Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci generika xxxxxx přípravku xxxxx §26 x násl. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx soudnictví. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Xx. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, č. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. ÚS (xx. xx. XX. ÚS 1009/08); rozsudky Soudního xxxxx xx dne 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx pouze „žadatel“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, léková xxxxx xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-C, xxx stanovení dalších xxxxxxxx. Žalovaný xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném xxxxx §26 x xxxx. x §41 zákona x xxxxxxxx.
Xxxxxxx podal xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx. Xxxxx, xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx xx xx, xx měl být xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, založeného xx téže xxxxxx xxxxx, bylo vydáno xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. ř. x. Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxx odvolání nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxx xxxxx xxxxx němu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx, aby správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reálně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx nedomůže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.
Žalobce (stěžovatel) xx xxxx podanou xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 písm. e) x. x. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx rozsudek xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) x rozsudek xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „xxx Olainfarm“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx brojit xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Xxxx X. X. xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vnitřně rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. i xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx bude xxxx dotčen na xxxxx subjektivních xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě xxx xxxxx registrovaného referenčního xxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Odmítnutí žaloby xxxxx xxxx nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx běhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, a xx xx do 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx Xxxxxx (dexmedetomidini hydrochloridum). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx české xxxxxx předpisy xxxxxx x době registrace x xxxxxxx s xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxx požadovanou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnotící x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx Precedex vykazovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx doplněna tak, xxx splňovala požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) ze dne 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podle §92 xxxx. 1 správního xxxx. Podle názoru xxxxxxxxxxxx nemůže být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika, xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx důvody nebyly xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx soudní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx právo xxxxxxxx xx těchto řízení.
Žalovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxx odvolání xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž je xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx žalobu x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žalobě. I xxxxxxxx, který byl xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx řádné opravné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o odvolání xxxxxx zhojit xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx §68 xxxx. a) x. x. s.
Žalovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Astellas, xx xx věci nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx xxxxxxxxxxx potvrdil, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx ve správním xxxxxx. Soudní xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx jen x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, včetně práva xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, avšak x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudnictví, které xx speciálně xxxxxxxx xx přezkum aktů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ale je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx typu soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dlouho xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx x průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pracovníky xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx z praxe. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxx, xx je xxxxxxxxx bezpečný x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxxx 2002 v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx Městského soudu x Xxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx, pro xxxxx se domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dle xx. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2001/83/ES, o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, co xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx unii).
[16] Rovněž xx třeba předeslat, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x xxxx obsahuje xxxxx napětí. Žalovaný xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu řízení xx správním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx opravných prostředků xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro který xx soud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, xxxxxxxxx by xx, xx pokud xx stěžovatel vyčkal xxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx rovněž xxxxx, xxxx xx se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soudního xxxxxxxx, xxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxx závěru x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx něj xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx aktivovány x xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxx následná xxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx konstatování, xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který o xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx právní postavení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/XX a x zákonu x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv (§25 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Ze xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx být xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx č. 726/2004). X takovém případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Evropské xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona x xxxxxxxx není xxxxxxx x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xx xxxx alespoň 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. X xxxxxxx případě se xxxxxxx specifikovaných výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o léčivech x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx být x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x léčivech Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne xxxx jiné xxxxx, xxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx x xxxx v rozporu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx přidělí Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx současně x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx jiné) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy č. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx provádí mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx předloží xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx registrován v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x léčivech neobsahují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 odst. 3 xxxxxxxxx řádu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 odst. 1 x 4 xxxxxx x léčivech, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx by v xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx xxxxxxxx tehdy xxxxxx xxxxxx úpravy - xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx v §14 xxxxxx x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx je: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xx projednávané xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Je však xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx x xxxxxxx stížnosti x xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, sp. xx. II. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem práva xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx celém prostoru Xxxxxxxx unie xxxx xxxxx xxxxxxx maximu xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx nepoložil Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx x xxxx 9 jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx kladné xxxxxxxx pak xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx směrnice brání xxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx namítat xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxx xxxx mohl Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předběžné otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (usnesením xx dne 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx procesní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. NSS, ve xxxx EUROVIA, že xxxxxxx xxxx následného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ústavních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ řešené problematiky. Xx situace, kdy xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora, xxxxx konvenující xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx žalovaného, xx x registračním xxxxxx se jedná xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx nedotýká práv xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx může správní xxxxx uložit xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxx rozhodnutí. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx. §18, §41x a §52x a násl. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx léčivému přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx č. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx originálními x xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, xx účastníkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Posílení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zasažení xxxxxxxxxxxx xxxxx originálního xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poznamenává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přísluší x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení je xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakládá xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx registrace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xx shodného xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektu x registračním řízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx podávat vyjádření xx xxxxxxx proti xxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxx držitele. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx x xx registrace kterého xxxxx osmiletá xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx takového přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx důsledky pro xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx fázi xxxxxxxxxx generika natolik xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx registraci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx xxxx najevo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx průmyslových práv xx obchodního xxxxxxxxx x současně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx registrační xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx viz rozsudek Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx směrnice neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, kde zdůrazňuje (xxxx. 38), že „xxxxxxxx neupravuje xxxxxxx xxxxxx xxxx, proti xxxxxx by mohl xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx soudní xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jednoho x xxxxxx členských xxxxx“. [xxxx.XXX: důraz xxxxxx].
[35] Xxx tedy xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x v xxxxxx x léčivech, xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx, x prvé xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x základní předpoklad xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trh uvedeny. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39x xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx rozsah x xxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Dlužno xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kdo je xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žadatelem x registraci x Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx míří xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxx xxxxx nelze o xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx zde jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx že se xxxxxxx x přímé xxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx nebylo, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložit x xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat lhůtu, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx trh.
[38] Xxxxxx xxxx ve xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxx, druhým a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx let. Uvedený xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx tohoto xxxxxx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 odst. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Olainfarm xxxx předkládacím soudem, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx vyplývající x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx v xxxxx, xx „držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 10 této směrnice, xx právo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x xxxxxxx xx xxxxxxx rozsudek rovněž xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx tedy xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx vedle xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx xxxxx takovému xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx soudnímu xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Astellas navíc xxxxxxxxx žaloba ke xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rozdílnost xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x těchto věcech. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či mimo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx v xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Olainfarm xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx garantovat xxx ve fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, tak x v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx jistě xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v řízení x žalobě xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx na to, xxx xxx účastníkem xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx řízení, xxxx xx byl xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušeno.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotních xxxxxxxxxx (rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, čj. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx sice xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx domáhá konkrétních xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx ze xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. NSS). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx stranu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx postupu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie x xx xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx soud již x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejných práv, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx relativně xxxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosud xxxxxx x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxx moci x xx dosud nemá xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, čj. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být výjimečně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx xxx stručnost xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx oproti xxxxxx úpravě správního xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx do xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X xxxxxxxxxx rovněž xx, xxx je xxx realizaci práva xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx opravný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x souběžně podaném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[46] Nejvyšší xxxxxxx soud v xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx dne 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx opravný xxxxxxxxxx xx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx spočívá xxx xxxxxx xxxxxxxxxx doktrinálních xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ prostředku), xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. V xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx je xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx však xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx adresát v xxxxxxxxxx poučen. Není xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx někoho, xxx xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xx xxxxxx xxxxxxx nelze xxx xxxxxxx, xx xxxxxx subjekt xxxxx xxxxx xxxxxxxx nemá. Xxxxxxx konstatoval Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku čj. 4 Afs 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx neměl x dispozici obecně xxxxxxxxx xxxxxxx prostředky, xxxx povinen tyto xxxxxxx prostředky před xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx žalovaného o xxxxxxxxxx generika nebyla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí proto xxxxxx xxxxx městského xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx vyjádřit x x tomu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx mířící xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší správní xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx neúčastníka xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sám xxxxxxxx xxxxxxx, počíná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx se nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x procesní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx xx výsledku xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu ve xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xx i xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx žaloby, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx vedl x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, kdy xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxxxx, komu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpochybnit u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravného prostředku xx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx následné xxxxxx. Xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx odvolání. Ani xx xxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 odst. 1 x. x. s. xxx xxxxxx podat xx xxxx měsíců xxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebyl x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx žadateli nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na relevantním xxxx. X xxx xx situace xxxx xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu s xxxxx x xxxx, xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x u kterých xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstup x jejich případnému xxxxxxxxxxx u xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x napadeným xxxxxxxxxxx vnímat v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Stěžovatel x žalobě xxxxxx, xx se o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx registrací. Jak xxx bylo uvedeno, xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 zákona o xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné připomenout, xx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x čl. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx žalovaného (xxx.xxxx.xx) jsou xxx xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ x sekci „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x tabulkách, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktualizují x ve kterých xxx filtrovat. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku se xxx xxxxxx „proklikat“ xx zpřístupněnému rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx. Xx stránkách xxxx xxxx uveden xxxx, xxx přesně xx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx objevily. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx věci k xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx měl xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx ovšem xxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x poukazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, že stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxx včasnost jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx referenční a xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, že x xxxxxxxxxx x xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx správní xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx již xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxx přípustnosti, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx žalobě a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku Precedex x přípravku Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx podané žaloby. Xxxx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zaměřuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx procesní xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci podrobněji xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění x xxxx městského xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x rozsudku xx dne 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx principu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x kasační stížnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx krajského xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx vadou xxxxxx mající xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx xxxxxxxx by xx facto stěžovateli xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx názoru prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze dne 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za referenční. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kdo (xxxx xxxxxxx autorita) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, xx x xxxx projednávané xxxx došlo x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Soudní dvůr xx věci Xxxxxxxx xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“