Xxxxxxxx Rady
ze xxx 15. xxxxxxxx 1991
o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx
(91/414/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx; xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx zásobování;
vzhledem x xxxx, xx jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;
vzhledem x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nežádoucí účinky xx rostlinnou xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx-xx uvedeny xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx obchodu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizací xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;
vzhledem x xxxx, xx xx x xxxxxx předpisech xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x integrované ochrany xxxxxxx proti xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečit vysokou xxxxxx ochrany, xxxxx xxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pro zdraví, xxxxxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výzkumu; xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu xx xxxxx xxx přednost xxxx ochranou zdraví xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx účinné a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xx xxxxxx nemají xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by povolování xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx účinné xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx zařadit xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xx seznamu;
vzhledem x xxxx, že postup Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxx xxxxxxxx státům, xxx na xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Společenství, za xxxxxxxxxxx, xx zúčastněná xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x členský xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx očekávat, xx xxxxxx látka x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxx bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx Společenství pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx a xx studie xxxxxx xxxxxxxx na současném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx volného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxx ostatními členskými xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx zemědělské xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušení x kontroly používané xxxxxxxxx státy pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného poskytování xxxxxxxxx x xxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxx musí xxx xxxxxxxx státům xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeným podmínkám, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx čelit jinými xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx Stálého xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení Společenství x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování pesticidů; xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů; xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x volného pohybu xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxxx x uvedenými ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlin a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx; že xxxxxx xx veřejný xxxxx x směrnice Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x pokusným x jiným vědeckým xxxxxx [4] xxxxxxx xxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx vhodná kontrolní x inspekční opatření, xxxxx jde o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x o xxxxxx používání, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků;
vzhledem x xxxx, xx postupy xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, odpovídají x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 90/220/XXX ze dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [5]; xx xxxx xxxx x budoucnosti xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx B příloh XX x III xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx státy; že xxxxxx Xxxxxxx rostlinolékařského xxxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x obchodní xxxxx, xxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xx trh x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/291/XXX [7], x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx obsažená xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [8], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [9].
3. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, na xxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxx těchto organismů xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx A, X x X x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxx C směrnice 90/220/XXX.
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x dostatečném časovém xxxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx [10] xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX, x xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 směrnice 90/220/XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx článku 10.
Xx pěti let xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 1734/88 xx xxx 16. xxxxxx 1988 o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx [11].
Definice
Článek 2
Pro účely xxxx směrnice se xxxxxx:
1. "přípravky na xxxxxxx rostlin"
účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
1.1 k xxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx všemi xxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx;
1.2 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pochodů xxxxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx (např. regulátory xxxxx);
1.3 xx konzervaci xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xx na tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx nebo Komise x konzervantech;
1.4 x xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin, xxxx
1.5 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx růstu xxxxxxx;
2. "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x jejich metabolity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rozkladu xxxx xxxxxx;
3. "látkami"
chemické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx;
4. "xxxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
4.1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
4.2 xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty;
5. "xxxxxxxxx"
xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx více xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
6. "xxxxxxxxxx"
xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx čerstvých xxxxx x xxxxx;
7. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx"
xxxxxxxx rostlinného xxxxxx x nezpracovaném xxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rostlin ve xxxxxx xxxx 6;
8. "xxxxxxxxxx organismy"
organismy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x viry, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx;
9. "zvířaty"
zvířata xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx běžně xxxx x xxxxx xxxx konzumuje;
10. "uvedením xx xxx"
xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplatu nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx účely této xxxxxxxx považuje za xxxxxxx na xxx;
11. "xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx trh xx xxxx území xxxx xx xxxx xxxxx;
12. "xxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx, xxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx živočichů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx vztahy a xxxxxxxxx vztah s xxxxxx xxxxxxxxx;
13. "integrovanou xxxxxxxx"
xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biotechnologických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rostlin, xxx němž je xxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx udržení xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx úrovni, xxx xxxxxxxxxxx hospodářsky nepřijatelnou xxxxx xxxx ztrátu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx určeny x xxxxxxx podle xxxxxx 22.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxx použití xx jejich území, xxxxxx výrobě, xxxxxxxxxx xxxx pohybu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
- xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
- jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Správné xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxxxxxxx praxe x, xxxx xxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látky nesmějí xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx:
- nejsou xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, a
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx od xxxxxxxx této směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxxxx, xx je tato xxxxxx xxxxx určena xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
x) jeho xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x příloze X x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x pokud x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x), x), x) x x) xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
x) xx xx xxxxxx současných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX prokázáno, že xxx použití xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 3 x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx použit, a x xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho použití
i) xx xxxxxxxxxx účinný;
ii) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty;
iii) nezpůsobuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, proti xxxx je xxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. prostřednictvím xxxxx xxxx, potravin xxxx xxxxx), xxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxxxx znečištění xxx, xxxxxx xxxxx vody x xxxxxxxxxx xxx,
- xxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx x množství xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx toxikologicky xxxx ekotoxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21 xxxx, xxxx-xx xxxx, metodami schválenými xxxxxxx oprávněným vydat xxxxxxxx;
x) xxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx x shledány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zemědělských xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxx dočasně xxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; do xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx maximální limity xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxx dočasné maximální xxxxxx pro xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx limitů postupem xxxxx čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/642/EHS [12] x xxxxxx 11 směrnice 86/362/XXX [13], xx xxxxx xxxxxxxx 88/298/XXX [14].
Zejména:
i) xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) členské xxxxx xxxx zajistit, xxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x překročení dočasných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx souladu x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 5 x 6, xxxxxxxx xx udělí xxx na xxxxxxxx xxxxxx nejdéle 10 xxx, které stanoví xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx x obnovení, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx x povolení xxxx strana, jíž xxxx xxxxx článku 9 uděleno povolení xxxxxxxxxxx použití, předložili xxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx prodlouženo xx dobu xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x x poskytnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxx přijatá xxxxx článku 10, xxxxxxxx xx odejme, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze způsob xxxxxxx x používaná xxxxxxxx změnit.
Povolení xxxx xxx xxxx zrušeno xxxx změněno xx xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxx; xxxxx xxx povolit xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ihned x tom informuje xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je dotčena xxxxx případně stanovená xxxxxxxxxxx přijatým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx dne 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [15], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/533/EHS [16], nebo xx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 nebo 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx účinných xxxxx xx přílohy X
Článek 5
1. Xxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx současných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařadí do xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující tuto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx praxí, nemají xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a na xxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x hlediska životního xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jejich xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nemá škodlivé xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x) bodů xx) x x).
2. Pro xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xx xxxx v xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx nezbytné,
c) odhad xxxxxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx dvou xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Zařazení účinné xxxxx do xxxxxxx X může xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky,
- xxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxx xxxxx článku 6, přičemž se xxxxxxx xxxxxxxxx zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x podmínky xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek),
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx; xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx včas, x x xxxxxx případě xxxxxxxxxx do xxxx xxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xx rozhoduje xxxxxxxx xxxxx článku 19.
Xxxxx xxxxxxxx se také xxxxxxxxx:
- o jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxx zařazení,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx I,
- o xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx X, xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 5 odst. 1 x 2.
2. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterou považuje xx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prozkoumání Xxxxxxx rostlinolékařskému výboru xxxxxxxxx x článku 19.
3. Xxxx je xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx postoupení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 20, zda xxxx předložena v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx II a XXX.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 vyjde xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx dodal. Xxxxxx xxxx vyzvat xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx své připomínky, xxxxxxx tehdy, předpokládá-li xx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
Tato xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 x 2, nebo xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5.
5. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o zařazení xx xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 21.
Xxxxxxxxx o potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxx xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx reziduí xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xx podzemní xxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx, která tyto xxxxxxxxx předloží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, povolit xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, a xxxxx nebyly dostupné xx xxxx xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 x 3 bylo xxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX a III x xxxxxxxx navržených xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a xx xxx očekávat, xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 písm. x) xx f).
V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxx xxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 rozhodnuto, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky specifikované x xx. 5 xxxx. 1. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx.
Xxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 6 postupem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxx dodatečná xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 x 4.
Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 2, 3, 5 x 6 xx vztahují na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxx 4 x xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x směrnice 79/117/EHS, xxxx členský xxxx xxxxx xxxxxx 12 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx povolit xx svém xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx X, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxx směrnice.
Po xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxxx zahájí pracovní xxxxxxx zaměřený xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dvanáctiletého xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxx článku 19 xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx programu.
Po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx dosaženém xxx uskutečňování tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx závěrech této xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, zda xx nutno pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 12 xxx x xxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxxx.
X xxxxxxx období 12 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provedeném xxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx látku xxx xxxxxxx xx xxxxxxx X x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě, xx xxxxxx xxxxxx látka xxxxxx zařazena do xxxxxxx I. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.
3. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx uplatní členské xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x) xx v) x xxxx. x) xx x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx článku 4 xxxx členský stát xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx xxxxx xx trh xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 4, xxx omezené a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx opatření xxxx nezbytným vzhledem x nepředvídanému xxxxxxxxx, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodlouženo xx stanovené období, xxxxxxxxx xxxx zrušeno.
Žádost x xxxxxxxx
Xxxxxx 9
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trh.
Úřední subjekty xxxx xxxxxxx instituce, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organizace x profesionální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxx xx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx nevztahuje.
Členské xxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx udělit, xxxxxxxx je to xx xxxxxxxx zájmu x xxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistily, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx), xx) a x),
- xxxxxxxxxx použití je xxxxxxx xxxxxxx,
- uživatelé xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx mít trvalé xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxx každou předloženou xxxxxx x povolení x rozhodnou x xx v přiměřené xxxxx za předpokladu, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx struktury.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx žádosti xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, evidenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x podkladů, x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 10
1. Xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,
- xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, které xxx xxxx provedeny v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
- s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 23 rovněž xxxxxxx uvedení přípravku xx xxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky prostředí (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Povolení xxxx xxxxxxxx podmínkám, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx být povolení xxxxxx spojeno s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stravou, xxxxx xxxxxxxxx přijatelný xxxxx xxxxxx dotyčných xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které nejsou xxx xxxxx srovnatelnosti xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx, xxx požadovaly xxxxxxxxx xxxxxxx, a x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x němž žadatel xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuto xxxxxxxx.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 23, x případech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx srovnatelnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 19, xxx xxxx xxxx xxxxxx regiony xxxxxxxxxxx, x xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí x něm xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezvýznamnou. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jiné zvažují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyžadují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uloženy.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx povolil xxxx xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx článku 10, představuje xxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 19.
Výměna xxxxxxxxx
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xx konci xxxxxxx čtvrtletí členské xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx odňato x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- jméno xxxx obchodní jméno xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxx nebo xxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxx určen,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxxxx xxx hodnocení dočasně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx sestaví každoročně xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém území x předá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xx xxxxx jednotný xxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 10, požadují xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX x
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxxx žadatelé xxxxxxxxxx informace požadované x xxxx. 1 xxxx. b) s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, pokud xx látka již xxxxxxx x příloze X x xxxxxxxx xx neliší xx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x dokumentaci, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxx, nevyužijí informace xxxxxxx x xxxxxxx XX ve xxxxxxxx xxxxxx žadatelů:
a) xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx dohodl, xx xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx
x) xx dobu 10 xxx xx xxxxxxx zařazení účinné xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx trh xx dvou xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx X, nebo
c) po xxxx stanovenou v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejvýše xxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx trh xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
x) po xxxx xxxx xxx xx data rozhodnutí xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxx let xxxxxx xxxx dobou xxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx pěti let xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx dohodl, xx xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx 10 xxx xx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku xx přílohy I, xxxx
x) po xxxx xxxxxxxxxx v platných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 let xx prvního povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchází xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobou xxxx xxxxx výrobním xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxxx xxxxx poprvé xxxxxxxx xx přílohy I. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx nečistot.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dvou xxx xx oznámení xxxx směrnice při xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dřívější xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X.
7. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1, x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10, xx-xx účinná látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X:
x) xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxxx předložit xxxxxx:
- xxx přípravek na xxxxxxx rostlin, xxx xxxx se žádost xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxx xxx xxxxxxx, x
- xx xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx podložen xxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel xx x úmyslu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jménem x že jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1;
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodlá žádost xxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sdělí držitelům xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozích xxxxxxxx x žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx, x zamezily xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazení xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx X, vyzvou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx při opatřování xxxxxxxxxxxx údajů s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx, xx žadatel x držitelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stejný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx zavést vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx zavazují xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 14
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [17], xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivými žadateli, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx to požaduje xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X, nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx žadatelův xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx:
- xxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxx xxx název xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/EHS,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, rostliny a xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx pro omezení xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 odst. 1 písm. c) x x) a xx. 5 xxxx. 1,
- xxxxxx likvidace xxxxxxxxx a xxxx xxxxx,
- postupy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx úniku xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx x lékařské ošetření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen o xxx informovat příslušný xxxxx.
Balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 15
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 78/631/XXX se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx směrnice 78/631/EHS.
Článek 16
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxx požadavky:
1. xx všech xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení x číslo povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x, xxxxxx-xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx konečné xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx konečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 78/631/EHS.
Názvem xxxx být název xxxxxxx v xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 67/548/XXX; pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx obecným xxxxxx xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx látka xxxxxxx xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX;
x) čisté xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx šarže přípravku xxxx xxxx způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 směrnice 78/631/XXX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx. 2 písm. d), x), x) x x) a x xxxxxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxx x xxxxx pomoci;
g) xxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx větami xxxxxx vybranými x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV;
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx uvedených x xxxxxxx X;
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, růstový xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.);
j) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, a všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx za kterých xxxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx x použití x dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x
- výsevem xxxx výsadbou xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- sklizní,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxx fytotoxicitě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xx-xx přiložen xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx "Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.";
x) xxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx; a
q) doba xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxx xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx xxxxx povolit, xxx xxxxx požadované xxxxx xxxx. 1 xxxx. 1), m) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx na xxxxx není dostatek xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxx této směrnice xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx;
3. x xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dodávány xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxx xxxxx až xx doby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx kategorie uživatelů;
4. x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx být xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx včely xxxx jiné necílové xxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxx xx plevele anebo xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx věty k xxxxxxx včel či xxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vztahuje k xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx určených organismů x xxxxxxxxxxx xxx xx minimální xxxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení přípravků xx ochranu rostlin xx trh xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx národního xxxxxx xxxx jazyků xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a příbalových xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 1 písm. x) x h) xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx-xx považovány xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx životního prostředí; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx každou udělenou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxx včetně xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx článku 19 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx XX x X, nebo xxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx (tyto xxxx) xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx oprávněn xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx podmínkám xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx etiketě.
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx inspekčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 18
1. Xxxx přijme xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx podle xxxxxx 19 x x xxxxxxx na současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX, XXX, XX, V x XX.
Xxxxxx 19
Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxx rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 76/894/XXX [18] (xxxx xxx "výbor") xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx některého xxxxxxxxx státu.
Zástupce Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx neusnese xx xxx měsíců xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, přednese xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx stanovisko k xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může předseda xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Rada xxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 21
Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx některého členského xxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x tomto xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx xxxxxx, jakým vzala xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx x vývoj
Článek 22
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx nichž dochází x uvolnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účelům, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x omezeným xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Dotyčné osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx území xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx možných dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členský stát xxx "xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx."
3. Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx členský stát xxxxxx dotyčné xxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovil xxxxxxxx, za xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx pokusů xxxxx odstavce l, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Tento xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X směrnice 90/220/XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx do xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxx nejpozději xx jednoho xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvést x xxxxxxxx pouze právní x správní předpisy x provedení čl. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx. 4 odst. 1 xxxx. x) až x), na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotné xxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 89, 10.4.1989, x. 22.
[2] Xx. xxxx. X 72, 18.3.1991, x. 33.
[3] Xx. xxxx. X 56, 7.3.1990, x. 3.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[6] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13.
[7] Xx. xxxx. X 144, 30.5.1984, x. 1.
[8] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x 1.
[9] Xx. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[10] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 26. xxxxxxxx 1991.
[11] Xx. věst. X 155, 22.6.1988, x. 2.
[12] Úř. věst. X 350, 14.12.1990, x. 71.
[13] Úř. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 36.
[14] Úř. věst. X 126, 20.5.1988, x. 53.
[15] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36.
[16] Xx. věst. X 296, 27.10.1990, x. 63.
[17] Úř. věst. X 158, 23.6.1990, x. 56.
[18] Úř. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 25.
XXXXXXX X
XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX XXX XXXXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX PŘÍLOHY X
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozdějších rizik, xxxxx může látka xxxxxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxx klasifikaci x označení xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nemusí být xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxx Komisi přijatelné.
Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod popsaných x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/EHS; pokud xxxx xxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xx metod, které xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodněny. Xxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/XXX [1].
XXXX X
Xxxxxxxx látky [2]
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC)
1.5 Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) číslo(a) xxxxxxx
1.6 Xxxxx CAS x XXX (jsou-li x xxxxxxxxx)
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.8 Metoda xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx
1.9 Specifikace xxxxxxx účinné xxxxx x g/kg nebo x x/x
1.10 Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxxx v x/x
2. Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx
2.1 Bod tání, xxx xxxx x xxxxxxxxx hustota [3]
2.2 Xxxx xxxxxxxxxx par (x Xx) xxx 20 °X, těkavost (xxxx. Henryho xxxxxxxxx) [4]
2.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxx xxxx zápach; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxxx zápachem nebo xxxxx) [5]
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX, XX), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [6]
2.5 Xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 až 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx [7]
2.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx [8]
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 xx 9) x xxxxxxx [9]
2.8 Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx hydrolýzy, fotochemická xxxxxxxxx, kvantový výtěžek x xxxxxxxx rozkladného xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx konstanta, včetně xxxxx pH (5 xx 9) [10]
2.9 Xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu (rozkladných xxxxxxxx) [11]
2.10 Xxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx [12]
2.11 Tepelná stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
2.12 Xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
2.13 Xxx xxxxxxxxx
2.14 Xxxxxxxxx napětí
2.15 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.16 Xxxxxxxx vlastnosti
2.17 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3. Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx regulátor
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách
3.3 Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.4 X případě xxxxxxx x xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx látka smí xxxx nesmí xxx xxxxxxx
3.5 Regulované škodlivé xxxxxxxxx x chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty
3.6 Xxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxx manipulaci, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxx reakčních produktů, xxxxxxxxx plynů xxxx. x xxxxxxx požáru
3.10 Xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
3.10.2 Možnosti xxxx xxxxxxxxx
3.10.3 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
3.10.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.10.5 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.10.6 Xxxxxxx xxxx
3.10.7 Xxxxxxx opatření
4. Analytické xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx nich
4.2.2 x xxxx
4.2.3 xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
4.2.4 x ovzduší
4.2.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
5. Toxikologické x metabolické studie xxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx
5.1.2 Xxxxxxxxxx
5.1.3 Xxxxxxxxx
5.1.4 Xxxxxxxxxxxxxxxxx
5.1.5 Xxxxx, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
5.1.6 Xxxxxxxxxxxxx kůže
5.2 Krátkodobá xxxxxxxx
5.2.1 Orální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (28xxxxx studie)
5.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx — xxxxx xxxxxx, jednomu xxxxx xxxxxxxx (přednostně xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxx než hlodavcům; xxxxxxx 90denní xxxxxx
5.2.3 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx (na xxxxxxxxx x xxxxxxx druzích xxxxx) — xxxxxxxx xxxx xxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx — xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx aberací x xxxxxxxxxx DNA
5.5 Xxxxxxxxxxx toxicita
5.5.1 Studie xxxxxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.5.2 Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx (alespoň 2 xxxxxxxx)
5.6 Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
5.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxxx — jak xx orálním, xxx xx perkutánním xxxxxx
5.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů
5.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx –xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx xx slepicích
5.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
5.8.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxx, které byly xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
5.8.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířata
5.10 Lékařské xxxxx
5.10.1 Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx
5.10.2 Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
5.10.3 Xxxxxxxxx záznamy jak x xxxxxxxx, xxx x ze xxxxxxxxxxx
5.10.4 Xxxxxxxxxx expozice populace x případně epidemiologické xxxxxx
5.10.5 Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, klinické zkoušky
5.10.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
5.10.7 Navržené ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření
5.10.8 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků otravy
5.11 Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx u savců x závěry [xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX)]. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.2 Chování reziduí xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx — xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kinetika xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.
