Plné znění - 32003R2065

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 2065/2003

xx dne 10. xxxxxxxxx 2003

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 xxxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xx směrnici Xxxx 88/388/EHS xx xxx 22. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x potravinách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu [4], x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 sedmé xxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx aromatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přispívá xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x jejich sociálním x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx a xxxxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxxx použitím x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx xx Společenství podrobeny xxxxxxxxx bezpečnosti provedenému xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxx vnitrostátními právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx tedy xxx být xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx jiného xx typu xxxxxxxxx xxxxx, metodě xxxxxxx xxx vznik kouře, xx obsahu xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx kyslíku při xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx obecně vyvolávají xxxxx xx zdravotního xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x kouře, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x zdraví, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx přihlédnuto k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxx uzením.

(7) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kouřové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx ve směrnici 88/388/XXX. Prvním xxxxxxx xxx výrobě těchto xxxxxxxxx aromatických xxxxxxxxx xx kondenzace xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kouř xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx procesy xxxxxxx na vodný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxx hustotě, xxxxx xx nerozpustná xx xxxx, x xx xxxxxxxx xxxx nerozpustnou xx vodě. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx je vedlejším xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx aromatických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kouřový xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx hustotě xxxxxxxxxxx xx xxxx, xx. "xxxxxxxx dehtové frakce", xx čistí x xxxxx odstranit xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx mohou, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx takové xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odpařováním, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přidáváním xxxxxx xxxxxxxx, jiných látek xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxx rozpouštědel.

(8) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx aromatickými přípravky xxxxxxxxxxx xxx aromatizaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx frakcí (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx, odráží toto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Vědecký výbor xxx potraviny ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1993 [5], x xxx určil xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx pak xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx [6]. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx druhů xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx druhů xxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxx xx xxx xxxxxxxx stanovit na xxxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kouřových xxxxxxxxxxxx přípravků určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx popisovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxx, xxx vstupují xxxxxxxx v xxxxxxxx.

(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx "xxxx") zřízeným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin [7].

(12) Xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx o tom, xxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu primárních xxxxxxxx povolených xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(13) Je xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kouřové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "žadatel") předkládala xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x detekci xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Podle potřeby xx xxxx Komise xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být zajištěn xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nenarušující stávající xxx s kouřovými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žadatelům xx xxxx být xxxxxxxxxx dostatečná xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx stanoveno určité xxxxxx, xxxx xxx "xxxxx fáze", x xxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xx měl neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx x xxxxxxx první xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx byly x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam Xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xx xxxx být možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(16) Xxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx je již xx trhu v xxxxxxxxx státech, představuje xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(17) X xxxxxxxx 53 a 54 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx mimořádných opatření x xxxxxxxx s xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx dovezených ze xxxxx země. Umožňují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx potravina xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se nelze x xxxxx rizikem xxxxxxx vypořádat pomocí xxxxxxxx přijatých dotyčným xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx.

(18) Xx nezbytné, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxx produkty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aromatické xxxxxxxxx, byli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx umožňující xx všech stupních xxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kouřový xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(19) X xxxxx zajistit xxxxxxxxxx a novým xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovný xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy.

(20) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(21) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx určené k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. X tomuto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x primárních xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako takových x xxxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu;

b) postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx primárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx frakcí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx ostatních, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách nebo xx jejich xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Oblast působnosti

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu;

2. xxxxxxx materiály xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx, xx xxxxxxx se kouřové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravují;

4. xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomny.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/388/XXX x x xxxxxxxx (XX) č. 178/2002.

Dále xx xxxxxx:

1. "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" přečištěný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx "kouřových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx";

2. "primární xxxxxxxx xxxxxx" přečištěná xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hustotě, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx";

3. "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

4. "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx určené x aromatizaci vyráběné xxxxxx zpracováním primárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx těmto potravinám xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx

1. Použití xxxxxxxxx aromatických přípravků x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nebo xxxx-xx x xxx vyroben x nejsou-li splněny xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx pro xxxxxx

1. Dřevo xxxxxxx xxx xxxxxx primárních xxxxxxxx xxxxx xxx x období šesti xxxxxx xxxx pokácením xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx chemickými xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxických xxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx primární produkty, xxxx xxx schopna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx splněny.

2. Podmínky xxx xxxxxx primárních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxx xx vedlejším xxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, smějí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzikálními xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kouřových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 19 xxxx. 2.

Xxxxxx 6

Xxxxxx primárních xxxxxxxx povolených xx xxxxxx Společenství

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx s vyloučením xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx x potravinách xxxx na jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sekundárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx postupem podle xx. 19 odst. 2.

2. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxx xxxxx xxxxxxxx primární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx, xxxxx produktu, xxxxx x adresa xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kategoriích xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx a xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zařazovány xx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxxx 7

Žádost x xxxxxxxx

1. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. x) Žádost xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu.

b) Xxxxxxxxx orgán

i) xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx obdržel. V xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen "xxxx") x

xxx) sdělí xxxxx xxxxxx x všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx.

x) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx.

3. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxxx

x) jméno x xxxxxx žadatele;

b) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II;

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx;

x) souhrnný dokumentační xxxxxx xxxxx.

4. Úřad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x podávání xxxxxxx [9].

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx produkt x xxxx zamýšlené xxxxxxx v souladu x čl. 4 xxxx. 1. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Úřad může x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx stanovené úřadem, xxxxx xxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx 12 xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, staví se xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx předložení xxxxxxxx informací. Xxxx xxxxx xx rovněž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 7 odst. 3; v xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx žadatele, Xxxxxx x členské státy x xxxxxxx, xx xx žádost xxxxxxxx.

