Xxxxxxxx Xxxx 92/32/EHS
ze xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx po xxxxx mění xxxxxxxx 67/548/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek
RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx a oznámení xxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vytvoření xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatřeními x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dopad xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x nezaručují stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, jejichž xxxxx xx vytváření a xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx směrnicí 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx v xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než jedna xxxx ročně xx xxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx omezeny; xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx látky uvedené xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kterého oznámení xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx může xxx xxx výrobce xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx výhradního xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx předvídání xxxxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, x že xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] zpracovala x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/EHS xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); že xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství [7];
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx experimentální xxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; že xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx zvířatech;
vzhledem x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich používání xxx zkouškách chemických xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelům xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx na podporu xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX; že xx xxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX klasifikuje látky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že zkušenosti xxxxxxx, že je xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx se xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametrů xxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx symbol nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx obalech;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx členským xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Komisi xx xxxx xxx dány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx nahrazují xxxxxx články:
"Článek 1
Cíle x xxxxxx působnosti
1. Xxxxxx této směrnice xx sblížit právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o:
a) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí;
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečných pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx definované směrnicí 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/EHS [13];
x) směsi xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
h) xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx oznamovací nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx požadavky stejné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxx seznam xxxxx x přípravků. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx postupem.
Kromě xxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx xx:
- přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx této směrnice xx:
x) "xxxxxxx" rozumějí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včetně jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stálosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "přípravky" xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx složené xx xxxx xxxx více xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx sekvencí jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx monomerní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx složce xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx stejné molekulární xxxxxxxxx. U těchto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu:
- pro xxxxx xxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku xx xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Společenství, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo obsažené x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určena xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx, xxxx obsaženou x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx dále xxxxxxx xxxx "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx, xxxxxxx a působení x také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx výrobku;
g) "aplikovaným xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx;
x) "xxxxxxxx EINECS" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx seznam obsahuje xxxxxxx seznam všech xxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: pevné, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plyny, x xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vedou xxx xxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx reakce;
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nízký xxx vzplanutí a xxxxx bod xxxx, x plynné xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxx:
- látky x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v hoření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdroje vznícení, xxxx
- kapalné látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plyny x nebezpečných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x přípravky, xxxxx xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx ve velmi xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx vstřebány xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
i) žíravé xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) senzibilizující xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vdechovány xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx expozici xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx přípravky, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výskyt;
n) látky x přípravky, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx když proniknou xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x potomstvu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx schopností;
o) látky x přípravky, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxx mohou představovat xxxxxxxx nebo opožděné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastností xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se zásadně xxxxxxxxx podle metod xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X X; xxxxxx xxxxxxxx xx stanovuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x látek xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, xx existují xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx stanovené x xxxxxxx V. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx a potřeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/EHS x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx stejným postupem.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x úvahu nečistoty, xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxx 3 směrnice 88/379/XXX.
2. Xxxxxx principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX [17], kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 spolu x xxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxxx s harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx charakterizovány, xxx kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx jako takové xxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x označeny v xxxxxxx x články 22 xx 25 x x kritérii x xxxxxxx VI x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle příloh XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx existují příslušná xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření pro xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 druhé xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx dokud xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx VI.
Článek 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx předložil příslušnému xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx xx xxxxx vyráběna, nebo x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx se xxxx Xxxxxxxxxxxx, členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx bezprostředních, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx tento xxxx dostupné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx popisem xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- prohlášení týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x touto směrnicí,
- xxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu podle xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx,
- xxxxx se to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx předběžné hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 10 xxx xx xxx xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- pokud xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 1000 xxx za xxx xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx dobrovolně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedených studií.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx xx xxx na xxxxxxx výrobce
1. Aniž xxxx dotčeny xx. 1 odst. 2, xx. 13 odst. 1 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele zamýšlejícího xxxxx xxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx oznamovatel sídlo, xxxxxxxx zahrnující:
- technickou xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených x xxxxxxx VII X xxxxx x úplným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx informace uvedené x xx. 7 xxxx. 1.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, oznamovatel xxxx, xxxx xx xxxxxx čl 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, dříve xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx jednoho xxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Podobně pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx jednu xxxx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 xxx xx jednoho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, v xxxx, x xxxx xx možno rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 x kritérii xxxxxxxxx x příloze XX. Xxx, kde xxxxx není možné xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, měl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odvozeného x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx dosud xxxx xxxx otestována".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx let)
Oznamovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX X, XXX X, VII C x VII D x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxx před 10 xxxx.
Článek 10
Xxxxxxx oznámených xxxxx xx xxx
1. Xxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice příslušným xxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x upozorní na xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 dnů xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx dokumentace xxxx x souladu x touto směrnicí, x xxxxxxxx xx xx oznamovatele v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3, xxxx xxx látka xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, co xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx dodatečné xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Xxxxxx 12
Polymery
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxx polymery x uvedená v xx. 7 odst. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 budou stanovena x xxxxxxx XXX xx formě přílohy XXX D x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx x seznamu XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx pro výhradní xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 88/388/XXX,
- účinné xxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxx nezahrnují chemické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx shodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x v případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx považují xx oznámené xx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
- polymery x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx menších než 10 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, za předpokladu xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx podmínky nesmí xxxxxxxxxx objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx uvedené xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxx nepřesahujících 100 xx za xxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, údaje o xxxxxxxx, množství x xxxxxx zákazníků; tyto xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx výroba, dovoz, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Na xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx výjimka po xxxx xxxxxxx xxxx xx předpokladu, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývojový program xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx xxxx aplikovaný xxxxxx a xxxxx, x splní xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruku, xx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx nikdy dána x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx samotná, xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxx xxxxxxx omezení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx roční xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, že xxxxxx prodloužení xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx být, xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x x kritérii xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx x dispozici, označení xx mělo obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 označená x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x článku 23 vysoce toxická, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Kromě xxxx xxxxxx údaje o xxxxxx toxicitě, xxxxx xxxx x dispozici.
Článek 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx oznamovatel xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx jím xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxx určen jako xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x účincích xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx životní xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx s nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X xxxx x příloze XXX C xxxxx 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx postavení (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx dovozce xxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx látku x xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x souladu x xx. 2 odst. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Článek 15
Xxxxxxxx oznámení xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválit, xx xxxxx oznamovatel této xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX B x xxxxxxx VIII X xxxxx 3 x 4 odkázat xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxx oznámená xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. První xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx provedením xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx předložení xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, již byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxx, x musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na trh.
V xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, který obdržel xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx budoucí oznamovatel xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podniknou xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx dohody o xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, kteří se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII v xxxxxxx x odstavci 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx oznamovatelé x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx pro oznamovatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx postup xxx využití informací, xxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx odrážky, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx za příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xx 14 x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx to xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxx, xxx xx pro xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx příslušné orgány xxxxx:
- xxxxxxxx takový xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 a 2 provede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky na xxx. Xxxxxxxxx se xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 bude orgán xx lhůtě 60 xxx následujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx bylo nebo xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx.
4. Xxx látky vyrobené xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx předložena xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx za xxxxxxx roční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedená x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxx kolektivní xxxxxxxxxxx, xxx je stanovena x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx použije xxxxxx xxxxx článku 28.
6. Xxxx je dotčen xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uchovány x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx oznamovacího postupu
Když xxxxxxx stát obdrží xxxxxxxxxxx oznámení uvedenou x čl. 7 xxxx. 1 x x čl. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x dodatečných xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx shrnutí.
V případě xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx x zvolených xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx Komise x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xx xxxxx Komisi, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Navíc xxxx Komise xxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodné.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení, nebo Xxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 16 odst. 1; xxxx rovněž xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo změn xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx hodnocení xxxxx, xxxx xxx to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx dohody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx by byl xxxxxxxxxx x těchto xxxxxx přesvědčen xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve studijních xxxxxxxxxx xxxx přesto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xx xx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, které považuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx proto xxxxx xxxxxxx v tajnosti xxxx xxxxx osobami xxxxxx xxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 odst. 1, 2 x 3, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x částí 3 xxxxxx VII X, XXX X x VII X;
x) xxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx nečistot a/nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x případě xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a rovněž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx oznamovatel, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx oznámení/informaci rozhodne xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obchodní xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice, může xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy to xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx takové látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx let. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx informace týkající xx obchodního xxxxxxx xxxx výroby, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx I.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sdělena xxx Xxxxxx, nebo členskému xxxxx, xxxx zůstat xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx informace
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1,
- může xxxx xxx sdělena xxxxxx xxxxx se podílejícím xx správních xxxx xxxxxxxx postupech zahrnujících xxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx mají být xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupem stanoveným x článku 29.
Xxxxxx 21
Seznamy stávajících x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx látek oznámených xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx přidělí xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx obsah xxxxxx uniknout; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxx silné x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx běžným tlakům x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx vybavené xxxxxxxxxxxx uzavíracím zařízením xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxx opakovaně xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stát xxxx rovněž xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx xx počátku xxxxxxx pečetí takovým xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, pečeť se xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. e) x x) se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx uvedených v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxx, xxxxx označení xx xxxxxx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxx xxxxx dosud xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx X, musí být xxxxx udán s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla osoby xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh, ať xx xx výrobce, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx nebezpečnosti, pokud xxxx stanoveny, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlasit xx zněním a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xx látce xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxxx X a X xxxxxxxxxxx, pokud příloha X xxxxxxxxx jinak,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X činí symbol X nepovinným,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx E xxxx xxxxxxx X x X nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx xxxx (R-věty) xxxxxxxxxx specifickou rizikovost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx se použijí xxx každou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze I. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X se X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI;
f) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Číslo XXX se xxxxx x EINECS nebo xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 odst. 1.
