Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx x oznámení xxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vytváření x xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x tomu, xx xx účelem ochrany xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx před potenciálními xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových látek xx xxx, xx xxxxxxxx stanovit vhodná xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x posílit xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxx by xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx v případě xxxxx uvedených na xxx x množstvích xxxxxxx xxx jedna xxxx ročně xx xxxxxxx výrobce xxxxx xxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxx, kde xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh překračuje xxxxxx hranice, by xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx stanovit ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx každá xxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x že by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x že je xxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nových xxxxx xx seznamu;
vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx xxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); xx xxxxx seznam byl xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx na minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [8]; xx by xxxx být přijata xxxxxxx vhodná opatření xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx zvířatech;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být dodržovány xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x bezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxx xx žádoucí, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je třeba xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xx nezbytné zavést xxxxxxxx pro xxxxxx x dočasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xx xxxx klasifikace xxxxxxxxxxx; xx se xxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametrů xxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx uvedení xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že by xxx xxx zaručen xxxxxxx charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx státům xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Komisi xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 až 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx články:
"Článek 1
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx této směrnice xx sblížit xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxxx států o:
a) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky x konečném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [11];
x) kosmetické xxxxxxxxxx definované xxxxxxxx 76/768/XXX [12] naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/EHS [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxx požadavky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici.
Nejpozději 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude pravidelně xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx;
- xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxx sloučeniny v xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "přípravky" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "polymerem" rozumí xxxxx, která xx xxxxxx x molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vázány xxxxxxx x jedné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx reagující xxxxxx xxxxxxx méně xxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx x molekulární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- pro xxxxx vyrobené xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku na xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určena xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx trh Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx předkládající oznámení, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx dále xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx na trh" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx směrnice se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;
x) "vědeckým výzkumem x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx chemický xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; vědecký xxxxxx x vývoj zahrnuje xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx další vývoj xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" rozumí Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx této směrnice xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx, kapalné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx kyslíku, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plyny, x které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x jinými xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx reakce;
c) extrémně xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vzplanutí x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx hořlavé xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x tlaku;
d) vysoce xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxxxx, které se xxxxx zahřát a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx energie, xxxx
- xxxxx látky x xxxxxxxxx, které xx xxxxx snadno xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxx xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x přípravky, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx vzduchem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx nízký bod xxxxxxxxx;
x) vysoce toxické xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx velmi xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx pokožkou;
g) toxické xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx smrt xxxx akutní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou vdechovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x živými xxxxxxx xxxx tkáně xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: nežíravé xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x charakteristickým nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxx jsou vdechovány, xxxxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožkou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x potomstvu a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx prostředí: látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností látek
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x rámci této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V X x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx uvedených x XXXXXX xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V. Vhodnost xxxxxx xxxxx xxx xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx přílohy X xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x potřebě xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici 87/18/XXX x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se zhodnotí xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postupem.
Článek 4
Klasifikace
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich přirozených xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx berou x úvahu nečistoty, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx látek x přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX [17], kromě případů, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx seznam látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x principy stanovenými x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx charakterizovány, xxx xxx xx xx xxxxxx, koncentračními xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxx nebyly:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxx směrnicí,
- zabaleny x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 22 až 25 x x xxxxxxxx x xxxxxxx XX x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x VIII, xxxxx přípravků, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Opatření xxxxxxx v odstavci 1 druhé xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx takových xxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx je xxxxx vyráběna, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxx, oznámení xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX X xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- navrženou klasifikaci x označení této xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Společenství xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx xxxxx x žádném případě xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 3 odst. 2.
2. Aniž xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx rok nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 xxx xx rok nebo xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x tomto xxxxxxx si příslušný xxxxx vyžádá provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 1000 xxx za rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx dosáhne 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX stupně 2 xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx dobrovolně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx jedna xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 a xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx usazeného mimo Xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx může látka xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx všechny vhodné xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX X xxxxx x úplným x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx 100 xx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx látky uvedené xx trh xxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx jednoho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx dosáhne xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, x xxxx, x jaké xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx vědom xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx, xxxxxx a označeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a kritérii xxxxxxxxx v příloze XX. Xxx, kde xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, měl by xxxxxx obsahovat vedle xxxxxxxx odvozeného z xxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Článek 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámeny (xxxxxxxx deseti xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle článků 7 a 8 xxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XXX X, XXX X, XXX X x XXX X x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 x 2, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxx před 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že dokumentace xxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxx xx xx oznamovatele v xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx látka xxxxxxx xx trh teprve 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xx souladu x xxxxx směrnicí.
2. Látky xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 dnů xxxx, co příslušný xxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 oznámení, xx dokumentace byla xxxxxxx, látka xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 11
Látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro látku xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxx xxxxx tonáž xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx dodatečné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 platí xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Xxxxxx 12
Polymery
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx pro polymery x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxx xxxxxxx XXX X v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Výjimky
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 a 15 xx xxxxxxxxxx na xxxx látky:
- látky xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- látky xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 88/388/XXX,
- účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx použití ve xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schvalovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx shodné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx xx považují xx oznámené xx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- polymery x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx uvedena x XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xx výrobce/dovozce splní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy, ve xxxxxxx je látka xxxxxxx na trh. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx za xxx na xxxxxxx xxxxxxx a určené xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, množství x xxxxxx zákazníků; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxx vědecký výzkum x vývoj,
- látky xxxxxxx na trh xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro účel xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx. Xx tyto xxxxx xx bude xxxxxxxxx výjimka po xxxx xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx s xxxxxx xxxx přípravkem, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látka xxxxxx xxxxx dána x xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxx jako xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky, které xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud oznamovatel xxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx stanovenými v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X nejsou x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Xxxxx - xxxxx dosud xxxx plně otestována".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, karcinogenní, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx oznamovatel xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, xxx kterou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o účincích xxxxx na člověka x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx složení látek, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx dovozce).
2. Od xxxxxxx dovozce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx látku v xxxxx oznámení předtím xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx aktuálními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx může pro xxxxx xxxxxxx XXX X částí 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx XXXX X částí 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx prvním oznamovatelem, xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx dát písemný xxxxxxx x odkazu xx výsledky zkoušek/studií, xxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx provedením zkoušek xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx předložit xxxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxx, kterou zamýšlejí xxxxxxx, již xxxx xxxxxxxx x
x) o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx úmysl xxxxx látku na xxx, a musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, je přesvědčen, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podniknou všechny xxxxxxx kroky k xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, kteří se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx VII x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx předpisů o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx odrážky, xxx i rozumné xxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx látkou xxxxxxxxx, xxxxx si příslušné xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx zkoušky týkající xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxx obdržely xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx xx pro xx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx:
- xxxxxxxx takový xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, aby xxxxx taková množství xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx ověřovacích xxxxxxx,
- provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx do zavedení xxxxxxxx Společenství.
V případě xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x čl. 8 xxxx. 1 a 2 provede xxxxxxxxx xxxxx, který obdržel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx snížením uvádění xxxx látky na xxx. Hodnocení xx xxx od xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx dodatečné informace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx orgán současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxxxxxxx požaduje za xxxxxx uvedení technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x v případě, xx tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx oznamovatele, xxxx xxxxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx vyrobené xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx o identifikaci xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx je na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx návrhů na xxxxxxxxxxx x označení xx použije postup xxxxx článku 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx x Komise zajistí, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx informace předložené x souladu s xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Komisi xxxxx dokumentace nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx informací uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodech xxx xxxxxx volbu, x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx výsledků. V xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x xx. 16 odst. 1; může rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxx xxxx informace nebo xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům. Pokud xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí, může xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx má oznamovatel xx to, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx označit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 a 14, které považuje xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx příslušnými xxxxxx x Komisí. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx oznámení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx VII X, VII B x XXX X;
x) xxxxx způsoby zneškodnění xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) podstatné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, které jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) informace obsažené x bezpečnostním xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx oznamovatel, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxx důvěrné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán.
2. Orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
S xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx jako x důvěrnou xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném na xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice, může xxx xxxxx uveden xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx obchodním xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx let. Avšak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxx IUPAC xx samo mohlo xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dlouho, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné.
Nebezpečné xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxx obchodních názvů xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, která xx sdělena xxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1,
- může však xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx postupech zahrnujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx, xxxxx se xxxx zúčastnit zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Článek 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 a 18 xxxxx xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx členského státu x Xxxxxx kdykoliv xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx informací podle xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 vypracuje Komise xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx seznam xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx seznam musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx 85/71/EHS [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX každé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX a x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxx obaly xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx zvláštní bezpečnostní xxxxxxxx;
x) materiály, které xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) obal x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxx při xxxxxxxxx;
x) obaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřen xxx xxxxx xxxxxx;
x) každý xxxx xxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x označený "vysoce xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, musí mít xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx dětmi x xxxxxxxxxxx výstrahu xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx musí xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxx. 1 xxxx. x) a x) se mění x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) x xxx xx nalézt x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) xxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx v xxxxxxx X, musí xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx nebezpečnosti, pokud xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x znění označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx černě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxx látku, xxxx xxx xx, které xxxx uvedeny v xxxxxxx X. Pro xxxxxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze I, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx symboly X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx příloha X nestanoví jinak,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- povinnost xxxxxxxx xxxxxx E xxxx symboly X x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx takové, xxx xx xxxxxxx x příloze I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX xx xxxxx x XXXXXX xxxx xx seznamu, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Mimo xx, xxxxx xx xxxx látek uvedených x příloze X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxx X-xxxxxx x X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxx 125 ml. Xx xxxxx i v xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx jakákoliv xxxx xxxxxxx označení xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Zavedení požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Pokud xxxx xxxxx požadované xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x milimetrech)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- větší xxx 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx 1 xx2. Xxxx xxxxxx štítku musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx bezprostředně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx rozměry jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx obalu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx odstavce 2 xxxxx - xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx nebezpečnosti a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx odlišovat xx xxxxxx x xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx těchto informací xxxx stanovena x xxxxxxx XX x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxx xx xxxx xxxxx použitím xxxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx xxx označování xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx obalu obsahujícího xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx je takový xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), d), x) x x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obalů, xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx plynů, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy.
Xxxxxx 25
Výjimky z xxxxxxxxx na označování x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 se nepoužijí xx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx pro získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše uvedené xxxxxx se rovněž xx 30. dubna 1997 nepoužijí pro xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx označování xxxxxxxxxx článkem 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx nevhodné xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx od článků 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx toxické, nebyly xxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx malá xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obávat jakéhokoliv xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx od xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle článků 23 a 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí xxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických nebo xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, R-vět x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 27
Bezpečnostní xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx prvním xxxxxxx nebezpečné látky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jakékoliv nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 28
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx složený ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx návrh Komise. Xxxxxx zástupců členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxx měsíců xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx předán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX, VI, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx opatřením xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Článek 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, klasifikace, balení xxxx označování ve xxxxxx xxxx směrnice.
Článek 31
Ochranná doložka
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx nebo označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dále neodpovídá, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx látky xxxx xx na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Pokud x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise usoudí, xx pro případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx technické úpravy xxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx věci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Každé xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři roky Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 x 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx II, XX, XXX a VIII xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx II se xxxxxxxxx doplněním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx uveden v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx nahrazuje xxxxxxxx 2 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx přílohou 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx směrnice xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x čl. 5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 a x článku 10 xx slova "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x článku 11 xx slova "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x osmém bodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xx směrnici 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx směrnici,
- x xx. 3 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/EHS",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. o) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx za: xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka XX) této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx v xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. p) zní:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, nebo
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. q) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že xx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované v xxxxxxx I bodu 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx xxxxx uvedeny x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX nebo xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xx) xx slova "xx. 11 odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 odst. 2 xxxx. c)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx tento xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx velikost x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 67/548/EHS x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, v xx. 14 xxxx. 2 x v xxxxxx 15 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx slova "xxxxxxxxxxx účinky" nahrazují xxxxx "xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- v xxxxxxx X xxxxxxx XX xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy "xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. dubna 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. C 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Úř. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz také Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz xxxx xxxx přizpůsobení technickému xxxxxxx:
- Úř. věst. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Úř. xxxx. L 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Xxx tato xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX LÁTKY X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků
Viz směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto přílohou: "
XXXXXXX XXX A
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx název, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx množství:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice člověka.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx spojitosti x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (pokud je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx při používání (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx na xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx známa x kde xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx vznikne při xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx známo)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx každý z xxxxxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx v xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba a/nebo xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x procentech:
- první xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx týkající se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx formě xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav látky xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx par
3.5 Povrchové xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velikostí xxxxxx xxxxx ve xxxxx, v xxx xxxx uváděna xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž jeden xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx na kůži
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x povaze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 xxx)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) s xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx ní. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxx x metabolickou xxxxxxxx, xxx xxx xx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Účinky xx organismy
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
5.1.2 Xxxxxx toxicita pro xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X případech, kdy xxxx být biologický xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: hydrolýza xxxx funkce xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx zkouška absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx průmysl a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx vody
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") PODLE XX. 8 XXXX. 1 A 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx není xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx informace, je xxxxxxxxx jasně xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX OZNAMOVATELE: XXXXXXXX MÍSTA VÝROBY
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení určen xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje stabilizátor, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový chromatogram
1.4 Xxxxxx detekce x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx a stanovení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx detekci látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Nevyžadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx při výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy použití: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) expozice xxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxx xx xxx: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (pokud xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx odvětví
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpokládaných xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx za xxx
- xxxxx kalendářní rok
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, pro xxxxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx tyto informace xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx reakce s xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxx xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 oC x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxx 4.1.1 a 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Látky, x výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx dráždivost
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX C
INFORMACE XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, POKUD XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné přísady, xxxxxxxxxxx xx povaha x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. INFORMACE X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním procesem. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx použití
Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, aby xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxx je znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx používání (pokud xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxx xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx a xxx xx to xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpokládaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve spojitosti x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo dovoz x xxxxxx za xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- následující kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo dovoz, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x preventivní opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické xxxxxx x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx úniku
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osob (např. xxxxxx)
2.6 Balení
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, s výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx VIII xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ XXXXXXXXX X ZKOUŠKY POŽADOVANÉ XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx závislé na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx umožní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx programu dávkování xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx druh, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebyla toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;
x) velmi xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebezpečnost xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx dodatečná xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx xxxxxxxxx in xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX
- Xxxxx xxxxxx absorpce/desorpce, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx závažné, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Studie karcinogenity
- Xxxxxx plodnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie ekotoxicity
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx studie toxicity xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx."