Právní xxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxxx kódu registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, x. 2435/2011 Xx. NSS, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Ústavního xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. II. XX 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (C-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, se sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx xxxxx „žadatel“), xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Dexmedetomidine Ever Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podané xxx 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxx podle §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx podal xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem xxxxxx x registraci.
Žalobce xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Uvedl, že xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx to, xx měl být xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx svých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Žalobce xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx téže léčivé xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx dle §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx 8 let xx registrace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx umístění xx xxx. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx pro nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) s. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných prostředků xx nerozumí pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž reálně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx včas xxxxxxx xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x záhlaví xxxxxxxxx usnesení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxxx považoval za xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx mít dle xxxxxx stěžovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak brojit xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Pharmaceuticals CR x. x. o. x Teva X. X. xxxxx registrace xxxxxx generik, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx tak xxx xxxxxxxxxxx přímá správní xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx odmítnuta xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx a soudní xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 s. x. x. x xxxxxx, že nebyl xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx dotčen na xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx registrovaného referenčního xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx běhu xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranná xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xx dni 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx identické xxxxxx látce jako Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx registrace x souladu s xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx v xx xxxx jiné chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Hodnotící x registrační xxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx dne 4.9.2018 xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx řízení nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx důvody nebyly xxxxxxxx. Závěrem ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na soudní xxxxxxx, xxxxxxx však xxxxx na podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx těchto řízení.
Žalovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx žalobu x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním orgánem. Xxx o neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx správním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx správním xxxxxxx xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, či dokonce xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx žalovaný xxxxxxxxxx x odmítnutím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 xxxx. x) x. ř. s.
Žalovaný xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx rozsudku xx xxxx Xxxxxxxx, ty xx věci xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx postupu (tj. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x výslovně xxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx soudním. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx správních xxxxxx, ale je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registračního dokumentu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx z xxxxx. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data x xxx, xx xx xxxxxxxxx bezpečný a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx celou xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxx počátku doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“), resp. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx, xx více, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahuje xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxx, pro xxxxx xx soud nemohl xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx x správního xxxxx xxxxxxx soudního xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx něj vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx aktivovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxx, již xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xx obecné konstatování, xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx tvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx důsledky x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx především ve xxxxxxxx 2001/83/XX x x zákonu x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Ze xxxxxxxxx xxxxx x x rozhodnutí x xxxxxxxxxx plyne, že x souzené věci xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Se xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx žadatel x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii po xxxx alespoň 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 směrnice 2001/83/XX) xx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx odstavce 1 x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x souladu x předloženou xxxxxxxxxxx xxxx účinný, dostatečně xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx který xx být x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx agentuře předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 směrnice 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne xxxx xxxx tehdy, xxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx doložena, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx, nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx je x xxxx v xxxxxxx xx jsou údaje xxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Čl. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 xxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx mj. xxxxxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení žádosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), či xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx práva či xxxxxxxxxx jiných osob, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx již x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze dne 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy - zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - jakož x xxxxxxxx účastenství ve xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx které je: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x léčivech xxxxx žadatel x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x řízení o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, sp. xx. II. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx účelem xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx celém xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v komunitárním xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx proto, xx při interpretaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech nebral xxxxxxxxxx na zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx předběžnou otázku xxxxxxx účastenství v xxxxxx nebo nevysvětlil, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx x bodu 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx dotčena x xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx povolává xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však xxxx Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx předběžné xxxxxx xxxxxxxx, bylo řízení x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda lze x xxxxxxxxxx rozsudku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, obdobně xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx xxxx následného xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účastníka řízení (xxxxxxx xxxx xxxxx x meritu věci), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx situace, kdy xx z xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedná xxxxx o právech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x xxxxxxx s §26 xxxxxx x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxx. §18, §41x x §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx o xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx č. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení povinností xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx originálními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx příslušným ústavem (§26 odst. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství xx základě xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho práv xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx trh. X xxxxxxx žalobce, xx se měl xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx posouzení žádosti x xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx o léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx ustanovení je xxxx x souladu x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx subjektů xxxx xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xx xxxxxxxx složení.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nikde xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávnění, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Xxxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx souvisejících oprávnění xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx názor na xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx referenční x xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůta, xx xxxxx nelze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x přímému xxxxxxx práv držitele xxxxxxxxxx. Xx vše xx situace, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxxxxxx dává xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx průmyslových xxxx xx xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx střet x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), že „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Xxxxxx x EMEA, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) a že xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx prostředek xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx generikum, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx vychází xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dle xx. 28 směrnice 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx soudní řízení, xxxxx xx mu xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [pozn.NSS: důraz xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pouze žadatel x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx z xx, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, v xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx užit pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx stranu nelze xxxxxxx, xx každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky. Xxx x základní xxxxxxxxxx xxx následné uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx byly xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §39x - 39q zákona x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Rovněž x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že §39x xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx důsledky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tom, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx není, xxx že xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx významu celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek použit xxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx vydání uvedeného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být jeho xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx společnost Olainfarm xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x složení xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx podmínka vyplývající x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Olainfarm xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx xx xxxxxxx článku 10 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradního práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx soudní dvůr x odkazem xx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx věci Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 47 Listiny xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx domáhat xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx vedl řízení x registraci, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy funkční xxxxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx to xxxx xxx soudy, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx výrobce. Xxxxxx xx ponecháno xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mít.
