Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 953/2003

xx dne 26. května 2003

x xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x některými klíčovými xxxx xx Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 133 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Komise xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx chudoby, xxxxx xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odstupňování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXX/XXXX, XXX, malárie x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x nejchudších rozvojových xxxxxx x zamezila xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, že zajistí xxxxxx ochranná xxxxxxxx;

(2) x xxxxxxxx xx xxx 14. května 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Rada zdůraznila xxxxxxx xxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxx chudé xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX/XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířeno o xxxxxxx stanovení odstupňovaných xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x x xxxxx x vytvoření systému, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékům x xxxxxxxx za přijatelnou xxxx;

(4) xxxxx nejchudších xxxxxxxxxxx zemí naléhavě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x základním xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx léků, xxxxx místní výroba xx xxxxx xxxxxxx;

(5) xxxxxxx úroveň cen xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx nutná, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nejchudší rozvojové xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx cenu. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx, které xxxx xxx xx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) ve většině xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nástroje, které xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx nástroje xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxx jednat x xxxxxx velkých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxx x přesměrování xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

(7) je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ceny, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx zůstaly na xxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťujícími xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx země xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx bude zajištěno, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

(10) xxxxxxx přípravků x odstupňovanou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx;

(11) bude xxxxxx xxxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxx x cílových zemí, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx, xxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) pokud xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx potřebu, xxxx by xx xxxxxx pravidla x xxxxxxxx xxxx revidovaného xxxxxxxx Rady (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. xxxxxxxx 1994 o opatřeních xxxxxxxxxx se zákazu xxxxxxxxxxx padělků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vývozu x xx režimů x xxxxxxxxxx osvobozením xx cla [2];

(14) xxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem xxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx II, xxxxxxxxxx, xx budou xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx určení, xx xx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) podmínky, xx xxxxx přijmou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxx účely tohoto xxxxxxxx se

a) "xxxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xx stanovena x xxxxxxx s xxxxxxxx volitelným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxx x článkem 4 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I;

b) "xxxxxxxx xxxxxx" rozumějí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "příslušným xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx členským státem xxxxxxx, xxx stanovil, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx propouštění xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s podmíněným xxxxxxxxxxx od cla xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxxxx 1:

a) zpětný xxxxx do cílových xxxx,

x) zařazení do xxxxxx xxx tranzitní xx xxxxx sklady xxxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx země.

Článek 3

Odstupňovanou xxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx xx) xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx váženého xxxxxxx xxxxxxx ceny, kterou xxxxxxx uplatňuje xx xxxxxx XXXX xx xxxxxx přípravek x xxxx xxxxxx žádosti; xxxxx xxxxx je xxxxxxxx v příloze XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x procentuální xxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí výrobci xx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Komisi xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:

i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx látku a xxxxxxxxx postačující x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x volitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Namísto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx byla ověřena x xxxxxxxx některému x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x Komisí. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx auditorovi, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx xx země, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek;

iv) xxxxx kódu xxxxx Xxxxxxxxxxx nomenklatury stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x společném celním xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx TARIC xxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se přípravek xx přílohy I xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx informován x rozhodnutí Komise xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxx xx počátku.

6. Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nic xxxxxxx v xxx, xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx předložil upravenou xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx určené xxxx xxx pro xxxxxxxx v xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxx X.

8. Přílohu X tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x IV, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Článek 5

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 3 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX.

3. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx x xxxxx seznamu xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxx 4 a Xxxxxx xxxxx předkládány xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx podmínkami podle xxxxxx 4, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 7

Každé balení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x každý xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Toto xxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

1. Pokud xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx navzdory xxxxxx xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx zboží od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 pracovních xxx, xxxxx nenastanou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx maximálně x 10 xxxxxxxxxx xxx. Po xxxxxxxx xxxx lhůty se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Jako xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx x pozastaveném propouštění xxxx zadržení přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx x průmyslového xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitostí x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zadrženy xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na náklady xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx následné xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydají xxxxx orgány tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxx x osobních xxxxxxxxxxx cestujících xxx xxxxxx xxxxxx potřebu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxx.

Článek 11

1. Komise xxxxxxxxxx sleduje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x xxxxxxx I x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx článku 1 na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx tyto xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx každoročně xxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx cenou; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx důvěrné.

2. Komise xxxxxxxxxx podává Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uskutečněného xx xxxxxxxxxxxxx cenu x x objemech xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozsah xxxx a onemocnění x obecná kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx se nedotkne xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnictví ani xxxx vlastníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 26. května 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Drys

[1] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. věst. X 256, 7.9.1987, x. 1; nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2176/2002 (Úř. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xx znění směrnice 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA I

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Pouze, xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX II

CÍLOVÉ XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx slonoviny

Republika Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx x Princův xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. a): 25 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

PŘÍLOHA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, tuberkulóza x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX

Xxxxxxxxx Aeskulapova xxx s xxxxxxxxx xxxxx xx středu xxxxx tvořeného 12 xxxxxxxx.