Xxxxxx xxxx
X. Pro xxxxx, xx xx xxxxx dopustila přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo §77 xxxx. 1 písm. x) uvedeného zákona, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dodavatele (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx xxxxx zkoumat xxxxxxxxx fyzické přemístění xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrdit, že xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxx xxxx (zde x Xxxxx), pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvede xx xxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, x tedy xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx smyslu §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2123/2010 Xx. XXX x č. 4160/2021 Xx. NSS; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx č. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx posuzoval xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxxxxx ze xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx vinnou ze xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (Švýcarska) xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Crestor ke xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx skladování xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– přestupku xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech, x xx tím, xx v xxxxxx xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx x Xxxxx 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, xx od xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx pokuta ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti změnil x ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx potvrdil. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jako vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, že x dodání léčivých xxxxxxxxx v xxxxx XX xx xxxx xxxxx uvažovat jen xx použití institutu xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (ještě x režimu tranzitu) xxxxxxxxxxx Zentiva, k. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně, ve xxxxxxx ji xxxxxxxxxx x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx do XX. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobou. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x charakteru xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze třetí xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Soliris se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, že výrobci xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx a Irsku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx EU x xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx neopustí EU, x to xxx xxxxxx na to, xxx xx účetně xxxxx xxx xxxxxxxxx – xxxxxx výklad xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přestupku xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx výkladu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprovedla. Učinila xxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X tranzitu, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (fakticky xxxx xxxxxxx na xxx EU, na xxxxx se ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx již xxxx Zentivy. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx, zda dovozcem xxxxxx Zentiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx sídlem ve Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Ltd. Xxxxx x xxxxxxxx přestupku xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Správním xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x dovážen x xxxxx XX, xx xxx nemění nic xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx příslušné oprávnění. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx formou xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx je výzkum xxxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxx tak na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX vylučuje xxx xxx účely xxxxxxxxx xx výzkumné x vývojové účely x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx bez povolení xxxxxxxx dovoz xxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx určen xxx xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx žalobkyně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Soliris byla xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx nikdy xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x naplnění xxxxx xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx v xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxx dodala, xx xxxxx judikatury a §2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může vstoupit xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx je xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx x věc xx vrátil x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx k xxxxxx XXX. (čtvrtý xxxxxxxxx) xxxx žalobu zamítl.
Z XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx otázkou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xx, xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx věcnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx §7 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x zacházení s xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xxxxx ze xxxxxxx xxxx (jiných než xxxxxxxxx států XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx jej xxx činnost xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx (xxx dovoz xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s rozšířením x distribuci xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxx činnosti xxxxx xxxxxxxxx nakupovala xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, z XX, tak x xx xxxx mimo XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x EU.
[38] Xxxxx x léčivech xxxxxx x §75 odst. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x výrobě. Xx xxxxxxx odpovídá x §5 xxxx. 5 xxxxx zákona, xxxxx něhož xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx výjimkou, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx; x v xxxxxxx případě je xxxx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx pořízení léčiv xxxxxxxxxxx x Velká Xxxxxxxx od švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx.
Xxxxx přestupek
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx dne 22.6.2017 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, obě x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže xxxx xxxxxxxxx fyzicky dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx. Xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx EU xxxxxxx xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x EU). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx Soliris xxx xxxxxxx a xxxxxx xx trh xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX), a xxx xxx xxxxx x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, zda žalobkyně xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx země, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx vyřešit otázku xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X faktury x xxxxxxxx xxxxxx vyplývá, xx předmětné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx společností Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku vyfakturovány xxxxx žalobkyni (ta xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „xxxx to“ („xxxxxxxx xxx“) je xxxxxxx adresa distribučního xxxxxx žalobkyně. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx Yourway Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Transport. Xxxx xxxx x xxxxxxx seznal, xx xxxxxx podmínka xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dodání předáním xxxxx x dispozici xxxxxxxxxx x objektu xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ s xxxxxxx xxxxxxx Yourway Transport xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx balící xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx soudu je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx ostatně xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx). V xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx stále členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z EU xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX a stala xx třetí xxxx3). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spisu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nacházela na xxxxx Švýcarska, xxxxx, xx xxxx xx Xxxxxxxxx dovezena (správní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní podklady, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxx zaslána xx Xxxxx xxxxxxxxx). Lze xxxx vycházet x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku Soliris xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx, xxxx opustila XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx, xxx vystavil fakturu x xx xxxxxxxxx xxxxxxx vlastnické xxxxx. Xxxx xx správního xxxxx dále xxxxxx, xx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro Prosupplier xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodání xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx směru xxxx xxxxxx, xx xxxxx správního spisu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx své xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, že léčiva xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (zde xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Services xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx se xxxxxx x Xxxxxx x v Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxx fakturujícího může xxxxxxx pojem xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxx žalovaný, xxxx xxx xx xxxxx xxx tento xxxxx řadit dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxx x dovoz xxxxxxxx (fakturačně bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx zkoumat, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Jak xxx soud xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, definici neobsahuje xxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxx základ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx jednotném vnitřním xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx přihlédnout xxx x xxxx, xxx xx pojem dovozu xxxxxx napříč xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x běžném xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) do xxxxx xxxxxxxxxx; jinak xxxx xxxxx xx xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx ostatně xxxxx, xx xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxx, ještě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, resp. tvrdit, xx xxxxx bylo x této xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, než odkud xx zboží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxx – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx x zemi xxxxxx nic xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx x x léčivých xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX (ze xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx xxxx), nelze bez xxxxxxx xxxxxxxxxx tvrdit, xx byly dovezeny xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x celní x daňové xxxxxxxx. X prvé xxxx xxxxx závěr plyne x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx kodex Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx stanoví, xx xx zboží Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx to x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zbožím Unie (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně pracuje x „xxxxxxxxxxx“ zboží x/xxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx své xxxxx) xxxxxxxx směrnice Xxxx 2006/112/ES x xxxxxxxxx systému xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 30 prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vstup xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx oběhu, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx interpretační xxxxxxx pro tento xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (jakkoli xxxxx účinnosti xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx dovozem xxx xxx účely x bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx i xx definici dovozu x xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. j) xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx xx druhého.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx požadavky xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx ani, xx xxxxxx žalobkyně xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx paděláním x x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxx zejména x xxxxxxxx, že dodávané xxxxxxxxx odpovídají tomu, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v EU xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx neodůvodňuje extenzivní xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx zvolený švýcarským xxxxxxxxxxx x žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), popřípadě měl xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xx vyjmenovaných xxxxxxxx: od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to xxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]. Je otázkou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx naplňuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx ohledu xx xx, xxxxxx xx dopravovala x xxxx xxxxxxx xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx německým Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek ze xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx německému xxxxxxxxxxxxxx x oprávněním x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxx. Xxxxx xxxx fyzicky xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, disponujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx xxxx zaplaceno xxxxxxxxx společnosti. Xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx německých předpisů, xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx s ním xxxxxxxx paralelu. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX nicméně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla).
[53] Vzhledem x tomu, xx xxxxx rovinou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx soud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx nic xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx za neoprávněný xxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dovozem x přeprava ze Xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x této části (xx. xx xxxxxx X., xxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyně ve xxxxxx zamítnuto a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. V něm xxxxxxxx xxxxxx dokazování x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, jednání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení x xxxxx přestupku xxxxxxx (xxxxxx zastaví též x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Třetího xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §7 odst. 2 zákona o xxxxxxxx ve xxxxx 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx třetí země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětná xxxxxx xx ruské xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. x Xxxxxx. Doručení xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Czech Xxxxxxxx), x. x. o. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx smlouva x přepravě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 a dohoda x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx zásilky xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, zkontrolovány a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Zentivu. Obsah xxxxxxxxx xxxxx svědčí x tom, xx Xxxxxxx byla v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx na celním xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxx společnosti XXX Road, x. x.
[61] Konkrétně v xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „FCA Moscow“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zboží dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. X xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. A xxxxxx xxxxxx přípravky (xx xxxxxxx množství) xxxxxxxxx xxxx výdej xxx Zentivu dne 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx spisu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxx (xx byla xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxx byla xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx dne 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx správního xxxxx xx dále xxxxx prohlášení Xxxxxxx x faktury xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x předmětném xxxxxx prohlášení.
[62] Xxxxxxx xxx druhou xxxx xxxxxxxxx (ohledně dovozu xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxxx doprovodného dokladu XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zboží x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 11.1.2018. Ve správním xxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx předmětného dovozu.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, neboť xx xxxxxxx jen v xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Zentivou xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x vývojové xxxxx spojené xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx porušení xxxxxx x léčivech. Žalovaný xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxx jen xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, popřípadě x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx.
[64] Soud na xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x následujícím xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx vlastním jménem, xx xxxxxxx účet x odpovědnost. Xxxxxxxx xx xxxx jménem, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx Zentivě xx xxxxxx prodala, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx komisionářské xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nevyplývá, xx xx mezi Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vztah. Jednání xxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x na xxxx xxxx x xxxxxxxx (xxxxxx léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx uvést, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx fyzicky přepravena x Xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx na xx laicky xxxxxxxx xxx, že byla xxxxxxxx. Xxxx proto xx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žalobkyně, xxx zboží xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxx rozhodné, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx je x celním xxxxxx xxxxxxxx. K samotnému xxxxxxxxx přesunu zboží xxx přistupuje ještě xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pořízení zboží x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx procedury xxx xxxxxx x xxxxxxxx a celních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx uměle xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zboží xxxxxxxxxx xx volného xxxxx a xx xxxxx xx hledí xxxx na zboží Xxxx, x xxx xxxxxx. Zákon o xxxxxxxx sice x §3x xxxx. 10 xxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (za xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx distributora xxxxxxx, xx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxxxxxxx (od koho xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx ověřit, xxx nejsou xxxxxxxx). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, xxxx xx označen xxxxxxxx Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv, lze xxxxxx x xxxxxx, xx pořízení léčiv x rámci tranzitu xxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx zákona x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodány xx xxx léčivých xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx spojuje x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx situace, x xxxxx hovořil xxxxxxxx, xxxxx něhož xx přípustné xxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx vychází x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nevyplývá – xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xx třetí země xxx není xxxxxxxxx (xxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Soud xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx získání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxx na xxx v XX (xxxxx xx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x tomto xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx společnosti Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxxxx do volného xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x režii Xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dovozu xxxxx (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx o xxxxx, xx tak xxxxx xxxxxxxx shledávat xx xxxxxx Xxxxxxx – x případě xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně pořízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx neodpovídá xxx předpokladům tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, že podle xx. 5 odst. 16 xxxxxxx xxxxxx xx rozlišuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx režimy x xxxxx. Zvláštními xxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxx x vnitřní xxxxxxx. Žalovanému xxx xxxxxxxxxx potud, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx úřadu xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu. Xxx však x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx tranzit xxxxxxxx xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx xxxxx [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx mezi xxxxx xxxxx xx celním xxxxx Unie přes xxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx celního xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx země a xxxx následného xxxxxxx xxxx xxxxx EU (xxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx už jen x toho xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, tj. x xxxxx xxxxxxxx tranzitu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh XX).
[69] Lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k získání xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx EU. Xxxx xxxxxxxx právě x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx užití xxxxx xxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx xxxxx totiž xxxxxxx xx xxxxx k xx. 85a směrnice 2001/83/XX, který se xxxx xxxxxxxxxx léčiv xx třetích xxxx x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 xxxx. b) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx získávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx práva xxx xxx pojem xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Český xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx distribucí mimo XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (zřejmě) nevhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx žalobkyně léčiva x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxx XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx Xxxx), xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx nakonec xxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx též podotýká, xx xxxxxx xxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx lege xxxxx). To v xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxx xxxx, neboť x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem uvedena xx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx vyplývá xxxx. x nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 27.3.2014, sp. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx problém xx xxxx xxxxxx x xxxx proto jít x xxxx tíži. […] Nemůže se xxxxx xxxx adresátům xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxx, xx jím xxxxxxxxx právní úprava xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx pro stát x další výhodný xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx přednost výkladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx x citované xxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu v Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. XXX). X xxxxx tedy xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx nelze trestat xx xxxxxxx jednání (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx v XX xxxxxx xx xxx), xxx zákon xxx dalšího xxxxxxxxx xx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x nezachází x xxx jako s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx dodává, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx tranzitu xxxxxx xxx xxxxx xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní právo xxxxx x oblasti xxxxxxxxx trestání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tzv. nepřímý xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Kromě xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x režimem xxxxxxxx xxxxx nepracuje, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zřejmé, xx xx xx x případě xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx následně xxxxxxx xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x dovoz xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uzavírá, xx žalobkyně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska x xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx sama na xxx neuváděla. Třetího xxxxxxxxx se proto xxxxxxxxxxx x xxxx x této xxxxx, xx. ve xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V něm xxxxxxxx, pokud nedospěje x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx okraj dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx možnými xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx (krátkodobé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx správní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobé xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, nikoli celním xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí), xx x xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx propustily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného oběhu, xx nutné xxxxxxxx x xxxx, xx x pohledu celních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – z xxxxxx xx tak nepodává, xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Zentivou xx xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx směru xxxxxxxx xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx z xxxxxx Xxxxxx na xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx dalšího nic xxxxxxxxxxxx nevyplývá (tyto xxxx xx xxxxxxxx x vývozu xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx již xxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx argumentace, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se vůbec xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, je tato xxxxxx již irelevantní. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. též xxxxxxxxx web Mezinárodní xxxxxxxx komory: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské unie x rubrice Xxxxxx: XX-XX relationship. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx withdrew xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Dostupné x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X německém xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Evropské xxxxxx xx xxx 5.11.2013, č. 2013/X 343/01. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.