Směrnice Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látek v xxxxxxxxx státech xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatřeními v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dopad na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx látek xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezeny; xx xxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx hranice, by xx xxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; že může xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely oznámení;
vzhledem x tomu, že xxx předvídání xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x že xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx důležité přísně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nových látek xxxxxxxxx na xxx, x že xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zapsání xxxxx xxxxxx xxxxx xx seznamu;
vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (EINECS); že xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx je účelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx účely [8]; xx xx xxxx být přijata xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/18/EHS ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] xxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemikálií;
vzhledem x xxxx, že xx účelem xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxx při práci xx žádoucí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro balení x dočasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX; že ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zdraví xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek;
vzhledem k xxxx, že je xxxxxxx přidat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx uvedení xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Cíle x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o:
a) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí;
d) klasifikaci, xxxxxx x označování xxxxx nebezpečných xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném xxxxx xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxx:
x) léčivé přípravky xxx humánní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) směsi xxxxx xx formě xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/EHS [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
h) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx požadavky uvedené x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx látek x přípravků. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx nebo zpracování.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" rozumějí xxxxxxxx prvky a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx stálosti výrobků, xxxxx x vyloučením xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx oddělena xxx ovlivnění stálosti xxxxx xxxx změny xxxxxx složení;
b) "přípravky" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nebo více xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více typů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx tři monomerní xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx vázány xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž rozdíly x molekulární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monomerních xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx x polymeru;
d) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x požadovanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx,
- pro xxxxx xxxxxxxx xxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx odpovědná za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku xx xxx Společenství, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xx výrobcem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx jako takovou, xxxx obsaženou v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, bude dále xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx na xxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx výzkum x vývoj zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a působení x také vědecký xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provozní xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xx trhu Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx této xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx a přípravky:
a) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx, kapalné, xxxxxxxxx xxxx gelovité xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plyny, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkušebních podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, když jsou xxxxxxxx uzavřeny;
b) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x jinými xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx bod varu, x xxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vzduchem xxx xxxxx teplotě x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx xxx běžné teplotě xxx použití xxxxxxx, xxxx
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snadno xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx vzplanutí, xxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvolňují xxxxxxxx hořlavé xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nízký bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx toxické xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx velmi xxxxxx množstvích způsobují xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) toxické xxxxx a přípravky: xxxxx a přípravky, xxxxx x malých xxxxxxxxxx způsobují xxxx xxxx akutní nebo xxxxxxxxx poškození zdraví, xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) žíravé xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou při xxxxx x xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou okamžitým, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx takovou hypersenzibilizující xxxxxx, xx při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxx x charakteristickým nepříznivým xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky: látky xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dědičné genetické xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx když proniknou xxxxxxxx, xxxxx způsobit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx mužských xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastností xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle metod xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze V X; xxxxxx toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X x jejich ekotoxicita xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.
Xxxxx xxx některé x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, xx existují xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 4
Klasifikace
1. Látky xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich přirozených xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx nečistoty, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 tohoto xxxxxx x x xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI [17], xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx přijímá v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Nebezpečné xxxxx xxxxxxx x příloze X jsou xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kde je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx jako xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx členských xxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s články 22 xx 25 x x xxxxxxxx x xxxxxxx XX x v xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx příloh XXX x VIII, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 27 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx dokud xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neuvádět.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x prozatímně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx kritérií x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx je dotčen xx. 1 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 a xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x čl. 16 odst. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě výrobce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, členského státu, xx kterém má xxxxxxxxxxx sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx bezprostředních, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxx xxxx pro tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX X xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx v souladu x touto xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku z xxxxxxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx datu xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx oznamovatel rovněž xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2.
2. Xxxx xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxx oznámené látky xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx látky vyrobené xxxxxx výrobcem x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 tun xx xxx xxxx xxxx celkové množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedené na xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxx některých nebo xxxxx dodatečných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky vyrobené xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, kterou xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xx xxxx vhodnější xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x uvedené xx xxx xxxxxxx 1000 xxx xx rok xxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx jsou dodatečné xxxxxxx xxxxxxxx buď x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxx 8
Požadavky omezeného xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx rok na xxxxxxx výrobce
1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 odst. 2, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx za xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxx. Technická xxxxxxxxxxx obsahuje minimálně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx x úplným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx oznámení xxxxxxx, vyžaduje,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xx 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx oznámení na xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX C.
3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx 500 xx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5 tun xx xxxxxxx výrobce, xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, v xxxx, v xxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx, že xx xx oznamovatel vědom xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx, xxxxxx x označeny x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxx, kde xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, měl by xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx dosud xxxx xxxx otestována".
