Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 11 • Rok: 2020

Název léčivého přípravku (LP)

Risdiplam 0,75 mg/ml, prášek pro perorální roztok, 1x60mg

Počet balení LP

500

Výrobce LP

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko

Distributor LP

GP Grenzach Productions GmbH, Německo

Předkladatel SLP

ROCHE s.r.o., Sokolovská 685/136f, Karlín, 186 00 Praha 8

Cíl SLP

zpřístupnění léčivého přípravku Risdiplam pacientům ve věku od 2 měsíců do 25 let s diagnózou spinální svalové atrofie typu 1 nebo 2, a to v případech kdy léčba registrovanými léčivými přípravky není vhodná či dostačující a není možnost jiné léčby.

Pracoviště:

• Neuromuskulární centrum (ERN-NMD) při Fakultní nemocnici Brno
  • Klinika dětské neurologie, Fakultní nemocnice Brno, Černopolní 9, 625 00, Brno
  • Neurologická klinika, Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno
• Neuromuskulární centrum (ERN-NMD) při Fakultní nemocnici v Motole
  • Klinika dětské neurologie 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
  • Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5
• Oddělení dětské neurologie, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba
• Neurologická klinika, Fakultní nemocnice Ostrava, 17. listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava-Poruba
• Oddělení dětské neurologie, Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4
• Centrum pro diagnostiku a léčbu nervosvalových onemocnění a EMG laboratoř při Neurologické klinice 3. LF UK a Thomayerovy nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4

Platnost

souhlas platí do 31. července 2021

Název léčivého přípravku (LP)

IMPAVIDO 50MG kapsle, 56x50MG (miltefosin)

ISOZID 0,5N prášek k přípravě infuzního roztoku, injekční lahvička, 10x0,5N (isoniazid)

ANCOTIL 500MG tablety, 100x500MG (flucytosine)

Počet balení LP

IMPAVIDO 50MG - 150

ISOZID 0,5N - 450

ANCOTIL 500MG - 150

Výrobce LP

IMPAVIDO 50MG - Paesel + Lorei GmbH & Co. KG, Německo

ISOZID 0,5N - RIEMSER Pharma GmbH, Německo

ANCOTIL 500MG - ICN Polfa Rzeszów SA, Polsko

Distributor LP

PHOENIX, lékárenský velkoobchod s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

IMPAVIDO 50MG: léčba viscerální leishmaniózy způsobené Leishmania donovani. Léčba kožní leishmaniózy způsobené Leishmania brasiliensis complex nebo Leishmania mexicana. V případě léčby viscerální leishmaniózy lze přípravek IMPAVIDO 50MG podávat již od 3 let věku resp. od tělesné hmotnosti 9 kg. V případě léčby kožní leishmaniózy lze přípravek IMPAVIDO 50MG podávat od 12 let věku resp. od tělesné hmotnosti 30 kg.

ISOZID 0,5N - léčba všech forem a stádií tuberkulózy s citlivostí na isoniazid, vždy v komninaci s jiným chemoterapeutikem účinným proti Mycobacterium tuberculosis. Přípravek ISOZID 0,5N je používán k léčbě tuberkulózy u pacientů, kteří nemohou přijímat perorální formy léčiva nebo u kterých je narušeno vstřebávání z GIT. Přípravek ISOZID 0,5N se používá k profylaxi tuberkulózy u neinfikovaných tuberkulin negativních exponovaných osob.

Přípravek ISOZID 0,5N lze použít u dětí, dospívajících a dospělých.

ANCOTIL 500MG - léčba závažných systémových mykóz způsobených citlivými patogeny, jako jsou zejména: kandidózy, kryptokokózy, chromomykózy (chromoblastomykózy) a některé formy aspergilóz. Přípravek ANCOTIL 500MG nesmí být používán jako lék první volby u dětí nebo jako monoterapie. Přípravek ANCOTIL 500MG musí být užíván v kombinaci s dalšími vhodnými antimykotiky, pokud jiná léčiva nejsou k dispozici nebo nebudou pravděpodobně účinná. Z důvodu prodloužené eliminace flucytosinu u dětských pacientů, zvláště u novorozenců, a předčasně narozených dětí, může vést podávání flucytosinu k překročení optimálních hladin v séru. Během léčby dětských pacientů musí být proto pravidelně kontrolován krevní obraz a renální funkce, aby byla sledována koncentrace a clearance kreatininu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN v Praze).

Platnost

souhlas platí do 30. června 2024

Název léčivého přípravku (LP)

Tazemetostat 2g prášek pro přípravu perorální suspenze

Tazemetostat 7g prášek pro přípravu perorální suspenze

Počet balení LP

Tazemetostat 2g - 30

Tazemetostat 7g - 72

Výrobce LP

Epizyme, Inc., USA

Distributor LP

Epizyme, Inc. 400 Technology Square, Cambridge, MA 02139, USA

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno

Cíl SLP

zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu dětského pacienta s atypickým teratoidním/rhabdoidním tumorem centrálního nervového systému.

Pracoviště: Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno,

Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno

Platnost

souhlas platí do 31. července 2021

Název léčivého přípravku (LP)

TOXAVIT Dentalpaste, 2g

(460mg paraformaldehydu, 370mg lidokain-hydrochloridu, 45mg metacresolu/1g)

Počet balení LP

6000

Výrobce LP

držitel rozhodnutí o registraci: Lege artis Pharma GmbH + Co. KG, Německo

Distributor LP

NORA as., ČR

Předkladatel SLP

NORA a.s., Na Kampě 496/4, 118 00 Praha 1 - Malá Strana

Cíl SLP

devitalizace zubní dřeně, v případech kdy ze zvláštních důvodů nelze provést chirurgicko-endodontický zákrok (např. vitální extipaci) pro pacienty bez omezení věku.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oboru stomatologie.

Platnost

souhlas platí od 1. září 2020 do 31. srpna 2023

Název léčivého přípravku (LP)

VENTOLIBER 7,5mg/5ml + 0,005mg/5ml Xarope Infantil,

sirup, 1x200ml (ambroxol + clenbuterol)

Počet balení LP

342 000

Výrobce LP

Laboratórios Basi - Indústria Farmaceutica, S.A., Portugalsko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretu, zejména: akutní bronchitidy, chronického bronchiálního astmatu, emfyzému, laryngotracheitidy, bronchiektázie a cystické fibrózy. Přípravek je určen pro děti do 12 let věku.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí od 1. srpna 2020 do 31. července 2023

Název léčivého přípravku (LP)

TRANDATE (labetalol hydrochlorid) 5mg/ml injekční roztok, ampule 5x20ml

Počet balení LP

900

Výrobce LP

CENEXI, Francie

Distributor LP

Aspen Pharma Ireland Limited, One George's Quay Plaza, Dublin 2, Irsko

Předkladatel SLP

Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive 3016, 24 Dublin, Irsko, cestou společnosti PHARMA-EU, s.r.o., Malostranské náměstí 37/23, 118 00 Praha 1 - Malá Strana

Cíl SLP

léčba těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).

Pracoviště: gynekologicko-porodnická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2022

Název léčivého přípravku (LP)

MIOSTAT oplossing voor injectie voor intraocular gebruik 0,1mg/ml, injekční roztok k nitroočnímu podání (carbacholum) 12x1,5ml

Počet balení LP

800

Výrobce LP

S. A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, Puurs, Belgie;

Alcon Laboratories Belgium, Lichterveld 3, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgie

Distributor LP

CZ Pharma s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Cíl SLP

léčivý přípravek je indikován k vyvolání úplné miózy jak po odstranění čočky při extrakci katarakty s neporušenou zornicí a perforující keratoplastice, tak po další operaci předního segmentu, kde je žádoucí mióza, jako je např. cyklodialýza. Dále je přípravek indikován k prevenci prolapsu duhovky a usnadnění umístění stehů v rohovce.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oboru oftalmologie.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2022

Název léčivého přípravku (LP)

FLUDROCORTISON tbl. (fludrocortisoni acetas) 100x0,1mg

Počet balení LP

14 000

Výrobce LP

Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Německo;

držitel rozhodnutí o registraci (v zemi původu): Aspen Pharma Trading Limited, Irsko nebo Mylan IRE Healthcare Limited, Irsko

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., Evropská 2590/33c, 160 00 Praha 6 - Dejvice,

Cíl SLP

v souladu se souhrnem údajů o přípravku je léčivý přípravek FLUDROCOTISON indikován k léčbě pacientů s primární adrenokortikální insuficiencí (Addisonova choroba) a sekundární adrenokortikální insuficiencí s minerálovým rozvratem či hypotenzí, pacientů po operaci nadledvin, pacientů s adrenogenitálním syndromem s vysokými ztrátami soli. Na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře pacienta lze v souladu s doporučeními odborných společností léčivý přípravek FLUDROCOTISON použít při léčbě těžkých forem ortostatické hypotenze.

Pracoviště: poskytovatelé ambulantní a lůžkové zdravotní péče

(pracoviště INT, PED, END, včetně pediatrických END pracovišť).

Platnost

souhlas platí do 31. července 2022

Název léčivého přípravku (LP)

MALARONE PAEDIATRIC 62.5 mg/25 mg film-coated tablets (atovaquone/proguanil hydrochloride) potahované tablety, tbl flm 12

Počet balení LP

600

Výrobce LP

Glaxo Wellcome, S. A., Španělsko, nebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Německo

Distributor LP

GlaxoSmithKline, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku k profylaxi malárie vyvolané Plasmodium falciparum u jedinců s tělesnou hmotností 11 - 40 kg; a k léčbě akutní nekomplikované malárie vyvolané Plasmodium falciparum u dětí s tělesnou hmotností ≥ 5 kg a < 11 kg.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2022

Název léčivého přípravku (LP)

Nivolumab (BMS-936558) koncentrát pro infuzní roztok 100mg/10ml, 5 injekčních lahviček x 100mg/10ml, a

Nivolumab (BMS-936558) koncentrát pro infuzní roztok 100mg/10ml, 10 injekčních lahviček x 100mg/10ml

Počet balení LP

600 (pro oba přípravky celkem)

Výrobce LP

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., USA;

propuštění do EU: Bristol-Myers Squibb Company, International Corporation, Belgie;

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd., Velká Británie

Distributor LP

Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgie

Předkladatel SLP

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 - Michle

Cíl SLP

zajištění možnosti použít neregistrovaný léčivý přípravek Nivolumab pro léčbu dětských pacientů (2-18 let) s nádory vykazujícími vysokou mutační nálož (TMBhigh) nebo s mikrosatelitovou nestabilitou (MSIhigh) či deficitem v MMR genech, u kterých selhala veškerá standardní léčba, a to u následujících malignit:

- nádory dospělého věku, u kterých je terapie nivolumabem v některém státě schválena nebo probíhá registrační řízení: melanom, karcinom plic (NSCLC), karcinom střeva s MSIhigh fenotypem, nasofaryngeální karcinom, renální karcinom, hepatocelulární karcinom,

- Merkelův karcinom kůže,

- nádory CNS: anaplastický ependymom, difuzní brain stem gliom, glioblastom v 1. linii,

- lymfomy: Hodgkinův a N-HL lymfomy - rekurentní,

- sarkomy kostí: osteosarkom a Ewingův sarkom - rekurentní,

- sarkomy měkkých tkání - rekurentní,

- Wilmsův nádor,

- hepatoblastom,

- neuroblastom,

- metastatické nádory u dětí s vyčerpanými možnostmi standardní léčby, kde byl stanoven vysoký mutační load (TMB), ev. vysoká mikrosatelitová instabilita (MSI) nebo deficit v MMR genech a kde lze dle názoru ošetřujícího lékaře očekávat přínos anti-PD1 terapie.

Neregistrované léčivé přípravky Nivolumab byly a jsou předmětem několika klinických hodnocení pro léčbu dětských pacientů (2-18 let). Poskytnutí léčby nivolumabem je pro onkologicky nemocné děti a mladistvé na základě nadějných výsledků imunoterapeutických přístupů v léčbě dospělých pacientů doporučeno sekcí pediatrické onkologie České onkologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně v centrech vysoce specializované onkologické péče pro děti (Fakultní nemocnice v Motole a Fakultní nemocnice Brno).

Pracoviště:

- Klinika dětské onkologie Fakultní nemocnice Brno, Černopolní 9, 613 00 Brno

- Klinika dětské hematologie a onkologie FN Motol, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5

Platnost

souhlas platí do 31. července 2022

Název léčivého přípravku (LP)

MALACEF 60, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1 balení obsahuje lahvičku s 60 mg artesunátu, prášku pro injekční roztok, a ampulku s 1ml 5% roztoku hydrogenuhličitanu sodného)

Počet balení LP

200

Výrobce LP

Guilin Pharmaceutical Co., Ltd. China; Ipca Laboratories Ltd. Indie

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou artesunát pro nouzovou léčbu závažné nebo komplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum nebo Plasmodium vivax.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze).

