Plné znění - 32003R0953

Nařízení Rady (XX) x. 953/2003

xx dne 26. května 2003

k xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 133 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Komise,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cenového odstupňování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx a léčbě XXX/XXXX, XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx a zamezila xxxxxxxxxxxx těchto přípravků xx xxxx xxxx xxx, že zajistí xxxxxx xxxxxxxx opatření;

(2) x xxxxxxxx xx xxx 14. května 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přesměrování xxxxxxx léčiv určených xxx chudé trhy x zabránit xxxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dostupnosti xxxx xxx xxxxx XXX/XXXX v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení odstupňovaných xxx x rámci xxxxxxx programu Xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x lékům x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx dovozu xxxx, xxxxx místní xxxxxx xx velmi omezená;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx rozvinutých xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rozvojových xxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx zajistit xxxxxxx základních xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za výrazně xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx snížené ceny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx právní x xxxxxxxxxxx nástroje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv; xxxxxxxx xxxx riziko, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxx jednat o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlevněných xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemích, xxx může xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxx x přesměrování xxxxxx přípravků na xxxx x vysokými xxxxxx;

(7) xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxx dali k xxxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxx léčiv za xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx zůstaly xx xxxxxxxx xxxxxx. Darovaná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášeného xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx cílové xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, země x xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

(9) cílem xxxxxx xxxxxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pro určité xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx konečným xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xx zemí xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou cenou xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) bude xxxxxx xxxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx nezbytná x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx x přípravky x odstupňovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx revidovaného xxxxxxxx Rady (XX) x. 3295/94 ze xxx 22. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, do xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vývozu x xx režimů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx [2];

(14) xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx, xx budou xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx zabavené přípravky xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx určení, xx xx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) podmínky, xx xxxxx přijmou xxxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou" xxxxxx jakékoliv léčivo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, jehož xxxx xx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 x xxxxx xx zapsáno do xxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxxx X;

x) "cílovými xxxxxx" rozumějí xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX;

x) "příslušným xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xx zpětnému xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxx xxxx do xxxxxxxx xxxx xx bezcelního xxxxxx.

2. Následující xxxxxxx xxxx osvobozeny xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení xx xxxxxx xxx tranzitní xx celní sklady xxxx xx bezcelní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx jako

a) xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX; xxxx jako

b) xxxxx výrobní náklady xxxxxxx xxxxxxx nejvýše x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Aby xxxx možné toto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx cenových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takto xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx ověřena x odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Komisí. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx předloží auditorovi, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx xx země, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx xxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x společném xxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx subklasifikací XXXXX xxxxxxx k jednoznačné xxxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx;

x) xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx nařízením v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx přílohy X xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx informace předložil. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

6. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nic xxxxxxx x xxx, xxx xxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v jedné xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X tohoto nařízení Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxx se postup xxxxx čl. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

Přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx X zůstane x xxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx změně, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxx xxxxxx 4, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 7

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx schváleným přípravkem xxxxxxxxxx xx odstupňovanou xxxx cílovým xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Toto xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Článek 8

1. Pokud xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zákazu xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxx zboží od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Doba xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx maximálně x 10 pracovních xxx. Po uplynutí xxxx lhůty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx celní xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx propouštění xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx existence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tomu, xxx byl daný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propouštění xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx dat, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx důvěrnosti xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx dostatek příležitostí x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Postup xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou být, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xx pokus x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx orgány, za xxxxxxxxx s odstupňovanou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx náklady xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx, v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, vymáhány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za pokus x nezákonný xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx celní xxxxxxxxx.

3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx rozhodnutích přijatých xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Článek 10

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxxx x osobních xxxxxxxxxxx cestujících pro xxxxxx xxxxxx potřebu x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx cla.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objemy xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxxx do xxxx xxxxx xxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které obdrží xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobci a xxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx i x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx partnerských xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx cílové xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozsah xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Použití xxxxxx nařízení xx xx žádných xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] a xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Úř. věst. X 341, 30.12.1994, x. 8; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2176/2002 (Xx. věst. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

CÍLOVÉ XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx republika

Korejská xxxxxxxxxxxx republika (Korea)

Laoská xxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx slonoviny

Republika Kyrgyzstán

Rovníková Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Leone

Somálsko

Středoafrická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx a Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx ostrovy

Tádžikistán

Tanzánie

Togo

Turkmenistán

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Východní Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX SAZBA XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

PŘÍLOHA XX

XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

HIV/AIDS, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx s obtočeným xxxxx xx středu xxxxx tvořeného 12 xxxxxxxx.