Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že rozdíly xxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxx soutěže; xx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x nezaručují stejnou xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí;
vzhledem x tomu, že xx účelem ochrany xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nových xxxxx xx trh, je xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zejména xxxxxx x posílit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x množstvích xxxxxxx xxx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobce xxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxx, kde xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kterého oznámení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; že může xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxx předvídání xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznámena, xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, x xx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx důležité xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxx na trh, x xx je xxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx zapsání xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xxxxx čl. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] zpracovala x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/EHS xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. září 1981 (XXXXXX); xx xxxxx seznam byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx xx účelné xxxxxx na minimum xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [8]; že xx xxxx xxx přijata xxxxxxx vhodná opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx práci xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx a označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxx klasifikace zdokonalila; xx xx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxxxx prostředí a xxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxx xxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx nebo obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx členským xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 až 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Cíle x xxxxxx působnosti
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) klasifikaci, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxx státech.
2. Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxx pro konečného xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 86/199/EHS [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) krmiva xxx xxxxxxx;
x) pesticidy;
g) xxxxxxxxxxxx xxxxx definované xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
x) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx seznam xxxxx x přípravků. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo letecky;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s vyloučením xxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx oddělena xxx xxxxxxxxx stálosti xxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "polymerem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxx xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostou hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx vázány xxxxxxx x xxxxx jiné xxxxxxxxx jednotce xxxx xxxx reagující xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx stejné molekulární xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx definicí xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí dokumenty x xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku xx xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx Společenství, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určena xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx látku xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx na trh" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx xx celního xxxxxxxx Společenství považuje xx xxxxxxx xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x také vědecký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vývojem" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Ve xxxxxx xxxx směrnice xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: pevné, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plyny, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když jsou xxxxxxxx uzavřeny;
b) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vedou xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vzplanutí a xxxxx xxx xxxx, x plynné xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě x tlaku;
d) vysoce xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
- látky a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx se vzduchem xxx běžné xxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxx
- pevné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx xx krátkém xxxxx se zdrojem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx
- kapalné látky x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx nízký xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx vzduchem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nebezpečných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
g) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vstřebány xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx způsobit xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx mohou při xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně xxxxxx;
x) dráždivé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) senzibilizující xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vdechovány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;
x) karcinogenní látky x přípravky: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxxxxxx nebo zvýšit xxxx výskyt;
m) xxxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dědičné genetické xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výskyt;
n) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx: látky a xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x rámci této xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx metod uvedených x xxxxxxx X X; xxxxxx toxicita xx stanovuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V B x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx získány xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx od případu, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx této klasifikaci xxxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 tohoto xxxxxx x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx principy xxxxxxxxxxx x označování xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x příloze XX [17], xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I [18] xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x principy stanovenými x odstavcích 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X jsou charakterizovány, xxx xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx nemohou být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí,
- zabaleny x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 22 až 25 x x xxxxxxxx x příloze VI x v xxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle příloh XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Opatření xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx ještě xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx šetření, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x prozatímně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné oznámení
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2, xx. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx bezprostředních, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII X xxxxx x podrobným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů na xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx nepříznivých účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí,
- xxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) druhou odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx,
- xxxxx se to xxxxxxxx, prohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx některých nebo xxxxx dodatečných zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 100 tun xx rok nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x uvedené xx xxx dosáhne 500 xxx; v tomto xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx vyžádá provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxxxx 1 v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxx nezdůvodní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené xx xxx dosáhne 1000 xxx xx xxx xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvedené xx xxx dosáhne 5000 xxx; x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx program xxxxxxx/xxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedny buď x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Článek 8
Požadavky omezeného xxxxxxxx pro látky xxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx jedna xxxx xx rok na xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tuna xx xxx, xxx předložil xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může látka xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX B xxxxx s úplným x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx množství uvedené xx trh xxxxx xxx 100 xx xx rok na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx čl 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx oznámení na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx omezeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dříve než xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, dodatečné informace xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx přílohy XXX X.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx množství xxxxx uvedené xx xxx dosáhne xxxxx xxxx xx xxx xx jednoho výrobce xxxx celkové množství xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, v xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že si xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx není xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách XXX X, VII X, XXX X x XXX D x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení oznámených xxxxx xx xxx
1. Xxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x upozorní na xx oznamovatele x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 xxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3, xxxx být látka xxxxxxx na trh xxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx, xxxxx může xxx uvedena xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx jedním xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx na trh Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 platí společně xxx xxxxxxx oznamovatele.
Článek 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se technické xxxxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x v xx. 8 odst. 1 xxxxx stanovena x příloze VII xx xxxxx přílohy XXX X x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx nezahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx předložení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx oznámené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
- xxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxxxx menších xxx 10 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx splní xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nepřesahujících 100 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx udávající xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- látky xxxxxxx na trh xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákazníků x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx tyto xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich identifikaci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo aplikovaný xxxxxx x vývoj, x splní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx orgány xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Xx jednom xxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx x látkou xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zacházet xxxxx zaměstnanci zákazníka x kontrolovaných podmínkách x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jako xxxxx samotná, xxx xxxxxxxx x přípravku. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozšířit xxxx uvedená omezení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny během xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxx orgánům, xx xxxxxx prodloužení xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxx, xxxxx xxx u výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x příloze XXX A nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx plně otestována".
4. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 označená v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pokud x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx toho xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
Xxxxxx 14
Následné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o účincích xxxxx na xxxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozumně xxxxxxxx, xx x nimi xxx seznámen,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x kterých lze xxxxxxx xxxxxxxx, že x nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx složení xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx VII X, XXX B xxxx x xxxxxxx XXX C části 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx postavení (výrobce xxxx dovozce).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx uvedené xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Opětovné oznámení xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích
1. X xxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, může příslušný xxxxx schválit, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx VII X xxxxx 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx předložit xxxxx, xx znovu xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a charakteru xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x odkazu xx xxxxxxxx zkoušek/studií, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení oznámení x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 xxxx čl. 8 odst. 1 x aniž by xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx předložit oznámení,
a) x tom, zda xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, již byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx, a musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, je přesvědčen, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxxxx množstvích a
b) xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dočasnou výjimku x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx oznamovatele a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jménu x xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx dohody x xxxxxxx informací tak, xxx se zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx také všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx informací získaných xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznamovatelé xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx odrážky, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxx.
Článek 16
Práva a xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xx 14 a za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx prokáže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx látkou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ověření x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádání jakýchkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX dříve, xxx je pro xx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx taková množství xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 x čl. 8 xxxx. 1 a 2 provede xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. Xxxxxxxxx se xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 a xx. 14 xxxx. 1.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx oznamovatele, xxx xxxxxxxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxx xxxxx současně xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, informuje xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace do xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x souladu xx směrnicí, xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx látky xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx předložena xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx použije postup xxxxx článku 28.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 19 odst. 1, členské státy x Komise zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výroby xxxx uchovány v xxxxxxxx.
Článek 17
Zapojení Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupu
Když xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xx. 7 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx x xxxxxxxxx zkouškách, x důvodech xxx xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx informací obdržených x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx těchto hodnocení xx xxxxx Komisi, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx Komise
1. Xx obdržení dokumentace x informací uvedených x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx. Navíc xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx vhodné.
2. Xxxxxxxxx orgán každého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci požadované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x xx. 16 odst. 1; může xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx další zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří vyhovět xxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změn xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx hodnocení rizik, xxxx pro to xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx orgánům. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx by byl xxxxxxxxxx x těchto xxxxxx přesvědčen na xxxxxxx podrobného odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesto xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx označit informace xxxxxxxxx x článcích 7, 8 a 14, které xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v tajnosti xxxx všemi osobami xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxx zdůvodnění.
Pokud xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 odst. 1, 2 a 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x obchodní tajemství xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje týkající xx látky v xxxxxxxxxxx x částí 3 příloh XXX X, VII X x VII C;
d) xxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) podstatné xxxxx xxx klasifikaci x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) informace obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx látek x xxxxxxx X xx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob.
Jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx oznamovatele přijata xxxx důvěrná, nakládají xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx vypracovaném xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx název xxxxxx xx xxxxx obchodního xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx takové xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx chemického xxxxx x názvosloví XXXXX xx samo xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné.
Nebezpečné xxxxx mohou být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx doby, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx informace, která xx xxxxxxx buď Xxxxxx, nebo členskému xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx xxxx xxx sdělena xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx správních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx, které xxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx, x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx shrnutí.
V takovém xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x čl. 18 odst. 2 xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxx kdykoliv xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx seznam musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/EHS [21].
2. Xxxxxx přidělí číslo XXX každé xxxxx xxxxxxx v seznamu XXXXXX x x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Článek 22
Balení
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x navrženy xxx, xxx jejich obsah xxxxxx uniknout; tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) materiály, které xxxxx obal x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxx silné a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx běžným tlakům x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxx xxx opakovaně xxxxx uzavřen bez xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx jakéhokoliv objemu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečnosti;
f) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx škodlivý", "extrémně xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx pečetí xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x) se xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxx. 1 písm. x) a f) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx je xxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxx X a X této směrnice.
Xxxxxx 23
Označování
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx označení na xxxxxx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx obalu musí xxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx podle jednoho x xxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx x příloze X, xxxx xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxx xx xxx, ať xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlasit xx zněním x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx černě xx xxxxxxxx žlutém xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx více než xxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X a X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx jinak,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx symbol X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxxx F x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx s xxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX. R-věty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx takové, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx neuvedeným v xxxxxxx I xx X-xxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x příloze XX;
x) xxxxxxxxxx věty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx (S-věty). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx I. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I se X-xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Číslo XXX xx xxxxx x EINECS xxxx xx seznamu, na xxxxx odkazuje čl. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. X případě xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx a X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxx 125 xx. To xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx široké veřejnosti.
4. Xxxxxxxx jako "netoxický", "xxxxxxxxxx" nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Zavedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pevně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx možno xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx uložen xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x milimetrech)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 litry, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- větší xxx 50 litrů, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nesmí xxxx xxx xxxxx xxx 1 cm2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx rozměry xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost.
2. Štítek xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odstavec 1.
3. Xxxxx x popis xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 obalu - xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx nebezpečnosti a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena x xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx použitím xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6. Xxx xxxx xxxx směrnice xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxxx:
x) x případě xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx obal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitřní xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx obalu:
- xxxxx xx takový xxxx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x x čl. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx určité xxxx obalů, xxxx xxxx lahve na xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx území xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx místo mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Články 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, propanu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) povolit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx jinak nevhodné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx článků 23 a 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, nebyly xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx není xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx odchylně od xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx jsou obaly xxxxxx malé pro xxxxxxxx xxxxx článků 23 a 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxx, xxx obaly výbušnin, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti, R-vět x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx kategorií xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, pokud x ní xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx dodání xxxx, x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx dodá xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pracovišti. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x rozsah bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x souladu x postupem uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xx přijímajíí x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy jí xxx xxxxx předán, xxxxx xxxxxxx uvedených x pododstavci x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx týdnů.
b) Pokud xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX a XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, kdy jí xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou většinou.
Xxxxxx 30
Doložka x xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako splňující xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx této látky xxxx xx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvést xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx rozhodne x xxxxxxx s postupem xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. a).
3. Pokud x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 Xxxxxx xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 výše jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx zašlou xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x provádění xxxx směrnice xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxx Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 a 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, VI, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx X této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX xx nahrazuje xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x článku 10 xx slova "xxxxxx 8x" nahrazují slovy "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/EHS:
- x xx. 6 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx slova "xxxxxx 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x osmém bodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "karcinogenní a xxxxxxxxx účinky a xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" nahrazují slovy "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. o) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xx: toxické xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx v příloze X směrnice 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze I xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx v xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky musí xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxx, xx s xxxx xx být xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx účinky, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx xxxxx R-věta definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X bodu 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x xx xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. q) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx být považovány xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xx toxické pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS pro xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX nebo xxxx x xx xxxxxxx bez koncentračních xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xx) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 odst. 2 xxxx. x)",
- x článku 8 xx xxxxxx tento xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx vystupovat xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx velikost x řádkování, xxx xxxx xxxxxx čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 a x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- v xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x příloze X tabulce VI xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. věst. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Úř. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx také Xx. věst. L 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Úř. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Úř. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.Úř. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Viz tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx touto xxxxxxxx: "
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx přísady, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx množství:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice člověka.
2. XXXXXXXXX O LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (xxxxxxx) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx je xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, přípravek, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx je xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx látky tam, xxx xx známa x xxx je xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx použití (pokud xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx a/nebo dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx typů použití xxxx xxxxxxx použití
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen oznamovatel xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x výbuchu, xxxxx se xxxxxxx xx formě prachu, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Mimořádná opatření x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx jeden xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx nepřítomnosti kontraindikací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orálnímu xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx. Druhá xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx pro zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, jak x metabolickou aktivací, xxx bez ní. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxx potřebu provedení xxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTKY
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") PODLE XX. 8 ODST. 1 A 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx jasně uvést xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Uvede se xxxxx orgánu xxxx xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX VÝROBY
Pro xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresa xxxxxxx, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx do Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další xxxxx (xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX a název xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, x také stanovení xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména údaje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx při výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx použití
Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx daným látkám xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka uvádí xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx odvětví
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx známa x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 oC x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 a 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (reverzní mutace) x metabolickou xxxxxxxx x bez ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX C
INFORMACE XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x předložit xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx studií.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, POKUD NEJSOU XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx území Společenství, xxx xxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, obchodní název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznamovateli xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesem. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná použití
Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy použití: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx látka xxxxx xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v přípravcích x xxxxxxxxx uváděných xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x tunách za xxx
- první xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Společenství, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, je nutno xxxxxxx orálně. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Pro informaci)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
PŘÍLOHA 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX POŽADOVANÉ XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx možné nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno uvést xxxxx subjektu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx studie fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx další studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx plodnosti (xxxxx xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx programu xxxxxxxxx xx xxxxx touto xxxxxx získat xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toxicita xxx reprodukci zkoumána xx studii plodnosti.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (jeden xxxx, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxx xxxxxx) se požaduje, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. zahrnovat:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) velmi xxxxx xxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá příbuznost xxxxxxxxxx složení zkoumané xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x základním xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx souboru údajů xxxxxxxxx, xx dodatečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Dlouhodobá xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx na vyšších xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx na xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx na rybách
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx druhem; xxxxxxxxxx xxxx
- Dodatečná (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx rozklad xxxxxxxx studiemi uvedenými x příloze XXX
- Xxxxx studie absorpce/desorpce, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx postihnout xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx:
- Studie chronické xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx plodnosti (např. xxxxxxxxxxxx studie); xxxxx xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních x xxxxxxxxxxxxx účinků
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."