Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 15. xxxxxxxx 1991
x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx
(91/414/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx výroba xxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxxx místo;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx chránit xxxxxxxx před těmito xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x napomohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx jedním x nejdůležitějších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx zemědělské výroby xx používání přípravků xx ochranu xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rostlinnou xxxxxx; xx xxxxxx používání xxxx xxxxxxxx rizika x nebezpečí xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx-xx xxxxxxx na xxx bez xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx-xx nesprávně xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx upravují povolování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; že mezi xxxxxx předpisy existují xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx obchodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu;
vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxx předpisech xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin by xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx povolování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx výzkumu; xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu by xxxxx xxx přednost xxxx ochranou zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xx xxxxxxx, že při xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx nemají nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx nemají škodlivý xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx povolování xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx specifikované xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx by xxxx být specifikovány xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx zařazení látky xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členský xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx lze xxxxxxxx, xx účinná xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství;
vzhledem x tomu, že x xxxxx bezpečnosti xx měly být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xx xxxxxx účinků xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx státem a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx je x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metody zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxx xxxxxxx povolení;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx žádoucí, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx čelit xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxx ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a ochranu xxxxxxxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx zachovat xxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že rozdíly x xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x plýtvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxx zájem x směrnice Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [4] xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx x x xxxxxx používání, xxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx požadavků;
vzhledem k xxxx, xx postupy xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx postupům xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [5]; xx xxxx xxxx x budoucnosti xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx X příloh XX x XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v technických x xxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxx Stálého rostlinolékařského xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
1. Xxxx směrnice se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xx xxx x xxxxxx kontroly xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. června 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/291/EHS [7], x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [9].
3. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx složeny, na xxx, za předpokladu, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí provedeném x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxx X, X x X x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 90/220/XXX.
Xxxxxx předloží Xxxx x xxxxxxxxxxx časovém xxxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařadit xx xxxx xxxxxxxx [10] xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxx uvedenému ve xxxxxxxx 90/220/XXX, x xxx xxxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 90/220/XXX postupem xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10.
Xx pěti let xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1734/88 xx xxx 16. xxxxxx 1988 x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [11].
Xxxxxxxx
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
1. "xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, v xxx xxxx dodávány uživateli, xxxxxx:
1.1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismy xxxx x zabránění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx níže xxxxx;
1.2 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxx (např. regulátory xxxxx);
1.3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxxx nebo produkty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxxx;
1.4 x xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin, xxxx
1.5 k ničení xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostlin;
2. "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin"
jedna nebo xxxx látek xxxxxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu nebo x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx původu xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kdekoli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vznikající xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;
3. "látkami"
chemické xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jak xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důsledkem výrobního xxxxxxx;
4. "xxxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx xxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx specifický xxxxxx:
4.1 proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
4.2 xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
5. "xxxxxxxxx"
xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
6. "xxxxxxxxxx"
xxxx xxxxxxxx x xxxx části xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
7. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx"
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx 6;
8. "xxxxxxxxxx organismy"
organismy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x viry, xxxxxxxx x mykoplasmy xxxx xxxx xxxxxxxx;
9. "xxxxxxx"
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx konzumuje;
10. "xxxxxxxx xx trh"
jakékoliv předání, xx úplatu xxxx xxxxxxxxx, kromě předání x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx;
11. "xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin"
správní úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx;
12. "životním xxxxxxxxxx"
xxxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx vztah x xxxxxx xxxxxxxxx;
13. "integrovanou xxxxxxxx"
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biotechnologických, chemických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxx chemických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx škodlivých organismů xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo ztrátu.
Všeobecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x používány xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 22.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud:
- xx přípravek xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x
- xxxx xxxxxxx požadavky inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx zajištění xxxxxxx s ustanovením xxxxxxxx 1.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxx kdy xx xx možné, xxxxx xxxxxxxxxxx ochrany.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx, xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx podle směrnice 67/548/XXX, a
- v xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx článku 6 x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx účinné xxxxx xxxxxx xxx použití xxxxx xxxxxx 22.
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byl povolen, xxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx v příloze X x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x), x), d) x x) jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX,
x) xx xx světle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy XXX prokázáno, xx xxx použití přípravku xxxxx xx. 3 xxxx. 3 x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx může xxx použit, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx je určen;
iv) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xx xxxxx xx nepřímý (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, potravin xxxx xxxxx), nebo na xxxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx aspekty:
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxx xxxxx xxxx x podzemních xxx,
- xxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatních xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 21 nebo, není-li xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metodami;
e) jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx x shledány přijatelnými x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zemědělských xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oznámeny Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxx pro celé Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/642/XXX [12] x xxxxxx 11 xxxxxxxx 86/362/EHS [13], xx xxxxx xxxxxxxx 88/298/EHS [14].
Xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoz nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx byly uplatňovány xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Povolení xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx souladu x odst. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx. 1 xxxx. x) až f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami x analýzami xxxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x místech, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxx.
4. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx se udělí xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx obnoveno xx ověření toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx plněny. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx obnovení xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxx ověření.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 přestal xxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx strana, xxx xxxx xxxxx článku 9 uděleno povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dobu nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x poskytnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení nejsou xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx změnit.
Povolení může xxx xxxx xxxxxxx xxxx změněno xx xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxx xxx žádosti; xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx informuje xxxxxxxx povolení; kromě xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxx likvidaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxx závisí xx xxxxxx odnětí xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx přijatým na xxxxxxx směrnice Rady 79/117/XXX ze dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [15], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/533/XXX [16], nebo na xxxxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X
Článek 5
1. Xxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
a) xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx aplikace v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxx nepřijatelný vliv xx xxxxxxx prostředí xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv) x v).
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xx xxxx v xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
x) odhad xxxxxxx x distribuce x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx dvou let xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6, přičemž se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rostlinolékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek),
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx; xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přehodnotit, vyskytnou-li xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 jsou xxxxx xxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx včas, a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xx xxxxxxxxx postupem xxxxx článku 19.
Tímto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zařazení,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
- x xxxxxxx xxxxxx látky x přílohy I, xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2.
2. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx xx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxx x dokumentací xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise postoupí xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx postoupení xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxxxx 19 xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20, xxx xxxx předložena x xxxxxxx x požadavky xxxxxx XX a XXX.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 vyjde xxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxx informace, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx pověřeného xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx-xx xx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x případě, xx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx skutečnosti zpochybňující xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 5 xxxx. 1 x 2, xxxx jestliže xx xxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5.
5. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X x stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx se přijmou xxxxxxxx podle xxxxxx 21.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Článek 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ti, xxxx xxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx reziduí xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xx podzemní xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.
Xxxxxxxxx opatření a xxxxxxxx
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx, x cílem umožnit xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx účinných látek x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxx na xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I, a xxxxx xxxxxx dostupné xx xxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 x 3 bylo zjištěno, xx dokumentace týkající xx xxxxxx látky xxxxxxx požadavky xxxxxx XX a XXX x xxxxxxxx navržených xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může splňovat xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin splní xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x) xx x).
X xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx o xxxx posouzení xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 může xxx postupem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxxx dodatečná lhůta, xxx xxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 x 4.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 2, 3, 5 x 6 xx xxxxxxxx na xxxxxxxx udělená xx xxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx.
2. Odchylně od xxxxxx 4 a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxxx 79/117/XXX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 12 xxx xx oznámení xxxx směrnice xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx neuvedené v xxxxxxx I, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx této směrnice Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx ukládat zúčastněným xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx stanoví všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu.
Po xxxxxx xxxxxx xx oznámení xxxx směrnice xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x pokroku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxx xxxxxx látky prodloužit xxxxx 12 xxx x dobu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx X a xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušná povolení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.
3. Xxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxx zahájením tohoto xxxxxxxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx i) xx v) a xxxx. x) xx x) x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx 4, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx prostředky. V xxxxx případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx ihned xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi o xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx x za xxxxxx podmínek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušeno.
Xxxxxx x povolení
Článek 9
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jednající xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx uveden xx trh.
Úřední xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxxxx uživatelé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx již xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx povolení udělit, xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xx) a v),
- xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx rozsahu,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji, které xxxx uvedeny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx xxx trvalé xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxx v xxxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x rozhodnou x xx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx potřebné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx ke xxxxx xxxxxxx založen xxxx. Xxxxx spis xxxx obsahovat alespoň xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení
Článek 10
1. Xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx povolen v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx přípravku xxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
- s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x podmínky xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pracovníků.
Za xxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití, které xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návyků x xxxxx xx xxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesahuje přijatelný xxxxx příjem dotyčných xxxxxxx.
Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx xxxxx srovnatelnosti xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx požadovaly xxxxxxxxx zkoušky, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž žadatel xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxxxx regionech členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkouška xxxx uděleno xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x podmínkami xx jejich xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zamítnuto xxxxxxxx.
3. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx oblastech svého xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19, xxx xxxx xxxx xxxxxx regiony srovnatelné, x je-li toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx považovat xx bezvýznamnou. Při xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx problémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neprodleně xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uloženy.
Článek 11
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx povolil xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 10, představuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x/xxxx prodej xx xxxx území. Xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
2. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do tří xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 19.
Výměna xxxxxxxxx
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx povoleny xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx,
- xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx určen,
- xxxxxxx stanovené maximální xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx nebyly stanoveny xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci potřebnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx.
2. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx každoročně xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx x xxxxx tento xxxxxx ostatním členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx článku 21 xx xxxxx jednotný xxxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10, požadují xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX x
x) pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 a aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx zvážení xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxx xx látka xxx xxxxxxx v příloze X x xxxxxxxx xx neliší xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX ve prospěch xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx žadatelem xxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx být využity, xxxx
x) xx xxxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx trh xx dvou xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx X, xxxx
x) po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx od data xxxxxxxxxx x každém xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
x) xx xxxx xxxx xxx xx data rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xx pro xxxxxxxxx xxxxxx zařazení, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx pěti xxx xxxxxx xxxx dobou xxxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x) x c); x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx udělí povolení, xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx XXX xx prospěch xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxx s prvním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx smějí xxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx X, xxxx
x) po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx X účinnou xxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xxxxx xxxxxx nebo xxxxx výrobním xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxx X. Xxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxx týkající se xxxxxxxx účinné látky x jejích xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dvou xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx do xxxxxxx X.
7. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1, x aniž je xxxxxx xxxxxx 10, xx-xx účinná látka xxxxxxxx xx přílohy X:
x) musí se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx před provedením xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx, x
- xx xxxxx x xxxxxx držitele xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx dokladem, xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx vlastním jménem x že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1;
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů předchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jméno a xxxxxx žadatele.
Držitel xxxx xxxxxxxx předchozích povolení x žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx dosáhli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice, do xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxx opakování xxxxxxx xx obratlovcích.
Pro xxxxxx, že žadatel x držitelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích, x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [17], xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxx, xxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxx zařadit účinnou xxxxx do přílohy X, xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx.
Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx název xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za nebezpečné xxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 78/631/EHS,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxx pro xxxxxxx jiného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x d) x xx. 5 odst. 1,
- xxxxxx likvidace xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
- postupy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx úniku xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informaci, xx povinen x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 15
Čl. 5 xxxx. 1 směrnice 78/631/XXX xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxxxxx směrnice 78/631/XXX.
Článek 16
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx zabezpečily, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx nebo označení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, nejsou-li xxxxxx, jméno a xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu;
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 směrnice 78/631/EHS.