4. Xx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx hodnoceného produktu xxxxxxxx, musí obsahovat

a) xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxx xx xxxx xxx vázáno xxxxxxx xxxxxxxxxxx primárního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x konkrétní xxxxxxxxx xxxx kategorii xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Úřad xxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

6. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Povolení xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. Do xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx připraví návrh xxxxxxxx, xxxxx má xxx přijato ve xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xx seznamu podle xx. 6 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx oprávněně xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) návrh xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxx, že xx xxxxxxx primární produkt xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 2, xxxx

x) návrh rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 11, platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx deset xxx x obnovuje xx xxxxx xxxxxx 12.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx primární xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aromatické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestní odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, sekundární kouřový xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx osmnácti xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx podniků žádost xxxxx xxxxxx 7 xxx první xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Aniž xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxx xxxxx xxxxxx stanoven xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx žádosti, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2, není xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xx xxx xxxxxx xx obdržení xxxxx stanovisek xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxxxxx návrh nařízení x prvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xx. 6 xxxx. 2.

Článek 11

Změna, xxxxxxxxxxx x zrušení povolení

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 požádat x xxxxx uděleného xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 8 xxxxxxxxxx k tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

4. X návrhu xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxx všechny nezbytné xxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 2.

6. Xxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx povolení

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 11, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx deseti xxx xx základě xxxxxxx, kterou podá xxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxx xx původní xxxxxxxx;

x) xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx úřadu x xxxxxxx jednoho xxxx více předchozích xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoje;

c) odůvodněné xxxxxxxxxx, že produkt xx x souladu x xx. 4 xxxx. 1 první xxxxxxxx.

3. Xxxxxx 7 xx 9 xx xxxxxxx obdobně.

4. Xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není xx xxxxxxx měsíce xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

Článek 13

Xxxxxxxxxxxxxx

1. X xxxxx etapě xxxxxxx xxxxxxxxxx primárního produktu xxxx kouřového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 6 odst. 1 na xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdrží produkt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx povoleného produktu, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aromatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx poměr xx vyjádří xxxxxx x snadno srozumitelným xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sekundární xxxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x seznamu xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2. Ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx trh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby informace, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistit, xx koho xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 obdrželi x xxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx 1 až 3 platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx x povolení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx v xxxxxxx x xxxxxx 38, 39 a 41 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přístup k xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. xxxxxx 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Komise [10].

3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001.

Článek 15

Důvěrnost

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, x nimiž xx xxx nakládáno xxxx x důvěrnými, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx soutěžní postavení. X těchto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčen odstavec 3, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx x xxxx x svém xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xx. 39 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 178/2002, nepovažují xx xx xxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) x případě příznivého xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2;

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxx 4.

4. Xxx xxxxxx na odstavec 2 xxxxx úřad Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v jeho xxxxxx.

5. Xxxxxx, úřad x členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx obdržely podle xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx být zveřejněny xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx okolnosti.

6. Xxxxxxxx žadatel stahuje xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx úřad, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých obchodních x xxxxxxxxx informací, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxx, x rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx neshodli.

Xxxxxx 16

Ochrana xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Podle potřeby x xx žádost Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx při vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxx 1.

3. Komise xx xxxxxxxx vědecko-technické xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 2 xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx XX xxxx 4, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Změny

Změny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxxx vědecko-technického stanoviska xxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxx výboru

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 58 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 178/2002.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx xx. 4 odst. 2, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx na trhu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx tato xxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 7 x xx. 8 xxxx. 3 xxxxxx xx 16. června 2005, x sekundární xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: do xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1;

x) potraviny, které xxxxxxxx xxxxxxxx produkty, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a xx. 8 xxxx. 3 xxxxxx xx 16. června 2005, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx do 16. xxxxxx 2005 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x xx. 8 xxxx. 3, nebo xxxxx xxxxxxxx sekundární xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky: xx 16. xxxxxx 2006.

Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x), mohou xxx xxxxxxxxx xx vyčerpání xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Ustanovení xx. 4 odst. 2 xx xxxxxxx ode xxx 16. xxxxxx 2005. Xx xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 10. listopadu 2003.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxx

[1] Xx. věst. X 262 X, 29.10.2002, x. 523.

[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 32.

[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 5. xxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 9. xxxxx 2003.

[4] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 91/71/EHS (Úř. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[5] Zprávy Xxxxxxxxx xxxxxx pro potraviny, xxxx 34, x. 1 xx 7.

[6] Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, 1992, xxxxx otištěno v xxxx 1998, ISBN 92-871-2189-3.

[7] Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1.

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx xx xxxxxxxxxx se žadatelé xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxx on xxxxxxxxxxx for xxxx xxxxxxxx evaluations" ze xxx 11. xxxxxxxx 2001 nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxx98_xx.xxx.

[10] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

XXXXXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxx xx používá xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1. Xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x větvičky, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx neobsahují zbytky xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, suché xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řízeného přísunu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 600 °X.

2. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx přidávány pro xxxxx oddělení xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx tyto xxxx:

x) xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx kondenzát" obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a fenolické xxxxxxxxxx, s maximálním xxxxxxx:

b) xxxxxxxx xxxx x xxxxxx hustotě xxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx použita xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx, ale pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxx nerozpustné xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aromatických uhlovodíků, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" , x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

c) "xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx".

Xxxxxxxxx-xx se během xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být získaný xxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzikálním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dehtové xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x předkládány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4. Aniž xx xxxxxx xx. 8 odst. 2, xxxx xx xxxxxx x povolení xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxx výroby primárních xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx sekundárních kouřových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu x charakterizaci podílu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxxxx. Podíly, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx struktura xxxx xxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxx x měly by xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo spektrometrickými xxxxxxxx;

4. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběr xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx potravin xxxx xx xxxxxx povrchu;

6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1993 nebo x xxxx poslední xxxxxxxxxxx.