Xxxxxx xxxx
X. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxxx §62 xxxx. 1 nebo §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx dodavatele (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx ve xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu EU. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx fyzicky přepraveny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx k pořízení xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2123/2010 Xx. XXX x č. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. zn. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx dopustila xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x rozhodnutí ze xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx podle §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 dovezla xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx země (Xxxxxxxxx) xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, že nedodržela xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx přípravků Xxxxxxx x Xxxxxxx xx xxx kontroly xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, x to tím, xx x xxxxxx xx října 2017 xx prosince 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx z Ruska 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx přípravků (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x ve zbytku xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žalovaný xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proto xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx využila x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci XX xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx námitku stran xxxxxxx přestupku. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (ještě x režimu tranzitu) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., která disponuje xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila ani xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx žalobou. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bylo intrakomunitární xxxx xx xxxxx xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) v xxxxx XX. Xx Xxxxxxx xxxxx x přípravku1) xxxxxxx, že výrobci xx Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxx a Irsku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX a xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Byl vyroben xx Velké Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státem EU. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xx účetně xxxxx xxx dodavatel – xxxxxx výklad xx xxx formalistický.
Stran xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxx učinila xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x Ruska. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx postupovala de xxxx artis. Žalovaný xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stran výkladu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx a vývoje x xxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ani směrnice 2001/83/XX nevyžadují pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx, xxxx. x režimu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx XX, na xxxxx se ale xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx již xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxx, který pod xxxxxxxx zákona o xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx přitom xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, která xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx z režimu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxx, xx xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto x xxxxxx xx xxxxx xxxx, bez ohledu xx xx, xx xxxx společnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech. Správním xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x dovážen x xxxxx EU, xx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X naplnění materiální xxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxx, že xx nedošlo ve xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx formou dovozu xx třetí xxxx. Xxxxx §5 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky, xxxxx tak na xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Xxx xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx účely xxxxxxxxx xx výzkumné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, směrnice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx neprováděla – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčiv xx xxxxx země. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx vstup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX v xxxxxx tranzitu xxxxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx předmětná xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x naplnění znaků xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx. X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení přípravku xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz ze xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učinila dovoz xx xxxxx země, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přesunu x xxx dodala, že xxxxx judikatury a §2 písm. b) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xx fáze distribuce. Xxxxxxxx směšoval xxxxx xxxxx x obchodním xxxxxxx xxxxx – xxxxx může vstoupit xx xxxxx v xxxxxx tranzitu x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx trh XX.
Xxxxxxx soud v Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vrátil k xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x výroku XXX. (čtvrtý xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx případu xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx xx xxxxxxx xxxx a xx, xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx je rozhodná xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x prvnímu x xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X xxxxxxxxx věcnému xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx xx distribuce (§5 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech). Xxxxx ze xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně, xxx podřazuje xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – podle §62 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí (xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx povolením xxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxx činnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dodavatelů x Xxxxx republiky, x XX, tak x xx zemí mimo XX. Xxxx dále xxxxxxxx distributorům v Xxxxx xxxxxxxxx x x EU.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 téhož xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx distribuci léčivých xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jedinou xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; x x xxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (první xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx léčiv x Ruska xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Prvního xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx faktury xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx oprávnění léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx vial pod x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x exspirací 12/2018. Xxxx šarže byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, fakturovány xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xx třetí xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX nemohou xxxxx nich bez xxxxxxxxxxxxx povolení vydaného xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx argumentuje xxx, že Soliris xxx vyroben x xxxxxx na xxx xx Xxxxx Británii (xxxxx ještě xxxxxxxxx xxxxx XX), x xxx xxx xxxxx x rámci EU.