Směrnice Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx se po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx článek 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, balení x označování nebezpečných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x překážkám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx vytváření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx před potenciálními xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyplynout z xxxxxxx xxxxxx látek xx xxx, je xxxxxxxx stanovit vhodná xxxxxxxx x zejména xxxxxx x posílit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] naposledy xxxxxxxxx směrnicí 90/517/EHS [5];
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxx překračuje xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxx oznamovacího xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx platné ve Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx stanovit xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxx oznámení;
vzhledem x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx látka, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xx xx xxxxx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nových xxxxx xx seznamu;
vzhledem k xxxx, že Komise xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/EHS xxxxxx látek na xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. xxxx 1981 (EINECS); xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx minimum xxxxx zvířat použitých xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx xx xxxx být přijata xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx účelem podpory xxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx práci xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x nebezpečným xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx předpisy o xxxxxxxxxxx x označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx ze xxxxxxxx důvodů je xxxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zdraví škodlivé, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxxxx; že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx se jeví xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice předpokládá xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxxxx prostředí a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností x parametrů xxxxxxxxx x xxxxxxxx fázovaného xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem k xxxx, xx je xxxxxxx přidat nový xxxxxx symbol nebezpečnosti "xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx obalech;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx podmínek bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komisi xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 se xxxxxxxxx xxxxxx články:
"Článek 1
Xxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o:
a) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) klasifikaci, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx přípravky xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx definovány xx xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx formě odpadů, xx které xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] x 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) pesticidy;
g) xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/EHS [16];
x) xxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy Společenství x xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx Komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) výše xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby upraven x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na:
- přepravu xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxx, silnici, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx;
- xxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stálosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx jednotek x xxxxxxxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx tři monomerní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx většinu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx molekulárních xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "monomerní xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x požadovanými informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku xx xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku na xxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx látku uvedenou xx trh Společenství xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx trh" xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx;
x) "vědeckým xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, analýzy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za kontrolovaných xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx x působení x také xxxxxxx xxxxxx spojený x xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vývojem" xxxxxx xxxxx vývoj xxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xx trhu Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxx "nebezpečné" tyto xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: pevné, kapalné, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx kyslíku, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x které za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prudce shoří xxxx xxx zahřátí xxxxxxxxx, když xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx vedou xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hořlavými, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx bod xxxx, x plynné xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx teplotě x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxxxx, které xx xxxxx zahřát x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx vzduchem xxx běžné teplotě xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou snadno xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx vzplanutí, nebo
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvolňují xxxxxxxx hořlavé xxxxx x xxxxxxxxxxxx množstvích;
e) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx nebo xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx x malých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx okamžitým, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokožkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx takovou hypersenzibilizující xxxxxx, že xxx xxxxx expozici látce xxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxxxxxx xxxx zvýšit xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxx nebo xxxxxx xxxxxx výskyt;
n) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx vdechovány, požity xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, mohou způsobit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: látky x přípravky, xxxxx xxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx chemikálií xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X x jejich ekotoxicita xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X.
Xxxxx pro xxxxxxx x látek xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx stanovené v xxxxxxx X. Vhodnost xxxxxx údajů xxx xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx přílohy X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/EHS x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxx stejným postupem.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xx klasifikují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx klasifikaci xxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x v xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX [17], kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I [18] xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 spolu x xxxxxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označením. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a označením xx přijímá x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 29.
4. Xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx je xx vhodné, koncentračními xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx jiné nebezpečné xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx nebyly:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států x souladu x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x označeny v xxxxxxx s xxxxxx 22 xx 25 x s kritérii x příloze VI x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle příloh XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, xxx zajistily xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 27 týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 druhé odrážce xx použijí, xxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze X xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, musí xxxxxxxx šetření, xxx xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx kritérií v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné oznámení
1. Xxxx je xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx se od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1, xx kterém xx xxxxx vyráběna, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxxxxxxxxxx, členského státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sídlo, oznámení xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxx s podrobným x xxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů xx xx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých účinků xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- v xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx Společenství oznamovatel x případě potřeby xxxxxxx, x souladu x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) druhou odrážkou, xxxxxxxxxx výrobce x xxx xxxxxx, že xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx to xxxxxxxx, prohlášení oznamovatele xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými v xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx rok xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dodatečných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX stupni 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx jedním výrobcem x uvedené xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky/studie,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené xx xxx dosáhne 1000 xxx za rok xxxx když xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvedené xx trh xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX stupně 2 xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx x množstvích menších xxx jedna xxxx xx xxx xx xxxxxxx výrobce
1. Aniž xxxx xxxxxxx xx. 1 odst. 2, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele zamýšlejícího xxxxx xxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tuna xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx usazeného mimo Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx člověku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX B xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx stát, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Pokud xx množství xxxxxxx xx trh nižší xxx 100 xx xx xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx za xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xx xx jednoho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Podobně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx množství xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, x xxxx, x xxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx si xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 až 25 x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, xxx xxxxx není možné xx xxxxxxx v xxxxxxx s principy xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, měl by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Článek 9
Látky, xxxxx xxx xxxx oznámeny (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX C x XXX X x výjimkou xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 7 mohou xxx uvedeny xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxx xx xx oznamovatele x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx uvedena xx trh teprve 60 dnů xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx na xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3, xxxx xxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx dokumentace xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxx xx xxx nejdříve 15 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxx xxx látku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 a xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Polymery
Specifická ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro polymery x xxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx xxxxx xxxxxxx XXX X v xxxxxxx s postupem xxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 a 15 xx nevztahují na xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- přísady x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v krmivech xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx 70/524/EHS x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látky x potravinách, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- účinné xxxxx použité xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 2 xxxx. a). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- látky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx které existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx shodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici. Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx oznámení xxxx směrnice seznam xxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx. Tento seznam xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Níže xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx oznámené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx formě 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- látky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 kg za xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu xx výrobce/dovozce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na trh. Xxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX C xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxxxxx 100 kg xx xxx na jednoho xxxxxxx x určené xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto výjimku, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx zákazníků; xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx účely aplikovaného xxxxxxx x vývoje x omezeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákazníků x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx výjimka xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx výroba, xxxxx nebo aplikovaný xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx těmito orgány xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8. Po xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx běžnému xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxx xxxx přípravkem, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tato látka xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ani jako xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud příslušný xxxxx xxxxxx, že xx mohlo existovat xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud oznamovatel xxxx xxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxx orgánům, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx předpokládat znalost xxxxxx nebezpečných vlastností, xxxxxxxx x prozatímně xxxxxxxx výrobcem nebo xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 22 až 25 x s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx není xxxxx xxxxx xxxxx označit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX X nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - látka dosud xxxx xxxx otestována".
4. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx reprodukci xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx přílohu XXX X části 2.3, 2.4 x 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx svou odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x případě látky xxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x/xxxx ostatními,
- nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx s nimi xxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx změnách xx složení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x přílohách VII X, XXX X xxxx v xxxxxxx XXX X části 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postavení (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výhradním xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx vyžaduje, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx uvedené xx xxx Společenství.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxx, která xxx byla xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx VII X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx znovu oznámená xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. První oznamovatel xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx předložení oznámení x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx 1, musí budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x
x) x xxxxx x adrese xxxxxxx oznamovatele.
Tato xxxxxxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxx xxxxx na xxx, a musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx trh.
V xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx trh v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx byla předtím xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxxx x jménu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII v xxxxxxx x odstavci 1 a 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x čl. 7 odst. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx oznamovatelé x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky dosáhnout xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, mohou členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx postup xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Práva x xxxxxxxxxx orgánů
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přeměny, xxxxx xxx byly xxxxxxxx, xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této směrnice; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX dříve, xxx xx xxx xx stanoveno x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx takový xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx zavedení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, zhodnocení rizik x souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Hodnocení xx xxx od xxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 x xx. 14 odst. 1.
2. V případě xxxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxxxx 7 bude xxxxx xx lhůtě 60 xxx následujících xx xxxxxxxx oznámení písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx bylo oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx uvedené na xxx Společenství. Když xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje všechny xxxxxxxxxxxx x informuje xx x identifikaci xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx je xx xxxxxx kolektivní odpovědnost, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx návrhů xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zajistí, xxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Zapojení Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx informace předložené x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx volbu, x xxxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx výsledků. X xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi takové xxxxx, xxxxx xx xxxxx být ve xxxxxxxxx xxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx Komise
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za vhodné.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx o konkrétních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném v xx. 16 xxxx. 1; xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx další zkoušky xxxx informace xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních orgánů, xx xx xxxx xxxxxxx informací, potvrzujících xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx by xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesvědčen xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xx to, že xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx označit xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7, 8 x 14, xxxxx považuje xx obchodně xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx v tajnosti xxxx xxxxx osobami xxxxxx xxx příslušnými xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 a 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx a oznamovatele;
c) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x částí 3 xxxxxx VII X, VII X x XXX X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) podstatné xxxxx xxx klasifikaci x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx nebezpečné xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření uvedené x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx opatření uvedená x příloze XXX xxxxxxx 2.4. a 2.5.;
x) informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;
i) x xxxxxxx látek x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a rovněž xx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvěrné informace, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán.
