Xxxxxxxx Xxxx 92/32/EHS
ze xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx xx po xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek
RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx rozdíly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti člověka x životního prostředí;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx stanovit vhodná xxxxxxxx x zejména xxxxxx x posílit xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx oznámeny příslušným xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx; xx x případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx než jedna xxxx xxxxx na xxxxxxx výrobce xxxxx xxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx tam, kde xxxxxxxx látky uvedené xx trh překračuje xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamovacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx pro výrobce xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx hodnocení rizik, x xx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxx důležité přísně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující zapsání xxxxx nových xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Komise xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] zpracovala x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. září 1981 (EINECS); že xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx experimentální účely x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [8]; xx xx xxxx xxx přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx zvířatech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x bezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxx xx žádoucí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx označování xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX; že ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikuje xxxxx x přípravky xxxx xxxxxxx, zdraví xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx; že zkušenosti xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx se jeví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxx fázovaného xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx přidat xxxx xxxxxx xxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členským xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx články:
"Článek 1
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx o oznámených xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx stavu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx použití, xxx xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/EHS [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky definované xxxxxxxx 80/836/EHS [16];
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx oznamovací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx letecky;
- xxxxx v tranzitu, xxxxx jsou pod xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potřebných k xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostou hmotnostní xxxxxxx molekul xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx vázány xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotce nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx definicí xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná forma xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx:
- pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx látku jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x přípravku xx xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx na xxx Společenství, nebo xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určena xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxx látku uvedenou xx xxx Společenství xxx jako xxxxxxx, xxxx obsaženou x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení, xxx xx xxxxxxx xxxx, bude dále xxxxxxx xxxx "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" rozumí xxxxxxx experimenty, xxxxxxx xxxx chemický výzkum xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; vědecký xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x také vědecký xxxxxx spojený s xxxxxxx výrobku;
g) "aplikovaným xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx seznam všech xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx směrnice xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvolňují plyny, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když jsou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) oxidující xxxxx x přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxx s jinými xxxxxxx, zejména hořlavými, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx extrémně xxxxx xxx vzplanutí x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxx se xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx krátkém xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx shoří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx x přípravky, xxxxx při xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx vzduchem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xx velmi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo akutní xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou způsobit xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky: látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky x přípravky: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou způsobit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopností;
o) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstupu xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se stanovují xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V X; jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx V X.
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x EINECS je xxxxx, xx existují xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovenými xx směrnici 87/18/EHS x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx žádoucí, xxxxxxxx xxxxxxx postupem.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx xxxxxx x x článku 3 směrnice 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x označování xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x příloze XX [17], xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x odstavcích 1 x 2 spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označením xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx je xx vhodné, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí,
- zabaleny x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx x xxxxxxx XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení článku 27 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 druhé xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxxxx x příloze X xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nebezpečných xxxxx xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vlastností xxxxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxx a prozatímně xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1, xx kterém je xxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx údaje, jež xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX X xxxxx x xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x souladu x touto směrnicí,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 27,
- x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pověřený jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx to xxxxxxxx, prohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2.
2. Aniž xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- pokud xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx rok xxxx xxxx celkové množství xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x časové xxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 100 xxx xx rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx nezdůvodní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx nejsou xxxxxx nebo xxxx xx byly vhodnější xxxxxxxxxxxx vědecké zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 1000 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX stupně 2 xxxxx xxxx být xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxx 8
Požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx trh x množstvích xxxxxxx xxx xxxxx tuna xx xxx xx xxxxxxx výrobce
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx za xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx látka vyrobena, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx VII B xxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, xxxxx to xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, oznamovatel xxxx, xxxx xx xxxxxx čl 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezeného oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx přílohy XXX X.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx množství xxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, x xxxx, x jaké xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx vědom xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, kde xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Článek 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XXX A, VII X, VII C x VII D x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx na xxx, pokud neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx teprve 60 xxx xxxx, xx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx uvedení oznámení xx xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, nejdříve 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentace xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, látka xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Látky xxxxxxxx xxxx Společenství
Pokud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx jedním výrobcem, xxxxxxxxxxx xxxxx tonáž xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx všechny oznamovatele.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx polymery x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxx XXX X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx na xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxxxxxx 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx výhradně x léčivých přípravcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx shodné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tento seznam xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx se považují xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx trh x xxxxxxxxxx menších xxx 10 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx splní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xx látka xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx prováděného za xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vést xxxxxxx xxxxxxx udávající identifikaci xxxxx, údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx zákazníků; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx výroba, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx na xxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o označení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x splní xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8. Xx jednom xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxx xxxx přípravkem, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxx látka xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx x přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozšířit xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx být, xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem nebo xxxx zástupcem x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx xxxx možno xxxxx xxxxx označit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx dovozce takové xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X části 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, kterému bylo xxxxxxxxxx původní oznámení, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx jím xxxx x případě látky xxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o účincích xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx na životní xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx seznámen,
- nových xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx na xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x přílohách XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (výrobce xxxx dovozce).
2. Od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Společenství, xxxxx xxxxxx látku x xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x souladu x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx zástupce je xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx množství xxxxx xxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, která xxx byla oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 1, xxxx příslušný xxxxx schválit, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxx přílohy XXX X xxxxx 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx XXXX X částí 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznamovatelem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxx, xx xxxxx oznámená xxxxx xx stejná xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx xxx písemný xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takového odkazu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx by xxx xxxxxx odstavec 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, již byla xxxxxxxx x
x) o xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato xxxxxxxxx xxxx být podložena xxxxxxx, že budoucí xxxxxxxxxxx xx úmysl xxxxx látku xx xxx, a musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) první xxxxxxxxxxx nežádal a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jménu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx informací získaných xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 odst. 2.
4. Xxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx území zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xx sdílení xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 až 14 x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ověření x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx nebo xxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádání jakýchkoliv xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- provádět takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytná xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx oznámených x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x čl. 8 xxxx. 1 x 2 provede příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. Hodnocení xx xxx xx času xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx předložených x xxxxxxx x článkem 7 xxxx orgán xx lhůtě 60 xxx následujících xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, zda xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx dokumentace přijata, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, x v xxxxxxx, xx xxxx tak xxxx, informuje oznamovatele, xxxx xxxxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx.
4. Xxx látky xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek vyrobených xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Komisí xx xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je stanovena x článku 11.
5. Xxx potvrzení xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Zapojení Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x zvolených xxxxxxxxx, x důvodech pro xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být xx xxxxxxxxx zájmu Xxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx Komisi, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán každého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace nebo xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změn xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx by byl xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přesvědčen na xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 x 14, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ho mohlo xxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxx zdůvodnění.
Pokud xx xxxx oznámení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 odst. 1, 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 příloh XXX X, VII X x XXX C;
d) xxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx nebezpečné xx smyslu xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VII xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx listu;
i) x xxxxxxx látek x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxx, když xx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svou vlastní xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem přijímajícím xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx oznamovatele přijata xxxx xxxxxxx, nakládají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise jako x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx látky, které xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice, může xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx obchodního xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxx látky xxxxxxxx v seznamu xxx obchodním xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx let. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx samo mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx obchodního využití xxxx výroby, xxxx xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx příslušný orgán xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názvů xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zůstat xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace
- xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxx, jejichž povinnosti xxxx specifikovány x xx. 16 odst. 1,
- xxxx xxxx xxx xxxxxxx osobám xxxxx xx podílejícím xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx postupech zahrnujících xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx..
Článek 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 a 18 xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx s čl. 18 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x Komise xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx stávajících x nových látek
1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam musí xxx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/EHS [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx číslo XXX každé látce xxxxxxx x seznamu XXXXXX x v xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1.
Článek 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx obaly xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx být konstruovány x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uniknout; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) materiály, xxxxx xxxxx obal x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) obaly vybavené xxxxxxxxxxxx uzavíracím zařízením xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xxx opakovaně xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) každý xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx obal xxxx xxx na počátku xxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx když xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pečeť xx xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Kategorie xxxxx, pro které xxxx xxx obal xxxxxxx zařízeními uvedenými x odst. 1 xxxx. x) a x) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvedených v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx X x X této xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx obalu xxxx xxx zřetelně a xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx uvedených x příloze I. Xxxxx látka xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx v příloze X, musí xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla osoby xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, ať xx xx výrobce, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx x znění označení xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxx a xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pozadí. Xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X. Pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx I, xx symboly xxxxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx symboly X x X xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx X nestanoví jinak,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol E xxxx symboly F x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou rizikovost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXX. R-věty, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx (S-věty). Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
f) xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX se xxxxx x XXXXXX nebo xx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, xxxxx xx xxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx R-větami a X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx xxxxxx nepřesahuje 125 xx. Xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají x xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "netoxický", "xxxxxxxxxx" xxxx jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 24
Zavedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx stranám xxxxx xxx, xxx xxxx možno tyto xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal uložen xxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 litry, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx než 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxxxxx, xxxxx však xxx xxxxx xxx 1 xx2. Celý xxxxxx štítku xxxx xxx připevněn x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx rozměry xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Štítek xxxx xxxxxxxxx tam, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx takové, aby xx xx sebe xxxxxx nebezpečnosti a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxx těchto informací xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. b).
5. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx označování xxxxxx xxxxx.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx považovány za xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx obalu obsahujícího xxxxx xxxx více xxxxxxxxx balení, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidly xxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx obalu:
- xxxxx xx takový xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x x čl. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), d), x) a f) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx xx xxxxxxxx plynů, x xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Výjimky z xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Články 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx pro získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše uvedené xxxxxx xx rovněž xx 30. xxxxx 1997 nepoužijí pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, propanu x xxxxxxxxxxxx zemního plynu.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, které jsou xxx příliš xxxx, xxxx xxxxx nevhodné xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxx toxické, xxxx toxické, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx osoby;
c) xxxxxxx odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 x 24 x není xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí xxxx xxx xxxx xxxxx, xxx obaly výbušnin, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti, X-xxx x X-xxx xxxxxx, xxx uvedených v xxxx směrnici.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxxxxxx list
1. Xxx xxxxxx dodání xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobce, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx ochranu xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 písm. x).
Xxxxxx 28
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Zástupce Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Rada xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců ode xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx b) xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx x xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxx XX, VI, XXX x VIII xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx látek, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, balení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx doložka
1. Xx-xx členský xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, která byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo označování, xxxxxx představuje xxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx klasifikace, xxxxxx x označování xxx dále xxxxxxxxxx, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx látky xxxx ji na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvést xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Pokud x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 Xxxxxx xxxxxx, xx xxx případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 výše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx věci x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Každé xxx roky zašlou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxx Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx založenou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, která xxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 se xxxxxxxx xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx II, VI, XXX a XXXX xx xxxx takto:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VII se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- příloha XXXX xx nahrazuje xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Tyto xxxxxxxx xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 a x xxxxxx 10 xx slova "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x v xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" nahrazují slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/EHS xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- v xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 odst. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "o) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx rovné nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx pro uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- koncentrace specifikované x xxxxxxx I xxxx 6 (tabulka XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro reprodukci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "toxický",, pokud xxxxxxxx látku vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 2, x koncentraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: takové, xx xx ně xx xxx pohlíženo xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx s přiřazením xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx x kategorii 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace specifikované x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) položce ii) xx xxxxx "xx. 11 odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. c)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku podle xxxxxx 7 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx velikost x xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 4 písm. b) xxxx xxxxxxxx."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 odst. 2 x v xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx slovy "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X části 6 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- v příloze X xxxxxxx XX xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx toxické pro xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku, xxx 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. věst. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz xxxx Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz xxxx xxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, x. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Xxx tato xxxxxxxxxxxx technickému pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
PŘÍLOHA 1
XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/ES, Xx. xxxx. L 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, pro xxx xxx xxx xxxxx oznámení určen xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Ostatní xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka obsahuje xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX nebo hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Nepožadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Odhad (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx je xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx známa x xxx je xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x složení odpadu, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx použití (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx každý z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx x tunách xx xxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xxx každého x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x členění xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x procentech:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pyrolýzy, pokud xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x výbuchu, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx expozice inhalační xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuce velikostí xxxxxx látky xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 je xxxxx xxxxx, s xxxxxxxx plynů, aplikovat xxxxxxx dvěma způsoby, x nichž xxxxx xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx opakované dávky (28 xxx)
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka je xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) s xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx. Druhá xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, jak x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx xxx xx. X případě pozitivního xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Screening toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX ZNEŠKODNĚNÍ XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx širokou xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx jasně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou dovážet xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedlejších produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje se xxxxxx v pořadí xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, NMR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Nevyžadují xx xxxxxx detaily výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx látka xxxxx xx xxx: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx známa x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx pro každého x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výše uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (povaha xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx reakce s xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x případě poranění xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav látky xxx 20 oC x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX C
INFORMACE XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx látku xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx názvy (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se povaha x pořadí jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení je xxxxx xxxxx informace x analytických metodách, xxxxx xxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx přeměny xx vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx stanovení přímé xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx použití
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, aby xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx trh:
- látka, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a živnostenské xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx a xxx je xx xxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpokládaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx spojitosti x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Společenství, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- první kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující xx xxxxx způsob xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx orálně. Xxxxx xx nutno zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx přílohou:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX POŽADOVANÉ XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx je x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta podání).
Jsou-li xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neprůkazné, požaduje xx studie xx xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx programu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxx pro reprodukci.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx jiné odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat xx xxxxxxx xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx. zahrnovat:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) velmi xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá příbuznost xxxxxxxxxx složení zkoumané xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx negativní, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxx.
Xxxxx xxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Další studie xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx akumulace x xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx rozkladu, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x závislosti na xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx postihnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx závažné, podložené xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx chronické xxxxxxxx
- Xxxxxx karcinogenity
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn účinek xx xxxxxxxx na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx účinků
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xx ptácích
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organismech."