Právní xxxx
X. Xxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, že se xxxxx dodavatele (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx třetí xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přemístění xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Povolení x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), pokud xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x celním xxxxxx tranzitu x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx režimu (xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx) jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx následně xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech.
Prejudikatura: x. 2123/2010 Xx. NSS x č. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. zn. III. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. o., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx posuzoval xxxxxx, x němž xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx země (Švýcarska) xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x xx xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx dne 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx dodavatele xx předání xxxxxxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx, xx v xxxxxx xx října 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx x Ruska 20 xxxxxxxx přípravků x xxxxx 190 xxxxxx (xxxxx přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxx, že xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx – do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx xxxx přestupky xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx pokuta xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x xx zbytku xxxxxxxx zamítl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx žalovaný xxxxx, že fakturu xxxxxxxxx jako vývozce xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx společnost xx xxxxxx ve Velké Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xx xxxx xxxxx uvažovat xxx xx xxxxxxx institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, k. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx vydaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x třech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nenaplnila xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx názoru, xx x charakteru dodání (xxx bylo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx) xxxxx ní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Z xxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, x xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxx XX. Ze Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx EU a xx propuštěným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx vyroben xx Velké Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx EU. Xx dovoz xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx neopustí XX, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx je účetně xxxxx jak dodavatel – xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx nelegální xxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx. Xxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx postupovala xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx nevypořádal s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxx země ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprovedla. Učinila xxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x neklinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x režimu xxxxxxxxxx x celním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Zentivě (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx XX, na xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx, xxxxx pod xxxxxxxx zákona o xxxxxxxx nespadá. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx fakticky xxxxxx z režimu xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přestupku xxxxx, že xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Závěr x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Správním xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Soliris xxx xxxxxxxxxxxx, x tedy x xxxxxxx x xxxxx EU, xx xxx nemění xxx xx xxxxxxxxxx dovozce xxxxxxx si xxx xxxxx příslušné oprávnění. X naplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx splnění xx musela xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx ve xxxxxx §3x odst. 10 zákona x xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxx tak xx xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Byť xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x rámci provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xx třetí xxxx. Xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxxx ani xxxxxx xxxxx xxxxxx, když xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx EU v xxxxxx tranzitu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určen xxx xxx EU.
Ve své xxxxxxx žalobkyně x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedla, xx předmětná xxxxxx xxxx Xxxxxxx byla xxxxxxxx v EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Nedošlo xxxxx x naplnění znaků xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země. X xxxxxxx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx poukazoval xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x potaz §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx kterého distribucí xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxx xxxxxx tranzitu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. b) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx uvedením xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx vstoupit xx území x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx soud x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxx x xxxxxxx řízení. Xx xxxxxx k výroku XXX. (čtvrtý přestupek) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Dovoz léčiv
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dovozu xxxxx ze třetích xxxx x xx, xxxxxx x této xxx xxxxxxxx potřebovala xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky dovozu xxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xxxxx ze třetích xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx podřazuje xxx xxx činnost xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx pojem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx stranami xxxx xxxxxx, že žalobkyně x kontrolovaném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx povolením xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých x pomocných látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxx své xxxxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx x xx xxxx xxxx XX. Tyto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vydáno xxxxxxxx x xxxxxx. Xx ostatně odpovídá x §5 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx. Jedinou xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; x x xxxxxxx případě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxx xxxxx povolením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx pořízení léčiv xxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx léčiv x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) bylo dovozem, xx zřejmé, xx x xxxx žalobkyně xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx přestupek
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx tím, xx xxx 22.6.2017 xx xxxxxxx faktury xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Švýcarska xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris 300 xx xxxx pod x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx EU nemohou xxxxx nich bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx naopak xxxxxxxxxxx xxx, že Soliris xxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxx xx Xxxxx Británii (xxxxx xxxxx členského xxxxx XX), a xxx xxx xxxxx x rámci XX.