2. Orgán xxxxxxxxxxx oznámení/informaci xxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx oznamovatele xxxxxxx xxxx důvěrná, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Xxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx vypracovaném xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx obchodního xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx let. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx IUPAC xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního využití xxxx xxxxxx, může xxx látka xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx obchodních xxxxx xx do xxxx, xxx jsou zařazeny xx přílohy X.
4. Xxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxx.
Xx všech případech xxxxxx informace
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1,
- může xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx se podílejícím xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx mají xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx předložené x souladu s xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2 xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dodatečným xxxxxxxxxx.
2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Seznamy stávajících x xxxxxx látek
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx seznam musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX každé xxxxx xxxxxxx v seznamu XXXXXX x x xxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) materiály, které xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k tvorbě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) obal a xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx a xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x bezpečně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx uzavřen bez xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx jakéhokoliv objemu xxxxxxxxxx xxxxx prodávané xxxx dané k xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx", "extrémně xxxxxxx" xxxx "vysoce xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxx musí xxx xx počátku xxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, xx xxxx xx obal poprvé xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. a) x xxx je xxxxxx x příloze IX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxx, xxxxx označení xx xxxxxx obalech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky.
2. Na xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx xxxxx xxxxxxx x názvů xxxxxxxxx x příloze I. Xxxxx látka xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X, musí být xxxxx xxxx x xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, ať xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spojené x použitím látky. Xxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí souhlasit xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx černě na xxxxxxxx xxxxxx pozadí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx látku, xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, xx symboly nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx symboly X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx příloha X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X činí symbol X nepovinným,
- povinnost xxxxxxxx symbol E xxxx symboly X x O xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bezpečného použití xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovenými x příloze X. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xx X-xxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxx XX;
x) xxxxx XXX, pokud xx xxxxxxxxx. Číslo XXX xx xxxxx x XXXXXX xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx R-větami x X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx nepřesahuje 125 ml. To xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx neprodávají v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "netoxický", "xxxxxxxxxx" nebo jakákoliv xxxx xxxxxxx označení xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx požadavků xx označování
1. Xxxxx xxxx xxxxx požadované xxxxxxx 23 xxxxxxx xx štítku, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx uložen xxxxxx způsobem. Rozměry xxxxxx xxxx tyto:
Objem xxxxxx | Rozměry (x milimetrech)
- xxxxxxxxxxxxx 3 litry................................................................alespoň 52 x 74
- xxxxx xxx 3 litry, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx než 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxx xxxxx xxx 1 xx2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahujícímu xxxxx.
Xxxx rozměry jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx jakýchkoliv doplňujících xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí tam, xxx jsou xxxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx x popis xxxxxx - xxxx x xxxxxxx odstavce 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx xx sebe xxxxxx nebezpečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena v xxxxxxx VI v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx trh xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx přepravu nebezpečných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x x čl. 23 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x f) x
- x xxxxxxx xxxxxxx xxx určité xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx XX.
Xxxxx nebezpečné xxxxx neopouštějí xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx uvedené xxxxxx se xxxxxx xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemního plynu.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx mohou:
a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx příliš xxxx, xxxx jinak xxxxxxxx xxx označování x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx od článků 23 x 24, xxx obaly xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx odchylně od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx podle článků 23 x 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx pro osoby, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx osoby, xxx xxxxx výbušnin, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x X-xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx reklama xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx více kategorií xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2, xx zakázána, pokud x xx xxxx xxxxxxx příslušná kategorie.
Článek 27
Xxxxxxxxxxxx list
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pracovišti. Xxxxx list xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 29 xxxx. 4 písm. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Postup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Rada přijímá xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx případů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx b) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xx. 31 odst. 2. xxxx tato xxxxx xxxx týdnů.
b) Xxxxx xx Xxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xxxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 30
Doložka o xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xx xxx látek, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 31
Ochranná xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx stát xx základě xxxxxx xxxxxxxxx oprávněné xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, že klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx neodpovídá, xxxx látku dočasně xxxxxxxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx uvádění na xxx této xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx rozhodne v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. a).