[41] Xxxxxx xxxx nedává xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx či mimo xxxxxx správního soudnictví. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx držitel xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Soudní dvůr xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx xx fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pochybením x xxxxxxx registrace, tak x v xxxxxxxxxxx x uváděním xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx se xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx, je nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx jistě xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxx v řízení x xxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx následný xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem zrušeno.
[42] Xxxxxxx soudy x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx nestátního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 x násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (rozsudek ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx zákona x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x střelných xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rovněž xxx, xxx xxxx nejde xxxxx o přezkum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o svobodném xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx správní soud xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx. To xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí zásadně xxxxxxxx všechny prostředky x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, a teprve xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx až jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných práv, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování práv xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx něčeho, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto xx xxxxx takový přezkum xxxxxxx.
[44] Xxx jde x xxxxxxx nepříliš xxxxx, xxx xx xxxxxxxx okolností dovodit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s kým xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx jako s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx i osoba, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x neměla ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Xx odůvodnění xxxxxx rozsudku, který xx x dispozici xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí správního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X xxxxxxxxxx rovněž xx, xxx xx xxx realizaci xxxxx xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X této xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxx někým, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx rozšířeného senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx xxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxx doktrinálních xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka řízení (x xxx spočívá xxxx xxxxxxxxx opravného, x nikoli dozorčího xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podle §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xx jejím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvat. Xxxx xxxx není xxxxx x tom, xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, x čemž xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, kdo xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx situace xxxxx xxx uzavřít, xx xxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud již x rozsudku čj. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx xxxxxxxx x x xxxx, xxx naložit xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Již x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku xxxxxx (xxxxxxxxxx) účastníka xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, stěžovatel xxxxx x xxxxxxxx opatrnosti xxxxxx již proti xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx s xx xx xxxxxxxx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X to x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxxxxxxx x něm xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx žaloby, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Nadále xxx xxxxxx přípustné, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním nepřípustného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxx pravomocné xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx xxxx nemůže xxxxxxxxx nezbytnost postupu, xxxxx by xxx xxx takového odvolatele xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nebylo x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx měl žalobce xxxxxxx se seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohybující xx na xxxxxxxxxxx xxxx. X xxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je předpoklad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x věci, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x spotřebních daních) x x xxxxxxx xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx úvaze x xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto třeba xxx xxxxxxx seznámit xx x napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrací. Jak xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sloužící k xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx nešlo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx pod xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kalendářní xxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxx x tabulkách, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stránkách xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx rovněž „xxxxxxxxx“ xx zpřístupněnému rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx však xxxx uveden xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objevily. Xxxxxx xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx případný xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx okamžik xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Stejně tak xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx indicie, xx xx dotčený xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovou xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x případnému podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané věci xxxx rovněž xxxxx, x poukazem xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxx xxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Je xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxx registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek bude xxxxx stanovit x xxxxxxx se shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zřejmé, xx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx připomenout, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xx xxx domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx x otázce xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, z jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x soudním řízení xxxxxx. Stěžovatel zaměřuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx. X xxxx procesní xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud uvedl xxx x rozsudku xx dne 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx principu. Nejvyššímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxx. Xxxxx postupem xx xx facto stěžovateli xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx došlo x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x hlediskům, xx xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx, které přijal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx pravomoc xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udělena v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“