Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §26 a xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx. Xx xxxx oprávněn xxxxxxx se přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxxxx počne xxxxx xxxxxxxxxxx kódu registrovaného xxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx správního xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 672/2005 Xx. XXX, x. 1387/2007 Xx. NSS, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Sb. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. NSS, x. 3873/2019 Xx. XXX; nález Ústavního xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Pharma XxxX (X-557/16), x xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx proti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EVER Xxxxxxxxx XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. cnc. sol., xxxxxxxxxxx číslo 57/604/16-X, xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §26 x násl. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 7.5.2018, ve kterém xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci.
Žalobce rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx za xx, xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 správního xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx řád“), jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přímo dotčeny xx svých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, založeného xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 zákona x léčivech, xxxxx xxxx 8 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx xxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. ř. x. Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravný xxxxxxxxxx xxxxx, ale xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o opravném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx až xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (stěžovatel) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností xxxxxxx xxxxxxx v záhlaví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 písm. e) x. ř. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xx judikaturu Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx GmbH, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „xxx Olainfarm“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx originálního referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx napadnout rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řádným opravným xxxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx poukázal xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. x. x. x Xxxx X. X. stran xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx přímá xxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx městským xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx městského xxxxx xxxxx považuje xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx svědčí aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. i xxxxxx, xx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu xx podkladě jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx běhu osmileté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx 21.9.2011. Xx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx generika Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxx plynula xxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval počátek xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx však nelze xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx souhrnnou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx. Dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx unijních předpisů, xxxxx v xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatky, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx přistoupení České xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx“) xx dne 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle názoru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx soudní xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků ve xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stupni. Proti xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podal, xxxxx nevyčkal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x opravném prostředku, x xxxx xx xxxx přesvědčen, xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx k xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx správním xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx doručeno příslušné xxxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zhojit xxxxxxx xxxx žaloby x xxx, xx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebránilo xxxxxxx preventivní žaloby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žaloby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §68 písm. a) x. x. s.
Žalovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uváděných x xxxxxxx stížnosti za xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, ty xx věci xxx xxxxxx, naopak potvrzují xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx jednoznačně potvrdil, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nezmiňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hájit xxx xxxxx, včetně práva xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku v xxxxxx správním, není xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx speciálně zaměřeno xx xxxxxxx aktů x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 726/2004 (ES), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli registrace xxxxxxxx přípravku Precedex xxxx xxxxxxx v xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx nepřípustná. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx přípravku Precedex xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx argumentaci x xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxx Precedex xxxxxxxxxxx s tím, xx v průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx z praxe. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx data o xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx unie. Právní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x listopadu 2002 x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Městského xxxxx x Xxxxx zrušil x xxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Krajský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 2001/83/XX, x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx stěžovatel x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxx, xxxx xx merita xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx registraci generického xxxxxxxxx, co xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace provedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx unii).
[16] Rovněž xx xxxxx předeslat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxx upozorňuje na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním řízení. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, znamenalo by xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyčkal xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podal, xxxx xx xx x xxxxxxxxx soudu xxxxxxx xxxxxxxx přezkumu, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx. Žalovaný xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx vede x závěru, že xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx ochrana xx xxxx xxx xxxxxxxxxx „x xxxxx xxxx xxxxxxxx řízení“.
[17] Pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vyjasnit, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx tvrdí, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jaké xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxx 2001/83/ES x x zákonu x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§25 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x léčivech, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ze xxxxxxxxx xxxxx i x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx, že x xxxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x klinických xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxxxx x léčivech]. Xxxxx §27 zákona x xxxxxxxx (xxxxxx čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx shora xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx neuplyne 10 let od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx odstavce 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití v Xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčním xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxxxx o xxxxxxxx x generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech x posuzuje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe x konečně xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv žádost, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx dojmem xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze považovat xx příznivý, xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx zakázáno, xxxxxxx, xxxx xx x xxxx v rozporu xx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx případné xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xx. 11 xxx 9 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx, xx souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx (xxxx jiné) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 9 xxxxxxx č. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx provádí mj. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX x §41 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx x tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx jednoho členského xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx předložení žádosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx a směrnice 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx závažné zákonem xxxxxxxxxxxxx důvody.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX ani zákon x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 správního řádu. Xxxx proto třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx území xxxxxxxxx z členských xxxxx (§26 xxxx. 1 a 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx x minulosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx ze xxx 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, byť xx půdorysu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - xxxxx i xxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 zákona x. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Rozhodnutí xxxx xx právní xxxx, xxxxx které xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx žadatel x xxxx registraci“. Xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. Xxx xxxxx č. 79/1997 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx na rozdíl xx projednávané xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx prostředku proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx připomenout, že xxxxxxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx stížnosti x xxx zrušen xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. ÚS 1009/08, x. 6/2009 Xx. ÚS. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx xx věci xxxxxxxx komunitární prvek, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x komunitárním xxxxx“. Rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinného xxxxxx x xxxxxxxx nebral xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x x xxxxxxxx práva xx xxxxxxxxx soudce xxxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nevysvětlil, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx usnesením xx xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x posouzení, zda xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 jejího odůvodnění xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx kladné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, zda xxxxxxx xxxxxxxx brání xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx namítat xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx však xxxx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bylo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Xxx 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního soudu xx xxxx procesní xxxxxxx vycházet, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 21.11.2017, xx. 7 As 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. NSS, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx z ústavních xxxx účastníka xxxxxx (xxxxxxx tedy xxxxx x meritu věci), xxx xx, že Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „evropský xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního dvora, xxxxx xxxxxxxxxxx názoru Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx x názorů xxxxxx vyslovených v xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxx x rozsudku xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, že „souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedná xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se pak xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jiné xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx povinnosti x souladu x §26 xxxxxx o xxxxxxxx jedině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ust. §18, §41b x §52x x násl. xxxxxx x xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx Směrnice x. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxx xxxxx předložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx nejsou xxxxxxx práva na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neposuzují. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavem (§26 odst. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě tvrzení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx jeho xxxx xxxxxxx soutěží.
Z uvedeného xxxxxxx, xx účastníkem xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemohou být xxxxxx způsobem přímo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx trh. X námitce žalobce, xx xx xxx xxxxxxx na posouzení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx přípravku, Nejvyšší xxxxxxx xxxx poznamenává, xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §25 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §25 a xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxx nikde xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx právo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nestanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x registrací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veřejných subjektivních xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx povinnosti předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx důsledky xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx fázi xxxxxxxxxx xxxxxxxx natolik xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx dává najevo, xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednak není xxxxxxx průmyslových xxxx xx xxxxxxxxxx tajemství x současně implicitně xxxxxxxxxxx případný xxxxx x xxxx práva xxxx xxxxxxxxxxx řízení.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 koncipován xxxx xxxxxxxxxxx postup, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx (xxxxxxx viz xxxxxxxx Xxxxxxx x. Komise x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, xxx 94) x xx xxxx xxxxxxxx neobsahuje xxxxx výslovné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. X xxxxxxxxx principu xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx neupravuje přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx mohl xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxxxx xxxxxxx, kterého xx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [xxxx.XXX: xxxxx xxxxxx].
[35] Xxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx názor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX a x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z ní, xx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Na xxxxxx stranu nelze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxx držitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx. Tam xxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx a účinků, xxxxx xxx xxxx xx xxx uvedeny. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §39a - 39q xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx přípravku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stěžovatele xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx není, xxx že se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx tomu xxx xxxxxx, xxxxxxx xx významu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx beneficium x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x posléze xxxxxx xx xxx.
[38] Soudní xxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), že „držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, druhým x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx deseti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx článku 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xx. 10 xxxx. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx předkládacím xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxxxxxxxxx x posledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxx, jako xx podmínka xxxxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxx v závěr, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx jako referenční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx xx základě článku 10 xxxx směrnice, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento článek 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx referenční, x xxxxxxx na xx. 47 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přezkumu rozhodnutí x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx to vyplývá x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx žaloba ke xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx řízení x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, kde x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx procesní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx zřetelně xxxxx, xx xx mají xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přezkum xxx.
[41] Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx generika konkurenčního xxxxxxx xx mimo xxxxxx správního xxxxxxxxxx. Xxxxx konstatuje, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx ochranu“. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 38 rozsudku xx xxxx Olainfarm xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xx fázi, xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku brojí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, xxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xx toho xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nepochybně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. X registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Kde jinde xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx prověřeno xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádným procesně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice běžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx završeno xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 zákona x. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 31.8.2011, xx. 4 Xxx 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), řízení x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x násl. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (rozsudek ze xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Sb., o xxxxxxxx x střelivu (xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost lze xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxx 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Sb. NSS). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx neshledal xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
[43] Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx principielně xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx následnou. Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxx x rozsudku ze xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx xxxx podáním xxxxxx k soudu xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x minimalizace zásahů xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx procesní xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx veřejné xxxxxx.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předchozí xxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x případy xxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x kým xxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx správní xxxx x xxxxxxxx xx xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Xx. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i osoba, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že oproti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 již xxxxxx řád xxxxxxx xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x podání žaloby xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx předtím xxxxxxxxx domáhal xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezúspěšně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu se xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxx rozhodlo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xx dne 21.8.2018, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxx podáno xxxxx, xxx není účastníkem xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (v xxx xxxxxxx xxx xxxxxx uznávaných doktrinálních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně v xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx není xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx adresát v xxxxxxxxxx poučen. Není xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx xxxxxx, xxx xxxxx x neměl xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx situace xxxxx xxx uzavřít, xx xxxxxx subjekt xxxxx xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx čj. 4 Xxx 157/2013-33, xx xxxxxxx žalobci xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx neměl x dispozici obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[47] Xxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x x tomu, xxx naložit xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx odvolání. Již x rozsudku ze xxx 17.6.2011, xx. 5 Afs 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx, že xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) účastníka xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, stěžovatel podal x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podal. X xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx čj. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx nebude xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxx xxxxxxxxx změnu, xx xxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx prostředku a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx možné xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přístupu k xxxxx. Právě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx přípustné, xxx xxxxx, komu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx soudu.
[49] Trvat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxx“ - xxx xx zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xx odvíjela xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odsouzen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Xxxxx §72 xxxx. 1 x. x. s. xxx žalobu xxxxx xx dvou xxxxxx xxxx, kdy rozhodnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx, xxxx jiným zákonem xxxxxxxxxx způsobem, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx jinou xxxxx. Protože stěžovatel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx o registraci xx nebylo a xxxxxx xxx doručováno, xxxxx xxxxxxx lhůty x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx od okamžiku, xxx xxx žalobce xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx napadeného xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx žadateli nepochybně xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx) ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X xxx xx situace liší xx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx předpoklad xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. subjektu x xxxxx x věci, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. zajištění xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Xx., x spotřebních daních) x u xxxxxxx xxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxx odstup x xxxxxx případnému xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx seznámit xx x napadeným xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx smyslu a xxxxxxxx, zda x xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx s xxxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxxxx seznam nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje každému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx žadateli x zveřejňuje xxx xxxx součást seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx). Xxxxxxx nešlo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 726/2004, xx xxxxxx připomenout, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx. 13, xxxxx předpokládá xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxx o registraci x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
[52] Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „přehledy x xxxxxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx souběžného xxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x tabulkách, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx, xxxxx, síly x xxxxxxxxxxxxx čísla uveden xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx uveden xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obdobu doručování xxxxxxxxxx xxxxxx adresátů xxxxxxxx vyhláškou). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxx xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxx xx hodlá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx možnost. Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx počne xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x poukazem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx proti rozhodnutí x zamítnutí odvolání, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žaloby.
[53] Je xxxx bezpečně xxxx, xx Soudním xxxxxx xxxxxxxxxx soudní přezkum xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou žaloby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx legitimován xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx referenční a xxxxxxx žalobu je xxxxx podat x xxxxxx dvouměsíční xxxxx, xxxxx počátek xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx ještě xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxx x právních xxxxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx již nyní xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci přezkoumat.
[54] Xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Dexdor, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby. Xxxx třeba konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x Evropské xxxx na vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace na xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx procesní xxxx se však xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci podrobněji xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo x xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx totiž Nejvyšší xxxxxxx soud uvedl xxx v xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Xxx 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu totiž xxxxxxxxxx x rozhodnutí x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx nutně vadou xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx samé. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx cestu x xxxxxxxxxxx ,nově vysloveného‘ xxxxxxxx názoru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx nepřípustně xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx spravedlivý proces.“ Xxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne 2.3.2017, čj. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, čj. 9 As 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Xxx 172/2016-61. Proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx případného xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx x výkladu směrnice 2001/83/XX Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
[55] Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda uvedené xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. K rozsahu x hlediskům, ze xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přezkoumávat, lze xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx xxxx Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podaném xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x tomto xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx referenčního léčivého xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx nemá pravomoc xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“