Xxxxxx xxxx:
Xxxxxxxx xxxxxx x výši úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c xxxxxx č. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; §4 xxxx. 1 vyhlášky x. 92/2008 Sb.) xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesprávného stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx může xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: rozsudek Xxxxxxxx dvora xx xxx 6.10.1982, Xxx. XXXXXX x Xxxxxxxxx xx Gavardo XxX xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx (X-283/81, Recueil, x. 3415).
Xxx: Xxxxxxxxxx s xxxxxxx omezeným xxxxxx-xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx Zdravotní xxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx XX, o xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXx. Xxxxx Xxxxxxx x soudců XXXx. Lenky Kaniové x JUDr. Xxxxxx Xxxxxxxxxxx x právní xxxx xxxxxxx: xxxxxx-xxxxxxx, x. x. o., xx sídlem Xxxxxxxx 846/176x, Xxxxx 6, xxxxxxxxx JUDr. XxxxxXx. Xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx 164/45, Xxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx sídlem Xxxxxxxxx xxxxxxx 4, Xxxxx 2, x xxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 6.9.2011, x. j. XXXX37120/2011, sp. xx. XXX:X101/2011, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, xx sídlem Na Xxxxxxxxx 1498/2, Praha 10, v řízení x xxxxxxx stížnosti xxxxxxx proti rozsudku Xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx ze xxx 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111,
xxxxx:
X. Xxxxxxxx Městského xxxxx x Praze xx xxx 10.12.2015, x. x. 11 Xx 25/2011-111, xx zrušuje.
II. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 6.9.2011, x. x. XXXX37120/2011, xx. xx. XXX:X101/ 2011, xx xxxxxxx x xxx xx vrací xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx.
XXX. Žalovaný xx xxxxxxx zaplatit žalobci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25.787 Xx, x xx xx 30 xxx xx xxxxxx moci xxxxxx rozsudku x xxxxx XXXx. PharmDr. Xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx.
XX. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o kasační xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx:
X. Vymezení xxxx
[1] Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku XXXXXXX. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx je tvořen xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[2] Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx jen ,,Xxxxx“) xxxxxxxxxxx xx xxx 7.3.2011 stanovil xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nesouhlasil, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx potvrdil.
[3] Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxx dva typy xxxxxxx. Xxxxxxxx námitky xxxxxxxxx v xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx za jednotlivé xxxxxx látky xx xxxx, ve které xxxx stanoveny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně. Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně této xxxxxx xxxxxxx stěžovatele xxxxxxxxxxx, neboť pravomocné xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx obou xxxxx xxxx závazná. Hmotněprávní xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx žalovaný měl xxxxxx xxxxxx díky xxxx, xx x xxxxxxxxx s fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx x samostatném xxxxxxx přípravku.
[4] Městský xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxx úhrady xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx xx nepřípustné. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx látky byla x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravomocným xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx §73 xxxx. 2 zákona x. 500/2004 Xx., správního xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx uvedl, xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx složeného xxxxxxxxx oproti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxx té xxxxxxxxxx.
XX. Xxxxxxx stížnost
[5] Xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx námitek xxxx v žalobě.
II.A Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx
[6] Xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 24/1 x základní xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny č. 25/2. Xxxxxxxx úhrady xxxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v samostatných xxxxxxxxxxxx. Xxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx úhrad xxxx referenčních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx úhrad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nezákonná. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx městský xxxx x xxxxxxxx xx. zn. 5 Xx 11/2010 a xx. xx. 3 Xx 6/2010, ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx referenčních xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx: xxxxxxx stížnost žalovaného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxx 10.5.2016, x. x. 8 Xx 86/2015-70; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nerozhodl, xxxxxx xx vedeno xxx xx. xx. 4 Ads 229/2015).
