Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 15. xxxxxxxx 1991
x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx
(91/414/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx poklesu xxxxxx x napomohlo zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x nejdůležitějších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů a xxxxxxxx zemědělské xxxxxx xx používání xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx jejich používání xxxx přinášet xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx-xx xxxxxxx xx xxx xxx úředních xxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxx-xx nesprávně xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx s ohledem xx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx žádoucí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin;
vzhledem k xxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinolékařské praxe x xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx proti xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx povolování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zejména zabránit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro zdraví, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ochranou xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx účel jsou xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx nemají xxxxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx na podzemní xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx seznamu;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxx členským xxxxxx, xxx xx omezenou xxxx povolily xxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xx účinná látka x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx uvedené v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x technologie a xx xxxxxx účinků xxxxxxxx xx současném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxx ostatními členskými xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx zemědělské nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nebudou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčných xxxxxxxxx; xx je z xxxxxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx udělení povolení;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx žádoucí, xxx byl vytvořen xxxxxx vzájemného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx však xxxx xxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; že takové xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Stálého xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx společně s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x volného xxxxxx xxxxxx produktů ve Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx limitů Xxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx zlepšuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxx zájem x směrnice Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k pokusným x jiným xxxxxxxx xxxxxx [4] směřují xxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxxx na xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx dne 23. dubna 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [5]; xx však xxxx x budoucnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx XX a III xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odpovídající změnu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx x technických x xxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx působnosti
Článek 1
1. Xxxx směrnice se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxx, používání a xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xx xxx x xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx použitelná, xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (xxxxxxxxx) [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/291/XXX [7], x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [9].
3. Tato směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx složeny, xx xxx, za xxxxxxxxxxx, xx povolení k xxxxxxxx xxxxxx organismů xx životního prostředí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxx X, X a X x odpovídajícími ustanoveními xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX.
Xxxxxx xxxxxxxx Radě x dostatečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Rada xxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx směrnice [10] xxxxxx xxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/220/EHS, x xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 90/220/XXX xxxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxx 10.
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o fungování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx.
4. Použitím této xxxxxxxx není dotčeno xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 1734/88 xx xxx 16. června 1988 o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx [11].
Xxxxxxxx
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
1. "xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
1.1 x ochraně xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vymezeny níže xxxxx;
1.2 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pochodů rostlin xxxxx než xxxx xxxxxx (xxxx. regulátory xxxxx);
1.3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, pokud xx na xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxxx;
1.4 x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.5 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxx rostlin;
2. "xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vznikající xxx xxxxxx rozkladu xxxx xxxxxx;
3. "látkami"
chemické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx vyskytují xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx;
4. "účinnými látkami"
látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které mají xxxxxx xxxx specifický xxxxxx:
4.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4.2 xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
5. "xxxxxxxxx"
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx je účinnou xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
6. "xxxxxxxxxx"
xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
7. "rostlinnými xxxxxxxx"
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x nezpracovaném stavu xxxx produkty, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx, sušení xxxx xxxxxxxx, avšak x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6;
8. "xxxxxxxxxx organismy"
organismy xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxx, bakterie x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx;
9. "zvířaty"
zvířata xxxxxxxxxx k druhům, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x chová xxxx xxxxxxxxx;
10. "uvedením xx xxx"
xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x uskladnění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
11. "xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx trh xx svém xxxxx xxxx na xxxx xxxxx;
12. "životním prostředím"
voda, xxxxxx, xxxx, volně xxxxxx druhy xxxxxxxxx x planě rostoucí xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx;
13. "integrovanou xxxxxxxx"
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxxxxxx, biotechnologických, xxxxxxxxxx x pěstitelských xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx škodlivých organismů xx úrovni, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro použití xx jejich území, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, pokud:
- xx xxxxxxxxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
- jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxx kdy xx xx možné, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx:
- nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, x
- v xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx nebyla xxxxxxx xx trh xx xxxx let xx xxxxxxxx této směrnice, xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx látka xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
Xxxxxxx, přezkoumání x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxx látky jsou xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx b), x), x) x x) xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI,
b) je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX prokázáno, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 3 x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použití
i) xx xxxxxxxxxx účinný;
ii) xxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) nezpůsobuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx určen;
iv) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat, ať xxxxx či xxxxxxx (xxxx. prostřednictvím pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx), nebo xx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:
- jeho xxxxxxx a distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx znečištění xxx, xxxxxx pitné vody x podzemních vod,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx x množství xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxxx podle článku 21 nebo, xxxx-xx xxxx, metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metodami;
e) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx přijatelnými x hlediska správného xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oznámeny Komisi x souladu x xxxxxxx 12; xx xxx měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx maximální limity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxx xxx celé Xxxxxxxxxxxx, které zůstanou x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 90/642/EHS [12] a článku 11 xxxxxxxx 86/362/XXX [13], ve znění xxxxxxxx 88/298/EHS [14].
Xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce,
ii) členské xxxxx xxxx zajistit, xxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxx uplatňovány xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Povolení xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx úředními nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a rostlinolékařských xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x které xxxxxxxxx x místech, xxx xxx xx xxxxxxxxx určen.
4. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nejdéle 10 xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toho, xx podmínky stanovené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxx xxx obnovení xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, aby příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx přezkoumáno, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 přestal xxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx 9 uděleno povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxx článku 10, xxxxxxxx xx odejme, xxxxxxxx xx zjistí, xx:
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) xx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx x používaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zrušeno xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx držitele, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxx; xxxxx lze povolit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx povolení, ihned x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx může poskytnout xxxxx pro likvidaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx závisí na xxxxxx xxxxxx povolení, xxxx xx xxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 79/117/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité účinné xxxxx [15], naposledy xxxxxxxxx směrnicí 90/533/EHS [16], xxxx na xxxxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx směrnice.
Zařazení xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X
Článek 5
1. Xxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařadí do xxxxxxx X xx xxxxxxxxx dobu nepřesahující 10 let, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou rostlinolékařskou xxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx prostředí xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) x x).
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xx xxxx v xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx,
x) přijatelná úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x distribuce x životním prostředí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za splněné, xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx prokázáno xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx.
4. Zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx nečistot,
- xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx podle xxxxxx 6, přičemž xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x rostlinolékařské podmínky x podmínky xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx.
5. Zařazení látky xx přílohy X xxx na žádost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx; xxxx zařazení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx do xxxx xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx čl. 6 xxxx. 4.
Článek 6
1. X xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xx rozhoduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx změnách xxxxxxx X,
- o xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2.
2. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Komisi xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prozkoumání Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
3. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, na žádost xxxxxxxxx xxxxx xx x průběhu xxx xx šesti měsíců xx xxxx postoupení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 19 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX x XXX.
4. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx vyzvat žadatele xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxxx zpochybňující xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2, xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5.
5. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx přílohy X x stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ti, xxxx xxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámily xxxx informace ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxx členský xxxx, x cílem xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, povolit xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxx na xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxx v xxxxxxx I, x xxxxx nebyly dostupné xx xxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX x XXX x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).
X xxxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx členské xxxxx x Komisi o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 6 xxxx. 3 může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikované x xx. 5 xxxx. 1. X xxxxxxx případě členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xx uplynutí xxxxx tří xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, xxxx xxx odchylně od xxxxxx 6 postupem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaných xxxxx čl. 6 xxxx. 3 x 4.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 2, 3, 5 x 6 xx vztahují xx xxxxxxxx udělená xx xxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 4 x xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxx 79/117/XXX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolit xx xxxx území xxxxx na trh xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxx xx xxxx let ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx látek v xxxxxxx dvanáctiletého období xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xxx předložily Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx stanoví všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx dosaženém xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx závěrech xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx článku 19 rozhodnuto, xxx xx nutno xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 12 xxx x xxxx, kterou xx třeba xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx látku xxx xxxxxxx xx xxxxxxx X a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 5 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx zahájením tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) xx x) a xxxx. c) xx x) x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx týkajícími se xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty.
