Plné znění - 32003L0078

Xxxxxxxx xxxxxx 2003/78/XX

xx xxx 11. srpna 2003,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s ohledem xx směrnici Xxxx 85/591/XXX xx dne 20. prosince 1985 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx odběr xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx článek 1 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 466/2001 xx xxx 8. března 2001, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx [2], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1425/2003 [3], xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx Rady 93/99/XXX xx dne 29. října 1993 x xxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx [4] xxxxxx systém xxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxx stanovit obecná xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx analýzy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx analýzy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxx při vykonávání xxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx unii xx xxxxxx xxxxxx důležité, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uváděny a xxxxxxxxxxxxx jednotným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx analýz získaných x vzorku xxx xxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxx pravidla.

(4) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx pokrok xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířat,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x metodami xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx směrnice.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x metody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Článek 5

Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 11. xxxxx 2003.

Xx Xxxxxx

Xxxxx Xxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 372, 31.12.1985, x. 50.

[2] Úř. xxxx. X 77, 16.3.2001, x. 1.

[3] Xx. xxxx. X 203, 12.8.2003, x. 1.

[4] Xx. xxxx. X 290, 24.11.1993, x. 14.

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PATULINU X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patulinu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx níže uvedenými xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativní xxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 466/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx

3. Obecná xxxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx

Xxxxx šarže, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změnám, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx patulinu, nepříznivě xxxxxxxx analytické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4 Dílčí xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pokud xxxxx x různých xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x protokolu.

3.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku

Souhrnný xxxxxx xx xxxxxxxx sdružením xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx-xx se odběr x xxxxxxx xxxxxx.

3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výsledku, xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx.

3.7 Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxx poškozením xxx xxxxxxxx. Budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo skladování.

3.8. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx uzavře xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

O xxxxxx xxxxxx vzorků xxxx xxx vystaven xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x němž xxxx xxx uvedeny datum x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Plány xxxxxx vzorků

Použitá metoda xxxxxx xxxxxx zajišťuje, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xx mít xxxxxxxx xxxxxxx 1 kg (xxx xxx 3.5), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxx v tabulce 1. X xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxx předpokládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patulinu x xxxx šarži. Xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xxxxxx, které xxxxx tvořit xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dílčího xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx 100 xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 1 xx. Xxxxxxxx od toho xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.8.

Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx

Sestává-li xxxxx z jednotlivých xxxxxx, je xxxxx xxxxxx odebíraných za xxxxxx vytvoření souhrnného xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 2.

Xxxxxxx 2 Xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxx, sestává-li xxxxx x jednotlivých xxxxxx

5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx šarže

Kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx obdržela-li xxx xxxxx analýze, o 20 % xxxxx xxxx vyšší než xxxxxxxxx limit, x xxxxxxx průměr x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxx analýzy x 20 % nižší xxx maximální xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovenému v xxxxxxxx (XX) x. 466/2001 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx maximálnímu limitu xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 466/2001, xxxxxxxxxx-xx průměr xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX VZORKŮ X XXXXXXXX PRO XXXXXX ANALÝZY POUŽITÉ XXX XXXXXX KONTROLE XXXXXXXXXX MAXIMÁLNÍCH XXXXXX XXXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerovnoměrně, xxxx xx xxx vzorky xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Zpracování xxxxxx obdrženého xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx (xxxxx potřeby) jemně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Rozdělení xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx x obhajoby

Duplikátní xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výsledku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx v rozporu x xxxxxxxx členských xxxxx x odběru xxxxxx.

4. Metody analýzy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

4.1 Xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejběžnějších xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx uváděnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovatelnost x reprodukovatelnost.

r = xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, pod xxx bude xxxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxxxxx (obvykle 95 %) xxxxx absolutní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx samostatných xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxx vzorek, xxxxxx xxxxxxxxx, tatáž xxxxxxxxx, tatáž laboratoř, xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx), tedy x = 2,8 × x_x;

x_x = xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypočtená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx opakovatelnosti      xx xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx x vzorků;

R = xxxxxxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (obvykle 95 %) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozdílu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukovatelnosti (xx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx); R = 2,8 × x_X;

x_X = xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxx x výsledků xx podmínek reprodukovatelnosti;

RSD_R = xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx vypočtená z výsledků xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx ;

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx kontroly xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 přílohy xxxxxxxx Xxxx 85/591/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx odběr vzorků x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [1].

4.3 Zvláštní xxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvolit xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx přesnost xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se vyjádří xxxxxxxx vypočtenou z Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

XXX_X 2^(1-0,5xxxX)

xxx:

- XXX_X xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek reprodukovatelnosti

- X xx xxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 1 = 100g/100g, 0,001 = 1,000 xx/xx).

Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx, že u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezáleží xx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx.

4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx analýzy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx x hodnota xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx korigovaný xx xxxxxxxxx (viz xxxxxxx X bod 5).

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx tvaru x ± X, xxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x X xx nejistota xxxxxx.

4.5 Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx Xxxx 93/99/EHS xx xxx 29. října 1993 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 372, 31.12.1985, x. 50.