Xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem řízení x xxxxxxxxxx generika xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 x xxxx. xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech. Xx xxxx oprávněn xxxxxxx se přezkumu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počne xxxxx xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu.
Prejudikatura: x. 672/2005 Sb. XXX, x. 1387/2007 Xx. XXX, x. 2435/2011 Sb. XXX, x. 3060/2014 Xx. XXX, x. 3267/2015 Xx. NSS, x. 3687/2017 Xx. XXX, x. 3873/2019 Sb. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 6/2009 Xx. XX (sp. xx. XX. XX 1009/08); xxxxxxxx Soudního xxxxx ze dne 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX (X-557/16), a xx xxx 23.10.2014, Xxxxxxxxx (C-104/13).
Věc: Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2018 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Valinject XxxX, se xxxxxx Xxxxxxxxxx 3, Xxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Rakousko (xxxx xxxxx „xxxxxxx“), xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Dexmedetomidine Xxxx Xxxxxx, xxxx 100 xxx/xx, xxxxxx xxxxx xxx. xxx. sol., xxxxxxxxxxx xxxxx 57/604/16-X, xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx vydal xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dne 31.3.2016 x řízení x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx vedeném xxxxx §26 x xxxx. x §41 zákona x léčivech.
Žalobce xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odvolání dne 7.5.2018, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx 6.6.2018 x Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx. Xxxxx, že xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx oznámeno. Xx xx xx, xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx (x. 500/2004 Xx., dále xxx „xxxxxxx řád“), xxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx přímo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, bylo vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle §27 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx 8 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. 10 xxx pro xxxxxxxx xx trh. Xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx subjektivních xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx soud žalobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx §68 xxxx. x) x. ř. x. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, neboť o xxxxxxx odvolání nebylo xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poučení x xxxxx podat xxxxx němu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx nerozumí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ale xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxx podanou xxxxxxx xxxxxxxxx domáhal xxxxxxx v záhlaví xxxxxxxxx usnesení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx §103 xxxx. 1 písm. x) x. x. s. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx rozsudek ze xxx 14.3.2018, Xxxxxxxx Xxxxxx XxxX, C-557/16 (xxxx xxx „xxx Xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xx dne 23.10.2014, Xxxxxxxxx, X-104/13 (dále xxx „xxx Olainfarm“). Xxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxx dle xxxxxx stěžovatele držitel xxxxxxxxxx originálního referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opravným xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xx xxxxxx společností Xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx CR x. x. x. x Teva B. X. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastenství x xxxxxxxxx řízeních. Xxxxxxx xxxxxx prostředkem xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx rozporný.
Stěžovatel xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx aktivní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx §65 xxxx. 1 x. x. s. i xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotčen na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nezákonné.
Stěžovatel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx osmileté xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx 21.9.2011. Ke xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Ever Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to xx xx 24.9.2019. Xxxxxxxx odvozoval xxxxxxx xxxx xxxxx od xxxxxxxxxx přípravku Precedex xx xxx 23.10.2002. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx hydrochloridum). Xxxxxxxx xxxx nelze xxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx za souhrnnou xxxxxxxxxx, jelikož české xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx právem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při registraci Xxxxxxxxx rovněž nesplňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx v ní xxxx xxxx chyběly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx požadovanou a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xx přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxxx předběžných xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, které x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jím xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx“) xx dne 4.9.2018 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x registraci xxxxxxxx, xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx žadatel o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx důvody pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx. Závěrem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generického přípravku xx právo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kasační xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x soudu. Xxxxx xxxxxxx nevyčká rozhodnutí x opravném xxxxxxxxxx, x němž je xxxx přesvědčen, že xx byl xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx odvolacího řízení xxxxxx žalobu x xxxxx, nenaplnil xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opravných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx byl xx správním xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejných xxxx, xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxxx nacházející se xxxxxx veřejné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o odvolání xxxxxx zhojit zásadní xxxx xxxxxx v xxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxx nebránilo xxxxxxx preventivní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx dokonce xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx žalovaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx řádných xxxxxxxxx prostředků xxx §68 písm. x) x. ř. s.
Žalovaný xxxxxxxx xxxxx řadu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nepřesné nebo xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx, xx xx xxxx nic xxxxxx, naopak xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupu (xx. xxxxxx) o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx jen x xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hájit xxx xxxxx, včetně práva xxxxx vymezení ochranné xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxx xx domoci xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx soudnictví, xxxxx xx xxxxxxxxx zaměřeno xx xxxxxxx aktů x postupů xxxxxxxxx xxxxxx, ale xx xxxxx xx domoci xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx soudního xxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle názoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx argumentuje xxxxxxx 12 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 726/2004 (XX), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dozor xxx xxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2002. Taková xxxxxxxxxxx je retroaktivní x tudíž xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poté. Xxxxxxxx xxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s tím, xx x xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx dokumentace posouzena xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxx x praxe. Xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx x xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky předpisů Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x listopadu 2002 v xxxxxxx x předpisy Evropské xxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu x Xxxxx zrušil x xxx xx xxxxxx x dalšímu xxxxxx.
X xxxxxxxxxx:
[15] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx x meritu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správním xxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxxx důvodů, xxx xxxxx xx xxxxxxx, xx žaloba nebyla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx námitek, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx počátku doby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x souvislosti s xxxxxxxxxxx xxx xx. 10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 2001/83/ES, x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx 2001/83/XX“), resp. §27 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxx připadajících xxxxxxxxxxx otázek Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx stěžovatel x xxxxxxx stížnosti formuluje, xxxx xx xxxxxx xxxx, do hmotněprávního xxxxxxxxx splnění podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxx nesoulad xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx registrace provedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x Xxxxxxxx xxxx).
[16] Xxxxxx xx třeba předeslat, xx argumentace žalovaného x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xx správním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žaloby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx, pro který xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žalobou xxxxx, znamenalo xx xx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xx x správního soudu xxxxxxx soudního xxxxxxxx, xxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx netvrdí, xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx generika, xxx xxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx soudy nemohou xxx aktivovány k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrola xxxx xxxxxxx, již xxxxxxxx xxxxxxx, omezuje se xx obecné xxxxxxxxxxxx, xx ochrana xx xxxx být xxxxxxxxxx „x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx“.
[17] Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxx tvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx generika toho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jaké xxxxxxxx x toho xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a x zákonu x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES). Ze xxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx x souzené xxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 726/2004“).
[19] Žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (§26 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx [26 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x léčivech]. Podle §27 xxxxxx x xxxxxxxx (shodně čl. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxxx x. 726/2004). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx shora xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxxxxx unii. Xxxxx xxxxxxxx 7 §27 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x rovněž x tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxx §25 odst. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xx. 10 xxx 2 xxxxxxxx 2001/83/XX) xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x na základě xxxxxxx podané xxxxx §26 zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[20] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx který xx být x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§31 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xx. 19 xxxxxxxx 2001/83/XX).
[21] Xxxxx §31 xxxx. 10 xxxxxx x léčivech Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx zakázáno, omezeno, xxxx xx x xxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
[22] Xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx xxxxx evidence a, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a úhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Čl. 11 bod 9 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx, xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje (xxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx registrace obdobně xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 9 přílohy č. 3 vyhlášky 288/2008 Xx., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx. xxxxxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx.
[24] Xx. 28 x xxxx. xxxxxxxx 2001/83/XX a §41 x násl. xxxxxx x léčivech xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx x registraci Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x příslušným xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho členského xxxxx, xxx jednal xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Zákon o xxxxxxxx a xxxxxxxx 2001/83/XX obsahují xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx připravit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx. vydání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[25] Xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řízení x registraci léčivých xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx §27 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, který má xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (§26 xxxx. 1 x 4 xxxxxx o xxxxxxxx, §27 odst. 1 xxxxxxxxx řádu), xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §27 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx.
[26] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze dne 23.1.2008, čj. 3 Xxx 71/2007-183, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právní úpravy - xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů - xxxxx i xxxxxxxx účastenství xx xxxxxxxx xxxxxx x §14 zákona x. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx věty, xxxxx které je: „xxxxxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx“. Jakkoli xxxx uvedené rozhodnutí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nyní. Xxx xxxxx x. 79/1997 Xx. obsahoval xxxxxxxxxxx xx. 10 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx na rozdíl xx projednávané věci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[27] Xx xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení x xxxxxxx stížnosti x xxx zrušen nálezem Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.1.2009, xx. xx. XX. XX 1009/08, x. 6/2009 Xx. XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xx-xx xx věci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem komunitárního xxxxx tak, aby xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie bylo xxxxx naplnit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx normy xxxxxxxx x komunitárním xxxxx“. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zásadě xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na zřetel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xx směrnici 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxx, xx xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxx účastenství v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx výklad xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zcela zřejmý.
[28] Xxxxxxxx správní soud xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 7.5.2009, xx. 3 Xxx 71/2007-214, xxxxxx přerušil x xxxxxxxxx Soudnímu xxxxx x posouzení, xxx xx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx x xxxx 9 jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx požadoval xxxxxx posouzení, zda xxxxxxx směrnice xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx inovačnímu xxxxxxx namítat xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx generickému xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxx ochraně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dříve xxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx na xxxxxxxx předběžné otázky xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx zpětvzetí (usnesením xx dne 11.6.2009, xx. 3 Ads 71/2007- 235).
[29] Xxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx završené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 21.11.2017, xx. 7 Xx 155/2015-160, x. 3687/2017 Xx. XXX, xx xxxx XXXXXXX, xx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx účastníka řízení (xxxxxxx tedy xxxxx x xxxxxx xxxx), xxx to, xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx problematiky. Xx xxxxxxx, kdy xx x mezidobí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu, xxx x názorů xxxxxx vyslovených x xxxxxxxx xx. 3 Xxx 71/2007-214 x xxxxxx vycházet.
[30] Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 23.1.2008, čj. 3 Ads 71/2007-189, xxxxxxxxxxx, xx „souhlasí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxx x povinnostech žadatele x xxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxx správní xxxxx uložit povinnosti x xxxxxxx x §26 zákona x xxxxxxxx jedině držiteli xxxxxx xxxxxxxxxx. Povinnost xxxxxxxxxxx x vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. §18, §41x a §52x x xxxx. xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivému přípravku. Xxxxx x xxxxxxxx xxx Směrnice č. 2001/83/XXX (čl. 103 x 104) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. […] Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx změněna, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx příslušným ústavem (§26 xxxx. 13 xxxxxx x léčivech). Xxxxxxx se xxxx xxxxxx domáhat účastenství xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tajemství xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxx práva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zasažení ekonomických xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx žalobce, xx xx měl xxxxxxx na posouzení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx soud poznamenává, xx posouzení žádosti x xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx x dokumentace přísluší x xxxxxxx x §25 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxx x souladu x čl. 19 Xxxxxxxx.“
[31] Nejvyšší xxxxxxx xxxx zakládá xxxxx x absenci xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přímému xxxxxxx práv jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobného xx xxxxxxxx složení.
[32] Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx §25 a násl. xxxxxx x léčivech xxxxxx nikde výslovně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx oprávnění, xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxx o registraci xx právo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení podmínky xxx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiného držitele. Xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektivních xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[33] Ani xxxxxxxx xxxxx xx xx, xxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třeba v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx nelze xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zásah xx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx tím xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xx xxxxxxxxxx tajemství. Tím xxxxxxxx dává xxxxxx, xx účelem registračního xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx průmyslových xxxx xx xxxxxxxxxx tajemství x současně implicitně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tato xxxxx xxxx registrační řízení.
[34] Xx xxxx Olainfarm Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxx 34), xx „xxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxxx 2001/83 xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatele x příslušný orgán (xxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxx v. Xxxxxx x XXXX, X 326/99, XX:X:2003:351, bod 94) a xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx opravný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx 10 xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. Z xxxxxxxxx principu vychází xxxxxxxx xx věci Xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xx. 28 xxxxxxxx 2001/83, xxx xxxxxxxxxx (xxxx. 38), že „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx mohl xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, během xxxxxx postupu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxx“. [xxxx.XXX: důraz xxxxxx].
[35] Xxx tedy xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX x x xxxxxx x léčivech, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx pouze xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxx rovněž jiným xxxxxxxxx, x prvé xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxxxxx generika jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[36] Xx xxxxxx stranu nelze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x základní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx trh. Xxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx byly xx xxx xxxxxxx. Xxxxxx je xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxxxxx xxx §39x - 39q zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx“). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxx výrobci či xxxxxxxxxxxx konkurenčního xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 8.4.2015, xx. 1 Xx 257/2014-75), xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dozajista xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxx však xxxxxxxxxx, xx §39g xxxx. 1 xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx výslovnou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
[37] Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dvoustrannou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvažovat, xxxxxxx xx xxx, xx zde xxxx xxxxx zájem není, xxx že se xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx generika xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx tomu xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx respektovat xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
[38] Soudní xxxx xx věci Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx 38), xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku může xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx na xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxx deseti xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx 10 xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxxxx společnost Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx formu, jako xx podmínka xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx.“
[39] Xxxxxxxx Soudního dvora xx věci Xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiného výrobce, xxxxx byla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx soudní xxxxxxx xxxxxxxxxx práva, xxxxx xxxxx článek 10 tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx“. Obdobně xxx xxxxxxx soudní xxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx (xxx 36 x 37).
[40] Xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX ani xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx, že účastníkem xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 47 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxx takovému držiteli xxxxx xxxxxxxxx domáhat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx pochyb, xx xxxxxx přezkum xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx to vyplývá x obou rozsudků Xxxxxxxx xxxxx, ve xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhodovala xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxx projednávané xxxx xxxx rozhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je, xx x xxxxxxxxxx Soudního xxxxx zřetelně plyne, xx xx mají xxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx následný xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce. Rovněž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx bude takový xxxxxx xxxxxxx xxx.
[41] Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď, zda xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mimo xxxxxx xxxxxxxxx soudnictví. Xxxxx konstatuje, xx xxxxxx xxxxxxx má xxxxx xx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“. X xxxxx xxxxxxxxx držitele, xxxxx Soudní xxxx xxxxx v xxxx 38 xxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxx ochranu xx xxxxx garantovat xxx ve fázi, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, xxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xx toho xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx použit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx v xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, představovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx registračního xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §67 x násl. xxxxxxxxx xxxx. Xxx jinde xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx na to, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx následný xxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxx x jiném xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxx xxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xx završeno to xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx. Namátkou lze xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §10 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 31.8.2011, xx. 4 Ads 24/2011-81, x. 2435/2011 Xx. XXX), xxxxxx x xxxxxxxxxx spolku xxxxx §6 x xxxx. xxxxxx č. 83/1990 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxx 1.8.2007 xx. 1 Xxx 3/2007-235, x. 1387/2007 Xx. XXX), či xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 288/1995 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) (xxxxxxxx ze xxx 18.8.2004, xx. 7 Xx 47/2003-71). Xxxxxxxxx příbuznost xxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxxx nejde xxxxx x přezkum xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého xx xxxxxxx domáhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takového xxxxxxxxxxxxx řízení (xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu v Xxxxx xx dne 4.12.2014, xx. 6 Xx 16/2010-41, x. 3267/2015 Xx. XXX). Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx správním xxxxxx.
[43] Je třeba xx xxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx xxxx Evropské unie x na xxxxx x realizaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x současně xxxxxxx následnou. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xx xxx 12.5.2005, xx. 2 Xxx 98/2004-65, x. 672/2005 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „[x]xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx provedení zásady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx správního xxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx správního xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ochraně xxxxx xxxx, které xx xx svojí procesní xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx správy.“ Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx správy x uplatňování práv xxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení orgánem xxxxxxx moci x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
[44] Xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovodit xxxxxxx žalobní xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxx 18.4.2014, xx. 4 As 157/2013-33, x. 3060/2014 Sb. XXX, xxxxxx k xxxxxx, xx „[x] xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxxxx x osoba, xxxxx nesvědčilo xxxxxxxxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxx ani xxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx, který xx k dispozici xx internetových stránkách Xxxxxxxxxx správního xxxxx, xxx xxx stručnost xxxxxxx x pouze xxxxxxxxx (xxxx. 29 xxxxxxxx), že xxxxxx xxxxxx xxxxxx správního xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx 2002 xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žaloby xxxxx xxxxxxxxxx správního xxxxxx s účastenstvím xx xxxxxxxx xxxxxx.
[45] X rozhodnutí rovněž xx, zda je xxx realizaci xxxxx xx soudní ochranu xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svého xxxxx xx správním xxxxxx. Xx věci Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nezbytnosti xxxxxxxx postupu se xxxx Xxxxxx dvůr xxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souběžně podaném xxxxxxxx stěžovatele xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 21.8.2018, xxxxxx odvolání xxxxxxx xxxx nepřípustné xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxx.
[46] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu xx dne 19.2.2019, xx. 1 Xxx 271/2016-53, x. 3873/2019 Xx. XXX, xxxxxxxxx, xx „xxxxx opravný xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx (x xxx xxxxxxx dle xxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnost ,xxxxxxx‘ xxxxxxxxxx), xxxx xx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx účastníka řízení (x xxx xxxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx, x nikoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx)“. X uvedené xxxx xxxx x xxxxxxxxx, zda námitka xxxxxx xxxxx §159 xxxxxxxx řádu xx, xx xxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx xx jejím xxxxxx před xxxxxxx xxxxxx žaloby xxxxx. Xxxx však xxxx xxxxx o xxx, xx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx, x xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Není xxxx subjektivně xxxxxxxxx xxx někoho, xxx xxxxx x xxxxx xxx účastníkem předmětného xxxxxxxxx řízení. Za xxxxxx situace nelze xxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxx x rozsudku xx. 4 Xxx 157/2013-33, xx pakliže žalobci xxxxxxxxxxxx x řízení xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx účastníka xxxxxx, x tedy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opravné xxxxxxxxxx, xxxx povinen xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx žaloby vyčerpat.
[47] Xxxxxx stěžovatele proti xxxxxxxxxx žalovaného x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Neobstojí xxxxx xxxxxx xxxxx městského xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[48] Xx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x rozsudku xx xxx 17.6.2011, xx. 5 Xxx 10/2011-94, xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepodal, počíná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx řízení. Xx xx nyní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x procesní opatrnosti xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x nevyčkával x xx až výsledku xxxxxx x odvolání, xxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu ve xxxx xx. 1 Xxx 271/2016-53 xxxx xxx přiměřeně konstatovat, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřípustná. X xx i xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přivodit xxxxxxxxx xxxxx, či xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx domáhal xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebylo xx xxxxx xx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přístup xx vedl x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Právě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikatura. Xxxxxx xxx nebude xxxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podáním nepřípustného xxxxxxxx fakticky prodlužoval xxxxx x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prodlužoval xxxx, xx které xxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci generického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
[49] Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x sebou xxxxx xxxx xxx xxxxxxx „výhodu“ - xxx by zřejmý xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx následné xxxxxx. Xx by xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx takového xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[50] Podle §72 xxxx. 1 x. x. x. xxx xxxxxx xxxxx xx dvou měsíců xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxx xxx doručováno, xxxxx počátek xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho doručením. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx xxx 25.6.2014, xx. 1 Xxx 52/2014-38). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx žadateli nepochybně xxxxxxxxx podstatná xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepůsobí xxxxx x xxxx xxxxxxxx, ale podstatně (xxx nepřímo) ovlivňují xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx. V tom xx situace xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx x xxxxx x věci, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. zajištění xxxx podle zákona x. 353/2003 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxx) x x kterých xxx spíše připustit xxxxx xxxxxx odstup x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxx o xxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxx třeba xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx s napadeným xxxxxxxxxxx vnímat x xxxxxxxxxxx smyslu x xxxxxxxx, xxx a xxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
[51] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx se x xxxxxxxxx napadeného rozhodnutí xxxxxxxx xxx 6.4.2018, xxx došlo x xxxxxxxxxxx webové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jak xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiděluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§32 odst. 5 zákona o xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 726/2004, xx xxxxxx připomenout, xx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx obdobnou xxxxxx x xx. 13, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
[52] Na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx.xxxx.xx) xxxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx a xxxxxxx“ x sekci „xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx, uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx“ uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kalendářní xxxx s tím, xx jsou uspořádány x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx měsíc xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx názvu, xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx „xxxxxxxxx“ xx zpřístupněnému xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxx uveden údaj, xxx xxxxxx se xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxx xx x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Jakmile xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx, měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx sporný x xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx. Stejně tak xxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx indicie, xx xx dotčený xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx lhůta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx plynout xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žalovaného. X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rovněž třeba, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípustnost xxxxxx xxx proti rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žaloby.
[53] Xx xxxx bezpečně dáno, xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí, x jejímuž xxxxxx xx xxxxxxx legitimován xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx referenční x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podat v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx počátek bude xxxxx stanovit x xxxxxxx xx shora xxxxxxxxx předpoklady. Rovněž xx xxxxxx, xx x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní soudy. Xxxxx xxxxx připomenout, x jakých skutkových x právních důvodů xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx k otázce xxxx přípustnosti, xx xxxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx, x jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[54] Xxxxxxxxxx již v xxxxxx žalobě a xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx dovozoval xxxxxxxxx podané žaloby. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x soudním řízení xxxxxx. Stěžovatel zaměřuje xxxxxxxxx xx tvrzenou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx umožnily registraci xxxxxxxxx Xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx k Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx. X xxxx procesní xxxx xx však xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx mířícím xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění a xxxx xxxxxxxxx soudu. Xxx totiž Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xx xxx 19.12.2007, xx. 7 Afs 103/2007-77, „xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx krajského soudu. Xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zákonnost xxxxxxxxxx xx věci xxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx facto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx ,nově vysloveného‘ xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stížnosti. Nejvyšší xxxxxxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx ústavně xxxxxxxxxx xxxxx stěžovatele xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“ Xxxxxxx viz xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dne 2.3.2017, xx. 1 Xx 288/2016-65, ze xxx 13.8.2015, xx. 9 Xx 316/2014-36, xx dne 19.7.2018, xx. 7 Ads 172/2016-61. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřeba případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx směrnice 2001/83/XX Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
[55] Xxxx xxxx třeba nejprve xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx (popř. xxxxx x nich) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za referenční. Xxxxxx bude třeba xxxxxxxxx, xxx (jaká xxxxxxx xxxxxxxx) registraci xxxxxxxx, x ohledem xx xx, že x nyní xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přezkoumávat, xxx xxx xxxx připomenout, xx Soudní xxxx xx věci Astellas xxxxxxx, xx „[…] xxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Naopak xxxxx xxxx nemá pravomoc xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx udělena x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.“