Směrnice Rady 92/32/XXX
xx xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x překážkám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soutěže; xx xxxxxxx mezi xxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxx dopad na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx člověka x životního prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zejména xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace; xx v případě xxxxx uvedených xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx ročně xx xxxxxxx výrobce mohou xxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh překračuje xxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxx oznamovacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxx účely oznámení;
vzhledem x xxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, x xx by xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, x že je xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx umožňující zapsání xxxxx nových xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. září 1981 (XXXXXX); xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k tomu, xx je účelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx experimentální xxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx xx xxxx být přijata xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x tomu, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx při práci xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x dispozici bezpečnostní xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx třeba xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx člověka x životního prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX; že xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikuje xxxxx x přípravky xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx xxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" pro xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx xxx zaručen xxxxxxx charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx by xxxx xxx dány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx články:
"Článek 1
Cíle x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx látky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx následující přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) směsi xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] a 78/319/XXX [15];
x) potraviny;
e) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx oznamovací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravků. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx:
- přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo letecky;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x vyloučením xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx více xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx z molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx sekvencí jednoho xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí existovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monomerních xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x požadovanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Společenství, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx oznámení pro xxxxx xxxxx uvedenou xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx takovou, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx na xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx chemický výzkum xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx;
x) "aplikovaným xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou použity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
h) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" tyto xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: pevné, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx exotermicky bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvolňují plyny, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, prudce shoří xxxx při zahřátí xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx vedou při xxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxx hořlavými, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nízký xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx varu, x xxxxxx látky x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vzduchem xxx xxxxx teplotě xxx použití xxxxxxx, xxxx
- pevné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx x vodou xxxx xxxxxx vzduchem xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx x nebezpečných množstvích;
e) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx toxické xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx ve velmi xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) toxické xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx v malých xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx akutní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vstřebány xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické poškození xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou při xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxx x pokožkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxx vdechovány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: látky xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou způsobit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx pokožkou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, které když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx když proniknou xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x potomstvu a/nebo xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopností;
o) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, které xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opožděné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze V X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx V X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X X.
Xxxxx pro některé x látek xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x potřeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxx jiné s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/XXX x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx jejich přirozených xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limity xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx x x článku 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků se xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VI [17], xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx I xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X jsou xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx parametrem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
1. Aniž je xxxxxx článek 13, xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistily, xx xxxxx xxxx takové xxxx obsažené x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx nebyly:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx x xxxxxxx XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x XXXX, xxxxx přípravků, xxx xxxxx existují příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxx xx, xxx zajistily xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze I xxxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v XXXXXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx šetření, xxx xxxxxxxx příslušné a xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x prozatímně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx kritérií x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx dotčen xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 a čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, nebo x případě výrobce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxx xxxx dostupné. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxx s xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se zřetelem xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek návrh xxxxxxxxxxxxxx listu podle xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, v souladu x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce,
- xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ozůvodněném xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čl. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx nesmí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx předběžné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2.
2. Aniž je xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámené látky xxxxxxxxx xxxxx:
- pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 xxx xx rok nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX stupni 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- pokud xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx výrobcem x xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 xxx xx rok nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 500 xxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx nezdůvodní, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxx xxxxxx xxxx proč xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx xx xxx dosáhne 1000 xxx za xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx případě příslušný xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 odst. 1 a xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx látku xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx látka xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx oznamovatel sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII B xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, ve xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx, oznamovatel xxxx, xxxx je xxxxxx xx 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII X.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dříve xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xx na jednoho xxxxxxx, dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx VII X.
4. Podobně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, předloží tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx jednu xxxx za xxx xx jednoho výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 tun xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, v xxxx, x xxxx xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že si xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx xxxx možné xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, měl xx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, xxxxx xxx byly xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti let)
Oznamovatel xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách XXX X, XXX X, VII X x XXX X x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 a 2, pokud byly xxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxx před 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx oznámené podle xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx dokumentace xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx teprve 60 dnů poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx uvedeny na xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x touto směrnicí. Xxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx, látka může xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxx xxx látku xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxx xxxxx tonáž xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvedená x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxx přílohy XXX X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 a 15 xx nevztahují na xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx použité xxxxxxxx xxxx aromatické xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx menších xxx 10 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx je látka xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx na xxx x omezených xxxxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx za xxx xx jednoho xxxxxxx x určené xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxx výjimku, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx státu, kde xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx vědecký výzkum x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x označení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx aplikovaný xxxxxx x vývoj, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkum x xxxxx těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesahující informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Po xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x kontrolovaných podmínkách x tato xxxxx xxxxxx xxxxx dána x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx samotná, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud příslušný xxxxx usoudí, že xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx omezení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx být, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 x x kritérii xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX A xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".
4. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, karcinogenní, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na přílohu XXX A xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx toho xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx nebo x případě xxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxx určen jako xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx ostatními,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx člověka x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xx trh, x kterých lze xxxxxxx xxxxxxxx, že x nimi xxx xxxxxxxx,
- jakýchkoliv xxxxxxx xx xxxxxxx látek, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII X, VII X xxxx x příloze XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx látky, xxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 1, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx VIII X částí 3 x 4 odkázat xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx stejná xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. První xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení oznámení x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx by xxx dotčen odstavec 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých zamýšlejí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a
b) x xxxxx x adrese xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, xx přesvědčen, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést látku xx xxx x xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jménu a xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podniknou všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se zabránilo xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx oznamovatelé x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x budoucí oznamovatele xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxx 7 xx 14 a xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, které může xxx látkou xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx této xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádání jakýchkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VIII dříve, xxx je xxx xx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xx nezbytný pro xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xx zavedení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx zásadami stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx rizika pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Hodnocení se xxx xx času xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx směrnici.
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx oznamovatele, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, sdělí xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxx Společenství. Když xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanovena x xxxxxx 11.
5. Xxx potvrzení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx o dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx informace předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Xxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkouškách, x xxxxxxxx xxx xxxxxx volbu, x xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx uvedených x článku 17 Xxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx rovněž xxxxxx jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx podle této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 odst. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržel původní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx se týká xxxxxxx xxxxxxxxx, potvrzujících xxxxxxx nebo změn xxxxxxxx xxxxxx stanovených x příloze XXXX xxxx hodnocení xxxxx, xxxx xxx to xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesvědčen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx jedná x xxxxxxx důvěrnosti údajů, xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 a 14, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx citlivé x jejichž xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předkládaných x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 a 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) obchodní xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx 3 xxxxxx XXX X, XXX X x XXX C;
d) xxxxx xxxxxxx zneškodnění xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx údaje xxx klasifikaci x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx nebezpečné xx smyslu čl. 2 xxxx. 2;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;
i) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, když xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx oznamovatel, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx oznámení/informaci rozhodne xx xxxx vlastní xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oznamovatele xxxxxxx xxxx důvěrná, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise jako x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx xx formě obchodního xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx IUPAC xx samo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx výroby, xxxx xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxx, xxx příslušný orgán xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do doby, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, která xx sdělena buď Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1,
- xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx látek uvedených xx xxx, x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 17 a 18 xxxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Za účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Seznamy stávajících x xxxxxx látek
1. Xxxxxx xxxx seznam xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxxx obal x xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x tvorbě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx běžným tlakům x xxxxxxx při xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby obal xxxx být xxxxxxxxx xxxxx uzavřen bez xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dané x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odolný proti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx obal jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx škodlivý", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) a x) xx mění v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx X x X této směrnice.
Článek 23
Xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxx, xxxxx označení xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Xx xxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx látka xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve Společenství, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xx to xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zněním x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žlutém xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xx symboly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X činí symboly X a X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx E xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (R-věty) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxxxxxxxxxx x nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx s xxxxxx stanovenými v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx takové, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x větami xxxxxxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx přiděleno. Xxxxx XXX se získá x EINECS xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx odkazuje xx. 21 odst. 1.
