Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, č. 3687/2017 Sb. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. ÚS 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx ze dne 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX (X-557/16), x xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-C, xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx. Žalovaný xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedeném podle §26 x násl. x §41 zákona x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žalobu xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebylo oznámeno. Xx za xx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine, založeného xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, která xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxx. 10 xxx pro umístění xx trh. Xxxxx x xxx spatřoval xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxx nevyčerpal xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x právu xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale xx xxxxx, aby správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 písm. e) x. x. x. Xxxxxxxx považoval xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x soudním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx věcech společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. r. o. x Teva B. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přístup městského xxxxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, dle které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, xx nebyl xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx generickému xxxxxx xx xxxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx žaloby xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx osmileté xxxxxxxx xxxxx uveřejněním xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Pharma xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx české xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx právem. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx registraci Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnotící x registrační zprávy xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných otázek Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx správního xxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx důvody pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, podle xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x podá xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx žalobu x xxxxx, xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánem. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek řízení x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nic xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Proto xx žalovaný ztotožňuje x xxxxxxxxxx žaloby xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §68 xxxx. x) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Astellas, ty xx xxxx nic xxxxxx, naopak potvrzují xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx potvrdil, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu (tj. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx práva xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx soudnictví, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkum aktů x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx typu soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx udělena x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x tudíž nepřípustná. Xxxxx schválení x xxxxxxx registračního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxx akty přijatými xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace posouzena xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx nesdílí xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Městského xxxxx x Xxxxx xxxxxx x věc xx xxxxxx x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx řádných opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba nebyla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxx čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx 2001/83/ES“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Soudnímu xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, do hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx, xx více, xx zákonnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/XX v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před přistoupením xxxxxxxxx státu k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Rovněž xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahuje xxxxx napětí. Xxxxxxxx xx jedné straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx by tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx podanou žalobou xxxxx, xxxxxxxxx by xx, xx xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které v xxxxxxxx rovněž podal, xxxx by xx x xxxxxxxxx soudu xxxxxxx soudního xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx toto netvrdí, xxxxxxxx na tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxx něj vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx tato následná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, omezuje xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx typu xxxxxxxx řízení“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, který x xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx plynou xxx xxxxxxxx následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/ES x x zákonu o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „nařízení č. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx musí být xxxx jiné předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x léčivech]. Xxxxx §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx a není xxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě, nebo x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž x xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle §26 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx předložené xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx Evropské xxxx, x dále xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x cílové xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zakázáno, xxxxxxx, xxxx xx s xxxx v rozporu xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Tento kód Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Čl. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES stanoví, xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx) datum xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 9 xxxxxxx x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí xx. xxxxxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx.
[24] Čl. 28 a xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx přípravek v xxxxxxxx předložení žádosti xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je-li referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxx připravit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu, kdo xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na území xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní úpravy - xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx i xxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx je: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x léčivech xxxxx žadatel o xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx připomenout, že xxxxxxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxx stížnosti x xxx zrušen xxxxxxx Xxxxxxxxx soudu ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. ÚS 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx konstatoval, xx „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx xxxxxx xxxxx xx zákonného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy xxxxxxxx x komunitárním xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx proto, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxx rovněž xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx předběžnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx nevysvětlil, xxxx je výklad xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, zda xx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx z bodu 9 jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx dotčena x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx porušení xxxx xxxx v xxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a k xxxx ochraně xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx předběžné otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, ve xxxx XXXXXXX, že xxxxxxx jeho následného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx situace, xxx xx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx konvenující xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx x názorů xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud tedy x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „xxxxxxxx x xxxxxxxx žalovaného, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedná xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxxxx x xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41x a §52x x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx x léčivech xxx Směrnice x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z registrace xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx práva na xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zasažení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. X námitce xxxxxxx, xx se měl xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přísluší x xxxxxxx x §25 xxxx. 7 xxxxxx o léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx v xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx názor x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx ostatně xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx úprava registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 a xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takovému subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx námitky xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčení xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxxxxx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx názor xx xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásah do xxxx držitele registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv držitele xxxxxxxxxx. Xx vše xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stranou xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak není xxxxxxx průmyslových xxxx xx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx práva xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx věci Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konstatoval (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx (xxxxxxx xxx rozsudek Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) a xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 směrnice 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, proti xxxxxx xx xxxx xxxxx držitel registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterého xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx orgánem jednoho x těchto xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: důraz xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxx žadatel x registraci x xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, v xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, že každá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx trh. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxx uvedeny. Xxxxxx xx xxxx x řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39q xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxx jen „xxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx“). Rovněž v xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx rozsah x xxxx úhrady přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxx však xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxx řízení dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vztahu. Xxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tom, xx xxx jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx negativní důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových xxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx celá xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádět xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxxx konstatoval (bod 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx nebyl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx lhůty osmi xxx xx vydání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto článku, xxxxx na xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx let xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto článku 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x posledně uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx podmínka vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxx v xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx směrnice, xx právo xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x dosažení soudní xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx tento xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně pak xxxxxxx xxxxxx dvůr x odkazem xx xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx věci Astellas (xxx 36 x 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx oprávnění domáhat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyplývá x obou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žaloba xx xxxxxxxxx soudu již xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx věcech. Xxxxxxxxx xx, xx x judikatury Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku následný xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rovněž xx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx bude takový xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx držitel xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx konstatuje, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx v xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx brojí xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx registrace, tak x v xxxxxxxxxxx x uváděním nového xxxxxxxxx xx xxx. Xx toho se xxxxxx i způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx konkrétní přípravek xxxxx použit jako xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx právě s xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx potvrdilo, xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx skutečnost xxxxx xxxxxxxx vadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx xxxx být xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx procesně xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx završeno xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nestátního zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 čj. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Sb., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x střelných xxxxxxxx) (rozsudek xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx tam, xxx sice nejde xxxxx x xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx neshledal důvod, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx před správním xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx jednu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx xxxx již x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, že „[x]xxxxxxxxxx vyčerpání opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx podáním xxxxxx x xxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x minimalizace xxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx. Xx znamená, xx xxxxxxxx správního xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx svých xxxx, které xx xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx až jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx veřejných práv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx správy.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx svázat xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu prostřednictvím xxxxxxxx přezkumu xxxxxx, xx xxxxx nebylo x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx dosud nemá xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby proti xxxxxxxxxx správního orgánu xxxx být výjimečně xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správním řízení x xxxxxx ani xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsudku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že oproti xxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx řád správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x účastenstvím xx xxxxxxxx řízení.
[45] X rozhodnutí xxxxxx xx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx soudní ochranu xxxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx domáhal svého xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Ve věci Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx rozhodlo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xx xxx 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx podáno xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „řádný xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka řízení (x tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx bylo k xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx před podáním xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xx, o xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Není xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx někoho, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx řízení. Za xxxxxx xxxxxxx nelze xxx uzavřít, xx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže žalobci xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správními orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o nepřípustnosti xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba xx xxx nyní vyjádřit x x xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx odvolání. Již x xxxxxxxx ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx seznámením xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x procesní opatrnosti xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx až výsledku xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal. X poukazem xx xxx citované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X to i xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx od xxxxxxxxxx x něm odvíjel xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možné xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx přístupu x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx platí pouze xxx xxxxxx, kdy xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v předmětném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx zpochybnit u xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx snad jen xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx by xxxxxx xxxxxxx běhu lhůty x podání xxxxxxxx xxxxxx. Ta by xx odvíjela xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx však xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neúspěchu.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nebylo a xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Afs 52/2014-38). Z rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxx, xxx podstatně (xxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohybující xx xx xxxxxxxxxxx xxxx. V tom xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. subjektu x xxxxx x xxxx, xxxxx je rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx daních) x x kterých xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx odstup x jejich případnému xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx úvaze x xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto xxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Stěžovatel x xxxxxx tvrdil, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx svém informačním xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné připomenout, xx x uvedené xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x následné zveřejnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle sdělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx rovněž „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx xxxx, xxx přesně se xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx účinky (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okruhu adresátů xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx s xxxxxxx rozhodnutí, jehož xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být mezi xxxxxxxx sporný a xxxx být předmětem xxxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx být x xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovou možnost. Xxx xxxxx lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané xxxx xxxx rovněž třeba, x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx brojit xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žaloby.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx dáno, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí, x jejímuž xxxxxx xx aktivně legitimován xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx užit xxxx referenční x xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx stanovit v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx předpoklady. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů xx lze domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx již nyní xxxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx již v xxxxxx žalobě x xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx registrace x xxxxxxx řízení xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx na tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx umožnily registraci xxxxxxxxx Precedex xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x Evropské xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odmítnutím xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X této procesní xxxx xx však xxxxxx Nejvyšší správní xxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxx nebylo a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud xxxxx xxx v rozsudku xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx totiž xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx postup xx xxx nutně xxxxx xxxxxx mající xxxx xx zákonnost rozhodnutí xx xxxx samé. Xxxxx postupem by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x do ústavně xxxxxxxxxx xxxxx stěžovatele xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x výkladu xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Bude xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (popř. xxxxx x nich) xxxx xxxxxxxx správním orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx došlo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x hlediskům, ze xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx nyní připomenout, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx rozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tomto členském xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx nemá pravomoc xxxxxx, xxx původní xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.“