3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijaté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx usoudí, xx pro případy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Zprávy
1. Xxxxx xxx roky zašlou xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx roky Xxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, která xxxx xxxxxxx členským xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx xxxxxx 24, 25 x 27 se označují xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, VI, XXX a XXXX xx mění xxxxx:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VI, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx přílohou 2 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx VII se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXXX xx nahrazuje xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Tyto směrnice xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují slovy "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8c" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/EHS:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
- x xx. 3 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx, mutagenní x xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xx reprodukci",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "o) Přípravky xx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x označením xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx 6 (xxxxxxx XX) této směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxxx jsou x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- čl. 3 odst. 5 xxxx. p) zní:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za: xxxxxx, že s xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přiřazením symbolu x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx "xxxxxxx",, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx R-věta definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, x koncentraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx uvedeny xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "q) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že xx xx má xxx xxxxxxxxx jako xx toxické xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna R-věta xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x kategorii 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx VI) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx v xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- v xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "čl. 11 odst. 4" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 19 odst. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx tento xxxxxxxx:
"3x. Požadovaná xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 7 musí xxxxxxxx vystupovat xx xxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x formy xxxx informace budou xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."
- v xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 x x xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- x xxxxx xxxxxxx I xxxxx 6 se slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- v příloze X xxxxxxx VI xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku, xxx 30. dubna 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx da xxxxx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. věst. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Úř. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx také Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] viz xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:
- Úř. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Xx. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
- Úř. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. věst. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
SYMBOLY X XXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI XXX XXXXXXXXXX LÁTKY X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
PŘÍLOHA 3
Xxxxxxx VII xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX A
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Pokud xxxx xxxxxxxxx možné nebo xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, pro xxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy dovozců, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Název podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx CAS a xxxxx podle CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx popis xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx detekce x xxxxxxxxx xx nutno xxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx oznamovateli známy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx přeměny xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx používání xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx je xxxx):
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx použití s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx známa x xxx xx xx potřeba
2.1.4 Množství x složení xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xx známo)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx každý x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx x tunách xx xxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx oddílu 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- první xxxxxxxxxx rok
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x výbuchu, xxxxx se nachází xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Stav látky xxx 20 °C x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx par
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Rozpustnost ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx distribuce velikostí xxxxxx xxxxx xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, s xxxxxxxx xxxxx, aplikovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx kůži
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx, akutní toxicitě x xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx kontraindikací xx obvykle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobu.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx bez ní. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxx záznam)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx, xxxxx xxx odvodit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby
5.1.2 Xxxxxx toxicita xxx xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx řas
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X případech, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx látka xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, je nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: hydrolýza xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTKY
6.1 Xxx průmysl a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Možnost xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- čištění vody
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Možnost zneškodnění:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- ostatní
PŘÍLOHA XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 1 X 3
Pokud xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a předložit xx x posouzení xxxxxxxxxxx orgánu.
Uvede se xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných informací xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, jestliže to xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx poskytl xxxx dodatečné xxxxxxxxx:
- xxxx par
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. IDENTIFIKACE VÝROBCE X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx vyrobené mimo xxxxx Společenství, xxx xxx byl pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx podle xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další názvy (xxxxx název, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah hlavních (xxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… ppm;… %
1.3.5 Spektrální údaje (XX, XX, NMR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx metod xxxxxxx a stanovení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx detekci látky x xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, x xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx detaily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx použití: xxxxx funkce a xxxxxxxxxxxx účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx uvádí xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx to xxxxxxx
2.2 Odhad výroby x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x předpokládaných xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx dovoz v xxxxxx xx rok
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx výrobce, musí xxx tyto informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx nebo pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Rozpustnost xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx nutno zkoušet xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxx) x metabolickou xxxxxxxx x bez xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX VII C
INFORMACE XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Pokud není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:
… ppm;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx uvést informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její přeměny xx vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx stanovení xxxxx xxxxxxxx člověka.
2. INFORMACE X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Odhady xxxxxxxx při výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy použití: xxxxx funkce a xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx používání xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (pokud xx znám):
- pracovní xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx látka xxxxx xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx známa)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx odvětví
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx známa x xxx xx xx xxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx dovozu pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx spojitosti x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- první kalendářní xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Společenství, xxx xxxxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Požáru (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x vodou
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx orálně. Plyny xx nutno zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Pro xxxxxxxxx)
[1] Xxxx příloha xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x příloze XXX. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx umožní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx plodnosti (jeden xxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, požaduje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx touto xxxxxx získat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (jeden xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx studií (jeden xxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) xx požaduje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze VII xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx by xxxxx ukazovat xx xxxxxxx takových xxxxxx, xxxxx např. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx souboru údajů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx in xxxx.
- Xxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zkouška na xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx druhem; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x závislosti na xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx studie
Program xxxxxxx xxxx postihnout níže xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx chronické xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx plodnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx zjištěn xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních a xxxxxxxxxxxxx účinků
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 1)
- Dodatečné xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."