Mimo xx, xxxxx se xxxx látek uvedených x xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oxidujících xxxxx nemusí být xxxxxxxx R-větami a X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx nepřesahuje 125 ml. Xx xxxxx x x xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx štítcích nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Zavedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx možno xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 litry, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx alespoň jednu xxxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxx, nesmí však xxx menší xxx 1 xx2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x popis xxxxxx - nebo x xxxxxxx odstavce 2 obalu - xxxx takové, aby xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxx podle xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozadí x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx uvedení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx xxx označování xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx obalu obsahujícího xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xx vnější xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí;
b v xxxxxxx jednoho xxxxx:
- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a x čl. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x x) x
- v xxxxxxx xxxxxxx xxx určité xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 25
Výjimky z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx opatření xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výbušného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše uvedené xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zemního plynu.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx příliš xxxx, xxxx jinak nevhodné xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 24 odst. 1 x 2;
b) povolit, xxxxxxxx od xxxxxx 23 x 24, xxx obaly xxxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx malá množství, xx xxxx důvod xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, xxxx xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 x 24 x není důvod xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx jiné xxxxx, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx více kategorií xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2, xx zakázána, xxxxx x ní není xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Bezpečnostní list
1. Xxx prvním dodání xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pracovišti. Xxxxx list musí xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xx přijímajíí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen xxxxx složený ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena váha xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. a) Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise. X xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Rada x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců ode xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, omezovat xxxx bránit xxxxxxx xx xxx látek, xxxxx splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xxxxx xxxx xx na xxxx území podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy x xxxxx xxxxxx xxx své rozhodnutí.
2. Xxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a).
3. Pokud x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx usoudí, xx pro případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 výše xxxx xxxxxxxx technické úpravy xxxxxx této směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx založenou na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx zaslána členským xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx články 24, 25 x 27 xx označují xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx II, VI, XXX x XXXX xx mění xxxxx:
- xxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx přílohou 2 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx nahrazuje xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x čl. 5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 a x článku 10 xx slova "xxxxxx 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x článku 11 xx xxxxx "článek 8x" nahrazují slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- v xxxxxx x osmém xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,
- v xx. 3 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, mutagenní a xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "karcinogenní x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/EHS",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx za: toxické xxx reprodukci x xxxxxxxx alespoň symbolem x xxxxxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, kterým je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx definovaná v xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou uvažovaná xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x xx uvedeny bez xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx s xxxx má xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesahující:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "q) Xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, že xx ně xx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v kategorii 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez koncentračních xxxxxx;",
- x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx 21" nahrazují xxxxx "článek 28",
- x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xx) xx slova "čl. 11 odst. 4" xxxxxxxxx slovy "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 odst. 2 písm. c)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 7 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx snadno čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 písm. x) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, v xx. 14 odst. 2 x v xxxxxx 15 xx xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx slovy "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- v xxxxxxx X xxxxxxx VI xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, dne 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. C 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. věst. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx také Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.
[18] viz xxxx xxxx přizpůsobení technickému xxxxxxx:
- Úř. věst. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. věst. L 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. X 247, 1.9.1986, s. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.Úř. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
SYMBOLY X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Obecné požadavky xx klasifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x přípravků
Viz xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. L 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx touto přílohou: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl pro xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozců, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Ostatní xxxxx (běžný název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx množství:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují detekci xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx spojitosti x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx na trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x kde xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx odpadu, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx známo)
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxxx, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx hustota
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxx xxxx uváděna xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx, aplikovat xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx a předpokládaném xxxxxxx expozice člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx na xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx kůže
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toxicitě x xxxxxx xxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dává xxxxxxxx orálnímu způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xx vitro, jak x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx chování xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx odvodit xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx organismy
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X případech, kdy xxxx xxx biologický xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud xxxxx xxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podnikání
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX POŽADOVANÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení rizika, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl pro xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další xxxxx (xxxxx název, obchodní xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx xxxxx CAS (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx isomerů x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx obsahuje stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x pořadí xxxxxx množsví:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, IR, NMR xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě metod xxxxxxx x stanovení xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx detekci xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx známa)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová odvětví
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx je xx xxxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx dovoz x xxxxxx xx rok
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx vyráběné mimo xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x dovozců identifikovaných xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACI") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo CAS x název xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň čistoty (%)
1.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx povaha x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (UV, XX, NMR nebo xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, a xxxx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (pokud xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx uvádí xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx xx to xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x předpokládaných xxxx nebo oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x tunách za xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx území Společenství, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Balení
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Stav xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující xx xxxxx způsob xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx přílohou:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX INFORMACE X ZKOUŠKY XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx studie xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx další studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx generace, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx cesta podání).
Jsou-li xxxxxx v první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, požaduje xx studie na xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx programu dávkování xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci zkoumána xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VII xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx bez nepříznivých xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx strategii xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx x základním xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx testování xx xxxx.
- Xxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx rozkladu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx absorpce/desorpce, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x příloze XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx studie); pouze xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx plodnost xx xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky akumulace, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx."