Právní xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Lhůta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Sb. XXX, č. 1387/2007 Xx. NSS, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Sb. XXX, č. 3267/2015 Xx. XXX, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Ústavního xxxxx č. 6/2009 Xx. XX (xx. xx. II. ÚS 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (C-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xx dne 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) registroval xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxx XxxX, xx sídlem Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Dexmedetomidine Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. cnc. xxx., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx podané xxx 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 a násl. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, xx kterém xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem xxxxxx x registraci.
Žalobce rovněž xxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx. Uvedl, xx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx dle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., dále jen „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx též xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx dotčeny xx xxxxx právech xxxx xxxxxxxxxxxx. Žalobce xx držitelem registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx založeného xx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bylo xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, která xxxx 8 xxx xx registrace referenčního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, resp. 10 xxx pro xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud žalobu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) s. x. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahovalo poučení x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx nerozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxx, xxx xx xxxxx, aby správní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právům až xxxxx, pokud se xxxxxxx subjekt nedomůže xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x záhlaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z důvodu xxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) x. x. x. Xxxxxxxx považoval za xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, X-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a rozsudek xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, C-104/13 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxxx“). Xxx věci Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx stěžovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx tak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Pharmaceuticals XX x. x. o. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx taktéž xxxxxxxxxx, xx stěžovateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x podání xxxxxx dle §65 xxxx. 1 x. x. x. i xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotčen xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x xxxxxxx udělení xxxxxxxxxx generickému xxxxxx xx xxxxxxxx jím xxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx poukázal xx xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Ke xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx ochranná xxxxx, x to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xx identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxx požadovanou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x registrační xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovala požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxx navrhl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx dvoru, xxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 zamítnuto pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x registraci xxxxxxxx, xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjekt, x xxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přezkumného xxxxxx, xxxxxx řízení nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx soudní xxxxxxx, nikoliv xxxx xxxxx xx podání xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xx těchto řízení.
Žalovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx přímo x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žalobu x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx správním xxxxxxx. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, který byl xx správním xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxx nic xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx orgánům xxxxx před vydáním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žaloby xxx nevyčerpání řádných xxxxxxxxx prostředků xxx §68 písm. a) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx celou řadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, nepřesné nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx rozsudku xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx věci nic xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žalovaného. Xxxxxx xxxx jednoznačně potvrdil, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nezmiňuje xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr xxxx x výslovně xxxxxx jen x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudnictví, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx xx retroaktivní x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xx nichž xxx přípravek Precedex xxxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale i xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Právní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2002 x souladu x xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx zrušil x xxx mu xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o meritu xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Stěžovatel xxxx xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx domnívá, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx věcných xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Soudnímu xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx formuluje, xxxx xx merita xxxx, xx hmotněprávního xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx více, xx zákonnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx žalovaného x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správním xxxxxxxxxx, xx podmíněnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx soud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, xxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by se x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkumu, xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx toto netvrdí, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx něj xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx. Xxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, omezuje se xx xxxxxx konstatování, xx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta „x jiném xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Xx xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, že x xxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. j) zákona x xxxxxxxx]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle předpisů Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx č. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx shora xxxxxxx výsledky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, dokud xxxxxxxx 10 let od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x Xxxxxxxx unii. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona x xxxxxxxx není žadatel x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x Xxxxxxxx xxxx po xxxx alespoň 10 xxx s uznanou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx o xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané podle §26 zákona o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním léčivým xxxxxxxxxx a u xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x posuzuje, zda xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého přípravku xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx být x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx klamavým xxxx xxxxxxxxxxx dojmem při xxxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx o léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx naopak žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý, léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx je s xxxx x rozporu xx xxxx údaje xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx přidělí Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx současně s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx kód Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jiné) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 9 xxxxxxx č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 a xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 a násl. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postup vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx členského xxxxx, aby jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá žadatel x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx na obalech x návrh příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx lhůty, xx kterých xx xxxxx připravit xxxx xxxxxxxxx referenčním členským xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x xxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx řádu. Xxxx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx (§26 odst. 1 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx správní xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx půdorysu xxxxx xxxxxx právní xxxxxx - zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx - xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx v §14 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx“. Jakkoli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vycházet x xxxx. Xxx xxxxx č. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxx xxx souvislosti, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx však xxxxx připomenout, že xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx stížnosti a xxx xxxxxx nálezem Xxxxxxxxx soudu xx xxx 8.1.2009, sp. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx konstatoval, že „xx-xx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvek, xx xxxxxx práva xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx xxx, xxx xx celém xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx maximu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednotnou interpretaci xxxxx právní normy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx nebral xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx ve směrnici 2001/83/XX, nereflektoval xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x porušení xxxxx xx zákonného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx předběžnou otázku xxxxxxx účastenství v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxx 7.5.2009, xx. 3 Ads 71/2007-214, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, zda xx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx x xxxx 9 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx požadoval xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní úpravě, xxxxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx práv v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx povolává xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxx xxxx mohl Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx předběžné otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpětvzetí (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Při xxxxx, zda xxx x citovaného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířeného xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, č. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx xx, že Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu, xxx z xxxxxx xxxxxx vyslovených v xxxxxxxx čj. 3 Xxx 71/2007-214 i xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx žalovaného, xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v registračním xxxxxx xx pak xxxxx nedotýká práv xx povinností xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx jedině držiteli xxxxxx rozhodnutí. Povinnost xxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v xxx. §18, §41x x §52x x xxxx. xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx x. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) nerozlišují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložené xxxxxxxx originálního přípravku. Xxxxx však nejsou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 odst. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx práva či xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posílení xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx není přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx xx trh. X námitce žalobce, xx se xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 odst. 7 xxxxxx o léčivech xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx x xxxxxxx x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx právech xxxxxx subjektů xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx následného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Samotnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ještě xxxxxxxxx x přímému xxxxxxx práv jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno více xxxxxxxx přípravků obdobného xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx vyjádření xx námitky xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx. Xxxxx proto ani xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx názor xx xx, který dříve xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které nelze xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx důsledky xxx xxxxxxxx zásah xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx k přímému xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx předpis ponechává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tím xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxx směrnice 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušný orgán (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x EMEA, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx generikum, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 směrnice 2001/83, kde xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktů, xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, během xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těchto členských xxxxx“. [pozn.NSS: důraz xxxxxx].
[35] Xxx tedy xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxxxxxx x ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Na xxxxxx stranu xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxx držitele xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a účinků, xxxxx xxx xxxx xx xxx uvedeny. Xxxxxx xx xxxx x řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39q xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx úhrady přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na rozdíl xx xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx je tedy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx nelze o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xx zde jeho xxxxx xxxxx xxxx, xxx že se xxxxxxx x přímé xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx tomu xxx xxxxxx, pozbyla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat lhůtu, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x posléze uvádět xx xxx.
[38] Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx a xxxxx pododstavcem xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx od vydání xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nebo aby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prodloužené xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Olainfarm xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xx podmínka xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx, který byl xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx soudní xxxxxxx výhradního xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx držiteli xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx věci Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Ačkoli xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxxxxx rovněž držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx generika považován xx referenční, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Nemůže xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyplývá x xxxx rozsudků Xxxxxxxx dvora, ve xxxx Astellas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedl xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx instance o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx rozdílnost xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozhodování x těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x judikatury Xxxxxxxx xxxxx zřetelně plyne, xx xx xxxx xxx soudy, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Xxxxxx xx ponecháno xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přezkum mít.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. Z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx ochranu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ve xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxx xx xxxxxx i způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je nepochybně xxxxxxx právě x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx skutečnost jistě xxxxxxxx vadu registračního xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx proběhnuvším xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nepochybně xxxxxxxxxxx podle §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prověřeno xxx x xxxxxx x žalobě xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx účastníkem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byl xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádným procesně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx završeno to xxxxx registrační řízení xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 31.8.2011, čj. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx ze xxx 1.8.2007 čj. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx zákona x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx x střelných xxxxxxxx) (xxxxxxxx xx xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx nejde xxxxx x přezkum xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z takového xxxxxxxxxxxxx řízení (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx ze xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví ochranu xxxxxxxxx subjektivních práv. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Afs 98/2004-65, x. 672/2005 Sb. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx před podáním xxxxxx x soudu xx nutno vnímat xxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx soudního přezkumu x xxxxxxxxxxxx zásahů xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx účastník xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředky x xxxxxxx svých xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx správy.“ Xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosud xxxxxx x uplatněným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moci x xx dosud xxxx xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Přesto xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx okolností dovodit xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x kým xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x rozsudku xx xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, že „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Na odůvodnění xxxxxx rozsudku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx stručnost xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx do konce xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní legitimaci x podání žaloby xxxxx rozhodnutí správního xxxxxx s účastenstvím xx xxxxxxxx řízení.
[45] X rozhodnutí xxxxxx xx, zda xx xxx realizaci práva xx xxxxxx ochranu xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Soudní xxxx xxxxxxxxxxxx. V této xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podaném xxxxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx podáno někým, xxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, připomněl, xx „řádný opravný xxxxxxxxxx je prostředek xxxxxxx nepravomocných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (v xxx xxxxxxx dle xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x tom xxxxxxx xxxx vlastnost opravného, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. V xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx není řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xx tedy xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, o xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx a neměl xxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx řízení. Za xxxxxx situace nelze xxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud již x rozsudku xx. 4 Afs 157/2013-33, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx neměl x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx xxxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku ze xxx 17.6.2011, čj. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx neúčastníka správního xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepodal, xxxxxx xxxxxxx xxx seznámením xx x prvostupňovým xxxxxxxxxxx, a nikoli xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podal x procesní xxxxxxxxxx xxxxxx již proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nevyčkával s xx xx výsledku xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X to x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx prostředku a xxxxxx xx rozhodnutí x něm xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx žaloby, nebylo xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx vedl x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx uvedené xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním nepřípustného xxxxxxxx fakticky xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty prodlužoval xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpochybnit x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Trvat xx předchozím bezúspěšném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x sebou xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx by xxxxxx xxxxxxx xxxx lhůty x podání následné xxxxxx. Ta xx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytnost postupu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx odvolatele xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 odst. 1 x. ř. s. xxx žalobu podat xx xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxx žalobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx zákon xxxxx xxxxx. Protože xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxx a xxxxxx xxx doručováno, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x obsahem napadeného xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx pohybující xx xx relevantním xxxx. V xxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. subjektu x xxxxx x věci, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx podle xxxxxx x. 353/2003 Sb., x spotřebních xxxxxx) x x xxxxxxx xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx odstup x xxxxxx případnému xxxxxxxxxxx u xxxxx. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xx proto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx případnému žalobci xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Stěžovatel x xxxxxx tvrdil, xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx stránky xxxxxxxxxx, kde žalovaný xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx identifikaci. Xxxxx xxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx předpokládá xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx pod xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx registrace, zrušené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxx sdělení xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx měsíc xxxxxxxxxxx x xx kterých xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, síly a xxxxxxxxxxxxx xxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx. Xxxxx názvu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx totiž xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx doručování xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stánek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx obsahem xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xxxxx být x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotčený xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovou xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx věci xxxx rovněž xxxxx, x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Je xxxx bezpečně xxxx, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx podání xx xxxxxxx legitimován xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx počátek xxxx xxxxx stanovit v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rovněž xx zřejmé, že x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx připomenout, x jakých xxxxxxxxxx x právních důvodů xx xxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Byť xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením xxxxxxxxx xxxxx k Evropské xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace. X této xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx podrobněji xxxxxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxx x xxxxxxxx xx dne 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx vadou xxxxxx mající vliv xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx facto stěžovateli xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,xxxx xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stížnosti. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces.“ Xxxxxxx viz např. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, čj. 9 As 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
[55] Bude xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx to, xx x nyní xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X rozsahu x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkoumávat, lze xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx přezkoumat stanovení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak tento xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“