Směrnice Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx xx po xxxxx mění směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx a oznámení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyplynout x xxxxxxx xxxxxx látek xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace; xx v případě xxxxx uvedených xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx xxxxx xxxx ročně na xxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx hranice, xx xx xxxx xxxxxxx x provedením dodatečných xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxx platné xx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit ve Xxxxxxxxxxxx výhradního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx předvídání xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx hodnocení rizik, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapsání xxxxx nových xxxxx xx seznamu;
vzhledem k xxxx, že Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); že xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx by xxxx být přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [9] stanoví xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, které xxxx xxx dodržovány xxx zkouškách chemikálií;
vzhledem x tomu, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají;
vzhledem x xxxx, xx za xxxxxx zajištění odpovídající xxxxxx ochrany xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xx nezbytné zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx x dočasné označování xxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX; že xx xxxxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; xx zkušenosti xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx jeví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx obalech;
vzhledem k xxxx, xx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx nebo obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx členským xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komisi by xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxxx států o:
a) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx člověka x xxxxxxx prostředí;
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx definované xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) směsi xxxxx xx formě odpadů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/EHS [14] x 78/319/XXX [15];
x) potraviny;
e) krmiva xxx xxxxxxx;
x) pesticidy;
g) xxxxxxxxxxxx látky definované xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx xxxxx xxxx požadavky stejné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. a) výše xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx složení;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxx;
x) "polymerem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx složce xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekulární xxxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxx xxxx existovat xxxxxxxxx podle molekulárních xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx definicí xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx xxxxxxxxx forma xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x požadovanými informacemi xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx vyrobené xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx obsaženou x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx látky xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené x přípravku xx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uvedenou xx xxx Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx na xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení na xxx;
x) "vědeckým výzkumem x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx experimenty, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx;
x) "aplikovaným xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxx vývoj xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provozní xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx seznam existujících xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx této směrnice xxxx "nebezpečné" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx gelovité xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvolňují xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prudce shoří xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx reakce;
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx extrémně xxxxx xxx vzplanutí a xxxxx xxx xxxx, x plynné xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx hořlavé xxx xxxxx se vzduchem xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) vysoce xxxxxxx látky x xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx vznítit xx xxxxx xx vzduchem xxx běžné teplotě xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx shoří xx xxxxxxxxxx zdroje vznícení, xxxx
- kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx velmi nízký xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx při xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx x xxxxxxxxxxxx množstvích;
e) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx akutní xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické poškození xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx pokožkou;
i) žíravé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxx x živými xxxxxxx xxxx tkáně xxxxxx;
x) xxxxxxxx látky x přípravky: nežíravé xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxx vdechovány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx expozici xxxxx xxxx přípravku dojde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou vdechovány, xxxxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výskyt;
n) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Zkoušení x xxxxxxxxx vlastností látek
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx stanovují xxxxx metod uvedených x xxxxxxx X X; jejich xxxxxxxx xx stanovuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V X x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx uvedených x EINECS je xxxxx, že existují xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/EHS x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx žádoucí, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich přirozených xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx nečistoty, xxxxx jejich koncentrace xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XX [17], kromě případů, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx seznam látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 spolu x xxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx s harmonizovanou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx charakterizovány, xxx kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx parametrem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zmíněné nebezpečné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako nečistoty.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s kritérii x příloze VI x v xxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x VIII, xxxxx přípravků, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx odrážce xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx není uvedena x xxxxxxx X xxxx dokud xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v XXXXXX, xxxxx však ještě xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, musí xxxxxxxx šetření, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx vlastností xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx VI.
Xxxxxx 7
Xxxxx oznámení
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx je xxxxx vyráběna, nebo x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení předvídatelných xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostupné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx s podrobným x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu podle xxxxxx 27,
- v xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx oznamovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámené látky xxxxxxxxx orgán:
- pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a xxxxxxx xx trh xxxxxxx 10 tun xx xxx nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené na xxx xxxxxxx 50 xxx; x tomto xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx dodatečných zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX stupni 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x tomto xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií stanovených x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx nejsou xxxxxx xxxx proč xx xxxx vhodnější xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené na xxx xxxxxxx 1000 xxx za rok xxxx když celkové xxxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx případě příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtě, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx buď x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Xxxxxx 8
Požadavky omezeného xxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xx xxx x množstvích menších xxx jedna xxxx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 a čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tuna xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxx s úplným x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx uvedené xx xxx xxxxx xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx oznámení na xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx VII X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx trh xxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx přílohy VII X.