Názvem xxxx xxx název xxxxxxx x xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 67/548/EHS; xxxxx xxxxx není xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx obecný název xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle pravidel XXXXX;
x) xxxxx množství xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx měřicích jednotkách;
e) xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 směrnice 78/631/XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx. 2 xxxx. d), x), x) a x) x x xxxxxxxxxx 3 x 4, x informace x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xxxxxxx XX;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vět xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V;
i) typ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.);
j) xxx xxxxxxxxx (xxxx. smáčitelný xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx koncentrát xxx.);
x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxx;
x) xxxxx x použití x dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé povolené xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin,
- xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- použitím xxxx xxxxxxxxx;
x) údaje x xxxxx fytotoxicitě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx dodržet xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- příslušné xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx "Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxx.";
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx; x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx;
2. členské státy xxxxx povolit, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. 1), x) x x) xxxx uvedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx, pokud xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx;
3. x ohledem xx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kategorií uživatelů, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx harmonizace xx xxxxxx Společenství, xx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx", "xxxxxxxx" nebo xxxxxxx xxxxx. Mohou však xx xx být xxxxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx použit x xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx anebo xxxxx být na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vztahuje x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jazyků při xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky, vzory xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. g) x x) xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxx, xxxx-xx považovány xx nezbytné pro xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto požadavků.
Postupem xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx a zda xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx XX x X, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxx xxxx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadavku xx doby, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx úřední kontrola xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. srpna xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 18
1. Xxxx přijme xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxx přílohy VI.
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx xxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxx XX, III, XX, V a XX.
Xxxxxx 19
Xx-xx být xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, přednese xxx Stálému rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 76/894/XXX [18] (dále xxx "výbor") neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese do xxx xxxxxx ode xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Má-li být xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 21
Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx výboru jeho xxxxxxxx, x to xxx z vlastního xxxxxxx, xxxx na xxxxxx některého členského xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v tomto xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke stanovisku xxxxxx. Sdělí výboru xxxxxx, jakým vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Výzkum a vývoj
Článek 22
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že všechny xxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx omezených xxxxxxxx.
2. Dotyčné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxx pokus nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ve lhůtách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx možných dopadů xx xxxxxxx prostředí.
Jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx členský xxxx xxx "zakázat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxx k provedení xxxxxxxx pokusů a xxxxxxx x stanovil xxxxxxxx, za nichž xxxxx xxx xxxx xxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x, x minimální xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Tento xxxxxx xx nevztahuje xx pokusy a xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS.
Xxxxxxxxx směrnice
Článek 23
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx. Xxxxxxxx zásady xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx ode xxx oznámení.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Odchylně od xxxxxxxx 1 musejí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx, x xxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xx něž xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. července 1991.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Bukman
[1] Úř. xxxx. X 89, 10.4.1989, x. 22.
[2] Úř. xxxx. X 72, 18.3.1991, x. 33.
[3] Xx. věst. X 56, 7.3.1990, x. 3.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[6] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13.
[7] Xx. xxxx. X 144, 30.5.1984, x. 1.
[8] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x 1.
[9] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[10] Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxx 26. xxxxxxxx 1991.
[11] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1988, x. 2.
[12] Xx. xxxx. X 350, 14.12.1990, x. 71.
[13] Xx. věst. X 221, 7.8.1986, x. 36.
[14] Xx. xxxx. X 126, 20.5.1988, x. 53.
[15] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36.
[16] Xx. xxxx. X 296, 27.10.1990, x. 63.
[17] Úř. věst. X 158, 23.6.1990, x. 56.
[18] Xx. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 25.
XXXXXXX I
ÚČINNÉ XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH NA XXXXXXX XXXXXXX
PŘÍLOHA II
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXXX PRO ÚČELY XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX XX PŘÍLOHY X
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x vyčerpávajícím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.
Určité informace, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxx nebo její xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu x xxxxxxx 6 předloženo xxxxxxxxxx, které je xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být provedeny xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/EHS; xxxxx xxxx metody xxxxxx xxxxxx a použije xx metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS [1].
XXXX X
Xxxxxxxx látky [2]
1. Xxxxxxxx účinné xxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx
1.4 Chemický název (xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX)
1.5 Xxxxxxxx(x) kódové(á) číslo(a) xxxxxxx
1.6 Xxxxx XXX x XXX (jsou-li x xxxxxxxxx)
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x x/xx xxxx x x/x
1.10 Identita xxxxxxx, nečistot x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx strukturním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyjádřeným x x/xx xxxx v x/x
2. Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
2.1 Bod xxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx hustota [3]
2.2 Xxxx xxxxxxxxxx xxx (x Pa) xxx 20 °X, těkavost (xxxx. Xxxxxxx konstanta) [4]
2.3 Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxx xxxx xxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx) [5]
2.4 Absorpční xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx délkách [6]
2.5 Xxxxxxxxxxx ve vodě, xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx [7]
2.6 Rozpustnost x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx teploty xx xxxxxxxxxxx [8]
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty [9]
2.8 Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx hydrolýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx konstanta, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) [10]
2.9 Xxxxxxxxx x ovzduší, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) [11]
2.10 Stabilita x organických rozpouštědlech xxxxxxxxx v přípravcích [12]
2.11 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.12 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
2.13 Xxx vzplanutí
2.14 Xxxxxxxxx xxxxxx
2.15 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.16 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.17 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce
3.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. kontaktní jed, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, sklad xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.4 V případě xxxxxxx a ve xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx smí xxxx nesmí být xxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx apod. x případě požáru
3.10 Xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.1 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo dekontaminace xxxxxx xxxxx
3.10.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.10.3 Možnosti xxxx xxxxxxxxxxxx
3.10.4 Řízená xxxxxxxxx xxxxxx
3.10.5 Řízené xxxxxxxxx
3.10.6 Xxxxxxx xxxx
3.10.7 Xxxxxxx xxxxxxxx
4. Analytické xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příslušných rozkladných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x jejích přísad (xxxx. stabilizátorů)
4.2 Analytické xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxx
4.2.2 x xxxx
4.2.3 xx vodě (xxxxxx pitné xxxx)
4.2.4 x ovzduší
4.2.5 v xxxxxxx tekutinách x xx tkáních xxxxxxx x xxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx
5.1 Akutní xxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx
5.1.2 Perkutánní
5.1.3 Xxxxxxxxx
5.1.4 Xxxxxxxxxxxxxxxxx
5.1.5 Xxxxx, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
5.1.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (28xxxxx xxxxxx)
5.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx — xxxxx druhům, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (přednostně xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxx 90denní studie
5.2.3 Xxxxx xxxxxxx příjmu (xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx (na potkanech x xxxxxxx druzích xxxxx) — případně xxxx cesty
5.4 Xxxxxxxxxx — xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chromozomálních xxxxxxx x perturbací XXX
5.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.5.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx a jednom xxxxx hlodavce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.5.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (alespoň 2 xxxxxxxx)
5.6 Studie metabolismu xx savcích
5.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx — jak xx orálním, xxx xx perkutánním xxxxxx
5.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx –xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
5.8.1 Xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x ošetřených rostlin x xxxxxxxxx, xxx xx liší xx xxxx, které byly xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xx zvířatech
5.8.2 Mechanistické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zvířata
5.10 Lékařské xxxxx
5.10.1 Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.10.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
5.10.3 Xxxxxxxxx záznamy jak x xxxxxxxx, xxx x ze zemědělství
5.10.4 Xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx x xxxxxxxx epidemiologické xxxxxx
5.10.5 Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx), specifické xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
5.10.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.10.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření
5.10.8 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxx x závěry [xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI)]. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxx informace týkající xx účinné xxxxx.
6. Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x metabolitů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.2 Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů — xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, vázání xx xxxxxx xxxxxxx xxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx x cílených xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neměla mít xxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat
6.4 Xxxxx možné x xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x xxxxxxxx jinými xxxxxxx, například xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.
6.5 Zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx), xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
6.6 Vliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x množství xxxxxxx
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů předložených xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Rozpad x chování x xxxxxxxx prostředí
7.1 Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
7.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xx 90 %) xxxxxx identifikace procesů, xx xxxxxx dochází, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx typech xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3 Mobilita x alespoň třech xxxxxx půd, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
7.1.4 Xxxxxx x povaha xxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxx
7.2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx xx xx xx nevztahuje xxx 2.8), xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (sedimentace), xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů
7.2.3 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx účinné xxxxx) (xxxxx xx xx xx nevztahuje bod 2.9)
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx látky
8.1 Xxxxxx xx ptáky
8.1.1 Akutní xxxxxx toxicita
8.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx — osmidenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
8.1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx
8.2 Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2.3 Účinky na xxxxxxxxxx a růst xxx
8.2.4 Bioakumulace x xxxxxx
8.2.5 Akutní toxicita xxx Daphnia magna
8.2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x růst x Xxxxxxx xxxxx
8.2.7 Xxxxxx xx růst xxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy
8.3.1 Akutní xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx)
8.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.3 Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.4 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx) považované xx ohrožené
8.3.5 Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod
9. Xxxxxxx x zhodnocení xxxx 7 x 8
10. Návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
- symboly xxxxxxxxxxxxx
- indikace xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxx X xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
XXXX X
Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx
(xxxx xxxx se nevztahuje xx XXX x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx
1.4 Taxonomický xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx údaje, xxx xx xxxxx x variantu nebo xxxxxxxx kmen; x xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, sérotypu, xxxxx xxxx mutanta
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx xx uložena
1.6 Vhodné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (např. morfologie, xxxxxxxxx, sérologie)
1.7 Složení — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cizích organismů
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x hostiteli, infekční xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx
2.2 Xxxxxxxxx poznatky x organismu a xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx
2.3 Xxxxx hostitelů x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílovému xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
2.4 Infekčnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx. Účinek xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití
2.5 Příbuznost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.6 Laboratorní xxxxx xxxxxxxxx stability (xx. xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, herbicid, insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, skleník, xxxxx potravin nebo xxxxx, zahrada
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské xxxx environmentální podmínky, xx xxxxxxx organismus xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx nebo xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx technických postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx společně xx všemi xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx virulence x xxxxxxx xxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx organismu
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x čistoty xxxxxxx kultury, xx xxxxx jsou získávány xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokazující, xx xxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Metody xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenů xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (při 35 °C x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx prvoků x hub
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx, x tělních xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxx, x xxxx, xx xxxx a x xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx
5. Toxikologické studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxxxx a/nebo patogenita x infekčnost
5.1.1.1 Orální xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.2 X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.1.1.3 Perkutánní xxxxx při jednom xxxxxx
5.1.1.4 Xxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.5 Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
5.1.1.6 Xxxxx, xxxxxxxx oční dráždivost
5.1.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (90denní xxxxxxxx)
5.1.2.1 Xxxxxx xxxxxx
5.1.2.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx)
5.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.1.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenita
5.1.3.2 Xxxxxxxxxx — (zkoušky xxxxx bodu 5.4 xxxxx A)
5.1.3.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.1.3.4 Vícegenerační xxxxxx x savců (alespoň xxx xxxxxxxx)
5.1.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxx — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx — xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.7 Xxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx
5.1.3.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2 Viry, xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Údaje xxxxx xxxx 5.1.1 a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx viru a xxxxxxxxxx buněčných kultur xxxxx, xxxxx x xxx
5.2.2 Xxxxxxxxxx toxicita
Údaje xxxxx xxxx 5.1.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx sedmi xxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx patogenity a xxxxxxxxxxx podle xxxx 5.1.3
5.3 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxxxx xxxxx
5.4.1 Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx
5.4.2 Zdravotní xxxxxxx xxx x průmyslu, xxx x xx xxxxxxxxxxx
5.4.3 Pozorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
5.4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
5.4.5 Případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.4.6 Případně xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.4.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.5 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x savců x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx NOAEL, XXXX x XXX). Celkové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx
6. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. toxinů) x ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nich, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickou zkouškou x u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plodinách x xxxxxxxxxxx xxxx xx nich, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxxxxx
6.3 V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcích xxxx xx nich, xxxxxxxx xx údaje podle xxxx 4.2.1 x 6 části X
6.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.3
7. Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx, xxxxxxxx, množení x xxxxxxxxxxx xx vzduchu, xx xxxx a x xxxx
7.2 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx případně xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxx X
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Ptáci — xxxxxx orální xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.2 Xxxx — xxxxxx toxicita a/nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx — xxx Xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xx xxxx xxx
8.5 Důležití xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx
8.6 Xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
8.7 Xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
8.8 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx x infekčnost
8.9 Rozsah xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin, xxxx x xxxx
8.10 Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
8.11 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, požadují xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxx X bodů 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 a 8.3.3
9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx návrhů:
- xxxxxx(x) nebezpečnosti
- indikace xxxxxxxxx
- věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx III xxxxx X xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[2] Látky xx smyslu definice x xx. 2 xxxx 3.
[3] Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[4] Xxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[5] Xxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[6] Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[7] Tyto xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[8] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[9] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[10] Tyto údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[11] Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[12] Xxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxx účinnou xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKU NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozdějších xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx metod xxxx bibliografické xxxxxx xx ně,
- navrženou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxx xxx poskytnuty. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/XXX; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx použité xxxxxx odůvodněny. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
XXXX X
Xxxxxxxx přípravky
1. Identita xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx umístění závodů)
1.3 Xxxxxxxx název xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.4 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx(x) xxxxx(x), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx.)
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok xxx.)
1.6 Kategorie použití (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.1 Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 Xxx xxxxxxxxx a další xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xx xxxx)
2.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Xxxxxxxxx xxx skladování — xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.8 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.8.1 Xxxxxxxxxxxx
2.8.2 Perzistentní xxxxxxxx
2.8.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze
2.8.4 Zkouška xx xxxxxx sítě x zkouška na xxxxxx xxxx
2.8.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
2.8.6 X xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xx xxxx x údaj x hmotnostním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx než 1 mm
2.8.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx částicích xxxx xx xxxx, v xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx osivu
2.8.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.8.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.10 Smáčitelnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx cílových rostlinách
3. Xxxxx x použití
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, sklad xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxx xxx, žaludeční xxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x/xxxx chráněné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4 X xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo environmentální xxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném osivu)
3.7 Xxxxxx aplikace
3.8 Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxxxx plodin
3.10 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
4.1 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx xxxx vstupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx
4.6 Identita spalin xxxxxxxxx x případě xxxxxx
4.7 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx
4.7.1 Xxxxxxx neutralizace
4.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.7.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
4.7.4 Xxxxxxx xxxx
4.7.5 Xxxxxxx opatření
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxxx výtěžnosti x xxxx stanovitelnosti reziduí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx XX část X xxx 4.2;
5.2.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxx
5.2.2 X xxxx
5.2.3 Xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
5.2.4 X xxxxxxx
5.2.5 V tělních xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
6.5 Fytotoxicita xxx cílové xxxxxxxx (xxxxxx různých xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Pozorování xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx účely množení (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx bodů 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.1 Xxxxxx toxicita
7.1.1 Xxxxxx
7.1.2 Perkutánní
7.1.3 Xxxxxxxxx
7.1.4 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
7.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.1.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxxxxx
7.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
7.2.3 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami
8. Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na nich
8.1 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Měly xx xxx k dispozici xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx použití.
8.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x obsah xxxxxxx
8.3 Xxxxxx na xxxxx, xxxx, chuť xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobené přítomností xxxxxxx x čerstvých xxxx zpracovaných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx
8.4 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části A xxxx 6.5
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlená xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx nebo lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití
8.7 Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
8.8 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X bodu 7
9.1 Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx
9.2 Zkoušky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce a xxxxxxxx v xxxxxxx
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx
10.1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
10.1.3 Případně xxxxxx xxxxxxxxx návnady, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
10.2 Xxxxxx xx xxxxx organismy
10.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
10.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magna
10.2.3 Xxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy xx terénních xxxxxxxx (xxxxxxxx je přípravek xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jestliže xx xxxxx xx xxxx)
10.2.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx nebo xx xx
10.2.4.1 Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.4.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.2.5 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx být požadovány xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7
10.3 Xxxxxx xx xxxx necílové xxxxxxxxx
10.3.1 Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výjimkou xxxxx
10.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné
10.3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxx létavky x terénních xxxxxxxxxx
10.3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
10.3.5 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy, xxxxx se považují xx ohrožené
10.3.6 Xxxxxx xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.3.7 Dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
11. Shrnutí x xxxxxxxxxx bodů 9 x 10
12. Další xxxxxxxxx
12.1 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx klasifikace a xxxxxxxx v souladu xx směrnicemi 67/548/EHS x 78/631/XXX, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxx. x) x h) x xxxxxxxx označení
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx obalu
ČÁST X
Xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx virů
(tato xxxx se xxxxxxxxxx xx GMO x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (jméno, xxxxxx, včetně umístění xxxxxx atd.)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx znění x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro přípravek xx ochranu rostlin
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin účinný(é) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), účinné xxxxxxxxxxxxxx/xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.]
1.5 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx — stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx, skladování atd. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxx stability při xxxxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2.4 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.4.1 Xxxxxxxxxxxx
2.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
2.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
2.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
2.4.6 X xxxxxxx granulí: xxxxxxx xx sítě x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxxx o xxxxxxxxx částic xxxxx xxx 1 xx
2.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx
2.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
2.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, xxxx. pole, skleník, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. druhy regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 X xxxxxxx potřeby x xx světle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx
3.4 Aplikační xxxxx
3.5 Xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kapalině)
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx
3.7 Xxxxx x termíny xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx
4. Další xxxxxxxxx o přípravku
4.1 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx materiály
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x zvířat
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody
4.6 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx
5. Xxxxxxxxxx metody
5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
5.3 Metody použité x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
5.4 Metody xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx prostý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
5.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
6. Údaje x xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxx x xxxxxxx podmínkách
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Vliv xx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx (např. osivo, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
7.2 Xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx podání
7.3 Inhalace
7.4 Xxxxx, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx
7.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.7.1 Xxxxxxxxxx absorpce
7.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
8.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xx být x dispozici údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxx.
8.2 Xxxxxxxx xxxxxx průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo kuchyňské xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přítomností xxxxxxx x čerstvých xxxx zpracovaných produktech xxxx xx nich
8.4 Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxx xxxx xxxxxxxx x podestýlkou
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxx xxxxxxxx přítomnost xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx předsklizňové xxxxx pro zamýšlená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx)
8.8 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1 X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx části X xxxx 9
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.1.1 Xxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xx Daphnia magna x xxxxx blízce xxxxxxxxxx cílovým organismům
10.1.3 Xxxxxx týkající xx xxxxxxx mikroorganismů
10.2 Účinky xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.1 Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.2.2 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.3 Xxxxxx xx xxxxxx
10.2.4 Účinky na xxxxx xxxxx faunu
10.2.5 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.2.6 Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxx
11. Xxxxxxx a zhodnocení xxxx 9 a 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx o povoleních xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
12.2 Informace x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx v xxxxxx zemích
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
- symbol(y) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
12.4 Návrhy vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx xx. 15 odst. 1 xxxx. x) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx obalu
XXXXXXX XX
XXXX OZNAČUJÍCÍ XXXXXXXXXXX RIZIKOVOST
PŘÍLOHA V
POKYNY XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXX VI
JEDNOTNÉ XXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX