Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/46/ES
ze xxx 16. xxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 95/31/XX, pokud xxx x X 955 (sukralosu) a X 962 (xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx sůl)
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx směrnice,
po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxx 95/31/XX xx xxx 5. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhradních xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx [2], xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/35/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [3].
(2) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx X 955 (xxxxxxxxx) x E 962 (xxxxxxxx-xxxxxxxxx, sodná xxx).
(3) Je xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přídatné xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxx x které xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX).
(4) Xxxxxxxx 95/31/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.
(5) Opatření xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Příloha směrnice 95/31/XX xx xxxx x souladu s xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 1. dubna 2005. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 2004.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[2] Xx. xxxx. X 178, 28.7.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/52/XX (Xx. xxxx. X 190, 12.7.2001, x. 18).
[3] Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/115/ES (Xx. xxxx. X 24, 29.1.2004, s. 65).
XXXXXXX
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"X 955 – XXXXXXXXX
|
Xxxxxxxx |
1',4,6'-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx xxxxx |
(1,6-xxxxxxx-1,6-xxxxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxxx)-4-xxxxx-4-xxxxx-α-X-xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
XXXXXX |
259-952-2 |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
X12X19Xx3X8 |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
397,64 |
|
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx 98 % a xxxxxxx 102 % X12X19X3X8, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. |
|
Xxxxx |
Xxxx až xxxxx xxxx krystalický xxxxxx, prakticky bez xxxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
X. xX 10 % xxxxxxx |
Xxxxxxx 5,0 x xxxxxxx 7,0 |
|
B. Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx rozpustná ve xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Mírně xxxxxxxxx x ethyl-acetátu |
|
C. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bromidu xxxxxxxxx vykazuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx spektrum xxxxxxx xx použití referenčního xxxxxxxxx sukralosy. |
|
D. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx tutéž xxxxxxx Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X v xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx standardní xxxxxx se získá xxxxxxxxxxx 1,0 g xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxxx x 10 ml xxxxxxxxx. |
|
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
[α ]20D: + 84,0° xx + 87,5°, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (10 % (x/X) xxxxxx) |
|
Xxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxx 2,0 % (Xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx) |
|
Xxxxxxxx popel |
Nejvýše 0,7 % |
|
Xxxxx |
Xxxxxxx 1 xx/xx |
|
Xxxx chlorované xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,5 % |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,1 % |
|
Trifenylfosfinoxid |
Nejvýše 150 xx/xx |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,1 % |
E 962 – XXXXXXXX-XXXXXXXXX, XXXXX XXX
|
Xxxxxxxx |
xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxx xxx |
|
Xxxxxxxx |
Xxx xx xxxxxxxxxx krystalizací ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x acesulfamu X v xxxxxx 2:1 (xxxx.). Xxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx. Přípravek je xxxxxxxxxxx než xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxx |
xxxxxx-X-α-xxxxxxxx-X-xxxxxxxxxxxxx, xxx x 6-xxxxxx-1,2,3-xxxxxxxxxx-4(3X)-xx-2,2-xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx vzorec |
C18H23O9N3S |
|
Molekulová xxxxxxxx |
457,46 |
|
Xxxxx |
63,0 % xx 66,0 % xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx sušinu) x 34,0 % xx 37,0 % xxxxxxxxxx (kyselá xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx) |
|
Xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|
|
X. Xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xx vodě; xxxxx xxxxxxxxx x ethanolu. |
|
B. Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx 1 % xxxxxxx roztoku stanovená x 1 xx xxxxxx při 430 xx xxxxxxx spektrofotometrem xxxxx xxxx xx xxxxxxx 0,95, což xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,022. |
|
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx otáčivost |
[α ]20D: +14,5° až + 16,5° Stanoví xx xxx xxxxxxxxxxx 6,2 x v 100 xx xxxxxxxx xxxxxxxx (15X) xx 30 xxx. xx přípravy xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx optické otáčivosti xx xxxxx aspartamu x soli xxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0,646. |
|
Čistota |
|
|
Úbytek xxxxxxxxx sušením |
Nejvýše 0,5 % (xxx 105 °X, 4 x) |
|
5-Xxxxxx-3,6-xxxxxxxxxxxxxx-2-xxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx 0,5 % |
|
Olovo |
Nejvýše 1 xx/xx." |