Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 16. xxxx 1985
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx
(85/432/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 49 x 57 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx osoby, xxxxx xxxx diplom, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxx x xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti; xx xxx definici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx výhradní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech podmínek xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zůstává x nadále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, stanoveného směrnicí Xxxx 85/433/XXX ze xxx 16. xxxx 1985 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x xxxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx farmacie xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx účinného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx farmacie [4], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx x této oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx, který xxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx 85/433/EHS;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx poměru, x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx činné v xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx rozšiřovat určité xxxxx znalostí získaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx proto xx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxx, aby xx xxxxxxx příslušníci xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx příslušníky členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx existují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studia xxxxxxxx několika xxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx koordinace se xxxxx xxx možnou x xxxxx xxxxxx, xxx představuje xxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x vysokoškolském xxxx xxxxxxxxxxx vzdělání ve xxxxxxxx vyhovujícího podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xx xxxxx xxxxxx činností, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 jsou xxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x níž xx xxxx xxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxx x xxxxxxxxx léčiv,
- xxxxxxxxx xxxxx x laboratoři xxx zkoušení xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx otevřených xxx xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx x xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx testů za xxxxxx výběru z xxxxxxxx dokladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx celostátního xxxxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxxx takový xxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx mecha xxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 x x xxxxxx 6 xxxxxxxx 85/433/EHS, xxx xx xxxxxxxx výběrového xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vydávání diplomů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o lécích x xxxxxxx použitých xxx výrobě léků;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, chemickém, biologickém x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) přiměřené znalosti x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx, osvědčení xxxx jiný doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzovat absolvování xxxxxxx přípravy x xxxxxx nejméně xxxx xxx x xxxxxxxxxx
&xxxx;- xxxxxxx xxxxx roky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx škole, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s uznanou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx vysoké xxxxx,
&xxxx;- nejméně šest xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost nebo x nemocnici xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxx:
x) jestliže v xxxx přijetí této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x členském xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravy, x xxxxx jeden xxxx xxx xxx x xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx absolvování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékárnách xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a x nemocnicích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx stát xxxxx xxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praktický xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx let xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx vyrábějícím léčiva.
5. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x praktické vzdělání xxxx xxxxxxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx x anorganická xxxxxx,
&xxxx;- organická xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- farmaceutická xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx a fyziologie; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- mikrobiologie,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- právní xxxxxxxx x xxxxxxxx profesní xxxxx.
Xxxxx xxxx teoretickým x xxxxxxxxxx vzděláním xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studia x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxx xx specializace xx xxxxxxxx, x xxxxxxx v nemocniční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 1612/68 ze xxx 15. xxxxx 1968 o xxxxxx xxxxxx pracovníků uvnitř Xxxxxxxxxxxx [5] vykonávají xxxx xxxxx vykonávat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 85/433/EHS x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 1. xxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 6
Xxxxx-xxxx xxxxxxx xxxx x určitých xxxxxxxxx při provádění xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zřízeného xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/EHS [6].
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 16. září 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 35, 18.2.1981, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 277, 17.10.1983, x. 160.
[3] Xx. věst. X 230, 10.9.1981, x. 10.
[4] Xx. věst. X 253, 24.9.1985, x. 37.
[5] Úř. xxxx. X 257, 19.10.1968, x. 2.
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.