Xxxxxxxx Rady 92/32/XXX
xx xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx se xx xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx a oznámení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soutěže; xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx vyplynout x xxxxxxx nových látek xx xxx, xx xxxxxxxx stanovit vhodná xxxxxxxx x zejména xxxxxx x posílit xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx by měly xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx omezeny; xx xxxx tam, xxx xxxxxxxx látky uvedené xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovacího xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx platné ve Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx pro výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx látka, xxxxx xx oznámena, byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx důležité xxxxxx xxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x že xx xxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] zpracovala x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx xxxxx xx xxxx Společenství xx xxx 18. září 1981 (XXXXXX); že xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [7];
xxxxxxxx x tomu, xx xx účelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x tomu, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX; že xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX klasifikuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zdokonalila; xx xx jeví xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametrů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx" xxx uvedení xx obalech;
vzhledem k xxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx státům xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx nahrazují xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx směrnice xx sblížit právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) klasifikaci, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx uváděny xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném stavu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/EHS [13];
x) xxxxx látek xx xxxxx odpadů, xx které xx xxxxxxxx směrnice 75/442/EHS [14] a 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) krmiva xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxx požadavky uvedené x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx seznam xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx letecky;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx zpracování.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx oddělena xxx ovlivnění stálosti xxxxx xxxx změny xxxxxx složení;
b) "přípravky" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nebo více xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vázány xxxxxxx x jedné jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx reagující složce xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné molekulární xxxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx x polymeru;
d) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku na xxx,
- pro látky xxxxxxxx vně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx Společenství, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem určena xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uvedenou xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx trh" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x vývoj zahrnuje xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx, xxxxxxx x působení x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx výrobku;
g) "aplikovaným xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" rozumí Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" tyto xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx gelovité xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx kyslíku, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx uzavřeny;
b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxx s xxxxxx xxxxxxx, zejména hořlavými, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx extrémně xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx varu, x plynné látky x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x tlaku;
d) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx vznítit xx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě xxx xxxxxxx energie, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx krátkém xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx shoří xx xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx
- kapalné látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi nízký xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx styku x vodou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx v malých xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx poškození zdraví, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
i) xxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s živými xxxxxxx xxxx tkáně xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou okamžitým, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobit xxxxx;
x) senzibilizující xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx jsou vdechovány xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou schopné xxxxxxx xxxxxxx hypersenzibilizující xxxxxx, že při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: látky xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx když jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxx xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxx;
x) látky x přípravky, které xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx: látky a xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopností;
o) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X; jejich toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx V X.
Xxxxx xxx některé x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX je xxxxx, xx existují xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x x souladu x opatřeními xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx se zhodnotí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b). Xxxx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Klasifikace
1. Látky xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx se berou x úvahu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x x xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI [17], xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xx přílohy X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx charakterizovány, xxx xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx jako xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx jako xxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx x příloze XX x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle příloh XXX x XXXX, xxxxx přípravků, pro xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Opatření xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xx použijí, dokud xxxxx není uvedena x xxxxxxx X xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx látku v xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, musí xxxxxxxx šetření, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx takových xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 a xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxx x podrobným x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- navrženou klasifikaci x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxx xxxxxx 27,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství oznamovatel x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, v souladu x čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx výrobce v xxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx se to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx xxxxx x žádném případě xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxx xxxxx, které provedl x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 2.
2. Aniž xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 tun xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx xx xxx dosáhne 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x příloze XXXX stupni 1 x časové lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; v xxxxx xxxxxxx si příslušný xxxxx vyžádá provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 1000 xxx xx rok xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx dobrovolně, oznamovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx xx xxx na xxxxxxx výrobce
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 a čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx vyrobena, xxxx v xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnující:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik, ať xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx člověku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, oznamovatel xxxx, aniž je xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX C.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dříve xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx xx xxx na jednoho xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, dodatečné informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace na xxxxxx přílohy XXX X.
4. Podobně pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx oznámení v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, předloží tento xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx než množství xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx jednu xxxx za rok xx xxxxxxx výrobce xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5 xxx xx jednoho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, x xxxx, v xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x kritérii xxxxxxxxx v příloze XX. Xxx, xxx xxxxx není xxxxx xx označit v xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, měl by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx xxxxx není xxxx xxxxxxxxxx".
Článek 9
Látky, které xxx byly xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X x XXX X x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 a 2, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx oznámených xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice příslušným xxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že dokumentace xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 60 dnů xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx podle čl. 8 odst. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx xx souladu x touto směrnicí. Xxxxx však oznamovatel xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, látka xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx látku xxxxxxxxx jedním xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Xxxxxx 12
Polymery
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 budou stanovena x xxxxxxx XXX xx formě xxxxxxx XXX D x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Výjimky
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx x seznamu XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx 89/107/XXX [20], a xxxxx použité výhradně xxxx aromatické látky x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx jiných oborů, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxx xxxxxxxxx na předložení xxxxx shodné s xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx pravidelně přezkoumáván x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx oznámené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx splní xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx státy, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objem informací xxxxxxxxxxx v příloze XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nepřesahujících 100 kg za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx a určené xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx tyto xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Po xxxxxx xxxx tyto látky xxxxxxxxx běžnému xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x látkou xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zacházet xxxxx xxxxxxxxxxx zákazníka x kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxx rozšířit xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx oznamovatel xxxx uspokojivě prokázat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx xxx, pokud xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokud x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici.
Xxxxxx 14
Následné xxxxxxxxx
1. Xxxxx oznamovatel xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, musí z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mimo Společenství, xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxx určen jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx člověka x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx s nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na trh, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení látek, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx XXX X, VII B xxxx x příloze XXX X části 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx postavení (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx dovozce xxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx Společenství, který xxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxx předtím xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 písm. x, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že tento xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Opětovné oznámení xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, může xxxxxxxxx xxxxx schválit, xx xxxxx oznamovatel této xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx VII X částí 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx výsledky zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznamovatelem, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx předložit xxxxx, xx znovu oznámená xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx x odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx takového xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx by xxx xxxxxx odstavec 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být podložena xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úmysl xxxxx xxxxx xx xxx, a musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx trh v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx x
x) první xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx VII x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx ohledu xx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí oznamovatelé xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx oznamovatele x xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx obratlovcích x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx předpisů o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxx 7 xx 14 x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx této xxxxxxxx; xx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxx, xxx xx pro xx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxx příslušné orgány xxxxx:
- provádět takový xxxxx vzorků, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx nezbytná xxx provádění ověřovacích xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 provede příslušný xxxxx, který obdržel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx času xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xx. 7 odst. 2, čl. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici.
Pokud xx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx požaduje za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x souladu x xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx oznamovateli úřední xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx předložena xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Společenství. Když xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedená x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovena x xxxxxx 11.
5. Xxx potvrzení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x označení xx použije xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx státy x Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx uchovány x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Komise xx oznamovacího postupu
Když xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace nebo xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodech xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx takové xxxxx, které xx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxxxx přímo příslušný xxxxx, který obdržel xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace nebo xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo změn xxxxxxxx xxxxxx stanovených x příloze XXXX xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xxx to xxxxx důvody ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přesvědčen na xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx xx oznamovatel xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, xxxxx považuje xx obchodně xxxxxxx x jejichž zveřejnění xx ho mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v tajnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxx zdůvodnění.
Pokud xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 odst. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 a 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) obchodní xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx XXX X, VII X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2;
g) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) informace xxxxxxxx x bezpečnostním xxxxx;
x) x případě xxxxx x příloze X xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, a rovněž xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx osob.
Jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvěrné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx oznámení/informaci rozhodne xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxx přijata xxxx důvěrná, nakládají xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx uveden xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx. Avšak xxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxx xxx látka xxxxxxx xxxxx xxx obchodním xxxxxx xxx dlouho, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné.
Nebezpečné xxxxx mohou xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxx, xxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- může xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx, jejichž povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx uvedených xx trh, a xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx..
Článek 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 17 x 18 xxxxx být xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xx. 18 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx kdykoliv xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Seznamy xxxxxxxxxxx x nových látek
1. Xxxxxx vede seznam xxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX každé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX a v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx tyto požadavky:
a) xxxx být konstruovány x navrženy tak, xxx jejich xxxxx xxxxxx uniknout; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kde jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) materiály, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k nepříznivému xxxxxx obsahu xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx musí být xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx;
x) obaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx dané k xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "vysoce xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečnosti;
f) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx obsahující látky xxxxxxxxx xxxx dávané x dispozici široké xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx škodlivý", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxx stanovit, xx obal musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx pečetí takovým xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pečeť xx xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. e) x x) se xxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx je xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxxx xx xxx, xxxxx označení xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx xxxxx jednoho x názvů xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx látka dosud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v příloze X, xxxx xxx xxxxx udán x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh, ať xx xx výrobce, xxxxxxx, nebo distributor;
c) xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx černě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I. Pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxx X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X x C xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (R-věty) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx těchto X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. R-věty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x příloze X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxxxxxxx věty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Text xxxxxx S-vět souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným v xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
f) xxxxx XXX, pokud xx přiděleno. Číslo XXX xx získá x XXXXXX xxxx xx seznamu, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, pokud xx xxxx látek xxxxxxxxx x příloze X, xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. X případě xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oxidujících xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. To xxxxx x x xxxxxxx stejného objemu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "netoxický", "xxxxxxxxxx" xxxx jakákoliv xxxx podobná xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx údaje požadované xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxx číst xx xxxxxxxxx poloze, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- xxxxx xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx 1 cm2. Xxxx xxxxxx štítku xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací požadovaných xxxxx xxxx směrnice x v xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí tam, xxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx xxxxxx, xxx xx xx sebe xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx pozadí zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 23 se xxxx xxxxxxxx odlišovat xx pozadí x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx uvedení x xxxxxxx xxxxxx informací xxxx stanovena x xxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx xxx označování xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx jsou označena x souladu x xxxxx xxxxxxxx;
x x xxxxxxx jednoho xxxxx:
- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), b), d), x) x x) x
- v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obalů, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Články 22, 23 x 24 se xxxxxxxxx xx opatření xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx x výbušnin xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx výbušného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx rovněž xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx pro xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx členské xxxxx xxxxx:
x) povolit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx označování x xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x 2;
x) povolit, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx xxxxx nebezpečných xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, nebo xxx jiné xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx malé xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 a 24 x xxxx důvod xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx osoby, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x S-vět xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx kategorií xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxx uživatelům zejména xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pracovišti. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Bezpečnostní xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijímajíí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx návrh předán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx týdnů.
