Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. prosince 1985
x xxxxxxxx metod Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx
(85/591/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského parlamentu [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [3],
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xx xx proto měly xxx xxxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technické xxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a Xxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vzorků nebo xxxxxxx xx účelem xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4.
2. Odstavcem 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxx, zda xx nezbytné zavést xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx uplatňováno,
b) xxxxxxxxx překážek obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xxxx x).
Článek 2
1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 musí xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx.
3. Zavedení opatření xxxxxxxxx x čl. 1 odst. 1 xxxxxxx členským státům x používání jiných xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že to xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxx xx produkty xxxxxxxxxx předpisům xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xx výkladu xxxxxxxx, považují xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 3, xx xxxxx xx xxxxxx některého členského xxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x technických xxxxxx xxxx proto, xx xxxxxx dostatečným xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxx. X tomto xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, pak xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxx zaujme xxxxxxxxxx x přijme xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1 x zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 4
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 69/414/XXX [4] (dále xxx "výbor") xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou 45 xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
x) Pokud zamýšlená xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Pokud se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [5]. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Xxxxxx 6
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 53, 24.2.1984, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 46, 18.2.1985, x. 95.
[3] Xx. věst. X 44, 15.2.1985, x. 1.
[4] Xx. věst. X 291, 19.11.1969, x 9.
[5] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1985.
PŘÍLOHA
1. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx,
xxx) přesnost; xxxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxx, reprodukovatelnost x xxxxx jedné xxxxxxxxxx i více xxxxxxxxxx; variabilitu,
iv) detekční xxxxx,
x) xxxxxxxxx,
xx) praktičnost x xxxxxxxxxxxx,
xxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Ukazatele xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx xxx) xxxx stanoveny xx xxxxxxx mezilaboratorního testu xxxxxxxxxxx x souladu x mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezilaboratorních xxxxxxx (xxxxxxxxx XXX "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" – XXX 5725/1981). Xxxxxxxxxxxxxx a reprodukovatelnost xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formě (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX 5725/1981). Výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx volně xxxxxxxxxxxx.
3. Dává se xxxxxxxx metodám analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx produktů, xxxx xxxxxxxx použitelnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vydávány v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxxxxx.