Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do Xxxxxxxx xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 133 xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlavní přenosná xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx chudoby, xxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cenového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prevenci, stanovení xxxxxxxx x xxxxx XXX/XXXX, XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto přípravků xx jiné trhy xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

(2) x usnesení xx xxx 14. xxxxxx 2001 o urychleném xxxxxxxx zaměřeném xx XXX/XXXX, XXX a xxxxxxx Rada zdůraznila xxxxxxx xxxxxxx ochranná xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx trhy x zabránit xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. března 2001 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnosti xxxx pro xxxxx XXX/XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx programu Xxxxxx x x výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zemím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx nejchudších xxxxxxxxxxx zemí naléhavě xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx lékům xxx xxxxx přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxx silně xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx;

(5) xxxxxxx úroveň xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozvojové xxxx za výrazně xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemohou sloužit xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx placeny xx xxxxxx v rozvinutých xxxxxx;

(6) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxx právní x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovážení xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx velkých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ekonomický xxxxx x přesměrování xxxxxx přípravků xx xxxx x vysokými xxxxxx;

(7) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx zůstaly xx xxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx dohod uzavřených xxxx xxxxxxxx x xxxxxx cílové xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx dary xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti těchto xxxxxxxxx;

(8) xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pod podmínkou, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx ze xxxx xxxxxxxxx x příloze XX;

(10) výrobci přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx odlišit, a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) bude vhodné xxxxxxxxxx seznamy onemocnění x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

(12) opatření nezbytná x provedení xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx potřebu, xxxx xx se xxxxxx pravidla v xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 3295/94 xx xxx 22. prosince 1994 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zákazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zpětnému xxxxxx x do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx [2];

(14) xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, měly by xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx

x) kritéria xxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xx nichž přijmou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 x xxxxx xx zapsáno xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I;

b) "cílovými xxxxxx" rozumějí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "příslušným xxxxxxx" xxxxxx orgán, xxxxx xx členským státem xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx, x aby xxxxx pokyny x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Je xxxxxxxx dovážet xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxxx vývozu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x podmíněným xxxxxxxxxxx od cla xxxx xx bezcelní xxxx či bezcelního xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx případy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx do bezcelní xxxx xx bezcelního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx cenu xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx xx žadatel zvolí xxx xxxx

x) cenu, xxxxx nesmí být xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx váženého xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxx uplatňuje xx xxxxxx XXXX xx xxxxxx přípravek x xxxx xxxxxx žádosti; xxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX; xxxx jako

b) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx zvýšené xxxxxxx x procentuální sazbu xxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Aby xxxx možné xxxx xxxxxxxx využít xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx žádost.

2. Xxxxx žádost xxxxxxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:

i) název xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pro které xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx určen;

ii) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedné x volitelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňujícími xxxxxxx. Xxxxxxx takto xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx III. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Komisí. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důvěrné;

iii) xxxxxxx xxxx xx země, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příslušný přípravek;

iv) xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx TARIC xxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxx x xxxxx Společenství.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx xx přípravek xx přílohy X xxx xxxxxxxxx aktualizaci. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx žádost neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

6. Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxx nesplňuje kritéria xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxxx. Žadateli nic xxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dar xxx xxxxxxxx x jedné xx xxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X xxxxxx nařízení Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x IV, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3.

Článek 5

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je dva xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 6

Xxxxxxxxx schválený xxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx do xxxxxxx X zůstane x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11. Xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Každé xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zemím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Toto xxxxx po celou xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x příloze X.

Xxxxxx 8

1. Pokud xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx propouštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nenastanou xxxxxxxx okolnosti, xx xxxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx maximálně x 10 xxxxxxxxxx xxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx celní xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx celními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s odstupňovanou xxxxx.

3. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx osobních dat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x správní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dovozci, případně xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx vhodné.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx pokus x xxxxxxxxx dovoz.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx byly zadrženy xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zneškodnění x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na náklady xxxxxxx. Pokud nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxx, v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx pokus x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrole xxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxx propouštění xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotit xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx limitů xxxxxxxxxxx pro osvobození xx xxx.

Článek 11

1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx článku 1 xx základě xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx výrobců x xxxxxxx léčivých přípravků. Xxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxx standardní xxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx x prodeji každoročně xxx každý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx důvěrné.

2. Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uskutečněného za xxxxxxxxxxxxx xxxx x x objemech xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x vládou xxxxxx xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxx xxxxxx nařízení se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx nedotkne xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Úř. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, s. 1).

[3] Xx. věst. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 2176/2002 (Xx. věst. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX CENOU

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx republika

Súdán

Sv. Xxxxx a Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Timor

Zambie

Zimbabwe

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 3 xxxx. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. b): 15 %

PŘÍLOHA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx s obtočeným xxxxx ve xxxxxx xxxxx tvořeného 12 xxxxxxxx.