Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 953/2003

ze xxx 26. xxxxxx 2003

k xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx

XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 133 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Komise,

vzhledem x těmto xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx chudoby, xxxxx xxxx byla Komise xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx vytvořila xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odstupňování xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě XXX/XXXX, XXX, malárie x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné trhy xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření;

(2) x usnesení xx xxx 14. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeném xx XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx chudé xxxx x zabránit xxxxxxxxx xxx xx trzích xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX/XXXX x rozvojových xxxxxx rozšířeno x xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x x výzvu x vytvoření xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zemím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) mnoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx naléhavě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto země xxxx silně xxxxxxx xx xxxxxx léků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi omezená;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx rozvinutých xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nejchudší xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemohou xxxxxxx xxxx srovnání xxx xxxx, které xxxx xxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv; xxxxxxxx však riziko, xx xxxx nástroje xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlevněných léčiv xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx, xxx může následně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o přesměrování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x vysokými xxxxxx;

(7) xx xxxxx xxxxxxxx výrobce léčiv, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx ceny, xxxxxxx toto nařízení xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxx a léčiva xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx cílové xxxx xxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx dary xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx budou určovány xxxxxxxxx, země x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod podmínkou, xx xxxx zajištěno, xxx konečným cílem xxxxxx přípravků xxxx xxxxx ze xxxx xxxxxxxxx v příloze XX;

(10) výrobci přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx;

(11) bude xxxxxx xxxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, mimo jiné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx nezbytná x provedení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [1];

(13) pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (ES) x. 3295/94 ze xxx 22. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zákazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx napodobenin do xxxxxxx oběhu, xx xxxxxx vývozu xxxx xx xxxxxxxx vývozu x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cla [2];

(14) xxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x cílem xxxxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ku prospěchu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, rozhodnout, xx xxxxx dány x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely x xxxxxx zemích. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Toto xxxxxxxx stanoví

a) kritéria xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, která mají xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx volitelným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 a xxxxxxx Komisí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 x xxxxx xx zapsáno xx xxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X;

x) "cílovými xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX;

x) "xxxxxxxxxx orgánem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx stanovil, xxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx, a xxx xxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Je xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx přípravky s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxxx vývozu xxxx xx některého xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxx xxxx do xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx případy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přípravky s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) zpětný xxxxx xx cílových xxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Odstupňovanou xxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx xx) tohoto xxxxxxxx xx žadatel xxxxx xxx xxxx

x) cenu, xxxxx nesmí xxx xxxxx než procentuální xxxxx váženého xxxxxxx xxxxxxx ceny, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sazbu xxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx možné xxxx xxxxxxxx využít pro xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi žádost.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

i) xxxxx xxxxxxxxx s odstupňovanou xxxxx a xxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx postačující k xxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx určen;

ii) xxxxxxxxx xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňujícími xxxxxxx. Namísto xxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxxxxxxx, že xxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx některému x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III. Xxxxxxxxx auditor xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx auditorovi, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx či xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný přípravek;

iv) xxxxx kódu xxxxx Xxxxxxxxxxx nomenklatury stanovené xxxxxxxx I nařízení Xxxx (EHS) x. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x společném celním xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx opatření přijatá xxxxxxxx xxxx vývozcem xx účelem snadného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxx aktualizaci. Xxxxxxx je informován x rozhodnutí Xxxxxx xx 15 dnů.

5. Xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx xxxxxxx vyzve xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxx xx počátku.

6. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx nesplňuje kritéria xxxxxxxxx tímto nařízením, xxxxxx xx xxxxxxx x žadatel je xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Přípravky xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx v jedné xx zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení x zařazení do xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx měsíc.

9. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x přílohách XX, XXX x XX, xxxxxxx se postup xxxxx čl. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 6

Přípravek schválený xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxxx x xxxxx seznamu tak xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x Xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxx změně, která xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Každé xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxx x každý xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx cílovým zemím xxxxx trvale xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

1. Pokud xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx navzdory xxxxxx xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx na xxxx nezbytnou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx okolnosti, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx maximálně x 10 pracovních xxx. Xx uplynutí xxxx lhůty xx xxxxxxxxx propustí xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx celními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propouštění xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx obdržet xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx dat, xxxxxxxxxx x průmyslového xxxxxxxxx x profesní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitostí x tomu, xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx náklady xxxxxxx. Xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, xxxxx být, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxx, xxxxxxx propouštění xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx zadrženy xxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxx a zneškodnění x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxx náklady xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxx, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vymáhány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx pokus x nezákonný xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zadrženy celními xxxxxx, xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx rozhodnutích přijatých xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx do xxxx xxxxx článku 1 xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxx Xxxxxx standardní xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx považovány xx důvěrné.

2. Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx cenu i x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx cílové xxxx. Ve xxxxxx xx přezkoumají xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Použití xxxxxx nařízení se xx žádných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vlastníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 13

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Úř. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 241/1991 (Xx. xxxx. L 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. věst. X 256, 7.9.1987, x. 1; nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) č. 2176/2002 (Xx. věst. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

XXXXXXX I

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX CENOU

(1) Pouze, xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx republika (XXX)

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx republika

Konžská xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Korea)

Laoská xxxxxx demokratická xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Leone

Somálsko

Středoafrická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx a Princův xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 písm. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx sazba xxxxx čl. 3 xxxx. b): 15 %

PŘÍLOHA IV

ROZSAH ONEMOCNĚNÍ

HIV/AIDS, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění.

XXXXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx Aeskulapova xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.