Xxxx xx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx X-xxxxxx a X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx nepřesahuje 125 ml. To xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Pokud xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx štítku, musí xxx štítek pevně xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx číst ve xxxxxxxxx poloze, když xx xxxx uložen xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- xxxxx xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx menší než 1 cm2. Celý xxxxxx štítku musí xxx připevněn x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx rozměry jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice x v xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost.
2. Štítek xxxx xxxxxxxxx tam, xxx xxxx xxxxx xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - nebo x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx takové, aby xx xx sebe xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx zřetelně xxxxxxxxx xx pozadí x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx uvedení x xxxxxxx těchto informací xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx trh na xxxx území použitím xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx balení, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou označena x souladu s xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx jednoho xxxxx:
- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), x), x) a f) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx určité xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, které splňuje xxxxxxxxxxxx předpisy.
Článek 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx na označování x balení
1. Články 22, 23 x 24 xx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx pro xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, propanu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx plynu.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx označování xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx příliš xxxx, xxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx, vysoce toxické, xxxx xxxxxxx, nebyly xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx důvod xx obávat jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, nebo xxx jiné osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx malé xxx xxxxxxxx xxxxx článků 23 x 24 x xxxx důvod xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, R-vět x S-vět xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxx do jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, pokud x xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Bezpečnostní xxxx
1. Xxx prvním xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx výrobce, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům zejména xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 28
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Rada xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx se usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. a) Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedených x pododstavci x) xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se Xxxx proti opatřením xxxxxxx prostou většinou.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oprávněné důvody xx xxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx látku dočasně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx této xxxxx xxxx ji na xxxx xxxxx podrobit xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Pokud x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx usoudí, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx zašlou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o provádění xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxx xxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 xx xxxxxxxx xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VI, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 této směrnice,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx přílohou 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Tyto xxxxxxxx xx mění takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. c) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x čl. 6 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- x xxxxxx x osmém xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx, mutagenní a xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "o) Xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x označením xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx pro uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka XX) této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx uvedeny bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, xx s xxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx účinky, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx je přiřazena xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 3, v koncentraci xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX nebo xxxx x xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xx) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x)",
- x článku 8 xx vkládá xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx informace xx štítku xxxxx xxxxxx 7 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x musí xxx takovou velikost x xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, v xx. 14 xxxx. 2 a x xxxxxx 15 xx xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx VI xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, dne 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx da silva xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. C 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. věst. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. L 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. věst. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX LÁTKY X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx požadavky xx klasifikaci x xxxxxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. L 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Příloha VII xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx přílohou: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, specifikuje xx povaha v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx oznamovateli známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx a stanovení xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX O LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Technologický xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx expozice xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x požadovaných xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (xxxxxxx) xxxxxxxx se používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx: xxxxx, přípravek, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx na xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství a xxxxxxxxxxxx podnikání
- používání xxxxxxx veřejností
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Množství x složení odpadu, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx každý x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx informace xxxxxxx xxx každého x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pyrolýzy, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Mimořádná opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx hustota
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx zkoušku pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.2 Xxxxxxxxx dávka
Způsob xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x povaze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dává xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka xx xxxxxxxx dvěma zkouškami. Xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx se tato xxxxxxx obvykle provádí xx xxxxx, xxx x metabolickou aktivací, xxx bez ní. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Screening xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprodukce (xxx záznam)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx řas
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud látka xxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx funkce xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX ZNEŠKODNĚNÍ XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- řízené vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx vody
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx informace, je xxxxxxxxx jasně uvést xxxxxx a xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Uvede se xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
Kromě xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx poskytl xxxx dodatečné xxxxxxxxx:
- xxxx par
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX VÝROBY
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx isomerů x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx a stanovení xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx znám):
- pracovní xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uvádí xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx tam, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx podle bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (povaha xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Stav látky xxx 20 xX x 101,3 kPa
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny je xxxxx zkoušet inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxx (reverzní mutace) x metabolickou xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX A IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, POKUD NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx něž byl xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (je-li k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se povaha x xxxxxx jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx výrobního postupu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání xxxxx (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v přípravcích x xxxxxxxxx uváděných xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx odvětví
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx tam, kde xx xxxxx a xxx xx to xxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Společenství, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny pro xxxxxxx z dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x členění podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Doporučené metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující xx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx orálně. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace."
PŘÍLOHA XXX X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12.
XXXXXXX 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx studií uvedených x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx například xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zjišťovat látku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a studie xxxxxxxxx rozkladu produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (jeden xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx.
X závislosti xx xxxxxxxx dávkování xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci.
- Xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, samci x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VII xxxx jiné odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx nevratné xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx strategii zkoušení xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x základním xxxxxxx xxxxx negativní, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
Pokud xxxx xxxxxxx nebo xxx zkoušky v xxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odlišné konečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Studie chronické xxxxxxxx
- Xxxxxx karcinogenity
- Xxxxxx plodnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biotransformaci, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx organismech."