4. Podobně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx jednu xxxx za rok xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx jednoho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku 7.
5. Xxxxx oznámené v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, v xxxx, x xxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebezpečných vlastností, xxxxxx x označeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx označit x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxx odvozeného x xxx provedených zkoušek xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámeny (xxxxxxxx xxxxxx let)
Oznamovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 a 8 xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x přílohách XXX A, XXX X, XXX X x XXX D x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 a 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trh
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl.16 xxxx. 2, xxxx xxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
2. Látky xxxxxxxx podle čl. 8 odst. 1 xxxx 2 mohou xxx uvedeny na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že dokumentace xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3, xxxx být látka xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 dnů xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx obdržel informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx uvedena xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství
Pokud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxx xxx jedno xxxxxxxx pro látku xxxxxxxxx jedním xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 platí xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx formě přílohy XXX X v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. b).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx nevztahují xx xxxx xxxxx:
- látky xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx aromatické xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. a). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx po oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx oznámené xx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahují x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo xxxx xxxxxxxxx látky, která xxxx xxxxxxx v XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx trh x xxxxxxxxxx menších xxx 10 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx výrobce/dovozce splní xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx je látka xxxxxxx na xxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v omezených xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 kg xx xxx xx jednoho xxxxxxx a určené xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděného za xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vést xxxxxxx xxxxxxx udávající xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, množství x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx výroba, xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xx xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, zdůvodnění tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu každého xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x splní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámení. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx s látkou xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolovaných podmínkách x xxxx xxxxx xxxxxx nikdy dána x použití široké xxxxxxxxxx xxx jako xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx v přípravku. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxx rozšířit xxxx xxxxxxx omezení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx roční xxxxxxx xxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx oznamovatel xxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebezpečných vlastností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx není možno xxxxx úplně xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx plně otestována".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX A části 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx toho xxxxxx údaje x xxxxxx toxicitě, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Následné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, musí z xxxxxxx iniciativy x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původní oznámení, x:
- změnách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx jím nebo x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx ostatními,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x/xxxx xx životní xxxxxxxxx, x kterých xxx rozumně očekávat, xx s xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx na xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXX X části 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Od xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 2 xxxx. 1 písm. x, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx aktuálními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Xxxxxx 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámena xxxxx čl. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX X částí 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx výsledky zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxx oznámená xxxxx je stejná xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx k odkazu xx xxxxxxxx zkoušek/studií, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích pro xxxxx předložení oznámení x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx čl. 8 odst. 1 x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a
b) o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx podložena xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, je přesvědčen, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx trh v xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx budoucího oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxx podniknou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx informací tak, xxx se zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, kteří xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx nemohou oznamovatelé x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxx oznamovatele x budoucí oznamovatele xxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy zavazující xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 odst. 1 poslední odrážky, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 až 14 x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx látkou způsobeno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx je xxx xx stanoveno x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- provádět xxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V případě xxxxx oznámených v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x čl. 8 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvhodnějších xxxxx pro zkoušení xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. Xxxxxxxxx se xxx xx času xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 a xx. 14 odst. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx následujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx oznamovatele, zda xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx této směrnici.
Pokud xx dokumentace xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxxxxxxx požaduje za xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x touto směrnicí.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí, x v případě, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, které bylo xxxx oznámení xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány spolu x Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Společenství. Xxxx xx xxxxxxxx mezní xxxxx uvedená x xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx a informuje xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx xx xx xxxxxx kolektivní odpovědnost, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x označení xx použije xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se obchodního xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 17
Zapojení Komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x dodatečných xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Komisi xxxxx dokumentace xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkouškách, x důvodech pro xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Komise x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx jakékoliv další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x xx. 16 xxxx. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx další xxxxxxx xxxx informace xxxx xxx bylo upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx, nepodaří vyhovět xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo změn xxxxxxxx studií stanovených x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx pro to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody všech xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesvědčen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Důvěrnost údajů
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx to, že xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx citlivé x jejichž xxxxxxxxxx xx ho mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx osobami xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) obchodní xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx XXX X, XXX B x VII C;
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx nebezpečné xx smyslu xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x příloze XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) informace xxxxxxxx x bezpečnostním xxxxx;
x) x případě xxxxx x příloze I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x rovněž xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vlastní xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
S xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx směrnice, může xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx obchodního xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx obchodním xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx. Avšak xxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx výroby, xxxx xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx obchodním xxxxxx xxx xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijímajícího xxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do xxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx členskému xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx však xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx správních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna shrnutí xxxxxxxxxxx
1. Údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 x 18 mohou xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx shrnutí.
V takovém xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2 xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 17 a xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Seznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx xxxxx oznámených xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx 85/71/EHS [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx látce xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto požadavky:
a) xxxx xxx konstruovány x navrženy xxx, xxx jejich obsah xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx neuplatní xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) materiály, které xxxxx xxxx x xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx x nepříznivému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) obal a xxxxxxx musí xxx xxxxx silné x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlakům x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx vybavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", jak je xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi x xxxxxxxxxxx výstrahu nebezpečnosti;
f) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující látky xxxxxxxxx nebo xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "extrémně xxxxxxx" nebo "xxxxxx xxxxxxx", jak je xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx obal musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx pečetí takovým xxxxxxxx, xx když xx obal xxxxxx xxxxxxx, pečeť xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kategorie xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. e) x x) se xxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx uvedených v xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx A a X xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx podle xxxxxxx x xxxxx uvedených x příloze X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx x příloze X, xxxx být xxxxx udán x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, ať xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx černě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X činí xxxxxxx X a C xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx jinak,
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X činí xxxxxx X nepovinným,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx E xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxx těchto X-xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze I. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx neuvedeným x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (S-věty). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x větami xxxxxxxxxxx x příloze I. X nebezpečným látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX xx xxxxx x XXXXXX nebo xx xxxxxxx, na xxxxx odkazuje xx. 21 xxxx. 1.
Mimo xx, pokud xx xxxx xxxxx uvedených x příloze X, xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx slova "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, vysoce hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx R-větami a X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. To xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" nebo xxxxxxxxx xxxx podobná xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx štítku, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx tyto xxxxx číst xx xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou tyto:
Objem xxxxxx | Xxxxxxx (x milimetrech)
- nepřesahující 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx než 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx menší xxx 1 cm2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx směrnice x v xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv doplňujících xxxxxxxx xxx zdraví x bezpečnost.
2. Štítek xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x popis xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 se xxxx zřetelně xxxxxxxxx xx pozadí a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx uvedení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx trh na xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx jazyka nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxx:
x) x případě xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxx x vnitřní xxxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx;
x x xxxxxxx xxxxxxx obalu:
- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), d), x) x f) x
- v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx xx xxxxxxxx plynů, v xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkající xx uvádění střeliva x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 nepoužijí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx způsobem xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx malé, xxxx jinak xxxxxxxx xxx označování x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) povolit, xxxxxxxx od článků 23 x 24, xxx obaly nebezpečných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx jiné osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených opatření, xxxxx xxxx obaly xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx 23 x 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí nebo xxx xxxx osoby, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití symbolů, xxxxxxxx nebezpečnosti, R-vět x S-vět xxxxxx, xxx uvedených x xxxx směrnici.
3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Reklama
Jakákoliv reklama xx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx kategorií xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx před prvním xxxxxxx nebezpečné xxxxx, xxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následně xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jakékoliv nové xxxxxxxxx informace x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 písm. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijímajíí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx složený ze xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx Rada xxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. a) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve lhůtě xxx měsíců ode xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx b) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. V xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Rada v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx II, XX, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx návrh předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zakazovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, z xxxxxx týkajících se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Ochranná xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení, klasifikace, xxxxxx nebo označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx neodpovídá, xxxx látku dočasně xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx uvádění na xxx xxxx xxxxx xxxx xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx xxxxxx, xx xxx případy xxxxxxxxx pod xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 32
Zprávy
1. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx státy Komisi xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxx. První xxxxxx xxxx předložena xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx články 24, 25 x 27 se xxxxxxxx xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, VI, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx I této xxxxxxxx,
- příloha XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx přílohou 3 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "článek 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 23",
- v xx. 10 odst. 3 x v xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x osmém xxxx xxxxxxxxxx xx odkaz xx směrnici 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- x čl. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "o) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx alespoň jedna X-xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- čl. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxx reprodukci x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx I směrnice 67/548/XXX xxxx jsou x ní xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx jako xx toxické pro xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx uvažovaná látka xxxx xxxxx uvedeny x příloze I xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) položce ii) xx slova "xx. 11 odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 odst. 4",
- x čl. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 odst. 2 xxxx. c)",
- x článku 8 xx vkládá xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx velikost x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 písm. x) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 odst. 2 a x xxxxxx 15 xx xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- v xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x příloze X xxxxxxx XX xx xxxxx "teratogenní xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. věst. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. L 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, s. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Úř. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Úř. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. věst. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx VII xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto přílohou: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACI") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy dovozců, xxxxx budou dovážet xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx CAS a xxxxx xxxxx XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich množství:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nutno xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny po xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx ve xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx při používání (xxxxx je znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx se látka xxxxx xx trh: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx na trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx členěním:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx, xxx je známa x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx pro účely xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx prachu, xxxxx je xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx hustota
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U látek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice inhalační xxxxxx, xx třeba xxxxxxx zkoušku xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Akutní xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, aplikovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx xxx co xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx způsobu expozice xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx kontraindikací xx obvykle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 dní)
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se tato xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, xxx x metabolickou aktivací, xxx xxx xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Účinky xx xxxxxxxxx
5.1.1 Akutní xxxxxxxx pro ryby
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx látka xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx potřebu provedení xxxxxx zkoušek: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Možnost xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx širokou xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 ODST. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx pokud xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx informace, je xxxxxxxxx jasně uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatečné informace:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozců, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx do Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxx názvy (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx uvést xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů její xxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- životní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (pokud xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: látka, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx a xxx je xx xxxxxxx
2.2 Odhad výroby x/xxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx dovoz x xxxxxx xx xxx
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, musí xxx tyto informace xxxxxxx pro každého x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 oC x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušet xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx dráždivost
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (reverzní mutace) x xxxxxxxxxxxx aktivací x bez ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, POKUD NEJSOU XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ MÍSTA XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx něž xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx oznamovatel jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx nomenklatury IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx názvy (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název xxxxx XXX (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, NMR nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx chromatogram
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné bibliografické xxxxxx.
Xxxxx metod detekce x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx přesné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx postačovat x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxx xx xxx:
- látka, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx je to xxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx pro xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vodou
2.4 Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Balení
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX a 101,3 xXx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx orálně. Xxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto přílohou:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ INFORMACE X ZKOUŠKY XXXXXXXXXX XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx studie xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxx pozorovat x zjišťovat látku xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx generaci.
V závislosti xx xxxxxxxx dávkování xx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx (xxxxx druh, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxx xxxxxx) xx požaduje, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ukazovat xx xxxxxxx takových xxxxxx, xxxxx např. xxxxxxxxx:
x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx nebo její xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx x příloze X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údajů negativní, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.
Pokud xxxx xxxxxxx nebo xxx zkoušky v xxxxxxxxx souboru údajů xxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx na xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx druhem; xxxxxxxxxx xxxx
- Dodatečná (dodatečné) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx dostatečný rozklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx, x závislosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx zkoušek xxxx postihnout níže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx:
- Studie chronické xxxxxxxx
- Studie xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx plodnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx xxxxxxx účinek xx plodnost xx xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx nepoužitý xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biotransformaci, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ekotoxicity
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
- Xxxxx studie toxicity xx rybách
- Studie xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx organismech."