Desátá Směrnice Komise
ze xxx 25. xxxxxxxx 1984,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(84/425/XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/373/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1970, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků x analýzy Xxxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvality x xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx vzorků x xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Komise 71/250/XXX [2], 73/46/XXX [3], 74/203/XXX [4], 75/84/XXX [5], 76/372/EHS [6] xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 81/680/EHS [7], xxxxxxxx 71/393/EHS [8], 72/199/XXX [9], 78/633/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/4/EHS [11] x xxxxxxxx 81/715/XXX [12] xxx stanovily xxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx Společenství; že xxxxxx x xxxxx xx xx xxxx xxxx účelným xxxxxxxx xxxxx metodu;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x jejich obsah xxxxxxxxxxx, xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 30. června 1985 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 1984.
Xx Xxxxxx
Xxxx Dalsager
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 170, 3.8.1970, x. 2.
[2] Xx. věst. X 155, 12.7.1971, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 83, 30.3.1973, x. 21.
[4] Úř. xxxx. X 108, 22.4.1974, x. 7.
[5] Úř. věst. X 32, 5.2.1975, x. 26.
[6] Xx. xxxx. X 102, 15.4.1976, x. 8.
[7] Xx. xxxx. X 246, 29.8.1981, x. 32.
[8] Úř. věst. X 279, 20.12.1971, x. 7.
[9] Xx. xxxx. X 123, 29.5.1972, x. 6.
[10] Xx. věst. X 206, 29.7.1978, x. 43.
[11] Úř. věst. X 15, 18.1.1984, x. 28.
[12] Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 38.
PŘÍLOHA
STANOVENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx a xxxxxx
Xxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx stanovitelnosti xx 1 xx/xx (1 ppm) [1]
2. Xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx pufrem x xX 8. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx odstředěn x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spiramyscinu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx tvorbou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zón je xxxxx úměrný logaritmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxx ATC 9341 (XXXX 8340, XXXX 8553)
3.1 Udržování xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (4.1) x šikmé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx 24 xxxxx při 30 °C. Xxxxxxx xxxxxxxxx v chladničce xxx xxxxxxx xxxxx 4 °X. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dva xxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [2]
Ze xxxxx xxxxxxxxxxxx šikmého agaru xxxxxx xxxxxxxx 2 xx 3 ml xxxxxxx xxxxxxxx sodného (4.3). Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x naočkování 250 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx (4.1) obsaženého x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx 18 xx 20 xxxxx xxx 30 °X. Xxxxxxxx xxxxxx xx 25 ml roztoku xxxxxxxx xxxxxxx (4.3) x promíchejte. Xxxxxx xxxxxxxx na 1/10 xxxxxxxx chloridu xxxxxxx (4.3). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx 75 %, xxxxxx xxx 650 xx v 1 xx kyvetě xxxxx xxxxxxx chloridu xxxxxxx (4.3.). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx při xxx 4 °X.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
4.1 Kultivační médium [3]
|
Xxxxxx xxxxxx |
6,0 x |
|
Xxxxxxx |
4,0 x |
|
Xxxxxxx x kvasnic |
3,0 x |
|
Xxxxxxx x masa |
1,5 x |
|
Xxxxxxx |
1,0 g |
|
Agar |
10,0 až 20,0 g |
|
Voda |
1000 ml |
|
PH 6,5 xx 6,6 (xx xxxxxxxxxxx). |
|
|
4.2 Zkušební xxxxxx [4] |
|
|
Xxxxxxx |
5,0 x |
|
Xxxxxxx x xxxxxxx |
4,0 x |
|
Xxxxxxx x masa |
3,0 g |
|
Agar |
10,0 xx 20,0 x |
|
Xxxx |
1000 xx |
|
XX 8,0 (xx xxxxxxxxxxx). |
|
4.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 0,8 % (xxxxxx objemový)
Rozpusťte 8 x chloridu sodného xx xxxx a xxxxxx xx 1000 xx; sterilizujte.
4.4 Xxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx, pH 8,0
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx X2XXX4 |
16,7 x |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX2XX4 |
0,5 g |
|
Hydrogen xxxxxxxxx xxxxx XxXXX3 |
20,0 x |
|
Xxxx xx |
1000 xx |
4.5 Xxxx xxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx (4.4)
50/50 (xxxxxxxx).
4.6 Xxxxxxxxxx látka
Spiramycin x xxxxx xxxxxxxx (v XX).
5. Xxxxxxxxxx roztoky
Rozpusťte xxxxxx odvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (4.6.) xx směsi (4.5.) x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, abyste xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 1000 XX spiramycinu xx mililitr. Skladován x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 4 °X xx xxxxx roztok xxxxxxxx až xxx xxx.
X tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupným xxxxxxx xxxxx (4.5.) xxxxxxxxxxx roztoky:
|
S8 |
1 |
IU/ml |
|
S4 |
0,5 |
IU/ml |
|
S2 |
0,25 |
IU/ml |
|
S1 |
0,125 |
IU/ml |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxx
Xxxxxxx 20,0 x vzorku x xxxxxxx krmiv, 1,0 xx 20,0 x x xxxxxxx. Xxxxxxxx 100 xx xxxxx (4.5) x třepejte 30 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (4.5), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 1 IU/ml (= X8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 2,5 xx/xx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 20,0 x xxxxxx. Přidejte 100 xx xxxxx (4.5) x xxxxxxxx 30 xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, odeberte 50 xx xxxxxxx supernatantu x xxxxxxx xx xxx 4 xx xx sníženého xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 40 °X. Xxxxxx xxxxxx směsí (4.5), xxxxxx obdrželi očekávaný xxxxx xxxxxxxxxxx 1 XX/xx (= U8).
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx X8 xxxxxxxxx roztokU4 (xxxxxxxxx xxxxx: 0,5 XX/xx), X2 (očekávaný xxxxx: 0,25 XX/xx) x U1 (xxxxxxxxx xxxxx: 0,125 XX/xx) xxxxxx postupného ředění (1 + 1) xxxxx (4.5).
7. Xxxxxxxx xxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx médium (4.2) bakteriální xxxxxxxx (3.2) při xxx 50 °X. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (4.2) stanovte xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nejjasnější xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx agarem xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (X8, X4, S2, X1) x xxxxxx koncentracemi xxxxxxxxxx xxxxxxx (X8, X4, X2, X1). Xxxx čtyři xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx médiu nejméně xxx xxxxxx x xxxxxxxx 10 až 13 xx x xxxxxxx 30 mm xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxx x hliníku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, 200 xx x xxxxxxx a 20 mm vysokým.
Rozlijte xx misky xxxxxxxx xxxxx (4.2.), xxxxxxxxxxxxx xxxx x 7.1., xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 2 xx xxxxxx (60 ml xx xxxxx x xxxxxxx 200 xx). Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxx objemy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx roztoků (xxxx 0,10 a 0,15 ml na xxxxx, xxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 32 xxxxxxxxxxx xxx.
7.3 Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx 16 až 18 hodin xxx 30 ± 2 °X.
8. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx na 0,1 xx. Xxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x průměrům xxxxxxxxxxx xxx. Utvořte nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxx (XX) s xxxxxxxx xxxxxxx:
x) SL = 7x1 + 4x2+ x4 – 2x8 / 10
Xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" bod xxx xxxxxxxxxx nejvyšší úroveň (XX) x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) XX = 7x8 + 4x4+ x2 – 2x1 / 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" body pro xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx (XX) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (UH) xxxxxxxxxx u1, x2, x4 x u8 xx s1, x2, x4, x x8 x xxxxx uvedených xxxxxxxxx [5]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx SL a XX xx stejný xxxxxxxx papír x xxxxxx xx tak, xxxxxx dostali "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zaznamenejte XX a UH x xxxxxx xx xxx, abyste xxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxx xxxxxxx.
X nepřítomnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx křivky xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx praktické xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx (SH — SL) x (XX — XX) xxxxxxxxxx xxxx xxx x 10 % xx jejich xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx křivky xxxxxxxxxxx, xxx x1 x x1 xxxx x8 x x8, xxxxx xxx vyřazeny x SL, XX, XX x XX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "nejvhodnější" xxxxxx:
x) XX = 5x1 + 2s2 – x4 / 6 xxxx 5s2 + 2x4 – x8 / 6
b′) XX = 5x4 + 2s2 – x1 / 6 xxxx 5x8 + 2x4 – s2 / 6
a xxxxxxx xxx XX x XX. Měla by xxx splněna stejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Skutečnost, xx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relativní xxxxxxxx (xxx X) x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx na tom, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx úrovně
c) Xxx X = (x1+ x2+ x4+ x8 – x1 – x2 – x4 – s8) × 0,602 / x4+ u8+ x4+ x8 – u1 – x2 – x1 – s2
Pro xxx xxxxxx
x) Xxx X = (x1+ x2+ x4 – x1 – s2 – x4) × 0,401 / u4+ x4 – x1 – s1
nebo
d´) Xxx X = (x2+ x4+ u8 – x2 – s4 – s8) × 0,401 / x8+ x8 – x2 – s2
Aktivita xxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx × X
(X8 = S8 × X)
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx aktivita xxxxxxxx xxxx xxxxxx 0,5 xx 2,0, xxxxx xxxxxxxx zkoušku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nemůže xxx relativní xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx získaný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx neparalelní, xxxxxxxx stanovení. Xxxxx xxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx spiramycinu xx xxxxxxxx krmiva.
9. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx x stejného xxxxxx xxxxxxx analytikem xxxxx překročit:
- 2 xx/xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsahy xxxx spiramycinu xx 10 xx/xx,
- 20 % xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 10 xx 25 mg/kg,
- 5 xx/xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 25 xx 50 xx/xx,
- 10 % xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx 50 xx/xx.
[1] 1 xx xxxx xxxxxxxxxxx je ekvivalentem 3200 mezinárodních xxxxxxxx (XX).
[2] Další metody xxxxx xxx použity xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx.
[3] Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx médium xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
[4] Xxxx xxx použito jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxx.
[5] Xxxx xxxxxxx "x" x "u" xxxxxxxxxx xxxxxxxx inhibičních xxx.