Xxxxxx xxxx:
Xxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §4 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 92/2008 Xx.) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tvoří. Xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx taková xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 6.10.1982, Srl. XXXXXX x Xxxxxxxxx xx Gavardo XxX xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (X-283/81, Recueil, x. 3415).
Xxx: Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sanofi-aventis xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstva vnitra XX, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kasační xxxxxxxxx žalobkyně.
Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx složeném x xxxxxxxxxxx JUDr. Xxxxx Xxxxxxx x xxxxxx XXXx. Lenky Kaniové x XXXx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx: sanofi-aventis, x. x. o., xx xxxxxx Evropská 846/176x, Xxxxx 6, xxxxxxxxx XXXx. XxxxxXx. Xxxxxxxxxx Bíbou, advokátem xx xxxxxx Xxxxxxx 164/45, Xxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se sídlem Xxxxxxxxx náměstí 4, Xxxxx 2, x xxxxxx proti rozhodnutí xxxxxxxxxx ze dne 6.9.2011, č. x. XXXX37120/2011, xx. xx. XXX:X101/2011, za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, xx xxxxxx Xx Xxxxxxxxx 1498/2, Xxxxx 10, v xxxxxx x kasační xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozsudku Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx ze dne 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111,
xxxxx:
X. Xxxxxxxx Městského xxxxx x Xxxxx ze xxx 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111, se xxxxxxx.
XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 6.9.2011, x. x. XXXX37120/2011, sp. xx. XXX:X101/ 2011, xx zrušuje x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXX. Žalovaný xx xxxxxxx zaplatit xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x žalobě x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25.787 Xx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxx XXXx. PharmDr. Xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx.
XX. Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxxx nákladů xxxxxx o kasační xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
X. Xxxxxxxx xxxx
[1] Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXXX. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xx tvořen xxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[2] Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx ,,Xxxxx“) xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2011 xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx podal odvolání. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx.
[3] Žalobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napadl xxxxxxx x městského xxxxx. X žalobě xxxxx xxx typy xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxx, xx xxx stanovování xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx jednotlivé xxxxxx látky xx xxxx, xx xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxx správních xxxxxxxx. Xxxx výše xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx námitky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxx. Hmotněprávní xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx žalovaný xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[4] Městský xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ohledně nezákonnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shodně se xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovena pravomocným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx §73 xxxx. 2 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxxx. X odborným xxxxxxxx uvedl, xx Xxxxx i žalovaný xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx složeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxx xx posuzované.
II. Xxxxxxx xxxxxxxx
[5] Žalobce (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxxxx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx.
XX.X Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx
[6] Xxxxx xxxxx xxxxxxx se týká xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 24/1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 25/2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx referenčních xxxxxx byly již xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx výše xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxx rozhodnutí x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxx konstatoval městský xxxx x xxxxxxxx xx. xx. 5 Xx 11/2010 x xx. xx. 3 Xx 6/2010, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxx 10.5.2016, x. x. 8 Xx 86/2015-70; x xxxxxxx stížnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nerozhodl, xxxxxx je xxxxxx xxx xx. zn. 4 Xxx 229/2015).
[7] Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x stanovení xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí namítal. Xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxx soud se xxxx xxxxxxxxx odmítli xxxxxxx x xxx, xx pravomocná a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx §73 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Městský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx úhrad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx. Takovýto xxxxxx xx diskriminační, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx odpírán xxxxxxx námitek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[8] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx být, xxxx xxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci. Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxx (x více) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxx (xxxx více) xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxx registraci pouze xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud není xxxxxxxx držitelem registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejících xx xxxxx dvou (xxxx více) xxxxxxxxxxxx xxxxxx, není jejich xxxxxxxxxx, a xxxx xxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxxx xxxxxxxx namítal xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx následně xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx namítat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxx, xx výše xxxxxx xxxxxxxxxx skupin xx xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[9] Stěžovatel xxxxxxxx xx usnesení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx uvedl, xx „[x]xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právech xxxxxxxxxxx x výši úhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hrazených xx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx proto xxx xxxxxxxxx řízení xxxxx §39x xxxx. 2xxxx. x) a x) xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" (usnesení xx dne 9.12.2014, x. x. 4 Xxx 35/2013-63, x. 3174/2015 Sb. XXX). Xxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx veřejných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem.
