Plné znění - 32003R0953

Nařízení Rady (ES) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x některými klíčovými xxxx do Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 133 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. února 2001 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlavní přenosná xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx globální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx a xxxxx XXX/XXXX, XXX, xxxxxxx x souvisejících xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx jiné xxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx;

(2) x xxxxxxxx ze xxx 14. května 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX/XXXX, TBC x xxxxxxx Xxxx zdůraznila xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx trhy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na trzích xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX/XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x o výzvu x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx nejchudších xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxx silně xxxxxxx xx dovozu léků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi omezená;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxx nejchudší rozvojové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx snížené xxxx xxxx xxxxxxx sloužit xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) xx většině xxxxxxxxxxx zemí jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx určitých okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx však riziko, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxx jednat x xxxxxx xxxxxxx objemů xxxxxxx zlevněných xxxxx xx trhy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx může následně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

(7) je třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx snížené xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Darovaná xxxxxx x léčiva xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášeného xxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, přičemž je xxxxxx, xx dary xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

(8) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, země a xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou xx Xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx konečným cílem xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

(10) výrobci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x cílových xxxx, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx přijata xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [1];

(13) pokud xxx x xxxxxxxxx x odstupňovanou cenou xxxxxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx cestujících pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx revidovaného xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx napodobenin xx xxxxxxx xxxxx, do xxxxxx vývozu nebo xx xxxxxxxx xxxxxx x xx režimů x xxxxxxxxxx osvobozením xx xxx [2];

(14) xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s cílem xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, rozhodnout, xx budou xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx určení, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou,

b) xxxxxxxx, xx xxxxx přijmou xxxxx orgány xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se

a) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xx stanovena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 a xxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 4 x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X;

x) "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx státem xxxxxxx, xxx stanovil, xxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx přípravky s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx zpětnému xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od cla xxxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) zpětný xxxxx xx xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení do xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývozu do xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Odstupňovanou cenu xxxxx čl. 4 xxxx. 2 bodu xx) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx průměru xxxxxxx ceny, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX; xxxx jako

b) xxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxxxxxx nejvýše x procentuální xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx využít xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxx informace:

i) xxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx x jeho xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx přípravek určen;

ii) xxxxxxxxx xxxx stanovenou xx xxxxxxx jedné x volitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňujícími xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx předložit osvědčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem x konstatující, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxxxxxx auditor xx xxxxxxxx po dohodě xxxxxxx s Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx auditorovi, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx či xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx xxxx podle Xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x společném xxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx subklasifikací XXXXX xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zboží;

v) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vývozcem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx přílohy X xxx nejbližší xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx x rozhodnutí Komise xx 15 dnů.

5. Xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx neplatnou xx xxxxxxx.

6. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nic xxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Přípravky xxxxxx xxxx dar xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx dva xxxxxx.

4. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx do přílohy X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky podle xxxxxx 4 x Xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11. Xxxxxxx musí předložit Xxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx cílovým xxxxx xxxxx trvale opatřeny xxxxx stanoveným x xxxxxxx X. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

Xxxxxx 8

1. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx zadržení xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx lze xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx důvod x pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozastaveném propouštění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profesní x xxxxxxx důvěrnosti xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, mohou xxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxx xx jakékoliv xxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx byly zadrženy xxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na náklady xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dovozce, xxxxx xxx, x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za pokus x nezákonný xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx následné kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx propouštění xxxx xxxxxxxxxxx nebo které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotit xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Příslušný orgán xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx cla.

Xxxxxx 11

1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx objemy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx 1 xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tyto účely xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xxx každý přípravek x odstupňovanou xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx x x objemech xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx cílové xxxx. Xx xxxxxx xx přezkoumají xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Použití xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxx xxxx vlastníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 26. května 2003.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 241/1991 (Xx. věst. X 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2176/2002 (Xx. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Pouze, xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx republika

Korejská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx demokratická xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Kyrgyzstán

Rovníková Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Leone

Somálsko

Středoafrická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx a Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Timor

Zambie

Zimbabwe

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 písm. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx sazba xxxxx čl. 3 xxxx. x): 15 %

XXXXXXX XX

XXXXXX ONEMOCNĚNÍ

HIV/AIDS, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx oportunní onemocnění.

XXXXXXX V

LOGO

Okřídlená Xxxxxxxxxxx xxx x obtočeným xxxxx xx středu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.