Xxxxxxxx Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx se po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx klasifikace, balení x označování nebezpečných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx k překážkám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech mají xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vytváření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti člověka x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, že xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx by xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace; xx x xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx v množstvích xxxxxxx než xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxx, kde xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx hranice, xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu, xxxxx kterého oznámení xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx může xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxx oznámení;
vzhledem x xxxx, xx xxx předvídání účinků xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/EHS xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); že xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx účelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [8]; xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx podpory xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx a xxxxxx při xxxxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx uživatelům byly x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx používají;
vzhledem x xxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx pro balení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, které xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX; že xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokynů povinným;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikuje látky x xxxxxxxxx jako xxxxxxx, zdraví xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; že zkušenosti xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx zdokonalila; xx se jeví xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určitých vlastností x xxxxxxxxx hodnocení x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx přidat nový xxxxxx symbol xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx uvedení xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Komisi xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx této směrnice xx xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o:
a) xxxxxxxxxx látek;
b) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx látky uváděny xx xxx v xxxxxxxxx státech.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx následující xxxxxxxxx x konečném stavu xxxxxx pro konečného xxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx definovány ve xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx formě xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] x 78/319/XXX [15];
x) potraviny;
e) krmiva xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/EHS [16];
x) xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. a) xxxx xxxxxxx seznam xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, silnici, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx letecky;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx této směrnice xx:
x) "látkami" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx oddělena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "přípravky" xxxxxxxx směsi nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxx;
x) "polymerem" rozumí xxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx molekulární xxxxxxxxx. U těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx definicí xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu:
- xxx xxxxx vyrobené xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo obsažené x xxxxxxxxx xx xxx Společenství, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx uvedenou xx xxx Společenství xxx jako xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx dále xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx uvedení xx xxx;
x) "vědeckým xxxxxxxx x xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x působení x xxxx vědecký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "aplikovaným xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
h) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx seznam existujících xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx seznam obsahuje xxxxxxx seznam xxxxx xxxxx, které byly xx trhu Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxx "nebezpečné" xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kyslíku, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx xxxxxxxxx, prudce shoří xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s jinými xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx vzniku vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) extrémně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě x tlaku;
d) xxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxx:
- látky x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx zahřát x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vzduchem xxx běžné xxxxxxx xxx xxxxxxx energie, xxxx
- pevné xxxxx x přípravky, xxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx xx krátkém xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx a které xxxxxxxxx x hoření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx styku x xxxxx xxxx xxxxxx vzduchem uvolňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) toxické xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vstřebány xxxxxxxx;
x) zdraví škodlivé xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx látky x přípravky: xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo opakovaným xxxxxx x xxxxxxxx xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) senzibilizující látky x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxx xxxx zvýšit xxxxxx xxxxxx;
x) látky x přípravky, které xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností xxxxx
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xx stanovují xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze V X; jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V X x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx některé x látek xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx X xxxx xxx rozhodnuty xxxxxx od případu, xxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2. Xxx této klasifikaci xxxxx se berou x xxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x v článku 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx principy klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX [17], kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 1 x 2 spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx X xxxxx x harmonizovanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kde je xx xxxxxx, koncentračními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemohou být xxxxxxx xx trh, xxxxx nebyly:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx směrnicí,
- zabaleny x označeny x xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx x příloze XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XXX x XXXX, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření pro xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 druhé xxxxxxx xx použijí, dokud xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx I xxxx dokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Povinnost xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v XXXXXX, xxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vlastností takových xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x xxxxx kritérií x xxxxxxx XX.
Článek 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx je dotčen xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 a čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, oznámení xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostupné. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX X xxxxx x xxxxxxxxx x úplným xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) druhou odrážkou, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné xxxxx xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 na xxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxx xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx předběžné hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- pokud xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx xxx nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX stupni 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx výrobcem a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 v xxxxxx lhůtě, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezdůvodní, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxx xxxxxx nebo proč xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené na xxx dosáhne 1000 xxx xx rok xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx program xxxxxxx/xxxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx lhůtě, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx provedny xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedených studií.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx výrobce
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 13 odst. 1 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Společenství x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx vyrobena, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx oznamovatel xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxxxxxx, nebo opožděných, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených v xxxxxxx VII B xxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, pokud xx xxxxxxx stát, xx xxxxxx se oznámení xxxxxxx, vyžaduje,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx množství uvedené xx trh xxxxx xxx 100 kg xx xxx na xxxxxxx výrobce, oznamovatel xxxx, xxxx je xxxxxx čl 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII C.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 kg za xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx dosáhne 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx než množství xxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne xxxxx xxxx xx rok xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, x xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxxx vědom xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a označeny x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 xx 25 x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tam, xxx xxxxx xxxx možné xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, měl xx xxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxx provedených zkoušek xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx deseti let)
Oznamovatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X x VII X x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 a 2, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx oznámené podle xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 60 dnů poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xx souladu x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx na xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx poté, co xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedena xx xxx nejdříve 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Látky vyrobené xxxx Společenství
Pokud v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxx pro látku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2 platí xxxxxxxx xxx všechny oznamovatele.
Článek 12
Polymery
Specifická ustanovení xxxxxxxx se technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro polymery x uvedená x xx. 7 xxxx. 1 x v xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxx přílohy XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx:
- látky xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v krmivech xxx zvířata, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 89/107/XXX [20], a xxxxx použité výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxx pravidelně přezkoumáván x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx oznámené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo více xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 kg za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx objem informací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx v omezených xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 kg xx xxx xx jednoho xxxxxxx a určené xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx udávající xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxx xxxxxxx výzkum x xxxxx,
- látky xxxxxxx xx xxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje x omezeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo aplikovaný xxxxxx x xxxxx, x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxx přípravkem, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkách x xxxx xxxxx xxxxxx nikdy xxxx x použití široké xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx oznamovatel xxxx uspokojivě prokázat xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x prozatímně xxxxxxxx výrobcem xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x s xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx není možno xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 23, protože xxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 označená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxx toxická, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx pokud s xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X části 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, musí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původní xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxxxxxxx určen jako xxxxxxxx xxxxxxxx, jím x/xxxx ostatními,
- nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx rozumně očekávat, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx tato látka xxxxxxx na xxx, x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení látek, xxx xxxx xxxxxxx x přílohách XXX X, XXX B xxxx v příloze XXX X části 1.3,
- xxxxxxxxxxx změnách xxxxx postavení (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx dovozce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxx xx xxx Společenství.
Článek 15
Opětovné xxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx přílohy VII X xxxxx 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx VIII X částí 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznamovatelem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takového odkazu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 odst. 1 x xxxx xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx informovat příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x tom, zda xxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx, již xxxx xxxxxxxx x
x) x xxxxx a adrese xxxxxxx oznamovatele.
Tato informace xxxx xxx podložena xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látku xx xxx, x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xx přesvědčen, xx xxxxxxx oznamovatel xxxxxxx xxxxx xxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx budoucímu xxxxxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jménu x xxxxxx xxxxxxxxx oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxxx také všechny xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx informací získaných xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 odst. 2.
4. Xxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx oznamovatelé x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx obratlovcích x xxxxxxxx jak postup xxx xxxxxxx informací, xxxxxx předpisů o xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 xxxx. 1 poslední xxxxxxx, xxx i rozumné xxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxxxxxx xx příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xx 14 x za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, pokud xx to xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky týkající xx látek nebo xxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této směrnice; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- provádět xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- požadovat xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytná xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx oznámených x xxxxxxx x čl. 7 odst. 1 x čl. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami stanovenými x čl. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, která umožní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. Xxxxxxxxx se xxx od času xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 a xx. 14 xxxx. 1.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx orgán xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx požaduje za xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x souladu s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x v případě, xx tomu xxx xxxx, informuje xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx požaduje xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, sdělí xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány spolu x Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedená x xx. 7 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informuje xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxx kolektivní xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Xxxxxx xx oznamovacího xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx stát obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x čl. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, zašle xx nejdříve Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x zvolených xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zašle Komisi, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Povinnosti Komise
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x článku 17 Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx o konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1; může rovněž xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx rizik. Xxxxx xx příslušnému xxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vyhovět xxxxxxx ostatních xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx informací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, může xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 19
Důvěrnost údajů
1. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, které považuje xx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x tajnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx látky;
b) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx 3 příloh VII X, VII X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 odst. 2;
x) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x příloze XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;
i) x případě xxxxx x příloze X xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvěrné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx orgán.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1.
S xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx oznamovatele xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komise xxxx x důvěrnou informací.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, může xxx název xxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy to xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx takové látky xxxxxxxx x seznamu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx let. Avšak xxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx samo xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxx obchodních xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sdělena xxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zůstat xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1,
- může však xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx, x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxx 17 x 18 mohou xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx členského státu x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 17 a xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx seznam xxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx látce xxxxxxx x seznamu XXXXXX a x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že nebezpečné xxxxx nemohou být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx obaly xxxxxxxxx tyto požadavky:
a) xxxx xxx konstruovány x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se neuplatní xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, které xxxxx xxxx a xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx x nepříznivému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx běžným tlakům x xxxxxxx při xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx obal xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřen xxx xxxxx obsahu;
e) každý xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxx", "toxický" xxxx "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí mít xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx a označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", jak je xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx musí xxx xx počátku xxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, pečeť se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x f) xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. a) a xxx xx xxxxxx x příloze IX xxxxxx X x X xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Na xxxxxx obalu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) název xxxxx xxxxx jednoho x názvů xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx látka dosud xxxx uvedena x xxxxxxx v xxxxxxx X, xxxx být xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxx ve Společenství, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx distributor;
c) xxxxxxx nebezpečnosti, pokud xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx nebezpečnosti spojené x xxxxxxxx látky. Xxxxxx symbolu nebezpečnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlasit xx zněním x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx nebezpečnosti, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x příloze X, xx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí xxxxxxx X a C xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx X nestanoví xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí xxxxxx X xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx symbol X xxxx symboly F x X xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být takové, xxx je uvedeno x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I xx X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx EHS, pokud xx přiděleno. Xxxxx XXX xx získá x XXXXXX xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx odkazuje xx. 21 xxxx. 1.
Mimo xx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx slova "označení XXX".
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. To xxxxx x x xxxxxxx stejného objemu xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx stranám xxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal uložen xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x milimetrech)
- xxxxxxxxxxxxx 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx povrchové plochy xxxxxx, xxxxx xxxx xxx menší než 1 xx2. Xxxx xxxxxx štítku xxxx xxx připevněn x xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahujícímu xxxxx.
Xxxx rozměry xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx této xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jak xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx xxxxxx, aby xx xx sebe xxxxxx nebezpečnosti x xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozadí a xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx území použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx označování xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a vnitřní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx obalu:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), b), x), x) x x) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx místo mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx z xxxxxxxxx xx označování x balení
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx pro získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx uvedené xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článkem 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx malé, xxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, vysoce toxické, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx malá xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx obaly xxxxxx malé pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 a 24 x není důvod xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí nebo xxx jiné xxxxx, xxx obaly výbušnin, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx nějakým jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxx symbolů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x S-vět xxxxxx, xxx uvedených x xxxx směrnici.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx reklama xx látky, xxxxx xxxxx do jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2, xx zakázána, pokud x xx xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxx xxxx prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Bezpečnostní xxxx může být xxxxxx písemně xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, které xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, obsah x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 písm. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému pokroku
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx složený ze xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. a) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx případů uvedených x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2. xxxx xxxx lhůta xxxx týdnů.
b) Xxxxx xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxx II, XX, XXX a XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se Xxxx proti opatřením xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Doložka x xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx zakazovat, omezovat xxxx bránit uvádění xx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice.
Článek 31
Ochranná doložka
1. Xx-xx členský stát xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx splňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí z xxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dále neodpovídá, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx látky xxxx ji xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x tom neprodleně xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise xxxxxx, xx pro případy xxxxxxxxx pod xxxxxxxx 1 xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx roky zašlou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. První xxxxxx bude předložena xxx xxxx po xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx články 24, 25 a 27 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x VIII xx mění xxxxx:
- xxxxxxx II se xxxxxxxxx doplněním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, jak xx uveden x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- příloha XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VII xx xxxxxxxxx přílohou 3 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "xxxxxx 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
2. Směrnice 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 odst. 3 x v xx. 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" nahrazují slovy "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- v xx. 3 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx reprodukci",
- x čl. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx reprodukci a xxxxxxxx xxxxxxx symbolem x xxxxxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolávající takové xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která charakterizuje xxxxx jako toxické xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. p) zní:
- "x) Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že x xxxx xx xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxx reprodukci x přiřazením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx R-věta definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pro reprodukci x xxxxxxxxx 2, x koncentraci xxxxx xxxx přesahující:
- buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jsou x xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 písm. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx pohlíženo xxxx xx toxické xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové účinky, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx látky xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 67/548/EHS nebo xxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xx) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx vkládá xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Požadovaná informace xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx."
- x xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 se slova "xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x příloze X tabulce VI xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku, dne 30. dubna 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. C 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Úř. věst. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Úř. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Úř. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] viz xxxx Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx xxxx xxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. věst. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. L 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. věst. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
PŘÍLOHA 1
SYMBOLY X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx 67/548/EHS se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno uvést xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené xxxx Společenství, pro xxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na území Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, zkratka)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle CAS (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot xxxxxx xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Procentuální obsah xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich množství:… xxx;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (UV, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx známy x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx ve výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: popis xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Odhad (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx je xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky tam, xxx xx xxxxx x xxx xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx xxxxx)
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx každý z xxxxxxxxxxxxxxx typů použití xxxx xxxxxxx použití
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
Pro látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (charakter xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx o náchylnosti xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx formě xxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.3 Relativní hustota
3.4 Xxxx xxx
3.5 Povrchové xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx vlastnosti
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Oxidační xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U látek, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsoby, x xxxxx xxxxx xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx dávka
Způsob aplikace xxxx xxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x povaze xxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle dává xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Mutagenita
Látka xx xxxxxxxx xxxxx zkouškami. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx pro zjištění xxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bez ní. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Účinky xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx látka xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx funkce pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podnikání
6.1.1 Možnost xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx neutralizování xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx širokou xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 ODST. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx pokud xxxx xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx jasně uvést xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx orgánu xxxx xxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx studií.
Kromě níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx oznamovatel poskytl xxxx xxxxxxxxx informace:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE OZNAMOVATELE: XXXXXXXX XXXXX VÝROBY
Pro xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxx pro xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou dovážet xxxxx xx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx včetně isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx popis použitých xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná použití
Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx a životního xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx xxx: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx pro xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx dovoz v xxxxxx xx xxx
- xxxxx kalendářní rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx reakce x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx toxicita
U zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx. Látky, x výjimkou xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x metabolickou aktivací x xxx ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, kteří budou xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx názvy (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:
… ppm;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých metod xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx uvést informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, a xxxx stanovení přímé xxxxxxxx člověka.
2. INFORMACE X XXXXX
2.0 Výroba
Informace xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Odhady xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx daným látkám xx spojitosti x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) expozice xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx uvádí xx trh:
- látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděných xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xxxxx x xxx je xx xxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- první kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Balení
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx způsob aplikace. Xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxx orálně. Plyny xx nutno zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx subjektu xxxx xxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx programu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx získat důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pozitivní xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx formální studií xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání)
Tato xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxxx zkoumána xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, xxxxx a xxxxxx, nejvhodnější cesta xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XXX xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx ukazují na xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx nevratné xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx a xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx mutagenity anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku podle xxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoušky v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odlišné konečné xxxxxxxx u xxxxxx xxxxx testování xx xxxx.
- Xxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx na xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Dodatečná (dodatečné) xxxxxx rozkladu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studiemi uvedenými x xxxxxxx XXX
- Xxxxx xxxxxx absorpce/desorpce, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII:
STUPEŇ 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx závažné, podložené xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Studie xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních a xxxxxxxxxxxxx účinků
- Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx na ptácích
- Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."