b) Xxxxx xx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxx XX, XX, XXX a XXXX xxxxxxxx xx lhůtě xxx měsíců ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou většinou.
Článek 30
Xxxxxxx o xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx zakazovat, xxxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx nebo označování, xxxxxx představuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx neodpovídá, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx této látky xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí x xxx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx 1 výše jsou xxxxxxxx technické úpravy xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí v xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx roky xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. První xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxx tři xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 xx označují xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, VI, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx I této xxxxxxxx,
- xxxxxxx VI, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx přílohou 2 této směrnice,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx směrnice,
- příloha XXXX xx nahrazuje xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx směrnice xx mění takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 odst. 2 xxxx. c) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují slovy "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x osmém bodu xxxxxxxxxx xx odkaz xx směrnici 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, mutagenní a xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky a xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x čl. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" nahrazují xxxxx "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx symbolem x označením xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, pokud obsahují xxxxx vyvolávající takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx definovaná v xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka XX) xxxx směrnice, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky musí xxx považovány xx: xxxxxx, xx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx symbolu x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "toxický",, pokud xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, x koncentraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX nebo jsou x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 písm. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx ně xx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx takové účinky, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x příloze XX směrnice 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, v koncentraci xxxxx xxxx přesahující:
- xxx koncentrace specifikované x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx I xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx v ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. c)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx tento xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 7 musí xxxxxxxx vystupovat xx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxx. b) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 a x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx XX xx slova "teratogenní xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Neprodleně x nich uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Úř. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Úř. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. věst. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. věst. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Úř. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz xxxx Xx. věst. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx xxxx xxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. věst. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Úř. xxxx. L 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Úř. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx tato xxxxxxxxxxxx technickému pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
PŘÍLOHA 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx přílohou: "
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno uvést xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozců, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Ostatní xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx CAS a xxxxx podle XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich množství:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx detekci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX O LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x požadovaných xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx je znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, ve xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx členěním:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx látky xxx, xxx xx známa x xxx je xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v tunách xx rok:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx každého z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x procentech:
- první xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx spalin xxxx pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x výbuchu, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velikostí xxxxxx látky xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého způsobu xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toxicitě x povaze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orálnímu xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 xxx)
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Druhá xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxx xx xxxxx, jak x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx xxx xx. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx chování látky x rozsahu, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Xxxxxx xx organismy
5.1.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
5.1.2 Xxxxxx toxicita xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx látka xxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx, je nutno xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx funkce pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTKY
6.1 Xxx průmysl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx vypouštění
- spalování
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 A 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X IDENTIFIKACE OZNAMOVATELE: XXXXXXXX MÍSTA VÝROBY
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozců, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx podle nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx množsví:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální údaje (XX, XX, NMR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx uvést xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx životního prostředí, x xxxx stanovení xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména údaje xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx znám):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, ve které xx xxxxx uvádí xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx známa)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx za rok
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 xX x 101,3 kPa
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Látky, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Kožní dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x metabolickou xxxxxxxx x bez xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a adresy xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx na xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo CAS x xxxxx podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud látka xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, NMR nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx použitých metod xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx její xxxxxxx xx vypuštění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při výrobě:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným látkám xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx látka xxxxx xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx zástupce výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující kalendářní xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx úniku
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
PŘÍLOHA 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxx pozorovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxx xxxxxxx, x studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx plodnosti (jeden xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx formální xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání)
Tato xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx xxxxxx toxicita xxx reprodukci xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx.
- Xxxxxx subchronické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx nebo nevratné xxxx;
x) velmi xxxxx xxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx strategii xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxx zkoušku podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx druhem; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx dostatečný xxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx x xxxxxxx VII
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx plodnosti (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn účinek xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx účinků
- Xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Dodatečné xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx biotransformaci, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie ekotoxicity
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo desorpce
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx organismech."