Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxx x překážkám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly xxxx xxxxxx opatřeními v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx vytváření a xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx vyplynout x xxxxxxx xxxxxx látek xx xxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zejména xxxxxx x posílit xxxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedené na xxx by xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x množstvích xxxxxxx xxx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobce xxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývoj a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx seznamu;
vzhledem k xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] zpracovala x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx xxxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. září 1981 (EINECS); xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířat použitých xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké účely [8]; xx xx xxxx být přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx účelem podpory xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x bezpečnosti a xxxxxx při xxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pracovníků, xxxxx xx používají;
vzhledem k xxxx, že xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx učinit uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zdraví xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx jeví xxxx nezbytné stanovit xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx" xxx uvedení xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx charakter určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komisi by xxxx být dány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS technickému xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Směrnice 67/548/XXX xx mění takto:
1. Xxxxxx 1 xx 23 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx látek;
b) výměně xxxxxxxxx o oznámených xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uváděny xx xxx v xxxxxxxxx státech.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití, jak xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/EHS [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx odpadů, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) krmiva xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/EHS [16];
h) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx požadavky xxxxxxx x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx cestách, po xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx dohledem, pokud xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sloučeniny v xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x vyloučením xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxx;
x) "přípravky" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "polymerem" rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx molekul obsahujících xxxxxxx tři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotce xxxx xxxx reagující složce xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx definicí xx "monomerní jednotkou" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx vyrobené xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx obsaženou x xxxxxxxxx na xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxx Společenství, xxxx xxxxxxxxxxxx osobou usazenou xx Společenství, která xx xxxxxxxx určena xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxx xxxxx látku xxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx popsáno xxxx, bude xxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) "xxxxxxxx výzkumem x xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x vývoj zahrnuje xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx, xxxxxxx x působení x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx výrobku;
g) "aplikovaným xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, které xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx směrnice xxxx "nebezpečné" xxxx xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx, kapalné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kyslíku, přičemž xxxxxx uvolňují plyny, x které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, prudce xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) oxidující xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzniku vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nízký xxx vzplanutí a xxxxx bod xxxx, x xxxxxx látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxx vznítit ve xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x přípravky, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- kapalné xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvolňují xxxxxxxx xxxxxxx plyny x xxxxxxxxxxxx množstvích;
e) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) vysoce toxické xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x malých xxxxxxxxxx způsobují smrt xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx škodlivé xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx x živými xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo opakovaným xxxxxx x xxxxxxxx xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx takovou hypersenzibilizující xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx dojde x charakteristickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvýšit xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou způsobit xxxx zvýšit výskyt xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x potomstvu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí: xxxxx x přípravky, xxxxx xxx vstupu do xxxxxxxxx prostředí představují xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx pro jednu xxxx více složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Článek 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx chemikálií prováděné x rámci xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X B x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx uvedených x XXXXXX xx xxxxx, že existují xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Vhodnost xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x potřeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx být rozhodnuty xxxxxx od případu, xxxx jiné x xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/EHS x x souladu x opatřeními směrnice 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx se zhodnotí xx základě xxxxx xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx žádoucí, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich přirozených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx článku x x xxxxxx 3 směrnice 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX [17], kromě případů, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x principy stanovenými x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a označením. Xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx s harmonizovanou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx xxxx nečistoty.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxx jako takové xxxx obsažené x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x označeny v xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx x příloze XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XXX x XXXX, xxxxx přípravků, xxx xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx odrážce xx použijí, xxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze X xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vlastností xxxxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxx informací xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Xxxxx oznámení
1. Xxxx je xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx předložil příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII X xxxxx x podrobným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx nepříznivých účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx různé xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x případě xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, že xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xx xxxx, která nesmí x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 odst. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxx oznámené xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 10 tun xx rok xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 50 xxx; x tomto xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx některých nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na trh xxxxxxx 100 tun xx xxx xxxx xxxx celkové množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 500 xxx; v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo proč xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 1000 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx podle xxxxxxx XXXX stupně 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx dodatečné xxxxxxx provedny xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx tuna xx rok na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx oznamovatele zamýšlejícího xxxxx xxxxx xx xxx Společenství x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnující:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx opožděných, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx člověku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx všechny vhodné xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx x úplným x podrobným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx množství xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xx 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci výše xxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené na xxx xxxxxxx 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxx VII X.