Xxxxxx 9
Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX A, XXX X, XXX C x XXX X x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před 10 xxxx.
Xxxxxx 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x upozorní xx xx oznamovatele x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 xxx poté, xx příslušný xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
2. Xxxxx xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejdříve 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x touto směrnicí, x upozorní na xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3, xxxx být látka xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedena xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství
Pokud v xxxxxxx látek vyrobených xxxx Společenství xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxx roční xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 platí společně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx pro polymery x uvedená x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 odst. 1 xxxxx stanovena x xxxxxxx VII xx xxxxx xxxxxxx XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Ustanovení xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx nevztahují na xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- přísady x xxxxx xxx výhradní xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx výhradně jako xxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aromatické xxxxx x potravinách, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/EHS,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx shodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx xx považují xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % nebo více xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx uvedena x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx než 10 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxx splní xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx látka xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx a určené xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
Každý výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx, množství a xxxxxx zákazníků; tyto xxxxxxxxx budou xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx výroba, dovoz, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákazníků x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro účel xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx. Xx tyto xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxxx všechny xxxxxxxx uložené pro xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy. Xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx nepřesahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Xx xxxxxx xxxx tyto látky xxxxxxxxx běžnému xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxx záruku, xx x látkou xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx v přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozšířit xxxx uvedená xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx uvedená roční xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uspokojivě prokázat xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Látky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, xxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x prozatímně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zástupcem v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 22 až 25 x x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, protože xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx v příloze XXX X nejsou x xxxxxxxxx, označení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyplývajícího x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 označená x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, karcinogenní, toxická xxx reprodukci xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pokud s xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx.
Článek 14
Následné informace
1. Xxxxx oznamovatel xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx svou odpovědnost xxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jím x/xxxx ostatními,
- nových xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx rozumně xxxxxxxx, xx x xxxx xxx seznámen,
- nových xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení látek, xxx xxxx xxxxxxx x přílohách VII X, XXX X xxxx x příloze XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx dovozce látky xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx oznámení předtím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. d, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx tento xxxxxxxx zástupce je xxxxxxx aktuálními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx množství xxxxx xxx xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích
1. V xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX X xxxxx 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx výsledky xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx další oznamovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx oznámená xxxxx xx stejná xxxx látka xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx takového odkazu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1 x aniž by xxx dotčen odstavec 1, musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení,
a) x xxx, xxx xxxxx, kterou zamýšlejí xxxxxxx, již byla xxxxxxxx x
x) o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele.
Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx má úmysl xxxxx látku xx xxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx oznamovateli xxxxx x adresu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxxx x jménu a xxxxxx xxxxxxxxx oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, bez ohledu xx xxxxxxxxxx odstavců 2 x 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx oznamovatelé xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazující xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx odrážky, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxx 7 až 14 x xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xx, xxxxx xx to prokáže xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ověření a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxx rovněž xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezbytný xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx použití xxxxx xx do zavedení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx xx času xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X případě xxxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx orgán současně xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx bylo oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx.
3. Xxx oznámení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxx 30 dnů xxxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí, x v případě, xx xxxx xxx xxxx, informuje xxxxxxxxxxxx, xxxx informace požaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx stejné xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx přiděleno.
4. Xxx látky xxxxxxxx xxx Společenství, xxx xxxxx xxxx předložena xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, odpovídají xxxxxxxxx orgány spolu x Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx uvedené xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Když xx dosažena mezní xxxxx uvedená x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx je na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx potvrzení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx dotčen xx. 19 xxxx. 1, xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx o dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x zvolených xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx volbu, x xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx výsledků. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx takové xxxxx, které xx xxxxx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
Článek 18
Povinnosti Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Komise rovněž xxxxxx jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném v xx. 16 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace nebo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxx xx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, potvrzujících xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx VIII xxxx hodnocení xxxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů a xxxxx by xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přesvědčen xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xx jedná o xxxxxxx důvěrnosti xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 x 14, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tajemství xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) jméno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx s částí 3 příloh XXX X, XXX X x VII C;
d) xxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx klasifikaci a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látky xx xxxxxxx I, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
g) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření uvedené x xxxxxxx VII xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) informace obsažené x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx I xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svou vlastní xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1.
S xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxx jako x xxxxxxxx informací.
3. Xxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 a xxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxx uveden xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxx let. Avšak xxxxx příslušný orgán, xxxxxxx byla dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního využití xxxx výroby, xxxx xxx látka xxxxxxx xxxxx xxx obchodním xxxxxx xxx dlouho, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxx názvů xx do xxxx, xxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí zůstat xxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxx informace
- může xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx však xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx, x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx zákonodárných xxxxxxx xxxx x xxxx mají být xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxx 17 x 18 xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům ve xxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 xxxx. 1 vypracuje Komise xxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx stávajících x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx přidělí xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx 1.
Článek 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxx obaly xxxxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx konstruovány x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sloučenin s xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a bezpečně xxxxxxx běžným xxxxxx x napětím xxx xxxxxxxxx;
x) obaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavíracím xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx obal xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx obsahu;
e) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx "vysoce xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx obal jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx výstrahou xxxxxxxxxxxxx.
2. Členský stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx když xx obal poprvé xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx poškodí.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. e) a x) se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x f) xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) a xxx je nalézt x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx nebezpečné xxxxx nemohou xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zřetelně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) název xxxxx podle jednoho x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) jméno x xxxxxx adresu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx, xx xx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx distributor;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žlutém xxxxxx. Xxxxxxx nebezpečnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xx látce xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X a C xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx symbol X nepovinným,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx symboly F x O xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (R-věty) xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nebezpečnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX. R-věty, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx takové, xxx xx xxxxxxx x příloze X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným v xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přiřazují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxx věty týkající xx bezpečného xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x větami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
f) xxxxx XXX, pokud xx xxxxxxxxx. Číslo XXX xx získá x XXXXXX xxxx xx xxxxxxx, na xxxxx odkazuje čl. 21 odst. 1.
Xxxx xx, pokud xx xxxx xxxxx uvedených x příloze X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x oxidujících xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx X-xxxxxx x X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxx 125 ml. Xx xxxxx i v xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xx neprodávají x xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti.
4. Xxxxxxxx xxxx "netoxický", "xxxxxxxxxx" xxxx jakákoliv xxxx xxxxxxx označení xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování
1. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx tak, aby xxxx možno tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rozměry xxxxxx xxxx xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)
- nepřesahující 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 litrů, ale xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx menší xxx 1 xx2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx obsahujícímu xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této směrnice x x případě xxxxxxx jakýchkoliv doplňujících xxxxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tam, xxx xxxx xxxxx xxxxx uvedeny na xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odstavec 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - nebo x xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx xxxxxx, aby xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 se xxxx xxxxxxxx odlišovat xx pozadí a xxxx xxx takovou xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
5. Xxxxxxx xxxxx mohou podmínit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx trh na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při označování xxxxxx xxxxx.
6. Xxx xxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vnější obal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidly xxx přepravu nebezpečných xxxxx x vnitřní xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx označen x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x), b), x), x) x f) x
- x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Pokud nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx místo mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 se nepoužijí xx opatření xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výbušného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, propanu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx mohou:
a) povolit, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx způsobem xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx malé, xxxx jinak nevhodné xxx označování v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) xxxxxxx, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxx;
x) xxxxxxx odchylně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podle článků 23 x 24 x xxxx důvod xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí xxxx xxx xxxx osoby, xxx obaly výbušnin, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x X-xxx jiných, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxxxxxxxx list
1. Xxx xxxxxx dodání xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx prvním xxxxxxx nebezpečné xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx se týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx na pracovišti. Xxxxx list xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx ochranu xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, obsah x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 28
Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx technickému xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Článek 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Xxxx přijímá xx xxxxx Komise. Xxxxxx zástupců členských xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. a) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Pokud xx Rada x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxx XX, XX, XXX a VIII xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou většinou.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx x xxxxxx pohybu
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx této směrnice.
Článek 31
Ochranná doložka
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx základě nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako splňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení, klasifikace, xxxxxx xxxx označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí z xxxxxx, že klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dále xxxxxxxxxx, xxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx látky xxxx xx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Pokud x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Xxxxxx usoudí, xx pro případy xxxxxxxxx pod odstavec 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Xxxxxx 32
Xxxxxx
1. Každé xxx roky zašlou xxxxxxx státy Komisi xxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx roky po xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři roky Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, která xxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx."
