Plné znění - 32003R0953

Nařízení Xxxx (XX) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

k xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 133 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx mimo xxxx vytvořila xxxxxxxx xxxxxx cenového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx x xxxxx XXX/XXXX, XXX, malárie x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx x zamezila xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné trhy xxx, xx zajistí xxxxxx ochranná xxxxxxxx;

(2) x xxxxxxxx ze xxx 14. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeném xx XXX/XXXX, XXX a xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x zabránit snižování xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zemí;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx XXX/XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékům x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxx xxxx silně xxxxxxx xx xxxxxx léků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx;

(5) xxxxxxx úroveň xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x trhy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, aby xxxx možno zajistit xxxxxxx základních xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemohou sloužit xxxx srovnání pro xxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rozvinutých xxxxxx;

(6) ve většině xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nástroje, xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv; xxxxxxxx xxxx riziko, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx nedostačující v xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ekonomický xxxxx x přesměrování xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx s xxxxxxxx xxxxxx;

(7) je xxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxx, xxx dali x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx snížené xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx zůstaly xx xxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx smluv xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx orgány zajišťujícími xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx cílové xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx dary xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) xxx xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx stanovit xxxxxx, xxxxxx budou určovány xxxxxxxxx, země x xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

(9) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx. Pro určité xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze zemí xxxxxxxxx v příloze XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jiné x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

(12) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) pokud xxx x přípravky x odstupňovanou xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx potřebu, xxxx xx se xxxxxx pravidla x xxxxxxxx xxxx revidovaného xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. prosince 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx padělků a xxxxxxxxxxxx napodobenin xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx x podmíněným xxxxxxxxxxx xx xxx [2];

(14) xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx prospěchu xxxx uvedených x xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, měly by xxx zabavené xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se

a) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxx jakékoliv léčivo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx volitelným postupem xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 a xxxxxxx Komisí nebo xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxx s xxxxxxx 4 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxxx I;

b) "xxxxxxxx xxxxxx" rozumějí země xxxxxxx x příloze XX;

x) "příslušným xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby stanovil, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu představuje xxxxxxxxx s odstupňovanou xxxxx, x xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xx xxxxxxxx dovážet xx Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx cenou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do některého xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od cla xxxx xx bezcelní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Následující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přípravky s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení do xxxxxx xxx tranzitní xx xxxxx xxxxxx xxxx xx bezcelní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx země.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx cenu xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx

x) cenu, xxxxx nesmí xxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx uplatňuje xx xxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti; xxxxx xxxxx je xxxxxxxx x příloze XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 4

1. Xxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vývozci léčiv xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčbu, xx xxxxxxxxx určen;

ii) xxxxxxxxx xxxx stanovenou xx xxxxxxx jedné x xxxxxxxxxxx cenových xxxxxxxxx stanovených v xxxxxx 3 s xxxxxxxxxxxx podrobnostmi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx ověřena x odpovídá xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x Komisí. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) cílovou xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x sazební a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3], případně xxxxxxxx subklasifikací XXXXX xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx nejbližší aktualizaci. Xxxxxxx je informován x rozhodnutí Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostačující x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

6. Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxx nesplňuje kritéria xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx se zamítne x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxxx. Žadateli xxx xxxxxxx x xxx, xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X xxxxxx nařízení Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xxxx xxxxx úpravy x xxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 3 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxx požadavků.

Xxxxxx 7

Xxxxx balení xxxx každý xxxxxxxxx x každý xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.

Článek 8

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx dováženy xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zadrží na xxxx nezbytnou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Doba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 pracovních xxx, pokud nenastanou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx maximálně x 10 pracovních xxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx propustí za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx důvod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx byl daný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obdržet xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x správní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, mohou být, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxx x zneškodnění x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxxx na náklady xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx pokus x xxxxxxxxx dovoz.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestujících pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci limitů xxxxxxxxxxx pro osvobození xx xxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objemy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x xxxxxxx I x vyvážených do xxxx xxxxx xxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prodeji každoročně xxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx cenou; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxx x x objemech vývozu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x vládou xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozsah xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx žádných okolností xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 26. května 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. věst. X 341, 30.12.1994, x. 8; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, s. 1).

[3] Úř. věst. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 2176/2002 (Xx. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

XXXXXXX X

XXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx republika (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx republika

Konžská xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx x Princův xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx ostrovy

Tádžikistán

Tanzánie

Togo

Turkmenistán

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Východní Timor

Zambie

Zimbabwe

PŘÍLOHA III

PROCENTUÁLNÍ XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 25 %

Procentuální xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, tuberkulóza a xxxxxxxx oportunní xxxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx Aeskulapova xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tvořeného 12 xxxxxxxx.