Xxxxxx věta
Držitel registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech. Xx však xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Sb. XXX, x. 1387/2007 Xx. NSS, č. 2435/2011 Xx. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Sb. XXX, x. 3873/2019 Xx. XXX; xxxxx Ústavního xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. II. ÚS 1009/08); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (X-104/13).
Xxx: Společnost Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx jen „rozhodnutí x registraci“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, xx xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Attersee, Xxxxxxxx (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-C, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.3.2016 x xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §26 a násl. x §41 xxxxxx x léčivech.
Žalobce podal xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odvolání xxx 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6.6.2018 k Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx. Xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx. Xx za xx, xx měl být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (č. 500/2004 Xx., xxxx xxx „xxxxxxx xxx“), xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právech xxxx povinnostech. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, produktu založeného xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, založeného xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx §27 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx 8 let xx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Evropské xxxx, xxxx. 10 xxx pro xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx nepřípustnost xxx §68 xxxx. x) x. x. x. Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxx xxxxx xxxxx němu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x opravném xxxxxxxxxx xxxxxx reálně xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxx správy.
Žalobce (xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stížností xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx městského xxxxx x xxxxxx xxx §103 odst. 1 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xx judikaturu Soudního xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 14.3.2018, Astellas Xxxxxx GmbH, X-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (xxxx xxx „věc Xxxxxxxxx“). Xxx xxxx Astellas xxxx xxx xxx xxxxxx stěžovatele xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost x soudním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx brojit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx poukázal xx xxxxxxx řízení xx věcech společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XX x. r. x. x Xxxx X. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx stěžovateli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx prostředkem xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx byla městským xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx považuje xx vnitřně xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x soudní xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. x xxxxxx, že nebyl xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx právech x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx žaloby xxxxx bylo nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx poukázal xx xxxxxxx běhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx 21.9.2011. Xx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxx Pharma xxxxx xxxxxxx ochranná xxxxx, x to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx xxxxxxxxx počátek xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx 23.10.2002. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx na identické xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatky, přičemž xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx stěžovatel xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx xxx 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 správního xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx považován za xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx žadatel x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nikoliv xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel podal xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx stupni. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odvolání. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyčkal rozhodnutí xxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxx žalobu přímo x soudu. Xxxxx xxxxxxx nevyčká xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxx rovněž xxxxxxxxx, a podá xxx xxxxxx xx xxxxxxxx odvolacího xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, nenaplnil podmínku xxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v řízení xxxx správním orgánem. Xxx x neodstranitelný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxx xx správním řízení xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve správním xxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nacházející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nebránilo xxxxxxx preventivní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, či dokonce xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení. Xxxxx xx žalovaný ztotožňuje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků dle §68 xxxx. a) x. x. x.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx odvolává xx xxxxxx rozsudku ve xxxx Xxxxxxxx, xx xx věci xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Soudní xxxx jednoznačně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx napadnout xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxx soudním. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx typu soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 12 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2002. Xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx posuzovateli - xxxxxxxxx z praxe. Xxxx x dispozici xxxxxxxxxx data x xxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx v xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx zrušil x věc xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X odůvodnění:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx, konstatoval xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předkládá celou xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dle čl. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2001/83/XX, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), xxxx. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx znění x úvahu připadajících xxxxxxxxxxx otázek Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, do hmotněprávního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx referenčního přípravku (xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu k Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx napětí. Xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, xx podmíněnost přípustnosti xxxxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro který xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, znamenalo by xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx x správního xxxxx xxxxxxx soudního přezkumu, xxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxx xxx vede x závěru, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrola měla xxxxxxx, xxx žalovaný xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx konstatování, xx ochrana xx xxxx xxx poskytnuta „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Pro xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx xxxxx, xx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx jaké xxxxxxxx x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Relevantní xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxxxx x xxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX). Ze xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 726/2004“).
[19] Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx být xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x klinických xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem referenčního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx č. 726/2004). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 zákona x xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifikovaných výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž x xxxxx xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (čl. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §26 zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním léčivým xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x konečně xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx podána Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo který xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne xxxx jiné xxxxx, xxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx, xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx, nebo přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, omezeno, xxxx je x xxxx v xxxxxxx xx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nesprávné.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx přidělí Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, léčivému přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, dále xxx účely případné xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
[23] Xx. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX stanoví, xx xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy x. 3 xxxxxxxx 288/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxx mj. xxxxxxxxxx §37 zákona x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x násl. xxxxxxxx 2001/83/XX a §41 x xxxx. xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předloží žadatel x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx na obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX xxx zákon x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu, xxx xx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx tohoto řízení xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx x xxxxxxxx, §27 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx svědčilo xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xx xxx x xxxxxxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v §14 xxxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx). Rozhodnutí xxxx xx xxxxxx věty, xxxxx xxxxx xx: „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x léčivech xxxxx žadatel x xxxx xxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nyní. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx neobstál x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.1.2009, sp. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Ústavní xxxx xxxxxxxxxxx, že „xx-xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx účelem xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem komunitárního xxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před zákonem xxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x komunitárním xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinného zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx soudce xxxxx rovněž xxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx komunitárního xxxxx zcela xxxxxx.
[28] Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, čj. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil x xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxxx, xxx xx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxx x xxxx 9 jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx namítat xxxxxxxx xxxx práv x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx ochraně povolává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxx mohl Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (usnesením xx xxx 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda lze x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx věci završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx xxx 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx EUROVIA, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx věci), xxx xx, xx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ řešené xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, kdy xx z mezidobí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora, xxxxx konvenující názoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 i xxxxxx xxxxxxxx.
[30] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, xx. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x registračním xxxxxx xx jedná xxxxx x právech x povinnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx v registračním xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §26 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí. Povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxx. §18, §41x x §52x x násl. xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx vztahuje xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice č. 2001/83/XXX (xx. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xx splnění xxxxxxxxxxx podmínek oprávněn xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx účastenství xx základě tvrzení x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práv xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx až xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poznamenává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x x tím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §25 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xx. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakládá názor x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx odlišení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Samotnou registrací xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx na xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodného složení.
[32] Xxxxxx úprava registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záležitostí xxx §25 x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektu x registračním xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx podávat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xx právo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx proto ani xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dovozovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba x xxxxxxxxx xxxx považovat xx xxxxxxxxxx a xx registrace kterého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x přesvědčení, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zásah xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx generika natolik xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx ponechává xxx registraci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tajemství. Xxx xxxxxxxx dává xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxx implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[34] Xx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konstatoval (xxx 34), xx „xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je x rámci xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxx rozsudek Xxxxxxx x. Xxxxxx x XXXX, T 326/99, EU:T:2003:351, xxx 94) x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vydaného xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který na xxxxxxx článku 10 xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx generikum, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek“. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx držitel registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterého xx neúčastní, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. [pozn.NSS: důraz xxxxxx].
[35] Lze xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx názor žalovaného, xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX a x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z ní, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x prvé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx referenční.
[36] Xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následné uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxx xxxx představovat přímou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trh uvedeny. Xxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle §39a - 39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxx výrobci či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 8.4.2015, xx. 1 As 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx přípravku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxx o xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx, kdo je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registraci a Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx míří xxx tohoto xxxxxx. Xxx důvody, xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvažovat, xxxxxxx na xxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxx není, xxx xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx x právem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zdůrazňuje, xx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx průmyslových práv. Xxxxx xx xxxx xxx nebylo, xxxxxxx xx významu celá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx beneficium x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovat x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Xxxxxx xxxx xx věci Xxxxxxxxx konstatoval (xxx 38), xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravek použit xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osmi xxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx na xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Uvedený xxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx xx účelem xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx za referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 10 odst. 2 xxxx. a), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx předkládacím xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx o složení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jako xx podmínka vyplývající x xx. 10 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podána xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradního práva, xxxxx xxxxx xxxxxx 10 tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx dvůr x odkazem xx xxxxxxx rozsudek xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxx xx referenční, s xxxxxxx na čl. 47 Xxxxxxx základních xxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxx oprávnění domáhat xx přezkumu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx vyplývá x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Xxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx soudu již xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx ve xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že x judikatury Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plyne, xx to xxxx xxx soudy, xxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přezkum xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, xxx xx xx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx generika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. Z xxxxx oprávnění xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx v xxxx 38 rozsudku xx xxxx Olainfarm xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx garantovat xxx xx fázi, xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pochybením v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxxxxx na xxx. Xx toho se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx garantované soudní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx upraveném xxxxxxxx xxxxxxxx, završeném xxxxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x xxxx. xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx účastníkem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měl následný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx dosud xxxxxx pravomocné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem zrušeno.
[42] Xxxxxxx soudy x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx završeno xx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Sb. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §6 x násl. xxxxxx x. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Ans 3/2007-235, x. 1387/2007 Sb. XXX), xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 As 47/2003-71). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx konkrétních xxxxxxxxx z takového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx ze dne 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, č. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Xx třeba xx xxxxx stranu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx postupu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů ochranu xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, čj. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx nutno xxxxxx xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny prostředky x ochraně svých xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a teprve xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx totiž xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nemůže nahrazovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx správy.“ Xxxxxxxx přezkumu je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x uplatňování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. S xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu xxxxxx, xx dosud nebylo x xxxxxxxxxx námitkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx moci a xx dosud nemá xxxxxxxxx x předcházejícím xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx legitimaci xxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx správního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx soud x rozsudku ze xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx x xxxxxx, že „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxx být výjimečně xxxxxxxxx i osoba, xxxxx xxxxxxxxxx účastenství xx správním řízení x xxxxxx ani xxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxx správního orgánu xxxxxxxx“. Na odůvodnění xxxxxx rozsudku, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx (odst. 29 xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxx xx konce xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx správní xxxxxxxxx xxxxxxx legitimaci x xxxxxx žaloby xxxxx rozhodnutí správního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení.
[45] X xxxxxxxxxx xxxxxx xx, zda je xxx realizaci práva xx xxxxxx ochranu xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx správním xxxxxx. Xx xxxx Xxxxxxxxx byl opravný xxxxxxxxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx proto, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Nejvyšší xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, č. 3873/2019 Xx. NSS, připomněl, xx „řádný opravný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu (v xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), jenž xx x procesních xxxxxxxx plně v xxxxx účastníka xxxxxx (x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx xxxx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xx xxxx xxxxx xx jejím xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxx trvat. Xxxx však xxxx xxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přípustné xx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípustné xxx někoho, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx uzavřít, xx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxx odvolání xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx soud xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, x tedy xxxxx x dispozici obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyčerpat.
[47] Xxxxxx xxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx proto xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.
[48] Xx třeba xx xxx xxxx xxxxxxxx x x tomu, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx mířící xx xxxxxxxxxxxx odvolacím xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku xx xxx 17.6.2011, čj. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx princip, xx xxxxx x podání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxx, počíná xxxxxxx již xxxxxxxxxx xx s prvostupňovým xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx seznámením xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nevyčkával x xx xx xxxxxxxx xxxxxx o odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxx. X poukazem xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx. X xx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx absenci přiléhavé xxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozhodnutí x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Opačný xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx někdo, xxxx xxxxxxxxxxx x předmětném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fakticky prodlužoval xxxxx x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, xx které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpochybnit x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx předchozím bezúspěšném xxxxxxxxx opravného xxxxxxxxxx xx s xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx by zřejmý xxxxxxx běhu lhůty x xxxxxx následné xxxxxx. Xx by xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx xxxx nemůže xxxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx odvolatele xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemného vyhotovení, xxxx jiným zákonem xxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx nebyl a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nebylo x xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žaloby xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx podání xxxxxx xx třeba xxxxxxx od okamžiku, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx xx seznámit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx dne 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx nepochybně xxxxxxxxx podstatná zákonná xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx (xxx nepřímo) xxxxxxxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xx relevantním xxxx. X xxx xx xxxxxxx liší xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx předpoklad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx. xxxxxxxx x xxxxx k xxxx, xxxxx xx rozhodnutím xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 353/2003 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich případnému xxxxxxxxxxx x soudu. Xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x obsahem takového xxxxxxxxxx seznámit.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx sloužící x xxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jej xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx x čl. 13, která xxxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) jsou pod xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ v xxxxx „xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé kalendářní xxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx na stránkách xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx „proklikat“ xx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx uveden xxxx, xxx přesně se xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Právní xxxxxxxx xxxxx nespojují xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obdobu doručování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx možnost xx x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx byly xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, xxx případný xxxxxxx objektivně xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx sporný x xxxx být předmětem xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx být x xxxxxxxxx věci x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovou možnost. Xxx xxxxx lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx projednávané věci xxxx xxxxxx třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxx xxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx včasnost jím xxxxxx xxxxxx.
[53] Xx xxxx bezpečně xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestou xxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx registraci xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtě, xxxxx počátek xxxx xxxxx stanovit v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx soudy. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Byť xxxx xxxxxxxxxx míří již xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žaloby, x xxxxxx x otázce xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx již v xxxxxx žalobě a xxxxxxxx x x xxxxxxx stížnosti xxxxxx xxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x přípravku Xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x soudním řízení xxxxxx. Stěžovatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxx přistoupením členského xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xx vnitrostátní xxxxxx x odmítnutím xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx úrovni v xxxxxxx centralizované registrace. X xxxx xxxxxxxx xxxx xx však xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx být předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx totiž Nejvyšší xxxxxxx soud uvedl xxx x rozsudku xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „správní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předjímat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx nutně vadou xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ,nově xxxxxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx xxx např. xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xx dne 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, xx xxx 13.8.2015, čj. 9 As 316/2014-36, xx xxx 19.7.2018, xx. 7 Ads 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
[55] Bude xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. který x xxxx) byly xxxxxxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kdo (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx, xx x nyní projednávané xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx. K xxxxxxx x xxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, že „[…] xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx rozhoduje x xxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, má xxxxxxxx přezkoumat stanovení xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“