Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly mezi xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx cílem xx vytváření x xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyplynout x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zejména xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx nové xxxxx uvedené xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezeny; že xxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx mělo počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely oznámení;
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx xx xxxx xxx přijata xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx zvířatech;
vzhledem x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách chemických xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x nebezpečným xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx třeba xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x dočasné označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; že ze xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokynů povinným;
vzhledem x tomu, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx zdokonalila; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx symbol nebezpečnosti "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" pro xxxxxxx xx obalech;
vzhledem k xxxx, že xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx členským xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx provést za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komisi by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxx 67/548/XXX technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) výměně xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití, jak xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 76/768/XXX [12] naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky definované xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. a) výše xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude pravidelně xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem.
Kromě xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
- přepravu xxxxxxxxxxxx látek po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx nebo xxxxxxx;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zpracování.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" rozumějí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potřebných x xxxxxxxxx stálosti xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx ovlivnění stálosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi nebo xxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx více xxxxx;
x) "polymerem" rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více typů xxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx reagující složce xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekulární xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí existovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x molekulární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monomerních xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx reagovaná forma xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx x požadovanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx nebo obsaženou x přípravku xx xxx,
- xxx látky xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku na xxx Společenství, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xx výrobcem určena xxxx jeho výhradní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx předkládající xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jako "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; vědecký xxxxxx x vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x také vědecký xxxxxx spojený x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "aplikovaným xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxx, kapalné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx uzavřeny;
b) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vedou xxx xxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxx hořlavými, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx reakce;
c) xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx extrémně nízký xxx vzplanutí a xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx běžné teplotě x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxx:
- látky a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx zahřát x xxxxxxx vznítit xx xxxxx se xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x přípravky, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx shoří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x přípravky, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvolňují xxxxxxxx hořlavé xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx nebo akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x malých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou při xxxxx s xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou okamžitým, xxxxxxxxxxxx nebo opakovaným xxxxxx s pokožkou xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, které xxxx jsou vdechovány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxx;
x) látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, které když xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x potomstvu x/xxxx xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx schopností;
o) látky x přípravky, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstupu do xxxxxxxxx prostředí představují xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx metod uvedených x xxxxxxx X X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxxx ekotoxicita xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx V X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx uvedených x XXXXXX xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx přílohy V xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx xx případu, xxxx jiné x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se zhodnotí xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx žádoucí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx klasifikaci xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limity xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XX [17], kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x odstavcích 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xx xxxxxxx I xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx parametrem umožňujícím xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx jako xxxxxxxxx.
Článek 5
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxx jako takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx nebyly:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x členských států x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 22 xx 25 x s xxxxxxxx x příloze XX x x souladu x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx podle příloh XXX a XXXX, xxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx zajistily xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 druhé xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx X xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx však xxxxx xxxxxx zařazeny do xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vlastností takových xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx je xxxxx vyráběna, xxxx x případě výrobce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, členského státu, xx xxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostupné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx,
- xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxx xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí,
- xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxx xxxxxx 27,
- v xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) druhou odrážkou, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, xx xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxx xx ozůvodněném xxxxxxx výjimku z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, která nesmí x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx předběžné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 tun xx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; v xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 v xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx byly vhodnější xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství látky xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené xx xxx dosáhne 1000 xxx xx rok xxxx xxxx celkové xxxxxxxx vyrobené jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx program xxxxxxx/xxxxxx xxxxx přílohy XXXX stupně 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx dobrovolně, oznamovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedených studií.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x množstvích menších xxx xxxxx xxxx xx xxx na xxxxxxx výrobce
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 a xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxx Společenství x xxxxxxxxxx menších než xxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx vyrobena, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje pro xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX B xxxxx x úplným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, xx xxxxxx se oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, oznamovatel xxxx, xxxx xx xxxxxx čl 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx za xxx xx jednoho xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 500 xx xx jednoho xxxxxxx, dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Podobně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx jednu xxxx xx xxx xx xxxxxxx výrobce xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx oznámené x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, x xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx vědom xxxxxx nebezpečných vlastností, xxxxxx x označeny x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 až 25 a xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Tam, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx označit v xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x článku 23, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx dosud xxxx xxxx otestována".
Xxxxxx 9
Xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti let)
Oznamovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách XXX X, VII X, VII C x VII D x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 a 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko příslušného xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx dokumentace xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx uvedena xx trh xxxxxx 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto směrnicí, x xxxxxxxx xx xx oznamovatele x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxxxx 30 dnů xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx dokumentace byla xxxxxxx, látka může xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxx xxx jedno xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx jedním výrobcem, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx stanovena x příloze XXX xx formě xxxxxxx XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahují xxxxxxxx 70/524/EHS a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky x potravinách, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx použité výhradně x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx měněn x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx této směrnice, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx více xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx v XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx trh v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 kg xx xxx xx jednoho xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx výrobce/dovozce splní xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx je látka xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx 100 kg za xxx xx jednoho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xxxx vést písemné xxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx bude xxxxxxxxx výjimka xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx, zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxx x seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx probíhá výroba, xxxxx xxxx aplikovaný xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Xx jednom xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruku, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci zákazníka x xxxxxxxxxxxxxx podmínkách x tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jako xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může rozšířit xxxx xxxxxxx omezení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, pokud xxx x výrobce xxxxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx zástupcem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 označená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx dovozce takové xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, musí x xxxxxxx iniciativy x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx, kterému bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx ročních xxxx celkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx určen jako xxxxxxxx zástupce, jím x/xxxx ostatními,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xx xxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx složení xxxxx, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx XXX X, VII X xxxx v xxxxxxx XXX C xxxxx 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx postavení (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx dovozce látky xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x souladu x xx. 2 odst. 1 písm. d, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx aktuálními informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx oznámení xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 odkázat xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx oznámená xxxxx xx xxxxxx xxxx látka xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx provedl před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1 xxxx čl. 8 odst. 1 x aniž xx xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, musí budoucí xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých zamýšlejí xxxxxxxx předložit oznámení,
a) x tom, xxx xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx a adrese xxxxxxx oznamovatele.
Tato informace xxxx xxx podložena xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látku xx xxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, je přesvědčen, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) první xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jménu a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxx oznamovatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 poslední xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx a xxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxx 7 xx 14 a za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx to prokáže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx látkou xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ověření x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx látek xxxx xxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice; xx může rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx je xxx xx stanoveno v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorků, který xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,
- požadovat xx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 provede příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informacích, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souladu x xxxxx směrnicí.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxx oznámení přiděleno.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány spolu x Komisí za xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx dosažena xxxxx xxxxx uvedená x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje všechny xxxxxxxxxxxx x informuje xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxx kolektivní xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx návrhů na xxxxxxxxxxx a označení xx použije xxxxxx xxxxx článku 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 odst. 1, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx jakékoliv informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Zapojení Komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx stát obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x čl. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. X xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 2 zašle příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatních příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx o konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x xx. 16 xxxx. 1; xxxx rovněž xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xxx to xxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesvědčen na xxxxxxx podrobného odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 7, 8 x 14, xxxxx považuje xx obchodně xxxxxxx x jejichž zveřejnění xx xx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx proto xxxxx xxxxxxx v tajnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 odst. 1, 2 a 3, xxxxx se průmyslové x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) obchodní xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x částí 3 xxxxxx XXX X, XXX X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) podstatné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látky xx xxxxxxx I, stupeň xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx látek x xxxxxxx X xx analytické metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxx, když je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx oznamovatel, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxx důvěrné informace, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx oznámení/informaci rozhodne xx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
S xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxxxx, nakládají xxxxxxx příslušné orgány x Komise xxxx x xxxxxxxx informací.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx vypracovaném xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 a xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx název xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx obchodním názvem xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx. Avšak xxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, xx xxxxxxxxxx chemického xxxxx x názvosloví IUPAC xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijímajícího oznámení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxx informace
- může xxx předložena xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specifikovány x xx. 16 xxxx. 1,
- může však xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podílejícím xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Údaje předložené x xxxxxxx x xxxxxx 17 x 18 mohou xxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Článek 21
Seznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx látek oznámených xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxx seznam musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX a x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1.
Článek 22
Xxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uniknout; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, kde jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx x nepříznivému xxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) obal x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx silné x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a bezpečně xxxxxxx běžným xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx;
x) xxxxx vybavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx obal xxxx být xxxxxxxxx xxxxx uzavřen bez xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "vysoce xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, musí mít xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx obal jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx když xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx být obal xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x odst. 1 xxxx. x) x x) se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvedených v xxxx. 1 xxxx. x) x f) xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) x xxx je nalézt x xxxxxxx XX xxxxxx A x X této xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxx jednoho x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx X, musí xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, ať xx xx výrobce, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx žlutém xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X, xx xxxxxxx nebezpečnosti x označení nebezpečnosti xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxx xx látce xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx nebezpečnosti:
- xxxxxxxxx zobrazit symbol X činí xxxxxxx X a X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx zobrazit symbol X činí symbol X xxxxxxxxxx,
- povinnost xxxxxxxx xxxxxx E xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (R-věty) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxxxxxxxxxx x nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx těchto X-xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III. X-xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx věty týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (S-věty). Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x větami stanovenými x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxx EHS, pokud xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX se získá x XXXXXX xxxx xx xxxxxxx, na xxxxx odkazuje čl. 21 odst. 1.
