Xxxxxx věta
I. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodavatele (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky přepraveny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx dokazování xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx k pořízení xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) jsou dodány xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvede xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx nejedná x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. NSS x č. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx soudu x. 47/2014 Xx. ÚS (xx. zn. XXX. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, s. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx přestupku.
Městský soud x Xxxxx posuzoval xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– přestupku xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 dovezla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (Švýcarska) xx xxxxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxx (první přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Crestor ke xxx xxxxxxxx dne 11.12.2017 xxxxxxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skladování od xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx x xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx z Xxxxx 20 léčivých přípravků x xxxxx 190 xxxxxx (třetí přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, a to xxx, že xx xxxx 2017 do xxxxxx 2018 neposkytovala Xxxxxx údaje x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx distribuovaných neregistrovaných xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím ze xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti změnil x ve zbytku xxxxxxxx zamítl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jako vývozce xxxxxxxxx společnost, proto xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx využila k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx společnost xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x dodání léčivých xxxxxxxxx x xxxxx XX by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o léčivech. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. K xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nejednala x rozporu s xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx uskutečnila xx xxxxxx dodání (ještě x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na svá xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x třech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje jen xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobou. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx x charakteru dodání (xxx xxxx intrakomunitární xxxx ze xxxxx xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, x xxx tak xxxxxxx (xxxxx) v xxxxx XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx výrobci xx Velké Británii, Xxxxxx x Irsku xxxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx byla xxxxxxxx státem XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, kdy xxxxxxxxx neopustí XX, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xx účetně xxxxx jak xxxxxxxxx – xxxxxx výklad xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Žalovaný xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Učinila xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x neklinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx XX, na xxxxx xx ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx přípravky fakticky xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k žalobě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx sídlem ve Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, xx xxxx společnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx x §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx bylo známo, xx Xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxx XX, xx xxx nemění nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx.
X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx formou xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Byť xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vývojové účely x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx pouze minimální xxxxx, které xxxx xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx transponovány. Xxxxxxxx xxxxxxx upozornil, že xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx třetí xxxx. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx pro xxx EU.
Ve své xxxxxxx žalobkyně k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx proto x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poukazoval xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona o xxxxxxxx, ale xxx xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribucí xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx učinila dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přesunu x xxx xxxxxx, že xxxxx judikatury a §2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx dovozu xx fáze xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x obchodním xxxxxxx zboží – xxxxx xxxx xxxxxxxx xx území v xxxxxx tranzitu x xxxxx, xxxx je xxxxxx pro xxx XX.
Xxxxxxx soud x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx řízení. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx léčiv
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xx, xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx třetích xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx států XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx podřazuje jej xxx xxxxxxx výroby – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx pojem xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx povolením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozšířením x xxxxxxxxxx léčivých x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, z XX, xxx i xx zemí xxxx XX. Tyto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xx ostatně odpovídá x §5 xxxx. 5 téhož zákona, xxxxx něhož xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jedinou xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx provést i xxxxxxxxxxx, je specifický xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; x v xxxxxxx případě je xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx Xxxxxx. Ani xxxxx povolením žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Velká Xxxxxxxx xx švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Ruska do xxxxxx tranzitu (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx zřejmé, xx x xxxx žalobkyně xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx faktury xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Švýcarska xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx vial pod x. šarže 1000097 x 1000081, obě x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx fyzicky dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, fakturovány xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx EU nemohou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že Xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx na xxx xx Velké Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx členského xxxxx EU), x xxx tak xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dodala) xx xxxxx země, xx x rámci EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ dodávky. X faktury x xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku vyfakturovány xxxxx žalobkyni (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx na faktuře xxxxxxx „product xxxx xx picked up xxxx Yourway Transport XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx od výrobce xxxxxxxxxx do přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v objektu xxxxxxxxxxxxx2). Xx dokumentu Xxxx of Landing (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ s xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (shodně xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX o xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx xxxx Velká Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx třetí xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, že by xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxx přepravy xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx, xxxxx, xx byla xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (správní xxxx tak například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Soliris xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx byla xxx, xxx vystavil xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Certificate xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x roli xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Transport xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejího vyzvednutí xx xxxxxx do xxxxx přepravy společnosti XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx. X xxxxx směru xxxx dodává, xx xxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx společností xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Itálii x x Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxx žalovaný, xxxx xxx je xxxxx pod xxxxx xxxxx xxxxx dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx převedeno xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, zákon o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro nakládání x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx předpisy xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, jak xx xxxxx dovozu xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, jakož i x běžném xxxxxx – tam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx (xx xxxxx xxxx) xx xxxxx domovského; xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx celní území.