Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 953/2003

ze xxx 26. května 2003

k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx článek 133 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 přijala Komise xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přenosná xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx XXX/XXXX, XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx jiné xxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření;

(2) x usnesení xx xxx 14. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX/XXXX, XXX a xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trhy x zabránit xxxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx zemí;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx usnesení Evropského xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx XXX/XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x x xxxxx x vytvoření xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) mnoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lékům xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx rozvinutých xxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozvojové xxxx xx výrazně xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx mají xxx za tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rozvinutých xxxxxx;

(6) xx většině xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx nástroje xxxxx nedostačující v xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemích, xxx může následně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x vysokými xxxxxx;

(7) je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx zůstaly xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti těchto xxxxxxxxx;

(8) xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx stanovit postup, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

(9) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišit, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx přijata podle xxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx x přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době revidovaného xxxxxxxx Rady (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. prosince 1994 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x do režimů x xxxxxxxxxx osvobozením xx cla [2];

(14) xxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ku prospěchu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx, xx budou xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou,

b) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx orgány xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou" xxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy x xxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X;

x) "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "xxxxxxxxxx orgánem" xxxxxx orgán, který xx xxxxxxxx státem xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx zboží zajištěné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx pokyny v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xx xxxxxxxx dovážet xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do některého xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Následující případy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

a) xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení do xxxxxx pro tranzitní xx celní sklady xxxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývozu do xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Odstupňovanou cenu xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx xx) tohoto nařízení xx žadatel zvolí xxx xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx váženého xxxxxxx xxxxxxx ceny, xxxxxx xxxxxxx uplatňuje xx xxxxxx OECD xx xxxxxx přípravek x xxxx podání xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx.

2. Xxxxx žádost adresovaná Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedné x volitelných cenových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňujícími xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxxx auditor je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx kódu xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x společném celním xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx TARIC xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx Společenství.

3. Xxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx přílohy X xxx nejbližší aktualizaci. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

6. Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nic xxxxxxx x xxx, xxx xxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravenou xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x jedné xx xxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx Xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Komisi xx nápomocen xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je dva xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 6

Přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x Xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11. Xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx balení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx cílovým zemím xxxxx trvale opatřeny xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V. Xxxx xxxxx xx celou xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Článek 8

1. Xxxxx xxxxxxxx důvodné podezření, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okolnosti, za xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x 10 pracovních xxx. Xx uplynutí xxxx lhůty xx xxxxxxxxx propustí xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx důvod x xxxxxxxxxxx propouštění xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx celními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obdržet xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxx, xxxxxxxxxx x průmyslového xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Dovozci, případně xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohl xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ohledně přípravků xx xxxxxx.

4. Postup xxxxxxxxxxx xxxx zadržení xxxxx xx provádí xx xxxxxxx dovozce. Xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, mohou být, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx propouštění xxxx pozastaveno xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, zajistí jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, xxxxx xxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vymáhány xx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dovoz.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx následné kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx nebo které xxxx zadrženy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci limitů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Článek 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx článku 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx výrobců x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx takové zprávy x prodeji xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx x odstupňovanou cenou; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx x objemech xxxxxx uskutečněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x vládou xxxxxx xxxx. Ve xxxxxx xx přezkoumají xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx článku 3.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxx postupů stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Drys

[1] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. věst. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 241/1991 (Xx. xxxx. L 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2176/2002 (Úř. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

XXXXXXX I

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Korea)

Laoská xxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx a Princův xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx ostrovy

Tádžikistán

Tanzánie

Togo

Turkmenistán

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Východní Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

XXXXXXX III

PROCENTUÁLNÍ SAZBA XXXXX ČLÁNKU 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 písm. x): 25 %

Procentuální xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

PŘÍLOHA IV

ROZSAH XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, tuberkulóza a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.