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, xx x rámci XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx vyřešit otázku xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ dodávky. X faktury a xxxxxxxx lístku vyplývá, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx faktuře xxxxxxx „product xxxx xx xxxxxx up xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx měla xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx dále z xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – prodávající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předáním xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx dokumentu Xxxx xx Landing (xxxxxxxxxx) je xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx žalobkyně (shodně xxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x letecké přepravě (xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byla fyzicky xxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx). X dotčeném xxxxxx byla Xxxxx Xxxxxxxx stále členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x stala xx xxxxx xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx by xx předmětná xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx, natož, xx xxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx tak například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx byla xx xxxxxx xx Švýcarska xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx vycházet z xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx byla xxx, xxx vystavil xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx vlastnické xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Certificate xx Xxxxxxxxxxx“ (CoC) neboli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx. To také xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dodání xx xxxxx xxxxxxxx společnosti XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto směru xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx předložila x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Services, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxx xxxxxx, takže lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxx společností xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx ještě xx xxxxx doplňuje, xx xxxxx Souhrnu údajů x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, x xxxx 2 společnosti se xxxxxx x Xxxxxx x x Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pojem dovozu xx třetí xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx tento xxxxx xxxxx dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx i xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx xxxx uvedl xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxxxxxx základ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx podle xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – tam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; jinak xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx bez dalšího xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx zboží xxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, než odkud xx zboží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxxx o zemi xxxxxx xxx nevypovídá. Xx jistě xxxxx x u léčivých xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Británii x xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tvrdit, xx byly dovezeny xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz xxx xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx za zboží Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Takové xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx x zboží ze xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx Unie (xx. 201 xxxx. 1). Celní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x „přítomností“ xxxxx x/xxxx EU, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) definuje xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX o xxxxxxxxx systému daně x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejíhož čl. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se nenachází xx xxxxxx xxxxx, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx xxxxx spojován x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území EU, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx představuje x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx ke správné xxxxxxx praxi (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx). Xx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxx xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx fyzické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx EU4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx §2 xxxx. 1 písm. x) xx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jednoho xxxxx do druhého.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ani, xx postup žalobkyně xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx paděláním x x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx přes xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxx xxxxx povinností. X xxxxx xxxxxxx xx xxx zejména x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx daný xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx žalovaný xx to, že xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx jiného xxxxxxxxxxxx, od xxxxxxx (x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce vyrábí xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přestupkem xxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx švýcarská xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (bez ohledu xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské země).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, BverwG 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxxx německému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx německých předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx, disponujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx bylo zaplaceno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx popsaný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx švýcarská xxxxxxxxxx nebyla).
[53] Vzhledem x tomu, že xxxxx rovinou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx ostatně xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dovozem x přeprava ze Xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx části (xx. xx výroku X., jimž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx potvrzeno), zrušit x věc xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx dokazování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, jednání xxxxxxxxx xxxxx právně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx zastaví xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §7 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xx xxxxx 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx třetí země (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od ruské xxxxxxxxxxx Aktiv Ltd. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prodejními xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx svědčí x xxx, že Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Incoterms xx xxxxx „XXX Moscow“. Xxxxxxxxx místem pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Jako xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxx. Dále je xx xxxxxxxx spise xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx záznamy o xxxxxxx pohybech x xxxx 2017. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. X xxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx výdej xxx Xxxxxxx xxx 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x Ruska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dne 18.10.2017 xxxx příjemce). Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx dne 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Již dne 19.10.2017 xxxx xxxxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxx společností CLO-DUANE XXXXXX, x. x. x. Součástí xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx druhou xxxx xxxxxxxxx (ohledně xxxxxx xxx 2.1.2018) je xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx žalobkyni xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx příjemcem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx celní xxxxxxxxxx Xxxxxxx ze dne 12.1.2018. Součástí xxxxx xxxx též xxxxxxx xx dne 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozu.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí s xxx, xx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx disponuje příslušným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxx, že Zentivou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx x xxxxxxxxxxx testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx léčiva lze xx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, popřípadě x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx.
