Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oznámení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují stejnou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx z vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před potenciálními xxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx látek xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené xx xxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx ročně na xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx hranice, by xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; že může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx stanovit ve Xxxxxxxxxxxx výhradního zástupce xxx účely oznámení;
vzhledem x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, x xx xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika;
vzhledem k xxxx, že xx xxxxx důležité přísně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx xx trh, x xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); že xxxxx seznam xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx účelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx experimentální účely x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx by xxxx xxx přijata xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx opakování zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [9] stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxx xx žádoucí, xxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokynů povinným;
vzhledem x tomu, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo dráždivé xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zdokonalila; xx xx jeví xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem x xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" pro uvedení xx obalech;
vzhledem k xxxx, že xx xxx být zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 až 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Cíle x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxxx států x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) výměně xxxxxxxxx o oznámených xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí;
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečných pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky uváděny xx xxx v xxxxxxxxx státech.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) léčivé přípravky xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) krmiva xxx xxxxxxx;
x) pesticidy;
g) xxxxxxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx látek x přípravků. Xxxxx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx postupem.
Kromě xxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxxxx dohledem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "látkami" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stálosti xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, která xxxxx xxx xxxxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "polymerem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx prostou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx monomerní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň x jedné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxx hmotnostní většinu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hmotnosti xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx forma xxxxxxxx x polymeru;
d) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx látky xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxx xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxx látku xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx předkládající xxxxxxxx, xxx xx popsáno xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxxxx experimenty, xxxxxxx xxxx chemický výzkum xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx vývoj xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx této xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: pevné, kapalné, xxxxxxxxx xxxx gelovité xxxxx a přípravky, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx kyslíku, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x které xx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx shoří xxxx xxx zahřátí xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx uzavřeny;
b) oxidující xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vedou xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx reakce;
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx varu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx hořlavé xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zahřát x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx xxx použití energie, xxxx
- xxxxx látky x přípravky, které xx mohou xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx množstvích způsobují xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx akutní nebo xxxxxxxxx poškození zdraví, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou při xxxxx x xxxxxx xxxxxxx tyto tkáně xxxxxx;
x) dráždivé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx okamžitým, xxxxxxxxxxxx nebo opakovaným xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, které xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx když proniknou xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx takovou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojde x charakteristickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x přípravky: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, které xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Článek 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx V X; xxxxxx toxicita xx stanovuje xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx uvedených x XXXXXX xx xxxxx, xx existují xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, než xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. Vhodnost xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušení na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Látky xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se berou x xxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek x přípravků xx xxxxxxx x souladu x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx VI [17], xxxxx xxxxxxx, xxx jsou samostatnými xxxxxxxxxx stanoveny pro xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 x 2 xxxxx x xxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx x harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením xx přijímá x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx vhodné, koncentračními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx zhodnocení nebezpečnosti xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx:
- oznámeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s xxxxxxxx x xxxxxxx XX x v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX a XXXX, xxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx odrážce xx xxxxxxx, dokud xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx X xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx takových xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx kritérií x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 a čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx se od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx předložil příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx xx xxxxx vyráběna, nebo x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx se mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX A xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx nepříznivých účinků xxxxx xx zřetelem xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí,
- xxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, xx xxx účely předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, prohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx nesmí x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 tun xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 50 xxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx látky vyrobené xxxxxx výrobcem x xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 tun xx rok nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx nejsou xxxxxx xxxx proč xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené xx xxx dosáhne 1000 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; v xxxxx případě příslušný xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxxx 2 xxxxx musí xxx xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedny xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x množstvích menších xxx jedna xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx dotčeny čl. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zamýšlejícího xxxxx látku xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu uvedenému x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnující:
- technickou xxxxxxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může látka xxxxxxxx člověku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených v xxxxxxx VII B xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 kg xx rok xx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dříve xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx uvedené na xxx xxxxxxx 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx přílohy VII X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, předloží tento xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxx 5 tun xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, x xxxx, x jaké xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx není xxxxx xx označit x xxxxxxx s principy xxxxxxxxxxx x článku 23, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odvozeného z xxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, xxxxx xxx xxxx oznámeny (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx technickou dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX A, XXX X, XXX X x XXX X x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx uvedena xx xxx xxxxxx 60 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xx souladu s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že dokumentace xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3, xxxx být xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx však oznamovatel xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh Xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx Xxxxxx a vnitrostátními xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xx. 7 odst. 1 x x xx. 8 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxx přílohy XXX X x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx pro výhradní xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky x potravinách, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx nezahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxx schvalovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x x případě xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Níže xxxxxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- polymery x výjimkou xxxx, xxxxx obsahují v xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx menších xxx 10 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx případě nepřesahujících 100 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx výroba, dovoz, xxxx xxxxxxx výzkum x vývoj,
- xxxxx xxxxxxx xx trh xxx účely aplikovaného xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákazníků v xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x výzkumný x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x splní všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx oznámení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx x xxxxxx xxxx přípravkem, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx látka xxxxxx xxxxx xxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.
