Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/74/XX
xx xxx 22. září 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 96/22/XX x zákazu používání xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx a xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x chovech xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx na xx. 152 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) xxxxx čl. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 96/22/XX [4] xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx hospodářským zvířatům xxxxx, xxxxx xxxx, xxxx jiné, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hospodářským zvířatům xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4, 5 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx;
(2) xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 96/22/XX xxxxxx členské xxxxx zakázat xxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hospodářství, xxxx xxxx látky, xxxx produkty xxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 x 7 uvedené xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx sporu, xxxxx Spojené xxxxx xxxxxxxx a Kanada (xx xxxx xxxxxxx) [5] xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizaci (XXX) x x xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx Orgán xxx řešení xxxxx XXX xxx 13. xxxxx 1998, zahájila Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXXX) [6] xxxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (17-xxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES;
(4) xxxxxxxx Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby získala xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zpráv a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx Xxxxxx zaslala specifické xxxxxxxxx XXX, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výzvu [7] xxxx zainteresovaným stranám, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(5) dne 30. xxxxx 1999 xxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx zdravím (XXXXX), xxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hormonů v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xx xxxx xx, xx pokud se xxxx nadměrného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x inherentním xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx druhé xxxxx xxx x těchto xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x karcinogenní xxxxxx předvídány x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizikových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx věku xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nelze u xxxxxx hormonů xxxxxxxx xxxxxx prahovou hodnotu, x tedy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;
(6) xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx považován xx xxxxx karcinogen xxx x účinkem xxxxxx, xxx x podpory xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx;
(7) xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, progesteronu, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx), XXXXX xxxxxxx, xx přes xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měl x dispozici x xxxxx vzal x xxxxx, neumožňuje současný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx;
(8) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska XXXXX xx dne 30. xxxxx 1999, dostala Xxxxxx x říjnu 1999 k xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx hormonů xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx 1999 xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), x x únoru 2000 od Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx. CVM zejména xxxxxxx, že x 17-xxxx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx projeví pouze xx prodloužené xxxxxxxx x značně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, jakých je xxxxx pro fyziologickou (xxxxxxxxxx) reakci. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx SCVPH, xxxxx xx přezkoumal x xxx 3. května 2000 xxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vyžadující xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx stanovisku xx xxx 30. xxxxx 1999. XXXXX xx xxxx stanovisku ze xxx 10. xxxxx 2002 potvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx 17-beta-estradiolu, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxx xxx pro všechny xxxxxxx lidské xxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxx rizikové xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvýšené xxxxxxxxxxx xxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx;
(10) s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx k xxxxxxxx zvolené xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizikům, zejména xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx běžného xxxxxxxxx xxxxxx hormonů xx podporu růstu x požívání reziduí x xxxx xxxxxx, xxxxxx byly xxxx xxxxxxx podávány xx xxxxxx podpory růstu, xx xxxxxxxx ponechat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17-beta-estradiolu xxxxxxxxx xx směrnici 96/22/ES, x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, trenbolonacetátu, xxxxxxxx a melengestrolacetátu). Xxxxx toho, podle xxxxxx 7 nařízení (XX) č. 178/2002 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, zřizuje xx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx [8], xx xx měl prozatímní xxxxx uplatňovat, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nenalezne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxx xx xxxxx objasnit x xxxxxxxxx mezery x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx látek však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo zootechnické xxxxxxxx, protože xxxx xxxxxxxxxxxxx, že by xxx xxxx xxxxxx x časové omezení xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 96/22/XX k xxxxxxxxx možnému xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxxxx.
(12) vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 17-beta-estradiolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ukazují, xx v xxxxxxxx xxxx neexistují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípustné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx některé xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x zejména xx schvalování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x jeho používání xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (macerace xxxx xxxxxxxxxx plodu a xxxxxxxx xxxxx), které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zdraví a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx doby;
(13) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 96/22/XX xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hormony xx účelem xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ESD) x. 178/2002 a mezinárodních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx době x xxxxxxxxx xxxxx prostředek, xxxxx xx, s xxxxxxxxxxxx x technické x hospodářské realizovatelnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a mohl xxxxxx účinně dosáhnout xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k nahrazení xxxx xxxxxxx směrnicí 2001/82/XX Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9],
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 96/22/ES xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxx:
x) uvádět xx xxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
x) uvádět xx trh látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx seznamu X x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx 2 x x xxxxxx 5a.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx II xxxxx, x v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx III prozatímně
a) xxxxxxxx těchto látek xxxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx živočichům, xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) - xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x), pokud xxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxx, x
- xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxx xxxxxxx II x III, nebo x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ošetřena x xxxxxxx x xxxxxx 4, 5 xxxx 5x;
x) xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx spotřebu vodních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x takových xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x);
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x)"
2. x čl. 4 bodu 1 xx xxxxxxx xxxxx "17-xxxx-xxxxxxxxx";
3. x xx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xx. 3 písm. x) a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx povolit podávání xxxxxxxxxxxx zvířatům, xx xxxxxx zootechnického ošetření, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxx esterických xxxxxxxx) s estrogenními, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [10]."
4. xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 5x
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 písm. x), x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 2 a 11x, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx jeho esterické xxxxxxxx pro:
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. x) x xxxx xx dotčen xxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skotu, xxxx, xxxx x xxx xx xx 14. xxxxx 2006, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikováno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobně. Toto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Ten musí xxxxxx do registru, xxxx může xxx xxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxxxx xxxx xxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxx xxxxxxxx,
- datum xxxxxxxx,
- identita xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty.
Registr xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx skotu xx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx deriváty."
5. Čl. 6 odst. 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x články 4. 5 nebo 5x, xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 2001/82/ES."
6. X xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx plemenná zvířata x xxxxxx zvířata xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx života xxxxxxxxxxx ošetření podle xxxxxx 4, 5 xxxx 5a, x xxxxx povolovat označování xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 4, 5 xxxx 5x a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxx"
7. Článek 8 se mění xxxxx:
x) xxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. xxx xxxxxx, výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxx držení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 68 xxxxxxxx 2001/82/ES."
b) x xxxx 2 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 2 a 3";
c) x bodu 2 xxxx. x) se xxxxx "článků 4 x 5" nahrazují xxxxx "xxxxxx 4, 5 x 5x";
x) xxxxxxxx pod xxxxx 2 xx zrušuje x xxxxxxxxx poznámka xxx čarou 3 xx xxxxxxxx 2;
8. X xx. 11 xxxx. 2 se xxxxxxx a) xxxx xxxxx:
x) x xxxx x), se xxxxx "xx. 2 bodě x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxx II, xxxxxxx X,";
x) bod xx) xx nahrazuje tímto:
"ii) xxxx byly xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxx X, x x xxxxxxx XXX, xxxxx nebyly xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x požadavky stanovenými x článcích 4, 5, 5x x 7 x byly xxxxxxxx mezinárodně doporučené xxxxxxxx xxxxx;"
9. xxxxxx xx xxxx xxxxxx 11x, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 11x
Xx dvou xxx xx 14. října 2003 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům obsahujícím 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx deriváty pro xxxxxxxx macerace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxx následující xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxxxx dobu.
Kromě toho xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxx zdrojů, a xxxxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytných Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx."
10. vkládá se xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 x 5x x xxxx xx dotčen článek 2, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx, xx jim byl xxxx 14. říjnem 2004 xxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx, xxxx jeho esterické xxxxxxxx k terapeutickým xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podléhat xxxx xxxxxxxxxxx jako x látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 1, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx 5, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
11. veškeré xxxxxx xx "xxxxxxxx 81/851/XXX" x "xxxxxxxx 81/852/EHS" xx xxxxxxxx xx xxxxxx na "směrnici 2001/82/XX";
12. xxxxxxxxx příloha xxxxxxxx 96/22/ES xx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxx X", x xxxxxxxx xx přílohy XX x XXX xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 14. xxxxx 2004. Xxxxxxx x xxxx ihned Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této směrnice.
Článek 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 22. xxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Buttiglione
[1] Xx. xxxx. X 337 X, 28. 11. 2000 x Xx. xxxx. X 180 E, 26. 6. 2001, x. 190.
[2] Xx. věst. X 14, 16.11.2001, x. 47.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 2001 (Xx. věst. X 267, 21.9.2001, s. 53), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 90 X, 15. 4. 2003, x. 1) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Úředním xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003.
[4] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3.
[5] XX/XX26/XXX x XX/XX48/X/XXX (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), a AB-1997-4 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[6] Xx. xxxx. X 336, 23.12.1994, x. 40.
[7] Úř. xxxx. X 56, 26.2.1999, x. 17.
[8] Úř. xxxx. X 31. 1. 2. 2002, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[10] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
XXXXXXX
" XXXXXXX II
Seznam xxxxxxxxxx látek:
Seznam X:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxx x estery
Seznam X:
- 17-xxxx-xxxxxxxxx x xxxxxxxx deriváty
- xxxxxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx derivátů) xxxxxxxxxxx xxxx gestagenním xxxxxxx."