Xxxxxxxx Xxxx 97/57/XX
xx xxx 22. xxxx 1997,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx VI xxxxxxxx 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx trh
RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15. července 1991 o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [1], x xxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 1996 [2] xxxx xxxxxxxx Xxxx 94/43/XX [3] xx xxx 27. xxxxxxxx 1994, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v příloze XX směrnice 91/414/EHS xxxx stanoveny jednotné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 písm. b), x), x) a x) xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx takové xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x), x), d) x x);
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovit jednotné xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx 91/414/EHS xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy; xx xxxxxx přístup xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx u xxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin musí xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xx podmínek použití, xxxxx budou x xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx být povoleny xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxxx xxxxxx překročí xxxxx hodnotu z xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx; xx xx platí xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/EHS, xxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřekročí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hodnot uvedených x této xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx směrnice 75/440/XXX [4], 80/68/XXX [5] x 80/778/XXX [6];
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směrnic, po xxxx bude xxxxx xxx v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx lhůta xxx transpozici xx xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxxx 1996 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX ke xxxxxxxx 91/414/XXX.
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. října 1997.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 22. xxxx 1997.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, s. 25).
[2] Xxxxxxxx ze xxx 18. xxxxxx 1996 ve xxxx X-303/94: Xxxxxxxxx xx. Xxxx, Xx. xxxx. x. X-2943.
[3] Úř. věst. X 227, 1.9.1994, x. 31.
[4] Směrnice Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odběru pitné xxxx (Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. věst. X 377, 31.12.1991, x. 48).
[5] Xxxxxxxx Rady 80/68/XXX xx xxx 17. prosince 1979 x ochraně podzemních xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. L 20, 26.1.1980, x. 43). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/692/EHS (Xx. xxxx. L 377, 31.12.1991, x. 48).
[6] Směrnice Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
PŘÍLOHA
" XXXXXXX VI
JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X POVOLENÍ PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX
X. XXXX
X. XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxx
2. Specifické zásady
2.1. Xxxxxxxx
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
2.4. Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.4.2. xxxxxxxx x xxxxxxx
2.5. Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.1. Rozpad x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.2. Xxxxx xx necílové druhy
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXXXX
1. Všeobecné zásady
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1. Účinnost
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3. Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
2.4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx
2.4.1. xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.4.2. xxxxxxxx x xxxxxxx
2.5. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.1. Rozpad a xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx
2.5.2. Dopad xx xxxxxxxx druhy
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
X. XXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x), x),x) x x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx hodnocení xxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:
x) - xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XXX nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aniž je xxxxxxxx xxxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 4 x xxxx. 6 této směrnice,
- xxxxxxxx, xxx předložené xxxxx xxxx přijatelné, xxxxx jde x xxxxxx, kvalitu, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, a xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx XX týkající xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazení dotyčné xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů, aniž xx případně xxxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxx. 2, 3 a 6 xxxx směrnice;
c) xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se týkají xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx reziduí.
3. Jestliže xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx podle přílohy XX, xxxxxxxx se xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).
4. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zhodnocena x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx dotazy týkající xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX.
6. Posudky vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, přednostně na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznány (například xxxxxxxxxx XXXX), a xx xxxxxxxxxxxx odborníků.
B. XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxx
1. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X bodu 2, x zejména:
a) xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx xxx je žádáno x povolení x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx všechny běžné xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx aplikací a xxxxxx a složení xxxxxxxxx. Členské státy xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech použití.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.
První xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx realistické podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
Poté xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsah podmínek xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx odlišné.
5. Jestliže xx xx specifických xxxxxxxx x xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:
- poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx zohlednění realistických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxx podrobeny xxxxxxx xxxxx bodu 1.4 xxxxx X,
- xxx xxxxxxxxxx ověřeny měřeními xxxxxxxxxxx za okolností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxxxx xxx podmínky x xxxxxxx použití.
6. Xxxxxxxx xxxx ve specifických xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x úvahu xxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Specifické xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
2.1. Xxxxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx navrženého použití xxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.
2.1.3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:
- xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- zemědělské a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx organismu,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx x termíny xxxxxxxx,
- typ aplikačního xxxxxxxx.
2.1.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, x xxxxxxx:
x) intenzitu, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx skladování x hlediska xxxxxxxx x/xxxx jakosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky a x variantou bez xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.5. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako "xxxx-xxx", xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 až 2.1.4 x ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx "xxxx-xxx".
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx na ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
x) Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III;
ii) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x termíny xxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx přílohy XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, těkavosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx týká:
i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;
xx) rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx jakosti;
v) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x xxxxxx;
xx) x případě těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední plodiny.
2.2.2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a/nebo x rostlinných látkách xxxx xx xxxx xx významném xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx na následné xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.
2.2.3. Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", xxxx hodnocení podle xxxx 2.2.1 xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx "xxxx-xxx".
2.3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni
Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx živočichů; xxxxxxxx je určeným xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jakých k xxxxxxxx dojde.
Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studií xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx přílohy III, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů o xxxxxxxxx.
2.4. Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.4.1.1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx jednotlivé xxxxx, xxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, přednostně x xxxxxxxx realistických údajů x expozici, x xxxxx takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního modelu.
a) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím:
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XX a výsledky xxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, jejímuž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx došlo k xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx na kilogram xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníka. Xxxxxxx XXXX je xxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx, při xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti;
iii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx III, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, xxxx xxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx,
- povaha xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx,
- metoda xxxxxxxx xxxxxx manipulace, plnění x xxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx expozice,
- doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
- maximální xxxxxxxxx xxxxx,
- minimální xxxxx xxxxxxxxx postřikové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a xxxx xxx různé xxxx x velikosti nádob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, operace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.1.2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující aspekty:
- xxx xxxxx,
- xxxxxxx x obsah,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxx xxxxxxx,
- xxxxxxx obalu, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2.4.1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx nošení x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx podmínky.
2.4.1.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;
ii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx včetně xxxxxx dermální xxxxxxxx;
xxx) xxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx III, jako xxxx:
- xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx,
- metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx,
- xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4.2. xxxxxxxx z xxxxxxx
2.4.2.1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx specifické informace x toxikologii xxxxx xxxxxxx II, x xxxxxxx:
- stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX),
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chování xxxxxxx účinné látky x xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx sklizně xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.
2.4.2.2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozorovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
- xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX x navržené předsklizňové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4.2.3. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozorované v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxx x musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
xx) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx III x xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxx a nejedlými xxxxxx;
xxx) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx.
2.4.2.4. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí obsahy xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx přitom x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX části X xxxx 8.4 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx použití.
2.4.2.5. Xxxxxxx xxxxx odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4.2.6. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž zohlední xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech xxxxxxxx jako krmivo.
2.5. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
2.5.1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx následující xxxxxxx:
2.5.1.1. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx [1] xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů rozkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,
- xxxx xxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita produktů xxxxxxxx,
- rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy XXX, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx;
xx) případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.5.1.2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxx XX x III.
Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a ve xxxx podle xxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jako xxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx vodě,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,
- xxxx par,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identita xxxxxxxx rozkladu,
- disociační xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;
v) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přeměny x xxxxxx v saturované xxxx, pokud xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx relevantní;
vii) xxxxx xx xx důležité, xxxxx x monitorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx které způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.5.1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx; xxxxxxxx taková xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx xxxxxx Společenství, xxxxxx členské xxxxx xxxxx hodnocení především xx výsledcích studie xxxxxxxx a perzistence x půdě x xx informacích x xxxxxxxx x úletu xxxxx xxxxxx XX x XXX.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx hmotnost,
- rozpustnost xx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- xxxx xxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x identita xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu v xxxx x xx xxxx;
xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx,
- odtékání xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- depozice xxxxxxxxx atmosféry;
v) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx relevantní.
2.5.1.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vzduchu; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx případného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx xxxx x v ovzduší xxxxx xxxxxxx II x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- xxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;
xxx) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxx informací x distribuci a xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.5.1.5. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.5.2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx relevantní organismus, xxxxx xxx xxxxxx xx zkouškách.
2.5.2.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx reprodukci x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky podle xxxxxxx XX x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxxx o účincích xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.
b) Xxxx hodnocení se xxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozkladu a xxxxxxxxx produktů x xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou definovány xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x odhadované xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.5.2.2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- xxxx xxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snadného biologického xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx XXX a xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx organismy;
iv) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx týká:
i) rozpadu x xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx.; xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx xxx x expozicí řas. Xxxxx poměr je xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx EC50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Daphnia sp.; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka;
vi) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, vlivu xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx na pH xxxx na obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5.2.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krátkodobé a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě pro xxxxx medonosnou podle xxxxxxx II x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:
- xxxxxxxxxxx xx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- tlak xxx,
- rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita produktů xxxxxxxx,
- xxxxxx působení (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx);
xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxx hodnocení xx xxxx:
x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx příjmu, vyjádřenou x μx xxxxxx xxxxx na včelu (xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx;
xx) x případě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx medonosných, chování xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5.2.4. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných užitečných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, posoudí xxxxxxx x subletální účinky xx xxxx organismy, xxxxx xx očekávají, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx medonosnou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX a výsledky xxxxxx vyhodnocení;
ii) xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- rozpustnost xx xxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- xxxx par,
- xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx působení (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx);
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III, xxxx xxxx:
- xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx aplikací;
iv) případně xxxx povolená použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.
2.5.2.5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:
- rozpustnost ve xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,
- Xx xxx xxxxxxxx,
- xxxx xxx,
- xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxx,
- xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx v půdě;
iii) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx III, xxxxxx xxxxxx xx žížaly x další necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx vznik xxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx:
x) xxxxxxxxx x subletálních xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;
iii) výpočtu xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx) x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí),
iv) případně xxxxxxxxxxxx a perzistence xxxxxxx x xxxxxxxx.
2.5.2.6. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 2.5.1.1 xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX včetně xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy;
iii) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx účely xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx účely monitorování, xxx xxx stanovily:
2.6.1. xxx analýzu xxxxxxxxx:
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x přípravku xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty a xxxxxxxxxx přísady.
Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:
i) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX a výsledky xxxxxx hodnocení;
ii) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, x xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní reprodukovatelnost);
iii) xxx detekce x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
2.6.2. xxx analýzu reziduí:
rezidua xxxxxx látky, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx přílohy XX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, x xxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),
- výtěžky xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace;
iii) xxx xxxxxxx navržených metod;
iv) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.7.1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx skladování.
2.7.2. Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:
- xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin".
Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx o xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.
2.7.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx nebo doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako "xxxx-xxx", xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.
X. XXXXXXXXXXX
1. Všeobecné xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha a xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx být zvoleny xx xxxxxxx povahy x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, rostlinolékařské x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx povolená xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkami x xxxxxx aplikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení požadovaného xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx nevedlo x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je povolení xxxxxxx, a xxxx xxx být přiměřená. Xxxxx x počet xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx respektovala zásady xxxxxxxxxxx ochrany, jestliže xx přípravek xxxxx x použití x xxxxxxxxxx vyžadujících xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 16 xxxx xxxxxxxx,
- obsahovala xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx použit xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1, 2, 3, 4 x 5.
X povolení xxxx xxx uvedeny podrobnosti xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxx. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx dne 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [2] x v xx. 16 xxxx. x) x x) směrnice 91/414/XXX.
7. Xxxx vydáním xxxxxxxx členské xxxxx:
x) xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/631/EHS;
b) zajistí, xxx:
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2. Xxxxx:
x) xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx etiketě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx jít přitom x přínosy xxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx rozmanitosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biochemických xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxx,
- xxxxxxx riziko xxx obsluhu a xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2.6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx přiměřená. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx kdy musí xxxxxxxx x předložit xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx předepsané žadateli;
c) xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2.6 xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx. 4 xxxx. 6
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx
x) definovat, xxxxx možno x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo x) a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.
2.1. Xxxxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx použití považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx zamýšlené xxxxxx nejsou považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebude xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx.
2.1.2. Xxxx, jednotnost x xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užitek, xxxxx xxx x xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných referenčních xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxx být prokázáno, xx dotyčný xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx výnos a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.4. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xx etiketě specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxx napadení, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.1.5. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako "xxxx-xxx", xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx bodů 2.1 až 2.1.4.
Jestliže xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", nepřijmou členské xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. Xxxxx xxxxxxxx x žádným xxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.2. Následkem fytotoxických xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx, aniž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx ošetřených rostlin xxxx rostlinných produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.4. Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.5. Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.6. Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.2.7. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx "xxxx-xxx", xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx uvedeným v xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.
2.2.8. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx, xxx x účinné, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x aby xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xxxx uděleno pouze xxxxx, xxxxxxxx:
- jejich xxxx nastane xxxxxxxx xx xxxxxxx vědomí, xxxx
- jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx repelentů xxxx určený účinek x xxxxxxxx živočichů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2.4. Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.
Xxxxxxxx povolení musí xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků před xxxxxx spojenými s xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činitelům xxx práci [3] x podle xxxxxxxx Xxxx 90/394/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx smyslu xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) [4].
2.4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranný xxxx x xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxx uděleno, pokud xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx ustanoveními Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx získat a xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.4.1.3. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx mohou v xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx k xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako vysoce xxxxxxx, nesmějí být xxxxx toho povoleny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.4.1.4. Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX předepsané xxx účinnou látku xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxx sloučeniny xxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.
2.4.1.5. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx vstupem xxxx xxxx preventivní opatření xxxx být stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.
2.4.1.6. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx být realistické; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
2.4.2. plynoucí x xxxxxxx
2.4.2.1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přítomna v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), aby xxxx xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po skladování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) [**] Xxxxxxxx XXX stanovenou xx xxxxxx Společenství xx xxxxxx hodnota XXX xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 76/895/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx x xx jejich xxxxxxx Úř. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/41/XX (Úř. xxxx. X 184, 12.7.1997, x. 33), xxxxxxxx Xxxx 86/362/XXX xx xxx 24. července 1986 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx Úř. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 37. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/41/XX (Úř. věst. X 184, 12.7.1997, x. 33), xxxxxxxx Xxxx 86/363/EHS xx xxx 24. xxxxxxxx 1986 x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxx Xx. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 43. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/41/XX (Xx. věst. X 184, 12.7.1997, s. 33), xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 749/97 (Xx. xxxx. X 110, 26.4.1997, x. 24), xxxxxxxx Xxxx 90/642/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1990 x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx ovoce x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx Xx. xxxx. X 350, 14.12.1990, x. 71. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/41/XX (Xx. xxxx. X 184, 12.7.1997, x. 33) xxxx xxxxx směrnice Xxxx 91/132/XXX xx xxx 4. xxxxxx 1991, kterou xx xxxx xxxxxxxx 74/63/EHS x nežádoucích xxxxxxx x produktech xx xxxxxx xxxxxx Xx. xxxx. X 66, 13.3.1991, x. 16. xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx jestliže neexistuje xxxxxxx xxxxxxx XXX (xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx), stanoví xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX; rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx použití.
2.4.2.3. Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xx xxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota XXX (na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx Společenství), neudělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použití přípravku xxxxxxxx x překročení xxxx xxxxxxx hodnoty XXX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 1 xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
2.4.2.4. Jestliže xxxxxxx XXX xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení xxxx uvedené xxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx MLR xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2.4.2.5. X xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 a 2.4.2.3 xxxx xxx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxx nejnepříznivější xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx.
Xxx zohlednění všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).
2.4.2.6. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.5.
2.4.2.7. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo, xxxxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxx na xxxxxxx prostředí
2.5.1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
2.5.1.1. Povolení xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického xxxx environmentálního xxxxxxxx:
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek v xxxx déle než xxxxx rok (xx. XX90 > 1 xxx x DT50 &xx; 3 měsíce), xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx polních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v půdě x takovém xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.
2.5.1.2. Povolení xxxxxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x podzemních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxxxxxxxxx mezních xxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX [6] xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x lidské spotřebě, xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace stanovena, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx desetině hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X,
xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx xx příslušných xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.
2.5.1.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x povrchových xxxxxx v oblasti xxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx hodnoty stanovené xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx pitné vody [7], xxxx
- xx xx necílové druhy, x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.
2.5.1.4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx AOEL xxxx mezní xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 2.4.1.
2.5.2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
2.5.2.1. Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx:
- xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx než 1, xxxxx xxxx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.5.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx:
- je poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx sp. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10, xxxx
- xxxxxxxxx biokoncentrační faktor (XXX) je větší xxx 1000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx biologicky xxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životaschopnost xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).
2.5.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kvocienty xxxxxx pro orální xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na základě xxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.
2.5.2.4. Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx, nebude povolení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx 30 % xxxxxxxxxxx organismů, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx selektivity x xxxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.
2.5.2.5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx, nebude povolení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx populace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.5.2.6. Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x tomto xxxxx. Pro umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.6.1. xxx xxxxxxx formulace
metoda xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx (účinné látky) x případně jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;
2.6.2. xxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být mezi 70 % a 110 %, s xxxxxxxxx směrodatnou odchylkou 20 %;
xxx) xxxxxxxxxxxxxx x reziduí v xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx než xxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxx xx/xx |
Xxxxxx xx/xx |
Xxxxxx x % |
|
0,01 |
0,005 |
50 |
|
0,1 |
0,025 |
25 |
|
1 |
0,125 |
12,5 |
|
&xx;1 |
12,5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) reprodukovatelnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx než xxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxx xx/xx |
Xxxxxx xx/xx |
Xxxxxx x % |
|
0,01 |
0,01 |
100 |
|
0,1 |
0,05 |
50 |
|
1 |
0,25 |
25 |
|
&xx;1 |
25 |
Xxxxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxx-xxxxxxxxxxxxxx grafu;
v) x xxxxxxx analýzy reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx hodnota XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx na xxxx stanovitelnosti, splňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx navržené dočasné xxxxxxx MLR nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx Společenství:
|
MLR (mg/kg) |
Mez xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) |
|
&xx; 0,5 |
0,1 |
|
0,5 - 0,05 |
0,1 - 0,02 |
|
&xx; 0,05 |
XXX × 0,5 |
2.7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.
2.7.2. Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, musí xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx nebo x/x xxx 20 °X |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
xx 25 xxxxxx |
± 15 % xxxxxxxxx xxxxxxxxx ± 25 % nehomogenní xxxxxxxxx |
|
xx 25 xx 100 |
± 10 % |
|
xx 100 xx 250 |
± 6 % |
|
xx 250 xx 500 |
± 5 % |
|
xxx 500 |
± 25 g/kg xxxx ± 25 x/x |
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx v "Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx specifikací XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin".
2.7.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako "xxxx-xxx", x/xxxx jestliže xxxxxxxx etiketa přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v "xxxx-xxx", xxxx být xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x "xxxx-xxx" xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
[1] Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx označovaná xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x rostlinách x půdách xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx vznikající x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx by významným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
[2] Úř. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS (Úř. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1).
[3] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, s. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 88/642/XXX (Xx. věst. L 356, 24.12.1988, x. 74).
[4] Xx. xxxx. X 196, 26.7.1990, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/42/XX (Xx. xxxx. X 179, 8.7.1997, x. 4).
[6] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
[7] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 34. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. L 337, 31.12.1991, s. 48).