Xxxxxx věta
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx soudnictví. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); rozsudky Xxxxxxxx xxxxx ze xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx XxxX (C-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xx dne 7.3.2018 (xxxx jen „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Unterach xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx, síla 100 xxx/xx, xxxxxx forma xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-C, xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 v řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. x §41 xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx podal xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx xxxxxx xxxxxxx, že měl xxx účastníkem xxxxxx x registraci.
Žalobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx. Xxxxx, že xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx xx xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dle §27 xxxx. 2 správního xxxx (x. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine, xxxxxxxxxx xx téže léčivé xxxxx, xxxx vydáno xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 let xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě Evropské xxxx, resp. 10 xxx pro umístění xx xxx. Xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx žalobu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx §68 písm. x) x. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť o xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahovalo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravný xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx. Správní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx x záhlaví xxxxxxxxx usnesení městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxxx považoval xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx rozsudek xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (dále xxx „xxx Olainfarm“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není účastníkem xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx tak xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx řádným opravným xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdobná řízení xx xxxxxx společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. r. x. x Xxxx X. X. stran registrace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jediným xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, která xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proto považuje xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx svědčí xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. x. x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x případě udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podkladě xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx dojde xxxx xxxxxxxxx zákonné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx 21.9.2011. Ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Pharma xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx registrace x souladu x xxxxxxx právem. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhl případné xxxxxxxxxx předběžných otázek Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X dodatečném doplnění xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx správního xxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nového rozhodnutí. Xxxxxx důvody xxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx dvora, podle xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na soudní xxxxxxx, nikoliv však xxxxx na podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx právo účastnit xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Stěžovatel xxxx odvolání podal, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x soudu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxx přesvědčen, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním xxxxxxx. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žalobě. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nebylo xx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx rozhodnutí je xxxxxxxxxx až xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veřejné správy. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o odvolání xxxxxx xxxxxx zásadní xxxx žaloby x xxx, xx xxxx xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx řízení. Proto xx xxxxxxxx ztotožňuje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx nevyčerpání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. x. s.
Žalovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozsudku xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx věci nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxx) x registraci xxxxxxxx. Nikde nezmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správním xxxxxx. Soudní xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svá xxxxx, xxxxxx práva xxxxx vymezení ochranné xxxxx, avšak x xxxxxx xxxxxxx. Nezakládá-li xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx správním, xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany prostřednictvím xxxxxxxxx soudnictví, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkum xxxx x xxxxxxx správních xxxxxx, ale je xxxxx se domoci xxxx xxxxxxx x xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx argumentuje xxxxxxx 12 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (ES), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatými xx dlouho poté. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x praxe. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stěžovatele, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxxxx 2002 v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx Městského xxxxx x Praze xxxxxx x xxx mu xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx celou xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dle xx. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/ES“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Rovněž xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxx, do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx referenčního přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sobě xxxxxxxx xxxxx napětí. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx upozorňuje na xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx by tato xxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, znamenalo xx xx, že xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx x odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxx rovněž podal, xxxx by xx x správního xxxxx xxxxxxx soudního xxxxxxxx, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx toto netvrdí, xxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku není xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika, což xxxxx něj xxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxx xxx poskytnuta „x xxxxx typu xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x kasační xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx vyjasnit, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jaké důsledky x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx následné xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxx být uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Ze xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plyne, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 zákona x léčivech). Xx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/ES) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx č. 726/2004). X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx uvedeno na xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona o xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26 zákona o xxxxxxxx a generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu se xxxxxxx x léčivech x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakostní, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo který xx být x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Evropské unie, x xxxx xxx xxxxxxxx klamavým nebo xxxxxxxxxxx dojmem při xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku (§31 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Podle §31 xxxx. 10 zákona x léčivech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nelze považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx je x xxxx v xxxxxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, který je xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato povinnost xxxxxxxxx v bodu 9 xxxxxxx č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/ES x §41 a xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrován x xxxxx členském xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Směrnice 2001/83/XX ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního řádu. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx řádu), či xxx mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 správního xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx tehdy xxxxxx právní xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v §14 zákona x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx ústí xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx právní úpravy, xxx z jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nyní. Již xxxxx x. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx transpozici xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx souvislosti, xx xxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxxxxxx.
[27] Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zrušen nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, sp. xx. XX. XX 1009/08, č. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx konstatoval, že „xx-xx ve věci xxxxxxxx komunitární xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx maximu xxxxxxxx xxxx zákonem xxxxx jednotnou interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zásadě proto, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxx, xx nepoložil Soudnímu xxxxx předběžnou otázku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nevysvětlil, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx x bodu 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx inovačnímu xxxxxxx namítat porušení xxxx práv x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému léčivému xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx povolává xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu. Dříve xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (usnesením xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda xxx x citovaného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx této xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx z ústavních xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx tedy nebyl x xxxxxx xxxx), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxx nezohlednil „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx situace, kdy xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx názoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud tedy x rozsudku ze xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „souhlasí x tvrzením žalovaného, xx x registračním xxxxxx se jedná xxxxx o právech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx. §18, §41b a §52x x násl. xxxxxx x léčivech xx xxxxxx vztahuje xxxxx x jeho xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx originálními a xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx za splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx se tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx uvedení nového xxxxxxxxx xx trh. X námitce xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žádosti x registraci a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x souladu x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx názor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxx. Samotnou registrací xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí dle §25 a xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nikde výslovně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného držitele. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx oprávnění xx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veřejných subjektivních xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx, xxxxxx k přesvědčení, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxx držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x přímému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxx xx situace, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx najevo, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x současně implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx střet x xxxx práva xxxx xxxxxxxxxxx řízení.
