Směrnice Xxxx
xx dne 15. července 1991
x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx
(91/414/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx výroba xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; že xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výnosů x napomohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx-xx xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, x jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravují povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxx předpisy existují xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx obchodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx žádoucí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx státy;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin;
vzhledem k xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx povoleny, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxx rostlinolékařské praxe x integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečit xxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxx zdokonalit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelný xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx specifikované xx xxxxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx zařadit xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xx seznamu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zařazena do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx předložila dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin vyhoví xxxxxxxxxx podmínkám Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xx studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx udělené xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředí (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených výrobků x dotyčných regionech; xx xx z xxxxxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx tedy xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebezpečí ohrožujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx čelit xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů; xx xxxxxx přispívá x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxx zachovat xxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx těchto limitů Xxxxxx; xx xxxxxxxx x uvedenými ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx; že xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx [4] xxxxxxx xxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech;
vzhledem x tomu, že xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx jde x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [5]; xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx X příloh XX a III xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxx xxxxxx příloh xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Oblast působnosti
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx formě, xxxxxx uvádění na xxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx ve Společenství x xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xx trh x xxxxxx kontroly xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/291/EHS [7], x xxxxx xxx o účinné xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [8], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [9].
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uděleno xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx částí X, X x X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X směrnice 90/220/XXX.
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxx rozhodnout nejpozději xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [10] xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX, x xxx xxxxxxx, xxx xxxx tato směrnice xxxxxxxx do seznamu xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 90/220/XXX xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10.
Xx pěti let xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1734/88 xx xxx 16. června 1988 x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [11].
Xxxxxxxx
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
1. "xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxx xxxxx x přípravky obsahující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxx:
1.1 k ochraně xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx před všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx níže xxxxx;
1.2 k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx);
1.3 ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, pokud xx xx xxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
1.4 x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.5 x xxxxxx xxxxx rostlin, potlačení xxxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostlin;
2. "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx nebo xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx původu xxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kdekoli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxx x produkty vznikající xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxx;
3. "látkami"
chemické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jak jsou xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx;
4. "účinnými xxxxxxx"
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxx specifický xxxxxx:
4.1 proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4.2 na xxxxxxxx, xxxxx rostlin xxxx rostlinné xxxxxxxx;
5. "xxxxxxxxx"
xxxxx xxxx roztoky xxxxxxx xx dvou xxxx xxxx látek, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, určené xxx xxxxxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin;
6. "xxxxxxxxxx"
xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x semen;
7. "rostlinnými xxxxxxxx"
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x nezpracovaném xxxxx xxxx produkty, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6;
8. "xxxxxxxxxx organismy"
organismy škodící xxxxxxxxx xxxx rostlinným xxxxxxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx říše, xxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx;
9. "zvířaty"
zvířata xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx konzumuje;
10. "uvedením xx trh"
jakékoliv předání, xx úplatu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx;
11. "xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx;
12. "xxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx, xxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rostoucí xxxxx xxxxxxx, xxxxx x všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx organismy;
13. "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx šlechtění xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ztrátu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx použití xx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pohybu těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, pokud:
- xx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x
- jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx s ustanovením xxxxxxxx 1.
3. Členské xxxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených podle xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx praxe x, xxxx xxx je xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, pokud:
- nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, x
- v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx do xxxx let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 s xxxxxxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx specifikované x čl. 2 xxxx. 1. Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx účinné látky xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
Xxxxxxx, přezkoumání x xxxxxx povolení pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx byl povolen, xxxxx pokud:
a) xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx b), x), x) a x) xxxx ve xxxxx x jednotnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX,
x) je xx světle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX prokázáno, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 3 x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxx, x x ohledem xx xxxxxxxx xxxx použití
i) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) nezpůsobuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx je xxxxx;
xx) xxxx škodlivý účinek xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, ať xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx), xxxx na xxxxxxxx xxxx;
x) nemá xxxxxxxxxxxx vliv na xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx x životním prostředí, xxxxxxx znečištění xxx, xxxxxx xxxxx vody x podzemních xxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) druh x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxxx podle xxxxxx 21 nebo, xxxx-xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) jeho xxxxxxxxxxxxx xxxx ekologicky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, lze xxxxxxx vhodnými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x shledány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zemědělských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x oznámeny Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 12; do xxx měsíců od xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 90/642/XXX [12] x xxxxxx 11 směrnice 86/362/XXX [13], xx xxxxx xxxxxxxx 88/298/EHS [14].
Xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasné maximální xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce,
ii) členské xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.
2. Povolení xxxx stanovit xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b).
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxx soulad s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx úředními nebo xxxxxx xxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x které xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxx xxx na vymezené xxxxxx xxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy; povolení xxxx xxx obnoveno xx xxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx podána xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx obnovení xxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxx k xxxx, aby příslušné xxxxxx členských států xxxxxxxx xxxx ověření.
5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoumání x x xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx.
6. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx článku 10, xxxxxxxx se odejme, xxxxxxxx se xxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx pro xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že:
c) xx xxxxxxx vývoje vědeckotechnických xxxxxxxx xxx způsob xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx povolení, ihned x xxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx likvidaci, xxxxxxxxxx, uvedení na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx odnětí xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatým na xxxxxxx směrnice Rady 79/117/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [15], naposledy xxxxxxxxx směrnicí 90/533/XXX [16], xxxx xx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X
Článek 5
1. Xxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxx aplikace x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x na xxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx metodami,
b) jejich xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx nepřijatelný vliv xx životní xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) x x).
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xx xxxx x xxxxx zejména:
a) přijatelný xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné,
c) xxxxx xxxxxxx a distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, je-li xx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx zařazení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx let xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx bylo splnění xxxxxxxx prokázáno xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zemědělské x rostlinolékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek),
- xxx přípravku,
- způsob xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx látky xx přílohy X xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let; xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyskytnou-li xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx stále xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x obnovení xxxxxx xxxx, a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.
Xxxxxx 6
1. O xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 19.
Tímto xxxxxxxx se také xxxxxxxxx:
- x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení,
- x xxxxxxxxxx změnách xxxxxxx I,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 5 odst. 1 x 2.
2. Xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx se alespoň xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxx xxxxxxxxx státu se x xxxxxxx tří xx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX a XXX.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2 vyjde xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx další informace, xxxx Komise požádat xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dodal. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pověřeného xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 a 2, xxxx jestliže xx být xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxx xx. 5 xxxx. 5.
5. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ti, xxxx bylo xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx na zdraví xxxx nebo zvířat xx na xxxxxxxx xxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámily xxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxx členský stát, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělství, xxxxxxx xx přechodnou dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxx uvedena x xxxxxxx I, a xxxxx nebyly xxxxxxxx xx trhu do xxxx let od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX a III x hlediska navržených xxxxxxx;
x) xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).
X xxxxxx případech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy x Komisi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxx xxx postupem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikované x čl. 5 xxxx. 1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 6 postupem xxxxx článku 19 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxxxxx vyžádaných xxxxx čl. 6 xxxx. 3 x 4.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 2, 3, 5 a 6 xx vztahují xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxx 4 x xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxx 79/117/EHS, xxxx členský stát xxxxx xxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx neuvedené v xxxxxxx X, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx xxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx směrnice.
Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx dvanáctiletého xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zúčastněným xxxxxxx, xxx předložily Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx dosaženém xxx uskutečňování xxxxxx xxxxxxxx. V závislosti xx závěrech této xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 12 let x dobu, xxxxxx xx třeba xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx zařadit xx xxxxxxx X x xx jakých podmínek, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 5 nebo nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účinná látka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.
3. Xxx xxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx i) xx x) x xxxx. x) až x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xx zvláštních okolností xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 dní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx článku 4, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nepředvídanému nebezpečí, xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx dotyčný xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx členské státy x Xxxxxx x xxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené období, xxxxxxxxx xxxx zrušeno.
Xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 9
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx xxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolen, xx xxxxx xxxxx, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x pokud
- žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx,
- xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xx) x x),
- xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx informováni x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx xxx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx také xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x povolení x rozhodnou x xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx mají k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx struktury.
5. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx ke xxxxx žádosti založen xxxx. Xxxxx xxxx xxxx obsahovat alespoň xxxxx xxxxxxx, evidenci xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odstavce; xx vyžádání xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí a xx požádání xxxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 10
1. Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
- xxxxxxx xx požadavku xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x rostlinolékařské podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
- s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přijaté podle xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh xx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X a pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Povolení xxxx xxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx distributorů, uživatelů x xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx x rozdílných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stravou, xxxxx xxxxxxxxx přijatelný xxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x němž žadatel xxxxxxxxx, že zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx regionech členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx provedena xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx článek 23, x případech, kdy xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx srovnatelnost xxxxxxxx x připustit xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx oblastech svého xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxx xxxx xxxx xxxxxx regiony xxxxxxxxxxx, x xx-xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezvýznamnou. Při xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx v určitých xxxxxxxxx xxxx oblastech Xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx nastanou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxx zkoušky x xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin na xxx, x xxxxxx xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uloženy.
Xxxxxx 11
1. Pokud xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx přípravek, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle článku 10, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zakázat jeho xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx a uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19.
Xxxxxx informací
Článek 12
1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx měsíce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxx bylo xxxxxxxx odňato x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx alespoň
- xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx povolených xx xxxx území x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxxx odstavců 1 a 2.
Požadavky xx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx žadatelé x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádostí xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x
x) xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx poznatků xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 a xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xxxxxx žadatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx zařazení do xxxxxxx X, pokud xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx X x významně xx neliší ve xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xx složení uvedeného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxx, nevyužijí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx žadatel x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx využity, xxxx
x) xx xxxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx X, nebo
c) po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx dvou xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
x) xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X nebo xxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx před dobou xxxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. b) x x); x xxxxx xxxxxxx je xxxxx pěti let xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dohodl, xx xxxx xxxxxxxxx smějí xxx xxxxxxx, nebo
b) xx xxxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx přílohy X, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 10 xxx xx prvního povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xxxxx osobou xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxx X. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx účinné látky x xxxxxx nečistot.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ustanovení Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do přílohy X.
7. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10, xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X:
x) xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxx xxx xxxxxxx, x
- na jméno x adresu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1;
x) xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxx hodlá žádost xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel podniknou xxxxxxx vhodné kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací, x zamezily xxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx po oznámení xxxx směrnice, xx xxxxxxx X, vyzvou xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx opatřování xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx zavést vnitrostátní xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazené xx xxxxxx území xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využívání xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 14
Aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. června 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [17], xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx nakládáno xxxx x důvěrnými, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který si xxxxx zařadit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, nebo žadatel x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x jestliže členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný.
Za důvěrné xx xxxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx název xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dalších xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/XXX,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx zneškodnění xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx metody xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. c) x x) x xx. 5 xxxx. 1,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xx řídit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo úniku xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 15
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 78/631/XXX se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx směrnice 78/631/XXX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx držitele povolení x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a, xxxxxx-xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx x označení xxxx xx konečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx;
x) xxxxx a množství xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 směrnice 78/631/EHS.
