Právní xxxx
X. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx dopustila přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx dovezla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxxxx (fakturujícího) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a jeho xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přepraveny x xxxxxx členského xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země.
II. Xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx k pořízení xxxxxxxx přípravků xx xxxxx země (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celním xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx x xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech.
Prejudikatura: x. 2123/2010 Xx. NSS x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx soud x Praze posuzoval xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x rozhodnutí ze xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx vinnou ze xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xxx 22.6.2017 dovezla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx země (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxx (první xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Xxxxxxx xx xxx kontroly xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběrateli (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx x xxxxxx xx xxxxx 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx 20 léčivých xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (třetí xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx neuváděla vratky x údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx xxxx přestupky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokuta xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx zčásti změnil x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdil. X xxxxxxx přestupku žalovaný xxxxx, xx fakturu xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx bezpředmětné, že xx využila x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost xx xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Ruska do Xxxxx xxxxxxxxx nejednala x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečnila xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx x režimu tranzitu) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nenaplnila ani xxxxx x xxxx, xxxxx disponuje jen xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x charakteru dodání (xxx xxxx intrakomunitární xxxx xx xxxxx xxxx) podle xx xxxxxxxxxxx osoba dodavatele xx faktuře. X xxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x přípravku1) xxxxxxx, že výrobci xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx za propuštění xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx propuštěným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státem XX. Xx xxxxx ze xxxxx xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx neopustí EU, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – xxxxxx xxxxxx xx byl formalistický.
Stran xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxx učinila xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Dovozem x xxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stran výkladu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. V tranzitu, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx XX, na xxxxx xx xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx bylo xxx xxxx Zentivy. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx byla xxxxxxxx. Xxxxx proto x xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx společnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx x §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx a §75 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x dovážen x xxxxx EU, xx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dovozce xxxxxxx si pro xxxxx xxxxxxxxx oprávnění. X naplnění materiální xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odkázal na xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx.
X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx odmítl, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vývojové účely x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx transponovány. Žalovaný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výzkum a xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxx země. Xxxxx, že režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx použít, když xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tento přípravek xxxxxxxx xxxxx pro xxx XX.
Xx své xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Soliris xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjekt, ale xxxxxxxxxx faktického dovozu xx třetí xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelogicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí – xxxxx podle žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xxx provést xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxx v rámci xxxxxx tranzitu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodala, xx xxxxx xxxxxxxxxx a §2 písm. b) xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx první xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx směšoval celní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx vstoupit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx a věc xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx zamítl.
Z XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx ze xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx i xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X vlastnímu věcnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxx x xxxx xxxx připomíná, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xx. jejich výzkum, xxxxxx či distribuce (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx ze třetích xxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx států EU) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí (xxx dovoz se xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx). Blíže xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x kontrolovaném období xxxxxxxxxxxxx povolením x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx povolením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x distribuci léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxx činnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky jak xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx i xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx i x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě. Xx ostatně xxxxxxxx x §5 odst. 5 xxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xx xx distribuci léčivých xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx výjimkou, xxx xx xxxxx xxxxxxxx provést i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx; x v xxxxxxx případě je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x Velká Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek) xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx se tak xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx fyzicky xxxxxx xxxxxxxx společností Xxxxxxx Xxxxxxxxx, fakturovány xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx sídlem xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx třetí xxxx (subjekty sídlící xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx v XX). Xxxxxxxxx xxxxxx argumentuje xxx, že Soliris xxx xxxxxxx x xxxxxx na xxx xx Xxxxx Británii (xxxxx xxxxx členského xxxxx XX), x xxx xxx xxxxx x rámci XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx země, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Soud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx společností Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „ship xx“ („xxxxxxxx kam“) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx will xx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx od výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Transport. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx znění xxxxxxx „EXW XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Na xxxxxxxxx Xxxx xx Landing (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx příjemce xx xxxxxxx žalobkyně (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx UPS o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx balící xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx ostatně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx až dne 31.1.2020 o půlnoci XXX a stala xx třetí xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx by xx předmětná xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxxx, natož, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady, xx Velká Británie xxxx xxx transportní xxxx x xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Lze xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxx přesunuta x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž opustila XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, neboť xx xxxx xxx, xxx vystavil xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx vlastnické xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Prosupplier xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxx“ (CoC) neboli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Prosupplier xxxxxx zásilky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodání do xxxxx přepravy xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx balíček xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikáty (XxX) vystavené společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx své xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx xxxxx na xxxxx doplňuje, že xxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxx x v Irsku, xx. xxxx x xxxxxxx zemi XX).
[45] Xxxxx xxx zodpovědět xxxxxx, zda x xxxxx fakturujícího xxxx xxxxxxx pojem xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxx žalovaný, xxxx zda xx xxxxx pod xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (fyzické xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx x jeho xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxx x dovoz xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Jak xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nepodává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, definici neobsahuje xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro nakládání x léčivými xxxxxxxxx xx jednotném vnitřním xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – xxx dovoz xxxxxxxxxx představuje fyzickou xxxxxxxx zboží z xxxxxx xxxxx (xx xxxxx země) do xxxxx xxxxxxxxxx; jinak xxxx vstup xx xxxxxx celní území.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jen x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, ještě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na původ xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx zboží xxxx x této xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx v odlišné xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zemi xxxxxx nic nevypovídá. Xx jistě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx dodavatel xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx x tímto xxxxxxxxx může být xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nacházely na xxxxx XX (ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[48] Xx xxxxx soudu xxxxxxxxx x celní x xxxxxx předpisy. X xxxx řadě xxxxx xxxxx xxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „celní xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz xxx xxxx), avšak stanoví, xx za xxxxx Xxxx xx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním xxxxx XX (čl. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jako to x xxxxxxxxx platí x xxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx kodex xxx xxxxxxx xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dovozu zboží xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 30 xxxxxxx pododstavce xx dovozem zboží xxxxxx vstup xxxxx, xxxxx xx nenachází xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx zde je xxx dovoz xxxxxxxx x (fyzickým) vstupem xx území EU, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx interpretační xxxxxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx účinnosti xx xx vydání napadeného xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx dovozem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx přivezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 písm. x) xx dovozem xx xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxx jejich fyzické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx druhého.
[50] Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx třeba xxxxxxxx x aplikovat striktně, x xxxxxxx ani, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx paděláním x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vázány xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxx zejména x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xxx je xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx neodůvodňuje extenzivní xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx žalovaný xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx a žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Švýcarska (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jestli postup xxxxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx jiného xxxxxxxxxxxx, od xxxxxxx (x to pouze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [porušení této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto kategorií, x zda xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx dopravovala x xxxx xxxxxxx xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx správním soudem (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx z jednoho xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx byla xxx provedena jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; za xxxxx xxxx zaplaceno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxx německých xxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx názor německých xxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxxx distributoři mohou xxxxxxxxx léčiva jen xx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Vzhledem x tomu, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx nezabývaly, xxx soud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za neoprávněný xxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx nemůže za xxxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx nebyla xxxxxxx x přeprava xx Xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. ve xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx zamítnuto x xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx vrátit xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx Xxxxxxxxx, jednání žalobkyně xxxxx právně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §7 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx bez oprávnění xx xxxxx xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx též xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX ze dne 27.3.2017 a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásilek x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx zásilky xxxxxxxx xx celního xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Zentivu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx na celním xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Road, a. x.
[61] Konkrétně x xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Waybill) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Moskva. Xxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xx xxxxxxx x xxxxxxx pohybech v xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. A xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx jako xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xx dne 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Již dne 19.10.2017 byla xxxxxxx x režimu xxxxxxxx xxxxxxx společností XXX-XXXXX XXXXXX, s. r. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x faktury žalobkyně xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx část xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx spise xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx žalobkyni xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx žalobkyní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – A xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx doprovodný xxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Ve xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozu.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx by xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx trh XX, neboť xx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je x xxxxxx tranzitu předala (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, xxx disponuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně žalobkyně xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx x xxxxxxxxxxx testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx léčiva lze xx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx k následnému xxxxxxx do xxxxx xxxx.
[64] Soud na xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X prvé xxxx považuje xx xxxxxxxx, že na xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobkyně, nikoliv Xxxxxxx. Byla xx xxxxxxxxx, kdo zakoupil xxxxxx přípravky x xxxxx společnosti, x xx vlastním xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx xxxx xxxxxx, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx úplatu xxxxxxx, xxxxxxx ze správního xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx komisionářské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx Xxxxxxxx a Xxxxx Xxx. existoval xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarávání ve xxxxxx §5 odst. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx své xxxxx x na xxxx xxxx x xxxxxxxx (xxxxxx léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx lze xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx to xxx xxxx xxxxxxx) xxxx zprostředkovatele humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xx laicky nahlížet xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx východisku xxxxxxxxx orgánů, xx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dovezl.