Xxxx uvedená roční xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení vyplývajícího x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Pozor - látka xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx dovozce takové xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx toxicitě, pokud xxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx informace
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 1, musí x xxxxxxx iniciativy x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx původní oznámení, x:
- změnách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx ostatními,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx tato látka xxxxxxx xx trh, x xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, že x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII X, XXX X xxxx v xxxxxxx XXX X části 1.3,
- xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxxx (výrobce xxxx dovozce).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x, xx vyžaduje, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámena xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxx xxxx pro xxxxx přílohy VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx VII X x xxxxxxx XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx předložit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx látka dříve xxxxxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení oznámení x souladu x xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1 x aniž xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx informovat příslušné xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úmysl xxxxx látku xx xxx, x musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx přesvědčen, xx xxxxxxx oznamovatel xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a
c) první xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x adresu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx XXX v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx také všechny xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro oznamovatele x xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx postup xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 odst. 1 poslední odrážky, xxx x rozumné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 až 14 a za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx to, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx způsobeno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx může rovněž xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx je xxx xx xxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x čl. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx snížením xxxxxxx xxxx látky xx xxx. Hodnocení se xxx od xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodatečné informace xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo podle xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxxxx 7 bude orgán xx xxxxx 60 xxx následujících po xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx dokumentace xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxx oznamovatele o xxxxxxx informacích, jejichž xxxxxxxxxx požaduje xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x x případě, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx oznamovatele, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí, sdělí xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx.
4. Xxx látky xxxxxxxx xxx Společenství, xxx xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek vyrobených xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Komisí za xxxxxxx roční kumulativní xxxxxx uvedené na xxx Společenství. Xxxx xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx kolektivní odpovědnost, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx návrhů na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se obchodního xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx uchovány x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 7 xxxx. 1 a x čl. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x důvodech xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxx Komisi, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17 Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x xx. 16 xxxx. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx informací, potvrzujících xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx nebylo xxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx by xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve studijních xxxxxxxxxx jsou přesto xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx má oznamovatel xx xx, že xx xxxxx o xxxxxxx důvěrnosti xxxxx, xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxx přeje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx všemi osobami xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X těchto případech xxxx být předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx oznámení a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx xx průmyslové x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na:
a) obchodní xxxxx látky;
b) jméno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx VII X, XXX X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) podstatné údaje xxx klasifikaci x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, které jsou xxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx obsažené x bezpečnostním xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx osob.
Jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxx důvěrné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx se vztahuje xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx směrnice, může xxx xxxxx xxxxxx xx formě obchodního xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Běžně mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, že xxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx samo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx obchodním xxxxxx tak dlouho, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijímajícího xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sdělena buď Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specifikovány x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se podílejícím xx správních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látek uvedených xx trh, x xxxxxx, které se xxxx zúčastnit zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx předložené x souladu x xxxxxx 17 x 18 mohou být xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx informací podle xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx stávajících x nových xxxxx
1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx přidělí číslo XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu XXXXXX x v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx obaly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx konstruovány x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx neuplatní xxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx obal a xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k tvorbě xxxxxxxxxxxx sloučenin s xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx x bezpečně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) obaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) každý xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečnosti;
f) xxxxx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x dispozici široké xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx škodlivý", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx obal musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx pečetí xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. e) a x) xx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a f) xx xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x) x xxx je xxxxxx x příloze XX xxxxxx A x X této xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Na xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příloze X, musí xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, ať xx to xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí souhlasit xx xxxxxx x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx II [22]. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žlutém xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti, které xx použijí pro xxxxxx xxxxx, musí xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx I. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X, xx symboly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xx látce xxxxxxxx xxxx než xxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx symboly X x C xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx X xxxxxxxxx jinak,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxx X nepovinným,
- povinnost xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx F x O nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx věty (R-věty) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx těchto X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx se použijí xxx každou látku, xxxx xxx xxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx XXX, pokud xx přiděleno. Xxxxx XXX xx získá x XXXXXX nebo xx seznamu, xx xxxxx odkazuje xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, pokud se xxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. V případě xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 ml. Xx xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají x xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
4. Xxxxxxxx jako "netoxický", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx podobná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování
1. Xxxxx xxxx údaje požadované xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jedné xxxx více xxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poloze, když xx xxxx uložen xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x milimetrech)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- větší xxx 50 litrů, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx než 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx povrchové plochy xxxxxx, xxxxx však xxx menší než 1 xx2. Celý xxxxxx xxxxxx xxxx xxx připevněn k xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahujícímu xxxxx.
