Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu x některými xxxxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 133 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 přijala Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeném xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx chudoby, podle xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx XXX/XXXX, XXX, xxxxxxx x souvisejících xxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxx trhy xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ochranná opatření;

(2) x usnesení xx xxx 14. xxxxxx 2001 x urychleném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Rada zdůraznila xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených xxx chudé trhy x xxxxxxxx snižování xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. března 2001 xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx XXX/XXXX v xxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířeno o xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x o výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozvojovým xxxxx xxxxxx rovnocenný přístup x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx nejchudších xxxxxxxxxxx xxxx naléhavě xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x základním xxxxx xxx léčbu přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxx xxxx silně závislé xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx omezená;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx trhy rozvinutých xxxx a trhy xxxxxxxxxxx rozvojových zemí xx nutná, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nejchudší xxxxxxxxx xxxx za výrazně xxxxxxxx cenu. Xxxx xxxxxxx snížené xxxx xxxx nemohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právní a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

(7) je xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx léčiv za xxxxxxx snížené ceny, xxxxxxx toto nařízení xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trzích. Darovaná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx cílové země xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxxx xxxxx určovány xxxxxxxxx, země x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx;

(9) cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pro určité xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxxxx ze zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišit, a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx s odstupňovanou xxxxx, mimo xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx x xxxxxxxxx x odstupňovanou cenou xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. prosince 1994 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx napodobenin xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx vývozu nebo xx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x podmíněným xxxxxxxxxxx xx cla [2];

(14) xxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx prospěchu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx, xx xxxxx dány x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zemích. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx zabavené xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) kritéria xxx xxxxxx, co xx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx přijmou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 4 a xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou podle xxxxxxx I;

b) "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx země xxxxxxx x příloze XX;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, který xx členským xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Je xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xx xxxxxx xxxxxx propouštění xx volného oběhu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxx xxxx do bezcelní xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení do xxxxxx xxx tranzitní xx celní xxxxxx xxxx xx bezcelní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxx xxxxxxxx xx žadatel xxxxx xxx xxxx

x) cenu, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx uplatňuje xx xxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX; nebo xxxx

x) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše x procentuální xxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, musí výrobci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi žádost.

2. Xxxxx xxxxxx adresovaná Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx a jeho xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prevenci, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo léčbu, xx přípravek xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Namísto xxxxx xxxxxxxxxx informací může xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxxxxxx auditor xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Komisí. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx auditorovi, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx či xxxx, xxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxx příslušný xxxxxxxxx;

xx) xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxx xxxxxxxx X nařízení Xxxx (EHS) x. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x sazební a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x společném celním xxxxxxxxx [3], případně xxxxxxxx subklasifikací TARIC xxxxxxx k jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Komise xxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxx aktualizaci. Xxxxxxx xx informován x xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx písemně vyzve xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx neplatnou xx počátku.

6. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nic xxxxxxx v xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Přípravky určené xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Přílohu X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Článek 5

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

Přípravek xxxxxxxxx xxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx cenou x xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 a Xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx změně, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx balení xxxx každý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx trvale xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou zařazen xx seznamu uvedeného x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

1. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navzdory zákazu xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dováženy xx Společenství, xxxxx xxxxxx pozastaví propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 pracovních xxx, xxxxx nenastanou xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x 10 xxxxxxxxxx xxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x tomu, xxx byl xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni x pozastaveném propouštění xxxx zadržení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx xx xxxx přípravky. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osobních dat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadržení xxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vymoci od xxxxxxx, mohou xxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx od jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dovoz.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zneškodnění x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxxxxxxx xx náklady xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx náklady xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx, x souladu x vnitrostátními právními xxxxxxxx, vymáhány xx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxx xx pokus x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrole xxxxxx, xx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zadrženy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx celní xxxxxxxxx.

3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx rozhodnutích přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx osobní potřebu x xxxxx limitů xxxxxxxxxxx xxx osvobození xx cla.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx 1 xx základě xxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tyto účely xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x prodeji xxxxxxxxxx xxx xxxxx přípravek x odstupňovanou cenou; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxx xxxxxx x objemech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx cenu x x xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. Ve zprávě xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] a xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2003.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, s. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2176/2002 (Xx. věst. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Pouze, xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx republika

Korejská xxxxxxxxxxxx republika (Korea)

Laoská xxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Kyrgyzstán

Rovníková Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx republika

Súdán

Sv. Xxxxx x Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Timor

Zambie

Zimbabwe

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX SAZBA XXXXX ČLÁNKU 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. a): 25 %

Procentuální xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b): 15 %

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx Aeskulapova xxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.