Platnost

souhlas platí do 30. června 2024

Název léčivého přípravku (LP)

CARMUSTINE 100MG, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

(carmustinum)

(1 injekční lahvička prášku obsahuje 100mg karmustinu + 1 injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu)

Počet balení LP

96

Výrobce LP

Emcure Pharma UK Limited, Velká Británie

Distributor LP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř

Cíl SLP

léčivý přípravek je indikován k přípravě dospělých pacientů (mužů i žen) před autologní transplantací kostní dřeně a v monoterapii jako paliativní léčba nebo jako součást kombinované terapie s jinými chemoterapeutiky v následujících indikacích:

• nádory mozku - glioblastom, meduloblastom, astrocytom, a metastatické mozkové nádory,
• mnohočetný myelom - v kombinaci s glukokortikoidy, jako je prednison,
• Hodgkinova nemoc - jako sekundární terapie v kombinaci s dalšími schválenými látkami u pacientů s relapsem po primární terapii, nebo u nichž primární terapie zůstala bez efektu,
• Non-Hodgkinské lymfomy - jako sekundární terapie v kombinaci s jinými schválenými látkami u pacientů s relapsem po primární terapii nebo u nichž primární terapie zůstala bez efektu.

Indikace nádory mozku, mnohočetný myelom, Hodgkinova nemoc, Non-Hodgkinský lymfom jsou v souladu se souhrnem údajům o přípravku (SPC). Indikace přípravy pacientů před autologní transplantací kostní dřeně není uvedena v SPC, tato indikace je podložena vyjádřením odborné společnosti a odkazem na protokol léčby, tzv. BEAM protokol, přípravný režim pro přípravu pacientů před transplantací kostní dřeně, jejíhož součástí je podáni cytostatika carmustinu. Tento protokol je uveden v tzv. „Červené knize“ - Léčebné postupy v hematologii, jež jsou doporučeními České hematologické společností České lékařské společnosti Jana Evangelista Purkyně (ČHS ČLS JEP) http://www.hematoloay.cz/doporuceni/klinika-files/Doporuceni CHS CLS JEP-Cervena kniha.pdf

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oborech hematologie (včetně pracovišť provádějících autologní transplantace kostní dřeně), hematoonkologie a onkologie.

Platnost

léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. prosince 2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

OFLOXACINO G.E.S. 2MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

EFG, infuzní roztok 20x100ML (ofloxacinum,), a

OFLOXACINO ALTAN 2MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, infuzní roztok 20x100ML (ofloxacinum)

Počet balení LP

2 160

Výrobce LP

OFLOXACINO G.E.S. - GES Genéricos Espanoles Laboratorio, S.A., Španělsko

OFLOXACINO ALTAN - Altan Pharmaceuticals , S.A., Španělsko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

léčivý přípravek je určen k léčbě dospělých s diagnózou středně závažných a závažných infekcí vyvolaných kmeny mikroorganismů citlivými na ofloxacin:

- akutní, chronické nebo recidivující infekce dolních dýchacích cest (bronchitida),

- pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky není ofloxacin lékem 1. volby,

- chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání ofloxacinu se však nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy,

- infekce kůže a měkkých tkání,

- infekce břišní dutiny a žlučových cest,

- genitourinární infekce (včetně kapavky),

- gynekologické infekce,

- infekce kostí a kloubů,

- sepse.

Musí se brát zřetel na oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2023

Název léčivého přípravku (LP)

Tazemetostat 2g prášek pro přípravu perorální suspenze

Tazemetostat 7g prášek pro přípravu perorální suspenze

Počet balení LP

Tazemetostat 2g - 30

Tazemetostat 7g - 72

Výrobce LP

Epizyme, Inc., USA

Distributor LP

Epizyme, Inc. 400 Technology Square, Cambridge, MA 02139, USA

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno

Cíl SLP

zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu dětského pacienta s atypickým teratoidním/rhabdoidním tumorem centrálního nervového systému.

Pracoviště: Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno,

Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno

Platnost

souhlas platí do 31. srpna 2021

Název léčivého přípravku (LP)

FOMEPIZOLE SERB 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlosung (fomepizol sulfát) koncentrát pro infuzní roztok 5x20ml

Počet balení LP

80

Výrobce LP

Établissement Pharmaceutique de l’Assistance Publique des Hopitaux de Paris (EP AP-HP), Francie

Distributor LP

PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

zabezpečení léčivého přípravku pro léčbu akutních intoxikací ethylenglykolem a metanolem. Léčba akutní intoxikace ethylenglykolem je v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Léčba akutní intoxikace metanolem není uvedena v souhrnu údajů o přípravku, ale je podložena odborným doporučením Toxikologického informačního střediska Kliniky pracovního lékařství VFN a 1. LF UK - Odborné doporučení pro intoxikaci - metanol (methanol, metylalkohol, dřevný líh, CH₃OH.

Odkazy:

https://tis-cz.cz/images/stories/PDFs/akutni_otrava_metanolem-odborne_doporuceni_TIS.pdf

https://www.lkcr.cz/doc/clanky_file/jak-lecit-otravu-metanolem-99324.pdf.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN v Praze).

Platnost

souhlas platí do 31. srpna 2024

Název léčivého přípravku (LP)

Tazemetostat 200mg potahované tablety, 60x200mg

Počet balení LP

96

Výrobce LP

Epizyme, Inc., USA

Distributor LP

Epizyme, Inc. 400 Technology Square, Cambridge, MA 02139, USA

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno

Cíl SLP

zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu pacientky s familiární schwanomatózou.

Pracoviště: Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno,

Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno

Platnost

Název léčivého přípravku (LP)

TRANDATE 5 MG/ML solución inyectable, injekční roztok, ampule 5x20ml (labetalol hydrochlorid)

Počet balení LP

200

Výrobce LP

Kern Pharma, Španělsko

Distributor LP

CZ Pharma s. r. o., ČR

Předkladatel SLP

CZ Pharma s. r. o, náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Cíl SLP

léčba těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie).

Pracoviště: gynekologicko-porodnická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb.

Platnost

léčivý přípravek je možné distribuovat do 1. února 2021. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

PARACETA 500 MG tablety (paracetamolum) 20x500MG

Počet balení LP

číslo šarže

2100520

2080520

2090520

2040320

2040320

2030320

2050420

2070420

2060420

2010320

2020320

počet balení

71 000

70 924

71 366

4 718

30 000

35 018

34 797

35 307

35 468

34 751

35 211

Výrobce LP

S.C. ZENTIVA S.A., Rumunsko; Zentiva, k.s., ČR

Distributor LP

Zentiva k.s., Praha 10

Předkladatel SLP

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou paracetamolum, který je používán k symptomatické léčbě mírné až střední bolesti a/nebo horečky u dospělých a dětí od 6 let věku.

Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

Platnost

shora uvedené šarže léčivého přípravku je možné distribuovat do 30. dubna 2021. Tyto šarže léčivého přípravku je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu použitelnosti přípravku (pozn.: tento léčebný program nahrazuje léčebný program stejného přípravku vydaný v březnu 2020).

Název léčivého přípravku (LP)

ISOPRENALINA CLORIDRATO MONICO 0,2 MG/1 ML soluzione iniettabile, injekční roztok, injekční lahvička, 5x1 ML (isoprenalini hydrochloridum)

Počet balení LP

1 000

Výrobce LP

MONICO SPA, Itálie

Distributor LP

CZ Pharma s. r. o., ČR

Předkladatel SLP

CZ Pharma s. r. o, náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy

Cíl SLP

zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou isoprenalinihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku pro léčbu celkového atrioventrikulárního bloku (včetně Adamsova-Stokesova syndromu) a srdeční zástavy, léčbu bronchospasmu během anestezie a pro doplňkovou léčbu kardiogenního šoku.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 30. září 2022

Název léčivého přípravku (LP)

AUTOLOGNÍ SÉROVÉ OČNÍ KAPKY, balení 3 ml (složení: autologní sérum 20 %, fyziologický roztok 80 %)

Místo přípravy

Nemocniční lékárna Nemocnice Havlíčkův Brod

Oznamovatel ZLP

Nemocnice Havlíčkův Brod, p.o., Husova 2624, 580 22 Havlíčkův Brod

Klinické pracoviště indikující LP

Oční oddělení Nemocnice Havlíčkův Brod

Pracoviště pro odběr a testování autologního séra

Hematologicko-transfúzní oddělení Nemocnice Havlíčkův Brod, identifikační kód zařízení transfuzní služby C 2023

Cíl ZLP

Léčba syndromu suchého oka a defektů epitelu, zejména po chirurgických a laserových zákrocích u pacientů, pro které není možné použít dostupné registrované léčivé přípravky nebo v případech, kdy použití registrovaných léčivých přípravků nemá pro konkrétního pacienta léčebný efekt.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2022