[34] Xx věci Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konstatoval (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je x rámci xxxxxxxx 2001/83 koncipován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx v. Komise x XXXX, T 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) a xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx generikum, jehož xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx tento původní xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx principu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx zdůrazňuje (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx mohl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterého xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx názor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x léčivech, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx z xx, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx, x prvé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, xx každá xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následné uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trh. Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xx trh xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx řízení nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx však xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci a Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx důsledky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx zde jeho xxxxx xxxxx není, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx beneficium x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx konstatoval (xxx 38), xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx povoleno xx xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xx trh xxxxxx před uplynutím xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx prodloužené xx xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ve xxxxxx uvedeného čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x), jak xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx který xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx formu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Olainfarm xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jedná-li se x dosažení soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx soudní xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES ani xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, s xxxxxxx xx čl. 47 Xxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci takového xxxxxxxx. Nemůže xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx to xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, ve xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žaloba ke xxxxxxxxx soudu již xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x těchto věcech. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx zřetelně xxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mít.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, zda xx má držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkurenčního xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx na „účinnou xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Soudní xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx ve xxxx Olainfarm xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx brojí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx na trh. Xx xxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx garantované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxx právě s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xx potvrdilo, xx konkrétní přípravek xxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registračním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx mělo být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx na xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušeno.
[42] Xxxxxxx soudy v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx završeno xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Xx., x zdravotní xxxx x nestátních zdravotních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle §6 a násl. xxxxxx č. 83/1990 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zbraně xxxxx xxxxxx č. 288/1995 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, ale x postup xxxxx xxxxxx x svobodném xxxxxxxx k informacím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx ze xxx 4.12.2014, čj. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Sb. XXX). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xx zapovídal xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci konkurenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Je xxxxx xx xxxxx stranu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx postupu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s právy xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx druhé x realizaci tohoto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práv. Xxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, zdůraznil, že „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxx x xxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. To znamená, xx účastník xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadně xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x ochraně svých xxxx, které má xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx soudní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx správních xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosud nebylo x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moci a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx takový xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Byť xxx x xxxxxxx nepříliš xxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, s kým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, čj. 4 Xx 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, dospěl x xxxxxx, že „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx k dispozici xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx stručnost xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx úpravě správního xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X rozhodnutí xxxxxx xx, zda je xxx realizaci práva xx soudní xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl opravný xxxxxxxxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx ze dne 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx někým, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. NSS, xxxxxxxxx, xx „xxxxx opravný xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx spočívá xxxx xxxxxxxxx opravného, x xxxxxx dozorčího xxxxxxxxxx)“. V uvedené xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx je xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x čemž xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx účastníkem předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx konstatoval Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx prostředky před xxxxxxx žaloby vyčerpat.
[47] Xxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx. Neobstojí proto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx třeba xx xxx nyní vyjádřit x x tomu, xxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který sám xxxxxxxx nepodal, počíná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) účastníka xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nevyčkával x xx xx výsledku xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem na xxx citované usnesení xxxxxxxxxxx senátu xx xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X to i xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx žaloby, xxxxxx xx xxxxx mu xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx platí xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx nebude přípustné, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx objektivně xxxxxxxx, xxxxxxx nepřípustného xxxxxxxx fakticky xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx zpochybnit x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxx jen xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx by zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxx. Xx by xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neúspěchu.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. s. xxx žalobu xxxxx xx dvou xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (srov. rozsudek Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). Z xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonná xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx nepřímo) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxx. X xxx xx situace xxxx xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx působení především xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx s xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. zajištění xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Xx., x spotřebních xxxxxx) x u xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstup x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx úvaze x xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx možnost xxxxxxxx xx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, zda a xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx žalobci xx x existencí x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 6.4.2018, xxx došlo x xxxxxxxxxxx webové stránky xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx registrací. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx oznámí žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x registraci podle xxxxxxxx č. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx x xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ v sekci „xxxx xxxxxxxxxx, zrušené xxxxxxxxxx, uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx přehledy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kalendářní xxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktualizují x ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx názvu, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx doručování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx každý potenciální xxxxxxx xxxxxxx xx x jejich obsahem xxxxxxxx. Jakmile byly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se s xxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxx mezi xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxxx být x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovou xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podání xxxxxx počne plynout xxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xx Xxxxxxx dvorem xxxxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x jejímuž podání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žalobu xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bude xxxxx stanovit v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žalobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxx x právních důvodů xx lze domáhat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx míří xxx xx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx k xxxxxx xxxx přípustnosti, xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx již x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x v xxxxxxx stížnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx umožnily xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex ještě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx. X xxxx procesní xxxx xx však xxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxx nebylo x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx soudu. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx dne 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx principu. Nejvyššímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxx nutně vadou xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,nově vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Nejvyšší xxxxxxx soud by xxx nepřípustně zasáhl x do ústavně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných otázek x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx třeba nejprve xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xx, že x xxxx projednávané xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přezkoumávat, xxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku podaném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx referenčního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.“