Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. dubna 1992,
xxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly mezi xxxxxx opatřeními v xxxxxxxxx státech mají xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx ochrany xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx potenciálními xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh, je xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx na xxx xx měly xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx; xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxx platné ve Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit ve Xxxxxxxxxxxx výhradního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx oznámena, byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxx xx trh, x že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nových xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Společenství ke xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); xx xxxxx seznam xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx na minimum xxxxx xxxxxx použitých xxx experimentální xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx účely [8]; xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [9] stanoví xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx xxx práci xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelům byly x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx balení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky jako xxxxxxx, zdraví škodlivé, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě obecných xxxxxxxx; xx zkušenosti xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, aby xx xxxx klasifikace xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx nezbytným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx symbol nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx obalech;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx charakter určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx členským státům xx xxxx xxx xxxxxxxx provést xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Komisi xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 se nahrazují xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Cíle x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států o:
a) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx oznámených látek xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí;
d) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx stavu xxxxxx pro konečného xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definované směrnicí 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 86/199/XXX [13];
x) xxxxx látek xx xxxxx odpadů, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 75/442/EHS [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx zvířata;
f) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
h) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx xxxxx xxxx požadavky stejné xxxx požadavky uvedené x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx seznam xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx upraven x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx xxxx xxxxxxx;
- xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx zpracování.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" rozumějí xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx potřebných k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, která xxxxx xxx oddělena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx složení;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "polymerem" rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx monomerní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň x xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U těchto xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx xxxxxxxxx forma xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx látku jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo obsažené x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Společenství, xxxxx xx výrobcem xxxxxx xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení, xxx xx popsáno xxxx, bude xxxx xxxxxxx jako "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x působení x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "aplikovaným xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxx jsou použity xxxxxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, které byly xx trhu Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" tyto xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx exotermicky bez xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, prudce shoří xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s jinými xxxxxxx, xxxxxxx hořlavými, xx vzniku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx extrémně xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx varu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzduchem xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- látky x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zahřát x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xx mohou snadno xxxxxxx xx krátkém xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v hoření xxxx shoří xx xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx vzduchem uvolňují xxxxxxxx xxxxxxx plyny x nebezpečných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx nízký bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické poškození xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) toxické xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx jsou vdechovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví škodlivé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické poškození xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx x přípravky: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx tkáně xxxxxx;
x) dráždivé látky x xxxxxxxxx: nežíravé xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx xxxxxxxx způsobit xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvýšit xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx pokožkou, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo zvýšit xxxxxx výskyt;
n) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx vdechovány, požity xxxx když proniknou xxxxxxxx, mohou způsobit xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x potomstvu a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, které xxx vstupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx složek xxxxxxxxx prostředí;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx uvedených x XXXXXX je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x potřeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v souladu x xxxxxxxxxx směrnice 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a životní xxxxxxxxx xx zhodnotí xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx klasifikují xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx klasifikaci xxxxx xx xxxxx x xxxxx nečistoty, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxx článku x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označování xxxxx x přípravků xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX [17], xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx seznam látek xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx zařadit xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Povinnosti členských xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxx obsažené x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx:
- oznámeny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s xxxxxxxx x příloze VI x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XXX a XXXX, xxxxx přípravků, pro xxxxx existují xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx dokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, distributoři a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx ještě xxxxxx zařazeny do xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx šetření, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a prozatímně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 7
Xxxxx oznámení
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx předložil příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII X xxxxx s podrobným x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx týkající xx nepříznivých účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, x souladu x čl. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, že xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx látky xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx xx xxxxxxxx, prohlášení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ozůvodněném xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx nesmí x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx po datu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 2.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 10 xxx xx rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx dodatečných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 1000 xxx za xxx xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx podle xxxxxxx XXXX stupně 2 xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedny buď x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 8
Požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro látky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 xxxx. 2, xx. 13 odst. 1 a xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx menších než xxxxx tuna xx xxx, xxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, ve xxxxxx xx látka xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxx usazeného xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx oznamovatel xxxxx, xxxxxxxx zahrnující:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxx člověku a xxxxxxxxx prostředí, a xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX B xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje,
- všechny xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx uvedené xx trh xxxxx xxx 100 xx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx oznamovatel předložil xxxxxxxxxxx omezeného oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 kg xx xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx VII X.
4. Podobně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 tun xx jednoho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, x xxxx, x jaké xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx si xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX. Xxx, kde xxxxx xxxx možné xx označit x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x článku 23, měl xx xxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx let)
Oznamovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX X, XXX X, VII C x VII X x výjimkou jejich xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před 10 xxxx.
Článek 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx příslušný orgán xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx oznamovatele x xxxxxxx s xx.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx uvedena xx trh xxxxxx 60 dnů xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 dnů xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 oznámení, xx dokumentace xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xx xxx nejdříve 15 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství
Pokud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx bude stanovena Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 platí společně xxx xxxxxxx oznamovatele.
Článek 12
Polymery
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx se technické xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx pro polymery x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xx xxxxx přílohy XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 a 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxx x seznamu XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v krmivech xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx. a). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- látky xxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxx oborů, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx směrnici. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo více xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xx za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx splní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxx objem informací xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx tuto výjimku, xxxx xxxx písemné xxxxxxx udávající xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, množství x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx budou xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxx výzkum x xxxxx,
- látky xxxxxxx xx trh xxx účely aplikovaného xxxxxxx a vývoje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx bude xxxxxxxxx výjimka xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich identifikaci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývojový program xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx probíhá xxxxxx, xxxxx xxxx aplikovaný xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx uložené členskými xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Po jednom xxxx tyto látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx poskytne xxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx látka xxxxxxxx, budou zacházet xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ani jako xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny během xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxxxxx může xxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx předpokládat znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x x kritérii xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx označit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - látka xxxxx xxxx xxxx otestována".
4. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxická xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx z xxxxxxx iniciativy x xx xxxx odpovědnost xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původní oznámení, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh Xxxxxxxxxxxx xxx nebo x případě xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jím x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx x účincích xxxxx na člověka x/xxxx xx životní xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x nimi xxx xxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení látek, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII B xxxx v příloze XXX C xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že tento xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xx množství xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Xxxxxx 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx oznamovatel xxxx xxxxx může pro xxxxx xxxxxxx VII X částí 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 odkázat xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a charakteru xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx dát písemný xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií, xxxxx provedl před xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx provedením zkoušek xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 7 odst. 1 xxxx xx. 8 odst. 1 x aniž by xxx xxxxxx odstavec 1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, zda xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, již byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh.
V xxxxxxx, že:
a) příslušný xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
b) xxxxx xxxx předtím xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx budoucího oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, kteří xx xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx ohledu xx ustanovení odstavců 2 a 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využití informací, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx odrážky, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Práva x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xx 14 x za xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxx způsobeno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice; xx může xxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx je pro xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- provádět takový xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účely,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx taková množství xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx použití látky xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 odst. 1 x čl. 8 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky na xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx směrnici.
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx požaduje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do souladu x xxxxx směrnicí.
3. Xxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán ve xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, x v případě, xx tomu tak xxxx, informuje xxxxxxxxxxxx, xxxx informace požaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, sdělí xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx vyrobené xxx Společenství, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxx roční kumulativní xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx xxxxxxxx mezní xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, příslušný xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x článku 11.
5. Xxx potvrzení nebo xxxxx návrhů xx xxxxxxxxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 28.
6. Xxxx je xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se obchodního xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx uchovány v xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx oznamovacího xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx stát obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx výsledků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx obdržení dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17 Xxxxxx xxxxx kopie xxxxxxxx státům. Xxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxx další xxxxxxx xxxx informace xxxx xxx bylo upraveno xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dodatečné informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx má oznamovatel xx to, že xx xxxxx x xxxxxxx důvěrnosti údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 x 14, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx proto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx příslušnými xxxxxx a Komisí. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodnění.
Pokud xx xxxx oznámení x xxxxxxxxx předkládaných v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx se průmyslové x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx VII X, XXX B x XXX C;
d) xxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx klasifikaci x xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx nebezpečné xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x příloze X xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx důvěrná, nakládají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx x důvěrnou xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Běžně xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx obchodním názvem xxxxxxxxx po xxxx xxx xxx. Avšak xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx samo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx využití xxxx xxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou být xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx přijímajícího xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx do doby, xxx jsou zařazeny xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx členskému xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx informace
- může xxx předložena xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1,
- může však xxx sdělena xxxxxx xxxxx xx podílejícím xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx zákonodárných xxxxxxx nebo x xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx přidělí číslo XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1.
Článek 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x navrženy xxx, xxx xxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se neuplatní xxx, kde xxxx xxxxxxxxxx zvláštní bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahu nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) obal a xxxxxxx xxxx xxx xxxxx silné x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx a bezpečně xxxxxxx běžným xxxxxx x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) obaly vybavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dané x xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", jak je xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí mít xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "extrémně xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx pečetí xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. e) x x) se xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených v xxxx. 1 písm. x) x f) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. a) a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx A x X této xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx označení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x názvů uvedených x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx dosud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx v příloze X, musí být xxxxx xxxx x xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení xxxxx xx xxx, xx xx to výrobce, xxxxxxx, xxxx distributor;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx musí souhlasit xx xxxxxx a xxxxxxx stanovenými v xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx žlutém pozadí. Xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx X, xx symboly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx symboly X a X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxx X nepovinným,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx xxxxxxx F x O nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou rizikovost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx těchto X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx III. X-xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxx xxx takové, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným v xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx týkající xx bezpečného xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx S-vět xxxxxxxx x větami xxxxxxxxxxx x příloze I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx mají xxx použity, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
f) xxxxx EHS, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX xx xxxxx x XXXXXX nebo xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx čl. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, xxxxxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. Xx xxxxx i v xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx široké veřejnosti.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" nebo jakákoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx štítcích xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx číst xx xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx uložen xxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 xxxxx, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 litrů, ale xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nesmí xxxx xxx xxxxx než 1 cm2. Celý xxxxxx štítku musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx bezprostředně xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tam, xxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 obalu - xxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx nebezpečnosti x xxxx pozadí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 se xxxx zřetelně xxxxxxxxx xx pozadí x xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx uvedení a xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx této xxxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx:
x) v případě xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx označena x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), b), x), x) a x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx lahve xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VI.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které splňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Výjimky z xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x balení
1. Články 22, 23 a 24 xx xxxxxxxxx xx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx střeliva x xxxxxxxx na xxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx to členské xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx xxxx označování xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx příliš xxxx, xxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 a 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, vysoce xxxxxxx, xxxx toxické, xxxxxx xxxxxxxx nebo byly xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxx xxxx xxxxxxxx, xx není xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jiné osoby;
c) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx malé pro xxxxxxxx xxxxx článků 23 x 24 x není xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiné osoby, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxických nebo xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici.
3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně x tom xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx více kategorií xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Bezpečnostní xxxx
1. Xxx xxxxxx dodání xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx informace nezbytné xxx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxx bezpečnostního xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xx přijímajíí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Zástupce Komise xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. a) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pododstavci x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx xxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX x VIII xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 30
Doložka x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, omezovat xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx označování xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oprávněné xxxxxx xx domnívat, xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxx týkajících xx oznámení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx uvádění na xxx xxxx látky xxxx ji na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a).
3. Xxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 Xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odstavec 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude předložena xxx xxxx xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři xxxx Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 x 27 xx označují xxxx články 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx takto:
- xxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uveden x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VI, xxxx 1. X xx nahrazuje přílohou 2 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- příloha XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx směrnice xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x čl. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 23",
- v xx. 10 xxxx. 3 a v xx. 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x druhém x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xx směrnici 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- v xx. 3 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, mutagenní x xxxxxxxxxxx účinky" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x čl. 3 xxxx. 5 se xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" nahrazují xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:
- "o) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: toxické xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, pokud obsahují xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 6 (tabulka XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx uvedeny bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx považovány za: xxxxxx, xx x xxxx má být xxxxxxxxx jako s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, kterým xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX nebo xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx být považovány xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx jako xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "zdraví xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 3, x koncentraci xxxxx xxxx přesahující:
- xxx koncentrace specifikované x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX nebo xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- v xx. 6 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "čl. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 19 xxxx. 4",
- x čl. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 odst. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Požadovaná informace xx štítku podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx vystupovat xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx velikost x řádkování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx a xxxxx xxxx informace budou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 4 písm. b) xxxx směrnice."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxxxxxx",
- v příloze X xxxxxxx VI xx xxxxx "teratogenní xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku, dne 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. C 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. věst. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz také Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz také xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Úř. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx tato xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
PŘÍLOHA 1
SYMBOLY X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných látek x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. L 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx VII xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto přílohou: "
XXXXXXX VII A
INFORMACE XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit je x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx Společenství, pro xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Ostatní xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx CAS x xxxxx podle CAS (xx-xx k dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Nepožadují se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: popis xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x kde je xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (xxxxx xx známo)
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx každý z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx určen oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx formě xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (např. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx látky xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Povrchové xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U látek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, x níž xxxx uváděna xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, aplikovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx na xxxx
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace kůže
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 xxx)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkouškami. Xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo poškození xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxx x metabolickou xxxxxxxx, xxx bez xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X.
4.3.2 Screening xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx záznam)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Účinky xx organismy
5.1.1 Akutní xxxxxxxx pro xxxx
5.1.2 Xxxxxx toxicita xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X případech, xxx xxxx být biologický xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx funkce pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTKY
6.1 Xxx průmysl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx širokou xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx neutralizování nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") PODLE XX. 8 ODST. 1 X 3
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
Kromě xxxx xxxxxxxxx požadovaných informací xxxxx členské státy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx rizika, xxx oznamovatel poskytl xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx par
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX OZNAMOVATELE: XXXXXXXX XXXXX VÝROBY
Pro xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx isomerů x vedlejších produktů
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxx množsví:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx hmotnostní xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě xxxxx xxxxxxx x stanovení xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx detekci látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Nevyžadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) expozice xxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxx xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx je xx xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx dovoz v xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní roky
Pro xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Společenství, pro xxxxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, musí xxx xxxx informace xxxxxxx pro xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx dovoz, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 oC x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující jeden xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Jiné xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x předložit je x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, POKUD NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx něž xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kteří budou xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x název podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot, xxxxxx isomerů a xxxxxxxxxx produktů
1.3.3 Procentuální xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxx příslušné bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx její přeměny xx vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx citlivé.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání látky (xxxxx je znám)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx uvádí xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx uváděných xx trh (pokud xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx známa a xxx je xx xxxxxx
2.2 Odhad výroby x/xxxx dovozu pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x tunách xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- následující kalendářní xxxx
Xxx látky vyráběné xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud to xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutno zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Xxx xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12.
PŘÍLOHA 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X ZKOUŠKY XXXXXXXXXX XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx nutno uvést xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx studie xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx další xxxxxx xxxxx například xxxxxxxxx xxxxx analytických metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxx xxxxxxx, x studie xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx v první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx generaci.
V xxxxxxxxxx xx programu dávkování xx xxxxx xxxxx xxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx druh, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání)
Tato xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx plodnosti.
- Xxxxxx subchronické x/xxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx) xx požaduje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XXX xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx. zahrnovat:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxx, jejichž nebezpečnost xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx negativní, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx zkouška nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx xx vyšších xxxxxxxxxx
- Zkouška na xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Dodatečná (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie absorpce/desorpce, x závislosti xx xxxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program zkoušek xxxx postihnout níže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Studie karcinogenity
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx plodnost xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetiku
- Xxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xx ptácích
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."