[10] Xxxxx stěžovatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie. Aplikovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předobraz ve xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx dne 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 8-11, zvláštní xxxxxx v xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx 05 Xxxxxx 001 s. 345-348, xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Xxxxxx 6 xxxx. 2 xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, o něž xx rozhodnutí xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx využít, x o xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx provedený xxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x výši úhrady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx objektivním x ověřitelným xxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx zdravotním pojištění.
[11] X xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxxxx xxxx nepřisvědčil xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx účely xxxxx xxxxxxx předběžnou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výkladu xxxxxxx xxxxxxxx.
[12] Xxx xxxx xxxxxxx, xx stěžovatel x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žalovanému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezákonnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx komponenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom přímý xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxx ohledně výše xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x stanovení úhrady xxxxxxxxx přípravku.
II. B Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vypořádání xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
[13] Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx napadeného xxxxxxxx xxx nedostatek xxxxxx.
[14] Xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx žalovaný xx x napadeném xxxxxxxxxx nezabýval xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxx „xxxxx“). Xxxxx, xx žalovaný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx balení předmětného xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §39x odst. 2 xxxx. x) zákona, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx podáván, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
[15] Xxxxxxx soud x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: „Xxxxx xx xxxxxxx x vhodností xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxxx x dospěl x závěru, xx xxxxxxxx x tomu, xx žádný x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 ODTD, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx žalovaný xxxxxxx s xxxxxxx xx kritérium uvedené x §39x xxxx. 2 písm. e) xxxxxx xxxx, xxx xx xxx aplikována xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxx, tedy zda xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX (obvyklá xxxxx terapeutická xxxxx). Xxxxxxxx, zda některý x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX či xxxxxxx xxxx v žádném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx síly x velikosti balení, xxx xxxxxxxx zákon. Xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zřejmé, jakými xxxxxxx byl xxxxx, xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx.
[16] Xxxxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx jednoznačně prokazují, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osoby, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx. Xx doložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložil studii (Xxxxxx, J. x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx - xxxx xx xxxxxx matter? International xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, 2006, x. 265-274) x xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx, S. xx xx. Xxxxx-Xxxx Combinations Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx: X Xxxx-Xxxxxxxx. Am X Med. 2007; 120: 713-719). Ochota xx xxxxxxxxx pacientů xxxxxx složená xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx monokomponentních přípravků. Xxxxxxx důvodem xx xxxxxxxxxx, xx složené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxxxx xxx doložil, že xx zlepšená součinnost xxxxxxxxx přípravků týká xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x že výsledky xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx homogenní xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx studie (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx kombinací xxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kombinací.
[17] Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxx zhodnotil x xxxxxxxxx xxxxxx skutečnost, xx neporovnávala léčbu xxxxx xxxxxxxxx ramipril/felodipin x terapií xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x felodipinu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterých xxxxxx studii použít, xxxxx xxxxx, xx xxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (51, 51 x 47) xx relativně malý. Xxxxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xx toho xxxxxx, xx není xxxxxx, jakými xxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčbu xxxxx kombinací xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyšší míře xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx srovnání x přípravky xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx vůbec xxxxxx, x xxxxxx důvodů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx skupinách (51, 51 x 47) xx xxxxxxxxx malý x xxxxxxxxx xxxxxx 4 týdnů žalovaný xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxx léčby.
