Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 953/2003

xx dne 26. xxxxxx 2003

x xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x některými xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 133 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 přijala Komise xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přenosná xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, aby mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prevenci, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx XXX/XXXX, TBC, malárie x souvisejících xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx zajistí xxxxxx ochranná opatření;

(2) x xxxxxxxx ze xxx 14. května 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX/XXXX, XXX a xxxxxxx Xxxx zdůraznila xxxxxxx xxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv určených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx snižování xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. března 2001 xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx oběti XXX/XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx rozšířeno x xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx programu Xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovnocenný xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx přijatelnou xxxx;

(4) xxxxx nejchudších xxxxxxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit přístup x xxxxxxxxx lékům xxx xxxxx přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

(5) xxxxxxx úroveň xxx xxxx trhy rozvinutých xxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx výrazně xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemohou xxxxxxx xxxx srovnání xxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nástroje, xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx dovážení xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačující x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx jednat o xxxxxx velkých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ekonomický xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx;

(7) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx toto nařízení xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx smluv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťujícími xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxx x xxxxxx cílové země xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx, xx dary xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

(8) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxx určovány xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx zajištěno, xxx konečným xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx;

(11) bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x cílových xxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx;

(12) opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx x xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx potřebu, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. xxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx padělků x xxxxxxxxxxxx napodobenin do xxxxxxx oběhu, do xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx x xxxxxxxxxx osvobozením xx xxx [2];

(14) xxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x cílem xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx účelem xxxx ku xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx XX, rozhodnout, xx xxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, měly by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx určení, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) podmínky, xx nichž xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "xxxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, jehož xxxx je stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxx kalkulace xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxx s článkem 4 a xxxxx xx zapsáno do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx X;

x) "xxxxxxxx xxxxxx" rozumějí země xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "příslušným xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx státem xxxxxxx, aby stanovil, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx, a xxx xxxxx pokyny v xxxxxxxxxx na výsledcích xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx propouštění xx volného xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx některého xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Následující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxxxx 1:

a) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení do xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx bezcelního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx cenu xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx xx) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx jako

a) cenu, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ceny, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxx přípravek x xxxx xxxxxx žádosti; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxxxxxx nejvýše x xxxxxxxxxxxx sazbu xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX.

Článek 4

1. Xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx využít xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vývozci xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx žádost.

2. Xxxxx žádost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

i) xxxxx xxxxxxxxx s odstupňovanou xxxxx x xxxx xxxxxxx látku a xxxxxxxxx postačující x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx cenu xxxxxxxxxx xx základě jedné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Namísto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx auditor xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důvěrné;

iii) cílovou xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxx příslušný přípravek;

iv) xxxxx kódu podle Xxxxxxxxxxx nomenklatury stanovené xxxxxxxx X nařízení Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nomenklatuře x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx subklasifikací XXXXX xxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx nebo vývozcem xx xxxxxx snadného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x prodeji x xxxxx Společenství.

3. Komise xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx xx 15 dnů.

5. Xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx neplatnou xx xxxxxxx.

6. Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx xx zamítne x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx, xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravenou xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dar xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx měsíc.

9. Xxxxx xxxx xxxxx úpravy x přílohách XX, XXX x IV, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou x xxxxxxxx do xxxxxxx X zůstane v xxxxx seznamu xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 7

Xxxxx xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zemím xxxxx trvale opatřeny xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V. Xxxx xxxxx po xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zákazu xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštění xxxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů. Doba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okolnosti, xx xxxxxxx lze tuto xxxxx prodloužit xxxxxxxxx x 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx propustí xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Jako xxxxx x xxxxxxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx celními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X musí xxx neprodleně informováni x xxxxxxxxxxxx propouštění xxxx zadržení přípravků x musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x správní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx dostatek příležitostí x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx mohl xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Postup xxxxxxxxxxx xxxx zadržení xxxxx xx provádí xx xxxxxxx dovozce. Xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, xxxxx být, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, xxxxx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxx kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx propouštění bylo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx adresátovi xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Článek 10

Toto xxxxxxxx xx nepoužije pro xxxxx nekomerční povahy xxxxxxxxx x osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx potřebu x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx pro osvobození xx cla.

Xxxxxx 11

1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx o objemech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx cenu i x objemech xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxx xxxx. Ve zprávě xx přezkoumají xxxxxx xxxx a onemocnění x xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Článek 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxx xxxx vlastníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu dne 26. května 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Drys

[1] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 241/1991 (Xx. věst. X 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2176/2002 (Xx. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

XXXXXXX I

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX CENOU

(1) Xxxxx, pokud xxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

CÍLOVÉ XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx republika

Korejská xxxxxxxxxxxx republika (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx demokratická xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx x Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Timor

Zambie

Zimbabwe

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 3 písm. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, tuberkulóza x xxxxxxxx oportunní onemocnění.

XXXXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx s obtočeným xxxxx xx středu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.