6.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neměla mít xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat
6.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x expozice xxxxxx xxxxxxx, například xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx atd.
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x hospodářských xxxxxx (xxxxx rezidua xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxx xxxx xx xxxx), xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx.
6.6 Xxxx průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu x xxxxxxxx xxxxxxx
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx
7.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xx 90 %) xxxxxx xxxxxxxxxxxx procesů, xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx x alespoň xxxxx typech xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd, xxxxxxxx x adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3 Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd, případně x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
7.2 Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxx
7.2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxx se xx ně xxxxxxxxxx xxx 2.8), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů
7.2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (sedimentace), xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx produktů
7.2.3 Xxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx účinné xxxxx) (xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxx 2.9)
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx
8.1 Xxxxxx xx ptáky
8.1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
8.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx — osmidenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
8.1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
8.2 Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1 Akutní xxxxxxxx pro ryby
8.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x růst xxx
8.2.4 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx
8.2.5 Akutní toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
8.2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x růst u Xxxxxxx magna
8.2.7 Účinky xx xxxx xxx
8.3 Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1 Akutní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx)
8.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.3 Účinky xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
8.3.4 Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx) považované xx xxxxxxxx
8.3.5 Xxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx návrhů:
- symboly xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebezpečí
- xxxx označující specifickou xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx A xxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx
XXXX X
Xxxxxxxxxxxxxx a viry
(tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxx upravených xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, adresa xxx.)
1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx a kmen xxxxxxxx, xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x variantu nebo xxxxxxxx xxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.5 Referenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx)
1.7 Xxxxxxx — xxxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x cizích xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx druh xxxxxxxxxxx x hostiteli, xxxxxxxx xxxxx, přenosnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
2.2 Dosavadní poznatky x organismu x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3 Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxx, patogenity a xxxxxxxxxxx
2.4 Infekčnost x xxxxxxxxx stabilita při xxxxxxx podle navrhované xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx atmosférickému xxxxxx xxx. Perzistence x xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x patogenu xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.6 Laboratorní xxxxx xxxxxxxxx stability (xx. xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Přítomnost, xxxxxxx xxxx tvorba xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, regulátor xxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx, inhalační jed, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx oblast použití, xxxx. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx
3.4 Podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.5 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mutovanými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.7 Xxxxxxx zabránění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kultury
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx získávány xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokazující, xx kontaminující látky xxxx udrženy xx xxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x variabilitě
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxx xxxx jiných xxxxx x účinné xxxxx, xxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx (xxx 35 °X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotách) x případě xxxxxx x xxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx životaschopných x xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxx) x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx, x půdě, xx xxxx x v xxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x mykoplazmy
5.1.1 Xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1.1 Xxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx
5.1.1.2 V xxxxxxxxx, xxx xxxxx dávka x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx série xxxxxxx x odhalení vysoce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx infekčnosti
5.1.1.3 Perkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.4 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.5 Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.1.1.6 Kožní, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (90xxxxx xxxxxxxx)
5.1.2.1 Xxxxxx xxxxxx
5.1.2.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx perkutánně)
5.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x/xxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx
5.1.3.1 Xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
5.1.3.2 Xxxxxxxxxx — (zkoušky xxxxx bodu 5.4 xxxxx X)
5.1.3.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.1.3.4 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x savců (alespoň xxx xxxxxxxx)
5.1.3.5 Studie xxxxxxxxxxx — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů
5.1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx — xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.7 Imunotoxicita, xxxx. alergenita
5.1.3.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2 Xxxx, xxxxxxx
5.2.1 Akutní xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 5.1.1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím čistého xxxxxxxxxx viru x xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxx
5.2.2 Krátkodobá xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx 5.1.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx posledního podání xxxxxxxxxxxx zvířatům
5.2.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.1.3
5.3 Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx zvířata
5.4 Xxxxxxxx xxxxx
5.4.1 Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx i ze xxxxxxxxxxx
5.4.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje
5.4.4 Xxxxxxxx diagnostika xxxxx, xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
