Plné znění - 32003R0953

Nařízení Rady (ES) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

k xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x některými klíčovými xxxx xx Xxxxxxxx xxxx

XXXX EVROPSKÉ UNIE,

s xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 133 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 přijala Komise xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx, stanovení xxxxxxxx x xxxxx XXX/XXXX, TBC, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx chorob x xxxxxxxxxxx rozvojových xxxxxx a zamezila xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

(2) x xxxxxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeném xx XXX/XXXX, TBC x xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv určených xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx zemí;

(3) xxx 15. března 2001 xxxx usnesení Evropského xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx oběti XXX/XXXX x rozvojových xxxxxx rozšířeno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx programu Xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zemím xxxxxx rovnocenný xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx lékům xxx xxxxx přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx země xxxx silně xxxxxxx xx xxxxxx léků, xxxxx místní xxxxxx xx velmi xxxxxxx;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx trhy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rozvojových xxxx xx nutná, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cenu. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nemohou sloužit xxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v rozvinutých xxxxxx;

(6) ve většině xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx však riziko, xx xxxx nástroje xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxx jednat x xxxxxx xxxxxxx objemů xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx trhy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

(7) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Darovaná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle smluv xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťujícími xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx země xxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

(9) xxxxx tohoto xxxxxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xx Xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx bude zajištěno, xxx konečným cílem xxxxxx přípravků xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) bude xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, x metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osobních xxxxxxxxxxx cestujících xxx xxxxxx osobní xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (ES) x. 3295/94 ze xxx 22. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xx režimů x podmíněným xxxxxxxxxxx xx cla [2];

(14) xxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účelem xxxx ku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou,

b) xxxxxxxx, xx xxxxx přijmou xxxxx orgány xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se

a) "přípravkem x odstupňovanou xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxx kalkulace podle xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxx auditorem v xxxxxxx x xxxxxxx 4 a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx cenou podle xxxxxxx X;

x) "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx pokyny v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx vývozu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxxx xxxx xx bezcelního xxxxxx.

2. Následující případy xxxx osvobozeny xx xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxx,

x) zařazení xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxx.

Článek 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvolí xxx xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx procentuální xxxxx xxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx žádosti; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx zvýšené nejvýše x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx žádost adresovaná Xxxxxx musí obsahovat xxxx informace:

i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x prevenci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx přípravek určen;

ii) xxxxxxxxx cenu stanovenou xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňujícími xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konstatující, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dohodě xxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx auditorovi, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxx či xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravek;

iv) xxxxx xxxx podle Xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxx xxxxxxxx X nařízení Xxxx (EHS) x. 2658/87 xx dne 23. července 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3], případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx TARIC xxxxxxx x jednoznačné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zboží;

v) xxxxxxx opatření přijatá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x prodeji v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Komise xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx se přípravek xx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx informován x rozhodnutí Komise xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx neplatnou xx počátku.

6. Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx nic xxxxxxx v xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Přípravky xxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx aktualizuje každý xxxxx xxxxx.

9. Pokud xxxx nutné xxxxxx x přílohách XX, XXX x XX, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Komisi xx nápomocen výbor.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx články 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx dva xxxxxx.

4. Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 6

Přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxx 4 x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11. Xxxxxxx musí předložit Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v souvislosti x oblastí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xxx xx zajistilo splnění xxxxxx požadavků.

Článek 7

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za odstupňovanou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx trvale xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Toto xxxxx xx celou xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Článek 8

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xxxxxxxxxxx xx zadržení xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxxx x 10 xxxxxxxxxx xxx. Po uplynutí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxx celními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx byl daný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni x pozastaveném xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxx přípravky. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osobních xxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a profesní x xxxxxxx důvěrnosti xxxx být řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx orgánu mohl xxxxx informace, které xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx.

4. Postup xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zneškodnění x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxx postupy se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud nelze xxxx xxxxxxx vymoci xx dovozce, mohou xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x nezákonný dovoz.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx následné kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou podle xxxxxx xxxxxxxx, vydají xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx adresátovi za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Příslušný orgán xxxxxxxxx Komisi x xxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 10

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxxxx x osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxxxx do xxxx podle xxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které obdrží xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobci a xxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxxxxx takové zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou; xxxxxx jsou považovány xx důvěrné.

2. Komise xxxxxxxxxx podává Xxxx xxxxxx o objemech xxxxxx uskutečněného xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx cílové xxxx. Xx zprávě xx přezkoumají xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx 3.

Článek 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Toto xxxxxxxx je závazné x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx dne 26. května 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Xx. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 241/1991 (Xx. věst. X 27, 2.2.1999, s. 1).

[3] Xx. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 2176/2002 (Xx. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xx xxxxx směrnice 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

CÍLOVÉ ZEMĚ

Afghánistán

Angola

Arménie

Ázerbájdžán

Bangladéš

Benin

Bhútán

Botswana

Burkina Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx republika

Korejská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Korea)

Laoská xxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx a Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Timor

Zambie

Zimbabwe

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx sazba xxxxx xx. 3 xxxx. b): 15 %

XXXXXXX IV

ROZSAH ONEMOCNĚNÍ

HIV/AIDS, xxxxxxx, tuberkulóza x xxxxxxxx oportunní xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx středu xxxxx tvořeného 12 xxxxxxxx.