[41] Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, či x rámci XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ dodávky. X faktury x xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Švýcarsku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx xxx“) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žalobkyně. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx xxxx xx picked xx xxxx Xxxxxxx Transport XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Transport. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „XXX XX“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předáním xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx of Landing (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx C/O Yourway Xxxxxxxxx“ x adresou xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx žalobkyně (shodně xxx. Waybill a xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx). Předmětná xxxxxxx xxxx určena x letecké xxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx x poznámkou „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx zřejmé, xx xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx až xxx 31.1.2020 x půlnoci XXX x xxxxx xx třetí zemí3). Xxxx přitom ze xxxxxxxxx spisu neseznal xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, že xx xx předmětná dodávka xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nacházela xx xxxxx Švýcarska, xxxxx, xx xxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Velká Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx zaslána xx Xxxxx republiky). Xxx xxxx vycházet x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx, xxxx xxxxxxxx XX. Toliko xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx byla xxx, xxx vystavil xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx právo. Xxxx xx správního xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx. To také xxxxxx x roli xxxxxxxxxxx Prosupplier xxxx xxxxxxxxxxxxx. Yourway Transport xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx zásilky xx xxxxxx jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx společnosti XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (xxx xxxx ještě xx xxxxx doplňuje, že xxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Services se xxxxxx xx Velké Xxxxxxxx, x xxxx 2 společnosti xx xxxxxx x Xxxxxx x x Irsku, xx. vždy x xxxxxxx zemi EU).
[45] Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxx fakturujícího xxxx xxxxxxx pojem xxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xxx tento xxxxx xxxxx dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx ze třetí xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx i dovoz xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx bylo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx vůbec fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Jak xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neodpovídají. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx, jak xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právním xxxxx, xxxxx x x xxxxxx xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx (ze xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx celní xxxxx.
[47] Xxxxx soudu ostatně xxxxx, xx xxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původ xxxxx, xxxx. tvrdit, xx xxxxx xxxx x xxxx země xxx xxxxxxxx. Sídlo xxxxxxxxxx x odlišné xxxx, než xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx jistě xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx například xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nacházely na xxxxx XX (ze xxxxxxxxx spisu xxxxxxxxx xxxx), xxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dovezeny xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx soudu xxxxxxxxx x celní x xxxxxx předpisy. X xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“), xxx sice xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxx xxxx), avšak xxxxxxx, xx za xxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xx xxxxxx území XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, jako to x xxxxxxxxx platí x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zbožím Unie (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxx x „přítomností“ zboží x/xxxx XX, nikoli x xxxxxxxx dodavatele. Xxxxx dovozu xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx směrnice Xxxx 2006/112/XX o xxxxxxxxx xxxxxxx daně x přidané xxxxxxx, xxx jejíhož čl. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dovozem xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx XX – xxxxxx zde je xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx pokynů Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xx se xxxxxxxx dovozem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx dovozem xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx EU4). Xxxxxxxx xxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x zákoně č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich fyzické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx soud samozřejmě xxxxxxxxxxxxx, že požadavky xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zcela x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx přes distributora xxxx proto vázány xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě by xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx neodůvodňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, měl xx náležitě zabývat xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx skutečně xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx (xxx xxxx Velkou Xxxxxxxx), popřípadě xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxx distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x to xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou či xxxxxxx [xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Xx otázkou, xxx xxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx ohledu xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx členské xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek xx xxx 25.2.2021, BverwG 3 C 1.205)). Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) dodával xx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx německému distributorovi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx bylo fyzicky xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společnosti. Německý xxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxx, kteří xxxx držiteli příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Vzhledem x tomu, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx soud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nemění xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tento xxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Velké Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Soud xxxxx xxxxx napadené rozhodnutí x této části (xx. xx xxxxxx X., xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zamítnuto x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrzeno), zrušit x xxx vrátit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx Xxxxxxxxx, jednání žalobkyně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx též x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx dopustit tím, xx x xxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx ve dnech 18.10.2017 x 2.1.2018 xxxxxxx bez oprávnění xx xxxxx xxxx (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Aktiv Ltd. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxxxx DHL Xxxxxxx (Xxxxx Republic), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xx xxx 27.3.2017 a xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, zkontrolovány x xxxxxxxx prodejními xxxxxxx xxx Zentivu. Obsah xxxxxxxxx spisu xxxxxx x tom, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příjemce xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, a. x.
