Směrnice Rady
ze dne 16. xxxx 1985
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx farmacie
(85/432/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 49 a 57 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního výboru [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx osoby, xxxxx xxxx xxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodu xxxxxxxxx x oboru xxxxx x xxxx xxx v zásadě xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti; xx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx záležitostí xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx vzájemného uznání xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxx, stanoveného směrnicí Xxxx 85/433/XXX ze xxx 16. září 1985 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x jiných dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx účinného výkonu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx farmacie [4], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx x této oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x organizování výuky;
vzhledem x xxxx, že xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, aby x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx z xxxxxx xxxxxx hostitelský xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxxxxxx 85/433/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx ustanovená touto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x současnosti mezi xxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxx činnost x xxxxxxxxx poměru, a xxxx, xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxxxxxx činnost; xx x tohoto důvodu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx činné v xxxxxxxxx poměru;
vzhledem x xxxx, xx xx x členských státech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti a xx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx diplomů, osvědčení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx toho, xxx xx všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmacie nezbytná xxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx několika členským xxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení, ačkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx možnou x xxxxx xxxxxx, xxx představuje xxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xx souvisejícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhovujícího podmínkám xxxxxxxxxx v článku 2 měli xxxxx xx xxxxxxx alespoň x činnostem xxxxxxxx x odstavci 2 x xx výkon xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Činnosti xxxxxxx x odstavci 1 jsou xxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxx, x níž xx xxxx léčiva xxxxxx,
&xxxx;- výroba a xxxxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx xxxxx x laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxx x výdej xxxxx x xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxx informací a xxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě ke xxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xxxx xxx jmenovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx nismus xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx farmacii uvedené x xx. 2 xxxx. 1 x x xxxxxx 6 xxxxxxxx 85/433/XXX, aby xx takového výběrového xxxxxx účastnili.
Článek 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vydávání diplomů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 1 těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diplomu, osvědčení xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxx zaručovat
a) přiměřené xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě léků;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, biologickém x mikrobiologickém xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, jakož x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx znalosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí.
2. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládá získání xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx opravňuje x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxxx x xxxxxxx vysokoškolskou xxxxxx x členském xxxxx.
3. Diplom, osvědčení xxxx xxxx xxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx
&xxxx;- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úrovní xxxx xxx dohledem xxxxxx xxxxx,
&xxxx;- nejméně šest xxxxxx xxxxxxxxxxx výcviku x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x nemocnici xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx:
x) jestliže v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx existují xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující absolvování xxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxx xx dostačující xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx doby odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tímto xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné;
b) xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékárnách xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx období xxxx let následujících xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxx x bodě 3 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x praktické vzdělání xxxx xxxxxxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx x zoologie,
- xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- všeobecná x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx x fyziologie; xxxxxxxx terminologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxx x farmakoterapie,
- xxxxxxxxxxxxx technologie,
- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzděláním xxxx k udržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 podá Xxxxxx Xxxx vhodné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxxxxx x nemocniční xxxxxxxx. Rada xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx směrnice xx rovněž xxxxxxxx xx státní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1612/68 xx xxx 15. xxxxx 1968 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx [5] xxxxxxxxxx xxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 85/433/EHS x xxxxxxxxx poměru.
Xxxxxx 5
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 1. xxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Setká-lise členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížemi, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vyžádá xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/EHS [6].
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx návrhy.
Článek 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 16. xxxx 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 35, 18.2.1981, x. 3.
[2] Úř. věst. X 277, 17.10.1983, x. 160.
[3] Xx. xxxx. X 230, 10.9.1981, x. 10.
[4] Xx. věst. X 253, 24.9.1985, x. 37.
[5] Xx. věst. X 257, 19.10.1968, x. 2.
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.