Názvem xxxx xxx název xxxxxxx v xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 67/548/XXX; pokud xxxxx není xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx názvem xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx měřicích jednotkách;
e) xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarže;
f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 78/631/XXX, xxxxxxx údaje uvedené x xxxx xxxx. 2 písm. x), x), x) x x) x x xxxxxxxxxx 3 x 4, x informace x xxxxx pomoci;
g) xxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) bezpečnostní xxxxxxxx pro ochranu xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx vybraných x xxx uvedených v xxxxxxx V;
i) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx regulátor, xxxxxxxx xxx.);
x) xxx xxxxxxxxx (např. smáčitelný xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx jednotkách xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) případně xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx dodržena xxx xxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,
- výsevem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x ošetřené xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- použitím xxxx spotřebou;
n) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx původu, včetně xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- příslušné xxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xx-xx přiložen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx "Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přiložený xxxxx x xxxxxxx.";
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx; a
q) doba xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než dva xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. 1), m) x x) byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiloženém x xxxxx, xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Tento příbalový xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za součást xxxxxxx;
3. s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx uživatelů, xxxxxx jsou dodávány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx etiketě xxxx být uvedeno, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "nejedovatý", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, že přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxx x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx včely xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxx xxxxx plodiny xx plevele xxxxx xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx věty k xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vztahuje x xxxxxxx xxxxx sezony xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh na xxxx území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jazyka xxxx jazyků xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx obalů, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.
Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. g) x h) mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxx, xxxx-xx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx včetně xxxxxxxxxx těchto požadavků.
Postupem xxxxx xxxxxx 19 xx rozhodne, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a zda xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx IV a X, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nesmí xxxx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxx přijato xxxxxxxxxx.
Kontrolní xxxxxxxx
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx každoročně xx 1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx ustanovení
Článek 18
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx Komise kvalifikovanou xxxxxxxx "jednotné zásady" xxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II, XXX, XX, X x XX.
Xxxxxx 19
Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxxx rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 76/894/XXX [18] (xxxx xxx "výbor") neprodleně xxxx předseda, a xx buď x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xx-xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Komise Xxxx neprodleně návrh xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx jí byl xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 21
Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx některého členského xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; xxxxx toho xx xxxxx členský xxxx xxxxx požádat, xxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Výzkum x vývoj
Článek 22
1. Členské státy xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx pouze po xxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x omezeným množstvím x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušky xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, na xxxxx území má xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxx na zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx možných xxxxxx xx životní prostředí.
Jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx "xxxxxxx, nebo xxxxxxxx takovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovil xxxxxxxx, za nichž xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx l, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 90/220/EHS.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 musejí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx přijetí jednotných xxxxx uvést x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxx odrážky, a xxx xx xxxxxx x požadavkům xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotné zásady.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 89, 10.4.1989, x. 22.
[2] Úř. věst. X 72, 18.3.1991, x. 33.
[3] Úř. xxxx. X 56, 7.3.1990, x. 3.
[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[6] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13.
[7] Úř. xxxx. X 144, 30.5.1984, x. 1.
[8] Xx. věst. 196, 16.8.1967, x 1.
[9] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[10] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx dne 26. xxxxxxxx 1991.
[11] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1988, x. 2.
[12] Xx. xxxx. X 350, 14.12.1990, x. 71.
[13] Úř. věst. X 221, 7.8.1986, x. 36.
[14] Xx. xxxx. X 126, 20.5.1988, x. 53.
[15] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36.
[16] Úř. xxxx. X 296, 27.10.1990, x. 63.
[17] Xx. xxxx. X 158, 23.6.1990, x. 56.
[18] Xx. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 25.
XXXXXXX I
ÚČINNÉ LÁTKY XXXXXXXX PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX, KTERÁ SE XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x výsledky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x vyčerpávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x označení látky x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/EHS.
Určité xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx Komisi xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 79/831/XXX; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x použije xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodněny. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 86/609/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/XXX [1].
XXXX X
Xxxxxxxx látky [2]
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, adresa, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
1.4 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX)
1.5 Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx
1.6 Čísla XXX x EHS (xxxx-xx x xxxxxxxxx)
1.7 Empirický x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
1.9 Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx nebo x g/l
1.10 Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx (např. stabilizátorů) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyjádřeným v x/xx xxxx x x/x
2. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
2.1 Xxx xxxx, xxx varu x xxxxxxxxx hustota [3]
2.2 Xxxx nasycených xxx (x Xx) při 20 °X, těkavost (xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx) [4]
2.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxx zápach; x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx pro látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx) [5]
2.4 Absorpční xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX, MS), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx [6]
2.5 Xxxxxxxxxxx ve vodě, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx [7]
2.6 Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost [8]
2.7 Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda, xxxxxx vlivu pH (5 až 9) x teploty [9]
2.8 Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantový výtěžek x xxxxxxxx rozkladného xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xX (5 xx 9) [10]
2.9 Xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) [11]
2.10 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [12]
2.11 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.12 Xxxxxxxxx včetně samovolného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
2.13 Xxx xxxxxxxxx
2.14 Xxxxxxxxx xxxxxx
2.15 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.16 Oxidační xxxxxxxxxx
2.17 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxx informace x xxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, repelent, xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2 Účinky xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách
3.3 Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxx, sklad xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.4 V xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx smí xxxx xxxxx xxx xxxxxxx
3.5 Regulované škodlivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxx
3.7 Informace x xxxxxxx nebo možném xxxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.9 Xxxxxx reakčních produktů, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxx látky
3.10.2 Možnosti xxxx recyklace
3.10.3 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
3.10.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.10.5 Řízené xxxxxxxxx
3.10.6 Xxxxxxx xxxx
3.10.7 Xxxxxxx opatření
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx)
4.2 Analytické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx
4.2.2 x xxxx
4.2.3 ve xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
4.2.4 x ovzduší
4.2.5 x xxxxxxx tekutinách x xx tkáních člověka x xxxxxx
5. Toxikologické x metabolické studie xxxxxx látky
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx
5.1.2 Xxxxxxxxxx
5.1.3 Xxxxxxxxx
5.1.4 Intraperitoneální
5.1.5 Kožní, xxxxxxxx xxxx dráždivost
5.1.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.2 Krátkodobá xxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx kumulativní xxxxxxxx (28xxxxx studie)
5.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx — xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxx 90xxxxx xxxxxx
5.2.3 Xxxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, případně perkutánně)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxx x xxxxxxx druzích xxxxx) — xxxxxxxx xxxx cesty
5.4 Xxxxxxxxxx — xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx DNA
5.5 Xxxxxxxxxxx toxicita
5.5.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx — na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, orálně x popřípadě xxxxxxxxxx
5.5.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx 2 xxxxxxxx)
5.6 Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
5.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx — xxx xx xxxxxxx, xxx xx perkutánním xxxxxx
5.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx –včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxx studie
5.8.1 Xxxxxx xxxxxxxxx účinků metabolitů x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx liší xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířatech
5.8.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity
5.9 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxx
5.10.1 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.10.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
5.10.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xx zemědělství
5.10.4 Xxxxxxxxxx expozice populace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.10.5 Diagnostika otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxx
5.10.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace a xxxxxxxxxx
5.10.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.10.8 Prognóza xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxx x xxxxxx [xxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX)]. Xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky.
6. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx
6.2 Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů — xxxxxx x distribuce x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rostlinách, xxxxxxxx xxxxxxx, vázání xx xxxxxx rostlin atd.