4. Odchylně xx xxxxxx 4 xxxx členský xxxx xx zvláštních okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx 4, xxx omezené x xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx nezbytným vzhledem x nepředvídanému xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx x za xxxxxx podmínek xxxx xxx xxxxxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx období, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 9
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jednající xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx členského xxxxx, x němž má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uveden xx trh.
Úřední xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolen, na xxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx rozšířeného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx), xx) a v),
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx uveřejněny.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ve Společenství.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx předloženou xxxxxx x povolení x rozhodnou x xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx struktury.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byl ke xxxxx xxxxxxx založen xxxx. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi spisy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxx žádostí x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx
Xxxxxx 10
1. Xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx xx povolen v xxxxx členském xxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxxx x povolením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dotyčných regionech xxxxxxxxxxx, x
- x xxxxxxx xx jednotné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxx území, xxxxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x příloze X x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinolékařské xxxxxxxx x podmínky prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx distributorů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace stravou, xxxxx xxxxxxxxx přijatelný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolení podléhat xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx možné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxx a rostlinolékařských xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxx srovnatelnosti xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x případech, kdy xxxxxxx povolit přípravek xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž žadatel xxxxxxxxx, xx zemědělské x rostlinolékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx regionech členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx s podmínkami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, x případech, xxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x článku 19, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx srovnatelné, x je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx problémy ekologické xxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oblastech Xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx nastanou, vyžadují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát neprodleně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo povolí xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, x druhém xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x/xxxx prodej xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 19.
Xxxxxx informací
Článek 12
1. Xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx odňato x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- jméno xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- obchodní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- typ xxxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xx xxxx území x xxxxx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Postupem xxxxx xxxxxx 21 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití odstavců 1 a 2.
Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx a důvěrnost xxxxx
Xxxxxx 13
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 10, xxxxxxxx členské xxxxx, aby žadatelé x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) dokumentaci, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx zvážení xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxx xx látka xxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xx neliší xx xxxxxx čistoty a x xxxxxx nečistot xx složení uvedeného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přiložena x xxxxxxx žádosti.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX ve prospěch xxxxxx xxxxxxxx:
x) ledaže xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dohodl, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx být využity, xxxx
x) xx dobu 10 let od xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx dvou let xx oznámení této xxxxxxxx, xx xxxxxxx X, xxxx
x) xx xxxx stanovenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx xx data xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxx státu týkajících xx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxx xx dvou xxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, x
x) po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx nezbytné pro xxxxx zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zařazení, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx let xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. b) x c); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx stejnému xxxx jako tato xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povolení, xxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze III xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx:
x) xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx využity, nebo
b) xx dobu 10 xxx xx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx I, xxxx
x) po xxxx xxxxxxxxxx v platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxx xx xxxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvažují xxxxxxx xx přílohy X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x dokumentaci, na xxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxx X. Xxxxxxx Komisi veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné látky x jejích xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx xx dvou xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X.
7. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1, x aniž xx xxxxxx xxxxxx 10, xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X:
x) xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedením xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx předložit žádost:
- xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx, xx stejný xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx byl povolen, x
- xx xxxxx x adresu xxxxxxxx xxxx držitelů povolení.
Dotaz xx xxxxxxxx dokladem, xx budoucí xxxxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1;
b) xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxx, že xxxxxxx hodlá žádost xxxxx, poskytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení a xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kroky, xxx xxxxxxx dohody x sdílení xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx údaje xxxxxxxxxx xx účelem zařazení xxxxxx látky, která xxx byla xxxxxxx xx trh dva xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx držitele xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx přesto xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území xxxxxx xxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx k informacím x životním xxxxxxxxx [17], xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivými žadateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x důvěrnými, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx žadatel x povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný.
Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx název xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/EHS,
- fyzikálně-chemické xxxxx týkající se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx zneškodnění xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx pro lidi, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxxx jiného nebezpečí,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. c) x x) a xx. 5 xxxx. 1,
- xxxxxx likvidace xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo úniku xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvěrnou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 15
Čl. 5 xxxx. 1 směrnice 78/631/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx směrnice 78/631/XXX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xx všech obalech xxxx být xxxxxxxx x nesmazatelně uvedeny xxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx označení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a, xxxxxx-xx xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x označení xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx;
x) xxxxx x množství xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 78/631/EHS.
Názvem xxxx být xxxxx xxxxxxx x seznamu x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX. Pokud xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx měřicích jednotkách;
e) xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx jiný způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 78/631/XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx odst. 2 xxxx. d), x), x) a x) a x xxxxxxxxxx 3 x 4, x informace x první xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, zvířata xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených x xxxxxxx IV;
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx vět xxxxxx vybraných x xxx uvedených v xxxxxxx X;
x) typ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxxxxx, růstový xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.);
x) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, emulgovatelný xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx povolené xxxxxxx;
x) xxxxxxxx ochranná xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a
- výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- použitím xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx fytotoxicitě, xxxxxxxx citlivosti a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích na xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, včetně xxxxxxxxx, jež xx xxxxx dodržet mezi xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- následných xxxxxx;
x) xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx "Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.";
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx; x
x) doba xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx;
2. členské xxxxx xxxxx povolit, aby xxxxx požadované xxxxx xxxx. 1 písm. 1), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx není dostatek xxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
3. x xxxxxxx xx platné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxxxx státy xx xx doby xxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx údaje "nejedovatý", "xxxxxxxx" nebo xxxxxxx xxxxx. Mohou xxxx xx ní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx necílové xxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx xx plevele anebo xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx či xxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx sezony xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxx a příbalových xxxxxx podle tohoto xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. g) x h) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků.
Postupem xxxxx článku 19 xx rozhodne, zda xxxxxxxxx věta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny xxxxxxx IV x X, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx tuto xxxx (xxxx věty) xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 17
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx úřední kontrola xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajům, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. srpna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v předchozím xxxx.
Xxxxxxx ustanovení
Článek 18
1. Xxxx přijme na xxxxx Komise kvalifikovanou xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, XXX, XX, V x XX.
Článek 19
Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxx rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 76/894/XXX [18] (dále xxx "xxxxx") xxxxxxxxxx xxxx předseda, x xx buď x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, přednese xxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxx některého xxxxxxxxx státu.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx xxxxxxxxx váha xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Komise Xxxx neprodleně návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 21
Xx-xx být xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx, x to xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx přihlíží xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Výzkum x xxxxx
Xxxxxx 22
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x omezeným množstvím x na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx xxx pokus nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx možných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxx navržené xxxxxx xxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx "xxxxxxx, nebo xxxxxxxx takovým xxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx pro zabránění xxxxx xxxxxxxxx."
3. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dotyčné osobě xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovil xxxxxxxx, za nichž xxxxx xxx tyto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx uvolněny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce x, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX.
Provádění xxxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxx státy uvedou x účinnost právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx oznámení.
Tato opatření xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx právní x správní xxxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxx odrážky, x xxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. b) xx x), na xxx xx xxxxxxxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 89, 10.4.1989, x. 22.
[2] Xx. věst. X 72, 18.3.1991, x. 33.
[3] Xx. xxxx. X 56, 7.3.1990, x. 3.
[4] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[6] Úř. věst. X 206, 29.7.1978, x. 13.
[7] Xx. xxxx. X 144, 30.5.1984, x. 1.
[8] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s 1.
[9] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[10] Xxxx směrnice xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxx 26. xxxxxxxx 1991.
[11] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1988, x. 2.
[12] Xx. věst. X 350, 14.12.1990, x. 71.
[13] Xx. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 36.
[14] Xx. xxxx. X 126, 20.5.1988, x. 53.
[15] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36.
[16] Xx. věst. X 296, 27.10.1990, x. 63.
[17] Xx. xxxx. X 158, 23.6.1990, x. 56.
[18] Xx. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 25.
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX PŘÍLOHY X
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozdějších xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx Komisi přijatelné.
Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx popsaných x xxxxxxx V xxxxxxxx 79/831/XXX; xxxxx xxxx metody xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodněny. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx směrnice 86/609/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX [1].
XXXX A
Chemické látky [2]
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.1 Žadatel (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC)
1.5 Xxxxxxxx(x) kódové(á) číslo(a) xxxxxxx
1.6 Čísla XXX x XXX (jsou-li x xxxxxxxxx)
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.8 Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x g/kg xxxx x g/l
1.10 Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx (např. stabilizátorů) xxxxxxxx xx strukturním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxxx v x/x
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx
2.1 Xxx tání, xxx xxxx a xxxxxxxxx hustota [3]
2.2 Xxxx nasycených xxx (x Pa) xxx 20 °X, xxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx) [4]
2.3 Vzhled (fyzikální xxxx, xxxxx a xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx vůní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx) [5]
2.4 Absorpční xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx [6]
2.5 Xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx [7]
2.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx [8]
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu pH (5 xx 9) x teploty [9]
2.8 Xxxxxxxxx ve vodě, xxxxxxxx hydrolýzy, fotochemická xxxxxxxxx, kvantový výtěžek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) [10]
2.9 Xxxxxxxxx x ovzduší, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) [11]
2.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx [12]
2.11 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.12 Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
2.13 Xxx vzplanutí
2.14 Xxxxxxxxx xxxxxx
2.15 Výbušné xxxxxxxxxx
2.16 Xxxxxxxx vlastnosti
2.17 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3. Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek xxx., xxxxxxxxx xxxx nesystémový x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx
3.4 V případě xxxxxxx a ve xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx smí xxxx xxxxx xxx xxxxxxx
3.5 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxx
3.7 Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx
3.8 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru
3.9 Xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3.10.2 Xxxxxxxx xxxx recyklace
3.10.3 Xxxxxxxx xxxx neutralizace
3.10.4 Řízená xxxxxxxxx xxxxxx
3.10.5 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.10.6 Xxxxxxx vody
3.10.7 Xxxxxxx opatření
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx)
4.2 Analytické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxxxxxx
4.2.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx nich
4.2.2 x xxxx
4.2.3 xx xxxx (xxxxxx pitné vody)
4.2.4 x ovzduší
4.2.5 x xxxxxxx tekutinách x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx
5.1.1 Orální
5.1.2 Xxxxxxxxxx
5.1.3 Xxxxxxxxx
5.1.4 Intraperitoneální
5.1.5 Xxxxx, xxxxxxxx oční dráždivost
5.1.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.2 Krátkodobá xxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (28xxxxx xxxxxx)
5.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx — xxxxx xxxxxx, jednomu xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx; xxxxxxx 90denní xxxxxx
5.2.3 Xxxxx xxxxxxx příjmu (xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx (na potkanech x xxxxxxx druzích xxxxx) — případně xxxx xxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx — xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx genových xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx DNA
5.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.5.1 Studie xxxxxxxxxxxx — na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hlodavce, orálně x popřípadě perkutánně
5.5.2 Xxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxxx (xxxxxxx 2 xxxxxxxx)
5.6 Xxxxxx metabolismu xx savcích
5.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxxx — xxx xx orálním, xxx xx perkutánním podání
5.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx –xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na slepicích
5.8 Xxxxxxxxx studie
5.8.1 Xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x ošetřených rostlin x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
5.8.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebné x xxxxxxxxx účinků popsaných xx xxxxxxxx toxicity
5.9 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířata
5.10 Lékařské xxxxx
5.10.1 Lékařský dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx
5.10.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx otrav
5.10.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx jak x xxxxxxxx, tak x ze xxxxxxxxxxx
5.10.4 Xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.10.5 Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx), specifické xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky
5.10.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.10.7 Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.10.8 Prognóza xxxxxxxxxxx xxxxxx otravy
5.11 Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx u xxxxx x xxxxxx [včetně xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)]. Xxxxxxx zhodnocení s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx do xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx — xxxxxx x distribuce x rostlinách, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vázání na xxxxxx xxxxxxx xxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ošetření xx neměla mít xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat
6.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx síti xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.
6.5 Zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo na xxxx), xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6 Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
6.7 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
7.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání (xx xx 90 %) xxxxxx identifikace procesů, xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx typech xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek
7.1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd, případně x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3 Xxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxx půd, případně x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.4 Xxxxxx x povaha xxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxx
7.2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx (xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxx 2.8), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
7.2.2 Adsorpce x xxxxxxxx xx xxxx (sedimentace), xxxxxxxx x adsorpce a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů
7.2.3 Xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání x ovzduší (xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx látky) (xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx bod 2.9)
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx
8.1 Xxxxxx xx xxxxx
8.1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
8.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx než xxxxxx)
8.1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx
8.2 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2.3 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx
8.2.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx
8.2.5 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Daphnia xxxxx
8.2.6 Xxxxxx na reprodukci x xxxx u Xxxxxxx magna
8.2.7 Xxxxxx xx xxxx xxx
8.3 Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx organismy
8.3.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce (xxxx. xxx xxxxxxxxx)
8.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
8.3.4 Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x faunu) xxxxxxxxxx xx ohrožené
8.3.5 Xxxxxx xx biologické metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod
9. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx 7 x 8
10. Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebezpečí
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxx X xxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin
ČÁST X
Xxxxxxxxxxxxxx x viry
(tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx GMO x xxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx organismu
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx)
1.3 Obecný nebo xxxxxxxxxxxx název x xxxxxxxx názvy
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, prvoka xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x variantu xxxx xxxxxxxx kmen; u xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.5 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie)
1.7 Složení — mikrobiologická čistota, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, přenosnost a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx
2.2 Dosavadní xxxxxxxx x organismu x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3 Okruh hostitelů x účinky xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilita xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Účinek teploty, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xxx. Perzistence x xxxxxxxxx za pravděpodobných xxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Příbuznost xxxxxxxxx k patogenu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. četnost xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití
2.7 Přítomnost, xxxxxxx xxxx tvorba xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilita
3. Xxxxx informace x xxxxxxxxx
3.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxx, regulátor růstu
3.2 Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx, inhalační jed, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách
3.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. pole, skleník, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx organismus xxx xxxx xxxxx xxx použit
3.5 Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zkušebních xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.7 Xxxxxxx zabránění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kultury
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxxxx ztráty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxx xxxx získávány xxxxx, x dosažené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x variabilitě
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální čistoty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (při 35 °X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx životaschopných a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx a xxxx, x xxxx, ve xxxx x x xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx
5. Toxikologické studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.1 Bakterie, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1.1 Orální xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.1.1.2 X případech, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx patogenity xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zkoušek x xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx
5.1.1.4 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.5 Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx podání
5.1.1.6 Xxxxx, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
5.1.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.1.2 Krátkodobá xxxxxxxx (90xxxxx expozice)
5.1.2.1 Xxxxxx podání
5.1.2.2 Další xxxxxxx xxxxxx (inhalací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx)
5.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.1.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
5.1.3.2 Xxxxxxxxxx — (zkoušky xxxxx xxxx 5.4 xxxxx X)
5.1.3.3 Studie xxxxxxxxxxxx
5.1.3.4 Vícegenerační studie x xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx)
5.1.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxx — absorpce, xxxxxxxxxx x vylučování x savců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů
5.1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx — xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.7 Xxxxxxxxxxxxx, xxxx. alergenita
5.1.3.8 Patogenita x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
5.2 Viry, xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Údaje podle xxxx 5.1.1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx čistého xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxx, xxxxx a xxx
5.2.2 Xxxxxxxxxx toxicita
Údaje xxxxx xxxx 5.1.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dnech xx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle bodu 5.1.3
5.3 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxxxx xxxxx
5.4.1 Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.4.2 Xxxxxxxxx záznamy xxx z průmyslu, xxx x ze xxxxxxxxxxx
5.4.3 Pozorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4.4 Xxxxxxxx diagnostika otrav, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
5.4.5 Případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx
5.4.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků otravy
5.5 Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx XXXXX, XXXX x ADI). Xxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx x infekčnosti x ostatní informace xxxxxxxx xx účinné xxxxx
6. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx nich
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx produktech nebo xx nich, u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultivací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx množení xxxxxx xxxxx x plodinách x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx na jakost xxxxxxxxx
6.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx toxinů xxxxxxxxx v jedlých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nich, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.2.1 a 6 xxxxx X
6.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.3
7. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x x xxxx
7.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.3 V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 7 xxxxx X
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxxx — xxxxxx xxxxxx toxicita x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx
8.2 Xxxx — xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx — pro Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xx xxxx xxx
8.5 Důležití xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.6 Xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx x infekčnost
8.7 Xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita a xxxxxxxxxx
8.8 Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.9 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin, půdy x vody
8.10 Účinky xx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
8.11 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k tvorbě xxxxxx, požadují se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 x 8.3.3
9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 7 x 8
10. Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xxxxxx zdůvodnění návrhů:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx označující xxxxxxxxxxx rizikovost
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX části X xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[2] Xxxxx xx smyslu xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3.
[3] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[4] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[5] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[6] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[7] Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[8] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.
[9] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx látku stanovené xxxxxxxxxxx.
[10] Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[11] Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[12] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x přečištěnou xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo pozdějších xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ně,
- navrženou xxxxxxxxxxx a označení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X jednotlivých případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxx X xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx a synergenty).
Určité xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X takových případech xxxx v xxxxxxxxx, xxx není vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x metodami popsanými x příloze X xxxxxxxx 79/831/XXX; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a použije xx xxxxx, xxxxx xxxxxx popsány, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodněny. Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
XXXX X
Xxxxxxxx přípravky
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Žadatel (xxxxx, xxxxxx atd.)
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxx závodů)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx navržené xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx číslo výrobce xxx přípravek
1.4 Podrobné xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx(x) látka(y), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx.)
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx koncentrát, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok xxx.)
1.6 Kategorie xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti
2.3 Bod xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x hořlavosti xxxx xxxxxxxxxx vznícení
2.4 Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xx xxxx)
2.5 Viskozita x povrchové xxxxxx
2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.8.1 Xxxxxxxxxxxx
2.8.2 Perzistentní xxxxxxxx
2.8.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
2.8.4 Xxxxxxx xx xxxxxx sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.8.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
2.8.6 X xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xx xxxx x údaj x hmotnostním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 1 mm
2.8.7 Obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx
2.8.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.8.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.9 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.10 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, např. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxx, inhalační xxx, žaludeční xxx, xxxxxxxxxxxx nebo fungistatický xxxxxx atd., xxxxxxxxx xxxx nesystémový x xxxxxxxxxx
3.3 Podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx chráněné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4 V xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx být použit
3.5 Xxxxxxxxx dávka
3.6 Koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x postřikové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx)
3.7 Xxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxxxx plodin
3.10 Navržený xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
4.1 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2 Xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx
4.6 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.7 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jeho xxxxx
4.7.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.7.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
4.7.4 Čištění xxxx
4.7.5 Xxxxxxx opatření
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1 Analytické metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx II část X bod 4.2;
5.2.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxx
5.2.2 X xxxx
5.2.3 Xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
5.2.4 V xxxxxxx
5.2.5 X xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxxx
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Xxxxxx x polních xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rostliny (xxxxxx různých xxxxxxxxx) xxxx xxx cílové xxxxxxxxx produkty
6.6 Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo části xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, xxxxxxx)
6.7 Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1 Xxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxxxx
7.1.3 Xxxxxxxxx
7.1.4 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
7.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.1.6 X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a oční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxx x těchto kombinacích
7.2 Xxxxxxxx obsluhy
7.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.2 Pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxx xx provozních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
7.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
8.1 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx, jichž se xxxx žádost o xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx všech experimentálních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxx různé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx použití.
8.2 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx úpravy na xxxxxx a xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxx na xxxxx, vůni, xxxx xxxx jiné stránky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich
8.4 Xxxxx reziduí x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx x podestýlkou, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 6.5
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx předsklizňové xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx
8.8 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 7
9.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce x rozptylu ve xxxx
9.3 Zkoušky týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
10.1 Účinky xx xxxxx
10.1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx, granulí xxxx ošetřeného osiva xxxxx
10.2 Xxxxxx xx xxxxx organismy
10.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
10.2.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
10.2.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx terénních xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro ryby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ve xxxx)
10.2.4 V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xx
10.2.4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxx
10.2.4.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.2.5 X xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxx 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7
10.3 Xxxxxx xx xxxx necílové organismy
10.3.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
10.3.2 Toxicita pro xxxxx xxxxxxxxx
10.3.3 Xxxxxxxx xxx včely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.3.4 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx
10.3.5 Účinky xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx
10.3.6 Účinky xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.3.7 Dostupné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxx
11. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxx zemích
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) stanovených x jiných xxxxxx
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicemi 67/548/XXX x 78/631/EHS, včetně xxxxxx zdůvodnění:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
12.4 Návrhy xxx označujících specifickou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx obalu
ČÁST X
Xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx
(xxxx xxxx xx nevztahuje xx XXX x xxxx upravených xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xxx.)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinný(é) xxxxxxxxxx (organismy), účinné xxxxxxxxxxxxxx/xxxx, xxxxxxx složky, xxxx organismy xxx.]
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
1.6 Kategorie xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin
2.1 Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx atd. xx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.4.1 Xxxxxxxxxxxx
2.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
2.4.3 Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx
2.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx a zkouška xx suchém xxxx
2.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podílů, xxxx x xxxxxxxxx
2.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xx xxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx granulí xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 1 mm
2.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx částicích xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx
2.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
2.5 Fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx x jinými látkami xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx použití xxxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxxx
3. Údaje x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 X xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx přípravek smí xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx dávka
3.5 Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. procentní xxxxxxxxxxx x postřikové kapalině)
3.6 Xxxxxx aplikace
3.7 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x přípravku
4.1 Xxxxxx (xxx, materiály, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx
4.3 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
4.6 Postupy xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx
5. Analytické metody
5.1 Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
5.3 Metody xxxxxxx x důkazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
5.4 Metody xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo savčích xxxxxxxx, popřípadě patogenů xxxx
5.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Pokusy v xxxxxxx podmínkách
6.3 Xxxxxxxxx x možném výskytu xxxxxx rezistence
6.4 Vliv xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxx pro cílové xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx následné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6
7. Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenity a xxxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx xxxxx xxx jednom podání
7.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx podání
7.3 Xxxxxxxx
7.4 Xxxxx, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxx xx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.7.2 Pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
8.1 Xxxxx x reziduích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx použití, s xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx být x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxxx x životaneschopná xxxxxxx x ošetřených plodinách.
8.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx, chuť xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čerstvých xxxx zpracovaných xxxxxxxxxx xxxx xx nich
8.4 Xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxx xxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Případně xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx (xxx toxiny)
8.8 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1 V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxx toxinů, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 9
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.1.1 Xxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mikroorganismů
10.2 Účinky xx xxxxxxxx x xxxx necílové organismy
10.2.1 Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.2.2 Xxxxxx xx xxxx užitečné xxxxxxxxx
10.2.3 Účinky xx xxxxxx
10.2.4 Účinky na xxxxx xxxxx xxxxx
10.2.5 Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožené
10.2.6 Účinky xx půdní xxxxxxxxxx
11. Xxxxxxx x zhodnocení xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.3 Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebezpečí
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
12.4 Návrhy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 1 xxxx. g) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Vzory xxxxxxxxxx xxxxx
XXXXXXX XX
XXXX OZNAČUJÍCÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN