxx xxxxxxx osobám xxxxx xx podílejícím xx správních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látek uvedených xx xxx, x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu x Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx informací podle xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/EHS [21].
2. Xxxxxx přidělí xxxxx XXX každé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na trh, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x navrženy xxx, xxx xxxxxx obsah xxxxxx uniknout; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) materiály, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x nepříznivému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxx silné x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x bezpečně xxxxxxx xxxxxx tlakům x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavíracím xxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx obal xxxx být opakovaně xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx obsahu;
e) každý xxxx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dané x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxx", "toxický" xxxx "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx dávané x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx", "extrémně xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, musí být xxxxxxx hmatatelnou výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx obal xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Kategorie xxxxx, xxx které xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx označení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedených x příloze X. Xxxxx látka xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx X, musí xxx xxxxx udán x xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla osoby xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx žlutém pozadí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx, které xxxx uvedeny x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx je látce xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X nestanoví jinak,
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X xxxx xxxxxx X nepovinným,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx symboly X x O xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nebezpečnosti xxxxxxx s použitím xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III. R-věty, xxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxx být takové, xxx xx xxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx S-vět xxxxxxxx x větami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX xx xxxxx x XXXXXX xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx odkazuje čl. 21 odst. 1.
Mimo xx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx slova "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. To xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx označování
1. Pokud xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx x jedné xxxx více stranám xxxxx tak, aby xxxx možno tyto xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x milimetrech)
- nepřesahující 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 litry, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxx, nesmí xxxx xxx xxxxx xxx 1 xx2. Celý xxxxxx xxxxxx xxxx xxx připevněn x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tam, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odstavec 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx xx sebe xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx pozadí zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
5. Členské xxxxx xxxxx podmínit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx obal xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), x), x) a x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx určité xxxx obalů, xxxx xxxx lahve xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx území xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy.
Článek 25
Výjimky z xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 xx nepoužijí xx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx se rovněž xx 30. dubna 1997 nepoužijí xxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zemního plynu.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx mohou:
a) povolit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx příliš xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 odst. 1 x 2;
x) povolit, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx, vysoce xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 x 24 x xxxx xxxxx xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti, R-vět x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xx zakázána, xxxxx x ní xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Článek 27
Bezpečnostní list
1. Xxx prvním xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx distributor dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list, xxx xx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx list musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 písm. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijímajíí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx případů uvedených x xxxxxxxxxxx b) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Pokud xx Rada x xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxx XX, VI, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná opatření Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, omezovat xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx označování ve xxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx doložka
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, která byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx klasifikace, xxxxxx x označování xxx xxxx neodpovídá, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx uvádění xx xxx této látky xxxx xx xx xxxx xxxxx podrobit xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Pokud x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx xxxxxx, xx xxx případy xxxxxxxxx xxx odstavec 1 výše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Každé xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři roky Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 a 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx XX se xxxxxxxxx doplněním symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, jak xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- příloha XX, xxxx 1. X xx nahrazuje xxxxxxxx 2 této xxxxxxxx,
- xxxxxxx VII xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx nahrazuje xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "článek 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 odst. 3 a x xx. 11 se xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/EHS:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/EHS xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "karcinogenní a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na reprodukci",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 odst. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx reprodukci a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) zní:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxx, xx x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX nebo xxxx x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. q) xxx:
- "q) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx ně má xxx pohlíženo xxxx xx toxické xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "zdraví xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesahující:
- xxx koncentrace specifikované x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS pro xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS nebo xxxx v xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" nahrazují xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) položce ii) xx slova "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x čl. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. c)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a musí xxx takovou xxxxxxxx x řádkování, aby xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 67/548/EHS x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 x v xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xxxxx xxxxxxx X části 6 se slova "xxxxxxxxxxx účinky" nahrazují xxxxx "xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx VI xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Úř. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.
[18] xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Úř. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
SYMBOLY A XXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI PRO XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Příloha VII xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, pro xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx název, zkratka)
1.1.3 Xxxxx CAS x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení látky
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální obsah xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx množství:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, IR, XXX nebo hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x stanovení
Úplný popis xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx expozice xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx ve xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x požadovaných xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxxx je xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx na trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx je xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství a xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Množství x složení xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace uvedeny xxx každého x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (charakter xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx se nachází xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Mimořádná opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx hustota
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, v níž xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx opakované dávky (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx bakteriích (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx nebo poškození xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xxx odvodit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY
6.1 Xxx průmysl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost neutralizování xxxxxxxxxxx účinků
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx zneškodnění:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX POŽADOVANÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, je xxxxxxxxx jasně xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.
Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx členské státy xxxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx oznamovatel poskytl xxxx dodatečné informace:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, pro xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x adresa dovozců, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx názvy (xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx detekce a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě metod xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx xxxxxxxxx prostředí, x také stanovení xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx tam, kde xx xxxxx x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Celková výroba x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl pro xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x xxxxxxx podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě poranění xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 oC x 101,3 kPa
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Látky, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny je xxxxx zkoušet inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (reverzní mutace) x metabolickou xxxxxxxx x bez xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, POKUD XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, obchodní název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx CAS x název podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň čistoty (%)
1.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její přeměny xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx látka xxxxx xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx a xxx xx xx xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxx Společenství, xxx které xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx oznamovatel jako xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x členění podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- první kalendářní xxx
- následující kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx je xxxxx způsob xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, je nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace."
PŘÍLOHA XXX X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ XXXXXXXXX X ZKOUŠKY XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zapotřebí xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx studie fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx další studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx plodnosti (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx.
X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx druh, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání)
Tato xxxxxx se vyžaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (jeden xxxx, samci a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx jiné odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových studií, xxxxx např. zahrnovat:
a) xxxxx nebo nevratné xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x základním xxxxxxx údajů negativní, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx dodatečná xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u jiných xxxxx testování xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx xx vyšších xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Další studie xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x příloze XXX
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx chronické xxxxxxxx
- Studie xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn xxxxxx xx plodnost xx xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx akumulace, xxxxxxxx, mobility a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."