[61] Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Waybill) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dopravci xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxx. Dále xx xx správním xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2017. X xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx, že žalobkyně xxxxxxxxx xxx 19.10.2017 xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx od společnosti Xxxxx Ltd. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx stejném xxxxxxxx) xxxxxxxxx jako xxxxx xxx Zentivu xxx 20.10.2017. Z xxxxxxx xx xxxxxxxx spisu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx byla uvedena xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx příjemce). Xxxxxxx byla na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Již xxx 19.10.2017 xxxx zásilka x xxxxxx tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. x. x. Součástí správního xxxxx je xxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xx xxx 20.10.2017 na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x předmětném xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx druhou část xxxxxxxxx (ohledně dovozu xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx spise xxxxxxx konosament xx xxx 20.12.2017 vystavený xxx žalobkyni xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. Dále xxxx žalobkyní xxxxxxxx xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokladu XXX – A xx dne 2.1.2018 x tranzitní doprovodný xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dne 11.1.2018. Xx správním xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx též faktury xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní xxx Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx předmětného dovozu.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že by xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na trh XX, xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, xxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx spojené xxxx x neklinickým testováním) xxxxxxxx porušení zákona x léčivech. Xxxxxxxx xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx x režimu tranzitu, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Soud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od Xxxxx Xxx. i xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žalobkyně, xxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx společnosti, a xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx svým jménem, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx správního xxxxx nevyplývá xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy příkazního xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nevyplývá, xx by xxxx Xxxxxxxx a Aktiv Xxx. existoval xxxxxx xxxxx vztah. Jednání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx nákupu v xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xx xxxx xxxx a xxxxxxxx (prodej léčiv) xxxxxxx subjektu, jakož x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx skladu; xxx xxxxxxxx xxx uvést, xx žalobkyně xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx sama xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx fyzicky přepravena x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, lze xx xx laicky xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx proto xx xxxxx míry xxxxxx xxxxxxxxxx východisku xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxx žalobkyně, xxx xxxxx xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx projednávané xxxx xx ovšem xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx zboží v Xxxxx republice xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx dopravila xx x celním xxxxxx xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ještě xxxxx otázka, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx režimu. Xxx xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x režimu tranzitu, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx směšovat procedury xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možné uměle xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx celní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určují, xxx xx zboží xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxx Xxxx, a xxx xxxxxx. Zákon x xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx stanoví, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xx. xxxxxx uskutečnění xxxxxx (xx účelem xxxxxxxxxx xxxxx), už xxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx a x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx celních xxxxxxxx. Xxxxxx, x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze dovodit, xx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že pokud xx léčivý přípravek xxxxxx přímo ze xxxxx země, nemusí xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx xxxxx léčiva xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxx x §77, xxxx xx xxxxxxx rubrikou Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx oprávněn xxxxxx xxxxxxx), x pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nýbrž x xxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxx dovozem xxx xx xxxxxx zákona x léčivech. Snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodány xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx spojoval (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 zákona x léčivech xxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxx tranzitu, jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh XX (xxxxxxxx vychází x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxx fázi, jež xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné distribuce xx třetí xxxx xxx není xxxxxxxxx (xxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx vloženo, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xx současně xxxx xxxxxxxxx odstavec xxxxx). Xxxx tak xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx získání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xx distributor následně „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x XX (xxxxx xx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu a x tomto xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Přestože xxx xx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xx xxx xxxxx případně xxxxxxxxx xx straně Xxxxxxx – x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora, pokud xx xxxxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx prodeje do xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx předpokladům xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 odst. 16 celního kodexu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Žalovanému lze xxxxxxxxxx potud, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx zboží pod xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – jedná xx x pomyslnou xxxxxxxxxx stanici xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřadu xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx zboží x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx xxxxxx Unie, xxxx dvěma xxxxx xx xxxxxx území Xxxx, aniž xx xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx tranzit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx toto xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Režim xxxxxxxx xxx xxx dalšího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zboží xx xxxxx xxxx a xxxx následného xxxxxxx xxxx území XX (xxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxxxx pořízení zboží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx tak vyvolává xxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx vnějšího xxxxxxxx, xxxx xxx zásadně xxxxxx xx trh XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx ustanovení §77 odst. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxx XX. Tomu xxxxxxxx právě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx jako užití xxxxx získán xx xxxxx země. Tento xxxxx xxxxx ukazuje xx xxxxx k xx. 85x směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x stanoví: X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se nepoužijí xxxxxx 76 x xx. 80 písm. x). Xxxxx xxxx xx nepoužije čl. 80 písm. x) x ca) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx o léčivech], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxxxx, které xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx získávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx přípravky veřejnosti x souladu s xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země.
