Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. XXX, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. II. ÚS 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Corporation proti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv rozhodnutím xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EVER Xxxxxxxxx XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, léková xxxxx xxx. cnc. sol., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 x řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 a xxxx. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx. Uvedl, že xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx xx xx, xx měl být xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx téže xxxxxx xxxxx, bylo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx umístění xx xxx. Právě x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) s. ř. x. Xxxxxxx nevyčerpal xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx němu odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejným xxxxxxxxxxxx právům až xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx správy.
Žalobce (stěžovatel) xx včas podanou xxxxxxx stížností domáhal xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 xxxx. e) x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „věc Olainfarm“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx společností Xxxx Pharmaceuticals CR x. x. x. x Teva X. X. stran registrace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci, která xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, xx nebyl xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bylo nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx poukázal xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Pharma xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx na identické xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (dexmedetomidini xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx práva Evropské xxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx rovněž nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxx x registrační xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx vykazovaly xxxxxxx nedostatky, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xx přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx správního řízení x xxxxxxxxxx generika, xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podal, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, x němž xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žalobu k xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správním xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx doručeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných práv, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxxx xxxxxx zásadní xxxx xxxxxx x xxx, xx byla xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx nic nebránilo xxxxxxx preventivní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx před vydáním xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žaloby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 písm. a) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxx odvolává na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx postupu (tj. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nikde xxxxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxx xxxx x výslovně xxxxxx xxx x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Soudního dvora xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx speciálně zaměřeno xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx správních xxxxxx, xxx xx xxxxx xx domoci xxxx ochrany v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Precedex xxxx udělena v xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x tudíž xxxxxxxxxxx. Xxxxx schválení a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dlouho xxxx. Xxxxxxxx rovněž předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx x průběhu xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxxxx data x xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx nesdílí xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx 2002 v xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Praze xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, xxxxxxxxxxx předčasnost xxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dle čl. 10 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2001/83/XX, o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, co více, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx státu k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx předeslat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sobě obsahuje xxxxx napětí. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tato xxxxxxxx byla jediným xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx podanou xxxxxxx xxxxx, znamenalo by xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx by xx x správního soudu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx závěru o xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Žalovaný xxxx xxxx netvrdí, xxxxxxxx na tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, omezuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Pro xxxxxxxxxx o kasační xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx xxxxx, že xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx důsledky x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x zákonu x xxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§25 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plyne, xx x xxxxxxx věci xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx podávají fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu i xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Se xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 odst. 5 xxxx. j) xxxxxx x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně xx. 10 směrnice 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx po xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x Evropské xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x na xxxxxxx xxxxxxx podané podle §26 xxxxxx o xxxxxxxx a generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou formu x referenčním léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx účinný, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx se záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Evropské unie, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne xxxx jiné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx xx x xxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx jiné) datum xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 9 přílohy x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Čl. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES a §41 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx jednoho členského xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Směrnice 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo xx účastníkem řízení x registraci léčivých xxxxxxxxx, což xx xxxxxxxxxx §27 odst. 3 správního xxxx. Xxxx proto třeba xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 x 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx mohou xxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx práva či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx x minulosti obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx půdorysu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení v §14 zákona x. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (správní xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx které xx: „xxxxxxxxxx správního xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx z jeho xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx proti rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku proti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx jako nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Je však xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx stížnosti x xxx zrušen nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx konstatoval, xx „xx-xx xx věci xxxxxxxx komunitární xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxx prostoru Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx právní normy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tím, xx nepoložil Xxxxxxxx xxxxx předběžnou otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je výklad xxxxxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx usnesením xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx z xxxx 9 xxxxxx odůvodnění xx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčena x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx kladné xxxxxxxx xxx požadoval xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice brání xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neumožňuje inovačnímu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxx povolává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dříve xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx nebyl x meritu věci), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ řešené xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, kdy xx z mezidobí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Nejvyšší xxxxxxx soud tedy x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x tvrzením xxxxxxxxxx, xx x registračním xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x povinnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx nedotýká práv xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §26 xxxxxx x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxx. §18, §41x x §52x x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx originálními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx originálního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx nejsou xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x porušení jeho xxxxxxxxxx tajemství či xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, xx účastníkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Posílení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx zasažení xxxxxxxxxxxx xxxxx originálního xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx. X xxxxxxx žalobce, xx xx měl xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace přísluší x souladu x §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x souladu x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx na odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx ostatně xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx x nepředpokládá xxxxx jiného subjektu x registračním řízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx oprávnění, např. xxxxx podávat xxxxxxxxx xx námitky xxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto xxx xx souvisejících oprávnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčení na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx názor na xx, xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx třeba v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx osmiletá lhůta, xx které nelze xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zásah do xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx k přímému xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx situace, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx dává najevo, xx xxxxxx registračního xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup, který xxxxxxxx pouze žadatele x příslušný xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, T 326/99, EU:T:2003:351, bod 94) a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výslovné ustanovení, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 směrnice 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, proti xxxxxx by mohl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx uplatnit svá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: důraz xxxxxx].
[35] Xxx tedy xxxxxxx, že xx xxxxxxx názor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX a x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx pouze xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xx, xx právní postavení xxxxxxxxx tohoto řízení xxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, že každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx předpoklad xxx následné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx trh. Xxx xxxx představovat přímou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xx trh xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx úhrady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, že §39x xxxx. 1 zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx na xxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, pozbyla xx xxxxxxx celá xxxxxxxx úpravy registrace xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x posléze uvádět xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx pododstavcem této xxxxxxxx nebyl xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx vydání xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx povoleno na xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx deseti let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Xxxxxxx xxxxxxx rovněž může xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku 10 xxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxx jeho xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx soudem, xxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxx, jako xx podmínka vyplývající x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené směrnice.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx v xxxxx, xx „xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 10 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Obdobně pak xxxxxxx soudní xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx xxxx Astellas (xxx 36 a 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vedle xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx při xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxx xx referenční, s xxxxxxx na xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx soudnímu řízení. Xxxxxxxx to xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy funkční xxxxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx soudy, xxx xxxxxx držiteli registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxx. Rovněž xx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx takový xxxxxx přezkum mít.
[41] Xxxxxx xxxx nedává xxxxxxxxxxxx odpověď, zda xx xx držitel xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví. Xxxxx konstatuje, že xxxxxx držitel xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx v xxxx 38 rozsudku xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx brojí xxxxx pochybením v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx x uváděním nového xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho se xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx garantované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx se potvrdilo, xx konkrétní přípravek xxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vadu registračního xxxxxx. K registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx xxxx být xxxxxx rozhodnutí prověřeno xxx x řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx x jiném xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušeno.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice běžně xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí, jimiž xx završeno to xxxxx registrační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 a xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x sdružování xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx x střelivu (xxxxx o střelných xxxxxxxx) (xxxxxxxx xx xxx 18.8.2004, čj. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx rovněž tam, xxx xxxx nejde xxxxx x přezkum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení (rozsudek Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx ze xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx správní soud xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xx zapovídal xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Je třeba xx jednu stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie x xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přezkumu xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již x rozsudku xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx k soudu xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. To znamená, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, které xx xx svojí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x teprve xx xxxxxx marném xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx až jako xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení. X xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx něčeho, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení orgánem xxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Přesto je xxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x případy nepříliš xxxxx, lze xx xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx žalobní legitimaci xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx správní soud x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, dospěl x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx správním xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx podat proti xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxxxxxx“. Xx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx stručnost xxxxxxx x pouze xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), xx oproti xxxxxx úpravě správního xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X rozhodnutí xxxxxx xx, zda xx xxx realizaci práva xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxx subjekt předtím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxx Xxxxxxxxx byl opravný xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x souběžně podaném xxxxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx není účastníkem xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Afs 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx řízení (x xxx spočívá xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx před podáním xxxxxx žaloby xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx x xxx, xx odvolání proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx adresát x xxxxxxxxxx poučen. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx někoho, kdo xxxxx x xxxxx xxx účastníkem předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uzavřít, že xxxxxx subjekt xxxxx xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx čj. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v řízení xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx účastníka řízení, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx povinen xxxx xxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x x tomu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sám xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x nikoli xx seznámením xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x procesní xxxxxxxxxx xxxxxx již proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx až xxxxxxxx xxxxxx x odvolání, xxxxx rovněž xxxxx. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx přiměřeně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x něm odvíjel xxxxx x xxxxxx xxxxxx žaloby, nebylo xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx vedl x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Právě uvedené xxxx platí pouze xxx období, kdy xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nebude přípustné, xxx xxxxx, komu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním nepřípustného xxxxxxxx xxxxxxxx prodlužoval xxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, xx které xxx pravomocné rozhodnutí x registraci generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx soudu.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx bezúspěšném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxx snad jen xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx by xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx xxxx nemůže xxxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx by xxx xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx podat xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nebylo x xxxxxx být doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx dne 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxx. X xxx xx situace liší xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, u xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx působení především xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x kterých xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxx. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx třeba xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s napadeným xxxxxxxxxxx vnímat x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případnému žalobci xx x existencí x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx tvrdil, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx došlo x xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx provedené xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxx sloužící x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx svém informačním xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné připomenout, xx x xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kalendářní xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx sdělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktualizují x ve kterých xxx filtrovat. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxx, xxxxx, síly a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx právní moci xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxx rovněž „proklikat“ xx zpřístupněnému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údaj, xxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nespojují xx zveřejněním informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx sporný x xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx dotčený xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x případnému xxxxxx xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejnění informace xx webových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx bezpečně dáno, xx Soudním dvorem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx rozhodnutí, x jejímuž podání xx aktivně legitimován xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxx, že x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx ještě připomenout, x xxxxxx skutkových x xxxxxxxx xxxxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx míří xxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx žaloby, x xxxxxx k otázce xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx již nyní xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě x xxxxxxxx i x xxxxxxx stížnosti xxxxxx xxxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek dokumentace, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx podrobněji xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx zjištění x xxxx městského xxxxx. Xxx totiž Xxxxxxxx xxxxxxx soud uvedl xxx x rozsudku xx dne 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nejvyššímu xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx krajského soudu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx nutně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zákonnost rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx vysloveného‘ xxxxxxxx názoru prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx spravedlivý xxxxxx.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x výkladu směrnice 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
[55] Bude xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx uvedené xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) registraci xxxxxxxx, x ohledem xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu, má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx udělená x xxxxx členském xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.“