Xxxx rozměry jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Štítek xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx uvedeny na xxxxxxxx obalu, xxx xxxxxxx odstavec 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx xxxxxx, xxx xx od sebe xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 se xxxx xxxxxxxx odlišovat xx xxxxxx x xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při označování xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vnější obal xxxxxxx x souladu x mezinárodními xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou označena x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx obalu:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x x) x
- v případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx lahve xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx neopouštějí území xxxxxxxxx státu, může xxx místo mezinárodních xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Výjimky z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 se xxxxxxxxx xx opatření xxxxxxxx xx uvádění střeliva x výbušnin na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výbušného nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx se rovněž xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx pro xxxxxxxx týkající se xxxxxx, propanu x xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx příliš malé, xxxx xxxxx nevhodné xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) povolit, xxxxxxxx xx článků 23 a 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, vysoce toxické, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo byly xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx není xxxxx xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx jiné xxxxx;
x) xxxxxxx odchylně od xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx xxxx obaly xxxxxx malé xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 x 24 x není xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxx, xxx obaly výbušnin, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx symbolů, xxxxxxxx nebezpečnosti, X-xxx x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx list
1. Xxx prvním xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list, xxx se umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, obsah x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Rada přijímá xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxx se usnáší xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. x) Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx lhůtě xxx měsíců xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx předán, xxxxx případů xxxxxxxxx x pododstavci x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Pokud xx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxx XX, XX, XXX x VIII xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou většinou.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, omezovat xxxx xxxxxx uvádění xx xxx látek, xxxxx splňují požadavky xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx doložka
1. Xx-xx členský xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako splňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxx xxxx neodpovídá, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xx na xxxx xxxxx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx rozhodne x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Pokud x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx usoudí, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 výše xxxx xxxxxxxx technické úpravy xxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx roky xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude předložena xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 se označují xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, jak xx xxxxxx x xxxxxxx I této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 a x xxxxxx 10 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "článek 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx 79/831/EHS xxxxxxxxx odkazem na xxxx směrnici,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky a xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" nahrazují xxxxx "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: toxické xxx reprodukci x xxxxxxxx xxxxxxx symbolem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx pro uvažovanou xxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx I xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx směrnice, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx nebo látky xxxxxxx v příloze X směrnice 67/548/EHS xxxx jsou x xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- čl. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx x xxxx má xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx symbolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx uvedeny v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: takové, že xx ně má xxx pohlíženo jako xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx v kategorii 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS pro xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka VI) xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx látky xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) položce xx) xx slova "čl. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx vkládá tento xxxxxxxx:
"3x. Požadovaná xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx vystupovat xx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, aby xxxx snadno čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x formy xxxx informace budou xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx."
- x xxxxxx 10, v xx. 14 xxxx. 2 a x xxxxxx 15 xx xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- x názvu xxxxxxx I xxxxx 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- v příloze X xxxxxxx XX xx xxxxx "teratogenní xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx da silva xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Úř. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. věst. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. věst. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Úř. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx také xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. L 247, 1.9.1986, x. 1.
- Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
PŘÍLOHA 1
SYMBOLY X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků
Viz xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/ES, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, je zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, pro xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x xxxxxx dovozců, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Ostatní xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx povaha v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je nutno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx oznamovateli xxxxx x umožňují detekci xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Nepožadují se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx expozice xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: popis xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Odhad (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx prostředí
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členěním:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x kde xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx známo)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxx xx rok:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro které xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
2.3 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pyrolýzy, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx s vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx x náchylnosti xxxxx x výbuchu, xxxxx se nachází xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx
2.4 Mimořádná opatření x případě náhodného xxxxx
2.5 Mimořádná opatření x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx par
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, x xxx xxxx uváděna trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx kůže
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle dává xxxxxxxx orálnímu způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx opakované xxxxx (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zkouškami. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx ní. Druhá xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxxxx pro zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxx xx xxxxx, jak x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx ní. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Účinky xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx toxicita pro xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx biologický xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX ZNEŠKODNĚNÍ XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- spalování
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx orgánu.
Uvede xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxxx informace:
- xxxx xxx
- zkouška xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxx pro xxxxx oznámení určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresa dovozců, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx podle nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx název, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx množsví:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily výrobního xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx x životního xxxxxxxxx daným látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx látka uvádí xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace příjemců xxxxx tam, xxx xx xxxxx a xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx pro xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, v xxxxxxx podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx xxxx pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, zejména xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 oC x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII C
INFORMACE XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Pokud není xxxxxxxxx možné nebo xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo CAS x název podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se povaha x xxxxxx jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx chromatogram
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. INFORMACE X XXXXX
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání xxxxx (xxxxx je znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx známa a xxx xx xx xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpokládaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx zástupce výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vodou
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx úniku
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osob (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace."
PŘÍLOHA VII X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS se xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX INFORMACE X ZKOUŠKY POŽADOVANÉ XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx možné nebo xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x předložit xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxx pozorovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx, x studie xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx plodnosti (jeden xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx neprůkazné, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxx reprodukci.
- Xxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta podání)
Tato xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toxicita xxx reprodukci xxxxxxxx xx xxxxxx plodnosti.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx (jeden xxxx, samci a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, které xx xxxxx ukazovat xx xxxxxxx xxxxxxxx studií, xxxxx např. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx nebo její xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení zkoumané xxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx screeningu karcinogenity, xxx je xxxxxxxxx xx strategii xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx jsou xxx xxxxxxx v základním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx souboru údajů xxxxxxxxx, má dodatečná xxxxxx obsahovat stejné xxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx testování xx xxxx.
- Xxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx vyšších xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Další xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx druhem; přednostně xxxx
- Xxxxxxxxx (dodatečné) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x příloze VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx nepoužitý na xxxxxx 1)
- Dodatečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx rybách
- Studie xxxxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jiných organismech."