[70] Xx xxxxxx unijního xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxx léčiv s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX výslovně xxxxxxxx, xxxxxx xx spojil x xxxxxx režimem xxxxxxxx. Žalobkyni xxx xxxxx klást x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxx EU xxxxxxxxx (nejednalo se xxx x zboží Xxxx), xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxx dovezla, xxx xx nakonec xxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxx.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx věc xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx je xxxxx nahlížet xx xxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx pracuje žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx (xxxxxx nullum xxxxxx xxxx xxxx xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx dovodit, xx xxxxxxxx léčiv distributorem x režimu xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx např. x nálezu Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 27.3.2014, xx. zn. XXX. ÚS 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx xx nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x neučiní-li xxx, xxxxxx problém na xxxx xxxxxx a xxxx proto xxx x jeho tíži. […] Nemůže xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx jím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx formulačně nedostatečná. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xxx stát x xxxxx výhodný xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx přednost xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“ Xxxxxxxx xx x citované xxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx normu in xxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx plně xxxxxxxx x xx správním xxxxxxxx (x tomu xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx ze dne 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X kdyby tedy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě jednání (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX xxxxxx na xxx), xxx xxxxx xxx dalšího upřesnění xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx jako s xxxxxxx).
[72] Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ani x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx trestání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. nepřímý xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx rozsudek XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepracuje, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx následně xxxxxxx xx xxx EU xxxxx subjektem, xxxx xxxxxx x dovoz xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx věci xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxx, xx. xx výroku XX., xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx právní kvalifikace, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx jen xx okraj dlužno xxxxxxx, xx xx xxxx nezabýval xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x zacházení s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx uložení xxxxx xxxx celní xxxxx), neboť správní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx explicitně xxx x xxxxxxxxxx), xx xx léčiva xxxxxxx x důsledku xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx, nikoli celním xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx porušení xxxxxxx předpisů (xxx xxxxxxxx o kontrole xx dne 8.10.2018), xxxx. tvrdil, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů (s. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx neučinil žádné xxxxx závěry. Pokud xxxxx xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx umožnily x xxxxx propustily xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx tranzitu xx xxxxxx volného xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx takový xxxxxx x xxxxxxx – x xxxxxx xx xxx nepodává, xx xx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx na xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx případně xxxx argumentaci xxxxxxx (xxxx. x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxx 9.3, resp. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků6) x xxxxx ohledu xxx dalšího xxx xxxxxxxxxxxx nevyplývá (tyto xxxx se vztahují x xxxxxx xx xxxxx xxxx, resp. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx xx již xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx tato xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 mg, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. xxx xxxxxxxxx web Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx://xxxxxx.xxx/xxxxxxxxx-xxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxx-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx withdrew xxxx xxx European Xxxxx xx 31 Xxxxxxx 2020. Dostupné x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx [EudraLex – Xxxxxx 4 – Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx (XXX) guidelines] – Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.