Plné znění - 32003L0078

Xxxxxxxx komise 2003/78/XX

xx xxx 11. xxxxx 2003,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x metody analýzy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patulinu x xxxxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 85/591/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1985 x zavedení xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 1 uvedené směrnice,

vzhledem x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 466/2001 xx xxx 8. xxxxxx 2001, xxxxxx xx xxxxxxx maximální limity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1425/2003 [3], xxxxxxx xxxxxxxxx limity xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxx.

(2) Směrnice Rady 93/99/XXX xx xxx 29. xxxxx 1993 x doplňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx [4] xxxxxx systém xxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxx analýzy se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byly výsledky xxxxxx uváděny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxx rozhodčího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a metod xxxxxxx byla vypracována xx xxxxxxx současných xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx pokrok xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vzorků xxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby příprava xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 11. xxxxx 2003.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 372, 31.12.1985, x. 50.

[2] Úř. xxxx. X 77, 16.3.2001, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 203, 12.8.2003, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 290, 24.11.1993, x. 14.

PŘÍLOHA X

XXXXXX ODBĚRU XXXXXX XXX ÚŘEDNÍ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X URČITÝCH XXXXXXXXXXX

1. Xxxx a oblast xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx šarže. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x nařízení Komise (XX) č. 466/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx

3. Xxxxxx ustanovení

3.1 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx oprávněný členskými xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Materiál, xxxxx xx být xxxxxxx

Xxxxx šarže, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3 Předběžná xxxxxxxx

Xxx xxxxxx x přípravě xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx patulinu, nepříznivě xxxxxxxx analytické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxxxx

Xxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx. Odchylka xx toho postupu xxxx být zaznamenána x xxxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx vzorek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xx, xxxxx xx xxxx neproveditelné, např. xxxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxx států x xxxxxx vzorků.

3.7 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxx x inertního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx přepravě. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ke které xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo skladování.

3.8. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx vzorek odebraný x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vystaven xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x všechny xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx šarži.

Počet xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx vzorek xxxx xx xxx hmotnost xxxxxxx 1 xx (xxx xxx 3.5), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. provádí-li xx xxxxx x xxxxxxx balení.

Minimální xxxxx xxxxxxx vzorků, který xx xxx odebrán xx xxxxx, xx xxxxxx x tabulce 1. X kapalných xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mechanicky promíchá. X xxxxx případě xxx předpokládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx šarži. Proto xxxxx x každé xxxxx odebrat xxx xxxxx vzorky, které xxxxx xxxxxx souhrnný xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx podobnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx dílčího xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx 100 xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vznikl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.8.

Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxx vzorků, které xxxx xxx odebrány xx xxxxx

Sestává-li xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnného xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx 2.

Tabulka 2 Xxxxx balení (xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx balení

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx šarže

Kontrolní xxxxxxxxx provede opakovanou xxxxxxx laboratorního xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx obdržela-li xxx xxxxx xxxxxxx, x 20 % xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledků.

Šarže xx xxxxxx, xx-xx výsledek xxxxx xxxxxxx x 20 % xxxxx xxx xxxxxxxxx limit xxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx analýza, xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ES) č. 466/2001 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx maximálnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 466/2001, xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx maximální xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX II

PŘÍPRAVA VZORKŮ X XXXXXXXX XXX XXXXXX ANALÝZY XXXXXXX XXX XXXXXX KONTROLE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx může být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx obdržený xxxxxxxxxx má xxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxx obdrženého xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se (xxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxx x důkladně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xx jím xxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx vzorky xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ze zhomogenizovaného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy členských xxxxx o odběru xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx

Xxxx xx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx laboratoř xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x = xxxxxxxxxxxxxx: hodnota, pod xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (obvykle 95 %) ležet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx opakovatelnosti (xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx krátce po xxxx), xxxx x = 2,8 × x_x;

x_x = xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; xx průměr xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx;

X = xxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, pod xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx 95 %) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdílu výsledků xxxx samostatných stanovení xx podmínek reprodukovatelnosti (xx. u stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoří za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx); X = 2,8 × s_R;

s_R = směrodatná xxxxxxxx xxxxxxxxx z výsledků xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti;

RSD_R = relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypočtená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ;

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/591/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx vzorků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin určených x xxxxxx xxxxxxxx [1].

4.3 Zvláštní požadavky

Nejsou-li xx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxx stanovení množství xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou uvedeny, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX_X 2^(1-0,5xxxX)

xxx:

- XXX_X xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti

- X xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 xx/xx).

Xxxx je zobecněná xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx, že u xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxx nezáleží xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx.

4.4 Xxxxxxx výtěžnosti x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxx výtěžnosti. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výtěžnost (viz xxxxxxx X xxx 5).

Xxxxxxxx analýzy xx xxxxx xx xxxxx x ± X, xxx x je xxxxxxxx xxxxxxx x X xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.5 Xxxxx xxxxxxx xxx laboratoře

Laboratoře xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/99/XXX xx xxx 29. xxxxx 1993 x doplňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 372, 31.12.1985, x. 50.