Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci generika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x násl. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx oprávněn xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx soudnictví. Xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, č. 2435/2011 Sb. NSS, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, č. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. ÚS (xx. xx. XX. XX 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Pharma XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx jen „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, se sídlem Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, léková forma xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx stanovení dalších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxxxx podané xxx 31.3.2016 v řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném xxxxx §26 a xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, že měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xx, xx měl xxx xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx dle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., dále jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povinnostech. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine, založeného xx xxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x tom spatřoval xxxxxxx dotčení xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud žalobu xxxxxx pro nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxx nevyčerpal xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podat xxxxx xxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale je xxxxx, aby správní xxxxx x opravném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Správní soudy xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nedomůže xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx podanou xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx rozsudek xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a rozsudek xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, i xxxx není účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Teva B. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx prostředkem ochrany xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx. Přístup městského xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx které xx svědčí aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dle §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x případě udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx poukázal xx xxxxxxx běhu xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Ke xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx v xx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxx požadovanou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx doplněna xxx, xxx splňovala požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxx navrhl případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx názoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přezkumného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem ministerstvo xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podal xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx žalobu xxxxx x xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxx přesvědčen, že xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx ohledu xx xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx žalobu x xxxxx, nenaplnil podmínku xxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žalobě. I xxxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx veřejné správy. Xxx následné vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxx v xxx, xx byla xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx stupni. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxx nebránilo xxxxxxx xxxxxxxxxxx žaloby xxxxx správním xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx řízení. Proto xx žalovaný xxxxxxxxxx x odmítnutím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 xxxx. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou řadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsudku ve xxxx Xxxxxxxx, ty xx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxx potvrzují xxxxx žalovaného. Soudní xxxx xxxxxxxxxxx potvrdil, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde nezmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní dvůr xxxx x xxxxxxxx xxxxxx jen x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxx x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, ale je xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatými xx dlouho poté. Xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxxx x xxx, xx x průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxxxx data x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx nesdílí xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Právní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Praze xxxxxx x xxx mu xxxxxx x dalšímu xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx nebyla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx věcných xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x úvahu připadajících xxxxxxxxxxx xxxxxx Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx stěžovatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx registraci generického xxxxxxxxx, xx xxxx, xx zákonnosti registrace xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace provedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx xxxxx předeslat, xx argumentace žalovaného x xxxx obsahuje xxxxx xxxxxx. Žalovaný xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx správním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, pro který xx xxxx xxxxxx xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, xx pokud xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které v xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx by xx x správního soudu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx něj vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkumu takového xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx následná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx ochrana by xxxx xxx poskytnuta „x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxx x xxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plyne, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu i xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 zákona x léčivech). Xx xxxxxxx musí xxx xxxx jiné předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x klinických xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/ES) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, nebo x Evropské unii. Xxxxx odstavce 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x na základě xxxxxxx podané xxxxx §26 xxxxxx x xxxxxxxx x generikem xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, že xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti.
[20] Při xxxxxxxxxx předložené xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx, zejména zda xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x předloženou dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx, zda byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx dojmem při xxxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x cílové xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x přípravku (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxx tehdy, xxxxx poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx zakázáno, xxxxxxx, xxxx je x xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Čl. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 9 přílohy č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterou xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 a xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu a xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení žádosti xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx na obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Zákon o xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech neobsahují xxxxxxxxx úpravu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx o léčivech, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx svědčilo xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší správní xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx právní věty, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx správního xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxx o xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx souvislosti, xx xxxxxx na rozdíl xx projednávané xxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx stížnosti x xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. II. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx konstatoval, xx „xx-xx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, xxx xx xxxxx prostoru Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx xxxxxx normy xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx při interpretaci xxxxx účinného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx zákonného soudce xxxxx rovněž tím, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nevysvětlil, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx spojení s xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx dotčena x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx právní úpravě, xxxxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (usnesením xx dne 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, že xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx věci), xxx xx, že Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx, xxxxx konvenující názoru Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx z názorů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 i xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pak xxxxx nedotýká xxxx xx povinností xxxx xxxxx. V tomto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uložit xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx. §18, §41x a §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx originálními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx práva na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx tedy xxxxxx xxxxxxx účastenství xx základě xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx tajemství či xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zasažení ekonomických xxxxx originálního xxxxxxx xxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uvedení nového xxxxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx přísluší x xxxxxxx s §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx v souladu x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx názor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Samotnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nikde xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx vyjádření xx námitky proti xxxxxxx x registraci xx právo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx řízení.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx věci považovat xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx ve fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx registraci stranou xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx věci Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x rámci směrnice 2001/83 koncipován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výslovné ustanovení, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx prostředek xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, proti xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [pozn.NSS: důraz xxxxxx].
[35] Lze tedy xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx žalovaného, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX a v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx žadatel x registraci x xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, že každá xxxxxxxxxx generického přípravku xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následné uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trh. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účinků, xxxxx již byly xx trh xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků hrazených xxxxxxxxxxx dle §39x - 39q xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxx xxxxxx dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx míří xxx xxxxxx vztahu. Xxx důvody, pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx není, xxx xx se xxxxxxx x přímé xxxxxxx xx jeho xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx celá xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit v xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravky registrovat x xxxxxxx uvádět xx trh.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxx, xxxxxx a xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty osmi xxx od vydání xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx deseti let xx vydání uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ve xxxxxx xxxxxxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x), jak xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx podmínku podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního dvora xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 10 xxxx xxxxxxxx, xx právo na xxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx xxxxx článek 10 tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně pak xxxxxxx soudní xxxx x odkazem na xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxx Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx rovněž držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 47 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x obou rozsudků Xxxxxxxx dvora, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx soudu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, oproti xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx instance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx rozdílnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k rozhodování x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx držiteli registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrany prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx či mimo xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx na „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x bodě 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx garantovat xxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pochybením x xxxxxxx registrace, xxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se potvrdilo, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registračním xxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. správního xxxx. Kde jinde xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prověřeno xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pravomocné rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx završeno to xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zbraně xxxxx zákona x. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx sice xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx podle xxxxxx x svobodném xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Sb. NSS). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx neshledal důvod, xxxxx xx zapovídal xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s právy xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxx x realizaci tohoto xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxx. Xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx soudnictví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx vyčerpání opravných xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu x minimalizace xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx. Xx znamená, xx účastník správního xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx všechny prostředky x xxxxxxx xxxxx xxxx, které má xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je totiž xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx prostředek ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx svázat xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx námitkám xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx moci x xx xxxxx nemá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto je xxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxx.
[44] Byť jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, dospěl x xxxxxx, že „[k] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx být výjimečně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Na odůvodnění xxxxxx rozsudku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx pro stručnost xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx oproti xxxxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X rozhodnutí rovněž xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx práva xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Soudní xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx xxxx účastníkem xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx je prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx x procesních xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opravného, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx je, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředkem x xxx je xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvat. Xxxx xxxx není xxxxx o tom, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx subjektivně přípustné xxx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx účastníkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nemá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx. 4 Afs 157/2013-33, xx pakliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x tedy xxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba se xxx xxxx xxxxxxxx x x xxxx, xxx naložit se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx, xx xxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sám xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxx se x rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx až xxxxxxxx xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx citované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X xx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx od xxxxxxxxxx x něm odvíjel xxxxx x xxxxxx xxxxxx žaloby, xxxxxx xx možné xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xxxxx xxxxx xxx období, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxx xxxx jen xxxxxxx „výhodu“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx běhu xxxxx x xxxxxx následné xxxxxx. Ta xx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx však nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 odst. 1 x. ř. x. xxx xxxxxx podat xx dvou xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x registraci xx nebylo a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx lhůty x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx okamžiku, xxx měl žalobce xxxxxxx se xxxxxxxx x obsahem napadeného xxxxxxxxxx (srov. rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx nepřímo) xxxxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X xxx xx situace liší xx uložení povinností xxxxxxxx rozhodnutím, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx především xxxxx adresátu xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx x xxxxx k xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x spotřebních daních) x x kterých xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx případnému xxxxxxxxxxx u xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx smyslu a xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Stěžovatel x xxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx po provedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sloužící k xxxx identifikaci. Tento xxx oznámí žadateli x zveřejňuje xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx č. 726/2004, xx xxxxxx připomenout, xx i xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx v čl. 13, která předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žalovaného (xxx.xxxx.xx) xxxx pod xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx jsou uspořádány x tabulkách, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ve kterých xxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx zpřístupněnému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx stránkách xxxx xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky (xxxxx x obdobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruhu adresátů xxxxxxxx vyhláškou). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xx x xxxxxx obsahem xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Stejně tak xxxxx xxx x xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx indicie, že xx dotčený xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx měl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plynout xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podání xx aktivně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci užit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek bude xxxxx stanovit x xxxxxxx se shora xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx správní soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x právních xxxxxx xx xxx domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx meritorního posouzení xxxxxx žaloby, a xxxxxx x xxxxxx xxxx přípustnosti, xx xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx rozhodnutí x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Dexdor, x nichž dovozoval xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění a xxxx xxxxxxxxx soudu. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejvyššímu xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx nutně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx věci xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx facto stěžovateli xxxxxxx cestu k xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných otázek x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Soudnímu dvoru Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx třeba nejprve xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x nich) byly xxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx autorita) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přezkoumávat, lze xxx xxxx připomenout, xx Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, které přijal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx nemá pravomoc xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“