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx xxxx, ještě xxxxx bez dalšího xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxx. tvrdit, xx zboží xxxx x této xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx odkud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může mít xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx o xxxx xxxxxx nic nevypovídá. Xx jistě platí x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Británii x xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx propojen atd. Xxxxx se léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX (xx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx xxxx), xxxxx bez xxxxxxx dokazování xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[48] Xx podle xxxxx xxxxxxxxx x celní x xxxxxx předpisy. X prvé řadě xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie (xxxx jen „celní xxxxx“), xxx sice xxxxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx (viz xxx xxxx), xxxxx stanoví, xx xx xxxxx Xxxx se zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx není nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xxxx zbožím Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně pracuje x „xxxxxxxxxxx“ zboží x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dovozu xxxxx xxx (xxx své xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/ES x xxxxxxxxx systému daně x xxxxxxx hodnoty, xxx xxxxxxx xx. 30 prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zboží xxxxxx xxxxx zboží, xxxxx xx nenachází xx xxxxxx xxxxx, xx EU – xxxxxx zde xx xxx dovoz xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx EU, xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx interpretační xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pokynů Evropské xxxxxx xx správné xxxxxxx praxi (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx vydání napadeného xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx dovozem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx dovozem xxx své xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx lze x xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, podle xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx dovozem xx xxxxxxx návykových látek xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že požadavky xxxxxx o léčivech xx třeba vykládat x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ani, xx postup žalobkyně xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Soud xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx přes xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx neodůvodňuje xxxxxxxxxx xxxxxx pojmu xxxxxx.
[51] Xxxxx měl xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený švýcarským xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, měl xx xxxxxxxx zabývat xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx skutečně xxxxxxx k jejich xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx jiného přestupku xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxx distributor xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [porušení xxxx xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx švýcarská společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některou x těchto kategorií, x zda xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx léčiva xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx srovnání xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek ze xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, disponujícím oprávněním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/ES nicméně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, že xxxxxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx léčiva xxx xx subjektů, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx ostatně nic xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Soud xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. xx xxxxxx X., xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x věc vrátit xxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx přestupku xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx též x xxxxxxx promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx se žalobkyně xxxx xxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx pořídila předmětná xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. x Moskvy. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx DHL Xxxxxxx (Czech Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx správního xxxxx xx xxx smlouva x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x společností XXX xx xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx režimu ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx xxxx zásilky xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Zentivu. Obsah xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Road, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem pro xxxxxxx xxxxx dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. Z xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx příjem léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx stejném množství) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. Z xxxxxxx xx správním spisu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Ruska xxxx přijata xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 byla zásilka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx CLO-DUANE XXXXXX, x. r. x. Xxxxxxxx správního xxxxx je xxxx xxxxx prohlášení Zentivy x faktury žalobkyně xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx ze xxx 20.10.2017 na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx správním spise xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx žalobkyni xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Dále xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – A xx xxx 2.1.2018 x tranzitní doprovodný xxxxxx xx Zentivou xxxx příjemcem xxxxx x žalobkyní xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Ve správním xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx dne 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní xxx Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí x xxx, že by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx XX, xxxxx je xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, povolení xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] V xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. i konosamentech xx xxxx odběratel xxxxxxx žalobkyně, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, kdo zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx společnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x odpovědnost Zentivě xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx rovněž nevyplývá, xx xx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak naplnilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx nákupu x xxxxxxxxx xx své xxxxx x na xxxx xxxx a xxxxxxxx (prodej léčiv) xxxxxxx subjektu, jakož x xxx, xx xxxxxx umístila xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (ostatně xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, lze xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jisté xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx zboží xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zboží x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx přistupuje ještě xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx celního xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx došlo x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zároveň xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx primárně xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx se hledí xxxx xx zboží Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxx x §3x odst. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xx. xxxxxx uskutečnění xxxxxx (xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx), už xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní režimy xxxxx xxxxxxx předpisů. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 odst. 8) xxx dovodit, xx pořízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx úpravy práv x povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (xx koho xx xxxxx léčiva xxxxxxx, nebo xx xxxx nutné ověřit, xxx nejsou padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu právě x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx oprávněn léčiva xxxxxxx), x pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Snížení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx xxxx dodány xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, resp. xx x xxxx zákon xxxxxx důsledek spojoval (xxx xxxxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x léčivech spojuje x dovozem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 zákona x léčivech přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxx tranzitu, xxx xxxxx xxxxxx určeny xx xxx EU (xxxxxxxx vychází x xxxx, xx režim xxxxxxxx je určitou xxxxxxxxxx xxxx, jež xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx distributor následně „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxx na xxx x EU (xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx režimu, xxxx xx uvedla xx volného oběhu, xx xxxxxxx společnosti Xxxxxxx (což žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx tak xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx léčiv (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, je tak xxxxx případně xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx – v případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora, xxxxx xx jednání žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům tohoto xxxxxxx xxxxxx. Soud xxxxxxxxx, že xxxxx xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx. Zvláštními režimy xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému lze xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tranzitu xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx EU: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Unie, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, aniž by xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu clu (xx. 226 celního xxxxxx); vnitřní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx mezi dvěma xxxxx na celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx toto xxxxx xxxxx beze změny xxxx xxxxxxx statusu (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx xx xxx x toho xxxxxx, xx dovážené zboží, xxxxx není zbožím Xxxx, xx. v xxxxx vnějšího tranzitu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx samozřejmě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech xxxx xxxxxxxx zamýšleno xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx XX. Tomu xxxxxxxx právě x xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx x xx. 85a směrnice 2001/83/XX, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx nepoužije čl. 80 písm. x) x xx) [tato xxxxxxxxxx odpovídají výše xxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx], xxxxxxxx xx přípravek xxxxxx xxxxx ze xxxxx země, ale xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněny xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx x výjimky xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx spojovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Český zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX výslovně nespojil, xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx režimem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx k xxxx (xxxxxx) nevhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xx xxx EU xxxxxxxxx (nejednalo se xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxx, byť xx nakonec xxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). To x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxx distributorem xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Ústavního xxxxx xx dne 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Sb. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x neučiní-li tak, xxxxxx xxxxxxx na xxxx straně x xxxx xxxxx jít x xxxx xxxx. […] Xxxxxx xx xxxxx vůči adresátům xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx výklad xxxxxxx xxx stát x xxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx jednalo o xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx in xxxxx mitius (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx správním xxxxxxxx (x tomu xxx např. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xx dne 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. NSS). X kdyby xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jistou relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě jednání (xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx v XX xxxxxx xx xxx), jež xxxxx xxx xxxxxxx upřesnění xx xxxxxxx xxx x distributorů předpokládá (x nezachází x xxx xxxx s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oporu xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx trestání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx jednotlivce (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. NSS). Xxxxx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zřejmé, xx xx xx x případě xxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx následně uvedena xx trh XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx (naopak směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxx hovoří x xxx, xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx sama xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx části, xx. ve xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx nedospěje x xxxxxx x xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (to xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x promlčení odpovědnosti xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx jen xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (krátkodobé uložení xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx žalobkyni nevytýkaly (xx xxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx), xx xx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že porušila xxxxxxxx tranzitu. Krátkodobé xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisů (viz xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí), xx z xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx celní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oběhu, xx nutné vycházet x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx takový xxxxxx x pořádku – z xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xx volného xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx celního xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozvedl (xxxx. i xx xxxxxxxxxx x celními xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Xxxxxx na xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx bod 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx dalšího nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx vztahují x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx v xxxxxxxxxxx x třetím přestupkem xxxxxxxxx druhou xxxxxxx xxxxxxx argumentace, upozorňující xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx vůbec xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx tato xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx web Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. The Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých přípravků, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Dostupné x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) V německém xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.