4. Podobně pokud xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne jednu xxxx xx rok xx xxxxxxx výrobce xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx jednoho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, x xxxx, v xxxx xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx není xxxxx xx označit x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxx xx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".
Článek 9
Xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 a 8 xxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách XXX A, VII X, VII X x VII X x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, pokud xxxx xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení oznámených xxxxx na trh
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že dokumentace xxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx látka uvedena xx trh xxxxxx 60 dnů poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xx souladu s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 odst. 1 xxxx 2 xxxxx xxx uvedeny xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x touto směrnicí, x xxxxxxxx na xx oznamovatele x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x touto směrnicí. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx nejdříve 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx bude stanovena Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2 platí společně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
Polymery
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvedená x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx formě xxxxxxx XXX X x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx nevztahují xx xxxx xxxxx:
- látky xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aromatické látky x potravinách, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx které existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tento seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- polymery x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo více xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena v XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xx za xxx na jednoho xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx uvedené na xxx x omezených xxxxxxxxxx x v xxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx vědecký výzkum x vývoj,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx účely aplikovaného xxxxxxx a xxxxxx x omezeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákazníků x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Xx tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o označení, xxxxxxxx, zdůvodnění tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Po jednom xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruku, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx nikdy dána x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx mohlo existovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx omezení xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxx výrobky obsahující xxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny během xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx roční xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky uvedené x odstavci 2 xxxx xxx, pokud xxx x výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 až 25 x s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX X nejsou x dispozici, označení xx mělo obsahovat xxxxx označení vyplývajícího x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Pozor - xxxxx dosud xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx v xxxxxxx s principy xxxxxxxxxxx v článku 23 xxxxxx toxická, xxxxxxx, karcinogenní, toxická xxx reprodukci xxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na přílohu XXX A xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou odpovědnost xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jím x/xxxx ostatními,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, že x xxxx xxx xxxxxxxx,
- jakýchkoliv změnách xx složení látek, xxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx XXX X, VII X xxxx x xxxxxxx XXX C xxxxx 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx postavení (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxx s xx. 2 odst. 1 xxxx. x, xx vyžaduje, aby xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Xxxxxx 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX B x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznamovatelem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znovu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. První xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx provedením xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxx,
x) x xxx, zda xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x
x) x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato informace xxxx být podložena xxxxxxx, že budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látku xx xxx, x musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést látku xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
b) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvního oznamovatele x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé stejné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx také všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, mohou členské xxxxx xxx oznamovatele x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxxxxxxx xx sdílení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 poslední xxxxxxx, xxx x rozumné xxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xx 14 a xx xxxxxxxxxxx jejich souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádání jakýchkoliv xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx VIII dříve, xxx je xxx xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xx nezbytný pro xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx ověřovacích xxxxxxx,
- provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx oznámených x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx v souvislosti xx snížením uvádění xxxx xxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx od času xxxxxxxxxxx x ohledem xx dodatečné informace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 bude orgán xx xxxxx 60 xxx následujících po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x touto směrnicí.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x souladu x xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx orgán ve xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx po přijetí xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx oznamovatele, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Komisí za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx dosažena xxxxx xxxxx uvedená v xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx návrhů xx xxxxxxxxxxx x označení xx použije xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Komise xxxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uchovány v xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Zapojení Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu
Když xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 7 xxxx. 1 x x čl. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x zvolených xxxxxxxxx, x důvodech pro xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 zašle příslušný xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být ve xxxxxxxxx zájmu Xxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx těchto hodnocení xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Komise
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx za vhodné.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx této xxxxxxxx xxxx x hodnocení xxxxx uvedeném x xx. 16 xxxx. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovět xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx informací, potvrzujících xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xxx to xxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx by byl xxxxxxxxxx x těchto xxxxxx přesvědčen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx označit informace xxxxxxxxx x článcích 7, 8 x 14, které považuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx osobami xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 a 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tajemství xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx látky;
b) xxxxx xxxxxxx x oznamovatele;
c) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxx 3 příloh XXX X, XXX X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) podstatné údaje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) informace obsažené x bezpečnostním xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx I xx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a rovněž xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx orgán.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svou vlastní xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx orgánem přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xx oznamovatele přijata xxxx xxxxxxx, nakládají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx x důvěrnou informací.
3. Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx název xxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx obchodním xxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxx xxx. Avšak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, xx xxxxxxxxxx chemického xxxxx x názvosloví IUPAC xx xxxx mohlo xxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx uvedena xxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx příslušný orgán xxxxxxxx xx vhodné.
Nebezpečné xxxxx xxxxx být xx žádost příslušného xxxxxx přijímajícího oznámení xxxxxxx xx seznamu xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názvů xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx informace, xxxxx xx sdělena xxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace
- xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx, jejichž povinnosti xxxx specifikovány x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx xxxx xxx xxxxxxx osobám xxxxx se xxxxxxxxxxx xx správních xxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxx mají být xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise kdykoliv xxxxxxx k dokumentaci xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Článek 21
Seznamy stávajících x xxxxxx látek
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 22
Balení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich obsah xxxxxx uniknout; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, nesmějí být xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin x xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxx silné x xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) obaly vybavené xxxxxxxxxxxx uzavíracím xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí mít xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx škodlivý", "xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský stát xxxx rovněž xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx na počátku xxxxxxx pečetí takovým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kategorie xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x příloze XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedených x příloze X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxx udán s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxx xx xxx, xx xx to výrobce, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x znění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žlutém pozadí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx použijí pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xx symboly nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí symbol X nepovinným,
- povinnost xxxxxxxx xxxxxx E xxxx symboly X x X nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx použijí xxx každou látku, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným x xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx (S-věty). Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX se získá x XXXXXX nebo xx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx čl. 21 odst. 1.
Mimo xx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx x X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx xxxxxx nepřesahuje 125 xx. Xx xxxxx x x xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx neprodávají v xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx jakákoliv xxxx podobná označení xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítcích nebo xxxxxxx látek, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx poloze, když xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nesmí však xxx xxxxx xxx 1 xx2. Celý xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí tam, xxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odstavec 1.
3. Xxxxx x popis xxxxxx - xxxx x xxxxxxx odstavce 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx od xxxx xxxxxx nebezpečnosti x xxxx pozadí zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx zřetelně xxxxxxxxx xx pozadí x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena v xxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx podmínit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx použitím xxxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Pro xxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx obal xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx označena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx jednoho xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), b), d), x) x x) x
- x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obalů, xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx plynů, x xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx neopouštějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx látek povoleno xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy.
Článek 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx
1. Články 22, 23 x 24 se nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx uvedené xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) povolit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx nevhodné xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x 2;
b) xxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxx 23 a 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nějakým jiným xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxx malá xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx xxxx obaly xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx 23 x 24 x není důvod xx obávat jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti, X-xxx x X-xxx jiných, xxx uvedených x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát využije xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kategorie.
Xxxxxx 27
Bezpečnostní list
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list, xxx xx umožnilo xxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx a xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx list xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx ochranu xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx písemně xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následně xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx jakékoliv nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 písm. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 29
Postup pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. a) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx případů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle čl. 31 odst. 2. xxxx tato lhůta xxxx týdnů.
b) Xxxxx xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx II, XX, XXX a VIII xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, kdy jí xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx látek, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx označování xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx doložka
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx neodpovídá, xxxx xxxxx dočasně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to nutné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx této xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxx podrobit xxxxxxxxx podmínkám. Musí x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvést důvody xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx rozhodne x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. a).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 32
Zprávy
1. Xxxxx xxx xxxx zašlou xxxxxxx státy Komisi xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxx Xxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxxx založenou xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 a 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx II xx xxxxxxxxx doplněním symbolu xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx X této xxxxxxxx,
- příloha XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 této směrnice,
- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx směrnice xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x čl. 9 xxxx. 2 x x článku 10 xx xxxxx "článek 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx slova "článek 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- x xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, mutagenní a xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "karcinogenní a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 odst. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. o) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx za: toxické xxx reprodukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx specifikované x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS xxxx xxxx x xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. p) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx považovány za: xxxxxx, že x xxxx má být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x příloze VI xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x kategorii 2, x koncentraci rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 písm. q) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, že xx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "zdraví xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx je přiřazena xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesahující:
- xxx koncentrace specifikované x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, nebo
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx I xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 odst. 3 se slova "xxxxxx 21" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28",
- x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "čl. 11 odst. 4" xxxxxxxxx slovy "čl. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 písm. x)",
- x xxxxxx 8 xx vkládá xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx."
- x xxxxxx 10, v xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- v xxxxx xxxxxxx X části 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x příloze X xxxxxxx XX xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx da xxxxx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. věst. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Úř. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Úř. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, x. 5.
- Úř. věst. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. věst. L 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. věst. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX A XXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI XXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků
Viz směrnice Xxxxxx 2001/59/ES, Xx. xxxx. L 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx VII xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx látka obsahuje xxxxxxxxxxxx, inhibitor nebo xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx povaha v xxxxxx xxxxxx množství:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx detekci xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx expozice xxx xxxxxx:
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx se používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx se xxxxx xxxxx na trh: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx na trh (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství a xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxx x xxx xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx použití (pokud xx xxxxx)
2.2 Odhad xxxxxx a/nebo xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx informace uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba a/nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (charakter xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x výbuchu, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná opatření x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx vlastnosti
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice inhalační xxxxxx, xx třeba xxxxxxx zkoušku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Akutní xxxxxxxx
X zkoušek uvedených x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toxicitě x xxxxxx látky. Xxx nepřítomnosti kontraindikací xx obvykle dává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx bakteriích (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, jak x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx ní. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx reprodukce (xxx záznam)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování xxxxx x rozsahu, který xxx odvodit ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx souvisejících xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Účinky xx organismy
5.1.1 Akutní xxxxxxxx pro xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X případech, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx: hydrolýza xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx průmysl a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx širokou xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx recyklace
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx zneškodnění:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- spalování
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx jasně xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx orgánu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných informací xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x adresa xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxx názvy (xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Molekulový x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah hlavních (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx po vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx trh: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx rok
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx každého x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 oC x 101,3 kPa
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Látky, x xxxxxxxx plynů, xx xxxxx zkoušet xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouška na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx něž byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, inhibitor xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojitosti x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx obchodně citlivé.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx:
- látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx xxx, kde xx xxxxx a xxx je xx xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx účely oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx úniku
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace."
PŘÍLOHA XXX X [1]
(Pro informaci)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX POŽADOVANÉ XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx studie xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx studií uvedených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxx pozorovat x zjišťovat xxxxx xxxx produkty xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxx xx xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx toxických xxx reprodukci. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxx druh, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání)
Tato xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci zkoumána xx studii xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější cesta xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukazují xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových studií, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx příbuznost xxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx screeningu karcinogenity, xxx xx xxxxxxxxx xx strategii xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx zkouška nebo xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx souboru údajů xxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní toxikokinetické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Xxxxxxxxx (dodatečné) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx dostatečný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx závažné, podložené xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Studie xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx studie); xxxxx xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx toxicity týkající xx perinatálních x xxxxxxxxxxxxx účinků
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx ekotoxicity
- Xxxxxxxxx zkoušky akumulace, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx organismech."