[19] Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx Xxxxx xxxxx xxxxx vychází xx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx počet xxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxxx zaměňovat za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jde x xxxxxxxxx uvedené x §39b odst. 2 xxxx. x), xxxx xxxx zákonné xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvedená x §39b xxxx. 2 písm. x) xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxx, že „[x]xxxxxxxx je závěr xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxx srovnatelně účinné. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
[20] X xxxxxxx xx xxxx uvedené stěžovatel xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx rozsudek městského xxxxx zrušil x xxx mu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXX. Xxxxxxxxx žalovaného ke xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx stěžovatele
[21] Xxxxxxxx xx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx městského soudu. Xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx x úhradě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx v xxxx rozhodování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx presumpce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx uzavírá xxx, xx základní úhrada xx stěžovatelův xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[22] X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxx byla xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponována, x proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, která x xx vyplývají.
[23] Stejně xxx námitku nedostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemá xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx srovnatelně xxxxxx xx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako předmětné xxxxxx přípravky. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx, x xxxxx nebyla xxxxxx úhrady dle xxxxxxxxxx §17 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 92/2008 Sb. xxxxxxxxxx. X předmětném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx §8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx x. 92/2008 Sb., na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx míru xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx denních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ráno) jako xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebném xxxxxx xxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[24] Xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxxx, z xxxxxx důvodů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ministerstva, xx xxxxx pacientů v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích je xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx, xx arteriální xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx 149 xxxxxxxx, xx xxxxx vzorek xxxxx malý x xxxx dostatečně reprezentativní xxx xxxxxxx závěrů, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
[25] Xxxxxxxx soudu xxxxxx, xxx xxxxxxx stížnost xxxxxx.
[26] Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx námitkách. Právním xxxxxxx xxxxxxxxx soudu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xx spravedlivý xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx mu xxx xxxxxxx přezkum námitek xxxxxxxxxx x nesprávné x xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin x. 25/2 a x. 24/1, xxxxxxx xxxx xxxxxx základních xxxxx xxxxx určila výši xxxxx předmětného přípravku. Xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx 6 odst. 2 xxxxxxxx byl xx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx 149 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx i na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
[27] Osoba zúčastněná xx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx správním xxxxxx
[28] Xxxxxxx stížnost xx xxxxxxxxxxxxx. Její xxxxxxxxx xxxx posoudil x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přitom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x úřední xxxxxxxxxx [§109 odst. 3, 4 xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního (xxxx xxx „x. x. x.“)].
[29] Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
[30] Xxxxxxx se soud xxxxxxx otázkou přezkumu xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XX. X). Následně xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XX. B).
IV. A) X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxxxx xx svojí xxxxxxxxxxx xxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx komponentů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxx něj xxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[32] Xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx (všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx 281/2009 Sb., xx. ve znění xxxxxxx do 30.11.2011) „ Ústav xxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxx podle §39x do xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx do xxxx referenční skupiny xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx zařazen. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“
[33] Xxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x) zákona „[x]xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx [...], xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x užitím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) a tyto xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx známy, přičemž xx zohledňuje potřebná xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinou xxx zvláštní lékařské xxxxx a potřebná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.“
[34] Xxxxx §39x odst. 4 zákona „[x] xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, který xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny, Xxxxx stanoví základní xxxxxx xxxxxx látce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx obsažené. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. …“
[35] Xxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxxxx 92/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, způsobu xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náležitostech xxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx xxxxx, xx „xxx přípravky xxxxxxx ze xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx látky. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.“
[36] X xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dospěl v xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx (x) určil, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx skupin přípravků xx xxxxxxxx x. 384/2007 Xx., o xxxxxxx referenčních skupin (§39x xxxx. 4), x xxxxx xxxxxxxx (xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxx přípravku xxxxxxxx, postupem obdobným xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c xxxx. 4), tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxx (§39x odst. 2 xxxx. x). Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx látek, (xxx) xxxx ii. zopakoval xxx xxxxxx látku x (xx) xxx xxxxxxxx úhrady xx xxx léčivé látky xxxxxx (§4 odst. 1 xxxxxxxx), a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx (x) xxxx důvodu xxxxxxxxx výši xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).
[37] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx. (xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x., xxxx xxxx XX. X). Nesouhlasí x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[38] Xxxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx relevantní xxxxxx xxxxxx. X §4 xxxx. 1 xxxxxxxx 92/2008 Sb., se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx složeného xxxxxxx xx xxxxxxx součtem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady za xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx základní úhrady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých léčivé xxxxx spadají, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x z hlediska xxxxx xxxxxx úhradové xxxxxxxx xxxxx. Jedním x xxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. referenčním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. §39b odst. 2 xxxx. c) xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxx 2 xxxxxxxxx transparenční xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx neurčuje xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxx váže xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky x xx určitou xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, než za xxx xxxxxxxxxx srovnatelnou xxxxxxx.
[40] Xxx xxxx xxxxxxx, xx by xxxx proti znění x smyslu xxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět x námitky xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[41] Xxxxx xxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx objektivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx před Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, neboť xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 6.10.1982 xx xxxx Srl. XXXXXX x Lanificio di Xxxxxxx XxX x. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, 283/81, Xxxxxxx s. 3415, XXXX:XX:X:1982:335, bod 16). Xxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení x složeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek přípravku. Xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx tato xxxx hlavně xx xxxxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxx navázání úhrady xx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potvrzuje x §39x xxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dle tohoto xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx návrh na xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxx řízení xxxxxx x bez xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady (xxxx. 2). Aplikací xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx úhrady. Xxxxx mechanismus by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx stěžovatel, xxxx xxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změn.
[43] Xxxxxxxxxx xxxx pravdu xxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objektivní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx §39x xxxx. 1 xxxx xxxxx „Ústav zařazuje xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx řízení xxxxx §39x do referenční xxxxxxx ...“. Xxxxxx xxx §39x xx xxxx řízením, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx x konkrétním xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířený xxxxx x Ústavní xxxx, xx xx nutné, xxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx soudní xxxxxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxx explicitně xxxxx xxxxxxxx rozšířeného senátu). X xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nyní xxxx přezkoumává.
[44] Xxxxxx x citovaných rozhodnutí xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx x výši xxxxxx xx xxxxxxx přípravek xxxxxxx nesprávnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové námitky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právě x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxx.
[45] Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak xxxxxxx spíše x xxxxx, xx xx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 24/1 a x. 25/2, xxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxx stěžovatele xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx referenční skupinu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xx složený xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx, xx xxxxx xxxx obrana x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx cestou, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxxxx úhrady referenční xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx v xxxx složeném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx jednat xxxx x xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx §4 xxxx. 1 vyhlášky 92/2008 Xx. xxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x x účastenství x řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx §39x zákona.
[46] Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx měl, xxxxx xxxx xxxx x xxxxx, xxx nyní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. První xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
XX. B) X otázce xxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxx
[47] Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx, xx x xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevyrovnal xx xxxxxxxxx kritérii xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx dle §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx mj. xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x písm. x), xx. míra xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
[48] Xxxxxxx xxxx x námitce xxxxxxx xxxxxxxx §39 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx §17 xxxxxxxx 92/2008 Xx., x xx xxxxxxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx než 15 XXXX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx uvedl xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, neboť xxxxx, xx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx, xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx obecná odpověď xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xx. síly x velikosti balení xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx x uvedl, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správního xxxxxx nesouhlasil, xxx x žalobě xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx se nezabývaly xxxxx x velikostí xxxxxx. Ani x xxxxxxx stížnosti stěžovatel xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx bylo nedostatečné. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx důvodná.
[50] Xxxxxxxxxx v žalobě xxxxxxx xxxxx argumentaci x xxxx. x), xx. k míře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xx uvedl, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx součinnosti xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
[51] X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx nezahrnovaly xxxxx xxxx dvě xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Dle §7 vyhlášky x. 92/2008 Sb. xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx terapií (xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. xxx v xxx xxxxxxxx monokomponentní xxxxxxxxx) x řízení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
[52] Xxxx žalovaný x xxxxxxxxxx uvedl §8 xxxx. 3 xxxx. x) posledně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx délce xxxxxxx. Dle xxxxxxxxx xxxxxx kritéria posledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx denních xxxxx (jednou denně, xxxxxxxxx ráno) jako xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
[53] Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řádně. Xxxxxxxxxx xxxxx správního xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx platí, xx xxxx součinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyšší x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx u xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x tomuto xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena xx xxxxxx látkách, xxx xxxxxxx se xxxxxx týká. Takovéto xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá na xxxxxxxxxxxx argument, xx xxxxx míra xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecně. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx kupříkladu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx o xxxxx xxxx součinnosti pacientů x složených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx přípravek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zatížilo jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nedůslednost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xx §8 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 92/2008 Xx. určující xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť kritérii xxxx právě x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pacient xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx užívání. Právě xx xxxxxx aspektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
[54] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx krajského xxxxx xx důvodná.
V. Xxxxx x náklady řízení
[55] Xx shora uvedených xxxxxx Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx soudu je xxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx §110 xxxx. 1 x. x. x. prvým xxxxxxx xxxxxx rozsudku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx x tomu, xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle §110 xxxx. 2 x. x. x., xxxxxxxxx x vrácení xxxx městskému soudu x xxxxxxx řízení.
[56] Xxxxxx výrokem xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx [§109 odst. 4 xx spojení x §110 odst. 2 xxxx. x) x. x. x., za xxxxxxxxxxx xxxxxxx 78 xxxx. 4 x. x. x.].
[57] Jelikož Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xx zrušením xxxxxxxx městského xxxxx xxxxxxxxxx podle §110 xxxx. 2 xxxx. x) x. x. x. x zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x §110 xxxx. 3 xxxx druhá x. x. x. xxxxxxx xxxxxxxxxx jak x xxxxxxx nákladů xxxxxx x kasační xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx nákladů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx městského xxxxx.
[58] Xxx úvaze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx §60 odst. 1 s. x. x.: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, má xxxxx xx náhradu xxxxxxx řízení. Xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx odměna a xxxxxx výdaje xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx služby xxxx 2.100 Xx [§7 ve spojení x §9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x. 177/1996 Sb., x xxxxxxxx advokátů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právních xxxxxx (advokátní xxxxx), xx xxxxx do 31.12.2012], xxxx. 3.100 Xx [§7 xx xxxxxxx x §9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx tarifu xx xxxxx xx 1.1.2013]. Xxxx proto xxxxxxxxxxx xxxxxxx částku 4.200 Xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2012 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxx [§11 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxxxx tarifu] x xxxxxx ve xxxx xxxx - správní xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přiznal xxxxxx 9.300 Xx xx xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx 1.1.2013 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx jednání, xxxxxxx xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx. Xx xxxxxx úkonům xxxxxx xxxxxx xxxx připočetl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stěžovatele xx xxxx 300 Xx za xxxxx xxxx, xx. celkem xxxxxx 1.200 Xx (§13 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxx).
[59] Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty, xxxxxx xxxx x souladu x §57 xxxx. 2 x. x. x. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výdajů x xxxxxx 3.087 Xx xxxxxxxxxxxx 21 % xxxxx daně z xxxxxxx xxxxxxx [§47 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 235/2004 Xx., x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx].
[60] Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří zaplacené xxxxxx xxxxxxxx, x xx 3.000 Kč xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu [xxxxxxx 14x xxx 2. xxxx. x) xxxxxx x. 549/1991 Xx., o soudních xxxxxxxxxx xx znění xx 1.9.2011] a 5.000 Kč xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx 19 xxxxxx x xxxxxxxx poplatcích x xxxxxxx xxxxx).
[61] Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů řízení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 25.787 Xx. Žalovaný neměl xx xxxx úspěch, x nemá proto xxxxx xx náhradu xxxxxxx xxxxxx.
[62] Osobě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx neuložil xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx žádné důvody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx řízení.
Poučení: Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X Xxxx xxx 26. xxxxxx 2016
JUDr. Xxxxx Xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx