Xxxxxx věta
I. Pro xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx dovezla léčivé xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx §62 odst. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx dodavatele (fakturujícího) xxxxxxx ve třetí xxxx (zde Xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze třetí xxxx a xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu XX. Xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxx přepraveny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země (zde x Ruska), xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2123/2010 Xx. NSS x č. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx soudu č. 47/2014 Sb. XX (xx. zn. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Státní ústav xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– přestupku podle §103 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 dovezla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, xx nedodržela xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx ke xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 nedoložila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx x xxxxxx xx října 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 neposkytovala Xxxxxx údaje x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx xxxxxxxxx vratky x údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložena xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx xxxxxx změnil x ve zbytku xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci XX by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx dodání (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, k. x., která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx informoval x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx prvního xxxxxxxxx xxxx názoru, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze třetí xxxx) podle xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Xx Souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx1) xxxxxxx, že xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx je certifikován xxx XX x xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx tehdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx dovoz xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxxxx neopustí XX, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – xxxxxx výklad xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Xxxxxxx x xxxxxxxx předmětných xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx ani směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x režimu xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxx (fakticky xxxx xxxxxxx xx xxx EU, xx xxxxx se xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo již xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výzkumné a xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx, který pod xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx přitom xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx testování.
Žalovaný xx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx proto x xxxxxx xx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, že xxxx společnost využila xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Ltd. Závěr x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx z §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a tedy x xxxxxxx v xxxxx XX, to xxx nemění nic xx povinnosti dovozce xxxxxxx xx xxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx nedošlo xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx formou xxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxxx x léčivými přípravky, xxxxx xxx na xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Byť xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx upozornil, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx neprováděla – xxxxx bez povolení xxxxxxxx dovoz léčiv xx třetí země. Xxxxx, že režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, když xxx xxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX v xxxxxx tranzitu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx balení xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx území nikdy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx proto x naplnění xxxxx xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxxxx faktického dovozu xx xxxxx země. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx již xxxxxx v xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx provést xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx v rámci xxxxxx tranzitu a xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx i xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx přestupek) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx případu xx problematika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx x této xxx xxxxxxxx potřebovala xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X vlastnímu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxx připomíná, že xxxxx §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Zacházením x xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx či xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xxxxx ze xxxxxxx xxxx (jiných než xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx neupravuje xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx v zákoně x léčivech xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx stranami xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením x xxxxxx v rozsahu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx přepravovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek. V xxxxx své činnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx jak xx dodavatelů x Xxxxx republiky, x XX, tak x xx zemí xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx přitom x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 téhož xxxxxx, xxxxx xxxxx se xx distribuci léčivých xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxxx výjimkou, xxx je xxxxx xxxxxxxx provést i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; x x xxxxxxx případě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Pokud xx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x Velká Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek) xx xxxxxxxxx léčiv x Xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Prvního xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx ze Švýcarska xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. šarže 1000097 x 1000081, obě x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx EU xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU), x xxx tak xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx země, či x rámci XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx vyřešit otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X faktury x xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx společností Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku vyfakturovány xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „ship xx“ („xxxxxxxx kam“) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podmínka je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „EXW UK“ – xxxxxxxxxxx splní xxxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx dokumentu Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx uveden „Xxxxxxxxxxx C/O Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x adresou xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Xxxxx Británii. Xxxx příjemce je xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Waybill x xxxxxxxxx XXX o xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Předmětná xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx přepravě (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Air Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx ostatně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX a xxxxx xx třetí xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx xx xxxxxxxxx dodávka xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx přepravy xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx, natož, xx xxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx jen transportní xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, že dodávka xxxxxxxx přípravku Soliris xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx správního xxxxx dále seznal, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (CoC) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyni. X xxxxx směru xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx oprávněným xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, že léčiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (xxx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxx Almac Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxx x x Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxx žalovaný, xxxx xxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx ze třetí xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x dovoz xxxxxxxx (fakturačně xxxx xxxxxxxxxx právo převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx nepodává bližší xxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, definici xxxxxxxxxx xxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx podle soudu xxxxx xxxxxxxxxxx též x tomu, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakož x x xxxxxx jazyce – xxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) do xxxxx domovského; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx soudu xxxxxxx xxxxx, že jen x toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx zboží bylo x xxxx xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, než xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x zemi xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx x x léčivých xxxxxxxxx: švýcarský dodavatel xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx je „přeprodat“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx atd. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX (ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), nelze bez xxxxxxx xxxxxxxxxx tvrdit, xx byly xxxxxxxx xx xxxxx země.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x daňové předpisy. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx plyne x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx Unie (xxxx jen „xxxxx xxxxx“), jež xxxx xxxxx nedefinuje xxxxx xxxxxx (viz xxx xxxx), avšak xxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxx se zásadně xxxxxxxx veškeré xxxxx xx xxxxxx území XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x contrario platí x xxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx zbožím Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, nikoli x usazením xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejíhož xx. 30 xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx nenachází xx volném xxxxx, xx EU – xxxxxx zde xx xxx xxxxx spojován x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx pokynů Evropské xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx dovozem xxx své xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxx přivezení xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx dovozem či xxxxxxx návykových látek xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx z jednoho xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx x aplikovat xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx, xx postup xxxxxxxxx xxx nutně xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxxx xxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě by xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají tomu, xxx xx daný xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Xxx to xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dovozu.
[51] Xxxxx měl xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx náležitě zabývat xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, jestli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, od xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx vyrábí xxxx xxxxxx), popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 odst. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx švýcarská xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x zda tak xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx správním soudem (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx léčiva jen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx švýcarská xxxxxxxxxx nebyla).
[53] Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Nemění xx xxxxxxx nic xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků x xx xxxxx xxxxx nemůže za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx napadené rozhodnutí x této xxxxx (xx. ve xxxxxx X., jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x xxx vrátit xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, jednání xxxxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx přestupku xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx též x případě promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dopustit tím, xx v xxxxxxx x §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx xxxxx xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx pořídila xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Aktiv Xxx. x Moskvy. Xxxxxxxx xx skladu žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Czech Republic), x. r. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx též smlouva x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX ze xxx 27.3.2017 a xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejními xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, že Xxxxxxx byla v xxxxxxxxx příjemce xxxxx xx na celním xxxxxxxxxx, a to x zastoupení xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Konkrétně x xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. (tzv. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Incoterms xx xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Moskva. Xxxx xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxx. Xxxx xx xx správním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx přípravky (xx stejném množství) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx xxx 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx spisu xxxx vyplývá, xx xxxxxxx x Ruska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx byla xx xxxxxxxxxx doprovodném dokladu xx dne 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x režimu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, s. r. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxx Zentivy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x tranzitní xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žalobkyní jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx správním xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx celní xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx dne 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx předmětného xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, neboť je xxxxxxx jen v xxxxxx tranzitu xx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx je v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x neklinickým xxxxxxxxxx) xxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx k následnému xxxxxxx do xxxxx xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] V prvé xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobkyně, nikoliv Xxxxxxx. Byla xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x odpovědnost. Xxxxxxxx xx svým xxxxxx, xx vlastní účet x xxxxxxxxxxx Zentivě xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx správního xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Zentivy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx mezi Xxxxxxxx a Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx nějaký xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak naplnilo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxx xxxxx a na xxxx xxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx lze xxxxx, xx xxxxxxxxx nemohla xxxxx (ostatně xx xxx xxxx netvrdí) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx přepravena x Xxxxx federace xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx na xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Soud xxxxx xx jisté míry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx xxxx žalobkyně, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxx xx ovšem xxxx rozhodné, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxx dopravila xx x xxxxxx režimu xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx režimu. Pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx totiž xxxxx platí, xx xxxxx směšovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zároveň xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxxx celní předpisy, xxx primárně xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx a na xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, x kdy xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx sice x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice se xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx a v xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní režimy xxxxx xxxxxxx předpisů. Xxxxxx, z dalšího xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (§77 odst. 8) lze dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dané xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx úpravy xxxx x xxxxxxxxxx distributora xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx xx možné léčiva xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ani xx smyslu xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodány xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx xxxxx xxxxxx důsledek xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x dovozem xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx, x xxxxx hovořil xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx EU (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jež xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do třetí xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nevyplývá – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do zákona x xxxxxxxx vloženo, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx vycházet z xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx uvedeny na xxx v XX (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx povolení neuvede xx trh on xxx). X xxxxxxx xxxxxxx se žalobkyně xxxxxxx dopustit xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx, xxxx je uvedla xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, x tomu xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx léčiv (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx jde o xxxxx, xx xxx xxxxx případně xxxxxxxxx xx straně Xxxxxxx – x xxxxxxx xxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx pořízení xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx neodpovídá xxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 odst. 16 celního xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx volného xxxxx, xxxxxxxx režimy x xxxxx. Zvláštními xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potud, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o pomyslnou xxxxxxxxxx stanici xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx však o xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx XX: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx dvěma místy xx xxxxxx území Xxxx, xxxx by xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx dvěma xxxxx xx celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx území xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx celního xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tranzitu xxx bez xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, tj. x xxxxx vnějšího xxxxxxxx, xxxx xxx zásadně xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x získání xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxx jako užití xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx k xx. 85a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx distribuce léčiv xx třetích zemí x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 písm. x). Kromě toho xx xxxxxxxxx xx. 80 písm. x) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx], xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, ale xxxx dovezen. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zmocněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx dodávány xxxxx osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo XX výslovně nespojil, xxxxxx xx spojil x celním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x režimu xxxxxxxx x sama xx xx trh XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx), nelze hovořit x tom, že xxxxxx xxxxxxx, byť xx xxxxxxx xxxx xx xxx v Xxxxx republice uvedena.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nullum xxxxxx xxxx lege xxxxx). To x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, neboť x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxx xx byla xxxxx distributorem uvedena xx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „stát xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x neučiní-li xxx, xxxxxx problém xx xxxx straně a xxxx proto xxx x jeho xxxx. […] Nemůže se xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x další xxxxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx, xx třeba xxx přednost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx normu xx xxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxx (k xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxx xx dne 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx tedy xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx nelze trestat xx xxxxxxx jednání (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX xxxxxx xx xxx), xxx xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx jako s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx trestání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Kromě xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepracuje, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zřejmé, xx xx se x případě xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx následně xxxxxxx xx trh XX xxxxx xxxxxxxxx, mělo xxxxxx o dovoz xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx léčiv xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uzavírá, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx x xxxxxx tranzitu oprávnění x dovozu xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxx, xx. xx xxxxxx XX., muselo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno x věc xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x závěru x xxxxx xxxxxx kvalifikace, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx s xxxxxx x režimu xxxxxxxx (krátkodobé xxxxxxx xxxxx mimo celní xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx explicitně xxx x xxxxxxxxxx), xx by léčiva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx celním xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů (x. 8 prvostupňového xxxxxxxxxx), xx x toho xxxxx xxx účely xxxxxx o spáchání xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x poté x xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx volného oběhu, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx takový xxxxxx x xxxxxxx – z ničeho xx xxx nepodává, xx by xxxx xxxxxx xx volného xxxxx xxxxxxx dříve xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx na xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx argumentaci rozvedl (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx z xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na bod 5.9 Pokynů pro xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx přípravků).
[75] Xxxxxx xxx se již xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorňující xx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Souhrn údajů x xxxxxxxxx Soliris – 300 xx, xxxxxxxxxx pro infuzní xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komory: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. informace xx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx Brexit: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx xxxxxxxx přípravků, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Dostupné x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 5.11.2013, č. 2013/C 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.