[7] Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx nezákonnost xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx pravomocná a xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxx §73 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx potvrdil rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx obou xxxxxxxxxx referenčních skupin, xx kterých xxxx xxxx napadené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Takovýto xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx princip efektivní xxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxx na spravedlivý xxxxxx. Stěžovateli, jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxx složeného xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
[8] Stěžovatel xxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx referenčních xxxxxx xxxxx x ani xxxxxx xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxx registraci. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxx (x xxxx) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx registraci pouze xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nikoliv xxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxxx xxxx (xxxx více) referenčních xxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx více) referenčních xxxxxx, není xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx aktivně procesně xxxxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace je xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxx, xx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xx xxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro výši xxxxxx onoho xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
[9] Stěžovatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xx „[o]sobami, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právech rozhodnutím x xxxx úhrad xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39x odst. 2xxxx. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" (xxxxxxxx xx xxx 9.12.2014, x. j. 4 Xxx 35/2013-63, x. 3174/2015 Xx. XXX). Xxxx xxxxx o xxx, že stěžovatel xx xxxxx dotčen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x výši úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx oprávněn domáhat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx úhrady neodpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem.
[10] Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx porušení práva Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx předobraz ve xxxxxxxx Xxxx 89/105/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx začlenění xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 8-11, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx 05 Xxxxxx 001 x. 345-348, dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"). Článek 6 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zápisu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií, xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, o xxx xx xxxxxxxxxx opírá. Xxxxx xxxx xxxx xxx žadatel xxxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx předpisů využít, x o xxxxxxx xxx jejich uplatnění. Xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxx neodpovídají objektivním x xxxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
[11] X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxxxx xxxx nepřisvědčil xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
[12] Xxx xxxx xxxxxxx, xx stěžovatel x prvním okruhu xxxxxxx vytýká městskému xxxxx i žalovanému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx složených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezákonnost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých spadají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX. B Xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx
[13] Druhým xxxxxxx námitek stěžovatel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
[14] Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x námitek xxxxx, xx žalovaný xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxx „xxxxx“). Xxxxx, xx žalovaný neposoudil xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxx míru xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podáván, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx.
[15] Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx toliko xxxxx: „Xxxxx xx xxxxxxx i vhodností xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx ustanovení §17 xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikována.“ Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx kritérium xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx bylo, xxx xx xxx aplikována xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxx, xxxx zda xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx než 15 XXXX (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka). Xxxxxxxx, xxx některý x posuzovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX či nikoliv xxxx x žádném xxxxxxx nemůže představovat xxxxxxxxx vhodnosti xxxx x velikosti xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, jakými xxxxxxx xxx veden, xxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx bez xxxxxxx převzal xxxxxx xxxxxxxxxx.
[16] Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx jednoznačně xxxxxxxxx, xx použití fixních xxxxxxxxx xx obecně xxxxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Na doložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxx, X. x xxxxxxxx, Initiation of xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x fixed-dose combination xx xxx xxxxxxxxxxxxxx - does xx xxxxxx xxxxxx? Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx of xxxxxxxx xxxxxxxx, 2006, x. 265-274) a metaanalýzu (Xxxxxxxxx, X. xx xx. Fixed-Dose Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Medication Xxxxxxxxxx: X Meta-Analysis. Xx X Xxx. 2007; 120: 713-719). Xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx monokomponentních xxxxxxxxx. Xxxxxxx důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x méně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxx studií jsou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Stěžovatel xxxxx xxxxxxxx upozorňoval, xx xx xxxxx nerozhodné, xxx příslušné studie (xxxxxxxxxxx) zahrnovaly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fixní xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. Jedná xx x obecný znak xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx různých xxxxxx fixních kombinací.
[17] Xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxx ramipril/felodipin x xxxxxxx monokomponentními xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x felodipinu. Xxxxxxxx x argumentům xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, že xxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx skupinách (51, 51 x 47) xx relativně xxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx období 4 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dlouhodobost xxxxx.
[18] Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odkaz na xx, xx předmětná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x terapií monokomponentními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx obecný xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx srovnání x přípravky xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žalovaného, xx tento xxxxx xxxxxxx xxx fixní xxxxxxxxx ramipril/felodipin. Xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (51, 51 x 47) xx relativně malý x sledované xxxxxx 4 xxxxx žalovaný xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
[19] Xxxxxxxxxx x tomu dodává, xx Xxxxx xxxxx xxxxx vychází xx xxxxxx, které mají x xxxxx počet xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx míru xxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaměňovat za xxxxxxxxxxxxx účinnost (xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §39x odst. 2 písm. x), xxxx xxxx zákonné xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvedená x §39b xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx), nelze považovat xx dostatečný xxxxx xxxxxxx xxxxx, že „[x]xxxxxxxx je závěr xxxxxx, xxx kterého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x terapie fixní xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx efektu, xxxx xx obě xxxxx xxxx srovnatelně xxxxxx. Xxx souhlasit xx xxxxxxxxx, že tento xxxxx nebyl žádným x účastníků xxxxxxxxxxx."
[20] X ohledem xx xxxx xxxxxxx stěžovatel xxxxxxxx, xxx soud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx řízení.
III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx stížnosti x xxxxxxx stěžovatele
[21] Xxxxxxxx xx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené základní xxxxxx referenčních xxxx xxxxxx v řízení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx není xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx později xxxxxx xxxxxxx. Důležitý xx právní a xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx. Následně xxxxxxxx xx vyjádření popisuje xxxxxxx presumpce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx uzavírá tím, xx základní úhrada xx stěžovatelův přípravek xxxx ke dni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[22] X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx již xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x proto xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xx vyplývají.
[23] Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrada předmětným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxxxxxxx xxxxxxx formu x totožnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Žádný x posuzovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxx 15 xxxxxxx terapeutických xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 92/2008 Sb. xxxxxxxxxx. X předmětném správním xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx x. 92/2008 Xx., na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxx úhrady x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx podávány xx xxxxxxx xxxxx denních xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ráno) xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx léčebném xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravkům.
[24] Xxxx žalovaný uvedl, xx z xxxxxxxx xx xxxxxx, z xxxxxx důvodů xxxx xxx dalšího xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx. Xx všeobecně xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výskytem x populaci. Pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx 149 xxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závěrů, xxxxx xxxx xxxxxx xxx celou xxxxxxxx.
[25] Xxxxxxxx soudu xxxxxx, xxx xxxxxxx stížnost xxxxxx.
[26] Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx právo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ochrnu xxxx. Xxxx porušení xxxxxxx v xxx, xx mu xxx xxxxxxx xxxxxxx námitek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxxx úhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 25/2 x x. 24/1, ačkoliv výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx 6 odst. 2 xxxxxxxx xxx xx vnitrostátního právního xxxx transponován, xxx xx, že xxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X otázce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí, xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx 149 pacienty xxxx xxxxxxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx výsledky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx i na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
[27] Osoba xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx stížnosti xxxxxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
[28] Xxxxxxx stížnost xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx posoudil v xxxxxx jejího rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přitom, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vadami, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx [§109 xxxx. 3, 4 zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx správního (xxxx též „x. x. s.“)].
[29] Xxxxxxx xxxxxxxx xx důvodná.
[30] Xxxxxxx se soud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (IV. X). Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XX. B).
IV. X) X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxxxx xx svojí xxxxxxxxxxx domáhá xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[32] Xxxxx §39x xxxx. 1 xxxxxx (xxxxxxx citovaná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx 281/2009 Sb., xx. ve xxxxx xxxxxxx xx 30.11.2011) „ Xxxxx zařazuje xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxx xxxxx §39x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xx do xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsazených x léčivých xxxxxxxxxxx x xx shodná xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenčních xxxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“
[33] Podle §39x xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx „[x]xxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxx [...], xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x) x tyto xxxxxxxxxxx jsou Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx známy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx srovnatelné xxxxx.“
[34] Xxxxx §39x xxxx. 4 xxxxxx „[x] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx. …“
[35] Xxxxx §4 odst. 1 xxxxxxxx 92/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, podmínek x xxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx platí, xx „pro přípravky xxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx základních úhrad xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.“
[36] X xxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě stěžovatele xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Nejprve (x) xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nespadá xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce č. 384/2007 Xx., o xxxxxxx referenčních xxxxxx (§39x xxxx. 4), x xxxxx následně (xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látce, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (§39c xxxx. 4), tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx účinné xxxxxxx (§39x xxxx. 2 xxxx. x). Jelikož xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx látek, (iii) xxxx xx. xxxxxxxxx xxx druhou xxxxx x (iv) xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxx xxxxxx látky xxxxxx (§4 xxxx. 1 xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxx, že (x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výši xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).
[37] Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx námitek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx. (xxxxxx xxxxxxx v kroku x., xxxx xxxx XX. X). Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx stěžovatelově xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[38] Xxxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx relevantní právní xxxxxx. V §4 xxxx. 1 xxxxxxxx 92/2008 Sb., se xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx součtem xxxxxxxxxx úhrad stanovených xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. X tohoto xxxxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady při xxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Stěžovatelova xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých léčivé xxxxx xxxxxxx, měly xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx proto x xxxxxx x určení xxxxxx složeného přípravku xxxxxxxxxxx.
[39] Takovouto xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výše úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx efektivní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx. §39b odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx. obecně xxxx bod 2 xxxxxxxxx transparenční xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xx výše xxxxx xxxxxxxxx se neurčuje xxxxxxxxxx ve xxxxx, xxx váže se x ostatním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx trhu xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx, aby xx efektivně nakládalo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, než xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[40] Xxx xxxx xxxxxxx, že by xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxxx výše úhrady xx xxxxxxx přípravek xxxx přípustné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[41] Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx referenčního systému xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neboť xx xxxxxxxxx xxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx na objektivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx otázce xxxx Xxxxxxx xxxxxx proto xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx uplatnění výjimky x povinnosti Soudnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (srov. rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 6.10.1982 xx xxxx Srl. XXXXXX x Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx XxX v. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, 283/81, Xxxxxxx x. 3415, XXXX:XX:X:1982:335, bod 16). Xxxx pochyb x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výpočtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek přípravku. Xx xxxxxxxx je xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xx úhradu xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx objektivnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[42] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhradové regulace xxxxx potvrzuje x §39x zákona, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Ústavu xxxxx xxxxx xx xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady přípravku. Xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nové, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výši x xxxxxxxx úhrady (odst. 2). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tedy xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x situacích, xx xxxxx se xxxxxx stěžovatel, xxxx xxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx úhrad referenčních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x ze kterých xxxxxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, doznalo xxxx.
[43] Xxxxxxxxxx xxxx pravdu xxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx efektivní ochranu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxx. Podle §39c xxxx. 1 xxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxx xxxxx §39x xx referenční xxxxxxx ...“. Xxxxxx xxx §39x je xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx senát x Xxxxxxx soud, xx xx xxxxx, xxx jeho xxxxxxxxx xxxx následnou soudní xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxx námitky (xxx explicitně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu). X xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
[44] Naopak x citovaných rozhodnutí xxxxxxx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx x xxxxxx x výši xxxxxx xx složený xxxxxxxxx xxxxxxx nesprávnost stanovení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx uvádět xxxxx x xxxxxx specifičnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx referenčních xxxxxx.
[45] Xxxxxxxxxxx stěžovatele tak xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx se xxxx být xxxxxx xx veřejných subjektivních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny x. 24/1 x x. 25/2, xxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxx. Dle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx základní xxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x právnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jinými xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx obsažená ve xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxx jako x účastníky x x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx §4 xxxx. 1 xxxxxxxx 92/2008 Xx. xxxxxxx xx xxxx úhrady xxxxxx složeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx platí x x účastenství x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx úhrad xxx §39x xxxxxx.
[46] Xxxxxxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx měl, xxxxx xxxx xxxx x xxxxx, než xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx.
XX. B) X otázce xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
[47] Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nepřezkoumatelnost xxxxxxxxxx městského soudu. Xxxxx, že v xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx dle §39x odst. 2 xxxx. e) xxxxxx, xxxx xx. xxxx x xxxxxxxx balení, x písm. x), xx. xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
[48] Xxxxxxx soud x xxxxxxx ohledně xxxxxxxx §39 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx odkázal xx §17 xxxxxxxx 92/2008 Xx., a že xxxxxxxxxx-xx žádný x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx 15 XXXX, ustanovení xx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zjistil, že xxxxxxxxxx x ní xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v nejobecnější xxxx, neboť uvedl, xx se xxxxxxx xxxxxx nezabývaly xxxxxxxxx §39x odst. 2 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostatečná. Xxxxxxx xxxx správně xxxxxxxxxxx, xx kritériem §39x xxxx. 2 xxxx. e) zákona, xxxx mj. xxxx x velikosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx i uvedl, xxx xxxx námitku xxxxxxx xxxxxx vypořádaly. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závěry správního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x pouze xxxxx, xx správní xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x velikostí xxxxxx. Ani x xxxxxxx stížnosti stěžovatel xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx bylo nedostatečné. Xxxx část xxxxxxx xxxx není xxxxxxx.
[50] Xxxxxxxxxx x žalobě xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx x xxxx. x), xx. x míře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xx uvedl, xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, než xxxx-xx xxxxxxxx dva xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx.
[51] X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx posuzované xxxxxx látky. Xxx §7 vyhlášky x. 92/2008 Xx. xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxxxxx uvedená v §39x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx orgány důkazy x takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (nyní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. xxx v xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvýšení xxxxxx x xxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
[52] Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedl §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx posuzování xxxx součinnosti xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jednoduchost a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schématu, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx počtu podávaných xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx četnosti x xxxxxxxx intervalu x xxxxxxxxxxxxx celkové xxxxx xxxxxxx. Dle správního xxxxxx kritéria xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx) jako xxxx xxxxxxxx při xxxxxxx léčebném režimu xxx tablety xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
[53] Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxx součinnosti správní xxxxxx x xxxxxxx xxxx neprovedly řádně. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrdil, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyšší x xxxxxxxxx přípravku xxx x dvou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinností. Xxxx xxx tvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látkách, xxx kterých se xxxxxx týká. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx není dostatečné, xxxxx neodpovídá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obecně. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x složených přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx rozdíl míry xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxxxx bonifikaci xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx konkrétních xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozsudek xxxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx xx §8 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 92/2008 Xx. xxxxxxxx xxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxx právě i xxxxxxxxxxxx x srozumitelnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x ochoten xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tohoto aspektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
[54] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx krajského xxxxx xx důvodná.
V. Xxxxx x náklady řízení
[55] Xx shora uvedených xxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx §110 xxxx. 1 x. x. x. prvým xxxxxxx xxxxxx rozsudku xxx xxxxxxxxxxx zrušil; xxxxxxxx k xxxx, xx Nejvyšší xxxxxxx xxxx postupoval podle §110 xxxx. 2 x. x. x., xxxxxxxxx x vrácení xxxx městskému xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
[56] Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx označené rozhodnutí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx [§109 xxxx. 4 xx xxxxxxx x §110 xxxx. 2 xxxx. x) x. x. x., za xxxxxxxxxxx xxxxxxx 78 xxxx. 4 x. x. s.].
[57] Jelikož Xxxxxxxx xxxxxxx soud xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xxxxxxxxxx xxxxx §110 xxxx. 2 xxxx. x) x. ř. x. x zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x §110 xxxx. 3 xxxx xxxxx x. ř. x. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x náhradě xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
[58] Xxx xxxxx x náhradě xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx §60 xxxx. 1 x. ř. x.: jelikož měl xxxxxxxxxx xx věci xxxx úspěch, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx xxxx právní xxxxxx xxxx 2.100 Xx [§7 xx xxxxxxx x §9 xxxx. 3 písm. f) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x. 177/1996 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxx x náhradách advokátů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xx 31.12.2012], xxxx. 3.100 Xx [§7 xx xxxxxxx s §9 xxxx. 4 písm. x) advokátního tarifu xx xxxxx od 1.1.2013]. Xxxx proto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 4.200 Xx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provedený xx 31.12.2012 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx [§11 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx] x xxxxxx xx věci xxxx - xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx částku 9.300 Xx za xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx po 1.1.2013 spočívající x xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx kasační xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výši 300 Xx xx jeden xxxx, xx. celkem xxxxxx 1.200 Xx (§13 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxx).
[59] Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, zvýšil xxxx v xxxxxxx x §57 xxxx. 2 s. x. x. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a náhradě xxxxxxxx výdajů x xxxxxx 3.087 Xx xxxxxxxxxxxx 21 % xxxxx xxxx z xxxxxxx hodnoty [§47 xxxx. 1 písm. x) zákona x. 235/2004 Sb., x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx].
[60] Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx 3.000 Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx [xxxxxxx 14x xxx 2. písm. a) xxxxxx x. 549/1991 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve znění xx 1.9.2011] x 5.000 Kč za xxxxxxx stížnost (položka 19 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx znění).
[61] Celkem xxxx stěžovateli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx soudy xx xxxx 25.787 Xx. Xxxxxxxx xxxxx xx věci xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
[62] Xxxxx xxxxxxxxxx xx řízení xxxx xxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zřetele, xxx xx přiznal xxxxx xx náhradu xxxxxxx řízení.
Poučení: Proti xxxxxx rozsudku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X Xxxx dne 26. xxxxxx 2016
JUDr. Xxxxx Xxxxxxx
xxxxxxxxxxx senátu