Právní xxxx
X. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx ve xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx fyzické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, nelze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich fyzického xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tranzitu a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx volného xxxxx) xxxx dodány xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx následně xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx nejedná x xxxxx, a xxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech.
Prejudikatura: x. 2123/2010 Sb. XXX x č. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. o., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx orgánů dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x rozhodnutí xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (první xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, x to xxx, že nedodržela xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Crestor xx xxx xxxxxxxx dne 11.12.2017 nedoložila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skladování xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx x období xx xxxxx 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx bez příslušného xxxxxxxxx z Xxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a to xxx, xx od xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – xx xxxxxxx neuváděla xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx tyto přestupky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokuta ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxxxx zamítl a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jako vývozce xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx bezpředmětné, že xx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xx bylo xxxxx xxxxxxxx jen xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx nedůvodnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx žalobkyně, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx republiky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, neboť xxxxx uskutečnila xx xxxxxx dodání (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx vydaná xx xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx ji xxxxxxxxxx x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx vstupu léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx do EU. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se žalobkyně xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxxx xxxxxx, xx x charakteru xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx) podle xx xxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx faktuře. Z xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxx XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, že xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx EU a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Byl vyroben xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx EU. Xx xxxxx xx xxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx neopustí EU, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx – takový xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx. Dovozem x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx a výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx de xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprovedla. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx EU, na xxxxx xx xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bylo již xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčiva dodala xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx přitom xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx fakticky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxx, xx měl xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx sídlem ve Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dopravce Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Závěr x spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 zákona x léčivech. Správním xxxxxxx xxxx známo, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x dovážen x xxxxx XX, to xxx nemění xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx odkázal na xxxxxxxxx, xxxxxxx splnění xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx nedošlo xx xxxxxx §3x odst. 10 xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx formou xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES vylučuje xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx výzkumné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx transponovány. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx neprováděla – xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx použít, když xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určen xxx xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx balení xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx území xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx proto x naplnění znaků xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx poukazoval xx xxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, ale xxx xxxxxx x xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx kterého distribucí xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učinila dovoz xx třetí xxxx, xxxxxxx již provést xxxxxxx xx xxx x distribuci. X xxxxxx x rámci xxxxxx tranzitu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodala, že xxxxx xxxxxxxxxx x §2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx první xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx dovozu xx fáze distribuce. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s obchodním xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, když xx xxxxxx pro xxx XX.
Xxxxxxx soud v Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx otázkou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx a xx, xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx potřebovala xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X vlastnímu xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx x prvé xxxx připomíná, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zacházením x xxxxxx xx xxxxxx xx. jejich výzkum, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx ze xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí ustanovení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx v zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. V xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky xxx xx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx x xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx distributorům v Xxxxx republice i x EU.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 téhož zákona, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx provést i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (první xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Ruska do xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx xxxxxx, xx x němu žalobkyně xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx dne 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Švýcarska xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Soliris 300 xx vial xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, obě x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxxxxx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxx, xx Soliris xxx vyroben x xxxxxx xx trh xx Velké Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU), x xxx tak dodán x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxx, xxx žalobkyně xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, xx x rámci EU (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ xxxxxxx. X faktury x xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx společností Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx kam“) xx xxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx na xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx picked xx xxxx Xxxxxxx Transport XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx podmínka xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Na xxxxxxxxx Xxxx xx Landing (xxxxxxxxxx) je xxxxxx „Xxxxxxxxxxx C/O Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Transport xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Waybill x xxxxxxxxx XXX o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx zřejmé, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx xxxx Velká Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx EU – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX a xxxxx xx xxxxx xxxx3). Xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx spisu neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Švýcarska, natož, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Británie xxxx xxx transportní xxxx a že xxxxxxx xxxx xx xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx vycházet x xxxx, xx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ona, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. To také xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Transport xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx zásilky xx xxxxxx xxxxxx vyzvednutí xx dodání do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která balíček xxxxxx přímo žalobkyni. X tomto xxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx certifikáty (XxX) vystavené xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx oprávněným xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxx xxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (zde xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx x x Xxxxx, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx tak zodpovědět xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx tvrdí xxxxxxxx, xxxx zda je xxxxx pod xxxxx xxxxx řadit xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx ze xxxxx xxxx a jeho xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x xxxxx xxxxxxxx (fakturačně bylo xxxxxxxxxx právo převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. opustilo xxxxxx území).
[46] Xxx xxx soud xxxxx xxxxx, zákon o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx základ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nakládání x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx podle xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx též x xxxx, xxx xx pojem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx jazyce – tam xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) xx xxxxx domovského; jinak xxxx vstup na xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx, ještě xxxxx xxx dalšího xxxxxxxx na původ xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxx země xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, než xxxxx xx xxxxx fyzicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx xxx nevypovídá. Xx jistě xxxxx x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: švýcarský dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx se léčivé xxxxxxxxx nacházely na xxxxx XX (xx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[48] Xx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. X prvé řadě xxxxx závěr plyne x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx jen „celní xxxxx“), jež xxxx xxxxx nedefinuje pojem xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zboží xx celním xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx není nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x contrario platí x xxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx xxxxxx Unie (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pracuje x „přítomností“ zboží x/xxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dovozu xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX o xxxxxxxxx systému xxxx x xxxxxxx hodnoty, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném oběhu, xx EU – xxxxxx zde je xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx interpretační xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pokynů Xxxxxxxx xxxxxx xx správné xxxxxxx xxxxx (jakkoli xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx dovozem xxx své účely x bodě 2.1 xxxxxx fyzické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx mimo XX4). Xxxxxxxx lze x xx definici xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, podle xxxxx §2 odst. 1 xxxx. x) xx dovozem xx xxxxxxx návykových látek xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx xxxx samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx x aplikovat xxxxxxxx, x xxxxxxx ani, xx postup xxxxxxxxx xxx xxxxx zcela x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx zajištění bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany xxxx paděláním x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx proto xxxxxx xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx dodávané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx daný xxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx neodůvodňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx žalovaný xx xx, xx xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, xxx xx náležitě xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (xxx přes Velkou Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jestli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobce (x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx dováží), popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je přestupkem xxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xx xx xxxxxx xxxxxxx (bez ohledu xx xx, jestli xx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx nutného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx řešenou xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx ze xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx německému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx fyzicky xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxxx, fakturace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Německý xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx detailní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx distributoři mohou xxxxxxxxx xxxxxx jen xx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx rovinou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx soud xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx nemůže za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dovozem x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx napadené xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. xx xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyně ve xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x věc vrátit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X něm xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právně kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Třetího xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx žalobkyně xxxx xxxxxxxx tím, xx v rozporu x §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx dnech 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx xxxxx země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. x Xxxxxx. Doručení xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. r. x. (xxxxxxxx správního spisu xx xxx xxxxxxx x přepravě xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX ze xxx 27.3.2017 a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásilek v xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do celního xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejními xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx spisu xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx byla x xxxxxxxxx příjemce xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, a. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od společnosti Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxx. Dále je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2017. Z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx stejném xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx spisu xxxx vyplývá, že xxxxxxx z Ruska xxxx přijata xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx dne 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx příjemce Xxxxxxx. Xxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x režimu tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx část xxxxxxxxx (xxxxxxx dovozu xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx společností Xxxxx Ltd. Xxxx xxxx xxxxxxxxx doloženo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – X xx dne 2.1.2018 x tranzitní xxxxxxxxxx xxxxxx xx Zentivou xxxx příjemcem xxxxx x žalobkyní xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx ze dne 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx též xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx předmětného xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí s xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, neboť xx xxxxxxx jen x xxxxxx xxxxxxxx do Xxxxx republiky, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx předala (xxxxxxxx) společnosti Zentiva, xxx disponuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x vývojové xxxxx spojené xxxx x xxxxxxxxxxx testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Žalovaný xxxxxx tomu argumentoval, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou výrobky xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx.
[64] Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] V xxxx xxxx považuje za xxxxxxxx, že na xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x konosamentech xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx xxxx xxxxxx, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx prodala, xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Zentivy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Ze správního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx Xxxxxxxx x Aktiv Xxx. xxxxxxxxx nějaký xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxx obstarávání xx xxxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákupu x xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xx xxxx xxxx x xxxxxxxx (prodej léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx skladu; pro xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (ostatně to xxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx fyzicky přepravena x Xxxxx federace xx území Xxxxx xxxxxxxxx, lze na xx laicky xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jisté xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dovezl.
[66] Xxx xxxxx projednávané xxxx xx xxxxx xxxx rozhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx neuvedla xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx dopady xxxxxxx xxxxxxxxxxx režimu. Xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pořízení zboží x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, představuje xxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx a xx xxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx nedefinuje xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx nereflektuje xxxxxxxxxx xxxxx režimy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 odst. 8) xxx dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx totiž v xxxxx xxxxxx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx obecně xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv x xxxxx tranzitu xxxx dovozem ani xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxxx postrádalo xxxxxx, xxxxxxx by výrobky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx xxxxx xxxxxx důsledek spojoval (xxx xxxxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx spojuje x xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedení na xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxx určeny xx trh EU (xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, xx režim xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakupovány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx). X předmětného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx není stanovena (xxx z xxxxxxxx xxxxxx x zákonu x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; ta reaguje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx vycházet x xxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xx distributor xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx zda xxxx xxxxxxx na xxx x XX (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxx xx xxx xx xxx). X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu x x tomto xxxxxx, xxxx je uvedla xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (což xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Přestože xxx xx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx léčiv (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Zentivy – v xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx režimy x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanici při xxxx přemístění x xxxxxxx xxxxx určení, xxxx xxxx propuštěno xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx území EU: xxxxxx tranzit umožňuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx celním území Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); vnitřní tranzit xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx dvěma xxxxx xx xxxxxx xxxxx Unie přes xxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx beze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx důvodu, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx distribuce léčiv xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx: V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx čl. 80 xxxx. b) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají výše xxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněny xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byly dodávány xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx lze pojem xxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx spojovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx nespojil, xxxxxx xx spojil x celním xxxxxxx xxxxxxxx. Žalobkyni tak xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavků směrnice. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tranzitu x xxxx xx xx xxx EU xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxx xx nakonec byla xx trh x Xxxxx republice uvedena.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx věc xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx optikou xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pojmů x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zásada nullum xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). To x xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxx xxxx, xxxxx z xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxx dovodit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem uvedena xx trh, xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze dne 27.3.2014, xx. zn. XXX. ÚS 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx má xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x neučiní-li xxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxx x jeho tíži. […] Xxxxxx se xxxxx xxxx adresátům xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx formulačně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxx xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch adresátů xxxxxx xxxxxxxx.“ Přestože xx v citované xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se xxxx xxxx uplatnit x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxx xxx např. rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxx ze dne 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx xxxx xxxx výkladu žalovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v XX xxxxxx na xxx), jež xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx omezení xxx x distributorů předpokládá (x xxxxxxxxx s xxx jako x xxxxxxx).
[72] Xxx úplnost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zužující xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu nemůže xxx xxxxx ani x unijní legislativě, xxxxx xxxxxxxxxxxx právo xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx vykládat xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Kromě xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v režimu xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx následně xxxxxxx xx xxx EU xxxxx subjektem, mělo xxxxxx o xxxxx xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxx x xxx, xx se x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uzavírá, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx sama xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx x této části, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx nedospěje x xxxxxx x xxxxx právní xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx možnými xxxxxxxxxx, pokud jde x zacházení x xxxxxx v režimu xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mimo celní xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Ústav xx xxxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx o xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí), xx z toho xxxxx pro xxxxx xxxxxx x spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx závěry. Xxxxx xxxxx celní orgány xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tranzitu x xxxx x xxxxxx tranzitu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x toho, xx x xxxxxxx celních xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx v pořádku – z ničeho xx xxx xxxxxxxx, xx by byla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx případně xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků6) x tomto ohledu xxx xxxxxxx nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země, xxxx. xxxxxx přípravků).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx. (…)
1) Souhrn xxxxx x přípravku Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Srov. xxx xxxxxxxxx xxx Mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx Brexit: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.