Xxxx xx, xxxxx se xxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. Xx xxxxx x x xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx neprodávají x xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" nebo jakákoliv xxxx podobná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování
1. Xxxxx xxxx xxxxx požadované xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- větší xxx 50 litrů, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nesmí xxxx xxx xxxxx xxx 1 xx2. Celý xxxxxx štítku xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx bezprostředně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx rozměry xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x v případě xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí tam, xxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - nebo x případě odstavce 2 xxxxx - xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxxxx xx štítku podle xxxxxx 23 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uvedení x xxxxxxx těchto informací xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
5. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx trh xx xxxx xxxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) v případě xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxx x vnitřní xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a x čl. 23 xxxx. 2 xxxx. x), b), x), x) x x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VI.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx předpisy.
Xxxxxx 25
Výjimky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx pro získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx to členské xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx způsobem na xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 x 24, xxx obaly nebezpečných xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, vysoce xxxxxxx, xxxx toxické, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxx xxxx množství, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, xxxx xxx xxxx osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 x 24 x není xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx osoby, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických nebo xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, R-vět x X-xxx jiných, xxx uvedených x xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx poskytnuté v xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x tom uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx látky, které xxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx dodá xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví a xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx list musí xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může být xxxxxx písemně xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, které získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x rozsah bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Přizpůsobení technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 29
Postup xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx přijímá xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx případů uvedených x xxxxxxxxxxx x) xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2. xxxx tato xxxxx xxxx týdnů.
b) Pokud xx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX, VI, XXX a XXXX xxxxxxxx ve lhůtě xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná opatření Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou většinou.
Xxxxxx 30
Doložka o xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx označování ve xxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx členský stát xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx oprávněné důvody xx domnívat, že xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxx, xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx látky xxxx ji xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 Komise usoudí, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxx této směrnice, xxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 32
Zprávy
1. Xxxxx xxx xxxx zašlou xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxx xxx xxxx Xxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní xxxxxx 24, 25 x 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX a VIII xx xxxx takto:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx doplněním symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx uveden v xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx přílohou 2 této směrnice,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx směrnice xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "xxxxxx 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx se odkaz xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx směrnici,
- x xx. 3 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:
- "x) Přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x označením xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx obsahují xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI směrnice 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze I xxxx 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx s xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 2, x koncentraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX nebo xxxx x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, že xx ně má xxx pohlíženo jako xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 3, x koncentraci xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx uvedeny x příloze I xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) položce ii) xx slova "čl. 11 odst. 4" xxxxxxxxx slovy "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. c)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx velikost x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x formy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx."
- v xxxxxx 10, v xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- v xxxxx xxxxxxx X části 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- v xxxxxxx X tabulce XX xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku, xxx 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Úř. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. věst. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.
[18] xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Úř. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. L 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Úř. xxxx. X 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x přípravků
Viz xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Pokud xxxx xxxxxxxxx možné nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x předložit je x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx instituce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozců, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Ostatní xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Složení látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx povaha v xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny po xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx funkce x požadovaných xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx se látka xxxxx na trh: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx je známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x kde xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx xxxxx)
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx xx xxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x náchylnosti xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné vlastnosti
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx, v xxx xxxx uváděna xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 je xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma způsoby, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx způsobu expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x povaze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle dává xxxxxxxx orálnímu xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx bakteriích (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xx. Druhá xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxx xx vitro, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxxxx xxx odvodit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X případech, kdy xxxx xxx biologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx látka xxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx funkce pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené vypouštění
- xxxxxxxxx
- čištění xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Možnost zneškodnění:
- xxxxxx vypouštění
- spalování
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx dodatečné informace:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA VÝROBY
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl pro xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx v xxxxxx xxxxxx množsví:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, NMR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nutno uvést xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů její xxxxxxx po vypuštění xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Nevyžadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx prostředí
- životní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxx xx trh: látka, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx odvětví
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo oblastí xxxxxxx
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx dovoz x xxxxxx xx rok
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (povaha xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušet xxxxxx. Xxxxx je xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x metabolickou xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX A IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Společenství, xxx něž xxx xxx účely oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název xxxxx XXX (je-li k xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový a xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx povaha x xxxxxx jejich xxxxxxxx:
… ppm;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx x stanovení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a umožňují xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje, které xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx prostředí
- životní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x výrobcích xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující kalendářní xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo dovoz, x členění podle xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x vodou
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx způsob aplikace. Xxxxx, s výjimkou xxxxx, je nutno xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12.
PŘÍLOHA 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXX POŽADOVANÉ XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx studie fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxx pozorovat x zjišťovat látku xxxx produkty xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xx xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx xxxxxx toxicita xxx reprodukci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx subchronické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx (jeden xxxx, samci x xxxxxx, nejvhodnější xxxxx xxxxxx) xx požaduje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx jiné odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx např. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx nebo její xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx příbuznost xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx a jiných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx strategii zkoušení xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
Pokud xxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odlišné konečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx vyšších xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx akumulace s xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Dodatečná (dodatečné) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx dostatečný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx, x závislosti na xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx postihnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx chronické xxxxxxxx
- Studie karcinogenity
- Xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); pouze xxx-xx zjištěn xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx."