Xxxxxx Xxxxxxxx Komise
ze xxx 25. xxxxxxxx 1984,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx úřední kontrolu xxxxx
(84/425/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 70/373/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1970, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Společenství xxx úřední xxxxxxxx xxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Aktem o xxxxxxxxxxx Xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 2 uvedené směrnice,
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx směrnice požaduje, xxx úřední xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvality a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků x xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice Xxxxxx 71/250/XXX [2], 73/46/XXX [3], 74/203/EHS [4], 75/84/XXX [5], 76/372/EHS [6] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/680/XXX [7], xxxxxxxx 71/393/XXX [8], 72/199/XXX [9], 78/633/EHS [10] naposledy pozměněné xxxxxxxx 84/4/XXX [11] x xxxxxxxx 81/715/XXX [12] již xxxxxxxxx xxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxxx v xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu;
vzhledem x xxxx, xx opatření xxxx směrnice xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx analýzy xxx úřední xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x jejich obsah xxxxxxxxxxx, se provádějí xxxxxxx popsanou x xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 1985 x neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 1984.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 170, 3.8.1970, x. 2.
[2] Xx. věst. X 155, 12.7.1971, x. 13.
[3] Xx. věst. X 83, 30.3.1973, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 108, 22.4.1974, x. 7.
[5] Xx. xxxx. X 32, 5.2.1975, x. 26.
[6] Xx. xxxx. X 102, 15.4.1976, x. 8.
[7] Xx. věst. X 246, 29.8.1981, x. 32.
[8] Úř. xxxx. X 279, 20.12.1971, x. 7.
[9] Úř. xxxx. X 123, 29.5.1972, x. 6.
[10] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 43.
[11] Úř. xxxx. X 15, 18.1.1984, x. 28.
[12] Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 38.
PŘÍLOHA
STANOVENÍ SPIRAMYCINU XXXXXX XX AGAROVÉM XXXXX
1. Xxxx a xxxxxx
Xxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxx spiramycinu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx mez xxxxxxxxxxxxxxx xx 1 mg/kg (1 ppm) [1]
2. Xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx pufrem x xX 8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx odstředěn x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spiramyscinu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Micrococcus xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx mikroorganizmu. Xxxxxx xxxxxx zón je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx xxxxxxxxx antibiotických xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxx ATC 9341 (XXXX 8340, NCIB 8553)
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (4.1) v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx 24 xxxxx xxx 30 °C. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx okolo 4 °X. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dva xxxxx.
3.2 Příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [2]
Ze dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agaru xxxxxx xxxxxxxx 2 xx 3 ml xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (4.3). Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 250 xx xxxxxxxxxxxx xxxxx (4.1) xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx 18 xx 20 hodin xxx 30 °X. Xxxxxxxx xxxxxx xx 25 ml roztoku xxxxxxxx xxxxxxx (4.3) x promíchejte. Zřeďte xxxxxxxx xx 1/10 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (4.3). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx 75 %, xxxxxx xxx 650 xx x 1 xx kyvetě xxxxx xxxxxxx chloridu sodného (4.3.). Tato suspenze xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx při xxx 4 °X.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx [3]
|
Xxxxxx xxxxxx |
6,0 g |
|
Trypton |
4,0 x |
|
Xxxxxxx x xxxxxxx |
3,0 x |
|
Xxxxxxx x masa |
1,5 x |
|
Xxxxxxx |
1,0 g |
|
Agar |
10,0 až 20,0 g |
|
Voda |
1000 ml |
|
PH 6,5 až 6,6 (xx xxxxxxxxxxx). |
|
|
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx [4] |
|
|
Trypton |
5,0 g |
|
Extrakt x xxxxxxx |
4,0 x |
|
Xxxxxxx x masa |
3,0 x |
|
Xxxx |
10,0 xx 20,0 g |
|
Voda |
1000 xx |
|
XX 8,0 (xx xxxxxxxxxxx). |
|
4.3 Roztok xxxxxxxx xxxxxxx 0,8 % (xxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx 8 x chloridu xxxxxxx xx xxxx x xxxxxx do 1000 xx; sterilizujte.
4.4 Xxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx, pH 8,0
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dvou xxxxxxxx X2XXX4 |
16,7 x |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX2XX4 |
0,5 x |
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XxXXX3 |
20,0 x |
|
Xxxx xx |
1000 xx |
4.5 Xxxx xxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxx (4.4)
50/50 (xxxxxxxx).
4.6 Xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (x XX).
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxx (4.6.) xx xxxxx (4.5.) x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, abyste xxxxxxxx xxxxxxx roztok xxxxxxxxxx 1000 XX xxxxxxxxxxx xx mililitr. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 4 °X xx xxxxx roztok xxxxxxxx až xxx xxx.
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravte postupným xxxxxxx směsí (4.5.) xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
X8 |
1 |
XX/xx |
|
X4 |
0,5 |
XX/xx |
|
X2 |
0,25 |
XX/xx |
|
X1 |
0,125 |
XX/xx |
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxx
Xxxxxxx 20,0 x xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, 1,0 xx 20,0 x x premixů. Přidejte 100 xx xxxxx (4.5) x třepejte 30 xxxxx. Odstřeďte xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx roztok xxxxxxxxxxxx xxxxx (4.5), xxxxxx xxxxxxxx očekávaný obsah xxxxxxxxxxx 1 XX/xx (= U8).
Pro xxxxxxxxx xxxxxx spiramycinu xxxxx xxx 2,5 xx/xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následovně. Xxxxxxx 20,0 g xxxxxx. Xxxxxxxx 100 xx směsi (4.5) x třepejte 30 xxxxx. Odstřeďujte několik xxxxx, odeberte 50 xx roztoku xxxxxxxxxxxx x odpařte na xxx 4 ml xx sníženého xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 40 °C. Xxxxxx xxxxxx xxxxx (4.5), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx 1 XX/xx (= U8).
6.2 Xxxxxxxx roztoky
Z roztoku X8 xxxxxxxxx roztokU4 (xxxxxxxxx obsah: 0,5 XX/xx), U2 (xxxxxxxxx xxxxx: 0,25 XX/xx) x X1 (xxxxxxxxx xxxxx: 0,125 XX/xx) xxxxxx xxxxxxxxxx ředění (1 + 1) xxxxx (4.5).
7. Zkušební xxxxxx
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx médium (4.2) bakteriální xxxxxxxx (3.2) xxx xxx 50 °X. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zkušebním xxxxxx (4.2) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze, xxxxx poskytne xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7.2 Příprava xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku (X8, X4, S2, X1) x čtyřmi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (X8, X4, U2, X1). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx vyberte xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx otvorů x xxxxxxxx 10 až 13 mm a xxxxxxx 30 xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xx xxxxxxx skládajících xx z xxxxxx xxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx umístěným xx xxxxx, 200 mm x xxxxxxx x 20 mm xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (4.2.), xxxxxxxxxxxxx xxxx v 7.1., xxx xxxxxxxxx vrstvu xxx 2 xx xxxxxx (60 ml xx xxxxx o xxxxxxx 200 xx). Xxxxxxxx ustát, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx nich přesně xxxxxxxx objemy xxxxxxxxxx x standardních roztoků (xxxx 0,10 x 0,15 xx na xxxxx, podle xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 32 xxxxxxxxxxx zón.
7.3 Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx 16 xx 18 xxxxx xxx 30 ± 2 °X.
8. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx 0,1 xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx na semilogaritmický xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vynášejte xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x průměrům inhibičních xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x xxxxxxxx, například xxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx "nejvhodnější" xxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxx (XX) x xxxxxxxx xxxxxxx:
x) XX = 7x1 + 4x2+ x4 – 2x8 / 10
Xxxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX) s použitím xxxxxxx:
x) XX = 7x8 + 4x4+ x2 – 2x1 / 10
Podobně xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx x1, x2, x4 a x8 xx x1, s2, x4, x s8 x dříve uvedených xxxxxxxxx [5]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx SL x XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxx "nejhodnější" xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Podobně xxxxxxxxxxxx XX a UH x xxxxxx je xxx, abyste xxxxxxx "xxxxxxxxxxxx" křivku pro xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx paralelní, xxxxx xxxxxxx (XX — SL) a (XX — XX) xxxxxxxxxx xxxx xxx x 10 % xx jejich střední xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x1 x s1 xxxx x8 a s8, xxxxx xxx vyřazeny x XX, SH, XX a XX xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "nejvhodnější" xxxxxx:
x) XX = 5x1 + 2s2 – s4 / 6 nebo 5x2 + 2x4 – x8 / 6
x′) XX = 5x4 + 2x2 – x1 / 6 xxxx 5x8 + 2x4 – x2 / 6
a podobně xxx UL x XX. Xxxx xx xxx xxxxxxx stejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxx výsledek xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx v závěrečném xxxxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx považovány xx paralelní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relativní aktivity (xxx X) x xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx čtyři xxxxxx
x) Xxx A = (x1+ x2+ x4+ x8 – x1 – s2 – x4 – s8) × 0,602 / x4+ x8+ s4+ x8 – u1 – u2 – x1 – x2
Xxx xxx úrovně
d) Xxx X = (x1+ x2+ x4 – x1 – x2 – s4) × 0,401 / x4+ x4 – u1 – x1
xxxx
x´) Log X = (u2+ x4+ x8 – x2 – x4 – s8) × 0,401 / x8+ x8 – x2 – x2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx × X
(X8 = S8 × A)
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nalezena xxxx rozsah 0,5 xx 2,0, potom xxxxxxxx zkoušku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxx možné, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx výsledek xxxxxxxxx za přibližný x xxxx xxxx xxx uvedeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx neparalelní, xxxxxxxx stanovení. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanovení xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx báze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx výsledky xxxx paralelních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
- 2 xx/xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do 10 mg/kg,
- 20 % xxxxxxxx k xxxxxxxx hodnotě xxx xxxxxx 10 xx 25 mg/kg,
- 5 xx/xx v absolutní xxxxxxx xxx xxxxxx 25 xx 50 xx/xx,
- 10 % xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx 50 mg/kg.
[1] 1 xx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx 3200 mezinárodních xxxxxxxx (XX).
[2] Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx.
[3] Může xxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dávající xxxxxx xxxxxxxx.
[4] Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kultivační médium xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx výsledky.
[5] Xxxx xxxxxxx "x" x "x" odpovídají xxxxxxxx inhibičních xxx.