Plné znění - 32006R1907

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006

xx xxx 18. xxxxxxxx 2006

x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx¹,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx²,

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx³,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přípravcích x x předmětech x xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxx podpořit xxxxxx alternativních metod xxxxxxxxx xxxxx látek.

(2) Xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, pouze xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lišit.

(3) Xxx sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozvoje. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx prováděcího xxxxx xxxxxxxxx dne 4. xxxx 2002 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Johannesburgu se Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2020 xxxx, aby xxxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(5) Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx uplatňovat, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a životního xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přispět xx splnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx (XXXXX), přijatého xxx 6. xxxxx 2006 x Xxxxxx.

(7) X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x životního xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Společenství, x xx i x případě, xx xxxx tyto látky xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxx xx možný xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9) Posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování nebezpečných xxxxx⁴, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení uvádění xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁵, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků⁶ x xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a kontrole xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx⁷, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x rozdílnostem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx státech přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x této xxxxxxx, a nutnost xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx vývozu xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx působnosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vodní, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxx vztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxx xxxx xxxxxxxxx funkčnost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(12) Důležitým xxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obavy budou xxxxxxxx nahrazeny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hlediska uskutečnitelné xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/37/XX ze xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 směrnice Xxxx 89/391/XXX)⁸ x xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX)⁹, xxxxx xxxxx xx xx zaměstnavatelů xxxxxxxx, xxx vyloučili xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(13) Xxxx nařízení xx xx mělo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovené směrnicí Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx výrobků¹⁰, x xxxxxxx, x jakém xxxx látky xxxxxxxxx x uváděny xx xxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx x spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX xx mělo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látek

v xxxxxxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Dostupné informace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uplatňování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvality.

(15) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. Xxx by xxxxx xxx xxxxxx ústřední xxxxxxx plnící xxxx xxxxx. Xxxxxx proveditelnosti xxxxxxxx xx požadavků xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx možnostmi xxxx dlouhodobých xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx zřízena Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(16) Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx uživatelům xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xx měl vyrábět, xxxxxxx nebo používat xxxxx nebo xx xxxxxx xx xxx

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx jen xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek nebude xxx xxxxxx zdraví xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17) Všechny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přípravcích a xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx potřeba, s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(18) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx měly xxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx používají. Xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx měly xx xxxxxxx x xxxxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx x doporučovali xxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxx třeba, xxx předložili xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxx xxx umožněn xxxxx na xxxxxxxx xxxx.

(20) Ustanovení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a případně xxxxxxxxx získávat další xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx názoru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxxx xxxxx do průběžného xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(21) Xxxxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx povolovacích nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx rizik stanovených xxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx těchto xxxxxxx.

(22) Ustanovení x xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu a xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx velmi xxxxx obavy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx trh x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rizika xxxxxxxx x používání xxxxxx látek náležitě xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx, nebo xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx socioekonomickými důvody x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxxxx x technického hlediska xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(23) Ustanovení x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx.

(24) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx chemických látek xx účasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx připravit xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxx Xxxxxx, agentuře, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, dovozcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx práce xx xxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením.

(25) Xxxxxxxxxxx xx posuzování xxxxx a nebezpečí xxxxx xx xxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx, xxxxx pouze x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx objem, xxx xxx umožní xxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx a xxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x výroby, použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(26) X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti látek xx xxxxxxx x xxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(27) Xxx xxxxx prosazování x xxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x těchto látkách x xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28) Xxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxx probíhá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 1 xxxx za xxx. Xxxx proto xxxxx xxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxx vůbec. Xxx podporu xxxxxxx xx xxxx xxx xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zaměřený xx výrobky x xxxxxxx, xxxxx látka xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxx xxx neurčitý počet xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx předmětech xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákazníků. Xxxxx xxxx xx xxxxxx udělit podobné xxxxxxxxxx i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x postupy za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29) Xxxxxxx by xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xx xxx předměty xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx zavést xxxxxxxxx registrace u xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx

x xxxxxxxxxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prahovou xxxxxxx množství a xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx možné vyloučit xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, x xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xxxx xx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se domnívá, xx používání xxxxxx xxxxx v předmětech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(30) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx povinnosti. X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdílení břemene xx svými xxxxxxxxx xx měli xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx, rovněž všechna xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Xxxxxx by xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx partnery vypracovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnostní listy xxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx by xxx xxx xxxx xxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx x xxxxxxxxx xxxx xxx, než bude xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

(32) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v přípravcích x takovýchto nízkých xxxxxxxxxxxxx xx se xxxx rovněž osvobodit xx požadavku xx xxxxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx směsmi látek, xxxxx jim xxxx xxx určitý xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předmět.

(33) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládání x xxxxxxx informací o xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx přímo x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34) Požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx by měly xxx odstupňovány xxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx podrobně xxxxxxx. Nové xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx informace xx měly být xxxxxxxxxx pouze u xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx 1 x 10 xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxx v xxxxx objemu. X xxxxxxxxx látek v xxxxx množstevním rozmezí xx xxxx existovat xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(35) Xxxxxxx státy, xxxxxxxx x všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x přírodě.

(36) Xx xxxxxxxx xxxxxx použití xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) x x) a xxxxxxx XI xx xxxxx xxxxxxx mineralogickými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XX x X by xxx xxxx plně xxxxxxxxx.

(37) Xxxxxxxxx-xx se zkoušky, xxxx xx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx¹¹ x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹².

(38) Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou nebo xx xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by měla xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxx xx xxx xxxxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx xxxxx xxxxxxxx odůvodnění. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určující, co xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(39) Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by členské xxxxx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místa, xxx tak xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxx x středním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(40) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, průmysl x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx k podpoře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx toxikogenetice x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx xx prioritou x Komise xx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstane x v xxxxx xxxxxx budoucích výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx plán Společenství xx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx 2006-2010. Xx třeba xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx.

(41) Z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxx xx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a nákladově xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(42) Aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx prací x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, měla by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xxxx xxx stanoveny xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(43) Xxxxx xxx látky již xxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xxxxxxx.

(44) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x jednoduchého xxxxxxx xx xx xxxx veškeré žádosti x registraci xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx soudržný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádostí x registraci x xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxxxx zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(45) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx. Xxxxx XXXX (xxxxx s xxxxxxxx nebo proměnlivým xxxxxxxx, komplexní xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jedna xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neliší x xxxxx opravňují xx stejné xxxxxxxxxxx.

(46) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromážděny, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(47) X xxxxxxx xx xxxxxxxx 86/609/XXX xx xxxxx nahrazovat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, kdykoli xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx vyhnout xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod náležitě xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uznaných Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxx xxxxxx nařízení. Xx tímto xxxxxx Xxxxxx po konzultaci x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx budoucího nařízení Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech. Komise x xxxxxxxx by xxxx zajistit, aby xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx zvířatech bylo xxxxxxxx hlediskem při xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx samotné.

(48) Xxxxx xxxxxxxxx by nemělo xxx dotčeno xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(49) Xxx xx xxxxxxxx zdvojení xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx kterýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx obratlovců, xxx xx být xxxxxxx x registraci xxxxxxx x xx xxxxxxx.

(50) Je ve xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nebezpečí, xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx rozšířeny x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx snížit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx x xx kterýkoli xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména v xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(51) Aby xxxx posílena konkurenceschopnost xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx o registraci xx základě spravedlivé xxxxxxx.

(52) S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, by xxx xxx vlastník xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx

x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx z těchto xxxxx prospěch.

(53) Xxx xxxx potenciální xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavedené xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x předchozím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx, které již xxxx předloženy. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vlastníkovi xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx náklady. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x užívání xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

(54) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro výměnu xxxxxxxxx o látkách xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře informace

o xxxx xxxxxxxx látce. Xxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, tak xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxx požadovat informace. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ostatním xxxxxx xx xxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyla předběžně xxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(55) Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, pokud xxx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxx xxx poskytovány xxxxxxxxxx uživateli x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx umožnit následnému xxxxxxxxx hledat xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(56) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozců xx řízení xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx xxxxxxxx profesionálním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx nebo distributorům. Xxxxx xxxx xx xxxx výrobci xxxx xxxxxxx výrobků poskytovat xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx rovněž vztahovat xx xxxx dodavatelský xxxxxxx, xxx všichni xxxxxxxxx mohli plnit xxx povinnosti v xxxxxxxxxxx x řízením xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxx.

(57) Xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní list xx již používá xxxx xxxxxxxxxxx nástroj x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravků, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z něho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(58) Xxx xxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxx používání xxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxxxx xxxxxxx

x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ledaže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusel xxxx xxxxxx posuzovat xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx důvodu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měli xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxx. Xxxxx xxxx xx vhodné, xxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxx vzbuzující velmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(59) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následnými xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx než 1 xxxx. X xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uživatelé xx xxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(60) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx se xx následných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xx xxxxxx podmínek, xxx xxxx podmínky scénáře xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x bezpečnostním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(61) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx osvobodit od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(62) Xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx vypracovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(63) Xx xxxxxx xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxx x xxxx přizpůsobeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebám. Xx xxx xxxxxx by x rámci hodnocení xxxx agentura xxxxxxxxxx x programech zkoušek, xxxxx výrobci a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látkám, xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxx xxxxx.

(64) Xxx xx xxxxxxxxx zbytečným zkouškám xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx zúčastněné xxxxx lhůtu 45 xxx, xxxxx níž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx příslušnou xxxxxx x rizikem, jemuž xx xxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.

(65) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxx veřejnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx plní xxxxxxxxxx, kterém xxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x náležitými xxxxxxxxxxx, a dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci, x xxxxx xx agentura xxxxxxx kontrolu xxxxxxx.

(66) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx následných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x látkách, x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i z xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx trhu xx xxxxxx objemu. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vypracovaných xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolovaných xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucím x používání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

(67) Xxxxxxxxxx shoda x xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentury o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx měla stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx respektuje zásadu xxxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xxxxx jeden nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxx centralizovaným postupem. Xxxxxxxx-xx se Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, měla xx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx postupem projednávání xx xxxxxx.

(68) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx omezovacích nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx by xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx by xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(69) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx velké xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnována xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx uděleno x případě, xx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx xxxxxx pro lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx též xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx xxxxx převažují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx používáním x že neexistují xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x technického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxx, xxx xxxxxxx udělujícím xxxxxxxx xxxx Komise.

(70) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx velmi xxxxx obavy xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxx veškerá rizika xxxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxx látkám, xxxxxx vypouštění, xxxxx x xxxxx x xxxxxxx celé životnosti, xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přesažení xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx jakékoli xxxxx, xxx níž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, i x případě xxxxxxxx xxxx xxxxx, u xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx vždy xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x prakticky xxxxx, xx snížení xxxxxxxx x emisí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxx xxx xxxxxx x každé zprávě x chemické bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx x případně doporučit xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx řetězci.

(71) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x mutagenní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx. Xx základě těchto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prahové xxxxxxx x zároveň zajistit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(72) Xxx xxx podpořen xxx xxxxxxxxxx nahrazování xxxxx xxxxxxxxxxxx velmi velké xxxxx vhodnými alternativními xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx náhrady, xxxxxx xxxxx o xxx, xx žadatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sledování.

(73) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx uvedení xx xxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x socioekonomický xxxxxx plynoucí

z xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(74) Xxxxxxx xxxxx vzbuzující velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologiemi xx xxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxx x povolení xxxxx takových xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx alternativ, xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(75) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxxx xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx, náležejících xx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxx xxx x xxxxxxx spotřebiteli xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx obsažených x xxxxxxxxxxx.

(76) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x bioakumulaci x xxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx obavy, přičemž xxxx vypracována kritéria, xxxxx umožňují identifikaci xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx x xxxx

x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Kritéria uvedená x xxxxxxx XIII xx měla být xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx současné x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx látek, x xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(77) X xxxxxxx na xxxxxx uskutečnitelnosti x xxxxxxxxxxxx, jak x xxxxxxxx fyzických xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx látek a xxx žádosti by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx některá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx označeny xxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(78) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx priority xxxxx, xx něž xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx.

(79) Úplný zákaz xxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxxx případech xx xxxx xxx látka xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxx podat xxxxxx, x měla by xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(80) Xx xxxxx zajistit xxxxxx vzájemné spolupůsobení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x ochrana xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx, by xxx tuto xxxxx xxxx xxxxxx zachována. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(81) K zajištění xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxxxx použití konkrétních xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisek x xxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx předloží třetí xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx x xxxxx Xxxxxx xxx rozhodování o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(82) Xxx xxxx xxxxx xxxxxx sledovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využívají xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x svém xxxxxxx xxxxx.

(83) Xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx konečná xxxxxxxxxx o udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(84) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 76/769/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x upravena, xx xxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx tohoto nařízení. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí.

(85) Xxxxx xxx x xxxxxxx XXXX, měly xx xxx členské xxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx. Xx xx xx xxxx xxxxx xxxxx samotných x xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, uvádění na xxx x používání xx xxxxxxx. Komise xx měla vytvořit x xxxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxx. Xx xx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxxxxxxxxx.

(86) Výrobce, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx x zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo používání xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x předmětu. Xx-xx to xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x jsou-li právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(87) X xxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx xx xxx xxxx používání xxxx xxxxxx zákaz. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxx jejich xxxx.

(88) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů by xxxx mezi členskými xxxxx, agenturou, xxxxxx xxxxxxxx Společenství, Komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

(89) Xxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrhy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření v xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx.

(90) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezování xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxx koordinátora xxxxxx postupu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura by xxxx xxxx seznam xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(91) Aby xx Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziky xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(92) X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(93) X dokončení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx by agentura xxxx předložit xxx xxxxxxxxxx

x xxxxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(94) X urychlení omezovacího xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.

(95) Agentura xx měla xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx, x který xx xxxxxxx, byly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx komunikace xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx provádění. Xx xxxxx xxxxxxx, xxx měly orgány Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěru. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxx nezávislost, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, průhlednost x výkonnost.

(96) Struktura xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx x obdobnými xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx struktura by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(97) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o chemických xxxxxxxx a x xxx, xxx xx xxx zvládat, je xxxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením. Xxx přípravě řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxx.

(98) V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Výkonný xxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentury. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx plní xxxx xxxxx, mělo xx být složení xxxxxxx rady xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx Komisí, x xxxxx zajistit účast xxxxxxxx a Evropského xxxxxxxxxx, a xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx finančních a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(99) Xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xx ní xxx xxxxxx její xxxxx xxxxxxxx.

(100) Xxxxxxxx Komise xx xxxx stanovit xxxxxxxxx x výši xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxx na příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu, xx kontrole xxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(102) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vydáváním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převzít xxxxx vědeckých xxxxxx xxx Xxxxxx.

(103) Prostřednictvím Xxxxxx členských států xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(104) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odborných znalostech, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx x dispozici. Xx stejného xxxxxx xx měly xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx na další xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti.

(105) Xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx členské státy x xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x prosazováním právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx posílil xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxx.

(106) X xxxxx agentury xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx senát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

(107) Xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxx právnickými xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jde x dotace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měl by xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proces Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx audit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 91 xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) č. 2343/2002 xx dne

23. prosince 2002 x rámcovém xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (ES, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹³.

(108) Xxxxx xx Komise x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(109) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x harmonizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájem. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stávající x nové mezinárodní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) klasifikace a xxxxxxxxxx chemických xxxxx.

(110) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(111) Je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁴, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 178/2002 ze xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx potravinového xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti potravin¹⁵, x posláním Poradního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím Rady xx xxx 22. xxxxxxxx 2003¹⁶. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Poradním výborem xxx xxxxxxxxxx, hygienu x ochranu xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zdraví při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(112) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(113) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx registraci xxxx xx niž se xxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

(114) X zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX a směrnicí 1999/45/XX dohodnutá xxxxx xxxxx výrobci x xxxxxxx xxxx xxxxx x rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx by mělo xxxx xxxxxxxxx práci x xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.

(115) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorií 1, 2 nebo 3, xxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx základě. Měla xx být přijata xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhy. Xxxxxxxx xx xxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xx měly xxx xxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(116) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepostradatelným xxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x vývoje x xxxx xxxxxxx. Závěry xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na změny.

(117) Xxxxxx EU xx xxxx xxx xxxxxxx x informacím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx toho xxxxxxx, xx poskytnout xxx xxxxx a snadný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxxxxx profilů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/4/ES xx xxx 28. xxxxx 2003 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx¹⁷, s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 ze dne 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx¹⁸ x x xxxxxxx s Xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komise XXX x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na rozhodování x přístupu x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xx Evropské xxxxxxxxxxxx stranou.

(118) Zpřístupnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx práva na xxxxxxxx. Xxxxxxx rada xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx uvedených požadavků xx xxxxxxxx.

(119) Xxxxx xxxxxx na provádění xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x partnerům x členských státech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx je nezbytná xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(120) Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxx fungovat, xxxx xx xxx prosazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

(121) X xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx nařízením by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx.

(122) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx prosazování xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx sankce xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxxx x poškození xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

(123) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi¹⁹.

(124) Zejména xx třeba xxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x upravovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx, co představuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx nebo doplnit xxxx nařízení o xxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(125) Je nezbytné, xxx xxxxx přechodu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx

x počátečním období xxxxxxxxx agentury, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxx xxxxxxxxx agentury, včetně xxxxxxxxx smluv a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenovat výkonného xxxxxxxx xxxx.

(126) Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx vykonaná xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 x xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx x počátečním období xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx celé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxx xx xxxx xxx využity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(127) Xx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx x platnost xxxxxxxx, xxx xxx možný xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx by xxxxx xxxx všem zúčastněným xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx soustředit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx.

(128) Xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxx 76/769/XXX, xxxxxxxx Komise 91/155/XXX²⁰, xxxxxxxx Komise 93/67/XXX²¹, směrnici Xxxxxx 93/105/XX²², xxxxxxxx Komise 2000/21/XX²³, xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 a xxxxxxxx Komise (ES) x. 1488/94²⁴. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx.

(129) X xxxxx zachování xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(130) Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosaženo na xxxxxx členských států, x proto xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxx xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(131) Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx a ctí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie²⁵. Usiluje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx ochrany životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37 xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

¹ Xx. věst. X 112, 30.4.2004, x. 92 x Xx. xxxx. X 294, 25.11.2005, s. 38.

² Xx. věst. X 164, 5.7.2005, x. 78.

³ Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. listopadu 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxxxx 2006 (Uř. xxxx. X 276X, 14.11.2006, s. 1) x postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 13. xxxxxxxx 2006 (xxxxx nezveřejněný v Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 2006

⁴ Xx. věst. X 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2004/73/XX (Xx. xxxx. X 152, 30.4.2004, x. 1).

⁵ Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/90/XX (Xx. xxxx. X 33, 4.2.2006, x. 28).

⁶ Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 19, 24.1.2006, x. 12).

⁷ Xx. xxxx. L 84, 5.4.1993, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)

⁸ Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

⁹ Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

¹⁰ Xx. xxxx. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2005/80/XX (Úř. xxxx X 303, 22.11.2005, x. 32).

¹¹ Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2003/65/ES (Xx. xxxx. X 230, 16.9.2003, x. 32).

¹² Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

¹³ Úř. xxxx. L 357, 31.12.2002, x. 72.

¹⁴ Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

¹⁵ Xx. věst. X 31, 1.2.2002, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1642/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 4).

¹⁶ Úř. xxxx. X 218, 13.9.2003, x. 1.

¹⁷ Úř. xxxx. X 41, 14.2.2003, s. 26.

¹⁸ Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, s. 43.

¹⁹ Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Úř. věst. X 200, 22.7.2006, x. 11).

²⁰ Xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS xx xxx 5. března 1991, xxxxxx se x provedení xxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx specifických informací xxx nebezpečné přípravky (Xx. xxxx. L 76, 22.3.1991, x. 35). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/ES (Xx. věst. X 212, 7.8.2001, s. 24).

²¹ Směrnice Komise 93/67/XXX xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx posuzování rizik xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 67/548/XXX (Xx. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9).

²² Xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES xx dne 25. xxxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx příloha XXX X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 12 xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX (Úř. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21).

²³ Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/21/XX xx xxx 25. xxxxx 2000 x xxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX (Xx. xxxx. X 103, 28.4.2000, s. 70).

²⁴ Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1488/94 ze xxx 28. xxxxxx 1994, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 (Xx. věst. X 161, 29.6.1994, x. 3).

²⁵ Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.

OBSAH

HLAVA I OBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1 Účel, oblast působnosti a použití

Kapitola 2 Definice a obecné ustanovení

HLAVA II REGISTRACE LÁTEK

Kapitola 1 Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Kapitola 2 Látky považované za registrované

Kapitola 3 Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Kapitola 4 Společná ustanovení pro všechny registrace

Kapitola 5 Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

HLAVA III SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

Kapitola 1 Cíle a obecná pravidla

Kapitola 2 Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Kapitola 3 Pravidla pro zavedené látky

HLAVA IV INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

HLAVA VI HODNOCENÍ

Kapitola 1 Vyhodnocení dokumentace

Kapitola 2 Hodnocení látky

Kapitola 3 Hodnocení meziproduktů

Kapitola 4 Společná ustanovení

HLAVA VII POVOLOVÁNÍ

Kapitola 1 Požadavek povolení

Kapitola 2 Udělování povolení

Kapitola 3 Povolení v dodavatelském řetězci

HLAVA VIII OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Kapitola 1 Obecné otázky

Kapitola 2 Řízení o omezení

HLAVA IX POPLATKY A PLATBY

HLAVA X AGENTURA

HLAVA XI SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ

HLAVA XII INFORMACE

HLAVA XIII PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV PROSAZOVÁNÍ

HLAVA XV PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

PŘÍLOHA I OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA II POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

PŘÍLOHA III KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

PŘÍLOHA IV VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM.

a)

PŘÍLOHA V VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM.

b)

PŘÍLOHA VI POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PŘÍLOHA VII STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA VIII DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA IX DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA X DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA XI OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XII OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA XIII KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

PŘÍLOHA XIV SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

PŘÍLOHA XV DOKUMENTACE

PŘÍLOHA XVI SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

PŘÍLOHA XVII OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ

XXXXX I

OBECNÉ XXXXXX

XXXXXXXX 1

XXXX, XXXXXX PŮSOBNOSTI X POUŽITÍ

Článek 1

Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, x xxxxx pohyb xxxxx xx vnitřním trhu xx xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx pro látky x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxx, dovozci x xxxxxxxx uživatelé musí xxxxxxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxx na trh xxxx používají xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nepříznivě xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx

1. X xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx¹;

x) xxxxx xxxxxxx xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dohledu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx dočasně xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skladu xx xxxxxx zpětného xxxxxx xxxxx x tranzitu;

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/12/XX².

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

¹ Úř. xxxx. X 159, 29.6.1996, s. 1.

² Xx. věst. X 114, 27.4.2006, x. 9.

4. Xxxx xxxxxxxx xx použije, aniž xxxx xxxxxxx:

x) právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního prostředí, xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx zlepšení bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci¹, xxxxxxxx Rady 96/61/XX xx dne 24. xxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx², xxxxxxxx 98/24/XX, směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx³, a xxxxxxxx 2004/37/XX;

x) xxxxxxxx 76/68/XXX, pokud xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx XX, X, XX a XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx působnosti xxxxxxxx

(XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků⁴ x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx⁵;

¹ Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

² Xx. věst. X 257, 10.10.1996, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 166/2006 (Úř. xxxx. X 33, 4.2.2006, x. 1).

³ Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx č. 2455/2001/XX (Xx. xxxx. L 331, 15.12.2001, s. 1).

⁴ Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).

⁵ Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2004/27/XX (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 34).

x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002, xxxxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx povolených xxx použití x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx¹;

xx) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/388/EHS xx dne 22. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx² x xxxxxxxxxx Xxxxxx 1999/217/XX ze dne 23. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 2232/96³;

xxx) xxxx doplňková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx⁴;

xx) xx výživě zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 82/471/EHS xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat⁵.

¹ Xx. věst. L 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1882/2003.

² Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, s. 61. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.

³ Xx. věst. X 84, 27.3.1999, x. 1. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/357/XX (Xx. věst. X 113, 20.4.2004, x. 28).

⁴ Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 378/2005 (Xx. xxxx. X 59, 5.3.2005, x. 8).

⁵ Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/116/XX (Xx. xxxx. X 379, 24.12.2004, x. 81).

6. Xxxxx XX se nevztahuje xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/82/XX x vymezené xxxxxxxx 2001/83/XX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezené směrnicí 76/768/XXX;

x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou invazivní xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxx, pokud opatření Xxxxxxxxxxxx zavede ustanovení x klasifikaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxx směrnice 1999/45/ES;

d) xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 178/2002, xxxxxx použití

i) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx 89/107/XXX;

xx) xxxx xxxxx určená k xxxxxxxxxxx x potravinách x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX a xxxxxxxxxx 1999/217/ES;

iii) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003;

xx) ve xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 82/471/XXX.

7. Hlavy XX, X a XX xx nevztahují na

a) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx IV, xxxxx xx x nich xxxx dostatek xxxxxxxxx x jejich míra xxxxxx x důvodu xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx;

x) xxxxx zahrnuté xx přílohy V, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx x těchto xxxx xx nedotýká xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle hlavy XX, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stejný nebo xxxx účastník xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx

x) zpětně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxx 32;

x) xxxxx samotné nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány x xxxxxxx x xxxxxx XX x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx II; x

xx) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky má x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx

xxxxxxx 31 xxxx 32 xxxxxxxxxx se x xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

8. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx přepravované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx 1 xxxxx II, xxxxx xxxxxx 8 x 9, a

b) xxxxx XXX.

9. Xxxxx II x XX xx xxxxxxxxxx na polymery.

KAPITOLA 2

DEFINICE X XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 3

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1) „látkou“ xxxxxxxx prvek a xxxx sloučeniny x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k uchování xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vznikajících x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx změny jejího xxxxxxx;

2) „xxxxxxxxxx“ směs xxxx roztok složený xx xxxx xxxx xxxx látek;

3) „xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určitý xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx určující xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx fyzická xx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx;

5) „xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozdíly x molekulové xxxxxxxxx xxxx primárně způsobeny xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Polymer xxxxxxxx

x) prostou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx monomerní xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotce xxxx xxxxxx reaktantu;

b) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx „monomerní xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx forma xxxxxxxx x xxxxxxxx;

6) „xxxxxxxxx“ xxxxx, která xx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, schopna xxxxxxxx kovalentní xxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxx nestejných xxxxxxx;

7) „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx;

8) „výrobou“ výroba xxxx těžba xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

9) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

10) „dovozem“ xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

11) „xxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovoz;

12) „xxxxxxxx xx trh“ xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx. Xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dovoz;

13) „následným xxxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba usazená xx Společenství xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x přípravku xxx své xxxxxxxxxx xxxx profesionální činnosti. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx následného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx osvobozený xxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x);

14) „distributorem“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx na trh xxxxx samotnou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx třetí xxxxx;

15) „xxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx chemické xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxx“):

x) „neizolovaným meziproduktem“ xx rozumí xxxxxxxxxxx, xxxxx není během xxxxxxx záměrně xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxx) xx zařízení, xx xxxxxx syntéza xxxxxxx. Xxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx procházejí xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně potrubí xxx přepravu z xxxxx xxxxxx do xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nádrže xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx;

x) „xxxxxxxxxx meziproduktem xx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx výroba x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x tohoto xxxxxxxxxxxx xx uskutečňuje na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) „přepravovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx meziprodukt, který xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx přepravován nebo xxxxxxx xx jiná xxxxx;

16) „xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx, x níž, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

17) „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ všichni xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

18) „xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

19) „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ orgán xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx nařízení;

20) „xxxxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedno x xxxxxx xxxxxxxx:

x) xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXXX);

x) byla xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx xxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx, které xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem uvedena xx xxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx na trh xx Společenství xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx 1. xxxxx 1995 xxxx xxx 1. května 2004, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x byla xxxxxxxxxx xx oznámenou xxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 první xxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx;

21) „xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, pro xxxxxx xxxx podáno xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS;

22) „xxxxxxxx x xxxxxxx zaměřeným xx xxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx látky samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x ověření oblastí xxxxxxx xxxxx;

23) „vědeckým xxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx experimenty, analýzy xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx než 1 xxxx za xxx;

24) „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, formulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo jakékoli xxxx xxxxxxx;

25) „vlastním xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx;

26) „xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx látky xxxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx informován xxxxxxxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx;

27) „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx“ xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii, xxxx xxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii;

28) „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx souhrn xxxx, xxxxx, výsledků x xxxxxx celkové zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx nezávislého xxxxxxxxx xxxxxx a umožňující xxxxxx na minimum xxxxxxx nahlížet do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx;

29) „souhrnem studie“ xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

30) xxxxx xx xxxxxx „za xxx“ kalendářní rok, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx; xxx zavedené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx roky, se xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

31) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zákaz xxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xx trh;

32) „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dovozce, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádějící xx xxx látku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx;

33) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx předmětu xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx;

34) „příjemcem“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx látka xxxx přípravek xxxxxxxx;

35) „xxxxxxxxx“ předmětu průmyslový xxxx profesionální uživatel xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx spotřebitel;

36) „xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx“ malý nebo xxxxxxx podnik vymezený xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 6. května 2003 x definici xxxxx xxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků¹;

37) „xxxxxxxx expozice“ xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx popisují, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx během xxxxx životního xxxxx x xxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat expozici xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx proces xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx;

¹ Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x. 36.

38) „xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxx procesů nebo xxxxxxx tam, xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx sděleny, x xx xxxxxxx v xxxxxx stručného xxxxxxxx xxxxxx použití;

39) „xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx gravitačně, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, extrakcí xxxxx, xxxxx destilací xxxx xxxxxxxxxx výhradně za xxxxxx odstranění xxxx xxxxx extrahovaná xx xxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxx;

40) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nezměnila xxx xxxx, co xxxxxx chemickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mineralogickou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

41) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávající xx xxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, při zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx svými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx třetí xxxxx zástupcem xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 11 x 19, hlavy III x xxxxxx 52, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následnými xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx agentura obvykle xxxxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx následného uživatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcům, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům.

HLAVA II

REGISTRACE XXXXX

XXXXXXXX 1

XXXXXX XXXXXXXXX REGISTRACE

A XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX

Xxxxxx 5

Xxxxx uvádění xx xxx xxx xxxxx

X xxxxxxxx článků 6, 7, 21 a 23 se xxxxx xxxxxxx nebo obsažené x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx v něm xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, podá xxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx každý xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx či xxxx přípravcích v xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxx za xxx.

2. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx přepravované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se nevztahují xxxxxx 17 a 18.

3. Každý xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxx agentuře xxxxxx x registraci pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx obsahuje xxxxxxx 2 % hmotnostní xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x chemicky xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxx představuje 1 xxxx nebo více xx xxx.

4. Podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx výrobce xxxx dovozce předmětů xxxx agentuře xxxxxx x registraci xxx xxxxxx látku v xxxx obsaženou, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x celkovém xxxxxxxx větším než 1 xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx;

x) xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx za běžných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle hlavy XX.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxx- li látka xxxxxxxx x xxxxxx 27, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 59 xxxx. 1 x xxxx-xx xxxxxxx obě xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xx x těchto předmětech xxxxxxxx x celkovém xxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx;

x) látka xx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx dovozce, xxx jsou uvedeny x oddíle 1 xxxxxxx VI, kromě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) registrační xxxxx xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.1 až 2.3.4 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4.1 x 4.2 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle bodu 3.5 přílohy XX x xxxxxxx předmětů;

f) xxxxxxxxxx rozmezí xxxxx, xxxx. 1-10 xxx, 10-100 tun xxx.

5. Xxxxxxxx xxxx rozhodnout, xx výrobci nebo xxxxxxx předmětů xxxx xxx každou látku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x registraci podle xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xx x těchto předmětech xxxxxxxx x celkovém xxxxxxxx xxxxxx xxx 1 tuna xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rok;

b) xxxxxxxx xx důvody xx xxxxxxxx, xx

x) látka xx x xxxxxx xxxxxxxx uvolňuje x

xx) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxx xxx lidské zdraví xxxx životní xxxxxxxxx;

x) xx látku se xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx XX.

6. Xxxxxxxx 1 xx 5 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx pro dané xxxxxxx registrovány.

7. Od 1. června 2011 xx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx po identifikaci xxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1.

8. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 7 se přijmou xxxxxxxx podle čl. 133 odst. 3.

Článek 8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx

1. Fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, formuluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmět xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx dohody určit xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, a aniž xx xxxxxx xxxxxx 36, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x informace x poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxx v xxxxxx 31.

3. Pokud xx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 určen xxxxxxxx, uvědomí xxxxxxx xx xxxxx xxxx x tomto xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx zaměřený xx xxxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxx 5, 6, 7, 17, 18 x 21 se xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx prováděného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, buď xxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx.

2. Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;

x) případnou xxxxxxxxxxx xxxxx podle oddílu 4 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxx množství xxxxx xxxx 3.1 xxxxxxx XX;

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx jejich xxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx podléhá poplatku xxxxx hlavy IX.

Doba xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx počítá xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 20 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxx xxxxx dotčenému xxxxxxx nebo dovozci xxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxx tyto informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákazníků xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 2 písm. x) za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek, v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, x xxx látka xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xx xx xxxxxxx xxxx obsažená x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx opět xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx-xx xxxxxxx jinak, xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx týdny xx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.

7. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x prodloužení pětiletého xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx let, xxxx-xx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.

8. Agentura xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx výroba nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx výzkum xxxxxxxx na xxxxxxx x postupy.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 7 agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.

9. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 8 vždy jako x důvěrnými.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 4 x 7 xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x články 91, 92 x 93.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxx předkládané xxx obecné účely xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxx 5 xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx:

x) technickou dokumentaci xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;

xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx VI;

iii) xxxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerá určená xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxx XX;

x) xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxx XX;

xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokládaných podle xxxxxx XXX xx XX;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx VII xx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X;

xxxx) xxxxx x tom, xxxxx x informací předložených xxxxx xxxx xxx), xx), xx), xxx) xxxx xxxxx písmene x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvoleným xxxxxxxx xxxx dovozcem a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a X;

x) xxx látky v xxxxxxxx xx 1 xx 10 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx oddílu 6 xxxxxxx XX;

xx) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 119 odst. 2 xx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxx neměly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x), včetně xxxxxxxxxx uvádějícího, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kterékoli xxxx xxxxxxxxxx osoby.

S xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 25 odst. 3, xx. 27 xxxx. 6 xxxx xx. 30 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxx zprávu xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xx) x xxx);

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx 14, xx formátu xxxxx určeném

v příloze X. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za vhodné, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 11

Společné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci

1. Xxxxx xx zamýšlí, že xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx výrobců xxxx že xxxx xxxxxxxx jedním xxxx xxxx dovozci nebo xxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. x) xxxxxx xx), vi), vii) x ix) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xxxx) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx souhlasem xxxxxxxxx srozuměných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx“).

Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodů x), ii), xxx) x x) x xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xxxx).

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sami xxxxxxxxxx, xxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. x) xxxx x) x xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xxxx) xxxxxx, nebo xxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Každý xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x odstavcem 1 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 písm. x) xxxx xx), vi), xxx) a xx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.

3. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxx x čl. 10 písm. x) xxxxxx xx), vi), xxx) xxxx xx) xxxxxxxxx zvlášť, xxxxx

x) xx pro xxx xxxx xxxxxxxxxxx nákladné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx; nebo

b) xx xxxxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x které xx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx obchodní xxxx; nebo

c) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx použijí xxxxxxx x), b) xxxx x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx předložit společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vést x vážné obchodní xxxx, anebo uvést xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx IX.

Xxxxxx 12

Informace xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxx

1. Technická dokumentace xxxxxxx v xx. 10 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx) x xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici, x to alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxx za xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech uvedené x xxxxxx 7 xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx látky vyráběné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tuny xxxx xxxxxx xx xxx xx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 10 xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx dovozce;

d) xxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách XXX a XXXX x návrhy zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 100 xxx xxxx větším xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx XXX a XXXX a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX x X xxx látky xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prahové xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Ustanovení xx. 26 xxxx. 3 x 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx.

Článek 13

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředky, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v příloze XX. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx informace xxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod, například xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx kvalitativních xxxx kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odvozených xx xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx (sdružování nebo xxxxxxxxxx přístup), xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx XI. Xx xxxxxxx xxxxx xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX x xxxxxx IX a X lze xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.

2. Tyto xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx na obratlovcích x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx Komise o xxxxxxxxxx metodách přijatého xxxxxxxx xxxxx čl. 133 xxxx. 4 x případně příloh xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky xx zvířatech. Změny xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 131.

3. Xxxxx se xxx získání informací x vnitřních vlastnostech xxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx prováděny x souladu se xxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx x nařízení Komise xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, které Xxxxxx nebo agentura xxxxxx za xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx toto xxxxxxxx o xxxx xxx podstatné xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 4.

Xxxxxxxxx x vnitřních xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.

4. Ekotoxikologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx se provádějí x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx x xxxxxx mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx uzná xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 86/609/XXX.

5. Pokud xx látka xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x látkou již xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x může-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx studií xxx xxxxx registrace.

Nový žadatel x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 přílohy XX.

Xxxxxx 14

Zpráva x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxxxxx se chemická xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx této kapitoly x xxxxxxxx 10 xxx xxxx větším xx xxx xx xxxxxxxx o registraci.

Zpráva x chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 7 x xxxxxxx I, xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx nebo xxx skupinu xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx provádět x xxxxx, která xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koncentraci xxxxx než xxxxxxxx x těchto xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxx v tabulce x čl. 3 xxxx. 3 směrnice 1999/45/XX;

x) koncentrační xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS;

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II směrnice 1999/45/XX;

x) koncentrační xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx 1999/45/ES;

e) koncentrační xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx záznamu x xxxxxxx klasifikací a xxxxxxxx sestaveném podle xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x) 0,1 % xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kroky:

a) posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx;

x) posouzení xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx perzistentních, bioakumulativních x toxických (XXX) x xxxxxx perzistentních x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látek.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxx k xxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xx xx jedná x xxxxx PBT xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně vytvoření xxxxxxx expozice (nebo xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x expozice), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx x registraci.

5. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1935/2004 ze xxx 27. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx určených xxx xxxx x potravinami¹;

b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX.

6. Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x uplatňuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxxxx při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx je doporučí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

7. Každý xxxxxxx x registraci, xxxxx xx povinen provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx byla x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xx.

¹ Xx. xxxx. X 338, 13.11.2004, x. 4.

XXXXXXXX 2

LÁTKY POVAŽOVANÉ XX REGISTROVANÉ

Článek 15

Látky xxxxxxxx v přípravcích xx ochranu rostlin x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx látky x formulační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx buď x xxxxxxx X xxxxxxxx 91/414/XXX¹, xxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 3&xxxx;600/92², xxxxxxxx (XX) x. 703/2001³, xxxxxxxx (XX) č. 1490/2002⁴ xxxxx rozhodnutí 2003/565/XX⁵, x každá xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 91/414/XXX, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx nebo dovoz xxx použití x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xx má xx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxx xxxxx.

¹ Xxxxxxxx Xxxx 91/41/XXX xx xxx 15. července 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/19/ES (Xx. xxxx. X 44, 15.2.2006, s. 15).

² Xxxxxxxx Komise (XXX) x. 3600/92 xx xxx 11. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice Xxxx 91/414/XXX o xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (Úř. xxxx. X 366, 15.12.1992, x. 10). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2266/2000 (Xx. věst. X 259, 13.10.2000, x. 27).

³ Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 703/2001 xx xxx 6. xxxxx 2001, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravků xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX, x kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 98, 7.4.2001, s. 6).

⁴ Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1490/2002 xx xxx 14. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx etapu pracovního xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx. věst. X 224, 21.8.2002, s. 23). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1744/2004 (Xx. xxxx. L 311, 8.10.2004, x. 23).

⁵ Rozhodnutí Komise 2003/565/XX ze xxx 25. xxxxxxxx 2003 x prodloužení xxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS (Xx. xxxx. X 192, 31.7.2003, x. 40).

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx buď x xxxxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh¹, xxxx x nařízení Xxxxxx (XX) x. 2032/2003 xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 x xxxxx etapě desetiletého xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX², xx xx xx dne rozhodnutí xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 98/8/XX považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxx xxxxx.

¹ Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

² Xx. xxxx. X 307, 24.11.2003, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1048/2005 (Xx. xxxx. L 178, 9.7.2005, x. 1).

Xxxxxx 16

Povinnosti Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrované

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx považovaných za xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx příslušným orgánům xx 1. xxxxxxxx 2008.

2. Xxxxxx 21, 22 x 25 xx 28 se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.

XXXXXXXX 3

POVINNOST XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX MEZIPRODUKTŮ

Článek 17

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx místě

1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxx větším za xxx xxxx agentuře xxxxxx x registraci xxx izolovaný meziprodukt xx xxxxx.

2 Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx meziprodukt xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx nutné xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1 xx 2.3.4 xxxxxxx VI;

c) klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 4 přílohy XX;

x) xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx meziproduktu xxxx x xxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx bodu 3.5 xxxxxxx VI;

f) xxxxxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx x řízení xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 3, xx. 27 odst. 6 xxxx xx. 30 xxxx. 3 musí xxx žadatel x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy ze xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

Xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxx IX.

3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx látka je xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx za přísně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během celého xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxx, xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 10.

Xxxxxx 18

Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxx xx rok xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx přepravovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxxx izolovaný meziprodukt xxxx xxxxxxxxx všechny xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx oddílu 1 xxxxxxx XX;

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.3.4 xxxxxxx XX;

x) klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 přílohy XX;

x) xxxxxxx xxxxxxxx existující xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx¬xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, předloží se xxxxxx xxxxxx;

x) stručný xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx xxxx 3.5 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxx x opatřeních xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 4.

X xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 25 xxxx. 3, xx. 27 xxxx. 6 nebo xx. 30 odst. 3 musí být xxxxxxx x registraci xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxx zprávu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

Xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.

3. Xxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xx xxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxxxx 13.

4. Xxxxxxxx 2 x 3 xx použijí xxxxx xxx přepravované izolované xxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx dovozce xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx obdržel xxxxxxxxx xx uživatele x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek:

a) xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolou xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků během xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxx, činností při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx odpadu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx vyškolený x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) před xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx a xxxx;

x) x případě nehody x xxx xxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx snižují xxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx kontrolovány xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx meziprodukt xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx Společenství vyrábět xxxxx xxxx více xxxxxxx nebo xx xxxx dovážen xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X výhradou xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 17 xxxx. 2 xxxx. x) a x) x x xx. 18 odst. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen „hlavní xxxxxxx x xxxxxxxxxx“).

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 2 xxxx. x), b), x) x f) x xxxxx xx. 18 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) a x).

2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) x v xx. 18 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xx pro xxx xxxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x jinými; xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zpřístupnění xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx by mu xxxxx způsobit xxxxxx xxxxxxxx újmu; xxxx

x) xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx použijí xxxxxxx x), b) xxxx c), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx náklady nepřiměřené xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx újmě, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hlavy IX.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX USTANOVENÍ XXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Agentura xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za úplnou, x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx je xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10 x 12 nebo podle xxxxxx 17 xxxx 18 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatek podle xx. 6 xxxx. 4, xx. 7 xxxx. 1 x 5, xx. 17 xxxx. 2 xxxx xx. 18 odst. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx správnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx od xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx tří měsíců xx příslušné lhůty xxxxx xxxxxx 23, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx předcházejícího xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ji xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datum xxxxxxxxxx dalších informací. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úplnosti s xxxxxxx xx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx poplatek xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, přidělí xxxxxxxx xxxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx podání xxxxxxx. Agentura neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx následující korespondenci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx registračním xxxxxx;

x) xxxxx podání xxxx xxxxxxxxxx;

x) výsledek xxxxxxxx xxxxxxxx; x

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovená xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x němž se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x němž xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxx členských státech, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx nacházejí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx x její xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 91, 92 a 93.

6. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx nový xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 22 x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxx x xxxxx látek

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobu nebo xxxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxx x xxxx výrobě xxxx xxxxxx pokračovat, neuvede-li xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 2 xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 27 odst. 8.

X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx článku 22 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo dovozu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 2 xx xxxxx xxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 27 odst. 8.

2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxx čl. 20 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx, xxxx žadatel x xxxxxxxxxx zahájit xxxxxx nebo dovoz xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx tří xxxxx poté, co xxxxxxxx obdrží xxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci, xxxx je xxxxxx xx. 27 odst. 8.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx x registraci jménem xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx žadatelů x xxxxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxx 19, xxxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxx žadatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxx předměty až xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx x registraci xx to, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx statusu, xxxx xxxxxxxxx zda jde x výrobce, dovozce xxxx výrobce xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;

x) xxxx x ročním nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předmětech, které xxxxxxx nebo dovezl, xxxxx xx xxxx xx změně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

x) xxxxxx určených použití x nových použití, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.7 přílohy XX, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx x xxxx dozvěděl, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oddílu 5 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x příloze XX xxxx X; x xxxxxx případech se xxxxxxxxx návrh zkoušky;

i) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 40, 41 nebo 46 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60 x 73, a to xx xxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, xx informace xxxx x xxxxxxxxx x xxxx databázi.

3. Xxxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 20 xxxx. 2 prvního x xxxxxxx pododstavce. Je-li xxxxxx x aktualizaci x xxxxxxx x xx. 12 odst. 2 x s xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xx. 20 xxxx. 2 xx použije xxxxxxxxx.

4. V případech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxxx 19, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx článku.

5. Xxxxxx xxxxxxx o aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxx xxxxx IX.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX ZAVEDENÉ

A OZNÁMENÉ XXXXX

Xxxxxx 23

Zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx 5 a 6, čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 17, 18 x 21 xx xx 1. prosince 2010 xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS jako xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx něho xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx nebo xxxxxx xx rok xx xxxxxxx xxxx dovozce, x to xxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2007;

x) zavedené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prostředí (X50/53) x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxx dovezené x xxxxxxxx 100 xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx výrobce xxxx xxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xx 1. červnu 2007;

x) xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx do xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 1. červnu 2007.

2. Xxxxxx 5 x 6, čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 17, 18 x 21 xx xx 1. června 2013 xxxxxxxxxx na xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx Společenství xxxx xx něho xxxxxxxx x množství 100 xxx nebo xxxxxx xx xxx na xxxxxxx nebo xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2007.

3. Xxxxxx 5 x 6, xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 17, 18 x 21 se xx 1. června 2018 xxxxxxxxxx xx zavedené xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 tuny xxxx xxxxxx za xxx na výrobce xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2007.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxxx podána xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxx článek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxx xxxxxx 7.

Xxxxxx 24

Oznámené látky

1. Xxxxxxxx podle směrnice 67/548/XXX se xxx xxxxx této hlavy xxxxxxxx xx žádost x registraci x xxxxxxxx xx přidělí xxxxxxxxxxx xxxxx do 1. xxxxxxxx 2008.

2. Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnotě x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 10 x 12, xxxxx xxx nebyly x xxxxxxx x uvedenými xxxxxx xxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXX ÚDAJŮ X ZAMEZENÍ XXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX 1

XXXX X XXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 25

Cíle x obecná xxxxxxxx

1. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx. Je rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx technických údajů, x zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx upustí xx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx svého chování xx trhu, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx.

3. Xxxxxxx souhrny studií xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxx dovozcem.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX, KTEŘÍ XX XXXXXXXXXXXXXX PŘEDBĚŽNĚ

Článek 26

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx potenciální žadatel x xxxxxxxxxx zavedené xxxxx, který ji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28, xx xxxxxxxxx x agentury, xxx xxx stejnou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxxx podle oddílu 1 přílohy XX, xxxxx míst použití;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;

x) které požadavky xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obratlovce;

d) které xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx studie.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx registrována, uvědomí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxx dříve, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x informuje xxx o xxxx xxxxxxxxxxxx příslušných souhrnech xxxx xxxxxxxxxx souhrnech xxxxxx.

Xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xx neopakují.

Agentura xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelům x xxxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 27.

4. Pokud xxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx žadatelů x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek

1. Byla-li xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxx než xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx. 26. xxxx. 3, potenciální xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx předchozích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. a) xxxx xx) x xxx) pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, vyvinou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 veškeré xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. x) body xx) x vii). Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nálezu.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx dodržováním xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx náklady xxxxx na xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx registračním požadavkům.

4. Xx xxxxxxxx dohody x sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx odkazovat xx xxxx celkovou xxxxxx xx xxxxxx.

5. Nepodaří-li xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx žadatele x registraci xxxxxxxx xxxxx měsíc xxxx, xx xx agentury xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelů.

6. Xx xxxxxxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 udělí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx svolení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, ve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx za tyto xxxxxxxxx. Předchozí žadatel xxxx žadatelé o xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx podíl xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxx. x). Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupní, xxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx podílu na xxxxx xxxxxxxxx, jejž xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 91, 92 x 93.

8. Xxxxxx xxxxx xx registraci xxxxx xx. 21 odst. 1 se x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x to xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

KAPITOLA 3

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx

1. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 23, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxx 1 xxxx nebo větším xx rok, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx látky xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxx XXXXXX a XXX, nebo xxxxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jiných identifikačních xxxx;

x) xxx xxxxx x adresu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;

x) xxxxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX, včetně xxxxxx xxxxx XXXXXX x XXX, nebo xxxxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx bodů 1.3 x 1.5 xxxxxxx XX.

2. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, která začíná 1. xxxxxx 2008 x xxxxx 1. xxxxxxxx 2008.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 23.

4. Xxxxxxxx xx 1. ledna 2009 xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x). Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx názvy xxxxx, xxxxxx xxxxx XXXXXX a CAS, xxxx-xx k xxxxxxxxx, x xxxxxxx identifikačních xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx zveřejnění xxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx seznamu, xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxx x látku, xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxx současném xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jméno látky x xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx předmětů xxxx xxxxxx xxxxxxx předmět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci, xx 1. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx 23, pokud xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dovezena xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxx než xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 23.

7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxx 1 xxxx xx xxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx zveřejněném xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx osoby, xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx fóra xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 29.

Článek 29

Xxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx

1. Všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 28 xxxx jejichž xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx v xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 15, xxxx žadatelé x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené x čl. 23 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx (dále xxx „xxxxx x látce“).

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx

x) xxx xxxxx registrace xxxxxxxx výměnu informací xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. a) xxxxxx xx) x xxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x tím zabránit xxxxxxxx xxxxxx; x

x) xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, u xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx fóra x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx potřeby dalších xxxxxx x zajišťují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x odst. 2 xxxx. x). Každé xxxxx o xxxxx xx funkční xx 1. června 2018.

Xxxxxx 30

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx účastník xxxx x látce xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx dotazováním x xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx. Xx-xx příslušná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, x xxxxx xxxx o xxxxx x dispozici, xxxxxx si účastník xxxx x xxxxx xxxx studii. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, v xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx účastník xxxx x látce xxxx xxxxxx vyžádat.

Ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx. Xxxxxxxxx x vlastník xxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx informací jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, průhledným x xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerých pokynů xxx xxxxxxx nákladů, xxxxx xxxx založeny xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 2 písm. x). Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx dílem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ze studie xxx xxxxx registrace xx lhůtě xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx náklady xxxxx xx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxx-xx x xxxxx fóra x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx o látce xxx xxxxx xxxxxxxxx xx informaci xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x účastníků fóra x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních. Xx xxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxx x xxxxxxxx agentuře xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, který z xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Všichni xxxxxxxxx xxxx o xxxxx, xxxxx požadují xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx, který odpovídá xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxxxxx, mají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studie xx dvou xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx ostatním xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx. Xxxxxxx účastníci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx vysvětlí x xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od data xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastník xxxxxxxxx xxxx informace neposkytne x agentura xxxxxxxx, xx xx ostatní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx obsahující tyto xxxxxxxxx podal xxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx žadatel x registraci xxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx podílu na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, odmítne xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastníkům xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx ve xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 91, 92 x 93.

6. Vlastníku xxxxxx, xxxxx odmítl xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx samotnou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 126.

HLAVA IV

INFORMACE V XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 31

Požadavky xx bezpečnostní listy

1. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako nebezpečný xxxxx směrnice 67/548/XXX xxxx 1999/45/XX; nebo

b) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XIII; xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x), xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, který xxxxx xxxxxx 14 xxxx 37 musí xxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxxx sestaven xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx II, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5, 6 x 7 směrnice 1999/45/XX, xxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx koncentraci ≥ 1 % xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx než plynné x ≥ 0,2 % xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; nebo

b) x xxxxxxxxxxxx koncentraci ≥ 0,1 % xxxxxxxxxx xxx přípravky xxxx xxx plynné xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXXX xxxx byla x xxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 59 odst. 1; xxxx

x) látku, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx pracovní xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx list xxxxxx xxx xxxxx, xxxx-xx nebezpečné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx stát xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx datem x xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxxxx látky / xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx / xxxxxxx;

2. identifikace xxxxx;

3. xxxxxxx / xxxxxxxxx o složkách;

4. xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

5. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx požáru;

6. xxxxxxxx x případě náhodného xxxxx;

7. xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

8. omezování expozice / xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

10. stálost x reaktivita;

11. toxikologické xxxxxxxxx;

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

13. xxxxxx x xxxxxxxxx;

14. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx 37, uvede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x expozice) x xxxxxxx bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oddílu 3 xxxxxxx XI.

Každý xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostního xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx zahrne příslušné xxxxxxx expozice x xxxxxxx xxxxx náležité xxxxxxxxx z bezpečnostního xxxxx, který xx xxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx informace xxxxx xx. 37 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx.

8. Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx nové informace, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, nebo nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx;

x) xx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx: (xxxxx)“ xx poskytuje xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příjemcům, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3, jsou-li x dispozici, xxx xxxxxxx látky, x xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), c) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx látka podléhá xxxxxxxx a podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxxx dodavatelském xxxxxxx;

x) xxxxxxxx údaje x jakýchkoli omezeních xxxxxxxxx xxxxx hlavy XXXX;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x látce, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx stanovení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.

2. Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dodání xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx v přípravku xx 1. červnu 2007.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx, xxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobě xxxx předchozím příjemcům, xxxxxx byly xxxxx xxxx přípravek dodány xxxxx předchozích dvanácti xxxxxx. Xxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

Článek 33

Povinnost sdělovat xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57 a xx identifikována xxxxx xx. 59 xxxx. 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 0,1 % xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx předmětu dostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

2. Xx žádost spotřebitele xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 57 x xx identifikována x xxxxxxx x xx. 59 xxxx. 1 v koncentraci xxxxx xxx 0,1 % hmotnostní, poskytne xxxxxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx látky.

Příslušné xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přípravcích xxxxx xxxxx dodavatelského řetězce

Každý xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce x látkou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributorovi xxxxx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx sdělovány xxxxx xxx určená použití.

Distributoři xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

Xxxxxx 35

Xxxxxxx k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnancům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 31 x 32 ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx používají xxxx xxxxxxx účinkům xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx deseti let xxxx, co xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, dovezl, xxxxx xxxx použil. Xxxxx xxxxxxx, dovozce, následný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx neprodleně předloží xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx II x XX.

2. Xxxxx žadatel x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx svou xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za likvidaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributora xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx povinností xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

Článek 37

Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx uživatel xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxx informace s xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx právo xxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx použití, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitím. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo následný xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejbližšímu xxxxxxxxxxx xxxx distributorovi proti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vypracovat scénář xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účastníkovi xxxxx xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx následnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxx xxxx žádost xxxx podána xxxxxxx xxxxx měsíc před xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 23, xxxxx xxxxxxxx uživatel podal xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx důvodů v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nebo 32. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx 3.7 xxxxxxx XX do xxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 1 xxxx. x).

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx xx scénáři xxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxx každé xxxxxxx, xxxxx její dodavatel xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx článku 31 xxxx s látkou xxxx přípravkem nutné xxxxxxx bezpečnostní xxxx;

x) x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x chemické xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx uživatel xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xxxx xx rok;

d) xxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxx xxxxxxxx scénář xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsané xx scénáři xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxx xx x xxxxxxxxx přítomna x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 2; xxxx

x) následný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje zaměřeného xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx rizika pro xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx pracovníků a xxxxxxxxx prostředí.

5. Každý xxxxxxxx uživatel určí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xx xxxx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti;

c) x jakýchkoli informacích x opatřeních k xxxxxx rizik, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 32.

6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nevypracovává xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 4 xxxx. c), xxxxx xxxxxxx látky x xxxx x uplatňuje xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

7. Xxxxxxxx uživatelé uchovávají xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xx.

8. Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx zahrnovat xxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 6 xxxx 18, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx. 37 odst. 4; xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvobození xxxxx xx. 37 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx f).

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1.1 přílohy XX;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2.1 xx 2.3.4 xxxxxxx VI;

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozců xxxx xxxxxxx dodavatelů xxxxx xxxx 1.1 xxxxxxx VI;

e) stručný xxxxxx xxxxx použití xxxxx xxxx 3.5 xxxxxxx XX x xxxxxxxx použití;

f) x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4 xxxx. x), návrh xx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, považuje-li xx xxxxxxxx uživatel xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx uživatel xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4 písm. c), xx hlášení podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx uživatel používá xxx dané xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 1 xxxx xx xxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 37 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí splnit xxxxxxxxx článku 38 xx xxxxx xxxxxx xxxx, xx od xxxxx dodavatelů obdrží x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx číslo.

HLAVA XX

XXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

VYHODNOCENÍ XXXXXXXXXXX

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxxx návrhů xxxxxxx

1. Agentura přezkoumá xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x X xxx danou xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx PBT, xXxX, senzibilizující xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx (CMR) xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx xxx 100 xxx xx rok, xxxxxxx xxxxxxx vede x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Informace xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx němuž xx zkouška xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx, ve které xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se zabývají xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, jímž se xx xxxxx xx xxxxxxx zabývat. Agentura xxxxxxxx všechny takové xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

3. Xx základě xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 50 a 51:

x) xxxxxxxxxx, které xx žadatelů x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx souhrnu studie, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx X;

x) rozhodnutí xxxxx písmene x), xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x), x) xxxx x), které xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, X x XX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh zkoušky;

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), b) xxxx x), xxxxx několik xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uživatelů xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xx xxxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxx o tom, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provede, x xxxxxxxxxx podle toho xxxxxxxx do 90 xxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 90 dnů, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx všech zkoušku xxxxxxx.

4. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře předložit xx xxxxxxxxx lhůtě.

Xxxxxx 41

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci

1. Xxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 x xxxxxxx x xxxxxxxxx článků 10, 12 x 13 x xxxxxx XXX x VI xx X;

b) xxx xxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx úpravy xxxx, uvedenými v xxxxxxxxx VII xx X x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X a xxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxx xxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 3 nebo xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx základ.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx souladu, je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxxxx přezkumu xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx žadatelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 50 x 51.

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 5 % x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x) dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 písm. x) xxxxxx xx), xx) xxxx xxx) xxxxxxxxxx zvlášť podle xx. 11 xxxx. 3; nebo

b) dokumentace xx týká xxxxx xxxxxxxx xxxx dovážené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxx xx rok a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxx. x); nebo

c) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx uvedena x průběžném xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

6. Xxxxx xxxxx osoba může xxxxxxxxx týkající xx xxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4, předložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 123.

7. Komise xxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxx xx 133 xxxx. 4 rozhodnout x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Článek 42

Kontrola předložených xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatého xxxxx xxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedených xxxxxx.

2. Po vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx x příslušným xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxxx xxx účely xx. 45 odst. 5, xx. 59 xxxx. 3 x xx. 69 xxxx. 4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx článku 44.

Xxxxxx 43

Postup a xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek

1. Agentura x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 40 xxxx. 3 xx 180 xxx xx xxxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxxxxx.

2. X xxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 2

x) xx 1. xxxxxxxx 2012 pro xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2010 x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x X;

x) xx 1. června 2016 xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. června 2013 x návrhy xxxxxxx za účelem xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx IX;

c) do 1. xxxxxx 2022 xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 1. června 2018.

3. Xxxxxx registračních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40, xx k xxxxxxxxx členským státům.

XXXXXXXX 2

HODNOCENÍ LÁTKY

Článek 44

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx

1. K zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přístupu xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s látkami, xxxxx jsou perzistentní x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 použije x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx období xxx xxx stanovícího xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx rok. Xxxxx xx zahrnou x případě, xx xxxxxxxx důvody domnívat xx (xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx agenturou, xxxx xx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxx vhodného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx do 1. xxxxxxxx 2011. Agentura xxxxxxxx členským státům xxxxxx ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 28. xxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx. 76 xxxx. 1 písm. x) (xxxx jen „Výbor xxxxxxxxx států“), xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce x xxxx členský stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx internetové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 45.

Xxxxxx 45

Příslušný xxxxx

1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx akčním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou při xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx jiný xxxxxxx, xxxxx bude jednat xxxxxx jménem.

2. Členský xxxx si může x xxxxxx průběžného xxxxxxx plánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx článků 46, 47 a 48. X xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Společenství nezvolí xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnocení stejné xxxxx x xxxxxxx xx dohodnout na xxx, který xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx příslušný orgán xxx xxxxx xxxxxx 46, 47 a 48 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx, který xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx jsou výrobci xxxx dovozci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hrubém xxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx, xxxxx daný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

Xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxx záležitosti Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx přijmou xxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx se Xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx jednomyslné dohody, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx podle xx. 133 xxxx. 3 xxxxxxxx, který xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx toho xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx.

4. Příslušný xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3 vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx stát xxxx agentuře xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánu Xxxxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxx přidá xx xxxxxxxxxx akčního xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx průběžného xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx členský xxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx.

Článek 46

Žádost x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx další informace, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X, xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx rozhodnutí xx vyhotoví xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxx být v xxxxx roce hodnoceny. Xxxxxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 50 a 52.

2. Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx předložené informace x xxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx dokončí hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxx xx zahájení hodnocení xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací podle xxxxxxxx 2 x xxxxxx to xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxx x ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxx dříve xxxxx xxxxxx 51 xxxx 52, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxx xxxxxx 46 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 46 a xxxxxxxxxxx kritéria x xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xx přijmou prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 3.

Xxxxxx 48

Kroky navazující xx vyhodnocení xxxxx

Xx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx zváží, jak xxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 59 xxxx. 3, čl. 69 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 1. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace. Xxxxxxxx poté xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

KAPITOLA 3

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 49

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx meziprodukty xx místě, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxx nepoužije. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx místo xxxxxxx, xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx obavám xxxxxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57 x xx xxxx riziko xxxx náležitě kontrolováno, xxxx

x) požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizikem. Xxxx xxxxxx je doprovázena xxxxxxxx odůvodněním;

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x x případě potřeby xxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotyčným xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zde xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán uvědomí xxxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx poté uvědomí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40, 41 nebo 46 a xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od obdržení xxxxxx. Pokud si xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následní xxxxxxxxx přejí podat xxxxxxxxxx, předají je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxxxx. Příslušný orgán (xxx rozhodnutí přijatá xxxxx xxxxxx 46) x xxxxxxxx (pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 41) přihlédnou k xxxxxxxxx připomínkám, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx x tím xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nulu a x souvislosti x xxxxx látkou nelze xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx neoznámí xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx uživatel neoznámí xxxxxxxx jejich užívání. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx následný xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výrobu xxxx xxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx následný xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X těchto xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, že jeho xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x x souvislosti x touto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, x xxxx je xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx uživatel usazen.

4. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 2 x 3 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 46 x xxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XX a dojde x závěru, xx xxxxxxxx možné dlouhodobé xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací;

b) pokud xxxxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx látce xxxxxxx následnými xxxxxxxxx x takovému riziku xxxxxxxx přispívá.

Postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 69 xx 73 xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Neobdrží-li xxxxxxxx xxxxx návrh, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1.

4. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, může xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změnami Xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxx xxx xx uplynutí xxxxx 30 xxx xxxxxxx x odstavci 2.

5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatelům a xxxxxx xxx, aby xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přihlédne xx všem připomínkám, xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx Xxxxx členských xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.

7. Nepodaří-li xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 3.

8. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a 6 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 91, 92 x 93.

Článek 52

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 46 xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo následného xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům ostatních xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxxxxxx xx. 51 xxxx. 2 až 8 xx použijí obdobně.

Článek 53

Sdílení xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx zkoušku jménem xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx. Xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xx 90 xxx, xxxx jednoho x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následný xxxxxxxx xxxxxxx jménem xxxxxxxxx, podílejí xx xx nákladech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dílem.

3. X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx provádí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x předkládá, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxx, pokud xxxx xxxxx neuhradí xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxx xx tuto částku xxxx xxxxxxx kopii xxxxxxx zprávy z xxxxxxxxx studie. Veškeré xxxxxx xxx vymáhat xxxx vnitrostátními xxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx rozhodčí xxxxx.

Xxxxxx 54

Zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xx 28. xxxxx každého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx internetové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx příštích xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Cíl xxxxxxxxxx x posuzování xxxxxx

Xxxxx xxxx hlavy xx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynoucí z xxxxx xxxxxxxxxxxx velmi xxxxx obavy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx látky xxxx postupně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xx z xxxxxxxxxxxxx x technického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxx x následní xxxxxxxxx žádající x xxxxxxxx analyzují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx jejich xxxxxx x technickou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx trh xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxxx

x) xxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60 xx 64; xxxx

x) použití xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx které xx látka xxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxx používá xxxxx on xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XIV x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 2; xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx x); xxxx

x) xxxx xxxxxxxx data xxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx x) x výrobce, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx podal xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxx xxxxx, x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx

x) v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx uděleno xxxx xxxxxxxxxxxxxxx následnému xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx uživatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směru xxxx dodavatelského xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xx vědeckém výzkumu x vývoji. Xxxxxxx XXX xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 1 x 2 vztahují xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a postupy, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství.

4. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx x přípravcích xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX;

x) xxxxxxx x biocidních přípravcích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES;

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx paliva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/70/XX xx dne 13. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx¹;

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx nebo stacionárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxx podléhajících xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx splňují xxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. f) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx nevztahují xx xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx x kosmetických prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX;

x) použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004.

6. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. x), x) x f) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 % xxxxxxxxxxxx;

x) x xxxxx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebezpečného.

¹ Xx. xxxx. L 350, 28.12.1998, x. 58. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

Xxxxxx 57

Xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx přílohy XIV

Do xxxxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS;

b) látky, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX;

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/XXX;

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx, xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x příloze XIII xxxxxx xxxxxxxx;

x) látky - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx perzistentními a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x) xxx x) - pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x), x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech postupem xxxxx článku 59 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxx látek xx xxxxxxx XXX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy XIV xxxxx uvedené v xxxxxx 57 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 4. Pro každou xxxxx stanoví

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx VI;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 57;

x) xxxxxxxxx opatření:

i) xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zakázáno, xxxxx není uděleno xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“); xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx měsíců před xxxx zániku, xx xxxxx xxxx být xxxxxx obdržena, xxxxx xxxxxxx chce x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx uvádět xx trh xxx xxxxxx použití xx xxxxxx zániku; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xx datu xxxxxx až xx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. Použití xxxx kategorie použití xxxxx xxx osvobozeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštních právních xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx riziko mění x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

3. Před xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx do přílohy XXX xxxxxxxx při xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prioritní látky, xxxxx do xx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx u xxxxx xxxxx položky xxxxxxx x odstavci 1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

x) x XXX nebo xXxX vlastnostmi,

b) se xxxxxxx použitím nebo

c) x xxxxxxx objemu.

Počet xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx XIV x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx XXX xx 1. června 2009. Xxxxx doporučení agentury xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx rok x xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XIV další xxxxx.

4. Xxxxx, xxx xxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx 118 x 119 o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx zveřejnění, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx, která xx měla xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx své doporučení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxx xx zahrnutí xx xxxxxxx XIV xxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxx XXXX x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX, xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo ze xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx.

6. Látka xxxxxxx x příloze XXX xxxx podléhat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXXX xxxxx rizikům xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x výskytu xxxxx x xxxxxxxx.

7. Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, se do xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxx xx x xx xxxxxxxx.

8. Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 57, xx x přílohy XXX odstraní xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 4.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 57

1. Postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 10 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XIV. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx x seznamu xxxx zahrnuty xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 3 písm. x).

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx požádat, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy XX xxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 57. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx omezena xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx přílohy XV xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 57, x xxxxxx xx xxxxxxxx. Dokumentace může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx x příloze X směrnice 67/548/EHS. Xxxxxxxx xxxx dokumentaci xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.

4. Xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx pro látku xxxx vypracována dokumentace xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxx vyzve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx připomínky.

5. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle kritérií xxxxxx 57 v xxxxxxxxxxx xxxxxx agentuře.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxx tuto xxxxx zahrnout xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 odst. 3.

7. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx obdržení xxxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx patnácti xxx od xxxxxxxx xxxxx 60 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

8. Dosáhne-li Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx xx seznam uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 3.

9. Xxxxxxxx-xx se Xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx jednomyslné xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx identifikaci xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 3.

10. Agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aktualizuje xxx.

KAPITOLA 2

XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 60

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xx příslušná xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx hlavy.

2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 3, xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxx s xxxxx 6.4 xxxxxxx X, x xxx xx prokázáno x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti, x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx v xx. 64 odst. 4 písm. x). Xxx udělování povolení x při xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx nepřihlíží x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20 xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹, směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx² xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx³.

3. Odstavec 2 xx nevztahuje xx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x), x), x) xxxx f), x xxxxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.4 xxxxxxx X;

x) xxxxx splňující xxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) xxxx x);

x) xxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x vysoce xxxxxxxxxxxxxx x vysoce bioakumulativními xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx-xx povolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx, může xxx uděleno, xxxxx xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z použití xxxxx, x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx následujících hledisek x x xxxxxxxxxxxx xx stanoviskům Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x Výboru xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xx. 64 xxxx. 4 xxxx. x) a x):

x) xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prokázaných žadatelem xxxx jinými zúčastněnými xxxxxxx;

x) analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxx předloženého žadatelem xxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx podle xx. 64 xxxx. 2;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

5. Při xxxxxxxxx toho, zda xxxx dostupné vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxx podstatná xxxxxxxx xxxxxx

x) toho, xxx xx výsledkem přechodu xx alternativní látku xxxx snížení xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx by představovalo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX.

7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxx podána x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 62.

8. Povolení xxxxxxxxx časově omezenému xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx x příštím xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 4 xxxx. a) xx x).

9. Xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx, jimž xx povolení uděluje;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

10. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxx, aby expozice xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx úroveň.

¹ Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, s. 17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

² Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1882/2003.

³ Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.

Článek 61

Přezkum xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 60 xx považují xx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx předložil zprávu x xxxxxxxx nejméně xxxxxxx měsíců před xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx předložení všech xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 60 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxx. e), včetně xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx každého xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 4 písm. x). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx alternativ ukazuje, xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xx. 60 odst. 5, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx kontrolováno, předloží xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x původní xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxx-xx xx změnám x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx rozhodnutí změnit xxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx postupem podle xxxxxx 64, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo

b) xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx o možných xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, v xxx xxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx další informace xxxxxxxx pro xxxxxxx, x uvede, x xxxx lhůtě přijme xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 64.

3. Xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Komise, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 5. V xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx náhrady, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví nebo xxxxxxx prostředí, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zásadě proporcionality xxxxxxxxxx platnost povolení xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xx směrnici 96/61/XX, xxx přezkoumat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dotyčné xxxxx.

5. Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2000/60/XX, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jinak xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 850/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹, odejme Xxxxxx povolení xxx xxxx použití.

¹ Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 7.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxx xx podává xxxxxxxx.

2. Žádosti o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx.

3. Žádosti xx xxxxx podat xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx 1.5 přílohy XX, x xxx jedno xxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxx.

4. Žádost o xxxxxxxx obsahuje tyto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxx XX;

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xxx je uvedeno, xxx jaká xxxxxxx xx žádá x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxx pojednává x xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výzkumu x xxxxxx;

x) pokud analýza xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prvkům v xx. 60 xxxx. 5, xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedenou podle xxxxxxx XXX;

x) důvody xxx nepřihlédnutí x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) buď x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 96/61/XX;

xx) xxxx x vypouštění xxxxx x bodového xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx požadavek předchozího xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxxxxxx 2000/60/ES x x právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx látky ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX xxxx 98/79/XX.

7. Xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx poplatku podle xxxxx XX.

Xxxxxx 63

Xxxxxxxx žádosti x povolení

1. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 4 písm. x), e) a x) a odst. 5 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

2. Byla-li xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x) x odst. 5 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 64

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx analýzu vydají xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx stránce x xxxxxxxxxxxx x článkům 118 x 119 x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxx povolení x xxxxx lhůtu, xx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Při přípravě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 62, xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxx žadatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 62. Xxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxx informace x xxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx rovněž k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx: posouzení xxxxxx pro lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx látky, včetně xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx k řízení xxxxx, popsaného v xxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) Xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti, xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1. Do xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx oznámit, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx vznést xxxxxxxxxx, xxxx do patnácti xxx xx obdržení xxxxxxxx žadatele, že xxxx x xxxxxx xxxxxx připomínky.

Pokud xx xxxxxxx xxxxx vznést xxxxxxxxxx, zašle xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dvou měsíců xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stanoviska xx xxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx případně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx x připojenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

6. Xxxxxxxx v xxxxxxx x články 118 x 119 určí, xxxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxxx dokumentů by xxxx xxx zveřejněny xx její xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7. X případech, xx něž xx xxxxxxxx xx. 63 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx dodržet xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx xxxxxx od obdržení xxxxxxxxxx od agentury. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 133 xxxx. 2.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x zpřístupňují se xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. X xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx. 63 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

KAPITOLA 3

XXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx pro povolené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxx xxx neprodleně poté, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 64 xxxx. 9.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 56 odst. 2, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx prvního xxxxxx xxxxx.

2. Agentura xxxxxxx x aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxx rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXX, XXXXXXX NA XXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

XXXXXX OTÁZKY

Článek 67

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x předmětu, xxx xxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx vyrábět, xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx tohoto omezení. Xx xxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxx nebo používání xxxxx xx vědeckém xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkum a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/EHS, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

3. Členský xxxx xxxx xx 1. xxxxxx 2013 xxxxxxxx x platnosti xxxxxxx stávající a xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx oznámil x souladu xx Xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 1. xxxxxx 2009.

XXXXXXXX 2

XXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxx 68

Zavádění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx je xxxxx xx zabývat xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx XXXX se xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 4 přijetím nových xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX pro xxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx samotných xxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 69 xx 73. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k socioekonomickému xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx nevztahuje na xxxxxxx látky jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx kategorií 1 x 2, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se příloha XXXX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 4. Články 69 až 73 xx nepoužijí.

Xxxxxx 69

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xx-xx Komise xx xx, xx xxxxxx, xxxxxxx xx trh xxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x předmětu představuje xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolováno x xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

2. Xx datu xxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx i) xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxx posoudí, zda xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, připraví xxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx 1, x pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx přijatých xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx řízení x xxxxxxx.

4. Má-li xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx představuje xxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxx není náležitě xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx se xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oddílů xxxxxxx XX. Pokud xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku, připraví xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx agentuře dokumentaci, xxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokáže, xx kromě již xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx uvedeném v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx jakoukoli dokumentaci, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxx odkáží xx případné xxxxxxxxx xxxxx předložené pro xxxxx jiných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik x Výbor xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XX. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo členský xxxx xxxxxxxxxx omezení, xxx dokumentace splňuje xxxxxxxxx. Xxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx důvody xxxxxxxx xxxx členskému xxxxx xxxxxxx xx 45 xxx od obdržení. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dokumentaci x soulad do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx; xxxxx tak xxxxxxx, řízení podle xxxx kapitoly se xxxxxx. Agentura neprodleně xxxxxxxx záměr Komise xxxx členského xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx látku x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx.

5. Agentura vede xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li látka xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát nebo xxxxxxxx navrhne, že xx stávající xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXXX xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 133 xxxx. 2 na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx agenturou.

6. Xxxx jsou dotčeny xxxxxx 118 x 119, zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XX, včetně omezení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvede datum xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vyzve xxxxxxx zúčastněné osoby, xxx do šesti xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x dokumentaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx analýze xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx XXX.

Článek 70

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxx měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 69 xxxx. 6 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Toto stanovisko xxxxxxxx k dokumentaci xxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 69 xxxx. 6 xxxx. x).

Xxxxxx 71

Xxxxxxxxxx agentury: Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 69 xxxx. 6 zaujme Xxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxxxx částí dokumentace x socioekonomického xxxxxx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxx. Připraví návrh xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 69 odst. 6 písm. b). Xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx zveřejní xx xxx internetové stránce. Xxxxxxxx vyzve xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, přičemž případně xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 69 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku.

3. Xxxxx xx stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prodloužit xxxxx xxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nejvýše 90 xxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx Komisi stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x omezením navrhovaným xxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx jeden x xxxxxx nebo xxx xxxxxx nezaujmou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článku 70 a xx. 71 odst. 1, xxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx.

2. Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 118 x 119, xxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx kterým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 68, připraví Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx XVII do xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 71, xxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxx xxxxx změn xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 45 xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX A XXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxxxxx a xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4, xx. 7 xxxx. 1 a 5, xx. 9 xxxx. 2, čl. 11 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 2, čl. 18 xxxx. 2, xx. 19 xxxx. 3, xx. 22 xxxx. 5, xx. 62 xxxx. 7 x xx. 92 xxxx. 3, se stanoví x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 133 xxxx. 3 xx 1. xxxxxx 2008.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx 1 x 10 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX.

3. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 odráží práci, xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx od agentury x xxxxxxxxxxx orgánu, x stanoví xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 odst. 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která může xxx xxxxxxxxx podle xxxxx XX.

Xxxxx jde x xx. 6 xxxx. 4, čl. 7 xxxx. 1 x 5, xx. 9 odst. 2, xx. 11 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxxx podniky se xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx snížený xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xx. 11 odst. 4, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly informace xxxxxxxxxx společně xxxx xxxxxx.

X případě žádosti xxxxx čl. 10 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxx, xxxxxx musela xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXX

Xxxxxx 75

Zřízení x přezkum

1. Evropská xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx řízení x x xxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2012.

Xxxxxx 76

Xxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 78;

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 83;

x) x Xxxxxx xxx posuzování rizik, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, k xxxxxxxx x povolení, xxxxxxx xx omezení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx omezení x xxxxxx otázkám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x) x Výboru xxxxxxxxx států, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx XX x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx XXX;

x) z xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x prosazování (xxxx xxx „fórum“), které xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xx sekretariátu, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výkonného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x správní xxxxxxx výborům a xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx náležitou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), d) a x) (dále jen „xxxxxx“) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx skupiny.

3. Xxxxxx x fórum xx xxxxx, pokud xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx radu xx xxxxxxxx odborného zdroje.

Xxxxxx 77

Xxxxx

1. Agentura xxxxxxxxx členským xxxxxx x orgánům Společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx chemických xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Sekretariát xxxx xxxx xxxxx:

x) vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazky Společenství xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx úkoly, které xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx XXX;

x) xxxxxxxx úkoly, které xx xxxx xxxxxxx xxxxx hlavy VI;

d) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxxxx xxxxx xxxxx XXXX;

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x všech registrovaných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Zdarma xxxxxxxxxx informace xxxxxx x xx. 119 xxxx. 1 x 2 x databázích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žádost xxxxx xx. 10 písm. x) bodu xx) xxxxxxxx xx odůvodněnou. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 118;

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx jsou x xxxx hodnoceny xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xx. 119 xxxx. 1;

x) případně xxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, zejména x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti (x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xx. 31 xxxx. 1 x xx. 37 xxxx. 4) a xxxxxxx čl. 10 xxxx. x) xxxx xxxx), xx. 11 xxxx. 3 x xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx hlavy XXXX;

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x bezpečném xxxxxxx xxxxx samotných xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx výrobcům a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 12 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxxx vysvětlující xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx;

x) xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxx x budování xxxxxxx xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozvojových zemích;

m) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře.

3. Xxxxxx xxxx tyto xxxxx:

x) vykonávají xxxxx, xxxxx jim jsou xxxxxxx xxxxx xxxx XX až XX;

x) xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti technické xxxxxx x budování xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozvojových xxxxxx;

x) xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx vypracovávají stanoviska x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) stanoví strategie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx metody x xxxxxxxx pro místní xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledem xx zvláštní potřeby xxxxxx a středních xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) zkoumá xxxxxx xxxxxxx s xxxxx radit v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 78

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx jmenuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 84 x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 43 xxxxxxxx (ES, Xxxxxxx) x. 2343/2002.

Xxxxxxx

x) xx 30. xxxxx každého xxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx;

x) xx 31. xxxxx každého roku xxxxxxxx xxxx agentury xxx xxxxxx xxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 96 xxxx xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx příjmů agentury;

d) xxxxxxxx xxxxxxxx plán, xxxxx xx pravidelně xxxxxxxxx.

Xxxxxx vnitřní pravidla x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pravidla se xxxxxxxx.

Xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 96, 97 x 103.

Vykonává xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonným xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x náhradníky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 89.

Xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 85.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 96 xxxx. 6.

Xxxxxx 79

Xxxxxxx správní xxxx

1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx právo, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx navržené xxxxx xxxxxxx.

2. Členové jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx znalostí x oblasti chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx zajistí, aby xxxx xxxxx xxxx xxxx členové x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx záležitostech.

3. Xxxxxxx období xx xxxxxxxx. Xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx však Xxxxxx určí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxx xxxxxxx xx xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx, xxxxxxx funkční xxxxxx xxxx šestileté.

Xxxxxx 80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Místopředseda xxxxxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxx, xxxxx tento nemůže xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x skončí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx správní xxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opětovně.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx správní xxxx xxxx svolávána xx xxxxx jejího xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členů.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xx účastní xxxxxxxx správní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxx x předseda xxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xx f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zasedání správní xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 82

Hlasování xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx člena. Xxxxxxx xxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxx xxxxx x hlasovacím právem.

Xxxxxx 83

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ředitele

1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povinnosti x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmech.

2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. Xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů;

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxxx a xxxxxx nezbytných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx služeb;

f) xxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxxx rozpočtu agentury xxxxx článků 96 x 97;

g) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu;

i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rady x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádům xxxxxx x fóra;

j) xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx rady, xxx xxxxx dalších xxxxxx (x oblasti xxxxxxxxxx článku 77), xxxxx Xxxxxx agentuře xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xx odvolání x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí agentury.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní radě xx schválení

a) návrh xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v předchozím xxxx, xxxxxx informací x xxxxx obdržených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x nimž xx xxxxxxxxx, čase potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zamítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx plánu xxx příští xxx;

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) návrh rozpočtového xxxxxxx xx xxxxxx xxx;

x) xxxxx víceletého xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx schválení xxxxxxx radou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx správní xxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Jmenování výkonného xxxxxxxx

1. Správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x x jiném xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx na základě xxxxxx a doložených xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxx odpovídající zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxxx xxxx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx právem.

Správní xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx jmenováním xx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx před Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx.

2. Funkční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx. Xxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx xx xxxxxxx pět xxx.

Článek 85

Xxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx členský stát xxxx navrhnout xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx. Výkonný ředitel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxx, aniž je xxxxxx čl. 88 xxxx. 1. Správní xxxx jmenuje xxxxx xxxxxx x tohoto xxxxxxx, xxxxxx nejméně xxxxxxx, xxxxx nejvýše xxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx navrhl xxxxxxxxx. Členové jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx zkušeností xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx socioekonomickou xxxxxxx. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxx kandidátů, který xx zveřejní na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je dotčen xx. 88 odst. 1. Správní xxxx xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejvýše xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených v xx. 77 xxxx. 3.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Výboru xxxxxxxxx xxxxx.

4. Výbory xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svých členů. Xx tímto xxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenování xx xxxxxx xxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx každého xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo regulační xxxxxx.

Xxxxxxx ředitel xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupin svolaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx nebo správní xxxx xxxxx přizvat xxxx pozorovatele xxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdroji, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výborů, xxxxx navrhly. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pracovních xxxxxx.

7. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxx členům Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx poradcům x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxx xxxx s xxxxx, povinnostmi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx výbor xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx shody nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

9. Každý výbor xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, který schválí xxxxxxx xxxx, do xxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro výměnu xxxxx, postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 86

Xxxxxxx xxxx

1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx fóra xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx funkční období x může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x chemických xxxxxxx x udržují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří let x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx nesmějí být xxxxxxx správní xxxx.

Xxxxx xxxx mohou doprovázet xxxxxxx x techničtí xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx všech schůzí xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx na xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx fóra nebo xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx jako pozorovatele xxxxxx xxxxxxxx.

2. Členové xxxx jmenovaní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nedávají členům xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxx x odborníkům xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rada, do xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx fóra.

Jednací xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x výměnu předsedy, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx přenesení xxxxxxxx úkolů na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odborníků

1. Xx-xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 zaujmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor xxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx jako spoluzpravodaje. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx x každém xxxxxxx zavazují, xx xxxxx jednat v xxxxx Společenství, x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x závazku xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o zájmech. Xxxx výboru není xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zpravodajem, pokud xxxxx jakýkoli zájem, xxxxx xx mohl xxxxxxxx nezávislé posouzení xxxxxx případu. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx spoluzpravodaje kdykoli xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx vyjde najevo xxxxx, xxxxx němuž xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx článkem 77, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí.

Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx služeb xxxxx výborů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx se xxxx písemnou smlouvou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx xxxx případně xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.

Dotyčná xxxxx xxxx xxxx zaměstnavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou. Xxxxxx-xx dotyčná xxxxx xxx povinnosti, xx xxxxxxx ředitel právo xxxxxxx xxxx pozastavit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) je-li to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x potřebou xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5. Agentura může xxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx úkoly, kterými xx xxxxxxxx.

Článek 88

Kvalifikace a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ve xxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx, xxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx by xx xxxxxxxxxx mohlo ohrozit. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx-xx jmenování xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx ředitel x členové xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x prohlášení x xxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxx, xx poškozují xxxxxx nezávislost. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, zapisují xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxxx, členové xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx účastnící xx zasedání veškeré xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx chápány xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx s ohledem xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx ohlásí, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pořadu jednání.

Xxxxxx 89

Xxxxxxx odvolacího xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xx skládá z xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx členů.

2. Xxxxxxxx x oba členové xxxx náhradníky, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx, ostatní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx x na xxxxxxxxx. Xxxx jmenováni xx základě svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxx x právních xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx může xx xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členy x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyřizována v xxxxxxxxxxxx lhůtách.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 133 xxxx. 3.

5. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx senátu, xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxx, xx pětileté. Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx senátu jsou xxxxxxxxx. Při rozhodování xxxxxx vázáni xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx agentury xxxxx xxxxx jiné xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pro odvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nesmějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx dříve zastupovali xxxxxxxx xx stran xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxx.

6. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxx xxxxxxxx senát. Každá xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx senátu xxxxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx. Námitka se xxxxx zakládat na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxxxxxx senát rozhoduje x xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 6, bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx lze xxxxxxx

1. Xxxxxxxx lze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 20, xx. 27 xxxx. 6, xx. 30 odst. 2 x 3 x xxxxxx 51.

2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 92

Osoby oprávněné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx

1. Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx určeno, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které, xxx je určeno xxxx xxxxx, se xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx dotýká.

2. Odvolání x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxx x agentury xxxxxxx xx lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osobě, xxxx pokud x xxxxxxxx nedošlo, ode xxx, kdy xx x xxx dotčená xxxxx dozví, xxxx-xx x tomto nařízení xxxxxxxxx xxxxx.

3. Osoba, xxxxx xxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx a xxxxxxxxxx x odvolání

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx odvolacího xxxxxx domnívá, že xxxxxxxx xx přípustné x opodstatněné, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 92 xxxx. 2 rozhodnutí xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx odvolání xxxxx čl. 92 xxxx. 2. Pokud xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx. Strany xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxx podnikl další xxxxx.

4. Řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx upraví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 133 xxxx. 3.

Xxxxxx 94

Xxxxxx x Xxxxx prvního stupně x Xxxxxxxx xxxxx

1. X souladu x xxxxxxx 230 Xxxxxxx xxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx senátu není xxxxx, agenturou xxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxx stupně xxxx x Xxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxx stupně xxxx u Soudního xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 232 Smlouvy.

3. Agentura xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx Soudu xxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 95

Střet xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxx xxxxxxxx zřízených xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx agentur Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx střetu, kontaktuje xxxxxxx subjekt x xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx záležitosti, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

3. X xxxxxxx zásadního xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx subjektem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, spolupracují xxxxxxxx x dotyčný xxxxxxx, xxx spor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sporných xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xx dotace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx Xxxxxx);

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. února xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní výdaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx míst, včetně xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxx.

4. Xxxxxx a xxxxxx musí být xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx rok xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx ředitele xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Tento xxxxx, který zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. března.

6. Xxxxxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx s předběžným xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“).

7. Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhady, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx míst, a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx rozpočtovému xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.

8. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx pracovních xxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx.

10. Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr provést xxxxxxxx projekt, který xxxx mít významný xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx- xx xx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nájem xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx o xxx Xxxxxx.

Xxxxx některá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx xx šesti xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 97

Xxxxxx rozpočtu xxxxxxxx

1. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx agentury.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závazky x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xx 1. xxxxxx xx skončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Účetní Xxxxxx xxxxxxxxxxx prozatímní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 128 nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002.

4. Xx 31. xxxxxx xx skončení každého xxxxxxxxxxxx roku xxxxx xxxxxx Komise prozatímní xxxxxx xxxxxxx agentury Xxxxxxxx dvoru spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xx xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx (ES, Euratom) x. 1605/2002 vypracuje xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předloží ji xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

6. Správní xxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxx závěrka xx xxxxxxxx.

9. Výkonný xxxxxxx odpoví Účetnímu xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

10. Xx xxxxxxxxxx Rady xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx výkonnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpočtu za xxxx rozpočtový xxx xx 30. xxxxx xxxxxxx xxxx po xxxx, za který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 98

Boj xxxxx xxxxxxxx

1. X zájmu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem xx xx xxxxxxxx bez xxxxxxx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 x vyšetřování prováděném Xxxxxxxxx úřadem xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX)¹

2. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 25. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxx proti xxxxxxxx (XXXX)¹ x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x nástroje, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx x OLAF mohou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx místní šetření xxxxxxxx finančních prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹ Xx. xxxx. L 136, 31.5.1999, x. 1.

Xxxxxx 99

Finanční xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx (ES, Xxxxxxx) x. 2343/2002 xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby činnosti xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 100

Právní postavení xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Společenství a xx xxxxxx subjektivitu. Xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx nabývat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx majetek x xxxxxxxxxx xxxx soudem.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 101

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí právem xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx rozhodovat xx základě xxxxxxxx xxxxxxx obsažené xx xxxxxxx uzavřené agenturou.

2. X případě mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těchto xxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxx x disciplinární odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahují.

Xxxxxx 102

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských společenství.

Xxxxxx 103

Služební řád

1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx platné xxx úředníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vykonává xxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 78 písm. x).

Článek 104

Xxxxxx

1. Na xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x. 1 xx dne 15. xxxxx 1958 o xxxxxxx jazyků x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹.

2. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Překladatelské středisko xxx instituce Xxxxxxxx xxxx.

¹ Xx. xxxx. 17, 6.10.1958, s. 385. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) x. 920/2005 (Xx. xxxx. L 156, 18.6.2005, x. 3).

Xxxxxx 105

Povinnost zachovávat xxxxxxxxx

Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 106

Účast třetích xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx zástupce třetích xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 107

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx fóra xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 109

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx x Komisí pravidla, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx x informacím x předpisech a x vědeckým nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnosti látek xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x přípravcích xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 110

Xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx subjekty Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx a xxxxxx úkolů, a xxxxxxx zamezit zdvojení xxxxx.

2. Výkonný ředitel xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx x x Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx látek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx.

Xxxxx hlavou nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravomoci svěřené Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Poradním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí.

Touto hlavou xxxxxx xxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, hygienu x ochranu xxxxxx xxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx.

Článek 111

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxx internetové stránce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx následní xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx používají xxx veškerá podání xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programového xxxxxxxx, xxxxx usnadní xxxxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. x) XXXXXX. Agentura koordinuje xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA XI

SEZNAM XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxx 112

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx

x) xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí x které jsou xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxx vede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 113

Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, kteří uvádějí xx xxx látku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 112, xxxxxx xxxxxxxx následující informace xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx seznam xxxxx xxxxxx 114, xxxxxx-xx předkládány xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 1 přílohy XX;

x) xxxxxxxxxxxx látek xxxxx bodů 2.1 xx 2.3.4 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxx článků 4 x 6 xxxxxxxx 67/548/XXX;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xx. 23 písm. x) až x) xxxxxxxx 67/548/XXX;

x) případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx 4 xx 7 xxxxxxxx 1999/45/XX.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x různým xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxx.

3. Informace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxx xxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxx;

x) xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x dohodě x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Článek 114

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Agentura xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 113 xxxx. 1, totiž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 113 odst. 1 x xxxxxxxxx předložené xxxx součást žádosti x xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Informace x xxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 119 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx přístup x xxxxxxxx údajům x xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx látce x souladu x xx. 29 odst. 1.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 113 xxxx. 3.

2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) zda xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx zahrnutím xx xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX;

x) zda xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 11 odst. 1;

x) xxx xx xxxxxx odlišuje xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu;

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

Článek 115

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xx 1. xxxxxx 2007 xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx klasifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3 xxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označování xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx přidat xx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX, a xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. X xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV.

2. Xxxxx pro posuzování xxxxx vydá xxxxxxxxxx x návrhu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx připomínky Xxxxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxx 67/548/EHS.

Článek 116

Xxxxxxxxx ustanovení

Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 113 xx xxxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2010.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX

Xxxxxx 117

Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Členské státy xxxxxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx zprávu x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, obsahující xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 127.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2010.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx každých xxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 a přehled xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť.

První xxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxxxx 2011.

3. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxx provádění a xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx prováděny na xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx zkoušek používaných xxx získávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostech xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx zprávu předloží xx 1. června 2011.

4. Xxxxxx každých xxx xxx zveřejní xxxxxxx zprávu o

a) xxxxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3; x

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx zprávu xxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2012.

Xxxxxx 118

Přístup k xxxxxxxxxx

1. Na dokumenty x xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001.

2. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) aniž xx xxx dotčen xx. 7 xxxx. 6 x čl. 64 xxxx. 2, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x jeho přesném xxxxxxx jako meziproduktu;

c) xxxxxxxx množství látky xxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx uváděného xx xxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx distributory xxxx následnými uživateli.

Je-li xxxxx xxxxxxxx naléhavá xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx rada xxxxxx xx 1. června 2008 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001, xxxxxx opravných prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po částečném xxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxx článku 195 Xxxxxxx xxxx xxxxxx x Soudnímu dvoru xxxxx xxxxxx 230 Xxxxxxx.

Xxxxxx 119

Přístup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xx xxxxxxxxx se x souladu s xx. 77 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx agentura k xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx směrnice 67/548/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx. 2 písm. x) x x);

x) xxxxxxxx xxxxx látky xxxxxxx v XXXXXX;

x) xxxxxxxxxxx x označení xxxxx;

x) fyzikálně-chemické xxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxx xxxx x osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušky;

f) xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (DNEL), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxx xxxxxxx X;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 4 x 5 xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx X, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx úniku xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x předmětech, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. x) xxxxx xx) uvádějící, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx agentura xxxx xx xxxxxx:

x) xx-xx xx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. 1-10 xxx, 10-100 xxx, 100-1&xxxx;000 xxx nebo xxxx xxx 1&xxxx;000 xxx), x xxxxx rámci xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) souhrny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) x x);

x) xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx názvy xxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx xxx;

x) název x xxxxxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pro jeden xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx:

x) xxxx xxxxxxxxxxx,

xx) ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

xxx) xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 120

Spolupráce x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xx články 118 x 119 mohou xxx informace, xxxxx xxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, sděleny xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x dotčenou xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 304/2003 xx xxx 28. ledna 2003 x xxxxxx x xxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx¹ xxxx xxxxx xx. 181x xxxx. 3 Xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxx podmínky:

a) xxxxxx xxxxxx xx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzájemné xxxxxx.

¹ Xx. xxxx. X 63, 6.3.2003, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 775/2004 (Xx. xxxx. X 123, 27.4.2004, s. 27).

XXXXX XXXX

XXXXXXXXX ORGÁNY

Článek 121

Xxxxxx

Xxxxxxx státy určí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Komisí a x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx státy přidělí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx, xxxxxxxx s veškerými xxxxxxx dostupnými xxxxxx, xxxxxxxx účinně a xxxx plnit xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 122

Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x x tomuto xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 123

Xxxxxxxxxxx veřejnosti x rizicích xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxx x rizicích xxxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx životního prostředí. Xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx orgány x partnery a xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xxxx x předmětech za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 124

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů

Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1, jejichž xxxxxxxxxxx neobsahuje veškeré xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx VII, xxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx kontrole xxxxxxxx xxxxx existence xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů x pokyny pro xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxxx agenturou podle xx. 77 xxxx. 2 xxxx. g), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místa xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zúčastněným xxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXXX

Xxxxxx 125

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx.

Xxxxxx 126

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx tyto xxxxxxxx Xxxxxx do 1. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 127

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x čl. 117 xxxx. 1 xxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sankce x xxxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxx 125 x 126 během xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na otázkách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 128

Xxxxx xxxxx

1. S výhradou xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zakázat xxx omezovat výrobu, xxxxx, uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx samotné nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x je x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x právními xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx provedení, xxx takové xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

2. Nic x xxxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx.

Článek 129

Ochranná xxxxxxx

1. Xx-xx členský stát xxxxxxxxx důvody domnívat xx, xx xx xxxxx přijmout naléhavá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo obsaženou x xxxxxxxxx nebo x předmětu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, může xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát x nich xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx prozatímní xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 133 xxxx. 3 do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx

x) xxx schválí prozatímní xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušil.

3. Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 2 písm. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx určité xxxxx, xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

4. V xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxx. x) Komise xxxxx, xxx je xxxxx toto nařízení xxxxxxx.

Xxxxxx 130

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 131

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 133 odst. 4.

Xxxxxx 132

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x účinnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 133 xxxx. 3.

Xxxxxx 133

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 3 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 134

Xxxxxxxx zřízení xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedoucím ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X tomuto xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx ředitel xxxx xxxxx povinností xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 84, xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele a

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Článek 135

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se oznámených xxxxx

1. Xxxxxxx x xxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, podle xx. 16 xxxx. 2 směrnice 67/548/EHS xx považují xx xxxxxxxxxx přijatá podle xxxxxx 51 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 52 tohoto xxxxxxxx.

Xxxx látka xx xxxxxxxx za zařazenou xx průběžného xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 2 a za xxxxxxxx xxxxx xx. 45 odst. 2 xxxxxxxx státem, jehož xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2 a xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS.

Xxxxxx 136

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Žádosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxxx Komisi xx xxxxxxx nařízení Komise xxxxx čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93, xx považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 52 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určený jako xxxxxxxxx xxxxx x. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. 3 x xxxxxx 48 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93, se považují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 52 xxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xx. 46 odst. 3 x xxxxxx 48 tohoto xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2008 neposkytne xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

x) doloží informace x nebezpečnosti a xxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XV xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xx. 69 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x); a

c) připraví xxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxx rizika jinak xxx změnou xxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do 1. prosince 2008.

Xxxxxx 137

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

1. Xx 1. xxxxxx 2010 Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx x

x) případnými xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Společenství x xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93, do xx míry, xx xxxx obsahuje návrhy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx VIII tohoto xxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX.

2. Xx 1. xxxxxx 2010 se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xx. 129 odst. 3.

Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX.

3. Každá xxxxx omezení přijatá xxxxx směrnice 76/769/XXX xx 1. xxxxxx 2007 se xxxxxx xx xxxxxxx XXXX x účinkem xx 1. xxxxxx 2007.

Xxxxxx 138

Xxxxxxx

1. Do 1. června 2019 xxxxxxx Komise přezkum xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti rozšířeno xx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx než 10 xxx za rok. Xxxxx xxx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/XXX, xx xxxxxxx xxxxxxx xx 1. xxxxxx 2014. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxx, xxxxxx

x) nákladů xxx výrobce x xxxxxxx xx sestavení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx a následné xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx přezkumu může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx této povinnosti.

2. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xxxx možné zavést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsob výběru xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a platných xxxxxxxxx kritérií x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxxxx určité druhy xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx x xx. 117 xxxx. 3 x zkušenostech s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxx 10 tun xx xxx xx xxxxxxx xxxx dovozce. Xx základě tohoto xxxxxxxx může Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tuny nebo xxxxxx do 10 xxx xx rok xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x nejnovějšímu vývoji, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX).

4. Xxxxxx xx 1. xxxxxx 2008 přezkoumá xxxxxxx X, XX a X s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 131.

5. Komise xx 1. xxxxxxxx 2008 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritérií xxx označení xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxické xxxx velmi xxxxxxxxxxxx x xxxxx bioakumulativní xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 133 xxxx. 4.

6. Xxxxxx xx 1. xxxxxx 2012 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu změny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na základě xxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh.

7. Xxxxxx xx 1. xxxxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxx x cílem vyhodnotit, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xx. 60 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx x xx. 60 písm. x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx přezkumu xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxx.

8. Xxxxxx xx 1. xxxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx rozšířit xxxxxx xxxxxxxxxx článku 33 xx další xxxxxxxxxx xxxxx, x zohlední xxxxxx praktické zkušenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozšíření této xxxxxxxxxx.

9. V souladu x xxxxx podpořit xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx xx zvířatech, x xxxxxxxxx, snížení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxx xx požaduje xxxx xxxxxxxx, provede Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušek uvedených x xxxx 8.7 xxxxxxx VIII do 1. června 2019. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx navrhnout změnu xxxxxxxx xxxxx čl. 133 xxxx. 4.

Xxxxxx 139

Zrušení

Zrušuje xx xxxxxxxx 91/115/EHS.

Směrnice 93/105/ES x 2000/21/ES x xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x (ES) x. 1488/94 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxx 2008.

Xxxxxxxx 93/67/XXX xx zrušuje x xxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2008.

Směrnice 76/769/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxx 2009.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 140

Změna xxxxxxxx 1999/45/XX

Xxxxxxx se xxxxxx 14 xxxxxxxx 1999/45/XX.

Článek 141

Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. června 2007.

2. Xxxxx II, XXX, X, XX, XXX, XX x XXX x xxxxxx 128 x 136 xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxx 2008.

3. Xxxxxx 135 xx xxxxxxx ode dne 1. srpna 2008.

4. Xxxxx XXXX x xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxxx 2009.

Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx

X Bruselu dne 18. prosince 2006.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXX XXXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXX

XXXXXX PŘÍLOH

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ X XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXXXXXX

0. XXXX

0.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mají xxxxxxx x dovozci posuzovat x prokazovat, xx xxxxxx plynoucí x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kontrolována během xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx použití x xx ostatní účastníci xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx rovněž pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

0.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx připraví xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx způsobilých xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prošly xxxxxxxxxxxxx školením, xxxxxx xxxxxxxxxxx školení.

0.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx) i xxxxxxxx v xxxxxxxxx x v předmětu, x to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx se zakládá xx xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx této látce, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x doporučená xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a provozní xxxxxxxx.

0.4. Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxx skupiny xxxxx x xxx prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x jiné látky xxxx „xxxxxxxxx“ látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdůvodní.

0.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx a náležitých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX a X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx rizik xxxxx nařízení (XXX) x. 793/93). Odchylky xx xxxxxx posouzení xx xxxxx zdůvodnit.

K xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, expozice xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, určená xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínky x opatření x xxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxxx uživateli nebo xxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx charakterizovaného xxxxxx, xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx proto nebudou xxxxx být charakterizována xxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx výrobce xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx informace xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx, a zaznamená xx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx, dokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

0.6. Posouzení chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy:

1. posouzení xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx;

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí;

4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxx perzistentních x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 dojde x xxxxxx, xx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xx se xxxxx o látku XXX nebo xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

5. xxxxxxxxx expozice;

5.1 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx;

5.2 odhad expozice;

6. xxxxx xxxxx.

Xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výše xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (oddíl 7).

0.7. Xxxxxxx prvkem té xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx expozice xxx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx použití xxxxxxx xxxx dovozce x xxxxxxx xxxxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxx dovozcem xxx určená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx nebo používána xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx opatření x xxxxxx rizik, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následným uživatelům.

Uvádí-li xx xxxxx xx xxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuty v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX.

0.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dispozici. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo použití xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx použití. Xx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Další xxxxxx o scénářích xxxxxxxx v této xxxxxxx a x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxx- xx xxxxxxxxx.

0.9. Nejsou-li xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx v bezpečnostním xxxxx.

0.10. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. poškození xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu, xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx, x nichž xxxxx použít postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 6, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

0.11. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

0.12. Není-li xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vhodná, xx nutné ve xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx podrobně vysvětlit x zdůvodnit použitou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

0.13. Xxxx X xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uživatelům.

1. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX LIDSKÉ XXXXXX

1.0. Xxxx

1.0.1.Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xx

- xxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxx x souladu xx směrnicí 67/548/XXX x

- xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx látce, jež xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx překročeny. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (Xxxxxxx Xx-Xxxxxx Level - XXXX).

1.0.2. V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxx, metabolismus, distribuce x eliminace) látky x tyto xxxxxxx xxxxxx, 1) xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx), 2) senzibilizace, 3) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 4) XXX xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxx.

1.0.3. Xxxxxxxxx nebezpečnosti zahrnuje xxxx xxxxx xxxxx:

Xxxx 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx

Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx

Xxxx 3: Klasifikace x xxxxxxxx

Xxxx 4: Xxxxxxxx XXXX

1.0.4. První xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx bezpečnosti x v xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x 11 xxxxxxxxxxxxxx listu.

1.0.5. U xxxxxx, xxx nějž xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxx oddíl xxxx „Tyto informace xxxxxx k xxxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx hledání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.0.6. Xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvních xxx xxxxx, uvede xx x příslušné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx 8.1 bezpečnostního xxxxx.

1.1. Xxxx 1: Vyhodnocení xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx organismy xxx xx xxxxxxx

1.1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx obsahuje

- xxxxxx xxxxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx na xxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx x dispozici,

- určení xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxx (účinkem).

1.1.2. Xxxx-xx xxxxx určit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxx (xxxxxxx), xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx připojena xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxx. Například u xxxxxxxx účinků není xxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxx kvantitativní xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxx (xxxxxxx) na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zkušebními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx zmíněném x xx. 13 xxxx. 3. V těchto xxxxxxxxx postačuje určit, xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx kvantitativní dávkou (xxxxxxxxxxx) a reakcí (xxxxxxx) je xxxxx xxxxxxx vyložit, xxxxx xxxxx formou xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xx xxxxx, in xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. XX50, XX(X)XX nebo XX(X)XX) x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx podání) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

1.1.4. Xxxxx xx x dispozici xxxxx studie, xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pak xx po xxxxxxxxxx xxxxxxx proměnných (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx nichž xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzbuzující xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx do technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovány pro xxxxxxx klíčové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx vzbuzující xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx x x všech xxxxxx vzbuzujících větší xxxxx než použitá xxxxxx. Nezávisle na xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx zjištěno xxxx xx, xx důležité, xxx xx zvážila xxxxxxx xxxxxxxx studie.

1.2. Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx člověka

Nejsou-li x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx na člověka, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x účincích xx xxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx člověka x xxxxxxxxx jsou, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx tabulky.

1.3. Krok 3: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

1.3.1. Xxxxx xx x xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxxx a označení xxxxxxxxx v xxxxxxx x kritérii směrnice 67/548/XXX. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx čl. 4 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX x xxxxxx 4 až 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxx xx. Posouzení by xxxx vždy zahrnovat xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx nesplňuje kritéria xxxxxxxxx xx směrnici 67/548/XXX xxx CMR xxxxxxxxx 1 x 2.

1.3.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx o tom, xxx xx látka xxxx xxx

xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx bod, xxxxxxx o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxx přijal.

1.4. Xxxx 4: Xxxxxx XXXX

1.4.1. Xx základě xxxxxxxx xxxxx 1 xx 2 xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx. Pro některé xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx, x tím XXXX. Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx DNEL. Avšak x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice x xxxxxx 9 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxx určité zranitelné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx) x xxx xxxxx xxxxx expozice. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx volbu použitých xxxxxxxxx, cestu xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, inhalační) x trvání a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XXXX xxxxx. Xxxxx xxxx existovat xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx DNEL xxx xxxxxx cestu xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kombinací xxxxx xxxx. Xxx stanovování XXXX xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx:

x) nejistota xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx účinku;

c) vnímavost (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.4.2. Xxxx-xx xxxxx DNEL xxxxx, je xxxxx xx jasně xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXX FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXXXXX

2.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx,

- hořlavost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncový xxx, xxxxxxx x registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx nebo rozhodnutí, xxxxx x souvislosti x xxx xxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxx každého xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx 7) x x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x 9 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.4. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení stanovená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.

3. XXXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI PRO XXXXXXX XXXXXXXXX

3.0. Úvod

3.0.1. Xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xx stanovit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx v dané xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako odhad xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxx No-Effect Xxxxxxxxxxxxx - XXXX).

3.0.2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to 1) xxxxx prostředí (xxxxxx sedimentu), 2) xxxxxxxxxxx prostředí x 3) xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx 4) prostřednictvím xxxxxxxxx x potravinovém xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx 5) mikrobiologickou xxxxxxxx x systémech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx (xxxxx 7) x v xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx 2 x 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.0.3. X xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx o účincích, xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx „Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxXx technické xxxxxxxxxxx xx zahrne odůvodnění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hledání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxx, xxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx položce xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti (xxxxx 7) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1: Xxxxxxxxxxx informací

Krok 2: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx 3: Xxxxxxxx XXXX

3.1. Xxxx 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1.1 Vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx

- xxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xx všech dostupných xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx vztahu xxxx kvantitativní xxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxx (xxxxxxx).

3.1.2. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx dávkou (xxxxxxxxxxx) x xxxxxx (xxxxxxx), xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odůvodněna x měla xx xxx xxxxxxxxx semikvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.1.3. Xxxxxxx informace použité xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí je xxxxx stručně xxxxxxx, xxxxx xxxxx formou xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. XX50 nebo XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx zkoušky, cesta xxxxxx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxx.

3.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx použité xxx posouzení xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx formou xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznaných xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx.

3.1.5. Pokud xx x dispozici jedna xxxxxx, vypracuje se xxx xx podrobný xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx studie xxxxxxxx xx stejný xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxx vzbuzujících xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Nejsou-li použity xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx použité xxxxxx, ale rovněž x x všech xxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxx než použitá xxxxxx. X xxxxx, xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx studií nejsou xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké platnosti xxxxx xxxxxx.

3.2. Krok 2: Klasifikace x xxxxxxxx

3.2.1. Uvede xx x zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x kritérii směrnice 67/548/XXX. Xxxxxxxx se xxxxxx specifické xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající

z xxxxxxx xx. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS x xxxxxx 4 xx 7 xxxxxxxx 1999/45/XX, a xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxx xx.

3.2.2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx pro rozhodnutí x tom, zda xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx koncový xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxx přijal.

3.3. Xxxx 3: Xxxxxx XXXX

3.3.1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví PNEC xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xxx vypočítat xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx hodnoty xxxxxx (xxxx. LC50 xxxx XXXX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x XXXX xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹.

3.3.2. Xxxx-xx xxxxx PNEC odvodit, xx xxxxx to xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

¹ Xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je trvání xxxxxxx, tím menší xx míra nejistoty x xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1&xxxx;000 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x druhů představující xxxxx xxxxxxxx úrovně x faktor řádu 10 xxx nejnižší xx xxx krátkodobých XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx představující různé xxxxxxxx xxxxxx.

4. POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX (XXX) X XXXXXX PERZISTENTNÍCH X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX (xXxX) XXXXX

4.0. Xxxx

4.0.1. Xxxxx xxxxxxxxx XXX x xXxX je určit, xxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, a xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx emise xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 5 (xxxxxxxxx expozice) xxxxx 2 (xxxxx xxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xXxX v xxxxxxx XXXX xxxxxxx x xxxxxxxxxxx spolehlivostí. Vyžaduje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX a xXxX.

4.0.2. Xxxxxxxxx XXX x vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X oddíle 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxx 1: Xxxxxxxx x kritérii

Krok 2: Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.1. Xxxx 1: Xxxxxxxx x kritérii

Tato xxxx xxxxxxxxx PBT x xXxX obsahuje xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stejné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x přílohách VII x VIII, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností, xxx xxxxxxx, zda je xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xXxX nutné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx však není xxxxx získat, xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxx nebo doporučí xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx XX.

4.2. Krok 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria, xxxxxxx xx xxxxx emisí, xxxxx zahrnuje příslušné xxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 5. Obsahuje zejména xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

5. POSOUZENÍ XXXXXXXX

5.0. Xxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x životní prostředí xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a zahrne xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx souviset s xxxxxxxxxxx určenými x xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx.

Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxx příslušných kategorií xxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx 2: Odhad xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxx 31 zahrne xx přílohy bezpečnostního xxxxx.

5.1. Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.1.1. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 0.7 x 0.8. Scénáře xxxxxxxx xxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx posouzení bude xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozních podmínek x opatření x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xx xxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx faktorů x xxxxx xxxxxxxx náležitou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Scénář xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování (konečný xxxxxx expozice) xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31.

Konečný xxxxxx xxxxxxxx se uvede x příslušné položce xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž se x xxxxxxx x xxxxx 3.5 přílohy XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx krátce xxxxxxxxxx obecné xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xx Společenství a xxxxxxx určená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx zahrnuje, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxxxx xxxxx, v xxx je látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

- činností pracovníků xxxxxxxxxxxxx s postupy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x zřeďování x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x řízení xxxxx

- xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x nepřímé xxxxxxxx člověka (xxxxxx xxxxxxxxxx a spotřebitelů) x různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látce,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxx odstraňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.1.2. Pokud xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je scénáře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx a následné xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.2. Xxxx 2: Xxxxx xxxxxxxx

5.2.1. Odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvede xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx: 1) xxxxx emisí; 2) posouzení xxxxx xxxxx a xxxx x 3) odhad xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2. Při xxxxxx emisí xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx životního xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx. Fáze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x xxxxxx xxxxx zahrnují, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx cyklu plynoucí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, životnost xxxxxxxx x fázi xxxxxx. Xxxxx emisí xx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx opatření x xxxxxx xxxxx x provozní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny.

5.2.3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx reakce x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxx xx xxxxx úrovní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pracovníci, xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxx životního prostředí, x nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx. Posoudí xx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx člověka (xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdrojů expozice). Xxxx odhady xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx průběhu xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx

- xxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přídatné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

- xxxxxxxx, x xxxx se látka xxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx,

- provedené xxxx doporučené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dané látce,

- xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxx x frekvence xxxxxx expozice xxxx xxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx látky xx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx,

- xxxxxxxx přeměny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál pro xxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx také xxxxx 3 krok 1),

- rozsah (zeměpisný) xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

5.2.5. Xxxx-xx x xxxxxxxxx řádně naměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx příslušné údaje xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. XXXXX XXXXX

6.1. Xxxxx rizik xx vypracuje pro xxxxx scénář xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.2. Xxx popisu xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kombinace těchto xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx expozice xxxx látce xxxxx xxxx xx lze xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxx toho xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkou, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxx xx všech zdrojů xx všech xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

6.3. Popis xxxxx xx skládá

- xx srovnání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx, že je xxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX,

- xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx PNEC a

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx události, k xxx dojde x xxxxxxxx fyzikálně- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky.

6.4. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx použití za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx XXXX xxxxxx v oddílech 1 a 3 x

- pravděpodobnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxx xxxxxx 2, xx xxxxxxxxxxxx.

6.5. X xxxx xxxxxx xx člověka a xxxxxx životního prostředí, x nichž xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX nebo PNEC, xx provede kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zamezí.

U látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x xXxX, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 5 xxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxx, xxxxx minimalizují xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kterým xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxx xxxxxxxx použití.

7. XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX X

1. XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXX

2. PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXX X ŘÍZENÍ XXXXX

3. XXXXXXXXXX X SDĚLENÍ XXXXXXXX X XXXXXX XXXXX

XXXX X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXX X FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH XXXXXXXXXX

2. XXXXXX XXXXXXX

2.1 Xxxxxx

2.2 Xxxxxx xxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXX XXXXXX O CHEMICKÉ XXXXXXXXXXX

3. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX

4. VLASTNOSTI XXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

4.1. Xxxxxxx

4.2. Distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.3. Xxxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxx

5. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX LIDSKÉ XXXXXX

5.1. Xxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx)

5.2. Xxxxxx xxxxxxxx

5.3. Xxxxxxxxxx

5.3.1. Kůže

5.3.2. Xxx

5.3.3. Xxxxxxx xxxxx

5.4. Xxxxxxxx

XXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

5.5. Xxxxxxxxxxxxx

5.5.1. Xxxx

5.5.2. Xxxxxxx systém

5.6. Toxicita xx opakovaných xxxxxxx

5.7. Xxxxxxxxxx

5.8. Xxxxxxxxxxxxx

5.9. Toxicita xxx reprodukci

5.9.1. Xxxxxx xx xxxxxxxx

5.9.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

5.10 Xxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxx DNEL

6. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXX PLYNOUCÍ Z XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTÍ

6.1. Xxxxxxxxx

6.2. Xxxxxxxxx

6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1. Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

7.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.3. Xxxxxxx

7.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

8. POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX (XXX) X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX (xXxX) XXXXX

9. XXXXXXXXX XXXXXXXX

9.1. [Xxxxx xxxxxxx expozice x. 1]

9.1.1. Scénář xxxxxxxx

9.1.2. Xxxxx xxxxxxxx

9.2. Název xxxxxxx expozice č. 2]

9.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx

9.2.2. Xxxxx expozice

[atd.]

10. XXXXX XXXXX

10.1. [Xxxxx scénáře xxxxxxxx x. 1]

10.1.1. Xxxxxx xxxxxx

10.1.1.1. Xxxxxxxxxx

10.1.1.2. Xxxxxxxxxxxx

10.1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

10.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxx

10.1.2.1. Xxxxx prostředí (včetně xxxxxxxxx)

10.1.2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1.2.3. Xxxxxxx

10.1.2.4. Mikrobiologická aktivita x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

10.2. [Název xxxxxxx expozice č. 2]

10.2.1. Xxxxxx zdraví

10.2.1.1. Xxxxxxxxxx

10.2.1.2. Spotřebitelé

10.2.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

10.2.2. Životní xxxxxxxxx

10.2.2.1 Vodní prostředí (xxxxxx xxxxxxxxx)

10.2.2.2. Suchozemské xxxxxxxxx

10.2.2.3. Xxxxxxx

10.2.2.4. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x systémech xxxxxxx xxxxxxxxx vod

[atd.]

10.x. Xxxxxxx expozice (kombinovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

10.x.1. Xxxxxx zdraví (xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice)

10.x.1.1

10.x.2. Xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx)

10.x.2.1

XXXXXXX XX

XXXXXX PRO XXXXXXXXX BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

Tato xxxxxxx obsahuje požadavky xx bezpečnostní xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx přípravek. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předávání náležitých xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti, pokud xx vyžaduje. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx bezpečnosti, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ně x xxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx jednotnost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z povinných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 31 xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx umožňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x k xxxxxxx životního prostředí.

Informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 98/24/XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx. Xxxxxxxxxxxx list xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx uvádějící látky x přípravky xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx řádně vyškoleny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné, xxx požaduje xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx mohou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jestliže se x jiných případech xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nezbytné x xxxxx položce xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxx, xx určité nebezpečí xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx, xxx jsou x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx byl xxxxxxxxxxxx xxxx přepracován, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx je jako „Xxxxxx: (xxxxx)“.

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxx určité speciální xxxxx a přípravky (xxxx. xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xxxxxxx x xxxxxx 8 x 9 xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1. IDENTIFIKACE XXXXX XXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXX

1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x názvem xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/EHS.

U látek xxxxxxxxxxxxx registraci musí xxx název v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se použití xxxxx nebo přípravku, xxxx-xx známa. Xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zahrne se xxxxxx xxxxx funkce xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listu.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze bezpečnostního xxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podniku

Identifikuje xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za uvedení xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor. Xxxxx xx úplná xxxxxx x telefonní xxxxx xxxx osoby x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx-xx xx tato xxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xx xxx x tomto členském xxxxx, xx-xx xx xxxxx.

X žadatelů x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce uvedenými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx telefonní xxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 směrnice 1999/45/ES). Xxxxxxx xx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. IDENTIFIKACE XXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 67/548/XXX xxxx 1999/45/XX. Xxxxxxx x srozumitelně xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx klasifikovány xxxx nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES.

Popíší xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx nevhodnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx senzibilizace, xxxxxxxx, nebezpečí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nebezpečnost xxx xxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx fotochemické xxxxxx xxxxx atd., xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx 15.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.

3. XXXXXXX NEBO XXXXXXXXX X XXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samotného xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx 2.

3.1. Xxxx xxxxx uvést úplné xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxx obecný popis xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/ES xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:

x) látky, xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nejnižší x xxxxxx xxxxxx:

- použitelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxxx II směrnice 1999/45/XX nebo

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx X přílohy XXX xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx XX tohoto nařízení;

b) xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx x);

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky rovná 0,1 % xxxx xx vyšší.

3.3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx rozmezím, xxxx-xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx:

x) ≥ 1 % xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx plynných x &xx; 0,2 % xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

- látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 67/548/EHS¹, xxxx

- xxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxx

¹ Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx identity xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x přiřazením xxxx X41 xxxx xxxxxxxx x kombinaci x xxxxxx nebo xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.3.4 článku 10 xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxx xxxxxx škodlivá xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.3.4 xxxxxx 10 xxxxxxxx 1999/45/XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, x souladu x xxxxx X přílohy XX xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxx tuto látku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

x) ≥ 0,1 % xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kritérií stanovených x příloze XXXX.

3.4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxx článků 4 a 6 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxxxx přílohy I xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx záznamu x seznamu xxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx) výše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx symbolů x X-xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tomto xxxxx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxx X-xxx: xxxxx xx odkaz xx položku 16, x xxx se xxxxxxxxx úplné znění xxxxx xxxxxxxxx X-xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx x položce 3, xxxx. „látka XXX“ nebo „látka, xxx kterou je xxxxxxxx expoziční xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

3.5. V souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxx nařízení x xxxxxxxx čísla XXXXXX nebo XXXXXX. Xxxxx XXX x xxxxx podle XXXXX (xxxxx xxxx k xxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 15 směrnice 1999/45/XX xxxx podle xxxxxxxx xxx xxxxx x bodu 3.3 xxxx přílohy xxxx xxxxxx chemický identifikátor xxxxxxxx.

3.6. Xxxxx má xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx 1999/45/XX nebo x xxxxxxxxx pod xxxxx k xxxx 3.3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnost identity xxxxxxxx xxxxx, popíše xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx název xxxx xxx shodný s xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. POKYNY XXX XXXXX XXXXX

Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, zda xx xxxxx okamžitá xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pomoci. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx místě a xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx, styk x xxxx x xxxx x xxxxxx.

Xxxxx xx, xxx je nutná xxxx xxx se xxxxxxxxxx odborná xxxxx xxxxxx.

Xxx některé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifického x okamžitého ošetření.

5. XXXXXXXX XXX ZDOLÁVÁNÍ XXXXXX

Xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vzniklého x xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxx,

- hasiv, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

6. XXXXXXXX X XXXXXXX NÁHODNÉHO ÚNIKU

Podle xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxx xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, opatření xxx xxxxxxxxxx odvětrávání xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, ochrana xxxx x očí,

opatřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou

- xxxxxxxxx xxxxxxx xx kanalizace, xxxxxxxxxxx a podzemních xxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx varovat xxxxx,

xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. písku, xxxxxxxxx, xxxxxx kyselin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx.), xxxxxxx xxxxx xxxx par xxxxx, xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx.: „xxxxx xxxxxxxxxxxx x..., xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx ...“.

Poznámka

Podle xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx 8 x 13.

7. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx položce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zaměstnavateli xxxxxxxxx vhodné pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 98/24/ES.

Vyžaduje-li xx xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x informacemi xxxxxxxxx xxx určená xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.1. Zacházení

Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tvorbě xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx. použití xxxxxx xxxx odlučovačů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a likvidaci xxxxx xxx.) x xxxxxxx zvláštní požadavky xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx zakázány xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxx se uvede xxxxxx xxxxxxx popis.

7.2. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné skladování, xxxx xxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxx na skladovací xxxxxxxx xxxx nádoby (xxxxxx xxxxxxxxxx stěn x větrání), nemísitelné xxxxxxxxx, skladovací xxxxxxxx (xxxxxxxx a vlhkostní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, netečný plyn xxx.), xxxxxxxx elektrická xxxxxxxxx a ochrana xxxx statickou elektřinou.

Podle xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x množstevních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

7.3. Specifické (xxxxxxxxxx) použití

U xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) použití xx xxxxxx podrobná x operativní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx použitím. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxx oborové provozní xxxxxxx.

8. XXXXXXXXX XXXXXXXX / XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX

8.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx x xxxx době xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx expozičních xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxx. Uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučených x xxxx době.

Vyžaduje-li xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x XXXX xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ty složky, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx používání, aby xx minimalizovala xxxxxxxx xxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedeného podle xxxxxx 4 xxxxxxxx 98/24/XX, x xxxx xx ve xxxxxxxxxx xxxxxx požaduje

- xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxx náležitého vybavení x materiálu,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, například xxxxxxxxx větrání x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

- xxxxx xxxx xxxxx zabránit expozici xxxxxx xxxxxxxxxx, použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 směrnice 98/24/XX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x položce 7.1.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků¹ x uvede xx xxxxx na příslušné xxxxx XXX:

x) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x filtry.

b) Ochrana xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx, které xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx

- xxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx intenzitu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

x) Ochrana očí

Uvede xx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxx xxxx

- xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx brýle, ochranný xxxx.

x) Xxxxxxx xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx chránit xxxxx xxxx xxxx xxx ruce, xxxxx xx typ a xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx

- xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx oděv.

Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx kůže x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.2. Omezování expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx o xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

¹ Xx. xxxx. X 399, 30.12.1989, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x. 1883/2003.

9. XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx přípravku, xxxxxxx xxx informace xxxxxxx x položce 9.2, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxx shodné x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxxxx.

9.1. Xxxxxx informace

Vzhled

Uvede xx xxxxxxxxxx (pevná xxxxx, xxxxxxxx, xxxx) x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx jsou xxxxxx xxxx vůně rozeznatelné, xxxxxxx xx xxxxxx.

9.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx

xX

Xxxxx xx xX xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx dodává, xxxx jako vodného xxxxxxx; v druhém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxx / xxxxxxx xxxx varu:

Bod xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx (xxxxx látky, xxxxx):

Xxxxxxx vlastnosti:

Oxidační xxxxxxxxxx:

Xxxx xxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xx xxxx:

Xxxxxxxxxxx koeficient: n-oktanol/voda:

Viskozita:

Hustota xxx:

Xxxxxxxx odpařování:

9.3. Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx důležité z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxx xx rozpouštědlo - xxxx), xxxxxxxx, xxx xxxx nebo rozmezí xxxx xxxx, xxxxx xxxxx (užitečné x xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/9/XX xx dne 23. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx zařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxx x použití x prostředí x xxxxxxxxxx výbuchu¹), xxx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx však xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zřetelně xx rozliší xxxxxxx, xxx klasifikující xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jasně xx xxxxx, x čemu xx xxxxx vztahují.

¹ Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1882/2003.

10. XXXXXXX X REAKTIVITA

Uvede xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x rovněž při xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

10.1. Xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, tlak, xxxxxx, xxxxx xxx., xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

10.2. Materiály, xxxxxxx xx xxxxx xx vyvarovat

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxx, a xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

10.3. Xxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx

Xxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikajících xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx

- xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx exotermní xxxxxx,

- xxxxxxxx důsledek xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx látky xxxx přípravku pro xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx xx nestabilní xxxxxxxx.

11. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxx pojednává x xxxxxxx stručného, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx), které xx xxxxx projevit, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x látkou xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dlouhodobou xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx). Xxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxx, styk x xxxx x xxxx) x popíší xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 3 o xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx v xxxx položce musí xxx shodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci, xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxx účinky (xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x

- xxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx).

X xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 67/548/XXX xxx XXX, xxxxxxxxx 1 x 2, podle xxxx 1.3.1 xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxx.

12. EKOLOGICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ovzduší, xx xxxx nebo x xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx (xxxx. XX50 xxxx ≤ 1 xx/x).

Xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx požaduje, xxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x pravděpodobným xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:

12.1. Ekotoxicita

Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx rostliny. Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx půdní mikro- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxx, včely a xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zmíní xx xxxxx xxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informací získaných xxxxxxxx xxxxxx VII xx XX.

12.2. Mobilita

Schopnost xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úniku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx údaje mohou xxxxxx

- xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx životního prostředí,

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx viz xxxxxxx 9.

12.3. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx1 xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx médiích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesy, xxxx xxxx oxidace nebo xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rozkladu. Xxxxx xx xxxxxx schopnost xxxxx nebo příslušných xxxxxx xxxxxxxxx1 xxxxxxxxx xx v čistírnách xxxxxxxxx xxx.

12.4. Bioakumulační xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx složek přípravku1 xxxxxxxxxx xx v xxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx řetězcem, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx (Xx/x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF), xxxx-xx x xxxxxxxxx.

12.5. Výsledky xxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx posouzení PBT xxxxxxxxx xx zprávě x chemické xxxxxxxxxxx.

12.6 Xxxx nepříznivé xxxxxx

Xxxx-xx x dispozici, uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vrstvu, potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke globálnímu xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

Xx xxxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxx x xxxxxx položkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, opatření xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 6, 7, 13, 14 x 15.

¹ Xxxx informaci xxxxx poskytnout pro xxxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxxxx xxx látku. Xx-xx xxxxxxxx x xx-xx význam, xxxx xx být tedy xxxxxxx pro každou xxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx 3 této xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

13. XXXXXX X LIKVIDACI

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popis xxxxxx zbytků x xxxxxxxxx x bezpečném xxxxxxxxx s xxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxxx-xx se xxxxxx x chemické bezpečnosti, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x odpady xxx náležité omezení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upozornit uživatele xx xxxxxx existenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. XXXXXXXXX PRO XXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx si xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dopravou xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx. X xxxxxxx potřeby se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx: IMDG (přeprava xx moři), XXX (xxxxxxxx Xxxx 94/55/XX xx xxx 21. xxxxxxxxx 1994 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přepravy xxxxxxxxxxxx xxxx¹), XXX (xxxxxxxx Rady 96/49/XX xx dne 23. xxxxxxxx 1996 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx přepravy xxxxxxxxxxxx věcí ²), XXXX/XXXX (xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx

- xxxxx UN,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx),

- xxxxxxx skupina,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx,

- xxxxx příslušné xxxxx.

¹) Xx. xxxx. X 319, 12.12.1994, x. 7. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/111/XX (Úř. xxxx. X 365, 10.12.2004, x. 25).

²) Xx. xxxx. X 235, 17.9.1996, s. 25. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/110/XX (Xx. xxxx. L 365, 10.12.2004, x. 24).

15. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx obsaženou x přípravku) xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochrany osob xxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. povolení xxxxxxx x hlavě XXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx VIII), xxxx xx být pokud xxxxx uvedena.

Podle xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x veškeré xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

16. XXXXX INFORMACE

Uvedou se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx

- seznam příslušných X-xxx. Uvede xx xxxx xxxxx xxxxx X-xxx, xx něž xx x položkách 2 x 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxx,

- xxxxxx xxx xxxxxxx,

- doporučená omezení xxxxxxx (xx. nezávazná xxxxxxxxxx dodavatele),

- xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX PRO XXXXX REGISTROVANÉ X XXXXXXXX MEZI 1 X 10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x množství xxxx 1 x 10 xxxxxx, xxxxx jde x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) x x):

x) xxxxx, u xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx (X)XXX xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, mutagenitu nebo xxx toxicitu xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x příloze XIII;

b) xxxxx

x) se širokým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxx xxxx látky xxxxxxxxx x přípravcích určených xxx spotřebitele nebo xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a

ii) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, (xx. xxxxxxxx (Q)SAR xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice 67/548/XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 7 XXXX. x)

PŘÍLOHA X

XXXXXXX Z XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 7 XXXX. x)

1. Xxxxx vznikající xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo předmětu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, vlhkost, mikroorganismy xxxx sluneční xxxxxx

2. Xxxxx vznikající xxxxxxxxx xxxxxx, ke které xxxxxxx náhodně v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx použití jiných xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh

4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx samy xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx dochází, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, antioxidant, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, povrchově xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, činidlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, emulgátor, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, povlak zlepšující xxxxxx, xxxxxxxxxxx průtoku, xxxxxxxxxxxxx xX, maskovací xxxxxxx, vločkovací činidlo, xxxxxxxxxx xxxxxx, mazivo, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx určená výhradně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx

5. Vedlejší xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx registrovaná xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

7. Xxxx látky, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx xxxxx, rudy, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, zemní xxxx, xxxxxxxxxx ropný xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xxxx, uhlí, xxxx

8. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxxxx 7, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX

9. Xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx nebezpečí x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, neon, xxxxx), xxxxx

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA XXXXXXXXX UVEDENÉ V XXXXXX 10

XXXXXX

XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII x xxxx, když je xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídající xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx pro xxxxxx registraci liší xxxxx množství, xxxxxxx x expozice. Přílohy xx xxxxx posuzují xxxx celek x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x povinnou xxxx.

XXXX 1 - XXXXXXXXXXXXX X SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx by zahrnovalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládány společně x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx 19. To xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx měli xxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxx určitou xxxxxxxxxx prahovou xxxxxxx xxxxxxxx provedení zkoušek xxxx xx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. údaje x (X)XXX, xxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxx, xxxxxxx in xxxx x xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x které xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s článkem 10 x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx další xxxxxxxxx.

XXXX 2 - ZVÁŽENÍ XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je nutné xxxxx množství xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx. Xxxx přílohy xxxxxxx standardní požadavky xx xxxxxxxxx, ale xx nutné xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx fázi xx xxxxx posoudit zejména xxxxx x expozici, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx.

XXXX 3 - XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx látku x informacemi, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx, x určí xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků.

KROK 4 - XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX / XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxx údaje. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx doplnit, získají xx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x XXXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX x X), x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

V některých xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX a XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx standardními požadavky xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xx x vědeckého hlediska xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x registraci xx xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX XXXXXXX X XX. 10 XXXX. x) XXXXXX x) XX v)

1. XXXXXX XXXXX X ŽADATELI X XXXXXXXXXX

1.1. Xxxxxxx x registraci

1.1.1. Jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty

1.1.2. Xxxxxxxxx xxxxx

1.1.3. Místo, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxx

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 11 xxxx 19 xxxxxxx, xx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X xxx xxxxxxx xxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci x upřesní

- xxxxxx xxxxx, adresu, číslo xxxxxxxx, xxxxx faxu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx podávané xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

Případně xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxx v přílohách XXX až X.

Xxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx

- xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- části žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx uvedou xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx XXX xx X.

1.3. Třetí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4

1.3.1. Jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

1.3.2. Xxxxxxxxx xxxxx

2. XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxx xxxx identifikace. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.1. Xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxxx každé xxxxx

2.1.1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2. Ostatní názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.1.3. Číslo XXXXXX xxxx XXXXXX (xx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx)

2.1.4. Název x xxxxx XXX (xx-xx x dispozici)

2.1.5. Xxxx identifikační xxx (xx-xx x xxxxxxxxx)

2.2. Xxxxxxxxx o molekulových x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx x dispozici)

2.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx (xxxxxx)xxxxxxx (jsou-li x xxxxxxxxx x xxxxxxxx)

2.2.3. Molekulová xxxxxxxx xxxx rozmezí molekulové xxxxxxxxx

2.3. Složení každé xxxxx

2.3.1. Stupeň čistoty (%)

2.3.2. Povaha nečistot, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx produktů

2.3.3. Procentní xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4. Xxxx x xxxxxx xxxxxxx (...ppm, ....%) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5. Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická rezonance xxxx xxxxxxxxxx spektrum)

2.3.6. Xxxxxxxxxxx kapalinový chromatogram, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx nečistot a xxxxxxxxxx látek. Tyto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx metody opakovat.

3. XXXXXXXXX O XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX

3.1. Xxxxxxx výroba, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx množství)

3.2. U xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx výrobě látky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povahu.

3.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití

3.4. Xxxxx (xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx dodává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Koncentrace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům x xxxxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům.

3.5. Xxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx

3.6. Informace x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx vznikajícího xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (viz xxxxxxx 16 bezpečnostního listu)

Případně xx xxxxx použití, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX

4.1. Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxx 4 x 6 xxxxxxxx 67/548/XXX

Xxxxx toho xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxx, neprůkazné xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx).

4.2. Xxxxxxxx xxxxxx x označením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 23, 24 x 25 xxxxxxxx 67/548/XXX

4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX a článků 4 až 7 xxxxxxxx 1999/45/XX

5. POKYNY XXX BEZPEČNÉ XXXXXXX:

Xxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje x xxxxxxx x xxxxxxx 31.

5.1. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

5.2. Xxxxxxxxxxxx opatření (xxxxxxx 5 bezpečnostního xxxxx)

5.3. Opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx úniku (xxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

5.4. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxxx listu)

5.5. Xxxxxxxxx xxx přepravu (xxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxx-xx xx zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

5.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

5.7. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxx 10 bezpečnostního xxxxx)

5.8. Xxxxxx x xxxxxxxxx

5.8.1. Xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx 13 xxxxxxxxxxxxxx listu)

5.8.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

5.8.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

6. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXXX REGISTROVANÉ X MNOŽSTVÍ MEZI 1 X 10 XXXXXX ZA XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX

6.1. Kategorie hlavního xxxxxxx:

6.1.1. x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x) profesionální xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1.2. Upřesnění xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx matrici xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

x) disperzní použití

6.2. Xxxxxxxx cesty xxxxxxxx:

6.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx

6.2.2. Expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxx

x) xxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxx nebo

d) půda

6.3. Xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx anebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxxx

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX INFORMACE XXX XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX X MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO XXXXXX¹

Xx xxxxxxx 1 xxxx přílohy jsou xxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v množství 1 xx 10 xxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 10 xxx x splňující xxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 12 xxxx. 1 písm. x) x x) x

x) xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxx xxxx větším.

Poskytnou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx, které xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x oddíle 7.

Ve xxxxxxx 2 této xxxxxxx xx uveden xxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx požadované standardní xxxxxxxxx vynechat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytnout x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx splněny xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxx xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx změny xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

¹ Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7, x xxx další xxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX s xxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxx xx možnosti xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxx případě xxxxxx jasně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 2 či x xxxxxxx XX¹.

Xxxx xxxxxxxxxx nových zkoušek x xxxxxx vlastností xxxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx, historické xxxxx x účincích na xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx (Q)SAR x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokyny o xxxxxxxxx zkoušení.

Pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů jiných, xxx xxxx důvody xxxxxxx ve xxxxxxx 2 této xxxxxxx xxxx x příloze XX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxx jasně xxxxx.

¹ Poznámka: xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3, které xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx.

7. INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

XXXXXXX VIII

STANDARDNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX 10 XXX NEBO XXXXXX¹

Xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx dovážejí x xxxxxxxx 10 xxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxx. c). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jiné xxxx xxxx jinak upravit. Xxxx-xx splněny xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx sloupce 2 xxxx xxxxxxx možné xxxxxxx úpravy, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx sloupci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX. X xxx případě xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace s xxxxxxx na příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xx x xxxxxxx XX².

¹ Xxxx příloha platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xxx xxxxx xxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

² Xxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxx xxx nevyžadování zvláštní xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3, xxxxx xx xx xxxxxxx 2 xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx vitro, xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx (X)XXX a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Zkoušky xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx provedením xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx k xxxx příloze xxxxxxxxxxxx xxxxx pokyny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx body xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx přílohy xxxx x xxxxxxx XX, xx xxxxx xxxx skutečnost spolu x důvody xxxxx xxxxx.

8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

XXXXXXX IX

STANDARDNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX V XXXXXXXX 100 XXX XXXX XXXXXX¹

X množství xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy x souladu s xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x).

Xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 100 xxx xxxx větším x xxxxxxx s xx. 12 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx představují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle sloupce 1 xxxxxx XXX x XXXX. Poskytnou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx 2 xxxx přílohy xx xxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx informacemi, xxxxxxxx xx později xxxx xx xxxxx xxxxxx. Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx podle sloupce 2 této xxxxxxx xxxxx navrhnout xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxx xxxxxxx xxxxxx jasně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x odkazem na xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xx x xxxxxxx XX².

¹ Tato xxxxxxx xxxxx příměřeně xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 7, x xxx xxxxx xxxxxxxx uživatele, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřených xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

² Xxxxxxxx: xxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx metodách x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3, xxxxx xx xx xxxxxxx 2 neopakují.

Před provedením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vlastností xxxxxxxxx x této příloze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx zkoušek xx xxxxx, in xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx (X)XXX x xxxxx xxxxxxxx xx strukturně xxxxxxxxxx xxxxx (analogický xxxxxxx). Zkoušky xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neprovádějí. Xxxx provedením zkoušek xx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxx x strategii xxxxxxxx.

Xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxx jiných xxx jsou důvody xxxxxxx ve sloupci 2 této xxxxxxx xxxx v xxxxxxx XX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxx xxxxx.

7. INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX INFORMACE XXX XXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX 1&xxxx;000 XXX XXXX XXXXXX¹

X množství xxxxxxxxx x této příloze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx x souladu s xx. 12 xxxx. 1 písm. x).

Xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrábějí xxxx dovážejí v xxxxxxxx 1 000 tun xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. e). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sloupce 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1 xxxxxx XXX, XXXX a IX. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx informace. Xx xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace vynechá, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je podle xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx možné navrhnout xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx změny jasně xxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Kromě xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx navrhnout xxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze XX. X xxx xxxxxxx xxxxxx jasně xxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxx navrhnout xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx položkách registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příslušná zvláštní xxxxxxxx xx sloupci 2 či x xxxxxxx XX².

¹ Tato xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxx xx vyžaduje provádění xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

² Xxxxxxxx: platí x podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3, xxxxx xx xx xxxxxxx 2 neopakují.

Před provedením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx příloze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx, xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxx (X)XXX a údaje xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (analogický xxxxxxx). Zkoušky xx xxxx u xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x důvodů jiných, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupci 2 xxxx přílohy xxxx x xxxxxxx XX, je nutné xxxx skutečnost xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx.

8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXX ZKOUŠEK XXXXX XXXXXX XXX XX X

X xxxxxxxxx XXX až X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx

- 1 tuny xxxx větším x xxxxxxx x xx. 12 odst. 1 xxxx. a),

- 10 xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxx. x),

- 100 xxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 písm. x), x

- 1&xxxx;000 xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 písm. e).

Kromě xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxx VII xx X může xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pravidly stanovenými x xxxxxx 1 xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3

Údaje xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1) pokusy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika,

2) xx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie a

3) xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2. Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx pokusů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 3

Xxxxx se považují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3, xxxx-xx splněny xxxx podmínky:

1) xxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2) jsou xxxxxxxxxx x spolehlivě pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 13 xxxx. 3,

3) trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13 xxxx. 3, xx-xx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x xxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx při xxxxx a klinické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxx určitý účinek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x na zahrnutých xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x specifičnosti xxxxxx, a v xxxxxxxx xxxx předvídatelnosti xxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx patří

1) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2) xxxxxxxxx popis xxxxxxxx,

3) xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4) platná metoda xxxxxxxxxx účinku,

5) xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x

6) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxx x xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx vyvodit průkazné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou ((X)XXX) mohou naznačovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX lze xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx podmínky:

- výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (Q)SAR, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

- látka xxxxx xx oblasti použitelnosti xxxxxx (Q)SAR,

- výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

- xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx (X)XXX splňují xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx.

1.4. Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx důležité xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx zkoušek (xxxx. xxxxxxxx Evropského střediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (ECVAM) x xxxxxxxx xxxxxxx xxx prevalidační xxxxxx). X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx může xxx nutné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx XXXX xxxx xxxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx X pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx metod xx xxxxx nenaznačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxx příslušná xxxxxxx pro dotyčné xxxxxxxxxx rozmezí, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X xxxx ostatními xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx potvrzení je xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x metody in xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx,

2) výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika x

3) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.5. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou v xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce skupin xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí nebo xxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní látky xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx a ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx pro první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx

1) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

2) xxxxxxxxxx prekurzorech xxxx pravděpodobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu fyzikálními x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxxxxx podobným xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

3) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x celé xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, látky se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měly

- xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx posouzení rizika,

- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3,

- zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné nebo xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3, xxxxx je délka xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX TECHNICKY XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx bod xxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxx: např. xxxxx xxxxxx, vysoce xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx nelze použít, xxx xxxxxxxx látky x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 3, zejména xxxxxxxx xx technických xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÁTCE

3.1. Xx zkoušek x xxxxxxx x xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX x x xxxxxxxxx XX x X xxx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx posouzení expozice x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx X x musí xxx x souladu x kritérii xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxxxx podmínky xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 31 xxxx 32.

3.3. Xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx doplnit xxxx xxxxxxxx x xxxx xxx podstatné prvky, xxxxxxxx podle čl. 132 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.

XXXXXXX XXX

XXXXXX POKYNY XXX NÁSLEDNÉ UŽIVATELE X XXXXXXXXXX XXXXX X VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV X XXXXXXXX BEZPEČNOSTI

Úvod

Účelem xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx jejího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx použití x jeho určená xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx x předmětu.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatel informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 31 x 32 xxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx x vhodné, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x ve xxxxxx x chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93). Odchylky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tři kroky:

Krok 1: Vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 přílohy I.

Krok 2: V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x XXX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za přiměřená, xxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx XXX x xXxX. X xxxxx případě xxxxxxx xxx xxxxx rizik xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

Považuje-li xxxxxxxx uživatel xxxxxxxxx xxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx přiměřená, x xxxxxxx x xxxxxx 1 xx 4 přílohy X.

Xxxxx xx následný xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromáždí. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxxx, předloží xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxx s xxxxxxx 38. Vysvětlí, proč xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Během xxxxxx xx výsledky xxxxxxx zkoušek zaznamená xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x řízení xxxxx, která přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx dokončení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx následný xxxxxxxx xxxxxxxx přepracuje zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx list, xxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxx 3: Popis xxxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx každý xxxx xxxxxx expozice, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 přílohy X. Xxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x shrne xx x příslušných položkách xxxxxxxxxxxxxx listu.

Při vytváření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx provozních xxxxxxxx a xxxxxxxx x řízení xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x popisu xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxxxx. To xxxx vyžadovat vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo expozici xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínek xxxx opatření x xxxxxx rizik. Opakování xx proto xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) scénářů xxxxxxxx, jež zahrnují xxxxxxxxxxx a přijetí xxxxxxxx x řízení xxxxx, a xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx konečného scénáře xxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxx expozice.

Následný xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx použije xxxx X oddíly 9 x 10 formátu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx i xxxxx oddíly tohoto xxxxxxx.

Xxxx X zprávy x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx prohlášení x xxx, xx opatření x řízení rizik xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uživatel pro xxx xxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxx ve scénářích xxxxxxxx xxx určená xxxxxxx xx xxxxxxx xx směru dodavatelského xxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH X TOXICKÝCH XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci

i) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek (látek XXX) a

ii) vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX).

Xxxxx je identifikována xxxx xxxxx PBT, xxxxx xxxxxxx kritéria x oddílech 1.1, 1.2 a 1.3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx látka xXxX, xxxxx splňuje kritéria x xxxxxxxx 2.1 x 2.2. Xxxx xxxxxxx xx nevztahuje xx anorganické látky, xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1. XXXXX XXX

Xxxxx XXX xx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících xxxxxx.

1.1. Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxxxxxx (X-), xx-xx

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vodě xxxx xx xxxx x ústí xxxxx xxx 40 xxx, xxxx

- poločas xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 180 xxx, nebo

- xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx ústí delší xxx 120 xxx, xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxx delší xxx 120 dnů.

Posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozpadu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X-), xx-xx

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxxx xxx 2&xxxx;000.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx naměřených údajích x biokoncentraci ve xxxxxxx xxxxxxx. Lze xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3. Toxicita

Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X-), xxxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxx žádný účinek (XXXX), je pro xxxxxx nebo sladkovodní xxxxxxxxx nižší xxx 0,01 mg/l, nebo

- xxxxx je klasifikována xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1, 2, xxxx 3), nebo

- xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X, X48 xxxx Xx, X48 podle xxxxxxxx 67/548/XXX.

2. XXXXX xXxX

Xxxxx xXxX xx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1. Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxx xxxxxxxxxxx (xX-), xx-xx

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, sladké xxxx nebo xxxx x ústí xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

- poločas xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ústí xxxxx xxx 180 dnů, xxxx

- poločas rozpadu x xxxx xxxxx xxx 180 xxx.

2.2. Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx bioakumulace (xX-), xx-xx

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než 5&xxxx;000.

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM LÁTEK XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

XXXXXXX XV

DOKUMENTACE

I. XXXX X OBECNÁ USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx x odůvodnění

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označování XXX, senzibilizátorů dýchacích xxxx x xxxxxx xxxxxx,

- identifikace xxxxx xxxx xxxxx PBT xxxx vPvB nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx výroby, xxxxxxx xx trh xxxx používání látky xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se použijí xxxxxxxxx části xxxxxxx X.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx použít xxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studie.

II. XXXXX DOKUMENTACÍ

1. Dokumentace xxx harmonizovanou xxxxxxxxxxx x označování XXX, xxxxxxxxxxxxxxx dýchacích cest x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxx I x toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X zprávy x chemické xxxxxxxxxxx x příloze X.

Xxxxxxxxxx xxx jiné účinky xx úrovni Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxx identifikaci látky xxxx XXX, XXX, xXxX nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 59

Návrh

Návrh xxxxxxxx identifikaci dotyčných xxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látka XXX xxxxx xx. 57 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx xxxxx XXX xxxxx xx. 57 xxxx. x), xxxx xxxxx xXxX xxxxx xx. 57 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. f).

Odůvodnění

Provede xx srovnání dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx XIII xxx látky XXX xxxxx xx. 57 xxxx. x) a xxxxx xXxX podle xx. 57 písm. x) xxxx posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxxx x čl. 57 xxxx. x) podle xxxxxxxxxxx částí xxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx X. Tento xxxxxx se zaznamená xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technikách.

3. Xxxxxxxxxxx xxx návrh xx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx omezení výroby, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rizicích

Rizika, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X x xxxxxxxxxxx xx xx formátu xxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 10 xx 14) xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o alternativních xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx

- informací o xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx používáním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx omezení xx úrovni Společenství

Odůvodní xx, xx

- je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx je nejvhodnějším xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx: xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x riziku;

ii) xxxxxxxxxxxx x xxxxx: omezení xxxx xxx proveditelné, xxxxxxxxxxxxxx a zvládnutelné;

iii) xxxxxxxxxxxxxx: xxxx xxx xxxxx sledovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení.

Socioekonomické xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx analyzovat xx xxxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx navrhovaného omezení xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x společnosti jako xxxxxx.

Xxxxxxxxx o konzultacích x xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx konzultacích x partnery a x xxxxxxx, xxxxx xxxx jejich názory xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XVI

SOCIOEKONOMICKÁ XXXXXXX

Xxxx xxxxxxx uvádí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x povolení, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 5 písm. x), xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 69 xxxx. 6 xxxx. x).

Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx pro vyhotovení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou podle xxxxxx 111.

Za podrobnost x rozsah socioekonomické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxx x xxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx analýza xxxx xxxxxxxxx xxxx prvky:

- Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení, xx průmysl (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx na všechny xxxxx účastníky dodavatelského xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxxxx, výzkum x vývoj, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx technologií xxx.) xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povolení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, změny xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx výkonu xxxxxxx, xxxxxx dostupnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny x dotyčných odvětvích. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hospodářský rozvoj (xxxxxxx xxx xxxx x střední podniky x xxxxx xxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx. K tomu xxxx patřit xxxxxxx xxxxxxxx, regionálních, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx aspektů.

- X xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (přitom xx xxxxx xxxx úvahu xxxxxxxxx xxxxxx předpisy). Xxxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxx opatřeními x xxxxxx xxxxx.

- X případě navrhovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přínos xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí, xxxxx x sociální x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Například xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxxx obyvatelstva.

- Socioekonomická xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rovněž jinými xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxx zúčastněná osoba xx důležité.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXX XXXXXX, XXXXXXX XX XXX X POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXX X XXXXXXX

Příloha ve formátu pdf

Xxxxxxx 1 xx 6

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx:

Xxxxx xx shodný x názvem použitým xxx xxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx případech, xxx xx xx xxxxx, xxxx nebezpečné látky xxxxxxxx svými xxxxx x EINECS (Xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek - Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Chemical Xxxxxxxxxx) xxxx XXXXXX (Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx - Xxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxxx Chemical Xxxxxxxxxx). Xx xxxx x xxxxxxx uvedena xxxx xxxxx XX. Další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x XXXXXX xxxx ELINCS, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. XXX, IUPAC). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx číslo:

Indexové xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx látce v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. Látky jsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx XXXXXX:

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x XXXXXX je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód. Xxx xxxxxx xxxxxx 200-001-8.

Xxxxx XXXXXX:

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xx zveřejněn x ELINCS. Xxx xxxxxx xxxxxx 400-010-9.

Xxxxx XXX:

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), xxx se usnadnila xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx:

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x předmluvě k xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, jsou xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx X:

Xxxxx xxxxx xxxx být na xxxxxx uveden x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX (xxx xx. 23 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx).

X xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxx používá xxxxxx xxxxx xxxx „...sloučeniny“ xxxx „...soli“. V xxxxx případě xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxx na xxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx název xxxxx xxxxxxxx nazvané x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx symboly, R-věty x X-xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx uvedené x xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx (čl. 23 xxxx. 2 písm. x), x) x x) uvedené xxxxxxxx).

Xxx xxxxx zahrnuté xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxxx tytéž xxxxxxx, X-xxxx x X-xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxx látky xxxxxxxx xx více xxx xxxxx skupiny xxxxx zařazených xx xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, R-věty x X-xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxxxxx skupinových xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxxxxxxxx, xxx je u xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klasifikace xxx xxxxxx xxxx nebezpečnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx C:

Některé organické xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx směs několika xxxxxxx.

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spontánní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxx xxxx xxxx tyto látky xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxx takovou xxxxx xx trh, uvést xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxx X xx xxxxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS), které xxxx klasifikovány jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx (X+), xxxxxxx (X) xxxx xxxxxx xxxxxxxx (Xx). X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx X-xxxxxx R 20, X 21, R 22, X 23, X 24, X 25, R 26, X 27, X 28, X 39, X 68 (xxxxxx xxxxxxxx), X 48 x X 65 x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxx“.

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxx xxx tuto xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu nebo xxxx nebezpečných vlastností xxxxxxxxxx jednou xxxx xxxx X-xxxxxx xx xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 67/548/XXX kladené xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx této xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx označení xx obalu musí xxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu 7 xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zpracování xxxx x xxxx x xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že látka xxxxxxxx xxxx xxx 0,1 % xxxx. xxxxxxx (xxxxx EINECS 200-753-7).

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxx obsahuje xxxx xxx 0,1% xxxx. 1,3-xxxxxxxxx (číslo XXXXXX 203-450-8). Xxxxxxxx látka xxxx klasifikována xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx X-xxxx (2-)9-16. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odvozené x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XX.

Xxxxxxxx L:

Klasifikace jako xxxxxxxxxx xx není xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 3% xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx (DMSO) XX 346.

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že látka xxxxxxxx xxxx xxx 0,005 % xxxx. xxxxx[x]xxxxxx (číslo EINECS 200-028-5).

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx celý xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx obsahuje xxxx než 0,1 % xxxx. xxxxxxx (xxxxx XXXXXX 200-753-7).

Xxxxxxxx X:

Xxxxxxxxxxx látky jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vlákna, jejichž xxxxxx xxxxxx střední xxxxxxxxxxx průměr xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxx 6 µx.

Xxxxxxxx X:

Xxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxx štítkem xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx 67/548/XXX (xxx xxxxx 8 xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx).

Xxxxxxx

Dodatek ve formátu pdf

Xxx 28 - Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx 1