Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. xxxx 1985
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
(85/432/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 49 x 57 této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx osoby, xxxxx xxxx diplom, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx x xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x této xxxxxxx; xx při definici xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxxx, xxxxx vytváření xxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států;
vzhledem x xxxx, xx navíc xxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx podmínek xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 85/433/XXX ze xxx 16. xxxx 1985 x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xx požadavek dodržování xxxxxxxxxxx pravidel x x xxxxxxxx ponechává xxxxxxxx státům xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx x umožnění přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxx xxxxxx hostitelský xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jsou držiteli xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx 85/433/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, kteří ji xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x xxxxxx xxxxxx xx zdá nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx během xxxxxx xxxxxxx vzdělávání se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx proto xx xxxxxxxx na vzájemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx toho, aby xx všichni příslušníci xxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postavení v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ačkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x činnostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x tomto xxxxxx, xxx představuje cíl, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se souvisejícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 měli xxxxx xx přístup alespoň x činnostem xxxxxxxx x odstavci 2 x na xxxxx xxxxxx činností, x xxxxxxxx případného uložení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zkušenosti.
2. Činnosti xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx mají léčiva xxxxxx,
&xxxx;- výroba a xxxxxxxxx léčiv,
- testování xxxxx x xxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx velkoobchodů,
- xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
&xxxx;- příprava, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě ke xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx existuje mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zřízeny x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxx takový xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 x x xxxxxx 6 xxxxxxxx 85/433/XXX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx diplomů, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám:
1. Odborná xxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx znalosti o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx testování xxxxx;
x) přiměřené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jakož x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) přiměřené xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx praxí.
2. Xxxxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osvědčení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x členském xxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxxxx
&xxxx;- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx škole, xx vyšším vzdělávacím xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx výcviku x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemocnice.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx existují xxxxx xxxx v členském xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxx xxx let x xxxxx xxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující absolvování xxxxxxxxxx xxxxx pokládají xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx odborné xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx státem xxxxxxxx xx rovnocenné;
b) xxxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx ústavech x xxxxxxx xxxx kvůli xxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož nejvýše xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzdělání xxxx předměty:
- botanika x xxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (lékařská) biochemie,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxx terminologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- právní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx tři xxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 podá Xxxxxx Radě vhodné xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rada posoudí xxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx roku.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1612/68 xx xxx 15. xxxxx 1968 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [5] xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 85/433/XXX x xxxxxxxxx poměru.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 1987. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 6
Xxxxx-xxxx xxxxxxx xxxx x určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, prověří Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s dotyčným xxxxxx x xxxxxx xx stanovisko Farmaceutického xxxxxx, zřízeného rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [6].
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 16. září 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 35, 18.2.1981, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 277, 17.10.1983, x. 160.
[3] Xx. věst. X 230, 10.9.1981, x. 10.
[4] Úř. xxxx. X 253, 24.9.1985, x. 37.
[5] Úř. věst. X 257, 19.10.1968, x. 2.
[6] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.