6.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Dostatečné xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx x navrhovaného xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx zdraví xxxx x zvířat
6.4 Xxxxx možné x xxxxxxxx dietární xxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x monitoringu reziduí xx výrobcích x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (pokud rezidua xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx), xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6 Vliv průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
6.7 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Rozpad x xxxxxxx x xxxx
7.1.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xx 90 %) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, x včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
7.1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
7.2 Rozpad x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx
7.2.1 Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx (xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxx 2.8), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
7.2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.3 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxx xxxxx) (xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx bod 2.9)
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx
8.1 Xxxxxx xx xxxxx
8.1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx
8.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx — osmidenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
8.1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx
8.2 Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby
8.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx a růst xxx
8.2.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx
8.2.5 Akutní xxxxxxxx xxx Daphnia xxxxx
8.2.6 Xxxxxx na xxxxxxxxxx x růst u Xxxxxxx magna
8.2.7 Xxxxxx xx růst řas
8.3 Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx organismy
8.3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx)
8.3.2 Xxxxxxxx xxx žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
8.3.4 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x faunu) xxxxxxxxxx xx ohrožené
8.3.5 Účinky xx biologické metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod
9. Xxxxxxx a zhodnocení xxxx 7 x 8
10. Návrhy klasifikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX xxxxx X xxx reprezentativní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
XXXX X
Xxxxxxxxxxxxxx x viry
(tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx GMO x xxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx)
1.3 Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen xxxxxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxx údaje, xxx xx jedná x variantu xxxx xxxxxxxx kmen; u xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie)
1.7 Xxxxxxx — mikrobiologická xxxxxxx, xxxxxx, identita, vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x cizích xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu
2.1 Xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, infekční xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
2.2 Dosavadní xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3 Okruh xxxxxxxxx x účinky xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílovému xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
2.4 Infekčnost x xxxxxxxxx stabilita xxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx teploty, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Příbuznost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogenu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezobratlého
2.6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxx mutací) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití
2.7 Přítomnost, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3. Xxxxx informace o xxxxxxxxx
3.1 Funkce, např. xxxxxxxx, herbicid, insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. kontaktní xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx fungistatický účinek xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití, xxxx. xxxx, skleník, xxxxx potravin xxxx xxxxx, zahrada
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x popisem zkušebních xxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx produkci x izolaci xxxxxxxx xx všemi xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x divokými xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.7 Způsoby xxxxxxxxx xxxxxx virulence x xxxxxxx kultury
3.8 Doporučené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx organismu
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxx stanovení xxxxxxxx x čistoty xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx mikrobiální čistoty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x variabilitě
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenů xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx teploty (xxx 35 °X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotách) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a lidí, x půdě, ve xxxx x x xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx
5. Toxikologické studie, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.1 Bakterie, houby, xxxxxx a xxxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxxxx x/xxxx patogenita x infekčnost
5.1.1.1 Xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.1.1.2 V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.4 Inhalační dávka xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.5 Xxxxxxxxxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx podání
5.1.1.6 Kožní, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (90xxxxx xxxxxxxx)
5.1.2.1 Xxxxxx xxxxxx
5.1.2.2 Další xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx)
5.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.1.3.1 Orální dlouhodobá xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx
5.1.3.2 Xxxxxxxxxx — (xxxxxxx xxxxx xxxx 5.4 xxxxx X)
5.1.3.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.1.3.4 Vícegenerační studie x xxxxx (xxxxxxx xxx generace)
5.1.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxx — absorpce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů
5.1.3.6 Xxxxxx neurotoxicity — xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.7 Xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx
5.1.3.8 Patogenita x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx imunosuprese
5.2 Xxxx, xxxxxxx
5.2.1 Akutní toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 5.1.1 a xxxxxx buněčných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxx, ptáků a xxx
5.2.2 Xxxxxxxxxx toxicita
Údaje xxxxx xxxx 5.1.2 x xxxxxxx infekčnosti xxxxxxxxx biologickou zkouškou xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kulturách nejméně xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům
5.2.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x/xxxx xxxxxx patogenity a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1.3
5.3 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířata
5.4 Xxxxxxxx xxxxx
5.4.1 Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxxxxx
5.4.3 Pozorování expozice xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje
5.4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx zkoušky
5.4.5 Případně xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.4.7 Případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.5 Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx XXXXX, XXXX x XXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinné xxxxx
6. Rezidua v xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
6.1 Identifikace xxxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxxx (např. toxinů) x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultivací xxxx biologickou xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x potravinách nebo xx xxxx, společně x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx
6.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcích xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.2.1 x 6 xxxxx X
6.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.3
7. Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx, xxxxxxxx, množení x xxxxxxxxxxx xx vzduchu, xx xxxx a x půdě
7.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx toxinů, xxxxxxxx xx případně xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxx X
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxxx — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita a xxxxxxxxxx
8.2 Xxxx — xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x infekčnost
8.3 Xxxxxxxx — pro Xxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xx xxxx xxx
8.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu (cílových xxxxx); xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.6 Xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx x infekčnost
8.7 Xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
8.8 Xxxxxx na xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ohrožené: akutní xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.9 Xxxxxx xxxxxxx kontaminace sousedních xxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x vody
8.10 Xxxxxx xx jiné xxxxx xxxxxxx a živočichů
8.11 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx A xxxx 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 x 8.3.3
9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxx zdůvodnění xxxxxx:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx vypracovaná xxxxx xxxxxxx III části X xxx reprezentativní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
[1] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[2] Látky xx smyslu xxxxxxxx x xx. 2 xxxx 3.
[3] Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[4] Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[5] Xxxx údaje xxxx xxx uvedeny pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[6] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[7] Xxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx přečištěnou účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[8] Xxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[9] Tyto xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[10] Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace.
[11] Xxxx údaje musí xxx uvedeny xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[12] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU NA XXXXXXX ROSTLIN
ÚVOD
Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx ně,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X pro formulační xxxxxxx (xxxx. pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx být poskytnuty. X xxxxxxxx případech xxxx x případech, xxx xxxx vědecky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 79/831/XXX; xxxxx xxxx xxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx popsány, xxxx xxx xxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
XXXX X
Xxxxxxxx přípravky
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Žadatel (xxxxx, xxxxxx atd.)
1.2 Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx umístění xxxxxx)
1.3 Xxxxxxxx název xxxx xxxx xxxxxxxx znění x případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobce xxx přípravek
1.4 Podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx (účinná(é) xxxxx(x), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx atd.)
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx použití (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (barva a xxxx/xxxxxx)
2.2 Výbušnost a xxxxxxxx vlastnosti
2.3 Bod xxxxxxxxx a další xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx samovolném vznícení
2.4 Xxxxxxx/xxxxxxxx, případně hodnota xX (1 % xx vodě)
2.5 Xxxxxxxxx x povrchové napětí
2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.8.1 Smáčitelnost
2.8.2 Perzistentní xxxxxxxx
2.8.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
2.8.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.8.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx
2.8.6 X případě xxxxxxx: zkouška na xxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxx alespoň xxx xxxxxx x velikosti xxxxxx větší xxx 1 xx
2.8.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx
2.8.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.8.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno
2.10 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rostlinách
3. Xxxxx x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, např. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, žaludeční xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx použití, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4 X xxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném xxxxx)
3.7 Xxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx
3.9 Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx plodin
3.10 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
4.1 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx zařízení
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx lidí a xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6 Xxxxxxxx spalin xxxxxxxxx x případě xxxxxx
4.7 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx
4.7.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.7.3 Řízené xxxxxxxxx
4.7.4 Xxxxxxx xxxx
4.7.5 Xxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1 Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx XX xxxx X xxx 4.2;
5.2.1 X ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx na xxxx
5.2.2 X xxxx
5.2.3 Xx xxxx (xxxxxx xxxxx vody)
5.2.4 X xxxxxxx
5.2.5 X xxxxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxxxxx člověka x xxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxx v polních xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx xxxxxx a případně xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx cílové xxxxxxxxx produkty
6.6 Pozorování xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx organismy, xx xxxxxxxx xxxxxxx, jiné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely množení (xxxx. xxxxx, řízky, xxxxxxx)
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Toxikologické xxxxxx
7.1 Xxxxxx toxicita
7.1.1 Xxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxxxx
7.1.3 Inhalační
7.1.4 Xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx
7.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.1.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, u nichž xx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
7.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.2.1 Dermální xxxxxxxx
7.2.2 Pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx
7.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami
8. Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
8.1 Xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jichž se xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxx uvedení na xxx. Měly xx xxx x dispozici xxxxx pro různé xxxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx použití.
8.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxxx, xxxx, chuť xxxx xxxx stránky xxxxxxx způsobené přítomností xxxxxxx x čerstvých xxxx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx nich
8.4 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx A xxxx 6.5
8.5 Údaje x xxxxxxxxxx plodinách xxxx plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx přítomnost xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx předsklizňové xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8.8 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat x xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 7
9.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx v ovzduší
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Účinky xx ptáky
10.1.1 Akutní xxxxxx toxicita
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx osiva xxxxx
10.2 Xxxxxx xx xxxxx organismy
10.2.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
10.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
10.2.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny xxx posouzení xxxxx xxx vodní organismy xx terénních xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ve xxxx)
10.2.4 X případě xxxxxxxx xx povrchových xxx nebo na xx
10.2.4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x jiných vodních xxxxxxxxx
10.2.4.2 Xxxxx x xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných metabolitů
10.2.5 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být požadovány xxxxxx podle xxxxxxx XX části A xxxx 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7
10.3 Xxxxxx na xxxx necílové xxxxxxxxx
10.3.1 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
10.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.3.4 Xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx
10.3.5 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy, xxxxx se xxxxxxxx xx ohrožené
10.3.6 Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.3.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
11. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených v xxxxxx xxxxxx
12.2 Informace x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/XXX, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- indikace xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx obalu
ČÁST X
Xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx virů
(tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx GMO x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Identita přípravku xx xxxxxxx rostlin
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxx.)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx nebo jeho xxxxxxxx znění a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinný(é) xxxxxxxxxx (organismy), účinné xxxxxxxxxxxxxx/xxxx, inertní složky, xxxx organismy atd.]
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, fungicid atd.)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, skladování xxx. xx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin
2.4.1 Xxxxxxxxxxxx
2.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stálost suspenze
2.4.4 Xxxxxxx na mokrém xxxx a zkouška xx xxxxxx sítě
2.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu nebo xxxxxxx xxxxxx, otěr x drobivost
2.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xx sítě a xxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx větší xxx 1 xx
2.4.7 Xxxxx účinné xxxxx x návnadových xxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném xxxxx
2.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.4.9 Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
2.5 Fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita x jinými látkami xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx povoleno
2.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost a xxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxxx
3. Údaje o xxxxxxx
3.1 Oblast xxxxxxx, xxxx. pole, skleník, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. druhy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 X xxxxxxx potřeby x xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx xxxxx
3.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postřikové xxxxxxxx)
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx
3.7 Počet x termíny xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxxxxxx
3.9 Navržený xxxxx x použití
4. Další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxx (xxx, materiály, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Postupy xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
4.6 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jeho xxxxx
5. Xxxxxxxxxx metody
5.1 Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin
5.2 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx nebo na xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
5.3 Xxxxxx xxxxxxx x důkazu mikrobiologické xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin
5.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě patogenů xxxx
5.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxxx
6.1 Předběžné xxxxxxx
6.2 Xxxxxx x xxxxxxx podmínkách
6.3 Informace x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx jakost a xxxxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo pro xxxxxx xxxxxxxxx produkty
6.6 Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6
7. Xxxxxx toxicity x/xxxx patogenity x xxxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx dávka xxx xxxxxx podání
7.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
7.3 Inhalace
7.4 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
7.5 Senzibilizace kůže
7.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.7.1 Xxxxxxxxxx absorpce
7.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. Rezidua x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx nich
8.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx z cílených xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x navržené oblasti xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxxxxxxx xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxx reziduí
8.3 Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx, chuť xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx na xxxx
8.4 Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx následkem xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
8.5 Xxxxx x následných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Případně xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx (xxx xxxxxx)
8.8 Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
9.1 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 9
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx organismy
10.1.1 Xxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x druhů xxxxxx xxxxxxxxxx cílovým xxxxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx mikroorganismů
10.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.1 Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.2.2 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.3 Xxxxxx na xxxxxx
10.2.4 Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxx
10.2.5 Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx považované xx xxxxxxxx
10.2.6 Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxx
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Další xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx o povoleních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.2 Informace x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 67/548/EHS a 78/631/XXX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx
- symbol(y) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx specifickou rizikovost x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Vzory xxxxxxxxxx obalu
PŘÍLOHA XX
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXX V
POKYNY XXX XXXXXXXX NAKLÁDÁNÍ
XXXXXXX XX
XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX