Přestupky v oblasti zdravotnictví
296/2008 Sb. - Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)
§25/1 - Právnická nebo podnikající fyzická osoba
§25/2 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami tím, že v rozporu s …
§25/3 - Držitel povolení k distribuci tkání a buněk
§25/4 - Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře
§25/5 - Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení
§25/6 - Tkáňové zařízení
§25/7 - Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití tím, že nezajistí v rozporu s …
§25/8 - Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země
§25/9 - Odběrové zařízení
§25/10 - Poskytovatel tím, že …
§25/11 - Poskytovatel tím, že …
Právnická nebo podnikající fyzická osoba
|
§§ |
Název §§ - skutková podstata |
Sankce – peněžitý trest |
|
|
Od Kč |
Do Kč |
||
|
Subjekt: |
Právnická nebo podnikající fyzická osoba |
||
|
§25/1 |
neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami |
|
3 000 000 |
Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami tím, že v rozporu s …
|
Subjekt: |
Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo jiný poskytovatel zacházející s tkáněmi a buňkami tím, že v rozporu s |
||
|
§25/2 |
a) §3 odst. 3 písm. b) nezajistí |
|
|
|
1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně |
500 000 |
||
|
2. poskytování údajů |
500 000 |
||
|
b) §3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů |
1 000 000 |
||
|
c) §3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk |
1 000 000 |
||
Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře
|
Subjekt: |
Tkáňové zařízení, odběrové zařízení nebo provozovatel diagnostické laboratoře |
||
|
§25/4 |
a) nesplní oznamovací povinnost podle §3 odst. 4 |
|
1 000 000 |
|
b) nezajistí vedení záznamů uvedených v §5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost |
500 000 |
||
|
c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle §16 odst. 1 |
1 000 000 |
||
|
d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona |
1 000 000 |
||
|
e) v rozporu s §20 odst. 1 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti nebo změně odpovědné osoby anebo změně činnosti nebo její části zajišťované smluvně |
500 000 |
||
Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení
|
Subjekt: |
Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení |
||
|
§25/5 |
a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v §5 odst. 1 písm. b) |
|
500 000 |
|
b) identifikaci podle §5 odst. 1 písm. e) |
1 000 000 |
||
|
c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle §6 odst. 2 nebo §8 odst. 2 |
1 000 000 |
||
|
d) v rozporu s §7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady |
3 000 000 |
||
|
e) při opatřování tkání a buněk postup podle §7 odst. 1 písm. c) |
1 000 000 |
||
Tkáňové zařízení
|
Subjekt: |
Tkáňové zařízení |
||
|
§25/6 |
a) v rozporu s §4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu |
|
500 000 |
|
b) nezajistí v rozporu s §5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování |
1 000 000 |
||
|
c) nezajistí dodržování pravidel správné distribuční praxe při distribuci tkání a buněk podle §5 odst. 1 písm. k) |
3 000 000 |
||
|
d) zajistí dovoz tkání a buněk ze třetí země v rozporu s §11 odst. 1 |
1 000 000 |
||
|
e) zajistí vývoz tkání a buněk do třetí země v rozporu s §11b odst. 1 |
500 000 |
||
|
f) zajistí distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem v rozporu s §12 |
500 000 |
||
|
g) v rozporu s §13 odst. 1 zajistí distribuci z členského státu nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk bez příslušného oprávnění |
500 000 |
||
|
h) nesplní oznamovací povinnost podle §13 odst. 2 |
500 000 |
||
|
i) v rozporu s §20 odst. 2 nakládá s tkáněmi a buňkami bez rozhodnutí Ústavu o změně povolení činnosti v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země |
500 000 |
||
|
j) nezajistí splnění povinností v oblasti kódování tkání a buněk podle §20b odst. 4 |
500 000 |
||
|
k) nesplní informační povinnost podle §20b odst. 5 |
500 000 |
||
Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití tím, že nezajistí v rozporu s …
|
Subjekt: |
Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití tím, že nezajistí v rozporu s |
||
|
§25/7 |
a) §5 odst. 3 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk |
|
1 000 000 |
|
b) §5 odst. 3 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona |
3 000 000 |
||
|
c) §5 odst. 3 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti |
1 000 000 |
||
Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země
|
Subjekt: |
Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu nebo jím dovezené ze třetí země |
||
|
§25/8 |
nesplní oznamovací povinnost podle §5 odst. 4 písm. a) bodu 1 nebo 3 |
|
500 000 |