5.4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: první xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.4.7 Xxxxxxxx prognóza xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.5 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x savců x xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx XXXXX, XXXX x XXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx x infekčnosti x ostatní informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx
6. Rezidua v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxx (xxxx. toxinů) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodnými xxxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx množení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
6.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx toxinů xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx, požadují xx údaje xxxxx xxxx 4.2.1 x 6 xxxxx X
6.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.3
7. Xxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Šíření, xxxxxxxx, množení a xxxxxxxxxxx ve vzduchu, xx vodě x x xxxx
7.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx toxinů, xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx bodu 7 xxxxx X
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Ptáci — xxxxxx orální toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.2 Ryby — xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx — xxx Xxxxxxx magna (xxxxx xxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xx xxxx xxx
8.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.6 Xxxxx medonosné: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a infekčnost
8.7 Xxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.8 Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ohrožené: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x infekčnost
8.9 Xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x vody
8.10 Xxxxxx xx xxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx
8.11 X případech, kdy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje podle xxxxx X xxxx 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 x 8.3.3
9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx bodů 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xxxxxx zdůvodnění xxxxxx:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx vypracovaná xxxxx xxxxxxx III xxxxx X pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[2] Xxxxx xx smyslu xxxxxxxx x čl. 2 xxxx 3.
[3] Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[4] Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[5] Xxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxx látku a xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[6] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[7] Tyto údaje xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace.
[8] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[9] Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[10] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[11] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx specifikace.
[12] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXX, KTERÁ SE XXXXXXXXX PRO ÚČELY XXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx poskytující informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx představovat pro xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxx x použitých xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxx formulační xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/XXX; xxxxx xxxx metody xxxxxx xxxxxx x použije xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 86/609/XXX x zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
XXXX X
Xxxxxxxx přípravky
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (účinných látek) (xxxxx, adresy atd., xxxxxx umístění závodů)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx navržené xxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx přípravek
1.4 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx (účinná(é) xxxxx(x), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx atd.)
1.5 Fyzikální xxxx a povaha xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin
2.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)
2.2 Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx samovolném xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xx xxxx)
2.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.8 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.8.1 Smáčitelnost
2.8.2 Perzistentní xxxxxxxx
2.8.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze
2.8.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.8.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx
2.8.6 V případě xxxxxxx: xxxxxxx xx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 1 xx
2.8.7 Xxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx osivu
2.8.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx
2.8.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx látkami xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.10 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xx cílových rostlinách
3. Xxxxx o xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx, inhalační xxx, žaludeční xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo chráněné xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4 V případě xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxx smí xxxx xxxxx být xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)
3.7 Xxxxxx aplikace
3.8 Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
3.10 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx informace o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx obalovými materiály
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx a xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.7 Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx
4.7.1 Xxxxxxx neutralizace
4.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.7.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
4.7.4 Xxxxxxx xxxx
4.7.5 Xxxxxxx opatření
5. Analytické xxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
5.2 Analytické metody, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx XX xxxx X bod 4.2;
5.2.1 X xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx nebo xx xxxx
5.2.2 V půdě
5.2.3 Xx xxxx (včetně xxxxx xxxx)
5.2.4 X xxxxxxx
5.2.5 X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx člověka a xxxxxx
6. Údaje o xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx zkoušky
6.2 Xxxxxx x polních xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx xxxxxx x případně xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Fytotoxicita xxx xxxxxx rostliny (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, xxxxxxx)
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.1 Xxxxxx toxicita
7.1.1 Xxxxxx
7.1.2 Perkutánní
7.1.3 Xxxxxxxxx
7.1.4 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
7.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.1.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, u xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x těchto kombinacích
7.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy této xxxxxxxx
7.2.3 Dostupné toxikologické xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na nich
8.1 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx všech experimentálních xxxxxxxx a podrobností xxxxxx údajů x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx metabolitech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx po sklizni, xxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxx x hladiny xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Měly by xxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a zemědělské xxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxxx, xxxx, chuť xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx
8.4 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxx xxxx následkem xxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx x podestýlkou, xx xxxxxxx xxxxx x reziduích xxxxx xxxx 8.1 x xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části A xxxx 6.5
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxxx plodinách, které xxxx součástí osevního xxxxxxx, x xxxxx xxx očekávat přítomnost xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Navržené xxxxxxxxx limity reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8.8 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X bodu 7
9.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě
9.2 Zkoušky xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx xx xxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Účinky xx xxxxx
10.1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita
10.1.2 Cílené xxxxxxxxx pokusy, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx druhy xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx
10.1.3 Případně studie xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxx xxxxx
10.2 Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
10.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
10.2.3 Xxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx)
10.2.4 X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xx
10.2.4.1 Speciální studie xxxxxxxx se ryb x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.4.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných metabolitů
10.2.5 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX části X xxxx 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7
10.3 Účinky na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.3.1 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
10.3.2 Toxicita pro xxxxx xxxxxxxxx
10.3.3 Toxicita xxx včely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.3.4 Xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
10.3.5 Xxxxxx na xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.3.6 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.3.7 Dostupné xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxx
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxx xxxxxx
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx klasifikace x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 67/548/EHS x 78/631/EHS, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
- symbol(y) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx xxx označujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxx. x) a h) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
XXXX X
Xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx
(xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx GMO x xxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx atd.)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxx znění x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin účinný(é) xxxxxxxxxx (organismy), účinné xxxxxxxxxxxxxx/xxxx, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx atd.]
1.5 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
1.6 Kategorie použití (xxxxxxxxxx, fungicid xxx.)
2. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.1 Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx teploty, způsobů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx. xx uchování biologické xxxxxxxx
2.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x x xxxx skladovatelnosti
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4.1 Smáčitelnost
2.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stálost xxxxxxxx
2.4.4 Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu nebo xxxxxxx podílů, xxxx x xxxxxxxxx
2.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx: zkouška xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx granulí alespoň xxx xxxxxx x xxxxxxxxx částic větší xxx 1 xx
2.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném osivu
2.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.4.9 Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
2.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx použití povoleno
2.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Údaje x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx použití, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx potravin xxxx xxxxxx, zahrada
3.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. druhy regulovaných xxxxxxxxxx organismů x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 X xxxxxxx xxxxxxx x xx světle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.4 Aplikační dávka
3.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x použitém materiálu (xxxx. procentní koncentrace x postřikové xxxxxxxx)
3.6 Xxxxxx aplikace
3.7 Xxxxx x termíny xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody
4.6 Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx
5. Xxxxxxxxxx metody
5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin
5.2 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
5.3 Xxxxxx použité x xxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo savčích xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx
5.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
6. Xxxxx x účinnosti
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Pokusy x xxxxxxx podmínkách
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové organismy, xx xxxxxxxx plodiny, xxxx rostliny xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. osivo, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6
7. Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
7.1 Orální dávka xxx jednom xxxxxx
7.2 Xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx
7.3 Xxxxxxxx
7.4 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx
7.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.7.1 Xxxxxxxxxx absorpce
7.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx kvantitativní analýzy xxxx expozice
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx nich
8.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx různé klimatické x xxxxxxxxxx podmínky, xxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx životaschopná x životaneschopná rezidua x xxxxxxxxxx plodinách.
8.2 Xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx xx povahu x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx účinky na xxxxx, xxxx, xxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxx
8.4 Xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
8.5 Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (pro xxxxxx)
8.8 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí
9.1 V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x tvorbě xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx části X xxxx 9
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
10.1 Xxxxxx xx xxxxx organismy
10.1.1 Xxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xx Daphnia xxxxx x xxxxx blízce xxxxxxxxxx cílovým organismům
10.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
10.2.1 Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.2.2 Účinky xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.3 Xxxxxx xx xxxxxx
10.2.4 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx
10.2.5 Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považované xx xxxxxxxx
10.2.6 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Další xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech reziduí (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 67/548/EHS x 78/631/XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx(x) nebezpečnosti
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 písm. g) x x) a xxxxxxxx označení
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
PŘÍLOHA XX
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXX X
XXXXXX XXX XXXXXXXX NAKLÁDÁNÍ
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX