Směrnice Rady 97/57/XX
xx xxx 22. září 1997,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx
XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na směrnici Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [1], x xxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Evropských xxxxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxx 1996 [2] byla směrnice Xxxx 94/43/XX [3] xx dne 27. xxxxxxxx 1994, kterou xx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 91/414/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x) výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem x xx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx žadateli, x xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx každý x xxxxxxxxx uvedených x čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x), x), d) x e);
vzhledem x xxxx, xx v xxxxxxxxx etapě je xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx 91/414/XXX xxxxxxxx xxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismy; xx xxxxxx přístup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/EHS, x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx vymezeny; xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nepovede x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx překročí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx; xx xx platí xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx směrnice 91/414/EHS, xxx xxxxxxx, že xxxxxx přípravky mohou xxx povoleny xx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx důsledkem xxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxx hodnotu x xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxx, xxxxxx ustanovení x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnic, xxxxxxx xx xxxxxxxx 75/440/XXX [4], 80/68/XXX [5] x 80/778/XXX [6];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx bude muset xxx x xxxxxxx xxxxxxx tato směrnice xxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Evropských xxxxxxxxxxxx ze xxx 18. června 1996 xxxx přezkoumána xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx 91/414/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1997.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 22. xxxx 1997.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/68/XX (Úř. xxxx. L 277, 30.10.1996, x. 25).
[2] Xxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1996 ve xxxx X-303/94: Xxxxxxxxx vs. Xxxx, Xx. xxxx. x. X-2943.
[3] Úř. xxxx. X 227, 1.9.1994, x. 31.
[4] Xxxxxxxx Rady 75/440/XXX ze dne 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx (Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
[5] Směrnice Xxxx 80/68/XXX xx xxx 17. xxxxxxxx 1979 x ochraně xxxxxxxxxx xxx před znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 91/692/EHS (Xx. věst. L 377, 31.12.1991, x. 48).
[6] Xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze xxx 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX
" PŘÍLOHA VI
JEDNOTNÉ XXXXXX PRO HODNOCENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX
X. XXXX
X. HODNOCENÍ
1. Všeobecné xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1. Xxxxxxxx
2.2. Neexistence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3. Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
2.4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4.2. xxxxxxxx z xxxxxxx
2.5. Xxxx xx xxxxxxx prostředí
2.5.1. Rozpad x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.2. Xxxxx xx necílové xxxxx
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1. Účinnost
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx být regulováni
2.4. Xxxxx xx zdraví xxxx nebo zvířat
2.4.1. xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.4.2. xxxxxxxx z xxxxxxx
2.5. Xxxx xx životní xxxxxxxxx
2.5.1. Rozpad x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti
A. ÚVOD
1. Xxxxxxxx uvedenými v xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x), x),x) x x) xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:
x) - xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 4 x xxxx. 6 této xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, a xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- případně xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx žadatel neposkytl xxxxxx údaje;
b) vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxx II týkající xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 2, 3 x 6 xxxx xxxxxxxx;
x) xxxx x úvahu jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx přiměřeně x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).
4. Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, x jejichž xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX.
6. Posudky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxxxx EPPO), a xx xxxxxxxxxxxx odborníků.
B. XXXXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxx
1. X xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx poznatky zhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx 2, x xxxxxxx:
x) posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fytotoxicity xxx xxxxx použití, xxx xxx xx žádáno x povolení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, který xxxxx jiného xxxxxxx, xx členské státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx běžné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxx použití, xxxxxxx státy zajistí, xxx provedená hodnocení xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany.
3. Xxx hodnocení předložených xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx použití.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx význam. X xxxxxxx rozhodovacího procesu xxxx zkoumány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, u xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.
První xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx realistické podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
Poté xx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež se xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.
5. Xxxxxxxx xx ve specifických xxxxxxxx v oddílu 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx modely:
- poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx bodu 1.4 xxxxx B,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx,
- xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxxx pouze xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.
2.1. Účinnost
2.1.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Jestliže xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxx účinků xxx regulace xxxxxxxxx xxxx ochrany před xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx újmě, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III a xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx jsou:
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek),
- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.4. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx jakosti xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x variantou xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx, že xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako "xxxx-xxx", xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 až 2.1.4 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx "xxxx-xxx".
Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx "tank-mix", xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx použití.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xx srovnání s xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.
x) Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:
i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III;
ii) jiné xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx přípravku, dávka, xxxxxx aplikace, počet x xxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxx látce xxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, těkavosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
x) Xxxx hodnocení xx xxxx:
x) xxxxxx, xxxxxxxx, intenzity x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx fytotoxické xxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výnos xxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx jakosti;
v) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x množení, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, rašení, xxxxxxxxxx a ujmutí;
vi) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx na následné xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx provede xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.
2.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako "tank-mix", xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.2.1 xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro "xxxx-xxx".
2.3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx živočichů; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit dobu xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx relevantní informace xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně toxikologických xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x údajů o xxxxxxxxx.
2.4. Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx
2.4.1. plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.4.1.1. Členské xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (včetně jednotlivé xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx realistických xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx takové údaje xxxxxx x xxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx, jejímuž xxxxxxxx může xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním účinkům. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX je xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nejsou pozorovány xxxxx nepříznivé xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo pokud xxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx III, xxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XXX, xxxx jsou:
- xxxxxxx přípravku,
- povaha xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x typ xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x míchání přípravku,
- xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx expozice,
- doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx aplikační xxxxx,
- minimální xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapaliny xxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx typy x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.1.2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:
- xxx obalu,
- xxxxxxx x xxxxx,
- velikost xxxxxx,
- typ xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu x jeho kompatibilita x obsahem.
2.4.1.3. Členské xxxxx prověří xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost,
- xxxxxxxx xxxxxx nošení x xxxxxxx na xxxxxxxx zátěž a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.1.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx exponovaných po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce a/nebo xxxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) xxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx xxxxx aplikační xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- složení xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou pracovníci xxxxxxxxxx.
2.4.2. plynoucí x xxxxxxx
2.4.2.1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x toxikologii xxxxx xxxxxxx II, x xxxxxxx:
- stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI),
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech,
- xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.2.2. Před xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x aplikaci xxxxx přílohy III x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- analytické xxxxxx x xxxxxxxx reziduí.
2.4.2.3. Xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx pokusech. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;
xx) specifické xxxxxxxxx x reziduích x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x nejedlými xxxxxx;
xxx) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx nebo na xxxx xxxxx přílohy XX x výsledky xxxxxx vyhodnocení;
iv) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
2.4.2.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahy xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx 8.4 x xxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx použití.
2.4.2.5. Členské xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.
2.4.2.6. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo.
2.5. Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.1. Xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x prostředí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx bioty, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
2.5.1.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxxxxxx rychlost x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx [1] xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx II a xxxxxxxx jejich vyhodnocení;
ii) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx xxxx:
- molekulová xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- tlak par,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- rychlost fotodegradace x identita produktů xxxxxxxx,
- rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu;
iii) všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx přílohy III, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.
2.5.1.2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx; xxxxxxxx taková xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx především na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxxxx XX a XXX.
Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx podle xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx ve xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,
- xxxx xxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx;
xx) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných reziduí;
v) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x saturované xxxx, pokud xxxx xxxx xxxxx relevantní;
vi) xxxxx x postupech xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxx relevantní;
vii) pokud xx xx důležité, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx vodách x dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5.1.3. Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx povrchových xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů, které xx mohly xxx xxxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx a xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x ve vodě xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- tlak xxx,
- rychlost xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- disociační xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx x xx xxxx;
xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx:
- xxxx,
- odtékání,
- xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx,
- odtékání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) údaje x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx x oblasti předpokládaného xxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.5.1.4. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí při xxxxxxxxxx podmínkách použití xx xxxxxxx; jestliže xxxx možnost existuje, xxxxxxxx xx případného xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad koncentrace xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozkladu x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxx, ve xxxx x v ovzduší xxxxx přílohy II x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) jiné relevantní xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- xxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ovzduší.
2.5.1.5. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx pro zničení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.5.2. Xxxxx na xxxxxxxx druhy
Při xxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxxxxx xxxxxxx státy v xxxxx toxicitu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx zkouškách.
2.5.2.1. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx těchto organismů, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xx ptáky a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx o účincích xx ptáky a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti předpokládaného xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozkladu a xxxxxxxxx produktů x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
xx) odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx relevantní způsoby xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ošetřenou vegetací;
iii) xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx definovány xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), vyjádřených xx bázi xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx tělesné xxxxxxxxx.
2.5.2.2. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxxxx II x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, jako xxxx:
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,
- xxxx xxx,
- rychlost xxxxxxxxxx,
- KOC,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX a identita xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx XXX a zejména x účincích xx xxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx:
x) rozpadu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx rybách;
ii) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx sp.; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 a xxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx xxx x expozicí xxx. Xxxxx poměr je xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx xx.; xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xx definován jako xxxxx xxxxxxx XXXX x předpovězené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;
x) případné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx predátorů xxx, včetně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, například xxxxx xx pH xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx kyslíku.
2.5.2.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx včely medonosné xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití; jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx očekává xxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:
x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- rozpustnost xx xxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- xxxx xxx,
- rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita produktů xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx);
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxx xxxx maximální aplikační xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx LD50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x μx xxxxxx xxxxx na včelu (xxxxxxxxx ohrožení) x xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx;
xx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5.2.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, posoudí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy, xxxxx se xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy XX x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;
ii) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, jako xxxx:
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- xxxx par,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxx xxxxx);
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III, xxxx xxxx:
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
- toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx aplikační dávka,
- xxxxxxxxx počet x xxxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.
2.5.2.5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních makroorganismů xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx očekává xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.
a) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- rozpustnost ve xxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- Xx pro xxxxxxxx,
- xxxx xxx,
- xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx XXX, včetně xxxxxx xx xxxxxx x další necílové xxxxx makroorganismy;
iv) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxx akutní toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx poměr hodnoty XXXX x předpovězené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) případně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
2.5.2.6. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku a xxxxxx v xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na necílové xxxxx mikroorganismy xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx III xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stejným xxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely kontroly xx registraci a xxx účely monitorování, xxx tak stanovily:
2.6.1. xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx (účinných látek) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy XX a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx XXX, x xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- přesnost navržených xxxxx (vnitrolaboratorní opakovatelnost x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
2.6.2. xxx xxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx důsledkem povolených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx II x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx III, x xxxxxxx
- specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),
- výtěžky xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx koncentrace;
iii) xxx xxxxxxx navržených metod;
iv) xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.
2.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.7.1. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí skutečný xxxxx účinné xxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx skladování.
2.7.2. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:
- xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x "Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx".
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx x fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy XXX.
2.7.3. Jestliže navržená xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a možných xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení povolení x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx vést ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x v případě xxxxxxx x k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx nikoliv pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx aplikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx i xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx respektovala xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany, jestliže xx přípravek xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx založeno xx údajích, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.
6. Před vydáním xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 16 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxx 1, 2, 3, 4 x 5.
X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (pesticidů) [2] x x čl. 16 písm. x) x h) xxxxxxxx 91/414/XXX.
7. Před vydáním xxxxxxxx členské xxxxx:
x) xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 78/631/XXX;
x) xxxxxxx, xxx:
- postupy xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků přípravku, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud nebudou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2. Xxxxx:
x) není-li xxxxx xxxxxxx jedna nebo xxxx specifických xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x nesplnění požadavků xxxxxxxxx v bodu 2.7 xxxxx ohrozit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx jít přitom x xxxxxxx této xxxxxx:
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx rozmanitosti xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- snížená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy;
b) xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro analýzu xxxxx části X xxxx 2.6, xxxx xxxxxxxx uděleno xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx přiměřená. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod podle xxxxx X xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx povolení xxxxxxx xx jeden rok, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno x xxxxxxx x požadavky xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx čl. 4 xxxx. 6
x) xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx spolupráci xx žadatelem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx
x) definovat, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxx dojít v xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.
Členské xxxxx musí informovat xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změněných podmínek.
2. Xxxxxxxxxx zásady
Specifické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
2.1. Účinnost
2.1.1. Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto podmínek xx prospěšné, xxxxxx xxx xxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxx uděleno.
2.1.2. Xxxx, jednotnost a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Jestliže neexistuje xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný užitek, xxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx trvání regulace xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x snížení xxxxx při skladování xxxx xxxxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.4. Závěry xxxxxxxx xx působení xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx xxxxxxxxx povolen, x musí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx typech půdy xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pěstování).
2.1.5. Jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako "xxxx-xxx", musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.1.4.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx nejsou xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty
2.2.1. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušná omezení xxxxxxx.
2.2.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dojít xx snížení výnosu xxx sklizni xxx xxxxxxx, xx které xx xxxxx, aniž xx byl xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů.
2.2.3. Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.4. Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být aplikován xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.6. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx sousední plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx aplikován, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.
2.2.7. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako "xxxx-xxx", xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.
2.2.8. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.3. Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:
- jejich xxxx nastane xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.4.1.1. Xxxxxxxx nebude xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 o xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [3] x xxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/394/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) [4].
2.4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uděleno, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.1.3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx rizika, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.1.4. Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vstupem xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnoty stanovené xxx xxxx sloučeniny xxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxx v bodu 2.4.1.1.
2.4.1.5. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.
2.4.1.6. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní AOEL x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.2. xxxxxxxx x xxxxxxx
2.4.2.1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), aby xxxx rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezena na xxxxxxx.
2.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) [**] Xxxxxxxx MLR xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/895/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx Xx. věst. X 340, 9.12.1976, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/41/XX (Xx. xxxx. X 184, 12.7.1997, x. 33), směrnice Xxxx 86/362/EHS xx xxx 24. července 1986 o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx Xx. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 37. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/41/XX (Úř. xxxx. X 184, 12.7.1997, x. 33), směrnice Xxxx 86/363/XXX ze xxx 24. xxxxxxxx 1986 x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx Xx. xxxx. L 221, 7.8.1986, x. 43. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/41/ES (Xx. xxxx. L 184, 12.7.1997, x. 33), nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) x. 749/97 (Xx. věst. X 110, 26.4.1997, x. 24), xxxxxxxx Xxxx 90/642/EHS xx xxx 27. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, a na xxxxxx povrchu Úř. xxxx. L 350, 14.12.1990, x. 71. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/41/XX (Xx. xxxx. X 184, 12.7.1997, x. 33) xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/132/XXX xx xxx 4. xxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxx směrnice 74/63/XXX x nežádoucích xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat Úř. xxxx. L 66, 13.3.1991, s. 16. xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxxxx hodnota XXX (xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx okolnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.4.2.3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota XXX (xx vnitrostátní xxxxxx nebo xx xxxxxx Společenství), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx dotyčný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
2.4.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx pokud xxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2.4.2.5. X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 x 2.4.2.3 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx překračuje přijatelný xxxxx xxxxxx (ADI).
2.4.2.6. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx zpracování, může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.5.
2.4.2.7. Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.1. Xxxxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.1.1. Xxxxxxxx xxxxxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx metabolity a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxx déle než xxxxx xxx (tj. XX90 &xx; 1 xxx x DT50 &xx; 3 xxxxxx), xxxx
- v průběhu xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx polních podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx x takovém rozsahu, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.
2.5.1.2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití přípravku xx ochranu rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxxxxxxxxx mezních xxxxxx:
x) nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxx 80/778/XXX [6] xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x lidské xxxxxxxx, xxxx
xx) nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo nebyla-li xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která odpovídá xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I,
pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.
2.5.1.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr pitné xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx Rady 75/440/XXX xx dne 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pitné vody [7], nebo
- má xx xxxxxxxx druhy, x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.
2.5.1.4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx očekávaná koncentrace xxxxxx látky x xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx C xxxx 2.4.1.
2.5.2. Dopad xx xxxxxxxx xxxxx
2.5.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže:
- je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx XX50 menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX xxxxxxxxxx xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx nepřímým účinkům.
2.5.2.2. Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uděleno, xxxxxxxx:
- xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx expozici x menší než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx je xxxxx xxx 10, xxxx
- xxxxxxxxx biokoncentrační xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx než 100 pro přípravky, xxxxx nejsou snadno xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).
2.5.2.3. Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely medonosné xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.
2.5.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxxx letálních x subletálních účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxxx ovlivněno xxxx xxx 30 % xxxxxxxxxxx organismů, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.5.2.5. Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxx toxicity/expozice xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobé toxicity/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx populace xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.
2.5.2.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx budou procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx nepříznivě ovlivněny xx 100 dnech xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.
2.6. Analytické metody
Navržené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x tomto xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
2.6.1. xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit x xxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx (xxxxxx látky) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx;
2.6.2. xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxx výtěžnost xx xxxx xxx mezi 70 % x 110 %, s xxxxxxxxx směrodatnou xxxxxxxxx 20 %;
iii) opakovatelnost x reziduí x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxx xx/xx |
Xxxxxx xx/xx |
Xxxxxx x % |
|
0,01 |
0,005 |
50 |
|
0,1 |
0,025 |
25 |
|
1 |
0,125 |
12,5 |
|
&xx;1 |
12,5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx-xxxxxxxxxxxxxx grafu;
iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx než xxxx xxxxxxx hodnoty:
|
Obsah reziduí xx/xx |
Xxxxxx mg/kg |
Rozdíl x % |
|
0,01 |
0,01 |
100 |
|
0,1 |
0,05 |
50 |
|
1 |
0,25 |
25 |
|
&xx;1 |
25 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) v xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX nachází na xxxx stanovitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasné xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx MLR na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx:
|
XXX (xx/xx) |
Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) |
|
&xx; 0,5 |
0,1 |
|
0,5 - 0,05 |
0,1 - 0,02 |
|
&xx; 0,05 |
MLR × 0,5 |
2.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti
2.7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7.2. Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, musí xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xx dobu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty:
|
Deklarovaný obsah x x/xx xxxx x/x xxx 20 °X |
Xxxxxxxx odchylka |
|
do 25 xxxxxx |
± 15 % xxxxxxxxx xxxxxxxxx ± 25 % nehomogenní formulace |
|
od 25 do 100 |
± 10 % |
|
xx 100 xx 250 |
± 6 % |
|
xx 250 do 500 |
± 5 % |
|
xxx 500 |
± 25 g/kg xxxx ± 25 x/x |
x) Xxxxxxxxx vlastnosti
Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx v "Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx".
2.7.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x "xxxx-xxx", xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x "xxxx-xxx" xxxxxxxxx a chemicky xxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx označovaná xxxx „xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitých v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxxxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty, xxxxx se metabolickými xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, s. 13. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 92/32/XXX (Úř. xxxx. L 154, 5.6.1992, s. 1).
[3] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 88/642/XXX (Xx. xxxx. X 356, 24.12.1988, x. 74).
[4] Xx. xxxx. X 196, 26.7.1990, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/42/XX (Úř. xxxx. X 179, 8.7.1997, x. 4).
[6] Úř. xxxx. L 229, 30.8.1980, s. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).
[7] Xx. věst. X 194, 25.7.1975, x. 34. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 337, 31.12.1991, x. 48).