[64] Soud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X prvé xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx Aktiv Xxx. i xxxxxxxxxxxxx xx jako odběratel xxxxxxx žalobkyně, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx vlastním xxxxxx, xx vlastní xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx účet x odpovědnost Zentivě xx úplatu xxxxxxx, xxxxxxx xx správního xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xx správního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx Xxxxxxxx a Aktiv Xxx. existoval xxxxxx xxxxx vztah. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarávání xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx své xxxxx x xx xxxx účet x xxxxxxxx (xxxxxx léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxx, xx žalobkyně nemohla xxxxx (ostatně xx xxx xxxx netvrdí) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx nahlížet xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx proto xx xxxxx míry xxxxxx základnímu východisku xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx ovšem xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxx xxxxxxxxx je x celním xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx přistupuje xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx dopady celního xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx došlo k xxxxxxx xxxxxxxx, představuje xxxxx xxxxx ve xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Jakkoli totiž xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx procedury xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možné uměle xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx předpisy, xxx primárně xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Zákon o xxxxxxxx sice x §3x xxxx. 10 xxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), už xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx celních xxxxxxxx. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x režimu tranzitu xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx přímo xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx že xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, jenž xx xxxxxxx rubrikou Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx (xxxxx obecně xxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxx), a xxxxx xxxxx nehovoří o xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx k xxxxxx, xx pořízení xxxxx x xxxxx tranzitu xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy xx xxxxxxx postrádalo xxxxxx, xxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx xxxx dodány xx trh léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx xxxxx xxxxxx důsledek spojoval (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx spojuje x dovozem xxxxx xxxxxx uvedení xx xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx určeny xx trh EU (xxxxxxxx vychází x xxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx následného xxxxxxx do třetí xxxx). Z předmětného xxxxxxxxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx není stanovena (xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx vloženo, xx nic xxxxxxxx xxxxxxxx; ta xxxxxxx xxxxxx xx současně xxxx přijímaný xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, že získání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx následně „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxx xx xxx x XX (xxxxx xx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxx). X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx právě v xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx režimu, xxxx je xxxxxx xx volného xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tomu xxxxx x režii Xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx pochybení, xxxxx xxx x xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx shledávat xx xxxxxx Xxxxxxx – v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některou ze xxxxxxxxxx podstat přestupků xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořízení xxxxxx x režimu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům xxxxxx xxxxxxx režimu. Soud xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 odst. 16 xxxxxxx xxxxxx xx rozlišuje xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Zvláštními xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tranzitu xx xxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, xxx bylo xxxxxxxx – jedná xx x pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přemístění x xxxxxxx xxxxx určení, xxxx xxxx propuštěno xx xxxxxxx oběhu. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx EU: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxx místy xx celním xxxxx Xxxx, aniž xx xxxx zboží [mj.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxxx statusu (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx tranzitu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxx následného prodeje xxxx území XX (xxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxxxx pořízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx už xxx x toho důvodu, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, tj. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na trh XX).
[69] Xxx samozřejmě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx prodeji mimo xxx XX. Xxxx xxxxxxxx právě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx totiž xxxxxxx xx vztah k xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, který se xxxx distribuce xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxx: X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 písm. x). Kromě xxxx xx nepoužije xx. 80 xxxx. x) x xx) [tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výjimkám x §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx], xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx země. Xxxxx xxxxxxxxxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx zemích, zajistí, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx získávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx země.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s následnou xxxxxxxxxx mimo EU, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx takový způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (zřejmě) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Ruska xxxxxxxx x xxxxxx tranzitu x xxxx xx xx trh XX xxxxxxxxx (nejednalo xx xxx x xxxxx Xxxx), xxxxx hovořit x xxx, xx xxxxxx xxxxxxx, byť xx xxxxxxx xxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx věc xxxxx do oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pojmů x institutů, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx sine xxxx xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv distributorem x xxxxxx tranzitu, xxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. ÚS 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „stát má xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx-xx xxx, xxxxxx problém na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x jeho xxxx. […] Xxxxxx xx xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx se výklad xxxxxxx pro xxxx x další xxxxxxx xxx adresáty xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx v citované xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (k tomu xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu v Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X xxxxx tedy xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx trestat xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX uvedla na xxx), xxx xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx s xxx jako x xxxxxxx).
[72] Pro xxxxxxx xxxx dodává, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oporu ani x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, a xxxxxxx rozsudek XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. NSS). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx tranzitu xxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx by se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx EU xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (naopak směrnice x takovém xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xx x dovoz léčiv xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxx neuváděla. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx části, xx. ve xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x tomto xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx uložení xxxxx xxxx celní xxxxx), neboť správní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx by léčiva xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx celním xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. tvrdil, xx xxxxxxxx by měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x toho xxxxx pro xxxxx xxxxxx x spáchání xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tranzitu x poté x xxxxxx tranzitu xx xxxxxx volného oběhu, xx xxxxx xxxxxxxx x toho, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – z ničeho xx tak xxxxxxxx, xx xx byla xxxxxx xx volného xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx na xxxxxxx jejího xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx na xxxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x celními xxxxxx). Pouze z xxxxxx Xxxxxx na xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx xx bod 5.9 Pokynů xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx ohledu xxx dalšího xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, resp. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx xx již xxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Zentivou. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, je tato xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx pro infuzní xxxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. též xxxxxxxxx web Mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Brexit: XX-XX relationship. Xxx Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Příloha x. 21 Pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx xxxxxxxx přípravků, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X německém xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Evropské xxxxxx xx dne 5.11.2013, x. 2013/C 343/01. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.