2. Xxxxxxxxx články 24, 25 x 27 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx II, VI, XXX x XXXX xx xxxx takto:
- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx doplněním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. X xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 této xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx směrnice,
- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx mění xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x čl. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "xxxxxx 8x" nahrazují slovy "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Směrnice 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 x x xxxxxx 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
4. Směrnice 88/379/XXX:
- x xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx směrnici 79/831/EHS xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx směrnici,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx",
- x xx. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. o) xxx:
- "x) Přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxx xxxxxxx symbolem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že x xxxx xx xxx xxxxxxxxx jako s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX nebo xxxx x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx limitů;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "zdraví škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx xx přiřazena xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx charakterizuje látky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx v kategorii 3, x koncentraci xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka VI) xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "čl. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xx. 23 odst. 2 písm. x)",
- x článku 8 xx vkládá xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx štítku xxxxx xxxxxx 7 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a musí xxx xxxxxxx velikost x řádkování, aby xxxx xxxxxx čitelná.
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 4 písm. b) xxxx xxxxxxxx."
- v xxxxxx 10, x xx. 14 odst. 2 x x xxxxxx 15 se xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28",
- v xxxxx xxxxxxx X části 6 xx slova "xxxxxxxxxxx účinky" nahrazují xxxxx "účinky na xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx XX xx xxxxx "teratogenní xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx, xxx 30. dubna 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxx xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. xxxx. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Úř. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx také xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Úř. xxxx. X 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, s. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, s. 1.
[24] Viz tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
SYMBOLY X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX LÁTKY X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.
PŘÍLOHA 2
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx směrnice Xxxxxx 2001/59/ES, Xx. xxxx. L 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx látky
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx množství:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: popis funkce x požadovaných účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Forma, xx xxxxx xx látka xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (xxxxx je xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx členěním:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx, xxx xx xxxxx x kde xx xx potřeba
2.1.4 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx každý x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx každého x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx spalin xxxx pyrolýzy, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Stav látky xxx 20 °C x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx xxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx vlastnosti
3.12 Xxx xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx velikostí xxxxxx xxxxx ve xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxx xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma způsoby, x xxxxx jeden xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxxxxx expozice člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.3 Xxxxxxxx xx kůži
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx aplikace xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toxicitě x povaze xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle dává xxxxxxxx orálnímu xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx opakované xxxxx (28 xxx)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkouškami. Xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx xxx xx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4.3.2 Screening xxxxxxxx xxxxxxxx se reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x rozsahu, xxxxx xxx odvodit xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
5.1.2 Xxxxxx toxicita xxx xxxxxx
5.1.3 Zkouška inhibice xxxxx řas
5.1.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx biologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx: hydrolýza xxxx funkce xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Možnost xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx zneškodnění:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX DOKUMENTACI ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 ODST. 1 A 3
Xxxxx xxxx technicky xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx bezpodmínečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX OZNAMOVATELE: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další xxxxx (xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x název xxxxx CAS (xx-xx x dispozici)
1.2 Molekulový x strukturní vzorec
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Povaha xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… ppm;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx nutno xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vypuštění xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (pokud xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uvádí xx trh: látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích uváděných xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, kde xx xxxxx a xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Odhad výroby x/xxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx dovoz x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx každého x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx pyrolýzy, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 oC x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 x 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Inhalační xxxxxxxx
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx isomerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (UV, XX, NMR xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 HPLC, xxxxxxx chromatogram
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx xxxxx informace x analytických xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx přesné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, které xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx použití
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Technologický xxxxxx (postupy) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uvádí xx xxx:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x xxxxxxxxxxx x výrobcích uváděných xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a živnostenské xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx to xxxxxx
2.2 Odhad výroby x/xxxx dovozu xxx xxxxx x předpokládaných xxxx nebo oblastí xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Celková xxxxxx x/xxxx dovoz x xxxxxx xx xxx
- první kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxx být xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx dovoz, x xxxxxxx podle xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Přepravy
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx spalin nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Jiných nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx úniku
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Balení
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX LÁTKY
3.0 Stav xxxxx při 20 xX a 101,3 xXx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutno zkoušet xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Pro xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 12.
XXXXXXX 4
Příloha XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x předložit je x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx VII. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytických metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx generace, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx x první xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx programu dávkování xx xxxxx touto xxxxxx získat xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxx xxx reprodukci.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumána xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx subchronické a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (jeden xxxx, samci x xxxxxx, nejvhodnější xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx nízká xxxxxx bez nepříznivých xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá příbuznost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebezpečnost xxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx zkouška nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx dodatečná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 dní)
- Xxxxxxx na vyšších xxxxxxxxxx
- Zkouška xx xxxxxxxx
- Další studie xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxxx akumulace x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx rozkladu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozklad xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx postihnout níže xxxxxxx hlediska, pokud xxxxxxxxxx závažné, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Studie xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); pouze xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx perinatálních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx toxicity xx rybách
- Xxxxxx xxxxxxxx na ptácích
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."