[66] Xxx xxxxx projednávané xxxx xx ovšem xxxx rozhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx otázka, a xx xxxxxx celního xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx pořízení zboží x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx procedury xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx možné xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx celní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určují, xxx je zboží xxxxxxxxxx do volného xxxxx a xx xxxxx xx xxxxx xxxx na zboží Xxxx, x xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx se xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx nereflektuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx pořízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx úpravy xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx nutné xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx zákon obsahuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx x §77, xxxx xx xxxxxxx rubrikou Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x rámci tranzitu xxxx dovozem xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx logiku, xxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x nimi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x dovozem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxx xxxxxxx nedopadá xxx xx xxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxx tranzitu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx vychází x xxxx, xx režim xxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx následného xxxxxxx do xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné distribuce xx xxxxx země xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxxxx xxxxxx k zákonu x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech vloženo, xx nic xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a tedy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxx xx xxx v EU (xxxxx je bez xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dopustit xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx volného xxxxx, xx xxxxxxx společnosti Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx počátku xxxx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx, xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx – v xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx prodeje xx xxxxx země neodpovídá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 odst. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxxxxx režimy a xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxx x vnitřní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potud, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přemístění k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx bylo xxxxxxxxxx xx volného xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx EU: xxxxxx tranzit umožňuje xxxxxxxx zboží, které xxxx zbožím Unie, xxxx xxxxx místy xx xxxxxx území Xxxx, aniž by xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx dvěma xxxxx xx celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx území xxxx toto celní xxxxx beze změny xxxx celního xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx dalšího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země a xxxx xxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxx EU (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jen x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xx. v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx skutečně zamýšleno xxx případy, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx právě i xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx užití xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ukazuje xx vztah x xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 xxxx. x). Xxxxx toho xx nepoužije xx. 80 písm. b) x xx) [tato xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx výjimkám x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo zmocněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám ve xxxxxxx zemích, xxxxxxx, xxx byly dodávány xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx práva xxx lze xxxxx xxxxxxx ze třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech spojovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x celním režimem xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tranzitu x xxxx je xx xxx XX xxxxxxxxx (nejednalo se xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx dovezla, byť xx xxxxxxx byla xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx uvedena.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pojmů x institutů, s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zásada xxxxxx xxxxxx xxxx lege xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx distributorem x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, je xxxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx vyplývá např. x nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, sp. zn. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „stát xx xxxxxxxxx xx nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x xxxx tíži. […] Xxxxxx xx xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že jím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x další výhodný xxx adresáty právní xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Přestože xx x xxxxxxxx xxxx jednalo x xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxxxxxx mírněji) se xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x tomu xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxx ze xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx tranzitu, aniž xx xxxx x XX uvedla na xxx), xxx zákon xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxxxx předpokládá (x xxxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx tranzitu nemůže xxx oporu xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, a xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. NSS). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx tranzitu xxxxx nepracuje, ani xxxxx unijního xxxxx xxx není xxxxxx, xx xx se x případě xxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx následně uvedena xx xxx EU xxxxx subjektem, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxx směrnice x takovém případě xxxx xxxxxx x xxx, že xx x dovoz xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx xxxxxxx dosavadního xxxxx xxxx uzavírá, xx žalobkyně k xxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx x také x xxxx xxxxx, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x věc vrácena xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X něm xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x tomto xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Již xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx možnými xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx s xxxxxx v režimu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx uložení xxxxx mimo xxxxx xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx v odůvodnění), xx xx léčiva xxxxxxx x důsledku xxxx, že porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x toho xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o spáchání xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žalobkyně a Xxxxxxx umožnily a xxxxx xxxxxxxxxx nejprve xx režimu xxxxxxxx x xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vycházet x toho, xx x xxxxxxx celních xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – z ničeho xx xxx xxxxxxxx, xx by byla xxxxxx xx volného xxxxx uvedena dříve xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx na xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx). Pouze x xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx země, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx xxx xxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhou xxxxxxx xxxxxxx argumentace, xxxxxxxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se vůbec xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx tato xxxxxx xxx irelevantní. (…)
1) Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx infuzní xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X tomu xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX relationship. The Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.